gel nadik

1

I. TUJUAN

Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (protap) dan cara

merevisinya

II. FORMULASI

a. Formula standar

Komposisi :

Natrium diklofenak 1 %

Karbopol 1%

Propilen glikol 1%

Metal paraben 0,18%

TEA qs

Etanol qs

Aquades ad 100%

b. Formula modifikasi

Tiap 50 gram mengandung:

R/

Natrium diklofenak 0,5 g

Karbopol 0,5 g

Propilen glikol 0,5 g

Metal paraben 0,09 g

TEA qs

Etanol qs

Aquades ad 100 ml

PRODI FARMASIUNIVERSITAS

ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA

PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA

Zinc Sulfate

Departemen :Quality Control

Seksi : Laboratorium

Halaman: 1 dari 13

Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011

Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011

Wendra PrastowoKelompok A1

Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :

Elviana N.Assistant

Disetujui oleh: HartantoTanggal :

HartantoLaborant

Tanggal revisi :27 Oktober 2011

2

III. TANGGUNG JAWAB

1. Kelompok A yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

2. Oktavia Indrati S. Farm, Apt. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

Salep adalah sediaan berupa massa lembek, mudah dioleskan , umumnya berlemak dan

mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit,

tidak berbau tengik(2). Sedangkan menurut farmakope Indonesia edisi ketiga salep adalah

sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar(3).Salep

umumnya dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan obat ke dalam salep dasar. Salep

dasar adalah zat pembawa dengan massa lembek, mudah dioleskan, umumnya berlemak,

dapat digunakan bahan yang telah mempunyai massa lembek atau zat cair, zat padat yang

terlebih dahulu diubah menjadi masssa yang lembek. Jika dalam komposisi tidak disebutkan

salep dasar, sebagai salep dasar dapat digunakan vaselin putih. Jika dalam komposisi

disebutkan “salep dasar yang cocok”, pemilihan salep dasar yang dikehendaki harus

disesuaikan dengan sifat obatnya dan tujuan penggunaan(2).

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan salep mata dasar

yang cocok(3). Pembuatannya dilakukan dengan menambahkan bahan oobat sebagai larutan

steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada salep mata dasar steril, dan hasil akhirnya

dimasukkan secara aseptik ke dalam tube steril. Bahan obat dan salep dasar disterilkan

dengan cara yang cocok. Tube disterilkan dengan cara sterilisasi A, dalam otoklaf pada suhu

antara 115˚- 116˚, selama tidak kurang dari 30 menit. Homogenitas, tidak boleh mengandung

bagian yang kasar yang dapat teraba(3).




Zinc Sulfate



Halaman: 2 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


3

Salep yang digunakan untuk mata disebut okulenta. Salep dibuat dengan substansi

berlemak seperti : Adeps lanae, Vaselinum (petrolatum) dan minyak mineral. Menurut

pemikiran modern salep adalah sediaan semi padat untuk pemakaian pada kulit dengan atau

tanpa penggosokan. Oleh karena itu salep dapat terdiri dari substansi berminyak atau terdiri

dari emulsi lemak atau lilin yang mengandung air dalam proporsi relatif tinggi (Hydrophilic

ointment.). Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar

absorbsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus,

enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka, harus steril dan diperlakukan

syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat okulenta adalah:

1. tidak boleh mengadung bagian-bagian kasar

2. dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat

tersebar dengan perantara air mata

3. obat harus tetap berkhasiat selama proses penyimpanan

4. salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril(4).

V. MONOGRAFI BAHAN

1. Zinc Sulfate

Sinonim : Seng Sulfat

Rumus molekul : ZnSO4. 7H2O

Pemerian : Hablur transparan atau serbuk hablur, tidak berwarna, tidak

berbau, rasa sepat dan mirip logam, sedikit merapuh

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Inkompabilitas : Absorbsi zink sulfate menurun jika dikonsumsi bersamaan

dengan Fe(5).

Fungsi : adstringen(3).

2. Lanolin




Zinc Sulfate



Halaman: 3 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


4

Sinonim : Adeps Lanae, cera lanae, lanolina, lanolin anhydrous, protalan

anhydrous, purified lanolin, lemak bulu domba

Pemerian : berwarna kuning pucat, manis, zat lilin dengan bau samar,

kuning cair

Kelarutan : larut dalam benzene. Kloroform, eter, sedikit larut pada etanol

dingin, praktis tidak larut dalam air

Titik lebur : 238°(5).

Penyimpanan : wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, pada tempat sejuk

dan kering, penyimpanan normal 2 tahun

Inkompabilitas : Mungkin mengandung prooxidants, yang dapat mempengaruhi

stabilitas obat aktif tertentu.

Fungsi : bahan pembawa hidrofobik(5).

3. Parafin Liquidum

Sinonim : parafin cair

Pemerian : cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna,

hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam

kloroform dan dalam eter

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Titik lebur/ cair : 50-61°C

Fungsi : sebagai zat tambahan(5).

4. Vaselinum Album

Sinonim : vaselin putih

Pemerian : massa lunak, lengket, bening, putih, tidak berbau, hamper tidak

berasa




Zinc Sulfate



Halaman: 4 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


5

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol larut dalam kloroform,

dalam eter dan dalam eter minyak tanah, larutan kadang-

kadang beropalensi lemah

Titik lebur : antara 38° dan 56°C

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Fungsi : sebagai zat tambahan(3).

V. Alasan Pemilihan Bahan

a. Zinc Sulfat :

Fungsi : Sebagai Zat Aktif

Alasan : Digunakan agar sediaan berfungsi sebagai pengurang iritasi pada mata

b. Lanolin :

Fungsi : Sebagai Basis

Alasan : Bahan ini berguna sebagai Basis pembawa hidrofobik pada sediaan

c. Parafin Cair :


Alasan : Bahan Ini berguna sebaga basis minyak pada sediaan

d. Vaselin Album :


Alasan : Bahan Ini berguna sebaga basis minyak pada sediaan

VI. PELAKSANAAN

a. Metode : Sterilisasi : A

Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup

kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan

dengan uap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit(2).




Zinc Sulfate



Halaman: 5 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


6

Salep disiapkan dalam 2 metode :

1. Zak aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan stabil, maka zat aktif

dilarutkan dengan air untuk injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut

diinkorporasikan pada basis cair dan campuran diaduk hingga dingin

2. Zak Aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan

sejumlah basis. Campuran ini diencerkan dengan basis tersisa.

b. Bahan dan Alat

Bahan :

1. Zinci Sulfat

2. Lanolin

3. Parafin Liquidum

4. Vaselin album

Alat

1. kaca arloji

2. spatel

3. pinset

4. pipet

5. pengaduk kaca

6. gelas piala

7. gelas ukur

8. mortir + stamper

9. cawan penguap

10. tube salep




Zinc Sulfate



Halaman: 6 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


7

11. tutup tube

12. Zat filter

c. Prosedur Kerja

Bahan

No. Nama Alat Sterilisasi Keterangan

1. Zink sulfat di LAF, sinar UV Dibungkus kertas

perkamen/aluminium foil

2. Lanolin Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas


3. Parafin liquidum Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas


4. Vaselinum album Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas


Alat

No. Nama Alat Sterilisasi Keterangan

1. Kaca arloji Autoklaf, 121°C, 15

menit

Dibungkus kertas


2. Spatel Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas




Zinc Sulfate



Halaman: 7 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


8


3. Pinset Autoklaf, 121°C, 15

menit

Dibungkus kertas


4. Pipet Autoklaf, 121°C, 15

menit

Dibungkus kertas


5. Batang

pengaduk kaca

Autoklaf, 121°C, 15

menit

Dibungkus kertas


6. Gelas ukur Autoklaf, 121°C, 15

menit

Mulut dibungkus kertas


7. Gelas piala Autoklaf, 121°C, 15

menit



8. Gelas ukur Autoklaf, 121°C, 15

menit



9. Mortir dan stamper Autoklaf, 121°C, 15

menit



10. Cawan penguap Oven, 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas


11. tube salep LAF.UV, 1 jam Dibungkus kertas


12. Tutup tube salep Direndam dalam EtOH

70% selama 24 jam,

keringkan dalam oven

sebentar.

Dalam kaleng

13. Zat filler Diseka dengan kapas

yang telah dibasahi

EtOH 70%




Zinc Sulfate



Halaman: 8 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


9

VI. PERHITUNGAN & PENIMBANGAN

a. Perhitungan bahan

Zinc sulfat = 0,1 g

Lanolin = 1 g

Parafin cair = 1 g

Vaselin album = 10 g – ( 0,1 + 1 + 1) g = 7,9 g

b. Penimbangan bahan

Untuk pembuatan 10 gram

Zinc sulfat = 0,1 g + ( 5% x 0,1 g ) = 0,105 g

Lanolin = 1 g + ( 20% x 1 g ) = 1,2 g

Parafin liquidum = 1 g + ( 20% x 1 g ) = 1,2 g

Vaselin album = 7,9 g + (20% x 7,9 g ) = 9,48 g




Zinc Sulfate



Halaman: 9 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


10

VII.PEMBUATAN SEDIAAN

Siapkan alat dan bahan

Ditimbang masing-masing bahan

Disterilkan alat dan bahan di grey area

Dimasukan dalam cawan porselin dan tutup dengan aluminium foil

Zinc sulfat dan tube disterilkan di UV

Vaselin, lanolin, dan parafin cair disterilkan dalam oven (150°C, 15 mnt)

Pembuatan salep mata dilakukan di white area (di LAF)

Dicampur bahan pembantu fase minyak (lanolin) dan parafin liquidum,

gerus hingga homogen dalam mortir dan stamper

Ditambahkan fase cair (vaselin album)

Lakukan dalam LAF

Ditambahkan zat aktif (Zinc Sulfat) ke dalam mortir, gerus sambil ditambahkan basis salep,

gerus lagi hingga homogen




Zinc Sulfate



Halaman: 10 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


11

Diuang kedalam wadah sedikit demi sedikit

Lakukan evaluasi sediaan

VIII. EVALUASI SEDIAAN

1. Evaluasi fisika

a. Organoleptis

Sediaan tetes telinga yang sudah jadi, diamati secara visual

↓

Dilihat warna dan bau sediaan

b. Pemeriksaan homogenitas

Oleskan salep pada telapak tangan

↓

rasakan ada atau tidak partikel kasar atau menggumpal

c. Pemeriksaan pH

Oleskan salep pada kertas pH

↓

Bandingkan warna yang muncul dengan pH indikator

d. Pemeriksaan bobot

Timbang tube yang kosong kemudian isi dengan salep

↓

Timbang tube yang berisi salep

↓

Bobot tube yang berisi salep dikurangi dengan bobot tube kosong

e. Uji konsistensi

Diamati secara visual apakah sudah terbentuk masa salep atau belum




Zinc Sulfate



Halaman: 11 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


12

IX. PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN

Simpan di tempat sejuk. Jangan terkena sinar matahari langsung.

Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah steril, tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

Nama Produk : Zinci Unguenta

Kandungan zat aktif : Zinc Sulfat

Indikasi : Infeksi mata yang disebabkan iritasi benda asing, konjugtivitis,

naftorum oftalmik

Dosis : Dewasa oleskan 3-5 kali sehari

Manufacture date : Oktober 2011

Expired date : Oktober 2014

Batch no : H 9041273

No Registrasi : DKL 1104325731 A1

X. LAMPIRAN

1. Brosur

2. Etiket

3. Kemasan

4. Literatur yang digunakan

XI. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

1. Anonim, 2011, Material Safety Data Sheet, Caesar & Loretz GmbH, Hilden

2. Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta, 305, 334.




Zinc Sulfate



Halaman: 12 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


13

3. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta, 20,33, 474, 633, 637.

4. Anief, M.,2005, Farmasetika,UGM Press,Yogyakarta, 110,117.

5. Sweetman, S.C., 2009, Martindale: The Complete Drug Reference, thirty six edition,

New York, 1999.

6. Rowe, R. C., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth edition,

Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, New York,

378-380, 474-475.

XII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal

1 Ibnu M 07613129

2 Prasetya Widyar 07613160

3 Nur Afif F 08613001

4 Wendra Prastowo 08613002 27 Oktober 2011

5 Yolanda Z.A 08613003

6 Ade Herlin 08613005




Zinc Sulfate



Halaman: 13 dari 13





Elviana N.Assistant


HartantoLaborant


gel nadik

Documents

Transcript of gel nadik