(Form FDA 2541 dan FDA 2541a) -...

1Purwiyatno Hariyadi …. hariyadi@seafast.org

ITP730Faktor-Faktor Kritis pada

S l d Proses Sterilisasi dengan Retort(Form FDA 2541 dan FDA 2541a)

Purwiyatno Hariyadi, PhD• Southeast Asian Food & Agricultural Science & Technology

(SEAFAST) Center, Bogor Agricultural University, BOGOR,

Purwiyatno Hariyadihariyadi@seafast.org

( ) , g g y, ,Indonesia

• Department of Food Science & Technology, Bogor Agricultural University, BOGOR, Indonesia

• Member of Institute for Thermal Process Specialist (IFTPS)-USA

Teixera, 1992. Thermal Process Calculation. Handbook of Food Eng.

PERHITUNGAN KECUKUPAN PROSES STERILISASI- Contoh

KENAPA FAKTOR KRITIS?

Harus dilakukan upaya sistematis untuk(i) membuat(i) membuat, (ii) memverifikasi dan(iii) mendokumenkan bahwa :

semua kondisi produk dan data pindah panas yang digunakan dalam menyusun SOP (scheduled process) tetap dipelihara sebagai kondisi proses

yang rutin dilakukan dengan segala variasinya.

“…. setiap sifat, karakteristik, kondisi, aspek, variasi atau prosedur atau parameter lain yang mungkin mempengaruhi kecukupan (panas) yang diberikan oleh

APA SAJA FAKTOR KRITIS?

mempengaruhi kecukupan (panas) yang diberikan oleh proses standar (atau mempengaruhi capaian tingkat sterilisasi komersial) yang telah ditetapkan”

(“…any property, characteristic, condition, aspect, variation or procedure or other parameter, of which affects the adequacy of the scheduled process and the attainment commercial sterility”)

FDA (21CFR 113.3(f) and USDA FSIS 9 CFR 318.303 and 381.303 LACF “Hybrid”Definition-D.Park IFTPS 2007

FORM 2541

I iti l i t ti b b l h d tk FCE#

• Initial registration baru; belum pernah mendapatkan FCE#• Relocation masukkan FCE# yang masih dimiliki (current)

dan isi form 2541 untuk mendapatkan FCE# baru • Change registration information perubahan nama

perusahaan, perubahan alamat, perumbahan pemilik, dll

FORM 2541

When FDA has reviewed your submission, they will

When FDA has reviewed your submission, they will send you a copy of this submission with your FCE number listed in the proper location

FORM 2541A

Separate filings required for:

• Each product form or style receiving aEach product, form or style, receiving a different process, or having different critical factors

• Each processing method even if the scheduled process (time, temperature) is

( )the same

Form 2541a

Section A. ProductSection B. Processing MethodSection C. Critical Factors

Section D. Scheduled Process

A. PRODUCT

B. PROCESSING METHODS

C. CRITICAL FACTORS

D. SCHEDULED PROCESS

- Container dimensions- Capacity units

D. SCHEDULED PROCESS- Container dimensions- Capacity units

D. SCHEDULED PROCESS- Scheduled Process

D. SCHEDULED PROCESS- Other Critical Factors

D. SCHEDULED PROCESS- Comments, Etc

Terimakasih

(Form FDA 2541 dan FDA 2541a) -...

Documents

Transcript of (Form FDA 2541 dan FDA 2541a) -...

Menurut FDA: uji toksisitas dilakukan pd 4 hewan. Secara umum prosedur penelitian meliputi:

para sus bombas existentes wilden@. bombas neumÁticas de doble diafragma en acero inoxidable industriales y sanitarias fda. 1000/0 compatible con wilden@. ofpl one-nutpumps bombas

DAFTAR ISI - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/publication/prosiding/ln-pros-patpi-2011.pdf · Potensi Lengkuas (Alpinia galanga) Sebagai Antimikrobia Pada Pindang Ikan . ... yoghurt,

Adelya Desi Kurniawati STP., MP., M.Sc.adelyadesi.lecture.ub.ac.id/files/2017/05/3.-Teknologi... · (FDA di Amerika dan BPOM di Indonesia) Pengkayaan

· PDF filebcrhenti, dan laki-laki tidak boleh mendonorkan sperma selama terapi atau 90 hari setelah pengobatan berhenti. ... US FDA-Amerika, dan TGA-Australia telah

UJI PENETRASI PANAS - SEAFAST Center, LPPM-IPBseafast.ipb.ac.id/lectures/thermal/07-ITP730-Bahan-Heat... · UJI PENETRASI PANAS ITP730 PS Ilmu Pangan Dept Ilmu dan Teknologi Pangan

MANUFACTURING OF FLEXIBLE FILM & SHEET, … Profile APLI 201… · standar persyaratan REACH, RoHS, FDA, BPOM dan Phthalate Free. Aplikasi : • Blister farmasi • Kemasan makanan

Penganekaragaman dan Kedaulatan Pangan - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/lectures/MPTP-2011/07-ITP506-penganekaragaman... · INDIKATOR Bagaimana kondisi inividu di Indonesia? (Perkembangan

Roadmap Pengawasan Kemasan Pangan - apki.netapki.net/wp-content/uploads/2014/10/roadmap-pengawasan-kemasan... · resin ionomerik FDA : Ekstrak total beberapa jenis plastik Kandungan

I. SENYAWA FENOLIK - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/tpc-project/wp-content/uploads/2012/03/1-senyawa... · Klasifikasi senyawa fenolik berdasarkan jumlah atom ... Flavonoid diket

Perawatan dan Pembersihan Ultrasound System dan Transduser · alergi. Peringatan Medis FDA mengenai Lateks 29 Maret 1991, Reaksi Alergi Terhadap Perangkat Medis yang Mengandung Lateks.

Perawatan dan Pembersihan Ultrasound System dan · PDF filePeringatan Medis FDA mengenai Lateks ... gas (EtO), atau metode ... Sistem ultrasound dan transduser Philips tidak mengandung

FW iklan obat dari sudut pandang medis @ BPOMsiapik.pom.go.id/apps/files/download/2017/7/20170721_094243_jadwal... · • Food & Drug Administration (FDA) ... •Obat dan racun bedanya

High Grade Specialty Fats - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/article/high_grade_speciality_fats.pdf · juta jiwa setiap tahunnya. Jika kecenderungan ini berlanjut maka pada tahun

Teknologi Pengolahan Minyak Kenari - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/.../modul-pembelajaran-pengolahan-minyak-kenari.pdf · kenari banyak dimanfaatkan sebagai bahan pangan, misalnya

Sterilisasi UHT dan Pengemasan Aseptik - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/publication/journal/sterilisasi-uht-dan-pengemasan-aseptik.pdfdan aktivitas mikroba pada bahan pangan dipengaruhi

APA i YANG Cosmos DINA M s ya AKAN - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/tpc-project/wp-content/uploads/2013/07/buku... · ovary inferior, 1 ovul, plasenta basa l. Kenikir termasuk

ITP730 KECUKUPAN PROSES STERILISASI KOMERSIAL: 2phariyadi.staff.ipb.ac.id/files/2018/09/ITP730-Kecukupan-Panas... · Hitung berapa nilai Fo? (Target pemanasan adalah Clostridium botulinum,

DAGINGcore.ac.uk/download/pdf/11702386.pdfDefinisi Daging FDA: Urat daging (otot) yang telah dikuliti dengan baik, berasal dari sapi, babi, domba atau kambing yang telah cukup dewasa

Irradiasi dan Keamanan Pangan - seafast.ipb.ac.idseafast.ipb.ac.id/publication/presentation/food-irradiation-and... · 325,000 opname RS • 5,000 kematian. Purwiyatno Hariyadi ….