Post on 11-Oct-2015
FITOFARMAKA
Retno WahyuningrumRetno Wahyuningrum
VII. STANDARDISASI EKSTRAK
KETENTUAN UMUMKETENTUAN UMUMKETENTUAN UMUMKETENTUAN UMUM
KONSEP STANDARDISASI
Difinisi
Standardisasi (SSN 1998): Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisiProses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisistandard yang dilaksanakan secara tertib dan kerja samasemua fihak.
Standardisasi (Kamus Besar Bahasa Indonesia)Penyesuaian bentuk (ukuran, kualitas dsb) dengan pedoman (standar) yang ditetapkan
Standard:
Spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan, disusunberdasarkan konsensus semua fihak yang terkait, denganmemperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, sertakeselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, sertaberdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini danmasa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.
Merumuskan standar:
adalah kegiatan sejak pengumpulan dan pengolahan data untukmenyusun rancangan standar sampai terjadinya konsensus(kesepakatan) dari semua fihak yang berkepentingan.
Menetapkan standar:
adalah kegiatan menetapkan rancangan standar (SNI) yang telahdikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (Badandikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (BadanStandardisasi Nasional).
Menerapkan standar:
adalah kegiatan menggunakan standar (SNI).
Revisi standar:
upaya menyempurnakan standar sesuai dengan kebutuhan.
Fihak Terkait:
Produsen (bahan baku) Penyalur (distributor) Pengguna (masyarkat) Lembaga Akademis Lembaga Akademis Pemerintah (melindungi kepentingan masyarakat
melalui proses registrasi, pengawasan mutu, dsb.) LSM
Tujuan Standardisasi (di Indonesia):
adalah terwujudnya jaminan mutu produk dan jasa denganmemperhatikan segi-segi keamanan, keselamatan, kesehatandan fungsi lingkungan hidup dalam menunjang masuknyaproduk dan jasa Indonesia dalam pasar bebas, sertamelindungi konsumen atas masuknya barang dan jasa imporke Indonesia.ke Indonesia.
Mengapa perlu dilakukan
standardisasi?
SAFETY QUALITY
EFFICACY
PARAMETER MUTU EKSTRAK
(Depkes RI, 2000)
Parameter non spesifik Parameter spesifik
STANDARISASI EKSTRAK
Parameter non spesifik
1. Susut pengeringan danbobot jenis
2. Kadar air
3. Kadar abu
Parameter spesifik
1. Identitas
2. Organoleptik
3. Senyawa terlarut dalampelarut tertentu
3. Kadar abu
4. Sisa pelarut
5. Residu pestisida
6. Cemaran logam berat
7. Cemaran mikroba
8. Cemaran kapang, khamir, dan aflatoksin
pelarut tertentu
4. Pola kromatogram
5. Kadar total gol kandungan kimia
6. Kadar kandungan kimia tertentu
PARAMETER NON SPESIFIK
SUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGAN
Pengertian dan prinsip :
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur105C selama 30 menit atau sampai bobot konstan, yang dinyatakan sebagai nilai persen.
Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyakmenguap/atsiri dan siasa pelarut organik menguap) identikdengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada diatmosfer/lingkungan udara terbuka
BOBOT JENIS
Pengertian dan PrinsipMassa per satuan volume pada suhu kamar tertentu(25C) yg ditentukan dgn alat khusus piknometer
TujuanTujuanMemberikan batasan tentang besarnya massa per satuanvolume yg merupakan parameter khusus ekstrak cairsampai pekat (kental) yg masih dapat dituangMemberikan gambaran kandungan kimia terlarut
KADAR AIR
Pengertian dan prinsip
Pengukuran kandungan air yg berada di dalam bahan, dilakukan dengan cara yg tepat di antara cara titrasi, destilasi/gravimetri
Tujuan Tujuan
Memberikan batasan maksimal/rentang tentang besarnyakandungan air di dalam bahan
Nilai
Maksimal/rentang yg diperbolehkan. Terkait kemurnian dankontaminasi
PENETAPAN KADAR AIR
TITRASI DESTILASI GRAVIMETRI
Pereaksi Karl FischerMETODE TITRASI
Pelarut azeotrop (air dan toluenaMETODE Pelarut azeotrop (air dan toluena Kadar air 2-5 ml
METODE DESTILASI
105C, 5 jam Tiap jam ditimbang
METODE GRAVIMETRI
KADAR KADAR KADAR KADAR ABUABUABUABU
Pengertian dan prinsip
Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organikdan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggalunsur mineral dan anorganik
Tujuan
Memberikan gambaran kandungan mineral internal daneksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuknyaekstrak
KADAR ABU
Abu : sisa pembakaran sempurna bahan organik (residu tidak menguap bila suatu
bahan dibakar dengan cara tertentu)
Abu : sisa pembakaran sempurna bahan organik (residu tidak menguap bila suatu
bahan dibakar dengan cara tertentu)
Alat : tanur, suhu 450CAlat : tanur, suhu 450C
Secara kimia adalah oksida logam dan bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar
(unsur mineral dan anorganik)
Secara kimia adalah oksida logam dan bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar
(unsur mineral dan anorganik)
SISA SISA SISA SISA PELARUTPELARUTPELARUTPELARUT
Pengertian dan prinsipMenentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang memangditambahkan) yang secara umum dgn kromatografi gas
TujuanMemberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkansisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untuksisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untukekstrak cair menunjukkan jml pelarut (alkohol) sesuai ygditetapkan
Batas sisa pelarut :Etanol 1%Pelarut lain 0%
RESIDU RESIDU RESIDU RESIDU PESTISIDAPESTISIDAPESTISIDAPESTISIDA
Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan sisa pestisida yg mungkin sajapernah ditambahkan/mengkontaminasi pada bahan simplisiapembuatan ekstrak
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandungpestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya(toksik) bg kesehatan
Alat : GC
CEMARAN CEMARAN CEMARAN CEMARAN LOGAM BERATLOGAM BERATLOGAM BERATLOGAM BERAT
Pengertian dan prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapanatom (SSA/AAS)/yg lainnya yg lebih valid
Tujuan Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logamberat tertentu (Hg, Pb, Cd, As) melebihi nilai yg ditetapkankarena berbahaya bg kesehatan
CEMARAN CEMARAN CEMARAN CEMARAN MIKROBAMIKROBAMIKROBAMIKROBA
Pengertian dan prinsip
Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yg patogen secaraanalisis mikrobiologis
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandungmikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogenmelebihi batas yang ditetapkan krn berpengaruh pd stabilitasekstrak dan berbahaya bg kesehatan
PARAMETER SPESIFIK
1. IDENTITAS
Tujuan : Memberikan identitas objektif dari nama danspesifik dari senyawa identitas
I. Deskripsi tata nama1. Nama ekstrak2. Nama latin tumbuhan2. Nama latin tumbuhan3. Bagian tanaman yg digunakan4. Nama Indonesia tumbuhan
II. Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas (senyawatertentu yg mjd petunjuk spesifik dgn metodetertentu)
2. ORGANOLEPTIK EKSTRAK
BENTUK WARNA
RASA BAU
3. SENYAWA TERLARUT DALAM
PELARUT TERTENTU
a. Kadar senyawa larut air
b. Kadar senyawa larut dalam etanolb. Kadar senyawa larut dalam etanol
(MMI : kadar sari)
4. POLA KROMATOGRAM
KLT
Kromatografi GasKromatografi Gas
KCKT
5. KADAR TOTAL GOLONGAN
KANDUNGAN KIMIA
Golongan minyak atsiri
Golongan steroid
Golongan tanin Golongan tanin
Golongan flavonoid
Golongan saponin
Golongan alkaloid
Golongan antrakinon
6. KADAR KANDUNGAN KIMIA
TERTENTU
Senyawa identitas
Senyawa dominan
Metode
Spektrofotodensitometri
GC
KCKT
SELESAI
SELAMAT BELAJAR
SELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTERSELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTER
SEMOGA ILMU YANG DIPEROLEH BERMANFAAT.
AMIN