FITOFARMAKA

Retno WahyuningrumRetno Wahyuningrum

VII. STANDARDISASI EKSTRAK

KETENTUAN UMUMKETENTUAN UMUMKETENTUAN UMUMKETENTUAN UMUM

KONSEP STANDARDISASI

Difinisi

Standardisasi (SSN 1998): Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisiProses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisistandard yang dilaksanakan secara tertib dan kerja samasemua fihak.

Standardisasi (Kamus Besar Bahasa Indonesia)Penyesuaian bentuk (ukuran, kualitas dsb) dengan pedoman (standar) yang ditetapkan

Standard:

Spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan, disusunberdasarkan konsensus semua fihak yang terkait, denganmemperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, sertakeselamatan, lingkungan, perkembangan IPTEK, sertaberdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini danmasa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.

Merumuskan standar:

adalah kegiatan sejak pengumpulan dan pengolahan data untukmenyusun rancangan standar sampai terjadinya konsensus(kesepakatan) dari semua fihak yang berkepentingan.

Menetapkan standar:

adalah kegiatan menetapkan rancangan standar (SNI) yang telahdikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (Badandikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (BadanStandardisasi Nasional).

Menerapkan standar:

adalah kegiatan menggunakan standar (SNI).

Revisi standar:

upaya menyempurnakan standar sesuai dengan kebutuhan.

Fihak Terkait:

Produsen (bahan baku) Penyalur (distributor) Pengguna (masyarkat) Lembaga Akademis Lembaga Akademis Pemerintah (melindungi kepentingan masyarakat

melalui proses registrasi, pengawasan mutu, dsb.) LSM

Tujuan Standardisasi (di Indonesia):

adalah terwujudnya jaminan mutu produk dan jasa denganmemperhatikan segi-segi keamanan, keselamatan, kesehatandan fungsi lingkungan hidup dalam menunjang masuknyaproduk dan jasa Indonesia dalam pasar bebas, sertamelindungi konsumen atas masuknya barang dan jasa imporke Indonesia.ke Indonesia.

Mengapa perlu dilakukan

standardisasi?

SAFETY QUALITY

EFFICACY

PARAMETER MUTU EKSTRAK

(Depkes RI, 2000)

Parameter non spesifik Parameter spesifik

STANDARISASI EKSTRAK

Parameter non spesifik

1. Susut pengeringan danbobot jenis

2. Kadar air

3. Kadar abu

Parameter spesifik

1. Identitas

2. Organoleptik

3. Senyawa terlarut dalampelarut tertentu

3. Kadar abu

4. Sisa pelarut

5. Residu pestisida

6. Cemaran logam berat

7. Cemaran mikroba

8. Cemaran kapang, khamir, dan aflatoksin

pelarut tertentu

4. Pola kromatogram

5. Kadar total gol kandungan kimia

6. Kadar kandungan kimia tertentu

PARAMETER NON SPESIFIK

SUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGANSUSUT PENGERINGAN

Pengertian dan prinsip :

Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur105C selama 30 menit atau sampai bobot konstan, yang dinyatakan sebagai nilai persen.

Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyakmenguap/atsiri dan siasa pelarut organik menguap) identikdengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada diatmosfer/lingkungan udara terbuka

BOBOT JENIS

Pengertian dan PrinsipMassa per satuan volume pada suhu kamar tertentu(25C) yg ditentukan dgn alat khusus piknometer

TujuanTujuanMemberikan batasan tentang besarnya massa per satuanvolume yg merupakan parameter khusus ekstrak cairsampai pekat (kental) yg masih dapat dituangMemberikan gambaran kandungan kimia terlarut

KADAR AIR

Pengertian dan prinsip

Pengukuran kandungan air yg berada di dalam bahan, dilakukan dengan cara yg tepat di antara cara titrasi, destilasi/gravimetri

Tujuan Tujuan

Memberikan batasan maksimal/rentang tentang besarnyakandungan air di dalam bahan

Nilai

Maksimal/rentang yg diperbolehkan. Terkait kemurnian dankontaminasi

PENETAPAN KADAR AIR

TITRASI DESTILASI GRAVIMETRI

Pereaksi Karl FischerMETODE TITRASI

Pelarut azeotrop (air dan toluenaMETODE Pelarut azeotrop (air dan toluena Kadar air 2-5 ml

METODE DESTILASI

105C, 5 jam Tiap jam ditimbang

METODE GRAVIMETRI

KADAR KADAR KADAR KADAR ABUABUABUABU

Pengertian dan prinsip

Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organikdan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggalunsur mineral dan anorganik

Tujuan

Memberikan gambaran kandungan mineral internal daneksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuknyaekstrak

KADAR ABU

Abu : sisa pembakaran sempurna bahan organik (residu tidak menguap bila suatu

bahan dibakar dengan cara tertentu)

Abu : sisa pembakaran sempurna bahan organik (residu tidak menguap bila suatu

bahan dibakar dengan cara tertentu)

Alat : tanur, suhu 450CAlat : tanur, suhu 450C

Secara kimia adalah oksida logam dan bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar

(unsur mineral dan anorganik)

Secara kimia adalah oksida logam dan bahan-bahan lain yg tidak dapat dibakar

(unsur mineral dan anorganik)

SISA SISA SISA SISA PELARUTPELARUTPELARUTPELARUT

Pengertian dan prinsipMenentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang memangditambahkan) yang secara umum dgn kromatografi gas

TujuanMemberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkansisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untuksisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. Sedangkan untukekstrak cair menunjukkan jml pelarut (alkohol) sesuai ygditetapkan

Batas sisa pelarut :Etanol 1%Pelarut lain 0%

RESIDU RESIDU RESIDU RESIDU PESTISIDAPESTISIDAPESTISIDAPESTISIDA

Pengertian dan prinsip

Menentukan kandungan sisa pestisida yg mungkin sajapernah ditambahkan/mengkontaminasi pada bahan simplisiapembuatan ekstrak

Tujuan

Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandungpestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya(toksik) bg kesehatan

Alat : GC

CEMARAN CEMARAN CEMARAN CEMARAN LOGAM BERATLOGAM BERATLOGAM BERATLOGAM BERAT

Pengertian dan prinsip

Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapanatom (SSA/AAS)/yg lainnya yg lebih valid

Tujuan Tujuan

Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logamberat tertentu (Hg, Pb, Cd, As) melebihi nilai yg ditetapkankarena berbahaya bg kesehatan

CEMARAN CEMARAN CEMARAN CEMARAN MIKROBAMIKROBAMIKROBAMIKROBA

Pengertian dan prinsip

Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yg patogen secaraanalisis mikrobiologis

Tujuan

Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandungmikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogenmelebihi batas yang ditetapkan krn berpengaruh pd stabilitasekstrak dan berbahaya bg kesehatan

PARAMETER SPESIFIK

1. IDENTITAS

Tujuan : Memberikan identitas objektif dari nama danspesifik dari senyawa identitas

I. Deskripsi tata nama1. Nama ekstrak2. Nama latin tumbuhan2. Nama latin tumbuhan3. Bagian tanaman yg digunakan4. Nama Indonesia tumbuhan

II. Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas (senyawatertentu yg mjd petunjuk spesifik dgn metodetertentu)

2. ORGANOLEPTIK EKSTRAK

BENTUK WARNA

RASA BAU

3. SENYAWA TERLARUT DALAM

PELARUT TERTENTU

a. Kadar senyawa larut air

b. Kadar senyawa larut dalam etanolb. Kadar senyawa larut dalam etanol

(MMI : kadar sari)

4. POLA KROMATOGRAM

KLT

Kromatografi GasKromatografi Gas

KCKT

5. KADAR TOTAL GOLONGAN

KANDUNGAN KIMIA

Golongan minyak atsiri

Golongan steroid

Golongan tanin Golongan tanin

Golongan flavonoid

Golongan saponin

Golongan alkaloid

Golongan antrakinon

6. KADAR KANDUNGAN KIMIA

TERTENTU

Senyawa identitas

Senyawa dominan

Metode

Spektrofotodensitometri

GC

KCKT

SELESAI

SELAMAT BELAJAR

SELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTERSELAMAT MENEMPUH UJIAN TENGAH SEMESTER

SEMOGA ILMU YANG DIPEROLEH BERMANFAAT.

AMIN