7/17/2019 Uji Praklinik Dan Uji Klinik
http://slidepdf.com/reader/full/uji-praklinik-dan-uji-klinik 1/2
Uji Praklinik Dan Uji Klinik
Uji praklinik yaitu pengujian yang dilakukan dengan menggunakan senyawa
yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih dahulu harus diuji
dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum obat baru ini dapat
dicobakan pada manusia dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifatfarmakodinamik farmakokinetik farmasetika dan efek toksiknya.
a. Uji !armakodinamik untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan
efek farmakologi seperti yang harap atau tidak titik tangkap dan
mekanisme kerjanya.b. Uji !armakokinetik untuk mengetahui "D#$ ("bsorpsi Distribusi
#etabolisme $liminasi) dan untuk merancang dosis aturan pakai.c. Uji !armasetika untuk memperoleh data farmasetiknya tentang formulasi
standarisasi stabilitas bentuk sediaan yang paling sesuai dengan cara
penggunaannya.
d. Uji %oksikologi untuk mengetahui keamanannya.
Uji Klinik pada dasarnya memastikan efekti&tas keamanan dan gambaran efek
samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.
'erdasarkan penelitian melalui uji klinik ini pengobatan atau strategi terapentik
tertentu baru dapat diterapkan secara luas dalam praktek. Dalam penembangan
obatobat baru maka prinsip penilaian obat atau calon obat didasarkan pada
materi uji klinik secara ketat.
Uji Klinik memiliki tahapantahapan yang terdiri dari dari uji fase sampai fase *.
a. Uji Klinik fase +ang ditelti disini adalah keamanan dan torelabilitas obat bukan
e&kasinya maka dilakukan pada sukarelawan sehat. %ujuan fase ini adalah
untuk menentukan besarnya dosisi maksimal yang dapat ditoleransi
(ma,imally tolerated duse- #%D) yakni dosis sebelum timbul toksik yang
tidak dapat diterima.b. Uji Klinik fase
Pada pase ini dicobakan pada pasien sakit. %ujuannya adalah melihat
apakah obat ini memiliki efek terapi. Untuk menunjukkan suatu obat
memiliki efek terapi perlu dilakukan uji klinik komperatif yang
membandingkannya pada plasebo atau jika penggunaan plasebo tidak
memenuhi persyaratan etik obat dibanding dengan obat standar.c. Uji Klinik fase /
Uji ini dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benarbenar
berkhasiat dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan
obat standar. Penelitian ini sekaligus menjawab pertanyaanpertanyaan
tentang-. $feknya bila digunakan secara luas dan diberikan pada dokter yang
kurang ahli.. $fek samping lain yang belum dilihat pada fase /. Dampak penggunaannya pada penderita yang tidak diseleksi secara
ketat.
7/17/2019 Uji Praklinik Dan Uji Klinik
http://slidepdf.com/reader/full/uji-praklinik-dan-uji-klinik 2/2
'ila uji klinik fase / menunjukkan bahwa obat baru ini cukup aman dan
efektif maka obat dapat dii0inkan untuk dipasarkan.d. Uji Klinik fase *
!ase ini sering disebut post marketing drug ser1etlence karena merupakan
pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. !ase ini bertujuan
menentukan pola penggunaan obat dimasyarakar serta pola efekti&tasdan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya. Pada fase * dapat
diamati.. $fek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah
pemakaian obat bertahuntahun lamanya.. $fekti&tas obat pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit
ganda. Penderita anak atau usia lanjut atau setelah penggunaan
barulang kali dalam jangka panjang./. #asalah penggunaan berlebih penyalahgunaan dan lainlain.
Dapus -
2rasiilmiahdiesas.pdf
Top Related