Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)

8/19/2019 Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)

1/14

UJI KLINIK UJI KLINIK

Clinical trialClinical trial

CHOLIS ABRORILAB. FARMAKOLOGI – BAG. PARAKLINIK

FAKULTAS KEDOKTERAN – UNIVERSITAS JEMBER


2/14

PENGERTIANPENGERTIAN

UJI KLINIK UJI KLINIK

– Obat, vaksinObat, vaksin

PENELITIAN KLINISPENELITIAN KLINIS

– Diagnostik, proflaktik, terapetikDiagnostik, proflaktik, terapetik

PENELITIAN BIOEDIS NON KLINISPENELITIAN BIOEDIS NON KLINIS

PENELITIAN PE!ILAKUPENELITIAN PE!ILAKU

SUB!EKSUB!EK

PENELITIAN"PENELITIAN"MANUSIAMANUSIA


3/14

JENIS UJI KLINIS JENIS UJI KLINIS

FASE IFASE I• Keamanan & toleransi obatKeamanan & toleransi obat• 20-50 orang20-50 orang

FASE IIFASE II

• Sistem/dosis obat yang paling efektifSistem/dosis obat yang paling efektif• 100-200 orang100-200 orang

FASE IIIFASE III• eal!asi efektiitas obat/"ara pengobatan bar!eal!asi efektiitas obat/"ara pengobatan bar!

• minimal 500 orangminimal 500 orang

FASE I# $post marketing s!reilan"e%FASE I# $post marketing s!reilan"e%• Eal!asi obat yang s!da dipakai lama $' 5 ta!n%Eal!asi obat yang s!da dipakai lama $' 5 ta!n%


4/14

DESAIN UJI KLINISDESAIN UJI KLINIS

SUB!EK

#$l%&'%# '$rla#(an

#$l%&'%# #%ntr%l

$)$#

$)$#

SUB!EK

#$l%&'%# '$rla#(an

#$l%&'%#

#%ntr%l

$)$#

$)$#

#$l%&'%# '$rla#(an

#$l%&'%#

#%ntr%l

$)$#

$)$#

*. PARALEL

+. CROSSING OVER

!!

!!


5/14

KEUNTUNGAN ,KEUNTUNGAN ,

KERUGIANKERUGIANKE()*()+A)• Randomisasi bias terkendali• Kriteria inklusi, perlakuan & hasil ditentukan dulu• Statistik lebih efektif

• Statistik mudah karena random• Kelompok sebanding

KE,(+IA)• Desain & pelaksanaan kompleks & mahal• Seleksi tertentu tidak sesuai populasi target• Masalah etik

• Kadang tidak praktis


6/14

PERAN UJI KLINIK DALAMPERAN UJI KLINIK DALAM

EBMEBM

Epert opinion. "lini"al eperien"eEpert opinion. "lini"al eperien"e

(i initro(i initro

bserational st!dybserational st!dy

!asi eperimental!asi eperimental

)on-randomied trial)on-randomied trial

,andomied "ontrolled trial $,3*%,andomied "ontrolled trial $,3*%

4etaanalysis & systemati" reie4etaanalysis & systemati" reie

(i praklinik(i praklinik

IaIa

IbIb

IIaIIa

IIbIIb

IIIIII

I#I#


7/14


8/14

PRINSIP UJI KLINIS !ANGPRINSIP UJI KLINIS !ANG

BAIK BAIK

5# In%ivi%$ )ang terlibat *e*en$+i s)arat

6# In/or*e% 7onsent tanpa tekanan

"8#Se*$a %ata %ireka*, %itan%atangani, (%isi*pan

""#Kera+asiaan reka*an ter-a*in

"'#Pro%$k *e*en$+i 9POB"#Siste* %engan prose%$r )ang *en-a*in

*$t$ setiap aspek


9/14

PIHAK !ANG TERLIBATPIHAK !ANG TERLIBAT

P$n$litiP$n$litiK%&i-iK%&i-i

$ti# $ti#

K%&i-iK%&i-i

il&iail&iaS'%n-%rS'%n-%r

K(ali/#a-i0 1$1$nan20 tan22(n2 3a1aK(ali/#a-i0 1$1$nan20 tan22(n2 3a1a


10/14

PRINSIP ETIK DLM UJIPRINSIP ETIK DLM UJI

KLINIK KLINIK

6E)+7,4A*A)6E)+7,4A*A)

KE8AIKA)KE8AIKA)

KEA9I:A)KEA9I:A)


11/14

KE*I9AK;(;(,A) 9A:A4 (;I K:I)IKKE*I9AK;(;(,A) 9A:A4 (;I K:I)IK

6E:AK(6E:AK(• Peneliti, koordinator peneliti, personel manajemen

data, sponsor, laboran, subyek penelitian

Fra(5Fra(5 Mi-c%n5(ctMi-c%n5(ct

6enip!an.6enip!an.ke"!rangan.ke"!rangan.penggelapanpenggelapan

Keaatan risetKeaatan riset

6emals!an data6emals!an data


12/14

PEN!EBABPEN!EBABKETIDAKJUJURANKETIDAKJUJURAN

Ti5a# c(#('Ti5a# c(#('

1a#t(1a#t(Ti5a# c(#('Ti5a# c(#('

-ta) -ta)

K(ran2K(ran2

Faa&Faa&GCPGCP

T$#ananT$#anan

'(4li#a-i'(4li#a-i

Uan20Uan20

-$ra#a-$ra#aK$lalaianK$lalaian

'$rat(ran'$rat(ranMala-0Mala-0

Ti5a# &inatTi5a# &inat


13/14

KASUS Dr. FIDDESKASUS Dr. FIDDES

•Presiden perusahaan uji klinik di Whittier, !• Melakukan "#$$ uji klinik sejak %$

• 'raud ( Membuat subyek penelitian fiktif

( Pemalsuan hasil lab ( Memberi obat terlarang untuk manipulasi data

• !gustus %) mengaku bersalah

• September %* penjara %+ bln & *$$-$$$• .uni % diskualifikasi oleh 'D!

• % ditayangkan profilnya di /0 selama 1$2

• 3o4ember #$$# diskors oleh 'D!


14/14

Terima kasihTerima kasih

Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)

Documents

Transcript of Uji Klinik Obat (Dr. Cholis)