7/17/2019 Uji Praklinik Dan Uji Klinik

http://slidepdf.com/reader/full/uji-praklinik-dan-uji-klinik 1/2

Uji Praklinik Dan Uji Klinik

Uji praklinik yaitu pengujian yang dilakukan dengan menggunakan senyawa

yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih dahulu harus diuji

dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum obat baru ini dapat

dicobakan pada manusia dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifatfarmakodinamik farmakokinetik farmasetika dan efek toksiknya.

a. Uji !armakodinamik untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan

efek farmakologi seperti yang harap atau tidak titik tangkap dan

mekanisme kerjanya.b. Uji !armakokinetik untuk mengetahui "D#$ ("bsorpsi Distribusi

#etabolisme $liminasi) dan untuk merancang dosis aturan pakai.c. Uji !armasetika untuk memperoleh data farmasetiknya tentang formulasi

standarisasi stabilitas bentuk sediaan yang paling sesuai dengan cara

penggunaannya.

d. Uji %oksikologi untuk mengetahui keamanannya.

Uji Klinik pada dasarnya memastikan efekti&tas keamanan dan gambaran efek

samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.

'erdasarkan penelitian melalui uji klinik ini pengobatan atau strategi terapentik

tertentu baru dapat diterapkan secara luas dalam praktek. Dalam penembangan

obatobat baru maka prinsip penilaian obat atau calon obat didasarkan pada

materi uji klinik secara ketat.

Uji Klinik memiliki tahapantahapan yang terdiri dari dari uji fase sampai fase *.

a. Uji Klinik fase  +ang ditelti disini adalah keamanan dan torelabilitas obat bukan

e&kasinya maka dilakukan pada sukarelawan sehat. %ujuan fase ini adalah

untuk menentukan besarnya dosisi maksimal yang dapat ditoleransi

(ma,imally tolerated duse- #%D) yakni dosis sebelum timbul toksik yang

tidak dapat diterima.b. Uji Klinik fase

Pada pase ini dicobakan pada pasien sakit. %ujuannya adalah melihat

apakah obat ini memiliki efek terapi. Untuk menunjukkan suatu obat

memiliki efek terapi perlu dilakukan uji klinik komperatif yang

membandingkannya pada plasebo atau jika penggunaan plasebo tidak

memenuhi persyaratan etik obat dibanding dengan obat standar.c. Uji Klinik fase /

Uji ini dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benarbenar

berkhasiat dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan

obat standar. Penelitian ini sekaligus menjawab pertanyaanpertanyaan

tentang-. $feknya bila digunakan secara luas dan diberikan pada dokter yang

kurang ahli.. $fek samping lain yang belum dilihat pada fase /. Dampak penggunaannya pada penderita yang tidak diseleksi secara

ketat.

7/17/2019 Uji Praklinik Dan Uji Klinik

http://slidepdf.com/reader/full/uji-praklinik-dan-uji-klinik 2/2

'ila uji klinik fase / menunjukkan bahwa obat baru ini cukup aman dan

efektif maka obat dapat dii0inkan untuk dipasarkan.d. Uji Klinik fase *

!ase ini sering disebut post marketing drug ser1etlence karena merupakan

pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. !ase ini bertujuan

menentukan pola penggunaan obat dimasyarakar serta pola efekti&tasdan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya. Pada fase * dapat

diamati.. $fek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah

pemakaian obat bertahuntahun lamanya.. $fekti&tas obat pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit

ganda. Penderita anak atau usia lanjut atau setelah penggunaan

barulang kali dalam jangka panjang./. #asalah penggunaan berlebih penyalahgunaan dan lainlain.

Dapus -

2rasiilmiahdiesas.pdf