BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jakarta, Hotel Grand Cempaka, 19 Agustus 2015
Budi Djanu Purwanto, SH, MHBiro Hukum dan Hubungan Masyarakat
Budi Djanu Purwanto, SH, MH
Pendidikan:o SDN Slipi Pagi II (1963-1969)o SMPN 88 Jakarta (1969-1972)o SMFN Jakarta (1972-1974)o FH-UI (1979-1984) o FH-UI, Pascasarjana (2003-2005)
Jabatan: Kepala Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Sekretariat Utama - Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat HP : 0812-940-3278 Telpon : 021- 420-9221 Fax : 021- 420-9221 [email protected] & [email protected]
DITJEN POMDEPKES
BPOM(LPNK)
PERUBAHAN PARADIGMA SISTEM PENYELENGGARAAN
PEMERINTAHAN(Otonomi Daerah)
OBYEK PENGAWASAN(OBAT & MAKANAN)
BORDERLESS
1999
KEPPRES 166/2000KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,
SUSUNAN ORGANISASI, DAN TATA KERJALEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN
Sentralisasi
UU No. 5/1974
Desentralisasi
UU 22/1999
UU 32/2004
UU 23/2014
LATAR BELAKANG PEMBENTUKAN
BPOM
- Politik Luar Negeri;- Pertahanan;- Keamanan;- Yustisi;- Moneter dan Fiskal Nasional; - Agama.
- Politik Luar Negeri;- Pertahanan & Keamanan;- Peradilan;- Moneter dan Fiskal; - Agama; dan- Lain.
KEPPRES 103/2001
KEDUDUKAN
• Badan POM adalah lembaga pemerintah non kementerian yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
• BPOM berada di bawah & bertanggung jawab kepada Presiden.• Koordinasi oleh Menteri Kesehatan
– Koordinasi meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi Pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud.
KEPPRES 103/2001
KEDUDUKAN, TUGAS, FUNGSI, KEWENANGAN,SUSUNAN ORGANISASI, DAN TATA KERJA
LEMBAGA PEMERINTAH NON DEPARTEMEN
1 •pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan;
2 •pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan;
3 •koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM;
4 •pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan;
5•penyelenggaraan pembinaan, dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,
ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.
FUNGSI
KEWENANGAN
1 •penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;
2 •perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;
3 •penetapan sistem informasi di bidangnya;
4 •penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan;
5 •pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
6 •penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat.
KEPALA BPOM
INSPEKTORAT
SEKRETARIAT UTAMA •Biro Perencanaan dan Keuangan •Biro Kerja Sama Luar Negeri•Biro Hukum dan Humas•Biro Umum
Unit Pelaksana Teknis(Balai Besar dan Balai POM)
DEPUTI IBidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA• Dit. Penilaian Obat dan Produk
Biologi• Dit. Standardisasi Produk
Terapetik dan PKRT• Dit. Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan PKRT• Dit. Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT• Dit. Pengawasan NAPZA
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
DEPUTI IIBidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen• Dit. Penilaian OT, Suplemen
Makanan dan Kosmetik• Dit. Standardisasi OT, Kosmetik
dan Produk Komplemen.• Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
• Dit. Obat Asli Indonesia
DEPUTI IIIBidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya• Dit. Penilaian Keamanan
Pangan• Dit. Standardisasi Produk
Pangan• Dit. Inspeksi dan Sertifikasi
Produk Pangan• Dit. Surveilans dan Penyuluhan
Keamanan Pangan• Dit Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
STRUKTUR ORGANISASI
SAMARINDA
KUPANG
MATARAM
Unit Pelaksana Teknis
BPOM
BANDA ACEH
PEKAN BARUPADANG
JAMBI
BENGKULU
LAMPUNG
PONTIANAK
PALANGKARAYA
SERANG
BANJARMASIN
YOGYAKARTA
KENDARI
PALU
MANADO
AMBON
JAYAPURA
GORONTALOBATAM
PANGKALPINANG
MEDAN
PALEMBANG
JAKARTA
MAKASAR
DENPASAR
SEMARANG
SURABAYABANDUNG
MANOKWARI
SOFIFI
MAMUJU
TANJUNG SELOR
19 BBPOM 14 BPOM
Pre-market evaluation Post-market controlling
PELAKSANAAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Pre-market evaluation
Pengaturan, regulasi, dan standardisasi;
Lisensi dan sertifikasi industri di bidang obat dan makanan berdasarkan Cara Pembuatan yang Baik
Registrasi dan Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar (Nomor Izin Edar);
Post-market controllingPemeriksaan fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan, termasuk sampling dan pengujian laboratorium, serta penegakan hukum;
Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk;
Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan;
Komunikasi, Informasi, dan Edukasi masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu produk.
OBYEK PENGAWASAN
TENAGA KEFARMASIAN
OBAT & MAKANAN
FASILITAS KEFARMASIA
N
1. Apoteker2. Tenaga Teknis Kefarmasian
• Sarjana Farmasi• Ahli Madya Farmasi• Analis Farmasi• Asisten Apoteker
1. Pembuatan2. Penyaluran3. Pelayanan
1. Produk Terapetik2. Obat Tradisional3. Kosmetik4. Suplemen Kesehatan5. Pangan Olahan6. Rokok
Narkotika
Gol. 1
Gol. 2
Gol. 3
Psikotropika
Gol. 1
Gol. 2
Gol. 3
Gol. 4
Pengawasan Narkotika dan Psikotropika
Pengawasan Keamanan Pangan
PANGAN
PANGAN SEGAR
Pertanian
Kelautan & Perikanan
BAHAN BAKU PANGAN
Perindustrian
PANGAN SIAP SAJI
Pemda Kabupaten/Kota
PANGAN OLAHAN
Skala Rumah Tangga
Pemda
Kab/Kota
Skala Indust
riBPOM
NOMOR REGISTRASI OBAT
X X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 X 12
D : Nama dagangG : Nama Generik
N : Golongan Obat NarkotikaP : Golongan Obat PsikotropikaK : Golongan Obat KerasT : Golongan Obat Bebas TerbatasB : Golongan Obat Bebas
I : Obat ImporL : Obat Produksi Dalam Negeri/LokalE : Obat Untuk Keperluan EksporX : Obat Untuk Keperluan Khusus (misalnya untuk program)
12 DigitHuruf
Huruf
NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Angka 9 DigitHuruf
TRTITLQDQIQLSDSISL
: Obat Tradisional Lokal : Obat Tradisional Impor : Obat Tradisional Lisensi: Obat Quasi Lokal: Obat Quasi Impor: Obat Quasi Lisensi: Suplemen Lokal: Suplemen Impor: Suplemen Lisensi
NOMOR NOTIFIKASI KOSMETIKA
Angka 11 DigitHuruf
N : Notifikasi
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A, B, C, D, E Kode Benua
NOMOR REGISTRASI PANGAN
Angka 12 DigitHuruf
MDML
: Pangan Olahan Lokal : Pangan Olahan Impor
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Pemda Kabuaten/KotaPangan Industri Rumah TanggaP-IRT .... diikuti minimal angka 15 digit
BAHAN TERTENTU (Perka BPOM HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010)
• Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber atau mengandung atau berasal dari hewan, baik dalam bentuk tunggal atau campuran atau produk olahan atau turunannya.
• Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan yang mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label.
• Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:
MENGANDUNG BABI
Lanjutan …
• Tanda khusus untuk obat yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi”
• Berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:
Pada Proses Pembuatannya Bersinggungan Dengan Bahan Bersumber
Babi
Lanjutan …
• Informasi bahan tertentu untuk pangan harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “mengandung babi + (gambar babi)” berwarna merah dalam kotak berwarna merah di atas dasar putih, seperti contoh berikut:
Lanjutan …
www.pom.go.id
Gedung A Lantai 1 Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560Telepon : 021-426 3333,
021-321 99000Faksimili : 021-426 3333SMS : 021-321 99000Email : [email protected],
[email protected] : www.pom.go.id
SOFIFI (ULPK Balai POM di SofifiJl. Pemuda, Sofifi, Maluku Utara
Jika Ragu Hubungi
TERIMA KASIH
Top Related