Requisitos marcado CE

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Productos Sanitarios

Requisitos reglamentarios

CIBER BBN


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Presentación

• TECNO-MED INGENIEROS – Consultores de Tecnologías Sanitarias

– Especialistas de este sector: MD, AIMD, IVDMD

– www.tecno-med.es

• Claire Murphy [email protected] Ingeniero Electrónico MIEMBRO SOCIEDADES

ASQ CQA – Biomedical Auditor

Socio Consultor Tecno-med Ingenieros Experto en auditorias Organismos Notificados

Experto en auditorias FDA y CMDCAS

• Xavier Canals-Riera [email protected] Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 MIEMBRO SOCIEDADES

Director Tecno-med Ingenieros Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209

Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS

Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.Clínica

Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación

Experto en auditorias de Organismos Notificados

Profesor del Master Ingeniería Biomédica de UPC-UB, UPV, UAM, URL

http://www.aec.es/

http://www.productos-sanitarios.com/

http://www.aefi.org/

http://seib.uv.es/

http://www.aefi.org/


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¿Por qué? .. mercado regulado

• Los productos sanitarios al igual que por

ejemplo los medicamentos están sujetos a

las reglamentaciones de cada país y no son

de libre comercialización.

• Están reguladas:

– su diseño

– su fabricación

– su comercialización

– su distribución y venta

– su publicidad

– las acciones en el mercado postcomercialización


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Tecnología Sanitaria (Medical Technology) es una parte de la Tecnología de la

Salud que abarca una amplia gama de

productos para el cuidado de la salud y

que, en una u otra forma, se utilizan

para diagnosticar, vigilar o tratar cada

enfermedad o condición que afecta a

los seres humanos.

Incluye a los productos sanitarios pero

también las TI y áreas criticas.

Tecnología Salud

(Health Technology)

Tecnologia Sanitaria (Medical Technology)

Producto

Sanitario

(Medical Devices)

Áreas Criticas

(quirófanos, UCI, …)

Sistemas Información

Redes TI …

Medica-mento

Practica clinica

http://www.advamed.org/memberportal/


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Definición “producto sanitario”

" cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad - Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia - Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico - Regulación de la concepción

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

DIR 93/42/EEC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC

«accesorio»: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto; EJEMPLO: gel conductor ECG.

Art 1 dir 93/42: “los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios.

CUALQUIER PRODUCTO PARA HUMANOS DESTINADO A

Y QUE NO SEA UN MEDICAMENTO


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Producto Sanitario (Medical Device)

– "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u

otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas

informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de

diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado

por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una deficiencia.

- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.

- Regulación de la concepción

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la

superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos,

pero a cuya función puedan contribuir tales medios”

DIRECTIVA 93/42/CEE modificada por la dir 2007/47/CE

• Se han incluido los “programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnostico y/o terapia”

específicamente como producto sanitario por si mismos

cualquier

producto

para

diagnostico

terapia

prevencion

y que

no sea

un fármaco


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Globalización: mercados

http://www.imdrf.org http://www.ahwp.info

FDA

HC

TGA

SFDA

MERCOSUR

JPSFB

CE

Abu Dhabi

Brunei Darussalam

Cambodia

Chile

Chinese Taipei

Hong Kong SAR, China

India

Indonesia

Jordan

Kingdom of Saudi Arabia

Korea

Laos PDR

Malaysia

Myanmar

Pakistan

People's Republic of China

Philippines

Singapore

South Africa

State of Kuwait

Thailand

Vietnam

Yemen

http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.asiapacificinstitute.info/img/publicidad/bandera_china.jpg&imgrefurl=http://www.asiapacificinstitute.info/noticias_detalle.php?id=53&h=288&w=432&sz=8&tbnid=YGpvR-Vz4gcJWM::&tbnh=84&tbnw=126&prev=/images?q=bandera+china&usg=__Wl1UZHzx3Yvx8DSlNuOxNcSMjX4=&ei=cBmsSYOXEJiU1QXx3_HCAg&sa=X&oi=image_result&resnum=1&ct=image&cd=1

http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm

http://www.mhlw.go.jp/english/index.html

http://www.tga.gov.au/

http://www.fda.gov/cdrh/


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Base de Datos Europea


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Los productos sanitarios están regulados por

las directivas EU:

– 90/365/EEC implantables activos,modif. Dir 2007/47/EC – 93/42/EEC p. Sanitario general,modif. Dir 2007/47/EC

– 98/79/EC diagnostico in vitro

todas son de “nuevo enfoque”1 y “enfoque

global”2

1 Nuevo Enfoque – new approach (Resolucion Consejo 7 mayo 1985)

• Uso de normas armonizadas (publicadas en DOUE) para cumplimiento • requisitos modificado a New Legal Framework (1 enero 2010)

2 Enfoque Global – global approach (Decision 93/465/CEE)

• Uso de Sistemas de Calidad para evaluación de conformidad

• Las directivas van dirigidas a los estados

que deben transponerlas a su legislación:

– RD 1616/2009 implantables activos

– RD 1591/2009 p. Sanitario general

– RD 1662/2000 diagnostico in vitro (modif. por RD1591/2009)

Introducción.

Normativa de referencia

transposicion


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Marcado

Todos los Productos Sanitarios deben llevar el

marcado CE de conformidad

Sólo podrán comercializarse y ponerse en

servicio los PS que ostenten el marcado CE

0086 = nº

Organismo

Notificado

Como se que es un

producto sanitario?

Por la declaración CE de

conformidad con dir PS


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Real Decreto 1591/2009

producto sanitario general

• Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC

modificada por la dir 2007/47/EC

• Incluye requisitos nacionales en:

– Licencias instalaciones.Técnico Responsable

– Publicidad

– Comunicaciones de comercialización y puesta en el mercado

– Responsable Vigilancia en Centro Sanitario


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Real Decreto 1616/2009

p. sanitario implantable activo

• Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC

modificada por la dir 2007/47/EC



– Publicidad



– Restricciones a la venta de los PSIA


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Real Decreto 1662/2000 IVD

modificado por el RD 1591/2009

• Incluye los requisitos de la dir 98/79/EC que no

ha sido modificada por la dir 2007/47/EC pero si

ha sido modificado por el RD1591/2009



– Publicidad




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Nuevos actores

3er país

DISTRIBUIDOR

FABRICANTE

REPRESENTANTE

EUROPEO

FABRICANTE

USUARIO

IMPORTADOR

MEDICO

PACIENTE

SAT

ORGANISMO

NOTIFICADO

ORGANISMO

NOTIFICADO

EU REFERENCE LABORATORIES

MDCG – MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP

MDCG

EU REF LAB

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.ewc3.org/upload/ressourcen/Pikt/w_Customs.jpg&imgrefurl=http://eggmercantile.blogspot.com/2007/08/stuck-in-customs.html&usg=__SVmtpevEcdmulIhIh7BFJsrrW9M=&h=454&w=456&sz=17&hl=es&start=2&um=1&tbnid=gphFj0w3iewDzM:&tbnh=127&tbnw=128&prev=/images?q=CUSTOMS&ndsp=20&hl=es&rls=com.microsoft:es:IE-SearchBox&rlz=1I7ADBF&sa=N&um=1


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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – www.aemps.gob.es

Directora: Belen Crespo

Autoridad Sanitaria

España

CARMEN

ABAD

Producto

Sanitario

Mª JESUS

CANTALA-

PIEDRA

http://www.agemed.es/home.htm


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Actores - Definiciones

• «FABRICANTE»:

– La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación,

acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con

vistas a la comercialización de éste en su propio nombre,

independientemente de que estas operaciones sean efectuadas

por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

En breve... organización que aparece en el etiquetado del producto

• «REPRESENTANTE AUTORIZADO»:

– cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad,

designada expresamente por el fabricante, que actúe en su

lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos

en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a

las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;

Debe ser único en la UE (art. 14.2 Dir 93/42/EEC mod. Dir 2007/47/EC)

• «IMPORTADOR» (art. 2.5 Reglamento 765/2008):

– toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que

introduce un producto de un tercer país en el mercado

comunitario;


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Definiciones: …

No estaba definido ni en directivas ni en RD

• «distribuidor»

–“persona física o jurídica establecida en España que suministra (o

pone a disposición) un producto sanitario, pudiendo ser el fabricante,

el importador, el responsable de la comercialización, u otro, siempre

que facture en su propio nombre y no venda directamente al público”

CIRCULAR 22/97 AEMPS

• «distribuidor»

–“toda persona física o jurídica de la cadena de

suministro distinta del fabricante o del importador que

comercializa un producto”

RD 1591/2009 – entrada en vigor 21 marzo 2010

art. 2.6 Reglamento 765/2008 –entrada en vigor 1 enero 2010

• «Comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito,

para su distribución o utilización en el mercado comunitario en

el transcurso de una actividad comercial.

Art 2 z) RD 1591/2009


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Obligaciones agentes económicos

• «agentes económicos»: el fabricante, el

representante autorizado, el importador y el

distribuidor

Art 2.7 Art 2.7 Reglamento 765/2008 – RD 1591/2009

– Cerciorarse de la conformidad

– Mantener documentación y Proporcionarla a autoridad

– Actuar en caso de riesgo

– Adoptar medidas ordenadas y cooperar autoridad

– Garantizar trazabilidad

– Garantizar Notificaciones Vigilancia


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Ciclo de vida de equipos sanitarios

DISEÑO FABRICACIÓN COMERCIA-

LIZACIÓN USO RESIDUO

RESPONSABILIDAD FABRICANTE + IMPORT+DIST

• modificado en dir 2007/47/EC con los «agentes económicos»: “el fabricante, el

representante autorizado, el importador y el distribuidor”.

• Obligaciones: cerciorarse conformidad, trazabilidad, vigilancia, …


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Directivas versus legislación nacional

≠ Requisitos España

• Al realizar la transposición a su legislación los países

incluyen requisitos nacionales específicos

•Producto

–Marcado CE

–Comunicación 1ª puesta en el mercado

• instalaciones / comercialización

–Licencia (fabricante, importador, agrupador, ...AEMPS y CCAA)

–Comunicación Distribuidor (Registro CCAA)

–Comunicaciones producto (Registro AEMPS)


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PS 93/42/EEC RD 1591/2009

Declaracion

Conformidad

CE

(Fabricante)

Certificado

Org Notificado

0123 +

COM

comercialización

Art. 22

(IIa, IIb y III)

COM Resp. PM

art 24 (solo fab+

EU REP españa)

(I , agrupacion

y a medida)

0123

+

Licencia

art 9 (FAB / IMPORT)

art 27 (DISTR)

*NUEVO SEGÚN RD 1591/2009

tasas

tasas

http://www.tecnologias-sanitarias.com/

http://www.productos-sanitarios.com/


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Estado Revisión directivas

• Publicada propuesta Reglamentos 26/9/2012 para

p.sanitario general (200 pag) y para IVD (161 pag)

ES UN CAMBIO RELEVANTE!!

Directiva

MD

Directiva

AIMD

Regla-

mento

MD


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PARLAMENTO

Plazos (previstos para nuevos reglamentos)

Sep – 2012

2

~2017 PS

2019 IVD

Aplicación

en Europa Apro-

bación

CONSEJO

COMISION

PROPUESTA

REGLAMENTO

1 LECTURA

TEXTO FINAL

Publicación

DOUE

~ 2014

Periodo

transitorio

3 años PS

5 años IVD


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Nomenclatura GMDNS

• GMDN (Global Medical Device Nomenclature)

– EJEMPLO:

– Un producto puede tener distintas indicaciones de uso,

para ello nos serán útiles las categorías de producto

– El acceso a los códigos es mediante suscripción a la

agencia de mantenimiento: www.gmdnagency.org


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GMDN

• La EN ISO 15225 establece

categorías: (en orden de asignación)

06 - Diagnóstico in-vitro

01 - Implantable activo

07 - Implantable no activo

03 - Dental

08 - Óptico / Oftalmológico

12 - Productos que utilizan radiación

02 - Anestesia / Respiración

04 - Electromédico / Electromecánico

09 - Instrumentos reutilizables

10 - Productos de un solo uso

11 - Ayudas técnicas

05 - Equipamiento hospitalario


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Nomenclatura: UMDNS

• UMDNS (ECRI)

–Utilizados ampliamente, fue

desarrollado por ECRI (Emergency Care

Research Institute), hay una versión en

español publicada por Sanidad

–Son códigos numéricos correlativos

que no incluyen clasificación

Número de 5 cifras con el formato: [XX-YYY]

–Ejemplo: 10-281 vendajes de gasa


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Nomenclatura EDMA

• EDMA code (European Diagnostics Manufacturers Association)

– Elaborado por la asociación de fabricantes de IVD,

detalla los distintos reactivos e instrumentación e

incluye en su clasificación el tipo de aplicación.

– Categorías principales son: Química Clínica,

Inmunoquímica, Hematología, Microbiología,

Inmunología Infecciosa, Ensayos Genéticos

– Código de 10 dígitos - 5 pares

AA BB CC DD EE

Categoría, Grupo, Subgrupo, Parámetros,

Método

– Ejemplo: 150101 reactivos infeccciosos

inmunológicos (15), bacteriologia inmunologica

(01), Clamidia (01)


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Nomenclatura: otros paises USA

•FDA product code

–Elaborado y mantenido por la CDRH -

FDA para la evaluación de los

productos sanitarios (medical devices)

–Ejemplo: NHA dental implant endosseous

www.fda.gov/cdrh/


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PROCESO OBTENCIÓN MARCADO CE

1- Identificar directivas aplicables

2- verificar requisitos según ER y

normativa

3- identificar si necesita ON

(Clasificación)

4- Ensayar producto y verificar su

conformidad

5- Establecer documentación

técnica TF

6- Evaluacion por ON, poner CE y

emitir una Declaracion de

Conformidad


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PA

SO

S F

AB

RIC

AN

TE

PR

OD

UC

TO

S

SA

NIT

AR

IOS

0120

Declaración

CE

Certificados

ON

Licencia fabricante

CE como

se obtiene?

PRODUCTO CALIDAD LICENCIA

EVALUACION

ORGANISMO NOTIFICADO EVALUACION AUT. SANITARIA


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CE como

se obtiene? P

AS

OS

FA

BR

ICA

NT

E P

RO

DU

CT

OS

S

AN

ITA

RIO

S

NO para

clase I

y IVD autocert.

0123 Declaración

CE

Certificados

ON

Licencia fabricante

cada

año

5 años

5 años


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CE como

se obtiene? P

AS

OS

FA

BR

ICA

NT

E M

AR

CA

PR

IVA

DA

P

RO

DU

CT

OS

SA

NIT

AR

IOS

ON 0890

0890

0311

WOSAN INC

Rd Large 123

KP99999 KOREA

ON 0890

SANPOL SA

C/ Recta 44

ES8888 ESPAÑA

CONTRATO

OEM Certificados

ON 0311

Licencia fabricante

Declaración

CE

Certificados

ON 0890

TECHNICAL FILE

5 años cada

año

5 años


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Elementos Sistema de Calidad

(estructura documental)

• Manual de Calidad

• Mapa de procesos

• Procedimientos

– ISO 9001 requiere 6 PNT (Control de documentos, Control de

registros, Auditoria Interna, Control de Producto No Conforme, Acciones

Correctivas y Acciones Preventivas)

– ISO 13485 requiere MUCHOS más (Control de diseño, Producción,

Validación, Trazabilidad, Análisis de Datos, Reclamaciones, Vigilancia, Retirada de productos del mercado, …)

• Instrucciones de Trabajo

• Pautas control / Planes de medida

• Registros

• DMR Technical File

• RMF Archivo de Gestión de Riesgos

• DHF Histórico de diseño


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EN LA FASE POST-PRODUCCION / POST-VENTA

ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO

SEGURIDAD Y

EFICACIA DEL

PRODUCTO

GESTIÓN DE

CALIDAD

ACCIONES A

TOMAR PARA

RETIRADA /

INCIDENTES

–EN ISO 9001 solo es adecuado para aspectos de aseguramiento / gestión de calidad GENERALES

–NO INCLUYE requisitos relacionados específicamente con los PRODUCTOS

–NO ESPECIFICA requisitos relacionados con acciones a tomar en la fase post-producción reglamentarias

¿POR QUÉ NO EN ISO 9001?

EN ISO 13485 versus EN ISO 9001

REQUISITOS

COMUNES A

AMBAS

NORMAS

REQUISITOS

ESPECÍFICOS

A ISO9001, p.e. Mejora Continua

y Satisfacción del

Cliente

REQUISITOS

ESPECÍFICOS

A ISO13485, p.e. Gestión de

Riesgos

ISO 13485ISO 9001


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Exclusiones:

Anexos Anexos

Dir 90/385 Imp. activos y 93/42 PS Dir 98/79 IVD

Sistema completo de garantía de calidad 2 , II IV

Garantía de calidad de la producción 5, V VII

Garantía de calidad del producto VI

Declaración CE de conformidad III


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Certificación

• Solicitar a un Organismo Notificado la

evaluación de conformidad (ciclo 3 o 5 años)

muestreo TF’s

~6 man-day


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CALIDAD TOTAL MODULO H

CALIDAD DE LA

PRODUCCIÓN MODULO D

S.CALIDAD sin intervención ON

MODULO A

ISO 13485

ISO 13485 con exclusión diseño

ISO 13485 sin intervención

ON

PRODUCTOS

DE ALTO RIESGO

PRODUCTOS RIESGO MODERADO

PRODUCTOS BAJO RIESGO

An. II dir 93/42

An. II dir 90/385

An. IV dir 98/79

An. V dir 93/42

An. V dir 90/385

An. VII dir 98/79

An. VII dir 93/42

NO dir 90/385

An. III dir 98/79

Rutas marcado CE

depende de la clasificación (riesgo) producto

0120

0120


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Diferencias GMP’s

medicamento

• Las GMP’s europeas de medicamento están orientadas a

la fabricación y no incluyen requisitos de “sistema”

• EN ISO 13485 es una norma armonizada (de referencia

pero que permanece voluntaria)

• Documentación de producto (DMF) muy distinta (1:100)

• Tiempos en diseño muy distintos (1:10)

• Sistema de calidad GMP orientado a mantener producto

según registro / Sistema calidad ISO 13485 a cambios

• ¿si tengo GMP’s puedo llamar directamente al ON? = NO

• Convergencia: Nueva edición de PQS y GMP’s se

aproxima a Sistemas de Calidad de ISO 9001 – ISO 13485


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Diferencias GMP’s

medicamento (2)


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ENTIDADES DE CERTIFICACION

ORGANISMOS NOTIFICADOS

• Que es un Organismo Notificado

– Es una entidad que realiza las

evaluaciones de conformidad de los

productos para los cuales ha sido

designada (ver lista en calendario de ON)

• Entidad de Certificación acreditada

en cada pais se acredita

• ON vs Entidad de Certificación

– Los cometidos de ambas entidades son

distintos aunque hay Entidades de

Certificación que son ON


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Algunos ORGANISMOS NOTIFICADOS

que operan en ESPAÑA

•AEMPS

•BSI

•DEKRA

•DNV

•G-MED

LLOYDS

NSAI

SGS

TÜV

UL


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productos sin intervención de ON

• Deben cumplir requisitos esenciales – el fabricante

emite Declaración de Conformidad

• El fabricante debe conservar su documentación

técnica (TF) que incluya:

– planos y esquemas

– etiquetado y manuales de uso

– análisis de riesgos

– lista verificación requisitos esenciales

– ensayos realizados

– Datos clínicos

– procesos / procedimientos de fabricación y sus

registros

• Visión reglamentaria: al no ser evaluados por el ON

tenemos son productos de mas riesgo frente al

cliente


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Plazos certificación

Plazo típico desde 1ª solicitud 3 a 6 meses

para preparar la documentación y el sistema

necesitaremos unos 9 meses

Licencia instalaciones ~6 meses

marcado CE

~4 meses

1ª

Solicitud

Modificación Licencia ~6 meses

marca CE

~2 meses

Producto

adicional

Debe iniciarse al tener

los datos básicos


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Diferencias GMP USA 21CFR820

• La normativa americana para la fabricación de

productos sanitarios es la 21 CFR 820 - QSR GMP “Quality

System Regulation – Good Manufacturing Practice”

• 21 CFR 820 es una LEY (de obligado cumplimiento)

• EN ISO 13485 es una norma armonizada (de referencia

pero que permanece voluntaria)

• La “nueva” técnica QSIT de inspección se asemeja al

modelo de ISO 9000

• Documentación de producto (DHF, DMR,DHR)

• Mayor exigencia / rigor en CAPA, Diseño y Validaciones

• Sistema de vigilancia propio (“Medical Device Reporting”

21 CFR 803)



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QSIT

Orden auditoria:

• Management

• Design

• CAPA

• Production & Process Controls

• Concluir con Management

Design Controls

Material

Controls Records,

Documents, &

Change Controls

Equipment &

Facility Controls

Production &

Process Controls

Corrective &

Preventive

Actions

Management


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steps to USA market

ORGANIZATION

Register

US Agent

DMR (≈TF)

DHF (design dossier)

Classification

PRODUCT QUALITY SYSTEM

III PMA

CDRH clearance SALES IN USA

II 510(k)

I Exempt

GAP analysis - QSR

US Vigilance - MDR

P/P Controls (Validation!)

CAPA

Listing CDRH inspection

& approval

$4.049 / $2.024 PYME

$220.049 / $55.012 PYME

$2.029

1YEAR


http://images.google.es/imgres?imgurl=http://www.moneykingdom.net/money.gif&imgrefurl=http://topsecretblogger.com/5-ways-to-make-money-online-with-ads/&h=1200&w=900&sz=415&hl=es&start=5&um=1&tbnid=42ytRYiKePC9UM:&tbnh=150&tbnw=113&prev=/images?q=money&svnum=10&um=1&hl=es&rls=GGLG,GGLG:2006-08,GGLG:es




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¿¿PREGUNTAS??

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