Quality System Assessment Checklist - ISOTHAI.COM

แผนกที่ทําการตรวจติดตาม ___________________________ วันที่ตรวจติดตาม______________________________ ผูตรวจติดตาม_____________________________

ขอกําหนด รายการคําถาม หลักฐานที่ขอดู หลักฐานการตรวจติดตาม Mgr MIR Obs

ขอ 4.0 Quality Management System

4.1 บริษัทมีการกําหนดระบบบริหารงานคุณภาพเปน คูมือคุณภาพอางอิงตามขอกําหนด ISO/TS 16949: 2002

ลายลักษณอักษรตามขอกําหนด ISO/TS 16949:2002 ตารางเปรียบเทียบขอกําหนดกับระเบียบปฏิบัติ

4.1.1.1 บริษัทมีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณ บันทึกระดับของระบบบริหารงานคุณภาพ และโครงการ/

ภาพอยางตอเนื่อง ตามขอกําหนด ISO/TS 16949:2002 กิจกรรมการปรับปรุงอยางตอเนื่อง

หรือไมอยางไร ดูบันทึกรายงานการประชุมทบทวนโดยฝายบริหาร

4.1 ระบบบริหารงานคุรภาพของบริษัมมีการดําเนินการดังตอไปนี้ คูมือคุณภาพที่อางอิงขอกําหนด

a) กําหนดกระบวนการที่จําเปนในระบบบริหารงานคุณภาพ Business Process Flowchart และเอกสารที่อธิบาย

b) กําหนดลําดับกอนหลัง และความสัมพันธของกระบวนการ ความสัมพันธของแตละกระบวนการ

c) กําหนเกณฑ และวิธีการจําเปนเพื่อใหมั่นใจวาการดํา

เนินการและการควบคุมกระบวนการมีประสิทธิผล

4.1 ระบบบริหารงานของบริษัทมีการดําเนินการดังตอไปนี้หรือไม บันทึกการทบทวนทุกขอกําหนดในรายงานการทบทวนโดย

a) มั่นใจวามีทรัพยากรและขอมูลที่จําเปนสนับสนุนการ ฝายบริหาร

ดําเนินการและเฝาติดตามกระบวนการที่จําเปน ดูการทบทวนดัชนีชี้วัดตนทุนคุณภาพ

b) เฝาติดตาม ตรวจวัด และวิเคราะหกระบวนการที่จําเปน ทบทวนความถี่ในการประชุมทบทวนโดยฝายบริหาร

c) ปฏิบัติการที่จําเปนใหไดผลตามที่วางแผนไว และมีการปรับแผนการดําเนินการ และการติดตามผล

ปรุงอยางตอเนื่องสําหรับกระบวนการที่จําเปนของระบบ

Quality System Assessment Checklist




4.1 กรณีที่มีการจางแหลงภายนอก บริษัทไดมีการควบคุมกระบวน ดูเอกสารระเบียบปฏิบัติ การควบคุมแหลงภายนอก

การที่มีการจางแหลงภายนอก ซึ่งมีผลตอคุณภาพของสินคา ดู AVL และการคัดเลือก หรือการประเมิน Supplier

อยางไร และระบุในระบบบริหารงานคุณภาพหรือไม ดู Business Process Flow วามีขั้นตอนดังกลาว




ขอ 4.2 ขอกําหนดในการจัดทําเอกสาร

4.2.1 บริษัทมีการกําหนดนโยาบ และวัตถุประสงคคุณภาพเปน ทบทวนนโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ

เอกสาร รวมทั้ง ระเบียบปฏิบัติตามที่ขอกําหนดมาตรฐาน ทบทวนคูมือคุณภาพ วามีการอางอิงถึงระเบียบปฏิบัติ

ISO/TS 16949:2002 กําหนด ตามขอกําหนด ISO /TS 16949:2002

4.2.2 คูมือคุณภาพของบริษัทมีการกําหนดสิ่งตอไปนี้ ทบทวนคูมือคุณภาพวามีการกําหนด ขอบเขตของระบบ

- อางอิงถึงระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวของในแตละขอกําหนดของ ขอกําหนดที่ละเวน เฉพาะขอ 7.3 พรอมทั้งเหตุผลที่ละเวน

ระบบบริหารงานคุณภาพ คูมือคุณภาพมี BUsiness Process Flow และ รายละ

- ระบุรายละเอียดและความสัมพันธของแตละกระบวนใน เอียดความสัมพันธของกระบวนการในระบบบริหารงาน

ระบบบริหารงานคุณภาพ คูมือคุณภาพมีการอางอิงถึงระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวของ

- ขอบเขต และขอละเวนพรอมทั้งเหตุผล ในแตละขอกําหนด

4.2.3 บริษัทมีการกําหนดวิธีการควบคุมเอกสารเปนระเบียบปฏิบัติ ทบทวน ระเบียบปฏิบัติ การควบคุมเอกสาร

หรือไม ดูทะเบียนควบคุมเอกสาร

4.2.3 การควบคุมเอกสารและขอมูลของบริษัทมีการกําหนดสิ่งตอไป ทบทวนระเบียบปฏิบัติการควบคุมเอกสารและขอมูลวา

นี้หรือไม - มีการกําหนดวิธีการและผูมีอํานาจอนุมัติเอกสาร

- การอนุมัติเอกสารกอนการแจกจาย - มีการกําหนดวิธีการขอแกไขและแจกจายเอกสาร

- มีการทบทวนและปรับปรุงเอกสารตามความจําเปน และมี ดูทะเบียนการควบคุมเอกสารภายนอก

การทบทวนอนุมัติซ้ํา ดูทะเบียนการแจกจายเอกสารภายนอก และภายใน

- มีการชี้บงการเปลี่ยนแปลงแกไขและสถานะของเอกสาร สุมสํารวจเอกสารในพื้นที่ทํางานวาตรงกับทะเบียนควบคุม




- มีการทําใหมั่นใจวาเอกสารฉบับลาสุดอยูในพื้นที่ปฏิบัติงาน เอกสารและทะเบียนแจกจาย

- มีการทําใหมั่นใจวาเอกสารอานงาย มีการชี้บงฃัดเจนและ ดูวิธีการทําลายเอกสารและชี้บงเอกสารที่ลาสมัยโดย

นํามาใชไดสะดวก Stamp หรือวิธีอื่น

- มีการกําหนดวิธีควบคุมการแจกจายเอกสารภายนอก

-มีการปองกันการเอกสารที่ลาสมัยไปใชโดยไมตั้งใจอยางไร

4.2.3.1 บริษัทมีการกําหนดกระบวนการที่ทําใหมั่นใจวาหลังจากที่ได ขอดูกระบวนการควบคุมเอสการ การแจง แจกจาย และ

รับขอกําหนดเฉพาะทางวิศวกรรม และการเปลี่ยนแปลงตางๆ นําไปปฏิบัติ สําหรับการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานทางวิศว

จากลูกคาแลวมีการทบทวน แจกจายและนําไปปฏิบัติในระยะ กรรมของลูกคา เอกสารที่ไดรับผลกระทบจากการเปลี่ยน

เวลาที่ลูกคากําหนดหรือไม แปลงไดรับการปรับปรุง เชน CONTROL PLAN FMEA

ทบทวนเอกสารที่เปลี่ยนแปลงภายในระยะเวลาที่ลุกคา

กําหนด หรือไมเกิน 2 สัปดาหทําการหรือไม

4.2.3.1 บริษัทมีการเก็บบันทึกของวันที่ที่ซึ่งการเปลี่ยนแปลงใดๆจาก บันทึกการเปลี่ยนแปลงทางดานวิศวกรรม ถูกนําไปปฏิบัติ

ลูกคาถูกนําไปปฏิบัติในสายการผลิต หรือไม ซึ่งระบุวันที่ปฏิบัติ และอางอิงไดถึงหมายเลขการเปลี่ยน

แปลงของลูกคา

4.2.4 บริษัทไดมีการจัดทําระเบียบปฏิบัติในการควบคุมบันทึกคุณ ดูระเบียบปฏิบัติการควบคุมบันทึกคุณภาพวามีการกําหนด

4.2.4.1 ภาพไวอยางไร ซึ่งครอบคลุมถึง การอกานไดงาย ฃี้บงชัดเจน การชี้บง จัดเก็บ เก็บรักษา ระยะเวลาการจัดเก็บ และ

และนํามาใชไดสะดวก หรือไม การทําลายบันทึกพรอมทั้งบันทึกการทําลาย ของที่เปน

เอกสารและ Saftware สอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา




ขอ 5 Management Responsibility

5.1 Management Commitment

5.1 ผูบริหารไดใหหลักฐานความุงมั่นในการพัฒนา นําไปปฏิบัติ เอกสารรนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงคที่สามารถวัด

ของระบบบริหารงานคุณภาพหรือไม ได ซึ่งผานการอนุมัติโดยผูบริหารระดับสูงของบริษัท

5.1 ผูบริารสูงสุดของบริษัทไดใหหลักฐานความมุงมั่นในการปรับ วัตถุประสงคที่ลูกคากําหนด หรือขอกําหนดของลูกคา รวม

ปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุรภาพอยางตอเนื่อง ถึงกฎหมาย กฎระเบียบ ซึ่งผูบริการระดับสูงนํามากําหนด

ดังตอไปนี้หรือไม เปาหมายของบริษัทที่ระบุในผนธุรกิจ และกําหนดนโยบาย

a) สื่อสารภายในบริษัทใหตระหนักถึงความสําคัญของการ - คูมือคุณภาพที่ระบุนโยบาย

ทําตามขอกําหนดของลูกคา รวมทั้งกฎหมาย และกฎระเบียบ - วัตถุประสงคคุรภาพที่ระบุในแผนธุรกิจ และใชกระจาย

b) จัดทํานโยบาย นโยบายคุณภาพ

c) มั่นใจวามีการจําทําวัตถุประสงค -บันทึกการทบทวนโดยฝายบริหาร

d) ดําเนินการทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพ - อัตรากําลังคน

e) มั่นใจวามีกาจัดสรรทรัพยาการอยางเพียงพอ

5.1.1 ผูบริหารระดับสูงของบริษัทไดเฝาติดตามกระบวนการทําให * ขอดูวมีกิจกรรมการทบทวนกระบวนการทําใหเกิดผลิต

เกิดผลิตภัณฑื และกระบวนการสนับสนุน เพื่อใหมั่นใจวา ภัณฑ และกระบวนการสนับสนุน เชน กระบวนการทบทวน

มีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ หรือไม ของผูบริการขั้นตอนการทําใหเกิดผลิตภัณฑ การทบทวน

ระบบบริหารงานคุณภาพของฝายบริหาร

* ดัชนีที่ใชเฝาติดตามกระบวนการ และบันทึกผลของการ

เฝาติดตาม




5.2 Customer Focus

5.2.1 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวาขอกําหนดและถูกบรรบุดวนจุดมุง * อธิบายถึงกระบวนการในการคนหาขอกําหนดของลูกคา

หมายของการยกระดับความพึงพอใจของลูกคาหรือไม และวิธีการในการคนหา

* ขอกําหนดของลูกคาซึ่งผูบริหารระดับสูงนําไปกําหนด

เปาหมายแผนธุรกิจของบริษัท

* ขอมูลยอนกลับจากลูกคา และบันทึกผลการวัดความพึง

พอใจ

5.3 Quality Policy

5.3.1 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวานโยบายคุณภาพเปนดังตอไปนี้ * ขอดูเอกสารนโยบายคุณภาพที่ผูบริหารระดับสูงอนุมัติ

a) เหมาะสมกับเปาหมายของบริษัท วาสอดคลองกับวิสัยทัศน ทิศทาง และเปาหมายของบริษัท

b) มีความมุงมั่นที่จะดําเนินการใหเปนไปตามขอกําหนด ที่ระบุในแผนธุรกิจ

และมีการปรับปรุงประสิทธิผลของคุณภาพอยางตอเนื่อง * ขอดูเอกสารนโยบายคุณภาพวามีคํามุงมั่นที่จะดําเนิน

c) เปนกรอบในการจัดทําและทบทวนวัตถุประสงคคุณภาพ การใหสอดคลองกับขอกําหนด เขน ตนทุนคุณภาพ เวลา

d) ทบทวนใหเหมาะสมอยูเสมอ รวมทั้งการปรับปรุงอยางตอเนื่อง

* ขอดูเอกสารวัตถุประสงคคุณภาพ วาสอดคลอวนโยบาย

* สุมถามพนักงานภายในบริษัทถึงความเขาใจนโยบาย

* ความถี่ในการทบทวนและบันทึกการทบทวนนโยบาย




ขอ 5.4 การวางแผน

5.4.1 Quality objective

5.4.1 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวานโยบายคุณภาพรวมถึงสิ่งอื่นๆที่ *ขอดูเอกสารวัตถุประสงคคุณภาพของแตละหนวยงาน รวม

จําเปนสําหรับการบรรลุขอกําหนดผลิตภัณฑ ไดกําหนดไว ทั้งวัตถุประสงคคุณภาพที่ใชในการวางแผนการทําใหเกิด

ในหนาที่และระดับที่เกี่ยวของภายในบริษัทหรือไม ผลิตภัณฑ เชน ความสามารถของกระบวนการ ผลผลิต

ตนทุน เปนตน

5.4.1 วัตถุประสงคคุณภาพของบริษัทสามารถวัดได และสอดคลอง ขอดูเอกสสารวัตถุประสงคคุณภาพของแตละแผนกนั้น

กับนโยบายคุณภาพหรือไม สามารถวัดได และสอดคลองกับนโยบายคุณภาพ

5.4.1.1 วัตถุประสงคคุณภาพของบริษัท และการวัดไดครอบคลุม เอกสารวัตถุประสงคคุรภาพที่ระบุในแผนธุรกิจและวัตถุ

วัตถุประสงคที่ระบุในแผนธุรกิจ และถูกใชโดยผูบริหารเพื่อ ประสงคที่ถูกนําไปใชสําหรับกระจายนโยบายสอดคลองกัน

กระจายในนโยบายคุณภาพหรือไม

5.4.2 การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ

5.4.2 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวามีการดําเนินการดังตอไปนี้ หรือไม * ผังกระบวนการธุรกิจ (Business process Flowchart)

a) มีการวางแผนระบบบริหารงานคุรภาพ เพื่อใหบรรลุขอ *แผนการดําเนินงาน (Action Plan) เพื่อใหบรรลุวัตถุประ

กําหนดตามขอ 4.1 ของ ISO/TS 16949: 2002 และวัตถุประ สงค

สงคคุณภาพ * บันทึกการทบทวนฝายบริหาร เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง

b) รักษาความสมบูรณของระบบบริหารงานคุณภาพไว เมื่อมี ระบบบริหารงานคุณภาพ

การเปลี่ยนแปลงระบบบริหารงานคุณภาพ




ขอ 5.5 Responsibility , Authority and Comminication

5.5.1 Responsibility and Authority

5.5.1 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวาความรับผิดชอบ อํานาจ ไดถูกกํา * แผนผังโครงสรางองคกร

หนดไวและสื่อสารภายในบริษัท หรือไม * ใบบรรยายลักษณะงาน ( Job Description)

* วิธีการสื่อสารแผนผังโครงสรางองคกร และ JD

5.5.1.1 ผูบริหารที่มีอํานาจและความรับผิดชอบ ในการปฏิบัติการแกไข*สุมเลือกกรณีที่ผลิตภัณฑหรือกระบวนการไมเปนตาม

ไดทราบทันที ในกรณีที่ผลิตภัณฑ หรือกระบวนการไมเปนตาม ขอกําหนดจากแหลงที่เหมาะสม เขน การตรวจติดตามภาย

ขอกําหนดที่ระบุไวหรือไม ในหรือภายนอก ขอรองเรียนของลูกคา

* ชองทางการสื่อสารและระยะเวลาที่ใชแจงใหผูบริหารได

รับทราบ

5.5.1.1 บุคคลที่มีความรับผิดชอบในเรื่องคุณภาพของบริษัท ไดมี * ใครเปนผูรับผิดชอบในการหยุดสายการผลิตเพื่อแกไข

อํานาจในการหยุดสายการผลิตเพื่อแกไขปญหาคุณภาพ ปญหาคุณภาพ

* วิธีการในการมอบอํานาจดังกลาว

* Job Description

* ใหยกตัวอยางกรณีที่หยุดสายการผลิต

5.5.1.1 ในสายการผลิตของบริษัท ไดมีการระบุตําแหนงบุคคลที่รับผิด *ใครรับผิดชอบในการประกันคุณภาพในแตละกะการทํางาน

ชอบหรือไดรับมอบอํานาจ เพื่อทําใหมั่นใจสําหรับคุณภาพ * Job Description

ของผลิตภัณฑในทุกกะการทํางานหรือไม




5.5.2 Management Representative

5.5.2 ผูบริหารระดับสูงไดแตงตั้งผูแทนฝายบริหาร (QMR) ใหทําหนา * ใบแตงตั้ง QMR จากผูบริหารระดับสูง

ที่เพิ่มเติมโดยมีความรับผิดชอบ และอํานาจดังตอไปนี้หรือไม * บุคคลที่เปน QMR

a) มั่นใจวากระบวนการที่จําเปนสําหรับระบบบริหารงาน * หลักฐานกิจกรรมที่ดําเนินการ และการมอบอํานาจให

คุณภาพไดถูกจัดทํา นําไปปฏิบัติ และถูกรักษาไว ดําเนินการของ QMR

b) รายงานสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ และการปรับ * รายงานการประชุมทบทวนโดยฝายบริหาร

ปรุงอยางตอเนื่อง * หลักฐานการสงเสริมจิตสํานึกในขอกําหนดของลูกคา

c) มั่นใจวามีการสงเสริมใหพนักงานทั่วทั้งองคกรมีจิตสํานึก

ในขอกําหนดของลูกคา

5.5.2.1 ผุบริหารระดับสูงไดมอบหมายบุคคลใหเปนผูแทนลูกคา เพื่อ * ใครเปนผูไดรับมอบหมายใหเปนตัวแทนลูกคา

แสดงถึงความจําเปนของลูกคาในการระบุขอกําหนดดาน * ตวามรับผิดชอบและ JD ของตัวแทนลูกคา

คุณภาพ เชน การเลือกคุณลักษณะพิเศษการจัดตั้งวัตถุประ * ความมีสวนรวมของผูแทนลูกคาในการคัดเลือกคุณ

สงคคุณภาพ การฝกอบรม การปฏิบัติการแกไข การปองกัน ลักษณะพิเศษ การจัดตั้งวัตถุประสงคคุณภาพ การฝกอบรม

การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑหรือไม กิจกรรมการแกไข และการปองกัน การออกแบบและพัฒนา

ผลิตภัณฑ

5.5.3 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวากระบวนการสื่อสารที่เหมาะสมไดถูก * ชองทางและเวลาในการสื่อสาร

กําหนดขึ้นภายในบริษัทหรือไม




5.5.3 ผูบริหารระดับสูงมั่นใจวาการสื่อสารภายในบริษีทไดมีการสื่อ * หลักฐานการสื่อสารประสิทธิผลของระบบบริหารงานถึง

สารใหทราบถึงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพหรือไม พนักงาน

ขอ 5.6 Management Review

5.6.1 ผุบริหารระดับสูงของบริษัทไดทบทวนระบบบริหารคุณภาพใน *แผนการทบทวนระบบบริหารคุณภาพของฝายบริหาร

ชวงเวลาที่กําหนดไว เพื่อใหเกิดความมั่นใจวามีความเหมาะ *บันทึกการทบทวน ผูที่เขาประชุม และความถี่ในการทบทวน

สม เพียงพอ และมีประสิทธิผลอยางตอเนื่องหรือไม ที่เหมาะสม

* แผนการดําเนินการและบันทึกการติดตามผล

5.6.1 ผูบริหารระดับสูงของบริษัทไดทบทวนถึงการประเมินโอกาสใน * บันทึกการประชุมทบทวนโดยฝายบริหารที่มีการประเมิน

การปรับปรุง และความจําเปนในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหาร โอกาสในการปรับปรุงการเปลี่ยนระบบบริหารงานคุณภาพ

คุณภาพ รวมถึงนโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพหรือไม รวมถึงนโยบาย วัตถุประสงคคุณภาพ

5.6.1 บันทึกการประชุมทบทวนไดถูกจัดเก็บไวหรือไม บันทึกการประชุมทบทวนโดยฝายบริหาร + อายุจัดเก็บ

ขอ 5.6.1.1 Quality Management System performance

5.6.1.1 การทบทวนโดยฝายบริหารไดทบทวนทุกหัวขอกําหนดของระ * บันทึกผลการทบทวนทุกหัวขอกําหนดของระบบบริหาร

บบบริหารงานคุณภาพ และแนวโนมขอวสมรถนะที่เปนสวน * แนวโนมของสมรถนะตางๆ เชน แนวโนมผลการดําเนินงาน

สําคัญในกระบวนการปรับปรุงอยางตอเนื่องหรือไม ทางธุรกิจ ความพึงพอใจของลูกคา

* โครงการในการปรับปรุง




5.6.1.1 การทบทวนโดยฝายบริหารไดครอบคลุมการเฝาติดตามวัตถุ * ขอดูบันทึกผลการทบทวนวัตถุประสงคคุณภาพ ที่ระบุใน

ประสงคคุณภาพและรายงานผลการประเมินตนทุนคุณภาพ แผนธุรกิจ และที่ถูกใชกระจายนโยบายคุณภาพ เทียบกับ

ที่ไมดี หรือไม เปาหมายที่กําหนด และเปาหมายที่ลูกคากําหนด

* แผนการดําเนินการ (Action Plan) และแผนการติดตามผล

* บันทึกผลการทบทวนตนทุนของคุณภาพที่ไมดี

5.6.1.1 บันทึกผลการทบทวนของฝายบริหารไดใหอยางนอยที่สุด หลัก * บันทึกการทบทวนโดยฝายบริหารที่มีการประเมินแนวโนม

ฐานในการบรรลุสิ่งตอไปนี้ วัตถุประสงค เทียบกับเปาหมายที่กําหนด และเปาหมายที่

a) วัตถุประสงคที่ถูกใชในการกระจายนโยบายคุณภาพ ลูกคาพึงพอใจ

b) วัตถุประสงคที่กําหนดในแผนธุรกิจ *แผนการดําเนินการ และ แผนการติดตามผล

c) ความพึงพอใจของลูกคาที่ไดรับผลิตภัณฑหรือไม * โครงการในการปรับปรุง

5.6.2 ขอมูลที่นําเขาของการทบทวนโดยฝายบริหารไดครอบคลุม * รายงานขอมูลนําเขาในการทบทวนฝายบริหาร

หัวขอตอไปนี้ * บันทึกผลการทบทวนโดยฝายบริหาร

a) ผลการติดตามคุณภาพ ภายใน ภายนอก * แผนการดําเนินการ ( Action Plan) และแผนการติดตาม

b) ขอมูลลูกคา * วาระการประชุมทบทวนฝายบริหาร

c) สมรถนะของกระบวนการและความไมเปนไปตามขอกําหนด

ของผลิตภัณฑ

d) สถานะของการปฏิบัติการแกไขและปองกัน

e) ผลการติดตามผลการทบทวนฝายบริหารครั้งที่ผานมา

f) การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบตอระบบบริหารงานคุณภาพ

g) ขอแนะนําเพื่อการปรับปรุง




5.6.2.1 การทบทวนโดยฝายบริหารไดครอบคลุมขอมูลการวิเคราะห * วาระการประชุมทบทวนฝายบริหาร

ความลมเหลวที่เกิดขึ้นจริงแลว และมีแนวโนมจะเกิดขึ้น และผล* รายงาน หรือขอมูลจากการวิเคราะหความลมเหลว รวมถึง

กระทบจากความลมเหลวในดานคุณภาพ ความปลอดภัย หรือ ผลกระทบที่เกิดขึ้น

สิ่งแวดลอมหรือไม * บันทึกการทบทวนโดยฝายบริหาร

5.6.3 ผลลัพธของการทบทวนโดยฝายบริหาร ไดครอบคลุมการตัด * บันทึกการทบทวนโดยฝายบนิหาร ที่ระบุถึง แผนการ

สินใจและการดําเนินการดังตอไปนี้ หรือไม ดําเนินการ ผูรับผิดชอบ และกําหนดวันเสร็จ และการจัดสรร

a) การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานคุณภาพและ ทรัพยากรที่จําเปน

กระบวนการของระบบ * ตัวอยางการปรับปรุงอยางตอเนื่องที่เกิดจากการทบทวน

b) การปรับปรุงผลิตภันฑที่เกี่ยวของกับขอกําหนดลูกคา โดยฝายบริหาร

c) การจัดสรรทรัพยากรที่จําเปน




ขอ 6.0 Resource Management

6.1 Provision of Resource

6.1 บริษัทไดกําหนดและใหทรัพยากรที่จําเปนในการดําเนินการ * ผังองคกร + JD + อัตรากําลังคน เทียบกับระบบบบริหาร

ดังตอไปนี้ หรือไม คุณภาพที่กําหนดไว

a) ดําเนินการ และรักษาระบบบริหารงานคุณภาพไว และปรับ * แผนคุณภาพที่ระบุเครื่องจักร เครื่องมือ อุปกรณ และ

ปรุงประสิทธิผลอยางตอเนื่อง เครื่องมือวัดอยางเพียงพอ

b) ยกระดับความพึงพอใจของลูฏคา โดยใหตรงกับขอกําหนด

ของลูกคา

6.2.1 บุคลากรที่ทํางานที่มีผลกระทบตอคุรภาพของผลิตภัณฑที่มี * ดู JD ที่ระบุความสามารถและหลักฐานความสามารถ

ความสามารถบนพื้นฐานของระดับการศึกษา การฝกอบรม ตามที่กําหนด

ทักษะและประสบการณหรือไม

6.2.2 บริษัทไดกําหนดสิ่งตอไปนี้ * JD ที่ระบุความสามารถของบุคลากรและหลักฐานความ

a) กําหนดความสามารถของบุคลากรที่ทํางานซึ่งมีผลกระทบ สามารถที่กําหนด

ตอคุณภาพของผลิตภัณฑ * แผนการฝกอบรม

b) จัดการฝกอบรมหรือการดําเนินการใดๆ * ใบประเมินผลการฝกอบรม เชน ผลการทดสอบ Pre-Post

c) การประเมินประสิทธิผลของการฝกอบรมหรือการดําเนิน Test ใบรับรอง

การใดๆ * แบบสอบถาม/แบบสํารวจการทบทวนสมรถนะของบุคลากร

ในชวงเวลาที่เหมาะสม




d) มั่นใจวาบุคลากรมีจิตสํานึกความสัมพันธื และความสําคัญ * แบบสอบถาม / แบบสํารวจจิตสํานึกของบุคลากรรวมถึง

ของกิจกรรมที่เขาดําเนินการ และการดําเนินการบรรลุวัตถุ การสุมถามในเรื่องเกี่ยวกับจิตสํานึก

ประสงคคุณภาพ * แฟมประวัติบุคลากร

e) มีการเก็บบันทึกประวัติการศึกษา การฝกอบรม ทักษะและ

ประสบการณ หรือไม

6.2.2.1 บริษัทไดทําใหมั่นใจวาบุคลากรที่มีความรับผิดชอบในการออก *JD ที่ระบุความสามารถของบุคคลและหลักฐานความ

แบบผิตภัณฑมีคุณสมบัติครบถวน เพื่อบรรลุขอกําหนดสําหรับ สามารถที่กําหนด

การออกแบบ และมีทักษะในการประยุกตใชเครื่องมือและเทคน*ิ สอบสัมภาษณการออกแบบพนักงาน

ในการออกแบบหรือไม

6.2.2.1 บริษัทไดมีการระบุเครื่องมือและเทคนิคที่จําเปน สําหรับการออ * รายงานเครื่องมือและเทคนิคที่จําเปนสําหรับการออกแบบ

แบบและพัฒนาผลิตภัณฑหรือไม ผลิตภัณฑ

* หลักฐานการฝกอบรมพนักงานในหลักสูตรเครื่องมือ และ

เทคนิคการออกแบบ

6.2.2.2 บริษัทไดจัดทําและรักษาไวซึ่งเอกสารระเบียบปฏิบัติ สําหรับกา* คูมือคุณภาพหรือเอกสารระเบียบปฏิบัติเรื่องการฝกอบรม

ชี้บงการฝกอบรมที่จําเปน และการบรรลุความสามารถของ * การฝกอบรมที่จําเปนและหลักฐานบันทึกการฝกอบรม

บุคลากรทุกคนที่ทํางานในกิจกรรมที่มีผลกระทบกับคุณภาพ * แผนการฝกอบรม

ของผลิตภัณฑหรือไม




6.2.2.2 บุคคลที่ถูฏมอบหมายไดทํางานเฉพาะไดมีคุณสมบัติบนพื้นฐาน* เอกสารที่ระบุคุณสมบัติของบุคลากรที่ถูกมอบหมายไดทํา

ของการศึกษา การฝกอบรม และ/หรือ ประสบการณที่ตองการ งานเฉพาะอยาง และหลักฐานของคุณสมบัติที่กําหนด

หรือไม * สัมภาษณบุคคล

6.2.2.2 บริษัทไดใหความสนใจในการฝกอบรม ซึ่งหลักสูตรขอกําหนด * หลักสูตร / หัวขอและบันทึกหลักฐานการฝกอบรมตามที่

เฉพาะของลูกคาหรือไม ลูกคากําหนด

6.2.2.3 บริษัทไดจัดใหมีการฝกอบรมบนหนางาน (OJT) ใหบุคลากรขอ* บันทึกการฝกอบรมพนักงานใหม หรือพนักงานที่โอนยายงาน

บริษัทรวมถึงบุคลากรที่เปนตัวแทนหรือสัญญาจางของบริษัท ใหรือ พนักงานเกาที่มีงานใหม หรืองานที่มีการดัดแปลง

งานใหมหรือเปลี่ยนแปลงหนาที่งาน ซึ่งมีผลกระทบตอคุณภาพ* บันทึกการฝกบรมของบุคลการที่เปนตัวแทน หรือสัญญาจาง

ของผลิตภัณฑหรือไม ของบริษัท

6.2.2.3 บุคลากรซึ่งทํางานทีมีผลกระทบตอคุรภาพ ไดรับทราบผลกระท* เนื้อหาของการฝกอบีรมหนางาน ซึ่งมีรายละเอียดในการแจง

ทีจะเกิดขึ้นกับลูกคาสําหรับสิ่งที่ไมเปนตามขอกําหนดดานคุณ ใหบุคลากรทราบถึงผลปกิบัติงานของเขา ซึ่งจะมีผลทําใหเกิด

ภาพ ของลูกคา จากการปฏิบัติงานของเขาหรือไม สิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดของลูกคา

6.2.2.4 บริษัทไดมีกระบวนการสรางแรงจูงใจของพนักงาน เพื่อใหบรรลุ* กิจกรรมในการสรางแรงจูงใจของพนักงานที่บริษัทนํามาใช

ถึงวัตถุประสงคดานคุณภาพ การทําใหเกิดการปรับปรุงอยางต เชน การฝกอบรม กิจกรรมกลุมยอย กิจกรรมขอเสนอแนะ

เนื่องและจัดใหมีสิ่งแวดลอมเพื่อสงเสริมการคิกคนนวัตกรรมใหม

หรือไม




6.2.2.4 กระบวนการสรางแรงจูงใจของบริษัทไดครอบคลุมการสงเสริม * ขอบเขตของการสรางแรงจูงใจและกิจกรรมการสรางแรงจูง

จิตสํานึกดานคุณภาพ และเทคโนโลยภายในองคกรหรือไม ใจที่ครอบคลุมเรื่องคุณภาพ และเทคโนโลยี

6.2.2.4 บริษัทไดมีกระบวนการในการวัด เพื่อใหมั่นใจวาบุคลากรมีจิต *กระบวนการในการวัด และผลการวัด เชน แบบสํารวจ

สํานึกถึงความสัมพันธ และความสําคัฯของกิจกรรมที่เขาทํา จิตสํานึก

และการดําเนินการอยางไรใหบรรลุวัตถุประสงคคุณภาพหรือไม* สุมสอบถามบุคลากร เพื่อประเมินจิตสํานึก

ขอ 6.3 โครงสรางพื้นฐาน

6.3 บริษัทมีการกําหนด จัดหา และบํารุงรักษาโครงสรางพื้นฐานที่ * ทะเบียนโครงสรางพื้นฐานที่จําเปนที่มีผลกระทบกับคุณภาพ

จําเปน เพื่อบรรลุความเปนไปตามขอกําหนดผลิตภัณฑ หรือไมของผลิตภัณฑ

* แผนการบํารุงรักษา

* ใบรายงานตรวจเช็ค และบันทึกการตรวจ

* ใบแจงซอม

* อัตรากากรลมเหลวของผลิตภัณฑทั้งภายในและภายนอก

6.3.1 บริษัทไดใชความคิดหลายฝายในการพัฒนาจัดทําแผนสําหรับ * ทีมในการพัฒนาจัดทําแผน ที่มาจากหลายฝาย

สถานที่ กระบวนากร และอุปกรณหรือไม

6.3.1 แผนผังการไหลของโรงงานไดทําใหเกิดผลที่ดีที่สุด สําหรับการเ * การวิเคราะหการไหลของกระบวนการ

ทางของวัสดุ การเคลื่อนยาย และใชพื้นที่โรงงานอยางมีคุณคา * แผนผังโรงงาน ( ในปจจุบัน และที่วางไว)

และการไหลของวัสดุมีความคลองตัวตอเนื่องกัน หรือไม




6.3.1 บริษัทไดพัฒนา และนําไปปฏัติวิธีการ สําหรับการประเมิน และ* ผลการประเมินวัดประสิทธิผลของการดําเนินการ เชน รอบ

การเฝาติดตามประสิทธิผลของการดําเนินการในปจจุบันหรือไมเวลาในการผลิต ระยะเวลาในเคลื่อนยาย

6.3.2 บริษัทไดจัดทําแผนฉุกเฉิน เพื่อใหสามารถปฏิบัติไดตามขอกํา * แผนฉุกเฉิน

หนดของลูกคาได เมื่อมีเหตุฉุกเฉิน เชนระบบสาธารณูปโภคขดั * การชี้บงอุปกรณหลัก

ของ ขาดแคลนแรงงาน อุปกรณหลักเสียหาย และสินคาถูกสงคืน

หรือไม

ขอ 6.4 Work Environment

6.4.1 บริษัทกําหนด และจัดการสภาพแวดลอมที่จําเปน เพื่อใหผลิต * คูมือคุณภาพ

ภัณฑเปนไปตามขอกําหนด หรือไม * ทะเบียนสภาพแวดลอมที่จําเปน

* วิธีการและบันทึกผลการจัดการสภาพแวดลอมที่จําเปน

6.4.2 นโยบายุณภาพและขอปฏิบัติของบริษัทไดระบุในเรื่องความ * กิจกรรมการปองกันในกระบวนการออกแบบและการควบคุม

ปลอดภัยของผลิตภณัฑ และวิธีการลดความเสี่ยงใหนอยที่สุด กระบวนการ

สําหรับพนักงาน โดยเฉพาะอยางในกระบวนการออกแบบและ * ความรู และการประยกตใชของกฎหมาย

พัฒนา และในกิจกรรมของกระบวนการผลิตหรือไม * การวิเคราะหความเสี่ยวฃง เชน FMEA

*บันทึกการเกิดอุบัติเหตุ

* ความปลอดภัยที่เกี่ยวกับขอรองเรียนของลูกคา

6.4.2 บริษัทไดดูแลรักษาสถานที่ใหเปนระเบียบ สะอาด และซอมแซม* สํารวจโรงงาน เพื่อดูความสะอาดของโรงงาน

ใหสอดคลองกับผลิตภัณฑที่ผลิตหรือไม




ขอ 7. Product Realization

7.1 Planning 0f Product relization

7.1 บริษัทไดวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จําเปนสําหรับการทํ * กระบวนการวางแผนการทําใหเกิดผลิตภัณฑ

ใหเกิดผลิตภัณฑหรือไม * กระบวนการการวางแผนโครงการ

* แผนคุณภาพ สําหรับผลิตภัณฑใหม

7.1 การวางแผนการทําใหผลิตภัณฑไดสอดคลองกับขอกําหนดของ* การพัฒนาแผนคุรภาพ

กระบวนการอื่นๆของระบบบริหารคุณภาพหรือไม * การเชื่อมโยงของกระบวนการทําใหเกิดผลิตภัณฑ และกระ

บวนการอื่นๆของระบบ

7.1 การวางแผนการทําใหเกิดผลิตภัณฑ ไดพิจารณาสิ่งตอไปนี้ ตา * วัตถุประสงคคุณภาพ (เชน ผลผลิต ตนทุน อัตราการผลิต

ความเหมาะสม ความสามารถของกระบวนการ) และขอกําหนดของผลิตภัณฑ

a) มีวัตถุประสงคคุณภาพ และขอกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ (แบบ สเปค และจุด SC ซึ่งใชในการวางแผนการทําใหเกิด

b) มีการจัดทํากระบวนการที่จําเปน เอกสาร และใหทรัพยากร ผลิตภัณฑ

ในแตละผลิตภัณฑ * แผนคุณภาพ บันทึกการออกแบบ แผนควบคุมเอกสารวิธีการ

c) มีกิจกรรมทวนสอบ การรับรอง การเฝาติดตาม การตรวจ ทํางาน (WI) บันทึกการอนุมัติผลิตภัณฑ ทรัพยากร สิ่งอํานวย

สอบ และการทดสอบที่มีผลตอผลิตภัณฑ และกฎเกณฑการ ความสะดวกที่ใช

ยอมรับ * แผนการทําใหเกิดผลิตภัฯฑที่มีขั้นตอน และบันทึกผลของการ

d) มีการบันทึกหลักฐานที่แสดงวากระบวนการทําใหเกิดผลิต ทดสอบ รับรอง เฝาติดตาม ตรวจสอบ รวมถึงเกณฑการยอม

ภัณฑและผลิตภัณฑที่เปนไปตามขอกําหนด รับ

* บันทึกตางๆที่เกิดขึ้น




7.1 ผลลัพธของการวางแผนการทําใหเกิดผลิตภัณฑ ไดอยูในรูปแบ* แผนคุณภาพ ที่เหมาะสมกับบริษัท และสามารถนําไปปฏิบัติ

ที่เหมาะสมกับวิธีการดําเนินการของบริษัท

7.1.1 ขอกําหนดของลูกคา และขอกําหนนดเฉพาะทางดานเทคนิคที่ * แผนคุณภาพ

อางอิงถึงไดถูกรวบรวมมาทําความเขาใจในการวางแผนการทํา* ขอกําหนดเฉพาะของลูกคา

ใหเกิดผลิตภัณฑ ซึ่งเปนสวนประกอบขอวแผนคุณภาพหรือไม * ขอกําหนดทางดานเทคนิค ( TS)

7.1.2 บริษัทไดกําหนดเกณฑการยอมรับสําหรับผลิตภัฯฑ และผานกา* ขอกําหนดเฉพาะในการตรวจสอบ

อนุมัติจากลูกคา (ถาลูกคาตองการ) หรือไม * แผนการทดสอบรับรองผลิตภัณฑที่ระบุเกณฑการยอมรับ

* แผนการสุมตัวอยาง

* แผนคุณภาพ

7.1.2 เกณฑการยอมรับของบริษัทสําหรับขอมูลเชิงนับ ไดมีระดับการ* เกณฑการยอมรับในแผนการตรวจสอบ ทดสอบ และขอกํา

ยอมรับคือ ขอบกพรองเปนศูนยหรือไม หนดเฉพาะของการทดสอบ

* แผนคุณภาพที่ระบุเกณฑการยอมรับ และขอกําหนดเฉพาะ

ของผลิตภัณฑ

* แผนการสุมตัวอยาง

7.1.3 บริษัทไดทําใหมั่นใจวามีการเกฺบรักษาความลับของผลิตภัณฑท*ี วิธีการเก็บรักษาความลับ

อยูระหวางสัญญาของลูกคา และโครงการที่อยูระหวางการพฒั* การรักษาควาลับสําหรับผลิตภัณฑที่กําลังพัมนา

นาและสารสนเทศที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑหรือไม




7.1.4 บริษัทไดมีกระบวนการในการควบคุมและมีกิจกรรมการตอบ * กระบวนการในการควบคุมกระบวนการในการควบคุมขอ

สนองสําหรับกระบวนการในการควบคุมซึ่งมีผลตอการทําให กําหนดเฉพาะทางดานวิศวกรรม

เกิดผลิตภัณฑ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดโดยผูสงมอบหรือไ * เอกสาที่แสดงรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงและบันทึก

การเปลี่ยนแปลง ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดโดยผูสงมอบ

7.1.4 บริษัทไดประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงหรือไม * บันทึกผลการประเมินผลกระทบที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลง

* กระบวนการบริหารการเปลี่ยนแปลง

7.1.4 บริษัทกําหนดกิจกรรมการทวนสอบ การรับรอง สําหรับการ * กระบวนการในการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่มีกิจกรรมการ

เปลี่ยนแปลงเพื่อใหมั่นใจวาสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา ทวนสอบ การรับรอง

หรือไม * บันทึกผลการทวนสอบ การรับรองการเปลี่ยนแปลงดวย

เกณฑการยอมรับ ซึ่งสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา

7.1.4 บริษทัไดรับรองการเปลี่ยนแปลงกอนจะนําไปปฏิบัติจริงหรือไม * หลักการบานการทดสอบรับรองการออกแบบและการผลิต

7.1.4 บริษัทไดทบทวนสําหรับลิขสิทธิ๋การออกแบบ ผลกระทบตอรูป * บันทึกผลการทบทวนผลกระทบที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่

แบบ การประกอบ หนาที่การใชงาน ( รวมถึงสมรถนะ และ/หรือทบทวนรวมกับลูกคา ซึ่งรวมถึงลิขสิทธิ์การออกแบบ

ความทนทาน) รวมกับลูกคา ซึ่งจะทําใหผลกระทบทั้งหมด * กระบวนการบริหารการเปลี่ยนแปลง

สามารถที่จะถูกประเมินอยางเหมาะสมหรือไม




7.1.4 บริษัทไดบรรลุขอกกําหนดการทวนสอบ/ ชี้บงเพิ่มเติม เชน * รายงานผลการทดสอบรับรองการออกแบบและการผลิต

ความตองการสําหรับนําผลิตภัณฑใหมไปสูตลาด เมื่อลูกคา

ตองการหรือไม




ขอ 7.2 Customer-Related Process

7.2.1 Determination of Requirements related to the product

7.2.1 บริษัทไดพิจารณาสิ่งตอไปนี้ หรือไม * บันทึกหลักฐานการทบทวนขอกําหนดที่เกยวกับผลิตภัณฑที่

a) ขอกําหนดเฉพาะของลูกคา รวมถึงขอกําหนดดานการสงมอ ครอบคลุมขอกําหนดของลุกคา ขอกําหนดดานการสงมอบ

และกิจกรรมหลังการขาย กิจกรรมหลังการขาย กฎหมาย กฎระเบียบ และขอกําหนดอื่นๆ

b) ขอกําหนดที่ลูกคาไมกําหนด ที่กําหนดขึ้นโดยองคกร

c) กฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ * กระบวนการสําหรับการพิจารณาความสอดคลองกับขอกํา

d) ขกกําหนดอื่นๆที่กําหนดขึ้นในองคกร หนดทางราชการ ความปลอดภัย และสิ่งแวดลอม

* ขอกําหนดเฉพาะของผลิตภัณฑภายในบริษัท

7.2.1.1 บริษัทไดแสดงความสอดคองตามขอกําหนดของลูกคาสําหรับ * วิธีการถายทอดและควบคุมคุณลักษณะพิเศษ

การถายทอดจัดทําเปนเอกสารและควบคุมลักษณะพิเศษที่ระบ*ุ เอกสารดานคุณภาพตางๆที่ระบุคุณลักษณะพิเศษของลูกคา

โดยลูกคาหรือไม เชน CONTROL PLAN ขอกําหนดเฉพาะแบบเขียน เอกสารวิธี

การปฏิบัติงาน ( WI) รายงานการตรวจสอบคุณภาพ

7.2.2 บริษัทไดทบทวนขอกําหนดที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑกอนที่จะต *ขอมูลและบันทึกผลการศึกษาควาเปนไปไดกอนรับงาน

ลงสงมอบผลิตภัฯฑใหกับลูกคาหรือไม




7.2.2 บริษัทมั่นใจวา * สัญญา คําสั่งซื้อของลูฏคา

a) ขอกําหนดของผลิตภัณฑถูกกําหนด * ขอกําหนดของผลิตภัณฑ

b) หาขอสรุปเมื่อสัญย คําสั่งซื้อ แตกตางที่เคยตกลงไว * การแกไขความแตกตางของสัญญา คําสั้งซื้อ

c) มีความสมารถในการดําเนินการ * ขอมูลและบันทึกผลการศึกษาความเปนไปได

7.2.2 บริษัทไดจัดเก็บบันทึกผลการทบทวน และบันทึกการดําเนินการ* บันทึกผลการทบทวน เชน สัญญา คําสั่งซื้อ และขอมูลที่ใชใน

เนื่องจากการทบทวนหรือไม การทบทวน

7.2.2 ในกรณีที่ลูกคาใหขกําหนดที่ไมเปยลายลักษณอักษร บริษัทไดยื* บันทึกการรับคําสั่งซื้อ / สัญญา ทางวาจา

ยันขอดังกลาวกอนการยอมรับหรือไม * การเซ็นชื่อยอมรับแผนการรับรองการออกแบบ และการผลิต

ดวยเกณฑการยอมรับ

7.2.2.1 บริษัทไดสืบสวน ยืนยัน การจัดทําเปนเอกสารในการศึกษาควา* ขอมูล และบันทึกหลักฐานของการศึกษาความเปนไปได

เปนไปไดในการผลิตผลิตภัณฑที่ไดเสนอไป ในกระบวนการทบ * บันทึกหลักฐานของการประเมินความเสี่ยง

ทวนขอตกลง รวมถึงการวิเคราะหความเสี่ยงหรือไม

7.2.3 บริษัทไดกําหนดวิธีการสื่อสารและนําไปปฏิบัติอยางมีประสิทธิ *กระบวนการสื่อสารกับลูกคา

ผลสําหรับการสื่อสารกับลูกคาในเรื่องตอไปนี้ หรือไม * ภาษาที่ใชรวมกันกับลูกคา ที่ระดับที่มีการติดตอกัน

a) ขอมูลผลิตภัณฑ

b) แบบสอบถาม สัญญา หรือคําสั่ง รวมทั้งการแกไข

c) ขอมูลยอนกลับจากลูกคา รวมทั้งคํารองเรียนลูกคา




7.2.3.1 บริษัทไดมีความสามารถในการติดตอสื่อสารขอมูลที่จําเปน รวม* ภาษาที่ใชรวมกันกับลูกคา ที่ระดับที่มีการติดตอกัน

ถึงขอมูลในรูปแบบและภาษาที่ลูกคากําหนด *ภาษาที่ใชรวมกับลูกคา สําหรับขอกําหนดเฉพาะทางดาน

เทคนิค (TS) และเอกสารที่สําคัญ

* ขอกําหนดของระบบ EDI ของลูกคา / ผูสงมอบ และความ

สามารถของผูสงมอบ

แผนกที่ทําการตรวจติดตาม __________________________วันที่ตรวจติดตาม______________________________ ผูตรวจติดตาม_____________________________


ขอ 7.3 Design & Development

7.3.1 บริษัทมีการวางแผนการควบคุมการออกแบบและพัฒนา *แผนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑที่กําหนด รายละ

ผลิตภัณฑหรือไม เอียดขั้นตอนการออกแบบ ผูรับผิดชอบ ระยะเวลา

7.3.1 ระหวางการวางแผนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ * กระบวนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ

บริษัทไดกําหนดสิ่งตอไปนี้หรือไม * กระบวนการทบทวน ทวนสอบ และการรับรองการออก

a) ขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา แบบและพัฒนาผลิตภัณฑ

b) การทบทวน ทวนสอบ และรับรองที่เหมาะสมในแตละ * Job Description สําหรับบุคคลที่ดําเนินการออกแบบและ

ขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา พัมนาผลิตภัณฑ

c) ความรับผิดชอบและอํานาจ สําหรับการออกแบบและ * แผนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ

พัฒนาหรือไม

7.3.1 บริษัทไดจัดใหมีการประสานงานระหวางกลุม ที่เกี่ยวของ * ผลการประเมินภายใน

กับการออกแบบบและพัฒนา เพื่อใหเกิดความมั่นใจวา * การทบทวน เรื่องบทบาท หนาที่ และกระบวนการสื่อสาร

การสื่อสารระหวางกลุมเปนไปไดอยางมีประสิทธิภาพ ในสวนของการปฏิบัติงานที่มีการดําเนินการรวมกัน

และการจัดสรรหนาที่ความรับผิดชอบอยางชัดเจนหรือไม

7.3.1 ผลลัพธของการวางแผนการออกแบบ และพัฒนาของ * หลักฐานของผลลัพธของการวางแผนการออกแบบและ

บริษัทไดถูกปรับปรุงใหทันสมัยอยางเหมาะสม เชน การ พัฒนาผลิตภัณฑ (แผนการออกแแบบ และพัฒนาผลิต

ติดตอความคืบหนาของการออกแบบ และพัฒนาเทียบ ภัณฑ) ที่ถูกปรับปรุงใหทันสมัย เชน การติดตอความคืบหนา

กับแผนหรือไม ของการออกแบบและการพัฒนา





7.3.1.1 บริษัทไดใชแนวความคิดจากหลายๆฝาย ในการจัดเตรียม * ฝาย / แผนกในทีมของการออกแบบและพัฒนา

สําหรับการทําใหเกิดผลิตภัณฑ โดย * ความเกี่ยวของของบุคลการที่กําหนดคุณลักษณะพิเศษ

* พัฒนา/สรุป และเฝาติดตาม คุณลักษณะพิเศษ FMEAs และแผนควบคุมที่เกิดขึ้นจากทีมงานหลายฝาย

* พัฒนา และทบทวน FMEAs รวมถึงการดําเนินการลด

คาความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้น

* พัฒนา และทบทวนแผนควบคุม

7.3.2 บริษัทไดกําหนดขอมูลนําเขาที่เกี่ยวของกับขอกําหนดของ * บันทึกขอมูลนําเขาสําหรับการออกแบบและพัฒนา

ผลิตภัณฑและเก็บรักษาไวหรือไม

7.3.2 ขอมูลนําเขาที่เกี่ยวกับขอกําหนดชองผลิตภัณฑของบริษัท * ขอดูบันทึกขอมูลนําเขาของการออกแบบและพัฒนาวา

ไดควบคุมดังนี้หรือไม ครอบคลุมขอกําหนดเฉพาะของลูกคา กฎหมาย กฎระเบียบ

a) ขกําหนดดานการใชงานและสมรรถนะ ที่เกี่ยวชอง ขอมูลจากที่เคยออกแบบผลิตภัณฑในลักษณะ

b) กฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวของ เดียวกันและขอกําหนดอื่นๆที่จําเปนรวมถึง

c) ขอมูลจากที่เคยออกแบบผลิตภัณฑในลักษณะเดียวกัน ผลการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ

d) ขอกําหนดอื่นที่จําเปนสําหรับการออกแบบและพัฒนา

7.3.2 บริษัทไดทบทวนขอมูลที่เกี่ยวของกับขอกําหนดของผลิต * การวิเคราะหขอกําหนดของลูกคา

ภัณฑสําหรับพิจารณาความเพียงพอหรือไม * การทบทวนความเปนไปไดของสัญญา




7.3.2 ขอมูลนําเขาที่เกี่ยวของกับขอกําหนดของผลิตภัณฑมีความ * การวิเคราะหขอกําหนดของลูกคา

สมบูรณไมกํากวมและไมขัดแยงกัน หรือไม * การทบทวนความเปนไปไดของสัญญา

7.3.2.1 Product Design Input

7.3.2.1 บริษัทไดระบุ จัดทําเอกสาร และทบทวน ขอกําหนดของขอ * บันทึกขอมูลนําเขาสําหรับการออกแบบผลิตภัณฑ

มูลนําเขาสําหรับการออกแบบผลิตภัณฑ ซึ่งครอบคลุม * การวิเคราะหขอกําหนดเฉพาะของลุกคา

สิ่งตอไปนี้ หรือไม * การทบทวนควาเมปนไปไดของสัญญา

* ขอกําหนดของลูกคา (จากการทบทวนขอตกลง) เชน การ

ระบุคุณลักษณะพิเศษ การชี้บง การสอบกลับได และ

การรรจุภัณฑ

* การใชสารสนเทศ (บริษัทมีกระบวนการในการกระจาย

สารสนเทศที่มีประโยชน) สําหรับการออกแบบผลิตภัณฑ

เชนโครงการออกแบบกอนหนานี้ การวิเคราะหผลิตภัณฑ

คูแขง ขอคิดเห็นจากผูสงมอบ ขอมูลฝายผลิต

* เปาหมายสําหรีบคุณภาพของผลิตภัณฑ อายุการใชงาน

ความเชื่อถือได ความทนทาน ความสามารถในการซอม

บํารุง ระยะเวลา ตนทุน




7.3.2.2 Manyfacturing Process Design Input

7.3.2.2 บริษัทไดระบุ จัดทําเอกสาร และทบทวน ขอกําหนดขอมูล * บันทึกขอมูลนําเขาสําหรับการออกแบบกระบวนการผลิต

นําเขากระบวนการออกแบบกระบวนการผลิตซึ่งครอบ ซึ่งครอบคลุมดังตอไปนี้

คลุมสิ่งตอไปนี้ หรือไม @ แบบ ขอกําหนดเฉพาะของลูกคา DFMEA

* ขอมูลผลิตภัณฑจากกการออกแบบผลิตภัณฑ @ เปาหมายผลผลิต ความสามารถ และตนทุน

* เปาหมายสําหรับผลิตผล ความสามารถของกระบวนการ @ ขอกําหนดลูกคา (ถามี)

และตนทุนการผลิต @ ประสบการณจากการพัฒนาครั้งที่ผานมา

* ขอกําหนดของลูกคา (ถามี)

* ประสบการณจากการพัฒนาครั้งที่ผานมา

7.3.2.3 Special Characteristics

7.3.2.3 บริษัทไดระบุคุณลักษณะพิเศษ และ * อธิบานกระบวนการในการจัดตั้ง SC

* ระบุคุณลักษณะพิเศษทุกตัวในแผนควบคุม * บันทึกผลของการออกแบบ เชน Drawing และขอกําหนด

* สอดคลองกับคํานิยามเฉพาะ และสัญลักษณของลูกคา เฉพาะ

* ระบุในเอกสารควบคุมกระบวนการ รวมถึง Drawing * ทบทวนขอกําหนดของลูกคาสําหรับ SC การกําหนด และ

FMEAs แผนควบคุม และเอกสารวิธีการทํางานของพนัก สัญลักษณชี้บง

งาน (WI) * ขอดูจุด SC ใน แผนควบคุม

ดวยสัญลักษณลักษณะพิเศษขอลูฏคา หรือสัญลักษณที่ * เอกสารวิธีการทํางานที่ระบุจุด SC

เทียบเทาของบริษัท เพื่อใหครอบคลุมขั้นตอนกระบวนการ

ซึ่งมีผลกระทบตอคุณลักษณะพิเศษหรือไม




7.3.3 Design and Development Output

7.3.3 ผลจากการออกแบบและพัฒนาของบริษัทไดอยูในรูปแบบ * ขอดูบันทึกการออกแบบและพัฒนาวาอยูในรูปแบบที่

ที่สามารถนําไปทวนสอบเทียบกับขอมูลนําเขาของการ สามารถทวนสอบกับขอมูลนําเขาได

ออกแบบและพัฒนาและผานการอนุมัติกอนการแจกจาย * บันทึกการออกแบบไดรับการอนุมัติกอนการแจกจาย

หรือไม

7.3.3 ผลการออกแบบและพัฒนาของบริษัทได * ขอดูบันทึกการออกแบบ เชน แบบเขียนทางวิศวกรรม และ

a) สอดคลองกับขอมูลนําเขาที่ไดตั้งไว พิจารณาดูวา

b) ใหขอมูลที่เหมาะสมสําหรับการจัดซื้อ การผลิต และ @ สอดคลองตามขอกําหนดของลูกคา

สําหรับการบริการ @ ใหขอมูลที่เหมาะสมสําหรับการจัดศื้อ การผลิต และ

c) มีหรืออางอิงเกณฑการยอมรับผลิตภัณฑ สําหรับการบริการ

d) ระบุคุณลักษณะที่จําเปนในดานความปลอดภัยและ @ มีหรืออางอิงเกณฑการยอมรับผลิตภัณฑ

เหมาะสมในการใชงาน @ ระบุคุณลักษณะพิเศษที่จําเปนในดานความปลอดภัย

และเหมาะสมตอการใชงาน

7.3.3.1 Product Design Out Put Supplement

7.3.3.1 ผลลัพธจากการออกแบบไดอยูในรู)แบบที่สามารถทวน * ขอดูบันทึกการออกแบบ และพืจารณาวาอยูในรูปแบบที่

สอบและรับรองเทียบกับขอมูลนําเขาของการออกแบบและ สามารถทวนสอบกับขอมูลนําเขาได รวมทั้งผานการอนุมัติ

พัฒนาหรือไม กอนการแจกจาย




7.3.3.1 ผลลัพธจากการออกแบบผลิตภัณฑของบริษัมไดครอบคลุม * ดูบันทึกของการออกแบบ ซึ่งตองครอบคลุม DFMEA ผล

*DFMEA ล ผลของคาความเชื่อถือได (Reliability) ของความนาเชื่อถือได

* คุณลักษณะพิเศษของผลิตภัณฑ ขอกําหนดเฉพาะ * คุณลักษณะพิเศษของผลิตภัณฑ, ขอกําหนดเฉพาะ

* การใช การปองกันความผิดพลาด ของผลิตภัณฑตาม * การใช การปองกันความผิดพลาดของผลิตภัณฑตาม

ความเหมาะสม ความเหมาะสม

* คําจํากัดความของผลิตภัณฑ รวมถึง Drawing หรือ * คําจํากัดความของผลิตภัณฑ รวมถึง Drawing หรือ

ขอมูลทางคณิตศาสตร ขอมูลทางคณิตศาสตร

* ผลการทบทวนการออกแบบผลิตภัณฑ * ผลการทบทวนการออกแบบผลิตภัณฑ

* แนวทางการวินิจฉัยโดยฝายบริหาร ตามความเหมาะสม 8 แนวทางการวินิจฉัยโดยฝายบริหารตามความเหมาะสม

7.3.3.2 Manufacturing process design Output

7.3.3.2 ผลลัพธของการออกแบบกระบวนการผลิตของบริษัทอยู * ขอดูบันทึกการออกแบบกระบวนการผลิต และดูวาอยูใน

ในรูปแบบที่สามารถทวนสอบ เทียบกับขอกําหนดของขอ รูปแบบที่สามารถทวนสอบกับขอมูลนําเขาได รวมถึงผาน

มูลเขาของการออกแบบกระบวนการผลิต การรับรองกอนการแจกจาย

และผลลัพธืถูกตอง หรือไม * ขอกําหนดเฉพาะและแบบของกระบวนการ

* PFMEA

* Job Description

* เกณฑในการอนุมัติกระบวนการ

* ขอมูลทางดานคุรภาพ ความเชื่อถือไ ความสามารถในการ

บํารุงรักษา

* ผลลัพธของกิจกรรมปองกันความผิดพลาด




* วิธีการในการตรวจจับสิ่งที่ไมเปนตามขอกําหนด

* แผนการทวนสอบผลิตภัณฑและกระบวนการ

7.3.3.2 ผลลัพธจากการออกแบบกระบวนการผลิตของบริษัทตอง * ขอกําหนดเฉพาะ และ Drawing

ครอบคลุมดังนี้ * ผังการไหลของกระบวนการผลิต

* ขอกําหนดเฉพาะ และ Drawing * PFMEA

* ผังการไหลของกระบวนการผลิต * Control Plan

* PFMEA * Work Instruction

* Control Plan * กฎเกณฑในการอนุมัติกระบวนการ

* Work Instruction * ขอมูลสําหรับคุณภาพ ความนาเชื่อถือ ความสามารถใน

* กฎเกณฑในการอนุมัติกระบวนการ การซอมบํารุง และการวัดคา

7.3.4 Design and Development review

7.3.4 บริษัทไดมีการทบทวนการออกแบบและพัฒนาในขั้นตอน * การทบทวนการออกแบบที่ถูกขยายไปในทุกหนาที่ที่ไดรับ

ที่เหมาะสมตามแผนไวเพื่อ ผลกระทบจากการทบทวน

a) ประเมินความสามารถของการออกแบบและพัฒนา * สถานะของการออกแบบและการพัฒนา

ถึงการบรรลุขอกําหนด * ปญหาและผลการแกไขปญหา

b) ระบุปญหาและเสนแนวทางแกไขที่จําเปน

7.3.4 บุคคลที่เขารวมทบทวนการออกแบบและพัฒนาไดระบุ * สถานะของการออกแบบและพัฒนา

ปญหาและเสนอการดําเนินการแกไขที่จําเปนหรือไม * ปญหาและผลการแกไขปญหา




7.3.4 บันทึกผลการทบทวนและการดําเนินการแกไขที่จําเปนได * แผนการทบทวนการออกแบบ และบันทึกผลการทบทวน

ถูกจัดเก็บ โดยบริษัท

7.3.4.1 Monitoring

7.3.4.1 บริษัทไดกําหนดและวิเคราะหวัดในขั้นตอนการออกแบบ * บันทึกผลการวัดตามแผนที่กําหนดไว เชน การประเมิน

และพัฒนาและรายงานสรุปผลผลัพธสุการทบทวนโดย ความเสี่ยงในแตละขั้นตอนของกระบวนการทําใหเกิด

ฝายบริหารหรือไม ผลิตภัณฑใน APQP Status report

7.3.5 Design and Development Verification

7.3.5 บริษัทไดดําเนินการทวนสอบการออกแบบและพัฒนาตาม * รายงานผลการทวนสอบตามแนที่กําหนด โดยเปรียบเทียบ

แผนที่วางไว เพื่อใหเกิดความมั่นใจวาผลลัพธจากการ กับขอกําหนดของการออกแบบ

ออกแบบและพัฒนาสอดคลองกับขอมูลนําเขาหรือไม * มีการปฏิบัติการแกไข เมื่อ ไมสอดคลอง

7.3.5 บริษัทไดเก็บรักษาบันทึกผลการทวนสอบ และการดําเนิน * รายงานผลการทวนสอบการออกแบบและพัฒนา

การที่จําเปนอันเนื่องมาจากการทวนสอบ

7.3.6 Design and Development Validation

7.3.6 บริษัทไดดําเนินการรับรองการออกแบบและพัฒนาตาม * เปรียบเทียบระหวางแผนของลูกคากับแผนการออกแบบ

แผนที่วางไวเพื่อใหเกิดความมั่นใจวาผลิตภัณฑและกระ ของบริษัท และพิจารณาเวงาในการรับรองการสอดคลองกับ




บวนการสอดคลองกับขอมูลนําเขา, ขอกําหนดเฉพาะ แผนของลูกคาหรือไม

และการใชงานหรือไม * บันทึกการรับรอง เทียบกับ SPEC หรือสมรรถนะของผลิต

ภัณฑ เทียบกับขอกําหนด ขอมูลนําเขา การใชงาน

* เอกสารที่ระบุความลมเหลวจากการรับรอง

7.3.6 ถาสามารถทําไดการรับรองการออกแบบและพัฒนาได * การเปรียบเทียบระหวางเวลาของการรับรองกับเวลาที่ใช

เสร็จกอยการสงมอบ หรือดําเนินการผลิตผลิตภัณฑหรือไม ในการเริ่มตนการผลิต (APQP STATUS REPORT)

7.3.6 บริษํทไดจัดเก็บบันทึกการรับรองและการดําเนินการที่จํา * รายงานผลการทดสอบรับรองผลิตภัณฑ

เปนที่เกี่ยวของกับการรับรองการออกแบบหรือไม * กระบวนการปฏิบัติการแกไขและบันทึกผลการแกไข

ขอ 7.3.6.1 Design and Development Validation - Supplement

7.3.6.1 บริษัทไดรับรองการออกแบบและพัฒนาตามขอกําหนดของ * เปรียบเทียบระหวางแผนของลูกคากับแผนการออกแบบ

ลูกคาภายในระยะเวลาที่ลูกคากําหนดหรือไม ของบริษัท และพิจารณาเวงาในการรับรองการสอดคลองกับ

แผนของลูกคาหรือไม

7.3.6.2 เมื่อลูกคาตองการใหบริษัทไดมีการจัดทําโปรแกรมตนแบบ * สิ่งอํานวยความสะดวก

และแผนควบคุมโปรแกรมตนแบบ หรือไม * บันทึกผลการทําตนแบบ

* แผนควบคุม ตนแบบ




7.3.6.2 ถาเปนไปไดสําหรับการทําตนแบบ บริษัทไดใชผูสงมอบ *พิจารณาดูวาในการจัดทําตนแบบ ไดใชเครื่องมือกระบวน

เครื่องมือ และกระบวนการผลิตเดียวกับการผลิตจริงหรือไม การผลิต และผูสงมอบ เชนเดียวกับการผลิตจริง

7.3.6.2 บริษัทไดเฝาติดตามทุกกิจกรรมการทดสอบสมรรถนะ * ขอดูบันทึกผลการทดสอบสมรรถนะ

สําหรับความสมบูรณและความสอดคลองกับขอกําหนด

เปนระยะหรือไม

7.3.6.2 หากการจัดทําตนแบบเปนการจางผูรับจางทํา บริษัทไดมี *อธิบายการควบคุมผูรับจางทําตนแบบ ตามความเหมาะสม

ความรับผิดชอบในการควบคุมผูรับจางและเปนผูนําในการ

ใชขอมูลทางเทคนิคหรือไม

7.3.6.3 บริษัทไดปฏิบัติตามขอกําหนดของการขออนุมติผลิตภัณฑ * กระบวนการขออนุมัติสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา

และกระบวนการที่ยอมรับโดยลูกคาหรือไม * บันทึกของ PPAP ที่ผานการอนุมัติจากลูกคา

7.3.6.3 บริษัทไดประยุกตใชการขออนุมัติผลิตภัณฑและกระบวน * เอกสาร และบันทึก PPAP สําหรับผูสงมอบ

การผลิตกับผูสงมอบของบริษัทหรือไม

ขอ 7.3.7 Control of design & Development changes

7.3.7 บริษัทไดชี้บงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา และ * บันทึกการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา

จัดเก็บบันทึกที่เกี่ยวของกับการเปลี่ยนแปลงหรือไม




7.3.7 บริษัทไดทบทวน ทวนสอบ และรับรองการเปลี่ยนแปลงการ * บันทึกผลการทบทวน ทวนสอบ และรับรองการเปลี่ยน

ออกแบบและพัฒนาตามความเหมาะสม และไดรับอนุมัติ แปลง

กอนนไปปฏิบัติหรือไม * กระบวนการและบันทึกการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง

* เปรียบเทียบระยะเวลาที่อนุมัติการเปลี่ยนแปลงกับเวลาที่

นําไปปฏิบัติ

7.3.7 การทบทวนการเปลี่ยนแปลวการออกแบบและพัฒนา * บันทึกผลการศึกษาผลกระทบการเปลี่ยนแปลงการออก

ไดรวมถึงการประเมินผลกระทบตอชิ้นสวนประกอบ และ แบบ ครอบคลุมลิขสิทธิ์ของการออกแบบ

ผลิตภัณฑที่ถูกสงมอบไปแลวหรือไม * กระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

7.3.7 บริษัทไดเก็บบันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและ * บันทึกการเปลี่ยนแปลง

การดําเนินการที่เกี่ยวของกับการเปลี่ยนแปลงหรือไม

ขอ 7.4 Purchasing

7.4.1 บริษัทมั่นใจวาผลิตภัณฑที่จัดซื้อ ตรงตามขอกําหนดเฉพาะ * วิธีการตรวจสอบรับเขา

ของการจัดซื้อ หรือไม * การตรวจประเมินกระบวนการ ที่แหลงผลิตของผูสงมอบ

7.4.1 บริษัทไดกําหนดประเภท และขอบเขต ในการควบคุมผูสง * สอบถามการกําหนดความเขมงวดและวิธีการควบคุม

มอบและผลิตภัณฑที่จัดซื้อ ตามระดับผลกระทบดานคุณ ผูสงมอบ โดยคํานึงถึงผลกระทบดานคุณภาพตอขั้นตอนที่




ภาพตอผลิตภัณฑสําเร็จรูปหรือไม นําผลิตภัณฑที่จัดซื้อมาผลิต หรือผลกระทบดานคุณภาพ

ตอผลิตภัณฑสําเร็จรูป

* แผนการสุมตัวอยางของแตละชนิดผลิตภัณฑที่มีผลกระ

ทบตอคุณภาพผลิตภัณฑ

* ระบบการเฝาติดตามผูสงมอบ

* บันทึกของผูสงมอบ

7.4.1 บริษัทไดประเมินและคัดเลือกผูสงมอบ เพื่อพิจารณาวามี * ระบบการคัดเลือกผูสงมอบ

ความสามารถในการสงอมบผลิตภัณฑ ตามขอกําหนดที่ * เกณฑที่ใชในการคัดเลือก การประเมินซ้ํา สมรรถนะของ

บริษัทไดกําหนดไวหรือไม ผูสงมอบ

* คูมือระเบียบปฏิบัติสําหรับผูสงมอบ

* บันทึกการประเมินและคัดเลือก

* ทะเบียนรายชือผูสงมอบที่ไดรับการอนุมัติ (AVL)

7.4.1 บริษัทไดจัดเก็บบันทึกผลการประเมิน และผลการดําเนิน * ผลการประเมินผ็สงมอบ ที่กระทําโดยบริษัท

การใดๆที่เกิดขึ้นสอบเนื่องมาจากการประเมินไวหรือไม * บันทึกการประเมินและผลการดําเนินการของแตละผูสง

มอบแตละราย

7.4.1.1 ผลิตภัณฑหรือวัตถุดิบ ที่ใชเปนสวนประกอบในการผลิตสอด* รายงานการตรวจสอบจากทางราชการ และหนวยงานดาน

คลองกับกฎมหาย เชน ขอกําหนดความปลอดภัย และสิ่ง สิ่งแวดลอม

แวดลอมของทางราชการ หรือไม * ใบรับประกัน หรือ MSDS ที่แสดงวาสอดคลองกับกฎหมาย




7.4.1.2 ผูสงมอบของบริษัทไดผานการรับรอง ISO/TS 16949:2002 * สําเนาใบรับรองระบบ ISO 9001:2000 / ISO/TS 16949

หรือ ISO 9001:2000 จากหนวยงานทีใหการรับรองหรือไม ของผูสงมอบ

7.4.1.2 บริษัทไดมีการพัฒนาระบบบริหารงานคุณภาพของผูสงมอบ* แผนการพัฒนาผูสงมอบ

ใหมีเปาหมายที่สอดคลองกัยมาตรฐาน ISO/TS16949: * ขอดูหลักฐานในการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพของผู

2002 หรือไม สงมอบ

ขอ 7.4.1.3 Customer -Approved Sources

7.4.1.3 เมื่อลูกคามีการระบุแหลงวัตถุดิบที่ลูกคาอนุมัติมาให ทาง * ทะเบียนรายชื่อผูสงมอบที่ไดรับการอนุมัติ จากลูกคา เชน

บริษัทไดจัดซื้อกับแหลงดังกงลาวหรือไม งานวาจางผลิต หรือบริการขนสง สอบเทียบเครื่องมือวัด

งานวาจางทําเครื่องมือเกจ (ถามี)

* สอบถามวิธีการใชงาน AVL นั้น

7.4.1.3 บริษัทมีกิจกรรมอะไรบาง เพื่อใหมั่นใจวา ผลิตภัณฑรวมทั้ง * ขอบเขต หรือเกณฑที่ใชตรวจสอบรับเขาของผลิตภัณฑที่

งานวาจางทําเครื่องมือเกจ ซึ่งบริษัทไดจัดซื้อ หรือวาจาง จัดซื้อ หรือวาจางตามทะเบียนรายชื่อผูสงมอบที่ลูกคาใหมา

ตามทะเบียนรายการผูสงอมบที่ลูกคาใหมานั้น ยังมีคุณภาพ* ขอบเขต หรือเกณฑในการยอมรับกระบวนการการบริหาร

ตรงตามความตองการ (ระบบคุณภาพ) ของผูสงมอบ ซึ่งอยูในทะเบียนชื่อผูสงมอบ

ที่ลูกคาใหมา




7.4.2 ขอมูลการจัดซื้อไดอธิบายถึงผลิตภัณฑที่จัดซื้อตามความ * ใบสั่งซื้อและใบขอซื้อ

เหมาะสมดังนี้ * สัญญาการซื้อขาย

a) ขอกําหนดสําหรับอนุมัติผลิตภัณฑ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

กระบวนการและอุปกรณ

b) ขอกําหนดสําหรับคุณสมบัติบุคลากร

c) ขอกําหนดระบบบริหารงานคุณภาพ

7.4.2 บริษัทมั่นใจวากอนที่จะติดตอผุสงมอบ ขอกําหนดเฉพาะ * มีการทบทวนสัญญาการซื้อขาย ใบขอซื้อ เชน

ของการสั่งซื้อ มีความถูกตองและชัดเจนหรือไม ผูตรวจสอบ อนุมัติ ใบสั่งซื้อ กอนการจัดซื้อ

ขอ 7.4.3 Verification of Purchased Product

7.4.3 บริษัทไดกําหนดและไดดําเนินการตรวจสอบ หรือทํากิจกรรม* แผนการตรวจสอบรับเขา

ใดๆเพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑที่จัดซื้อนั้น สอดคลองกับขอ * กระบวนาการตรวจสอบรับเขาผลิตภัณฑ

กําหนดเฉพาะที่จัดซื้อหรือไม

7.4.3 ในกรณีที่บริษัทหรือลูกคา มีความตองการที่จะทวนสอบณ. * หลักฐานที่ระบุความตองการ การทวนสอบไวในใบขอซื้อ

แหลงผลิตของผูสงมอบ บริษัทไดระบุความตองกากรและวิธี หรือใบสั่งซื้อ

การตรวจปลอยผลิตภัณฑในเอกสารขอมูลการจัดซื้อหรือไม




7.4.3 บริษัทไดจัดกระบวนการ เพื่อรับประกันคุณภาพของผลิต * การตรวจสอบรับเขา

ภัณฑ ที่จัดซื้อ โดยเลือกใช กระบวนการดังตอไปนี้อยางนอย* การตรวจประเมินโดยบุคคลที่ 2/3 ที่โรงงานผลิต

1 วิธีการหรือไม * ผลการประเมินผลิตภัณฑตามเกณฑที่ยอมรับไดรับมอบ

* รับรอง, ประเมิน ,ใชขอมูลทางสถิติขององคกร หมาย

* ตรวจสอบรับเขา และ/หรือ ทดสอบ เชน การสุมตัวอยาง

โดยพิจารณาตามมารรถนะของผูสงมอบ

* การตรวจประเมินหรือตรวจติดตาม โดยบุคคลที่สอง/สาม

ที่หนวยผลิตของผูสงมอบ เมื่อใชควบคูกับบันทึกการยอมรับ

ที่ดานคุณภาพ

* ประเมินชิ้นสวน โดยหองปฏิบัติการ

* วิธีการอื่นๆที่ลูกคายอมรับ

ขอ 7.4.3.2 Supplier Monitoring

7.4.3.2 บริษัทไดดําเนินการเฝาติดตามสมรรถนะของผูสงมอบ โดย * บันทึกสมารรถนะของผูสงมอบ

ใชตัวชี้วัดดังตอไปนี้ * การปฏิบัติการแกไขของผูสงมอบ

* คุณภาพของผลิตภัณฑที่สงมอบ

*ความยุงยากที่เกิดขึ้นกับลูฏคา รวมทั้งผลิตภัณฑที่ถูกสงคืน

* สมรรถนะการสงมอบตามตารางเวลา (รวมทั้งคาปรับ

การขนสง) หรือไม




7.4.3.2 บริษัทไดสงเสริมใหผูสงมอบ ดําเนินการเฝาติดตามสมรรถ * หลักฐานของการปรับปรุงอยางตอเนื่องของผูสงมอบโดย

นะของกระบวนการการผลิตของเขาเองหรือไม พิจารณาผลการเฝาติดตามสมรรถนะของกระบวนการผลิต

ขอ 7.5 Product and Service Provision

7.5.1 Control of Production and service Provision

7.5.1 บริษัทมีการวางแผนและดําเนินการผลิต หรือบริการใหอยู * เดินสํารวจโรงงาน และประเมินความเหมาะสมของ

ภายใตสภาวะการควบคุมดังตอไปนี้ อุปกรณสิ่งอํานวยความสะดวกในการผลิต

a) มีขอมูลอธิบาย คุณลักษณะของผลิตภัณฑ * Drawing WI ที่ใชในการผลิต

b) มีเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน (WI) * มีเอกสารวิธีการปฏิบัติงานณ จุดปฏิบัติงาน

c) ใชอุปกรณที่เหมาะสม

d) มีและใชเครื่องมือวัดและเฝาติดตาม

e) ดําเนินการวัด และเฝาติกตาม ทั้งกระบวนการและ

ผลิตภัณฑ

f) ดําเนินการตรวจปลอย สงมอบ และกิจกรรมหลังการขาย

ขอ 7.5.1.1 Control Plan

7.5.1.1 * บริษัทไดดําเนินการจัดทําแผนควบคุม สําหรับควบคุมการ* Control Plan- Pre-Luanch, Production

ผลิต ผลิตภัณฑที่จัดซื้อ และวัตถุดิบซึ่งรวมทั้ง วัตถุดิบเปน * การนําผล DFMEA & PFMEA มาใชในการจัดทํา Control

ถังใหญ ในระดับระบบ ระบบยอย และชิ้นสวน Plan

* จัดทําแผนควบคุมในขั้นตอนการทดลองการผลิต (Pre




Luanch) และขั้นตอนการผลิตจริง ซึ่งไดนําผลและมาตร

การมาจาก FMEA การออกแบบผลิตภัณฑ และ FMEA การ

ผลิตมาประยุกตใชหรือไม

7.5.1.1 Control Plan ของบริษัทมีสิ่งตอไปนี้หรือไม * ทบทวน CONTROL PLAN

* มีรายการตางๆที่ใชควบคุมกระบวนการผลิต * รายการตางๆสําหรับการควบคุมการผลิตในเตละขั้นตอน

* มีวิธีการที่ใชเฝาติดตามและบันทึกผล สํารหับควบคุม * ทบทวนแหลงขอมูลที่นํามาจากแผนควบคุม

กระบวนการผลิตจุด SC ของผลิตภัณฑ เมื่อกระบวนการ

เริ่มไมมีเสถียรภาพ หรือไมมีความสามารถทางดานสถิติ

ไวหรือไม

7.5.1.1 บริษัทไดมีการทบทวน และ Update แผนควบคุม เมื่อเกิด * ตรวจวา เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ หรือกระบวน

การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบตอ การ / หรือผลของกระบวนการไมมีเสถียรภาพ หรือไมมี

* ผลิตภัณฑที่ผลิต ความสามารถ แลวไดมีการ update แผนควบคุม

* กระบวนการผลิต

* วิธีการและความถี่ในการวัด

* การสงมอบ

* แหลงผลิตวัตถุดิบ

* คา FMEA หรือไม




ขอ 7.5.1.2 Work Instruction

7.5.1.2. บริษัทไดจัดทําเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน สําหรับพนักงานทั้ง * ตรวจสอบวา การปฏิบัติงานนั้นๆ ควรจะมีการจัดทํา WI

หมดที่รับผิดชอบในการปฏิบัติงานหรือไม * ตรวจสอบว การใช WI ณ.จุดปฏิบัติงาน

7.5.1.2 มีเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ณ. จุดใชงาน และไมกีดขวาง * ตรวจสอบ การใชเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน ณ. จุดทํางาน

การปฏิบัติงานของพนักงานหรือไม

7.5.1.2 วิธีปฏิบัติงาน ไดนํามาจากแหลงขอมูลที่เหมาะสม เชน * ตรวจสอบวาขอมูลที่ใชทําเอกสารวิธีการปฏิบัติงานนั้น

แผนควบคุม แผนคุณภาพ และกระบวนการทําใหเกิด ไดเขื่อมฌยงกับแหลงเอกสารอื่นๆ เชน แผนคุณภาพ

ผลิตภัณฑหรือไม แผนควบคุม บันทึกผลการออกแบบ FMEA

ขอ 7.5.1.3 Verification of Job Setup

7.5.1.3 บริษัทไดมีการทวนสอบทุกครั้งที่มีการปรับตั้งคางานหรือไม * บันทึกการปรับตั้งคางาน และหลักฐานการอนุมัติ เชน

การเริ่มตนทํางาน เปลี่ยนวัตถุดิบ เปลี่ยนงาน เปนตน

7.5.1.3 บริษัทไดทวนสอบการปรับตั้งงาน ( Setup) โดยใชวิธีทาง * ตรวจสอบบันทึกและการอนุมัติ การปรับตั้งงาน

สถิติตามความเหมาะสมหรือไม

7.5.1.3 บุคลากรที่ทําหนาที่ปรับตั้งงาน มีเอกสารวิธีการปฏิบัติงาน * เอกสารวิธีการปรับตั้งคางาน

หรือไม




ขอ 7.5.1.4 Preventive and Predictive Maintenance

7.5.1.4 บริษัทไดกําหนดเครื่องจักรหลักที่สําคัญในกระบวนการผลิต * แผนการบํารุงรักษาเชิงปองกัน

จัดหาทรัพยากรที่เหมาะสมในการซอมบํารุงเครื่องจักร

จัดหาและพัฒนา แผนการบํารุงรักษาเชิงปองกันหรือไม

7.5.1.4 แผนการบํารุงรักษาเชิงปองกัน ประกอบดวนรายละเอียด * ประสิทธิผลของการรักษาเชิงปองกัน โดยใชตัวชี้วัดเปนตัว

ตอไปนี้เปนอยางนอยหรือไม ประเมินผล

* กิจกรรมการซอมบํารุงตามแผน * ทะเบียนรายชื่อเครื่องจักรหลักที่อยูในระบบบํารุงรักษา

*บรรจุภัณฑและการดูแลรักษาเครื่องจักร เครื่องมือ และเกจ เชิงปองกัน

* อะไหลหรือชิ้นสวนที่ใชทดแทนสําหรับเครื่องจักรหลักที่ * บันทึกการซอมบํารุง

สําคัญในการผลิต * Plant Tour ตรวจสอบ การจัดเก็บอุปกรณเครื่องมือและ

* วัตถุประสงค (คาเปาหมาย) ของการซอมบํารุง ไดจัดทํา เกจวัด ปริมาณอะไหล และชิ้นสวนสําหรับเครื่องจักรหลัก

เปนเอกสาร มีการประเมินและปรับปรุงอยูเสมอ เทียบกับที่ระบุในทะเบียน

* ทะเบียนรายชื่ออะไหล และชิ้นสวนสําหรับเครื่องจักนหลัก

7.5.1.4 บริษัทไดมีวิธีการบํารุงรักษาเชิงพยากรณ เพื่อเปนพื้นฐาน * ไดใชแหลงขอมูลที่เหมาะสมจัดทําแผนการบํารุงรักษาเชิง

สําหรับใชปรับปรุงกิจกรรมการบํารุงรักษาเชิงปองกันหรือไม พยากรณ เชน ขอแนะนําของผูผลิต อัตราการสึกหรอของ

เครื่องมือ ขอมูลทางสถิติเปนตน

* ใหยกตัวอยางการบํารุงรักษาเชิงปองกัน




ขอ 7.5.1.5 Tooling Management

7.5.1.5 บริษัทไดจัดสรรทรัพยากรทางดานเทคนิคใหอยางเหมาะสม * ทีมงานและคุณสมบัติของผูออกแบบเครื่องมือและเกจ

เพื่อใชสําหรับออกแบบ แระกอบ และกิจกรรมทวนสอบ

ความเหมาะสมของเครืองมือ เกจ หรือไม

7.5.1.5 บริษัทไดจัดตั้งและดําเนินงาน ระบบสําหรับการจัดการ * สอบถามกระบวนการบริหารจัดการเครื่องมือ

เครื่องมือ ดังตอไปนี้ หรือไม

* บุคลากรและสิ่งอํานวยความสะดวกสําหรับการซอมบํารุง

* สถานที่จัดเก็บ และบริการซอมแซม

* การปรับตั้งเครื่องมือ

* โปรแกรมการเปลี่ยนเครื่องมือที่มีอายุการใชงาน

*เอกสารการเปลี่ยนแปลงแบบของเครื่องมือ รวมทั้งระดับ

การแกไขทางวิศวกรรม

* การปรับปรุงเครื่องมือ และทบทวนเอกสาร

* การชี้บงสถานะเครื่องมือ

7.5.1.5 ถาจางแหลงภายนอกผลิตเครื่องมือ บริษัทมีระบบเฝาติด * สอบถามระบบการจัดการกับผูรับจางชวง (การคัดเลือก

ตามเครื่องมือดังกลาวหรือไม ประเมิน และควบคุม)




ขอ 7.5.1.6 Production Scheduling

7.5.1.6 แผนการผลิตของบริษัท เปนการผลิตตามคําสั่งซื้อหรือไม * สอบถามกระบวนการทําแผนการผลิต

* แผนการผลิตควรเปนระบบ"ดึง" ไมใชระบบ "ผลัก"

ขอ 7.5.1.7 Feedback of information from Service

7.5.1.7 บริษํทกําหนดและดําเนินการสื่อสารขอมูลที่รับมาจากฝาย * รายงานการประชุม การติดตามผล การปฏิบัติการแกไข

บริหารไปยังฝายที่เกี่ยวของ เชน ฝายการผลิต ฝายวิศว ซึ่งระบุผูรับผิดชอบและกําหนดเสร็จ

กรรม ไดรับทราบหรือไม * ขอมูลการบริหารของผลิตภัณฑ

ขอ 7.5.1.8 Servicing agreement with customer

7.5.1.8 เมื่อมีการตกลงกับลูกคา บริษัทไดมีการทวนสอบ ความีประ * ขอดูแผนการใหบริการ

สิทธิผลของ * รายงาน และการติดตามผล

* ศูนยบริการของบริษัท

* เครื่องมือ หรืออุปกรณการวัดเพื่อจุดประสงคพิเศษ

* การฝกอบรมของบุคลการใหบริการ




ขอ 7.5.2 Validation of Processes for Production and service provision

7.5.2 บริษัทไกรับการรับรองกระบวนการใดๆ สําหรับการผลิตและ * พิจารณาวามีกระบวนการพิเศษ หรือไม

การใหบนิการ ซึ่งผลของกระบวนการไมสามารถทวนสอบ * ถมี ขอดูแปนการรับรองสําหรับกระบวนการผลิต (วิธีการ

โดยการวัดและติกตามไดทันที ทั้งนี้รวมถึงกระบวนการใดๆ ขั้นตอนในการรับรองกระบวนการพิเศษ ผลของการศึกษา

ที่ขอบกพรองจะปรากฎขึ้น หลังจากผลิตภัณฑถูฏนําไปใช ความสามารถของกระบวนการ

งานหรือมีการใหบริการแลว หรือไม

7.5.2 การรับรองไดพิสูจนกระบวนการมีความสามารถบรรลุตาม * บันทึกผลการรับรอง ตามแผนที่กําหนดไว ผลการศึกษา

แผนที่วางไวหรือไม ความสามารถของกระบวนการ

7.5.2 บริษัทไดจัดการรับรองกระบวนการโดยดําเนินการดังตอไป * ขอกําหนดเฉพาะหรือกฎเกณฑในการดําเนินการ อุปกรณ

นี้หรือไม ที่ใช และคุณสมบัติของบุคลากร

a) กําหนดเกณฑในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการ * บันทึกที่แสดงถึงความสอดคลองกับคุณสมบัติของบุคลากร

b) อนุมัติอุปกรณและคุณสมบัติของบุคลากร ตามที่ตองการ

c) ใชวิธรีการและขั้นตอนปฏิบัติงานที่เฉพาะ * ความถี่และสภาวะของการผลิตที่ใชรับรองกระบวนการซ้ํา

d) บันทึกสิ่งที่ตองการบันทึก * บันทึกจากกระบวนการรับรองผลการรับรองกระบวนการ

e) รับรองกระบวนการซ้ํา ซ้ํา




ขอ 7.5.3 Identification and tracibility

7.5.3 บริษัทไดชี้บงผลิตภัณฑ ดวยวิธีการที่เหมาะสมในทุกขั้น * ตรวจสอบการเรียกกลับคืนผลิตภัณฑ

ตอนการผลิตผลิตภัณฑ หรือไม * วิธีการชี้บงที่เหมาะสมในทุกขั้นตอนการผลิตผลิตภัณฑ

* ตรวจสอบวิธีการสอบกลับผลิตภัณฑตั้งแตวัตถุดิบจน

กระทั่งจัดสงผลิตภัณฑ

7.5.3 บริษัทไดชี้บงสถานะของผลิตภัณฑ ใหสอดคลองกับขอกํา * การชี้บงสถานะผลิตภัณฑระหวางกระบวนการ

หนดที่ใชเฝาติดตามและวัดผลิตภัณฑหรือไม ผลิตภัณฑสําเร็จรูป ผลิตภัณฑที่ถูก Reject และสวนประ

กอบของผลิตภัณฑอยางขัดเจน

* บันทึกการเฝาติดตามและวัดผลิตภัณฑ

7.5.3 บริษัทมีระบบในการสอบกลับได มีการชี้บง บันทึกการชี้บง * ระบบการสอบกลับ

ผลิตภัณฑหรือไม

ขอ 7.5.4 Customer Property

7.5.4 บริษัทไดดูแลทรัพยสินของลูกคา ขณะที่อยูภายใตการควบ * ความเหมาะสมของกระบวนการที่ใชควบคุม เชน การชี้บง

คุม หรือถูกนําไปใชโดยบริษัทหรือไม การทวนสอบ การปองกัน และการรักษาทรัพยสินของลูกคา

7.5.4 บริษัท ชี้บง ทวนสอบ ปองกันและรักษาทรัพยสินของลูกคา * การชี้บงผลิตภัณฑ

ที่ใหไวสําหรับการใช หรือประกอบเปนผลิตภัณฑหรือไม * ความเหมาะสมของสภาวะและสถานที่จัดเก็บ




7.5.4 บริษัทไดบันทึกและรายงานใหลูกคาทราบในกรณีที่ทรัพย * ใบรายงานถึงลูกคา ในกรณีที่ทรัพยสินของลูกคาสูญหาย

สินของลูกคาสูญหาย เสียหาย หรือไมเหมาะสมกับการใช เสียหาย หรือไมเหมาะสมกับการใชงาน

งานและจัดเก็บบันทึกดังกลาวไวหรือไม * สอบถามผูรับผิดชอบในกรณีบรรจุภัณฑของลูกคาถามี

ปญหา

ขอ 7.5.4.1 Customer Owned Tooling

7.5.1.4 ไดมีการทําเครื่องหมายอยางถาวรแสดงความเปนเจาของ * เครื่องหมายของลูกคาอยางถาวรบนเครื่องมือ เครื่องจักร

ของลูกคา บนเครื่องมือ เครื่องจักรสําหรับการผลิต เครื่อง

ทดสอบและอุปกรณตรวจสอบ อยางเห็นไดชัดเจนหรือไม

ขอ 7.5.5 Preservation of Product

7.5.5 บริษัทไดรักษาความเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ * กิจกรรมการรักษา เชน การชี้บง การเคลื่อนยาย การจัด

ระหวางกระบวนการภายในบริษัท และการสงมอบ จนถึง เก็บ การเก็บรักษา การบรรจุ และการปองกันผลิคภัณฑ

ปลายทางหรือไม

7.5.5 การรักษาไดรวมถึงการชี้บง การเคลื่อนยาย การบรรจุ * ควาเหมาะสมของการรักษาผลิตภัณฑและวัตถุดิบ

การจัดเก็บ และปองกันหรือไม * ปายชี้บง

ทั้งผลิตภัณฑและชิ้นสวนประกอบ (วัตถุดิบ) * อุปกรณและเอกสารมาตรฐาน วิธีการเคลื่อนยายที่เหมาะ

สมสําหรับผลิตภัณฑ และวัตถุดิบ

* มาตรฐานการบรรจุและปานชี้บง

* การตรวจบรรจุภัณฑ




* สํารวจบริเวณจัดเก็บ

* ระบบการจัดเก็บ บันทึกผลการสํารวจสภาพผลิตภัณฑ

* หลักฐานการจัดเก็บแบบ FIFO

ขอ 7.5.5 .1 Storage and inventory

7.5.5.1 มีการตรวจสภาพของสินคาในบริเวณจัดเก็บ ตามระยะ * ขอกําหนดเฉพาะในการตรวจสอบผลิตภัณฑทีมีอยูระหวาง

เวลาที่กําหนดไว เพื่อตรวจจับการเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑการจัดเก็บ

หรือไม * บันทึกการตรวจสอบ

7.5.5.1 บริษัทไดใชระบบบริหารสินคาคงคลัง เพื่อใหมีการหมุนเวียน* สอบถามระบบบริหารสินคาคงคลัง

ของสินคาคงคลังมากที่สุด แนใจวาทุกวัสดุมีการหมุนเวียน * หลักฐาน FIFO

และมีระดับสินคาคงคลังนอยทีสุดหรือไม * วิธีการควบคุมผลิตภัณฑที่เสื่อมสภาพ

7.5.5.1 ผลิตภัณฑที่พนสมัย ไดรับการควบคุมในลักษณะเดียวกับ * ผลิตภัณฑที่พนสมัยถูกจัดเก็บในบริเวณกักกันเฉพาะ

ผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขกําหนดหรือไม

ขอ 7.6 Control of monitoring and measuring devices

7.6 บริษัทมีการจัดใหมีกระบวนการในการเฝาติดตามและวัด * กําหนดความสามรถดานคาความถูกตอง และความแมน

และไดกําหนดอุปกรณวัดและเฝาติดตามที่จําเปน ซึ่ง ยํา ของเครื่องมือทดสอบ ที่เปนไปตามขอกําหยดของการวัด

สามารถแสดงหลักฐานความเปนไปตามขอกําหนดของผลิต

ภัณฑกําหนดตามที่ระบุไวหรือไม




7.6 บริษัทจัดทํากระบวนการเพื่อใหมั่นใจวาการเฝาติดตามและ *การทดลองวัดและเฝาติดตาม ระหวางจั้นตอนการสรางชิ้น

การวัด สามารถดําเนินการได และถูกดําเนินการอยางสอด งานตนแบบ

คลองของขอกําหนดของการเฝาติดตามและวัดหรือไม * ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ระบุไวในคูมือคุณภาพของบริษัท

ซึ่งเปนไปตามขอกําหนด ISO/TS 16949:2002

7.6 เพื่อใหมั่นใจวาผลการวัด เครื่องมือวัดของบริษัทได * สํารวจสภาพการจัดเก็บเครื่องมือ การใชงาน วิธีการเคลื่อน

a) สอบเทียบหรือทวนสอบอุปกรณเฝาติดตามและวัดในชวงยาย บํารุงรักษา และการจัดเก็บที่เหมาะสม

เวลาที่เหมาะสมหรือกอนนําไปใชงาน โดยที่มาตรฐานการ * ใบรับรองการสอบเทียบที่สามารถสอบกลับได

สอบเทียบดังกลาวสามารถสอบกลับไดถึงสถาบันระดับ * บันทึกการสอบเทียบ

นานาชาติหรือแหงชาติหรือไม * วิธีการปองกันการปรับแตง ปายที่คาดทับ

b) บริษัทไดปรับแตงและสอบเทียบซ้ํา * การชี้บงสถานะการสอบเทียบ

c) ตองมีการชี้บงสถานะการสอบเทียบ/ทวนสอบ ที่อุปกรณ * WI การสอบเทียบหรือทวนสอบภายใน

d) มีการปองกันการปรับแตงหลังการสอบเทียบ/ทวนสอบ

e) มีวิธีการปองกันอุปกรณถูกทําลายหรืด เสื่อมสภาพใน

ระหวางการเคลื่อนยาย จัดเก็บ การบํารุงรักษาและจัดเก็บ

7.6 ในกรณีที่พบวาอุปกรณเฝาติดตามและวัด ไมเปนไปตามขอ * บันทึกผลการตรวจสอบผลิตภัณฑซ้ํา

กําหนด บริษัทมีการประเมินและบันทึกรับรองผลการวัดที่

ผานมาหรือไม




7.6 บริษัทไดดําเนินการแกไขอุปกรณเฝาติดตาม และวัดที่ไม * การดําเนินการเมื่อพบวาเครื่องมือวัดไมเปนไปตามขอกํา

เปนไปตามขอกําหนดใหถูกตอง รวมถึงผลิตภัณฑที่ใช หนด รวมทั้งผลิตภัณฑที่ผานการวัดโดยเครื่องมือวัดดัง

อุปกรณดังกลาวดวยหรือไม กลาว

7.6 บริษัทไดจัดเก็บบันทึกผลการสอบเทียบและทวนสอบหรือไม * บันทึกการสอบเทียบ และทวนสอบ

7.6 กรณีที่มีการใชSOFTWARE ในการเฝาติดตามและวัดบริษัท * ระบบการตรวจสอบฉลากของผลิตภัณฑ

ไดยืนยันความสามารถของ SOFTWARE วาสามารถตอบ * ขอกําหนดของลูกคาที่เกี่ยวของ

สนองตอการใชงานหรือไม และมีการยืนยันความสามารถ * วิธีการทวนสอบ SOFTWARE

ของ SOFTWARE อยางไร

ขอ 7.6.1 Measurement System Analysis

7.6.1 บริษัทประยุกตใชกลวิธีทางสถิติที่เหมาะสมในการวิเคราะห * ผลการวิเคราะหระบบการวัด

ความแปรผันของระบบการวัดของเครื่องมือ แตละประเภท

และระบบของอุปกรณการทดสอบหรือไม

7.6.1 มีการวิเคราะหระบบการวัด ในขั้นตอนที่ระบุในControl Planผลการวิเคราะหระบบการวัด

7.6.1 มีการวิเคราะหและกฎเกณฑการยอมรับสอดคลองกับคูมือ *ตรวจสอบระบบการวิเคราะหระบบการวัดเทียบกับคูมือ

การวิเคราะหระบบการวัดที่ลูกคาใชอางอิงหรือไม ของลูกคา

* บันทึกการอนุมัติของลูกคา เมื่อใชวิธีแบบอื่นๆ




ขอ 7.6.2 Calibration Record

7.6.2 มีบันทึกผลการสอบเทียบ / ทวนสอบ ของเกจ เครื่องมือวัด * บันทึกที่เกี่ยวกับเครื่องมือวัด

ทดสอบทุกตัว รวมทั้งเกจที่เปนของพนักงานหรือลูกคา ซึ่ง * ขอกําหนดเบื้องตนของเครื่องมือวัด

ผลการบันทึกครอบคลุมรายการดังตอไปนี้

a) มีการระบุเครื่องมือวัด แลรวมทั้งมาตรฐานการวัดที่ใชใน

การสอบเทียบ

b) ระดับการแกไข ตามการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม

c) คาที่ออกนอกมาตรฐาน ในขณะที่ไดรับเครื่องมือมาสอบ

เทียบ/ ทวนสอบ

d) การประเมินผลกระทบของการใชเครื่องมือที่อยูนอกขอ

กําหนดเฉพาะ

e) สถานะการสอดคลองกับขอกําหนดหลังการสอบเทียบ

ผลการรับรองการสอดคลองตามขกําหนดหลังการสอบเทียบ

f) แจงลูกคาถาวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑที่สงสัยถูกสงออกไป

ขอ 7.6.3 Laboratory Requirement

ขอ 7.6.3.1 Internal Laboratory

7.6.3.1 บริษัทไดกําหนดขอบเขตของหอง LAB ที่อยูภายในบริษัทซึง่ * ขอดูเอกสารระบุขอบเขตความสามารถของหอง LAB

ประกอบดวยความสามารถในการปฏิบัติตามขอกําหนด

ของการตรวจสอบ ทดสอบ หรือการบริการสอบเทียบหรือไม




7.6.3.1 ขอบเขตของหอง LAB ที่อยูภายในบริษัทไดถูกรวบรวมเปน * ขอดูคูมือคุณภาพของหองปฏิบัติการ

สวนหนึ่งของระบบบริหารงานคุณภาพ และมีความสอดคลอง

กับขอกําหนดเฉพาะทางเทคนิค ซึ่งประกอบดวย

* มีขั้นตอนปฏิบัติงานในหอง LAB อยางเพียงพอ

* บุคลากรที่ทําหนาที่ในหอง LAB มีคุณสมบัติเหมาะสม

* มีความสามารถในการตรวจสอบผลิตภัณฑ

* สามารถทําการทดสอบไดอยางถูกตองสอดคลองกับมาตร

ฐาน

* มีการทบทวนบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวของหรือไม

ขอ 7.6.3.2 External Lanboratory

7.6.3.2 เมื่อบริษัทมีการใชหองปฏิบัติการภายนอกในการตรวจสอบ * หลักฐานรับรองมาตรฐานหอง LAB ISO/IEC 17025 หรือ

ทดสอบ สอบเทียบ นั้นหอง LAB ตอง เทียบเทา

* ไดรับการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานที่เทียบเทา

* มีหลักฐานอางอิงLab นั้นไดรับการยอมรับจากลูกคา

แผนกที่ทําการตรวจติดตาม __________________________วันที่ตรวจติดตาม___________________________ผูตรวจติดตาม_____________________________


ขอ 8 Measurement , analysis and improvement

8.1 General

8.1. บริษัทไดวางแผนและดําเนินการ เฝาติดตาม วัด วิเคราะห * การตรวจติดตามภายใน

และปรับปรุงกระบวนการที่จําเปน หรือไม * การวัดความพึงพอใจของลูกคา

a) พิสูจนผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนด * การตรวจสอบผลิตภัณฑ

b) เพื่อใหมั่นใจวาระบบบริหารงานคุณภาพเปนไปตามขอ * การวัดกระบวนการ

กําหนด * บันทึกวิธีการและผลการปรับปรุงอยางตอเนื่อง

c) เพื่อใหมีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงาน

คุณภาพอยางตอเนื่อง

8.1 บริษัทไดประยุกตใชวิธีการและกลวิธีทางสถิติ รวมถึงขอบ * วิธีการและกลวิธีทางสถิติที่ถูกใชสําหรับกระ

เขตของการใชวิธีการและกลวิธีทางสถิติสําหรับกระบวน บวนการเฝาติดตาม วัด วิเคราะหปรับปรุง

การวัด วิเคราะหปรับปรุงหรือไม

ขอ 8.1.1 Identification pf Statistical Tools

8.1.1 บริษัทไดกําหนดเครื่องมือทางสถิติที่เหมาะสมขึ้น สําหรับ * แฟมAPQP

แตละกระบวนการในระหวางการวางแผนคุณภาพผลิต * ทบทวน Control Plan

ภัณฑลวงหนา และถูกรวบรวมไวในแผนควบคุมหรือไม * สํารวจโรงงานในจุดที่การใชเครื่องมือทางสถิติ

เชน Control Chart





ขอ 8.1.2 Knowledge of basic statistical concept

8.1.2 บริษัท (พนักงาน) ไดเขาใจแนวคิดพื้นฐานทางสถิติ เชน * สอบถามพนักงานรวมทั้งผูบริหาร เพื่อพิสูจน

ความแปรผัน การควบคุมกระบวนการ (เสถียรภาพ) ความ ความรู ของแนวคิดสถิติเบื้องตน เชน ความแปร

สามารถของกระบวนการและการปรับมากเกินไป (Over ปรวน และการกระจายของขอมูล การควบคุม

adjustment) หรือไม กระบวนการความสัมพันธระหวางสาเหตุและผล

สาเหตุปกติและสาเหตุผิดปกติ

* บันทึกผลการฝกอบรมเทคนิคทางสถิติ

8.1.2 บริษัทไดใขแนวคิดพื้นฐานทางสถิติภายในองคกรหรือไม * รายงานการศึกษาพื้นฐานทางสถิติ เชน ความ

ผันแปร การควบคุมกระบวนการ การศึกษาความ

สามารถของกระบวนการ

ขอ 8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction

8.2.1 บริษัทไดกําหนดเฝาติดตามสารสนเทศที่เกี่ยวกับการรับรู * ทบทวนสารสนเทศเกี่ยวกับความพึงพอใจของ

ของลูกคาเพื่อใหทราบวาบริษัทไดบรรลุถึงขอกําหนดของ ลูกคา/ การกําหนดชวงเวลาในการทบทวน

ลูกคา ซึ่งดัชนีวัดความสมรรถนะตัวหนึ่งของระบบบริหาร * ดัชนีที่ใชวัดความพึงพอใจ และผลการวัดความ

คุณภาพหรือไม พึงพอใจ

8.2.1 บริษัทไดกําหนดวิธีการเพื่อใหไดมาซึ่งสารสนเทศเกี่ยวกับ * วิธีการใหไดมาซึ่งขอมูลความพึงพอใจของลูกคา

การรับรู ของลูกคา เพื่อใหทราบวาบริษัทไดบรรลุขอกําหนด วาบริษัทไดบรรลุขอกําหนดของลูกคา

ของลูกคาหรือไม




8.2.1.1 Customer Satisfaction- Supplement

8.2.1.1 บริษัทไดเฝาติดตามความพึงพอใจของลูกคา ผานการประ * การประเมินสมรรถนะของกระบวนการที่เปน

เมินสมรรถนะของกระบวนการที่เปนจริงอยางตอเนื่องหรือไมจริงอยางตอเนื่อง

8.2.1.1 ดัชนีวัดสมรรถนะของบริษัท สําหรับวัดความพึงพอใจของ * บันทึกผลการวัดความพึงพอใจของลูกคาดวย

ลูกคาไดอยูบนพื้นฐานของวัตถุประสงคที่ตองการและครอบ ดัชนีชี้วัดดังตอไปนี้

คลุมแตไมจํากัด : * สมรรถนะคุณภาพชิ้นสวนที่สงมอบ

* สมรรถนะของขิ้นสวนที่สงมอบ * ความยุงยากของลูกคารวมทั้งความลมเหลว

* ความยุงยากของลูกคารวมถึงความลมเหลวที่หนางาน ที่หนาที่งาน

* สมรรถนะเวลาที่สงมอบ (รวมทั้งคาใชจายที่ขนสงที่สูงกวา * สมรรถนะเวลาสงมอบ (รวมทั้งคาใชจายขนสง

ปกติ) สูงกวาปกติ)

* สมรรถนะที่ลูกคาไดแจงมาซี่งเกี่ยวของกับเรื่องคุณภาพ * สถานะที่ลูกคาแจงมาซึ่งเกี่ยวของกับเรื่องคุณ

หรือการสงมอบ หรือไม ภาพหรือการสงมอบ

8.2.1.1 บริษัทไดเฝาติดตามสมรรถนะของกระบวนการผลิต ที่พิสูจน * ผลสมรรถนะของกระบวนการผลิต เทียบกับขอ

วาสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา สําหรับคุณภาพของ กําหนดที่ลูกคาตองการ

ผลิตภัณฑและประสิทธิผลของกระบวนการ หรือไม




ขอ 8.2.2 Internal Audit

8.2.2 บริษัทไดดําเนินการตรวจติดตามภายในตามแผนที่กําหนด * กําหนดการตรวจติดตามภายใน

ไวเพื่อพิจารณาวาระบบบริหารงานคุณภาพดังตอไปนี้ * บันทึกผลการตรวจติดตามภายใน ซึ่งมีรายละ

a) เปนไปตามแผนที่วางไว ขอกําหนด ISO/TS 16949:2002 เอียดที่พิสูจนวาระบบบริหารคุณภาพ

และขอกําหนดระบบบริหารคุณภาพที่บริษัทจัดทําขึ้น * เปนไปตามแผนที่วางไว (แผนคุณภาพ) ขอกํา

b) ไดถูกนําไปปฏิบัติและรักษาไวอยางมีประสิทธิผลหรือไม หนด ISO/TS 16949:2002 และขอกําหนดระบบ

บริหารคุณภาพที่บริษัทจัดทําขึ้น

* ไดถูกนําไปปฏิบัติและรักษาไวอยางมีประสิทธิ

ผล

8.2.2 บริษัทไดวางแผนการตรวจติดตามโดยพิจารณาถึงสถานะ * กําหนดการตรวจติดตามภายในที่มีการจัดลําดับ

ความสําคัญของกิจกรรม พื้นที่ที่ถูกตรวจติดตาม และผล กําหนดความถี่อยางเหมาะสม

การตรวจติดตามครั้งที่ผานมาหรือไม * การทบทวนกําหนดการตรวจติดตาม โดยใชขอ

มูลจากการตรวจติดตามครั้งที่ผานมา ขอรองเรียน

จากลูกคา

8.2.2 บริษัทไดกําหนดกฎเกณฑ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการ * กําหนดการตรวจติดตามภายใน

ตรวจติดตามหรือไม * ระเบียบปฏิบัติของการตรวจติดตามซึ่งระบุกฎ

เกณฑ ความถี่ ขอบเขต และวิธีการตรวจติดตาม




8.2.2 บริษัทไดทําใหมั่นใจวาผูตรวจติดตามเปนบุคคลที่ไมปฏิบัติ * ขอดูแผนผังโครงสรางบริษัทเทียบกับรายชื่อทีม

งานในที่ตรวจ และดําเนินการตรวจติดตามดวยความเปน ผูตรวจติดตาม เพื่อพิจารณาวาเปนผูตรวจติด

ธรรมและไมลําเอียง หรือไม ตามตรวจงานของตนเอง

8.2.2 บริษัทไดจัดทําเอกสารขั้นตอนการดําเนินงานที่ระบุความรับ * ระเบียบปฏิบัติ "การตรวจติดตามภายใน"

ผิดชอบ ขอกําหนดสําหรับการวางแผนและดําเนินการตรวจ * รายงานการตรวจติดตาม

ติดตาม และสําหรับรายงานผลการตรวจติดตา และการจัด

เก็บรักษาบันทึกไวหรือไม

8.2.2 ผูบริหารของพื้นที่ที่ถูกตรวจประเมินไดทําใหมั่นใจวาดําเนิน * ขอดูแฟม CAR และเวลาในการดําเนินการแกไข

การแกไขปราศจากการลาชา เพื่อกําจัดสิ่งที่ไมเปนตาม * บันทึกปญหาและผลการดําเนินการแกไข

ขอกําหนดที่ถูกตรวจพบและสาเหตุของสิ่งที่ไมเปนตามขอ

กําหนดหรือไม

8.2.2 กิจกรรมการติดตามผลของบริษัทไดครอบคลุมถึงทวนสอบ * บันทึกผลการทวนสอบการปฏิบัติการแกไข

ผลการปฏิบัติการแกไข และรายงานผลการทวนสอบ

หรือไม

8.2.2.1 Quality Management system audit

8.2.2.1 บริษัทไดตรวจติดตามระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อทวนสอบ*แผนการกําหนดการตรวจติดตาม

ความสอดคลองดวยขอกําหนด ISO/TS 16949:2002และ * รายงานผลการตรวจติดตามระบบบริหารคุณ

ขอกําหนดของระบบบริหารงานคุณภาพใดๆที่เพิ่มเติมหรือไมภาพ




8.2.2.2 Manufacturing process audit

8.2.2.2 บริษัทไดตรวจติดตามในแตละกระบวนการผลิตเพื่อวัดประ * แผนการตรวจติดตาม

สิทธิผลของกระบวนการดังกลาวหรือไม * รายงานการตรวจติดตาม

8.2.2.3 Product Audit

8.2.2.3 บริษัทไดตรวจติดตามผลิตภัณฑที่ขั้นตอนที่เหมาะสมของ * แผนการตรวจติดตาม ผังการไหลของกระบวน

สายการผลิตและการสงมอบเพื่อทวนสอบความเปนไปตาม การ

ขอกําหนดกับทุกขอกําหนดที่ไดกําหนดไว ดวยความถี่ที่กํา * ขั้นตอนปฏิบัติงานการตรวจสอบผลิตภัณฑราย

หนดหรือไม งานการตรวจติดตามผลิตภัณฑ

8.2.2.4 Internal audit plans

8.2.2.4 การตรวจติดตามภายในบริษัทไดครอบคลุมทุกกระบวนการ * แผนการตรวจติดตาม

ของระบบบริหารงานคุณภาพ ทุกกิจกรรม และทุกกะการทํา * รายงานการตรวจติดตาม

งาน และดําเนินการไดสอดคลองกับแผนการตรวจติดตาม * สุมถามผูจัดการแผนกตางๆ

ประจําป หรือไม

8.2.2.4 บริษัทไดเพิ่มความถี่ในการตรวจติดตามอยางเหมาะสม * กําหนดการตรวจติดตาม

เมื่อเกิดความไมเปนตามขอกําหนด ทั้งภายใน / ภายนอก * ความถี่ในการตรวจติดตามเพิ่มขึ้น เมื่อเกิดความ

หรือลูกคารองเรียนหรือไม ไมเปนไปตามขอกําหนดทั้งภายใน/ ภายนอก

หรือลูกคารองเรียน




8.2.2.5 Internal Auditor Qualification

8.2.2.5 ผูตรวจติดตามภายในบริษัทไดมีคุณสมบัติสอดคลองกับ *หลักฐานแสดงคุณสมบัติของผูตรวจติดตามภาย

ขอกําหนดมาตรฐาน ISO/TS 16949:2002 หรือไม ในที่สอดคลองกับขอกําหนด ISO/TS 16949:2002

คุณสมบัติของผูตรวจประเมินสอดคลองกับขอกํา

หนดของลูกคา

8.2.3 Monitoring and measurementof processes

8.2.3 บริษัทไดประยุกตใชวิธีการที่เหมาะสม สําหรับการวัด และ *วิธีการของการเฝาติดตาม และวัดกระบวนการ

เฝาติดตามกระบวนการของระบบบริหารงานคุณภาพหรือ ของระบบบริหารงานคุณภาพ เชน ดัชนีที่ใชวัด

ไม และเฝาติดตามความสามรถของกระบวนการ

(Capability Index : Cp, Cpk, Yield, Cycle Time

Cost)

8.2.3 วิธีการของบริษัทสําหรับการเฝาติดตามและวัดกระบวนการ * บันทึกผลการเฝาติดตาม และวัดกระบวนการ

สามารถพิสูจนไดวากระบวนการมีความสามารถบรรลุ

ตามแผนที่กําหนดไวหรือไม

8.2.3 ถาผลลัพธของแผนที่วางไวไมบรรลุโดยกระบวนการของ * แผนที่วางไว และการดําเนินการแกไข และผล

บริษัท บริษัทไดปฏิบัติการแกไขเพื่อใหเกิดความมั่นใจวา ในการดําเนินการแกไข

ผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนดหรือไม




8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes

8.2.3.1 บริษัทไดดําเนินการศึกษากระบวนการ ในทุกกระบวนการ * ผบการศึกษาความสามารถของกระบวนการ /

ผลิตใหม เพื่อทวนสอบความสามารถของกระบวนการและ ดัชนีวัดความสามารถของกระบวนการ

เพื่อใหขอมูลเพิ่มเติมในการควบคุมกระบวนการหรือไม * แผนควบคุม - ผลิตจริง

8.2.3.1 ผลลัพธของการศึกษาความสามารถของกระบวนการ ไดมี * รายงานผลการศึกษาความสามารถของกระ

การจัดทําเปนเอกสารดวยขอกําหนดเฉพาะ ซึ่งสามารถนํา บวนการ เชน บันทึกของ CpK

ไปใชสําหรับวิธีการผลิต การวัด และการทดสอบ และเปน * แผนการดําเนินการจากการศึกษากระบวนการ

คูมือวิธีการปฏิบัติในการบํารุงรักษาหรือไม เชน การดําเนินการตาม Control Chart

8.2.3.1 เอกสารของบริษัทสําหรับการเฝาติดตาม และวัดกระบวน * เอกสารสําหรับการเฝาติดตาม และวัดกระบวน

การผลิตไดครอบคลุมดังนี้ วัตถุประสงคสําหรับ ความสามรถการผลิต ซึ่งมีรายละเอียดครอบคลุมวัตถุประสงค

ของกระบวนการผลิต ความเชื่อถือได ความสามารถในการ สําหรับความสามารถของกระบวนการผลิต

บํารุงรักษา ความสามารถในการเรียกใชงาน และกฎเกณฑ ความเชือถือได ความสามารถในการบํารุงรักษา

ในการยอมรับ หรือไม ความสามารถในการเรียกใชงาน และกฎเกณฑ

ในการยอมรับ ยกตัวอยาง เชน PPAP File

8.2.3.1 บริษัทไดรักษาความสามารถของกระบวนการผลิต หรือ * คาดัชนีวัดความสามารถของกระบวนการ CpK

สมรรถนะตามที่ระบุในขอกําหนดกระบวนการอนุมัติชิ้นสวน ในปจจุบันเทียบเทาคาดัชนีความสามารถที่ลูกคา

ของลูกคาหรือไม อนุมัติ

* แผนการปฏิบัติการ Reaction Plan ที่ใชอยูใน

ปจจุบัน

* ทวนสอบความถูกตองในการคํานวนCpK




8.2.3.1 บริษัทไดทําใหมั่นใจวาแผนควบคุม แลพผังการไหลของกระ * ทบทวนสายการผลิตเพื่อทบทวนผังการไหล

บวนการถูกนําไปปฏิบัติรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวของดังนี้ ของกระบวนการ และแผนควบคุม

* เทคนิคการวัด * ทบทวนแผนควบคุมวามีการระบุเทคนิคในการ

* แผนการสุม วัด การสุม เกณฑการยอมรับ และแผนปฏิบัติการ

* เกณฑการยอมรับ เมื่อไมไดตามเกณฑการยอมรับ

* แผนโตตอบเมื่อเกณฑการยอมรับไมบรรลุ หรือไม

8.2.3.1 บริษัทไดบันทึกเหตุการณที่มีนัยสําคัญในกระบวนการลงบน * ทบทวน Control Chart

Control Chart หรือไม

8.2.3.1 บริษัทไดมีการริเริ่มการตอบโต ( Reaction Plan) ที่เหมาะ * แผนโตตอบ และบันทึกผลการดําเนินการ

สมจากแผนควบคุม สําหรับคุณลักษณะพิเศษที่ไมเสถียร

ภาพ หรือไมมีความสามารถหรือไม

8.2.3.1 แผนโตตอบ ของบริษัทสําหรับคุณลักษณะพิเศษที่ไมเสถียร * ขอดูรายละเอียดแผนโตตอบและบันทึกผลการ

ภาพ หรือไมมีความสามารถ ไดครอบคลุมการควบคุมผลิต ดําเนินการ

ภัณฑและการตรวจสอบ 100% ตามความเหมาะสมหรือไม

8.2.3.1 บริษัทไดจัดทําการปฏิบัติการแกไขตามแผนโตตอบ ระบุผู * รายงานผลการดําเนินการแกไข

รับผิดชอบ และเวลาสําหรับการแกไข เพื่อใหแนใจวา

กระบวนการจะมีความเสถียรภาพ และมีความสามารถหรือ

ไม




8.2.3.1 แผนปฏิบัติการแกไขของบริษัทไดรับการทบทวนและอนุมัติ * กระบวนการอนุมัติแผนการดําเนินการแกไข

โดยลูกคาเมื่อลูกคาตองการหรือไม * รายงานผลการดําเนินการแกไข

8.2.3.1 บริษัทไดเก็บรักษาบันทึกของวันที่เริ่มดําเนินการของกระ * บันทึกของวันทีที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ

บวนการที่มีการเปลี่ยนแปลงหรือไม

ขอ 8.2.4 Monitoring and mesurement of product

8.2.4 บริษัทไดเฝาติดตามและวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ * แผนควบคุม / แผนคุณภาพ

เพื่อทวนสอบวาเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ หรือไม * คูมือวิธีการตรวจสอบ / ทดสอบ

* บันทึกผลการตรวจสอบ / ทดสอบ

8.2.4 บริษัทเฝาติดตามและวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑในขั้น * แผนควบคุม / แผนคุณภาพ

ตอนที่เหมาะสมของกระบวนการ การทําใหเกิดผลิตภัณฑ * คูมือวิธีการตรวจสอบ / ทดสอบ

ตามแผนที่วางไวหรือไม * บันทึกผลการตรวจสอบ / ทดสอบ

8.2.4 บริษัทไดจัดเก็บรักษาบันทึกหลักฐานที่แสดงวาผลิตภัณฑ * บันทึกผลการตรวจสอบ / ทดสอบ ซึ่งมรายละ

เปนไปตามกฎเกณฑ การยอมรับหรือไม เอียดครอบคลุมเกณฑการยอมรับ พนักงานที่

ตรวจสอบสถานะของการตรวจสอบ และวันที่

ตรวจสอบ




8.2.4 บันทึกหลักฐานของการเฝาติดตาม และวัดผลิตภัณฑของ * JD ของบุคคลที่มีอํานาจในการปลอย

บริษัทไดชี้บงถึงผูมีอํานาจในการปลอยผลิตภัณฑหรือไม

8.2.4 การปลอยผลิตภัณฑและการสงมอบผลิตภัณฑของบริษัทได * การปลอยผลิตภัณฑและสงมอบบริการ หลังจาก

ดําเนินการหลังจากไดรับการตรวจสอบตามแผนที่วางไว ไดรับการตรวจสอบตามแผนที่วางไวอยางสมบูรณ

อยางสมบูรณ เวนแตไดรับการอนุมัติจากผูมีอํานาจหรือ * เอกสารการยกเวนจากผูมีอํานาจ หรือลูกคาใน

ลูกคาหรือไม กรณีที่ไมผานการตรวจสอบอยางสมบูรณ

8.2.4.1 Layout Inspection and Functinal Testing

8.2.4.1 บริษัทไดดําเนินการตรวจสอบมิติทั้งหมด และทวนสอบการ * บันทึกการตรวจสอบทุกมิติและการทวนสอบการ

ทํางานตามมาตรฐานทางวิศวกรรมของลูกคา และมาตร ทํางาน

ฐษนของสมรรถนะสําหรับทุกผลิตภัณฑที่มีตวามถี่อยาง * แผนควบคุม

เพียงพอ ซึ่งระวุไวในแผนควบคุมหรือไม

8.2.4.1 บริษัทไดมีผลการตรวจสอบมิติทั้งหมด และทวนสอบการ * บันทึกผลการตรวจสอบซึ่งครอบคลุมเกณฑใน

ทํางานสําหรับลูกคาทบทวนหรือไม การยอมรับ ผุที่ตรวจสอบ สถานะการตรวจสอบ

และวันที่ดําเนินการตรวจสอบ

ขอ 8.2.4.2 Appearance Items

8.2.4.2 สําหรับชิ้นสวนของบริษัทที่ลูกคากําหนดวาเปน " ลักษณะ * วิธีการบํารุงรักษา ควบคุมและสภาพการจัด

ภายนอก" บริษัทตองจัดให เก็บตนแบบ

a) ทรัพยากรอยางเพียงพอ รวมทั้งแสงสวางสําหรับการ * เครื่องมือในการตรวจสอบดวยสายตา และ

ตรวจสอบ สภาพแวดลอมในการตรวจสอบ




b) มีตนแบบของเฉดสี ลายเสน ความเงา ความมันวาว * คุณสมบัติของพนักงาน / บันทึกผลการฝกอบรม

ของโลหะ ลักษณะผิวหนาของสี การแยกแยะภาพเงา ที่จําเปน / JOB DESCRIPTION

ตามความเหมาะสม * เดินสํารวจโรงงาน

C) มีการบํารุงรักษาและควบคุมตนแบบลักษณะภาพนอก

และอุปกรณในการตรวจสอบและ

d) มีการทวนสอบวาผูทําการตรวจสอบลักษณะภายนอก

นั้นมีคุณสมบัติในการทํางาน หรือไม

ขอ 8.3 Control of nonconforming product

8.3 บริษัทมั่นใจวาผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนดไดถูกชี้บง * ปายชี้บงผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนด

และควบคุมเพื่อปองกันไมใหถูกนําไปใชหรือจัดสงหรือไม * บริเวณจัดเก็บและการดําเนินการคัดแยกผลิต

ภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนด

* การชี้บงและควบคุมผลิตภัณฑหมดอายุ

8.3 บริษัทไดจัดทําขั้นตอนการดําเนินงานที่ระบุถึงการควบคุม *เอกสารระเบียบปฏิบัติงาน การควบคุมผลิตภัณฑ

ความรับผิดชอบและอํานาจสําหรับการจัดการกับผลิตภัณฑ ไมเปนตามขอกําหนด

ที่ไมเปนตามขอกําหนดหรือไม

8.3 บริษัทไดจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนดที่ตรวจ *วิธีการจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกํา

พบโดยหนึ่งหรือมากกวาหนึ่งวิธีดังตอไปนี้ หนด เชน Rework Repair Reject

a) กําจัดสิ่งที่ไมเปนตามขอกําหนดที่ตรวจพบ * ใบNCR

b) อนุญาตใหใชปลอยหรือยินยอมภายใตเงื่อนไข โดยผูมี * บันทึกการขอยกเวน




อํานาจหรือลูกคาในบางกรณี * สุมตัวอยงผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนด แลว

c) ปองกันไมใหนําไปใช ทวนสอบวาสามารถชี้บงใหเห็นไดชัดเจนดวย

สายตา และพื้นที่กักกัน

8.3 บริษัทไดจัดเก็บบันทึกรายละเอียดของสิ่งที่ไมเปนตามขอ * ใบNCR

กําหนดและการดําเนินการสืบเนื่อง รวมทั้งการยอมรับใช * บันทึกการอนุญาต การปลอย การยินยิมจากผูที่

ภายใตเงื่อนไขหรือไม มีอํานาจหรือลูกคา

8.3 บริษัทไดทําการตรวจสอบซ้ําผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกํา * บันทึกการตรวจสอบซ้ํา

หนดที่ไดรับการแกไขเพื่อแสดงใหเห็นวาเปนไปตามขอกํา

หนดหรือไม

8.3 เมื่อพบผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนดหลังจากสงมอบ * สุมตัวอยางกรณีที่ผลิตภัณฑไมเปนตามขอกํา

หรือนําไปใชแลว บริษัทไดดําเนินการที่เหมาะสมกับผลกระ หนด แลวทวนสอบผังการดําเนินการ (การชี้บง

ทบที่เกิดขึ้นจากผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนดหรือไม การคัดแยก การสอบกลับ และอื่นๆ)

ขอ 8.3.1 Control of Noncomforming Product -Supplement

8.3.1 บริษัทไดจัดใหผลิตภัณฑที่ไมถูกชี้บงหรือสถานะตองสงสัย *ดูระเบียบปฏิบัติ

เปนผลิตภัณฑที่ไมเปนตามขอกําหนดหรือไม * สุมตัวอยางกรณีที่ผลิตภัณฑไมเปนตามขอกํา

หนด แลวทวนสอบผังการดําเนินการ (การชี้บง

การคัดแยก การสอบกลับ และอื่นๆ)




ขอ 8.3.2 Control of Reworked product

8.3.2 คูมือวิธีการทํางานของบริษัทสําหรับการทําใหม รวมถึงขอ * คูมือวิธีการในการทําใหม รวมถึงขอกําหนดของ

กําหนดในการตรวจสอบซ้ํา ไดอยูในสถานที่ปฏิบัติงานและ การตรวจสอบซ้ํา

ถูกนําไปใช โดยผูปฏิบัติงานอยางเหมาะสมหรือไม

ขอ 8.3.3 Customer information

8.3.3 บริษัทไดแจงลูกคาทราบทันที เมือเกิดเหตุการณที่ผลิตภัณฑ * สุมตัวอยางกรณีที่ผลิตภัณฑไมเปนตามขอกํา

ที่ไมเปนตามขอกําหนดไดถูกสงออกไปหรือไม หนด แลวทวนสอบผังการดําเนินการ (การชี้บง

การคัดแยก การสอบกลับ และอื่นๆ)

* เอกสารระเบียบปฏิบัติงาน ซึ่งระบุรายละเอียด

ของการดําเนินการเมื่อเกิดเหตุการณขึ้น

ขอ 8.3.4 Customer Waiver

8.3.4 บริษัทไดรับการยินยอมจากลูกคา หรือใบอนุญาตกอนที่จะ * สุมตัวอยางกรณีที่ผลิตภัณฑไมเปนตามขอกํา

ดําเนินการตอไปเมื่อผลิตภัณฑ/ กระบวนการผลิต แตกตาง หนด แลวทวนสอบผังการดําเนินการ (การชี้บง

ไปจากที่ไดรับอนุมัติกอนหนานี้หรือไม การคัดแยก การสอบกลับ และอื่นๆ)

* บันทึกการขอยกเวนที่ไดรับการอนุมัติจากลูกคา

8.3.4 บริษัทไดจัดเก็บบันทึก "วันครบกําหนด" หรือ "ปริมาณ" ที่ได * บันทึกการขอยกเวนที่ไดรับการอนุมัติจากลูกคา

รับการอนุมัติกอนหนานี้หรือไม ที่ระบุวันครบกําหนด หรือปริมาณ

8.3.4 บริษัทไดมั่นใจวาความสอดคลองกับขอกําหนดเดิมที่ไดรับ *บันทึกผลการตรวจสอบ




การอนุมัติเมื่อการอนุญาติสิ้นสุดลงหรือไม

8.3.4 บริษัทมีการชี้บงอยางเหมาะสมในแตละบรรจุภัณฑที่ใชสง * ปายชี้บงสําหรับผลิตภัณฑที่สงมอบลูกคา

มอบออกไปสําหรับผลิตภัณฑที่ไดรับการยกเวนจากลูกคา

หรือไม

8.3.4 บริษัทไดประยุกตใชขอกําหนดการยกเวนของลูกคาสําหรับ * กระบวนการในการดําเนินการที่ระบุในคูมือ

ผลิตภัณฑที่จัดซื้อ หรือไม คุณภาพ

8.3.4 บริษัทไดตกลงดวยผลิตภัณฑที่ขอยกเวนจากการรองขอของ * กระบวนการในการดําเนินการที่ระบุในคูมือ

ผูสงมอบ กอนที่สงมอบลูกคาหรือไม คุณภาพ

ขอ 8.4 Analysis of Data

8.4 บริษัทไดกําหนดรวบรวม และวิเคราะหขอมูลที่เหมาะสม * การใชขอมูลที่ใชแสดงสมรรถนะของระบบภายใน

เพื่อพิสูจนวาระบบบริหารงานคุณภาพมีความเหมาะสม บริษัท เชน

และมีประสิทธิผลถึงประเมินโอกาสในการปรับปรุงหรือไม * ดัชนี้ตนทุนการผลิตสินคาดอยคุณภาพ

* ประสิทธิภาพและประสิทธิผลของกระบวนการ

* ผลการทดสอบ

* ขอมูลความสามารถของกระบวนการ

* การตรวจประเมินคุณภาพ

* ผลการตรวจสอบผลิตภัณฑ

* ขอมูลทางดานคุณภาพทั้งจากภายในและภาย




นอกบริษัท ฯลฯ

8.4 ขอมูลที่นํามาวิเคราะหไดรวมถึง ผลการเฝาติดตามและวัด * รายงานผลการวิเคราะหขอมูล

และขอมูลจากแหลงอื่นๆ

8.4 ผลการวิเคราะหขอมูลที่ไดใหสารวสนเทศดังตอไปนี้ หรือไม * รายงานผลการวิเคราะหขอมูล

a) ความพึงพอใจของลูกคา * บันทึกที่แสดงระดับความพึงพอใจของลูกคา

b) ความสอดคลองขอกําหนดของผลิตภัณฑ * รายงาน NCR ในสายการผลิต

c) คุณลักษณะและแนวโนมของกระบวนการ และผลิต

ภัณฑ รวมทั้งโอกาสในการปองกัน

d) สมรรถนะของผูสงมอบ

ขอ 8.4.1 Analysis and use of data

8.4.1 บริษัทมีการนําแนวโนทดานคุณภาพและสมรรถนะของการ * สัมภาษณวิธีการแกไขของปญหาที่เกี่ยวของกับ

ดําเนินงาน มาเปรียบเทียบกับเปาหมายที่จัดตั้งไวแลว ลูกคา

ดําเนินการดังตอไปนี้หรือไม * การเปรียบเทียบแนวโนมของขอมูลกับเปาหมาย

* จัดลําดับความสําคัญของปญหาที่เกี่ยวของกับลูฏคาเพื่อ * ยกตัวอยางการดําเนินการที่สืบเนื่องหลังจากการ

ดําเนินการแกไขปญหาโดยทันที วิเคราะหแนวโนมของขอมูล

* ระบุแนวโนมและความสัมพันธของขอมูลที่เกี่ยวของกับ * การจัดลําดับความสําคัญของปญหา

ลูกคารายสําคัญเพื่อชวยในการทบทวนสถานะภาพ

การตัดสินใจและวางแผนระยะยาว

* ใชระบบสารสนเทศรายงานขอมูลผลิตภัณฑเปนระยะๆ




ขอ 8.5 Improvement

8.5.1 Continual improvement

8.5.1 บริษัทไดมีการกําหนดกระบวนการสําหรับการปรับปรุง * ขั้นตอนหรือวิธีการของการปรับปรุงอยางตอเนื่อง

อยางตอเนื่องหรือไม ที่ระบุไวในคูมือคุณภาพ

8.5.1.2 Manufacturing process improvement

8.5.1.2 บริษัทไดใหความสําคัญในการควบคุมคุณลักษระพิเศษ * บันทึกที่แสดงถึงการปรับปรุงคุณลักษณะพิเศษ

ของผลิตภัณฑและลดความผันแปรของกระบวนการผลิต ของผลิตภัณฑ

เพื่อการปรับปรุงอยางตอเนื่องหรือไม * บันทึกที่แสดงถึงการลดความผันแปรของตัวแปร

ที่ใชในการควบคุมกระบวนการ

ขอ 8.5.2 Corrective Action

8.5.2 บริษัทไดดําเนินการเพื่อกําจัดสาเหตุของปญหาเพื่อปองกัน * บันทึกผลการปฏิบัติการแกไข

การเกิดซ้ําหรือไม * ยกตัวอยางกิจกรรมการปฏิบัติการแกไข

8.5.2 การปฏิบัติการแกไขเหมาะสมกับผลกระทบจากปญหาที่ * บันทึกผลการปฏิบัติการแกไข

เกิดขึ้นหรือไม * ยกตัวอยางกิจกรรมการปฏิบัติการแกไข

8.5.2 บริษัทจัดทําระเบียบปฏิบัติงานที่ระบุและดําเนินการตามขอ * บันทึกรายการขอรองเรียนของลูกคา

กําหนดดังตอไปนื้ หรือไม * บันทึกการวิเคราะหสาเหตุรากเงา

a) ทบทวนสิ่งที่ไมเปนตามขอกําหนด(รวมทั้งขอรองเรียน) * พิจารณาแนวทางการปฏิบัติการแกไขที่จําเปน




b) พิจารณาหาสาเหตุของสิ่งที่ไมเปนตามขอกําหนด * ตรวจสอบผลและวิธีการปฏิบัติการแกไขที่ไดทํา

c) ประเมินการปฏิบัติการแกไขที่จําเปนเพื่อกําจัดการเกิด ไปแลว

ซ้ําขึ้นอีก * ประเมินประสิทธิผลการปฏิบัติการแกไข

d) พิจารณาและดําเนินการแกไขที่จําเปน

e) บันทึกผลการดําเนินการแกไข

f) ทบทวนผลการปฏิบัติการแกไข

ขอ 8.5.2.1 Problem Solving

8.5.2.1 บริษัทมีวิธีการในการแกไขปญหาเพื่อระบุสาเหตุและ * ใหยกตัวอยางวิธีการและสถานะการแกไขปญหา

การแกไขปญหาที่รากเหงาหรือไม ที่ดําเนินการอยู

8.5.2.1 ถาลูกคากําหนดรูปแบบในการแกไขปญหามาให บริษัทได * อธิบายวิธีการตอบสนองตอขอรองเรียนจากลูกคา

นํามาใชเปนวิธีปฏิบัติหรือไม * อธิบานรูปแบบในการแกไขปญหาของลูกคา

ขอ 8.5.2.2 Error proofing

8.5.2.2 มีการใชหลักการในการปองกันการผิดพลาดในการปฏิบัติ ใหยกตัวอยางและสถานะการปองกันการผิดพลาด

การแกไขหรือไม ที่ดําเนินการอยู

ขอ 8.5.2.3 Corrective action impact

8.5.2.3 บริษัทไดนํามาตรการแกไขปญหาขยายผลใช เพื่อขจัดสา *ใหยกตัวอยางการนํามาตรการแกไขปญหาจาก

เหตุของความไมเปนตามขอกําหนด กับกระบวนการหรือ กระบวนการหรือผลิตภัณฑที่คลายคลึงกันมาใช

ผลิตภัณฑที่มีลักษณะคลายคลึงกันหรือไม * ขอดูเอกสารควบคุมการดําเนินงานที่ใชกับผลิต




ภัณฑหรือกระบวนการที่มีลักษณะคลายคลึงกัน

ขอ 8.5.2.4 Rejected product test/ analysis

8.5.2.4 บริษัทไดดําเนินการวิเคราะหสินคาที่คืนมาจากโรงงานผลิต * ทะเบียนบันทึกผลิตภัณฑที่ถูกสงคืน

หนวนวิศวกรรม หรือตัวแทนลูกคาหรือไม * บันทึกผลการวิเคราะห

8.5.2.4 บริษัทไดทดสอบวิเคราะหผลิตภัณฑที่ถูกสงคืน โดยใชเวลา * พิจารณารอบเวลาในการวิเคราะหนั้นวาไดใช

นอยที่สุด หรือไม เวลาในแตละขั้นตอนอยางสมเหตุสมผลหรือไม

8.5.2.4 บริษัทไดจัดเก็บผลการทดสอบวิเคราะหดังกลาว และพรอม * ขอดูบันทึกผลการวิเคราะห

ที่จะแสดงเมื่อลูกคารองขอหรือไม

8.5.2.4 บริษัทนําผลการวิเคราะหดังกลาวมาปฏิบัติการแกไข *ใหยกตัวอยาง

เพื่อปองกันการเกิดซ้ําหรือไม

ขอ 8.5.3 Preventive Action

8.5.3 บริษัทไดกําหนดใหมีการปฏิบิติการปองกันสําหรับกําจัดสา * ใหยกตัวอยางการปฏิบัติการปองกันที่ทําไป

เหตุของสิ่งที่มีแนวโนมหรือไม

8.5.3 การปฏิบัติการปองกันเหมาะสมกับผลกระทบจากปญหาที่ * ใหยกตัวอยางการปฏิบัติการปองกันที่ทําไป

มีแนวโนมหรือไม




8.5.3 บริษัทไดจัดทําระเบียบปฏิบัติที่ระบุและดําเนินการตามขอ * พิจารณาความเหมาะสมของแผลงขอมูลที่ใช

กําหนดดังตอไปนี้หรือไม ปฏิบัติการปองกัน

a) พิจารณาสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดที่มีแนวโนมจะเกิด * พิจารณาสาเหตุรากเหงา

ขึ้นและสาเหตุ * บันทึกผลการวิเคราะห

b) ประเมินวิธีการปองกันที่จําเปน เพื่อปองกันไมใหสิ่งที่ไม

เปนตามขอกําหนดที่มีแนวโนทเกิดขึ้น

c) พิจารณาและดําเนินการปองกันที่จําเปน

d) บันทึกผลการดําเนินการปองกัน

e) ทบทวนผลการปฏิบัติการปองกัน

Quality System Assessment Checklist - ISOTHAI.COM

Documents

Transcript of Quality System Assessment Checklist - ISOTHAI.COM