FALSIFICACION DE

MEDICAMENTOS

Los medicamentos falsificadosLos medicamentos falsificados,, afectan a una gran parte afectan a una gran parte de de los los países desarrollados y en vías de países desarrollados y en vías de desarrollodesarrollo,, est estoos s últimos últimos condicionadocondicionadoss por factores sociales, por factores sociales, económicos y políticeconómicos y políticoos que influyen s que influyen en la disponibilidad de medicamentos en la disponibilidad de medicamentos segurosseguros..

MEDICINAS MEDICINAS FALSIFICADAS FALSIFICADAS

MATAN !MATAN !

Pesquisas de los Productos Farmacéuticos con el fin de verificar su calidad.

Control y Vigilancia Sanitaria:Inspecciones a los

Establecimientos Farmacéuticos.

MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD

ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID

Para asegurar la calidad Para asegurar la calidad del medicamento, la del medicamento, la DIGEMID controla la DIGEMID controla la

cadena que va desde :cadena que va desde :

PRODUCCIÓNLABORATORIOS

DISTRIBUCIONDROGUERIAS

DISPENSACIONFARMACIAS Y

BOTICAS

DISTRIBUIDORA

DIGEMID

OBJETIVOSOBJETIVOSAtender denuncias y hacer seguimiento a los establecimientos involucrados ante la irregularidad de los productos farmacéuticos y afines.

Atender operativos solicitado por las diferentes instituciones del estado, brindando el soporte técnico correspondiente.

Ley NLey Noo 27444 Ley del Procedimiento Administrativo 27444 Ley del Procedimiento AdministrativoLey NLey Noo 27657 Ley del Ministerio de Salud 27657 Ley del Ministerio de SaludLey NLey Noo 26842 Ley General de Salud 26842 Ley General de SaludDS NDS Noo 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines.Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines.DS NDS Noo 004-2000-SA Modificación del Reglamento para el 004-2000-SA Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.Farmacéuticos y afines.DS NDS Noo 006-2001-SA Modificación del Reglamento para el 006-2001-SA Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.Farmacéuticos y afines.D.S. 021-2001-SA/DM. Reglamento de Establecimientos D.S. 021-2001-SA/DM. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Farmacéuticos. RM NRM Noo 548-99-SA/DM Escala de multas por infracciones al 548-99-SA/DM Escala de multas por infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.de Productos Farmacéuticos y afines.Resolución Ministerial NResolución Ministerial Noo 304-2002-SA/DM. Escala de Multas 304-2002-SA/DM. Escala de Multas por infracciones al Reglamento de Establecimientos por infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Farmacéuticos. RM No 201-2003-PCM Comisión Multisectorial.RM No 201-2003-PCM Comisión Multisectorial.RM No 349-2003-PCM Modificatoria de la anterior.RM No 349-2003-PCM Modificatoria de la anterior.

MARCO LEGALMARCO LEGAL

Información que se recibe Información que se recibe en la DIGEMID, en relación en la DIGEMID, en relación a irregularidades :a irregularidades :

En la fabricación, importación, En la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización almacenamiento, comercialización de productos farmacéuticos y/o de productos farmacéuticos y/o afines.afines.

En el funcionamiento de un En el funcionamiento de un establecimiento farmacéuticoestablecimiento farmacéutico

A través de expedientes, A través de expedientes, farmafono, fax, e-mail, farmafono, fax, e-mail, medios de comunicación.medios de comunicación.

DENUNCIASDENUNCIAS

Numeración yRegistro en

elFormato

Programación

Inspección EvaluaciónFINFIN

DENUNCIAS POR FARMAFONODENUNCIAS POR FARMAFONO

Inspección(Actas)CIERRE

SISI

NONO

INICIO

Verificación de datos del Establecimie

nto

• R.D.• Amonestacion• Sancion• Respuesta al denunciante

Numeración yRegistro en sistema

Programación

Evaluación

Documentacióny Registro

INICIOINICIO

Documentación

FIN

Dirección Ejecutiva deControl y Vigilancia Sanitaria

Oficina de trámite documentario Registro

(hoja de ruta)

Operativos

DENUNCIAS POR EXPEDIENTEDENUNCIAS POR EXPEDIENTE

Mesa de Partes

Verificación de datos

NONO

SISI Inspección(Actas)CIERRE

Son acciones de control y Son acciones de control y vigilancia sanitaria a :vigilancia sanitaria a :

Los productos farmacéuticos Los productos farmacéuticos y/o afines.y/o afines.

Los establecimientos Los establecimientos farmacéuticos u otros farmacéuticos u otros lugares donde fabrican, lugares donde fabrican, almacenan, importan y almacenan, importan y comercializan productos comercializan productos farmacéuticos y/o afines.farmacéuticos y/o afines.

OPERATIVOSOPERATIVOS

Operativos propiosOperativos propiosPropuesto en base al cronograma anual de Propuesto en base al cronograma anual de actividades de la Institución, ejecutado de actividades de la Institución, ejecutado de manera independiente o con el apoyo de otras manera independiente o con el apoyo de otras instituciones.instituciones.Operativos conjuntosOperativos conjuntosA solicitud de otras instituciones tanto en el A solicitud de otras instituciones tanto en el comercio informal, establecimientos comerciales y comercio informal, establecimientos comerciales y farmacéuticos.farmacéuticos.Operativos instructivosOperativos instructivos

Educación a la poblacion relativo al Educación a la poblacion relativo al cumplimiento de las BPA y de los productos que cumplimiento de las BPA y de los productos que otorga registro DIGEMID otorga registro DIGEMID

OPERATIVOSOPERATIVOS

CRITERIOS DE RIESGOCRITERIOS DE RIESGO

Ubicación cerca Ubicación cerca de hospitalesde hospitales

DenunciadosDenunciados ClandestinosClandestinos Reincidentes.Reincidentes.

OPERATIVOS EN CONJUNTOOPERATIVOS EN CONJUNTO

Policía Nacional Policía Nacional del del PerúPerú

Ministerio PúblicoMinisterio Público SUNAT – AduanasSUNAT – Aduanas MunicipalidadesMunicipalidades INDECOPIINDECOPI

INSTITUCIONESINSTITUCIONES

DIGEMIDDIGEMID

MUNICIPALIDADESMUNICIPALIDADESQueda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes, productos naturales, galénicos, productos sanitarios estériles, instrumental y equipo de uso médico y odontológico; que sean comercializados en la vía pública, mercados, ferias, campos feriales y centros comerciales.La municipalidad es encargada de vigilar La municipalidad es encargada de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en ésta el cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición, asimismo la destrucción de disposición, asimismo la destrucción de los productos incautados en sus acciones.los productos incautados en sus acciones.Decreto Supremo Nº 021-2001-SA ( Artículo Nº 8 )

MUNICIPALIDADESMUNICIPALIDADES

La comercialización de productos farmacéuticos OTC o de venta sin receta médica en establecimientos comerciales, esta bajo la supervisión de las Municipalidades de acuerdo a lo señalado en el Art. 80º DS Nº 021-2001 SA/DM.

Un medicamento ilícito es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad , fuente o contenido.

Medicamento FalsificadoMedicamento Falsificado

Concepto según la Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, Abril 3

de 1992.

Incluye a productos farmacéuticos : Con ingredientes correctos e incorrectos. Sin principio activo. Con principio activo insuficiente Con envase inmediato y/o mediato falsificado

Medicamento FalsificadoMedicamento Falsificado

Producto de gran rotación Producto fácil de falsificar Producto que su falsificación sea

rentable (de genérico a marca).

QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?

Falta de una legislación mucho mas profunda, que contemple la falsificación de medicamentos como un atentado contra la salud publica y punible.

Demanda de medicamentos más económicos. Autoridad nacional reguladora y descentralizada de medicamentos con escaso poder para combatir la falsificación.

Autoridad policial indulgente. Falta de difusión del problema de falsificación. Educación a los pacientes

Cooperación ineficiente entre los interesados directos.

Facilidad para la falsificación de un producto.

FACTORES QUE FACILITAN LA FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓNFALSIFICACIÓN

Existencia de establecimientos farmacéuticos formales no registrados en DIGEMID y DEMID.

Falta de control de la distribución y destino final de las muestras medicas.

Empresas que prestan servicios de acondicionamiento de medicamentos a terceros no registrados en DIGEMID.

Falta de capacitación a los consumidores. La comercialización con varios intermediarios. Falta de cultura del medicamento. Insuficientes mecanismos de control para los

medicamentos importados. Adunas.

FACTORES QUE FACILITAN LA FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓNFALSIFICACIÓN

ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINAL FALSIFICADO

ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINALFALSIFICADO

ORIGINALFALSIFICADO

ORIGINALFALSIFICADO

ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINAL FALSIFICADO

ORIGINALFALSIFICADO

ORIGINALFALSIFICADO

ORIGINAL

FALSIFICADO

ORIGINALFALSIFICADO

SIN REGISTRO SANITARIO

ORIG INA LFA

LSIFIC

ADO

ORIG INA LFA

LSIFIC

ADO

MUESTRA MEDICA

ORIGINAL FALSIFICADO

RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS

OBSERVACIONESOBSERVACIONES

MEDICAMENTO FALSIFICADO ¡PELIGRO!

En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc ; se encuentran defectuosas.

El Logo del Laboratorio no tiene nitidez. La presentación en tabletas, grageas, cápsulas,

inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas líquidas no tienen uniformidad, presentan tachaduras y/o borrones sobre etiquetas.

La impresión del rotulado se borra fácilmente, sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.

Errores ortográficos y gramaticales en los envases e inserto

Los productos de procedencia desconocida, falsificados y otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador o escondidos en gavetas y armarios.

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

a)Enormes pérdidas económicasb)Desprestigio de la empresac)Competencia desleal

IMPLICANCIASIMPLICANCIAS

SOCIO-ECONOMICAS

a) Deterioro de credibilidad para la exportación de medicamentos.

b) Desconfianza de las empresas para la inversión en el país.

c) Consumo de productos falsificados por parte de la población con recursos debido al bajo costo de estos.

SALUD PUBLICASALUD PUBLICA

a) Tratamiento ineficaz.

b) Exacerbación de la enfermedad

c) Crean resistencia a los fármacos

d) Carga a los servicios de salud.