Labeling architecture  in a regulated medical device company Strategy, content reuse, and complexities to be addressed 

Kelly Frush 

    

Abstract: This project explores labeling architecture in a regulated industry. Specifically, I explored ways to develop strategy for effective architecture of a product or therapy’s suite of labeling pieces, why labeling architecture is important for content reuse, and what complexities should be addressed during analysis and planning. I begin by noting the subtle difference that exists between a label and labeling. I then discuss labeling architecture as it relates to current work in technical communication on content architecture and information architecture, finding that labeling architecture often limits the number of times a manual needs to be updated, promotes content reuse (crucial for effective technical writing), limits human error, and reduces costs. To investigate labeling architecture, I conducted a set of six interviews to collect information on the strategy behind labeling architecture, how it supports content reuse, and complexities to be addressed during a labeling architecture project. Attention to labeling architecture could well be an effective way for a medical device company to save money and time, and increase the quality of their labeling products. 

  Introduction Labeling, in regards to the relationship between packaging and labeling, is “any written, electronic, or graphic communication on the package or on a separate but associated label.”  The Food and 1

Drug Administration (FDA) defines a label as “a display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...”  Additionally, the FDA defines labeling as “written, 2

printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.”  The FDA has a liberal interpretation of the word 3

“accompanying” in this definition. Essentially, published materials such as manuals, user guides, instruction books—even advertising materials such as posters and pamphlets—are considered labeling. Furthermore, the FDA holds an inclusive view of labeling and advertising—that is, the FDA holds both instruction manuals and brochures to the same labeling standards. As Dan Goldstein commented on labeling in 2014, “[i]n FDA-Land, ‘labeling’ doesn’t just mean that little sticker. It 

1 "Packaging and Labeling." Wikipedia. Wikimedia Foundation, 5 Mar. 2015. Web. 7 May 2015. 2 "U.S. Food and Drug Administration." Device Labeling. United States Department of Health and Human Services, 30 June 2015. Web. 7 May 2015. 3 "U.S. Food and Drug Administration." Device Labeling. United States Department of Health and Human Services, 30 June 2015. Web. 7 May 2015. 

 

Labeling architecture in a regulated medical device company  2 

means everything that the manufacturer has ever said about the device, including advertising, promotional coffee mugs, and (wake up, tech writers!) user manuals.”   4

 For the purpose of this research, only labeling materials (not advertising materials) will be discussed. Whereas advertising is typically driven by marketing specialists, labeling is developed by technical communicators and can include published materials (such as manuals, user guides, device labels, inserts, booklets, instruction books, and many other pieces of information) that are controlled by part numbers. Part numbers are used to manage the various versions of labeling for version control. Part numbers are also used in a product’s bill of materials, which lists all the products in a package and all the components needed to build those products. Advertising materials are not controlled by part numbers.  Labeling is important to a medical device company because it is oftentimes a regulatory deliverable; that is, in order to make a medical device available to the market, the FDA or other regulatory body needs to see the labeling and approve it as part of the product. Regulatory agencies are often parts of the executive branches of government. Regulatory agencies that affect medical device companies include—to name a few— the FDA in the United States (US), the Technical Inspection Association in Europe, and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan. Additionally, a medical device company can only promote use of its devices as on-label or off-label, meaning that sales representatives and other representatives of the company can only promote the use of its devices if that particular use is covered in the labeling (manual). Labeling includes information vital to clinicians and patients, such as:  

● Warnings ● Disclosures ● Indications  ● Procedures ● Important notes ● Illustrations ● Tables ● Instructions for use ● Clinical trial data ● Materials used  ● Measurements 

 Regulated industries like medical device companies are governed by regulatory agencies. A regulatory agency “is a public authority or government agency responsible for exercising autonomous authority over some area of human activity in a regulatory or supervisory capacity.”  5

When developing labeling for a medical device company, it is critical to consider regulatory requirements in addition to the typical challenges that come along with writing about complex systems and products. Because of the added challenge of these regulatory requirements, technical writers not only need to understand how the product works but also how to present the information in a way that regulatory bodies will accept. According to Dan Goldstein on the Techwhirl website in 2014, “[p]art of the fun of writing in this environment is this extra layer of requirements. As in all tech writing, you have to know how the thing actually works, what can go wrong, what information 

4 Goldstein, Dan. "Fit the Manual on a Sticker: The FDA & Labeling | TechWhirl." TechWhirl. 16 Sept. 2014. Web. 7 May 2015. 5 "Regulatory Agency." Wikipedia. Wikimedia Foundation, 4 May 2015. Web. 07 May 2015. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  3 

the user gets from the device, and much more. But you also have to consider what the FDA allows the manufacturer to claim about the device’s Power To Heal.”   6

 The first primary goal when creating a piece of labeling is to provide information to the customer—whether that customer is the clinician or the patient—about how to use the product, such as implant techniques, therapies for which the product can be used, and the product’s intended use. Additionally, the objectives of labeling are to adhere to requirements set by regulatory bodies and to provide data and information to support the marketing efforts of a company's product.  Making changes to the labeling is a common and never-ending practice at medical device companies. Continuous improvement (or, more colloquially, “tinkering”) is an inherent part of engineering of all disciplines. When engineers tinker with a product to make it better, changes often affect the dimensions, materials, or usage of the medical device. Labeling contains the literature and background information that includes these dimensions, materials, or usage. Therefore, when a device is changed due to the engineering process, the same changes must be reflected in the labeling to ensure consistency and relevance. These updates are often made by technical writers. Consequently, any time the labeling is changed or updated, that piece of labeling needs to be resubmitted to appropriate regulatory bodies to stay in compliance with the monitoring of what is being sold and used in the field. Thus, when there are engineering changes to a device and hence changes to its corresponding labeling, the labeling needs to be updated and submitted to regulatory bodies to reflect the most current design and use.  

Labeling architecture splits content across many different types of manuals. Information is split according to different criteria. Labeling architecture is beneficial to a medical device company for a number of reasons: 

● Limits the number of times a manual needs to be updated ● Quarantines changes to one manual or another depending on changes made to the device ● Promotes content reuse, crucial for effective technical writing ● Limits human error ● Reduces costs  

 Studies on labeling architecture are few, if any. A companion area is the subject of content development, which addresses similar issues in parallel. This project is comprised of a review of literature that addresses content strategy, content and information architecture, the importance of information architecture in healthcare-related industries, the ever-increasing global landscape as it relates to content and information architecture, the importance of human factors considerations when addressing content and information architecture, and pragmatic strategies as they pertain to content and information architecture. Although content and information architecture are not synonymous with labeling architecture, there are many parallels between the theories and ideas. The review of these studies helped to inform the interviews I conducted with technical writers who utilize labeling architecture in their professional lives, and hence the interviews helped to inform the discussion of the findings, which include the criteria used to strategize for effective architecture of a product or therapy’s suite of labeling pieces, why labeling architecture is important for content reuse, and what complexities should be addressed during analysis. 

6 Goldstein, Dan. "Fit the Manual on a Sticker: The FDA & Labeling | TechWhirl." TechWhirl. 16 Sept. 2014. Web. 7 May 2015. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  4 

Studies on content and information architecture 

Strategy 

The definition and theories behind information architecture and content architecture can translate as well to the definition and theory of labeling architecture. Labeling architecture is like taking information or content architecture one step further—the same methods of analysis, organization, and design that apply to information and content architecture also apply to labeling architecture. Technical writers would take those ideas one step further by applying them to multiple pieces of literature.  

Able and Bailie (2014), in their book The Language of Content Strategy, assert that information architecture is a process and a product, wherein the process “involves analyzing a body of content—a domain—to understand its components, the relationships among them, and their behavior; identifying the organizing principles; and designing a conceptual model that captures the underlying structure,” and that the product is the conceptual model.  Furthermore, the same 7

methods of design, organization, and navigation that apply to information architecture also apply to labeling architecture. Halvorson and Rach (2012), in their book Content Strategy for the Web, state that information architecture designs organizational systems that help people find information more easily. Information architects, according to Halvorson and Rach, need to focus on the substance of the content, which will in turn characterize the requirements of the content’s components, including “...structural issues, messaging hierarchy, source content, maintenance requirements, and so forth.”  Present structural issues and planning content structure is important 8

for content strategy—identifying structural issues associated with labeling, and planning the structure of how the labeling will be split is also an integral part of labeling architecture.  Those involved in the planning of a labeling architecture project need to be adept at technical writing or content strategy, systems thinking, and project management. That is not to say that one person or every person needs to be adept at those skills, but rather a cross-functional team needs to be involved. Anderson (2014), in an article for the Journal of Business and Technical Communication, stated that symbolic-analytic workers contribute to the “planning, design, and implementation of the system” and solve complicated information problems using their knowledge related to “rhetoric, business, and technology...they use skills in abstraction, systems thinking, experimentation, and collaboration” to develop content strategy  while taking into account “business needs, developing an information architecture for the organization’s content corpus, creating unified processes, and developing a technology and change management strategy.”  A cross-functional team that includes 9

individuals who are adept at analytical and systems thinking with, of course, expertise in rhetoric, technical communication, and content or information architecture is necessary for the successful implementation of such a project.  

7 Abel, Scott, Bailie, Rachel Anne. The Language of Content Strategy. Laguna Hills, CA: The Content Wrangler, Inc. 97. Print. 8 Halvorson, Kristina, Rach, Melissa. Content Strategy for the Web. Berkeley, CA: New Riders. 34. Print. 9 Andersen, Rebekka. "Rhetorical Work in the Age of Content Management: Implications for the Field of Technical Communication." Journal of Business and Technical Communication 28.2 (2014): 115-57. Print. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  5 

Content reuse Pragmatic principles of technical writing and content development apply as well. Collins-Mitchell, Kaufman-Rivi, Singh, Winstel and Weick-Brady (2013), in their article published for the Association for the Advancement of Medical Instrumentation, stress that complicated instructions with too many steps have the capacity to confuse the user. Therefore, the instructions accompanying devices should be written in simple language.  Simple organization of content aids in content reuse. Just as 10

the content in those instructions and labeling pieces themselves should be organized as simply as possible, so should the labeling pieces be organized as well. Labeling architecture splits content across multiple manuals. For example, implant procedures for an implantable neurostimulator (INS) will be quarantined to a an INS implant manual. Implant procedures for an electrical lead will be quarantined to a lead implant manual. Implant procedures for an extension that connects the INS to the lead will be quarantined to an extension implant manual. All this means that content housed in these separate manuals will be shorter and more focused, creating less confusion for the audience’s ability to understand and operate the respective devices.  Architected labeling also draws attention to each manual that contains specific information. Stifano, Fu, Alexander, Weger, Southwell, Burke, and Thaker (2013) in another article published by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation, emphasize that clinicians identified the most important sections of labeling as being “...instructions for use, warnings, precautions, contraindications, troubleshooting, and manufacturer’s contact information (e.g., phone number for 24-hour technical support), along with the device name, serial number, and expiration date.”  With 11

labeling pieces that are architected, instructions for use are quarantined to one manual. Warnings, precautions, and contraindications are quarantined to another manual. Troubleshooting is quarantined to yet another manual. Manufacturer’s information, including phone numbers, websites, and device information, are called out on each and every manual. Separating out this information that is so important to the audience (clinicians and practitioners) is housed in their own separate manuals, increasing ease of use and decreasing frustration.  On a global note, harmonizing architected labeling so that manuals can be supplied to audiences in both the US and outside the United States (OUS). Songara, Sharma, Gupta and Gupta (2010), in an article for the Journal of Advanced Pharmaceutical Technology and Research, state that harmonizing requirements for labeling promotes simplicity, “...unnecessary duplication of efforts, save[d] time, [and] reduced cost.”  Just as it would be beneficial to harmonize requirements between different 12

geographies, harmonizing pieces of labeling in an architected suite would aid in content reuse and ensure the process of updating labeling would become simpler and less expensive. 

10 Collins-Mitchell, Janette, Kaufman-Rivi, Diana, Singh, Simran, Winstel, Lisa, and Weick-Brady, Mary. "Home User Survey: Medical Device Labeling Instruction Information." Home Healthcare Horizons Spring (2103). Print. 11 Stifano, Toni, Fu, Maggie, Alexander, Jennifer P., Weger, Stacey A., Southwell, Brian G., Burke, Michael F., and Thaker, Samruddhi. “Healthcare Provider Preferences for Medical Device Labeling.” Home Healthcare Horizons Spring (2103). Print. 12 Songara, Raiendra K, Sharma, Ganesh N., Gupta, Vipul K., and Gupta, Promila. "Need for Harmonization of Labeling of Medical Devices: A Review." Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research 1.2 (2010): 127-44. Print. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  6 

 

Complexities As with all content and information architecture, there is a human factors element to take into account. Patterson (2004), in an article for Medical Device Daily, said that designing labeling that is easy for customers to use makes the device itself more satisfying for those customers. Patterson stressed that human factors is key to designing customer-friendly labeling though, and that applying human factors principles “demonstrates the manufacturer's concern for its customers' health and quality of life…”  Likewise, ensuring that human factors input goes into the planning of a labeling 13

architecture project is hugely important for its success. The medical condition, age, and reading environment of the audience will absolutely impact how a technical writer and project team decides to architect a labeling suite.  Authors of these studies explained the nuances of content and information architecture. But from a labeling perspective, studies do not appear to exist on labeling architecture. The technical communication field has not yet defined labeling architecture and how it might benefit—or hinder—a medical device company. For a regulated medical device company, this lack of published information on labeling architecture may lead it to believe that labeling architecture is not a valuable process and product to implement. For technical writers at a regulated medical device company, this lack of information might prevent them from knowing how to deal with the problem of redundancies and inefficiencies in a suite of labeling pieces. That, in turn, may weaken the perceived effectiveness of labeling and labeling architecture projects, resulting in misused time and efforts. 

 

Methodology To investigate labeling architecture, I conducted a set of six interviews to collect information on the strategy behind labeling architecture, how it supports content reuse, and complexities to be addressed during a labeling architecture project. All respondents were working for the same major medical device company. This company is the third largest medical device company in the world and is comprised of six different business units, each of which design and manufacture medical devices and therapies to treat different chronic health problems, including heart failure, diabetes, chronic pain, movement disorders such as Parkinson’s disease, urinary and fecal incontinence, and many others.   As a technical writer employed by this company for the last three and a half years, I became interested in the topic when I was assigned to a labeling architecture project. In the business unit for which I work, some of the products use labeling architecture and some do not. I used qualitative methodology to gather my data. I selected six respondents either directly or, if the original respondent selected lacked expertise in the area of question, indirectly through networking. Nearly all the respondents were technical writers; one respondent was an information technology systems analyst working within the technical writing department of a business unit within that major 

13 Patterson, Patricia. "Human Factors Principles Key to New Medical Device Labeling." Medical Device Daily (2004). Print. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  7 

medical device company. Three of the respondents were women and three of the respondents were men. All of the respondents use English as a first language. The number of years worked by respondents at the medical device company ranged from 2-10 years. Technical writers at the company do not necessarily work together; that is, the technical writers are distributed across each business unit so as to aid in knowledge expertise in the varying product lines. Therefore, networking across business units can be limited. This is due to lack of time on the part of technical writers, and also could well be due to physical distance since different business units are located in different buildings in different cities.   Case-oriented data was collected via email. Unstructured interviewing was used; that is, not all respondents were asked exactly the same questions; rather, data was sometimes collected during investigative conversation over email. I chose to use unstructured interviewing because the flexibility of this approach allowed my questions to respondents to be adapted as the interview proceeded based on respondents’ questions. The Qualitative Research Guidelines Project suggests that unstructured interviewing is a beneficial strategy to use when the researcher has existing knowledge that is developed and informed of the subject matter. In this way, the researcher has enough of an agenda to guide the discussion, but the discussion can be open-ended enough to lead to new understanding of the research topic.  Additionally, I wanted to keep my questions open-ended 14

so that respondents were able to speak more freely using their own ideas and insight. Unstructured interviewing also allowed me to ask follow-up questions and gain a deeper understanding of the respondents’ viewpoints and input. Establishing a personal connection with the respondents could sometimes present a problem for me as the interviewer, especially if I had been referred to the respondents through someone else, but because the interviews were conducted over email in a professional setting, I believe this helped to initiate conversation between the respondents and me. Some of the questions asked of the respondents include but are not limited to how labeling architecture is defined, what criteria is used to make that definition, why labeling architecture might be beneficial, what criteria exists for planning the architecture of a labeling suite, why labeling architecture might be important for content reuse, why labeling architecture might be a good business decision, the challenges a regulated industry presents, complexities related to labeling architecture, and challenges presented when trying to architect labeling for a global audience.   I began my research by asking an open-ended question to a colleague who had not worked on a labeling architecture project, but who had worked extensively with labeling that had already been architected. My question was whether this colleague had any “lessons learned” that I could exploit for the purposes of my own project. From there, I developed a set of questions to ask two other colleagues who had worked on previous labeling architecture projects. Because there is a lack of literature available that addresses labeling architecture, I wanted to collect data that could address strategy development, content reuse, and complexities involved regarding labeling architecture. Those questions were the following: 

● How do you define labeling architecture? ● What criteria do you use to make that definition? ● Why is labeling architecture beneficial? ● What kind of criteria exists for planning the architecture of labeling? ● Why is labeling architecture important for content reuse? ● Why is it a good business decision? 

14 Cohen, D., and Crabtree, B., "Unstructured Interviews." Qualitative Research Guidelines Project. Robert Wood Johnson Foundation, July 2006. Web. 7 May 2015. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  8 

● What about being in a regulated industry makes it difficult? ● What complexities should be addressed? ● What challenges are presented when trying to architect global labeling? 

 Additionally, I wanted to know how technical writers in other business units in the same medical device company handled the architecture of their labeling. I reached out to a colleague I knew in a different business unit and was referred to other technical writers when that colleague didn’t know how to answer the questions. From there, I connected with two other respondents who, interestingly, replied that their business unit did not use labeling architecture due to the nature of their products. I contacted a third respondent in yet another business unit (to whom I was referred) who was also able to respond to my questions. 

 

Results and discussion As found in literature published on content and information architecture, content strategy is both a process and a product. It involves analysis, organization, and the design of a conceptual model. It also employs principles of design, organization, and navigation to ensure users can easily find information. Additionally, identifying structural issues is important for content strategy. Content strategy projects are overseen by cross-functional teams and project management principles, which apply to the planning of content strategy.  It is important to organize content simply so users can understand it, which also aids in content reuse. Topics of most importance to users of the labeling also aid in content reuse if those topics are easily found by users in one place. Harmonizing requirements between different geographies reduces duplicated efforts, which aids in content reuse, and therefore also reduces time, and costs.   Human factors principles, when it comes to designing labeling that users can understand, demonstrates manufacturer's concern for its customers. However, employing human factors principles effectively can also present complexities for end goals of technical communication.  Here I explore the results of the respondents’ input and address the strategy associated with a labeling architecture project, content reuse as it relates to labeling architecture, and complexities to be addressed when planning and implementing a labeling architecture project. I assessed and analyzed the respondents’ input and provided a summary of that analysis, along with direct quotes from the respondents themselves to add nuance and clarity to the claims being made.  

 

Strategy Respondents agreed that the general goal of labeling architecture saves money. Although there were nuanced differences in the way respondents defined labeling architecture, the general idea was the same across respondents.  One respondent defined labeling architecture as “the deliberate organization of the structure of a group of labeling parts, designed to achieve a set of goals that typically include cost savings, content reuse maximization, and ease of use.” Another respondent at the same business unit within the 

Labeling architecture in a regulated medical device company  9 

same medical device company believed that labeling architecture “...is how we designate content across a labeling suite.  Our goal is to reduce content redundancy and manual volume, but I think that every medical device company has an ‘architecture’ for labeling based on its product portfolio.”  Respondents agreed that labeling architecture was defined by its content structure. Respondents also agreed that the main goal of labeling architecture was to reduce redundancies and save on costs. This demonstrates that respondents agreed individually on what defines labeling architecture, and therefore provides a stability for the rest of the questions asked to respondents about the details of labeling architecture.  Figure 1 illustrates how one particular business unit within the medical device company being surveyed splits its content into different manuals or pieces of labeling. This model shows how different contents of the manual—that is, contents such as indications, contraindications, warnings, precautions, etc.; all important topics to users of the labeling—are separated into different manuals. For example, all the indications, or therapies for which a medical device is indicated, are housed in the Indications sheet, a relatively short piece of labeling. Content related to contraindications, warnings, precautions, MRI information, adverse events summaries, individualization of treatment, patient counseling information, and physician training information is housed in the Information for Prescribers manual. Results from clinical studies are housed in the Clinical Summary manual. Content related to device description, the contents of the package, instructions for using the device, and specifications of the device are housed in the implant manual. Content related to battery longevity and system eligibility of the implanted device is housed in the System Eligibility and Battery Longevity manual. Warranty information and any special notice information is housed on the Warranty Card.   

Labeling architecture in a regulated medical device company  10 

 Figure 1: Example 1 of how content is architected across separate labeling pieces 

  

  Figure 2 shows how a different business unit within the same medical device company splits its content into different manuals or pieces of labeling. Like Figure 1, this model shows how different contents of the manual are separated into different manuals. The labeling suite for this business unit’s products are architected slightly differently, and some manuals are shared between several different products. This supports content reuse.   

Labeling architecture in a regulated medical device company  11 

 

Figure 2: Example 2 of how content is architected across separate labeling pieces    Respondents agreed that labeling architecture reduces redundancies, a key concept in technical communication. One respondent responded that “without labeling architecture, over time a group of labeling accrues redundancies, inefficiencies, and even inconsistencies that infringe upon quality or the appearance of quality.” Quality is central to a medical device company’s process, and adherence to a quality system is strictly enforced. Therefore, labeling architecture supports the quality aspect of doing business in a medical device company.   Another inherent benefit of reducing those redundancies as part of labeling architecture that respondents identified was cost savings. A respondent at the same business unit within the same medical device company believed that labeling architecture responded that “the more manuals we have with duplicate information, the more it costs when an update occurs.  The cost courses through the entire business chain: planning, labor (people and translations), manufacturing, [and] materials.” Whereas labeling architecture might not be a revenue generator for a medical device company, it does contribute to cost savings.   Conversely, it should be noted that sometimes labeling architecture is not beneficial to a medical device company. When a product’s manuals or labeling suite are limited to one or two pieces, a 

Labeling architecture in a regulated medical device company  12 

labeling architecture project might end up being too costly for what it’s worth. One respondent confirmed that “in short, we do not use the labeling architecture strategy at [the business unit within the medical device company for which I work]. The number and diversity of our products would make it difficult, I think, to implement such a strategy.”   Regarding the planning activities that take place during a labeling architecture project, a few additional themes presented themselves within the responses gathered from the respondents in the interviews.   One additional theme is that of scope and inventory of the project. Respondents agreed that taking inventory of the current state of labeling, envisioning the output of the future labeling, and defining the scope of the project is necessary. One respondent replied that “[s]etting goals and expectations, understanding the problem(s) that exist pre-architecture, planning concrete activities and maintaining a clearly defined scope, and achieving consistent and correct results” are all important criteria to address when planning the architecture of a labeling suite. Another respondent confirmed that idea, saying that important ideas to remember include, “[p]roposing the architecture for the labeling suite (in what manuals should content exist?), [t]aking an inventory of manuals…[h]ow many, what information do they include, where do the redundancies exist?” It is therefore necessary to define both present and future states of the inventory and also set scope-related boundaries on the project when planning a labeling architecture project.   Another theme found during research was more project management-related activities. Activities such as allocating resources, establishing funding and a budget, aligning with internal process requirements, and ensuring that the work gets done accurately were highlighted. One respondent replied that “[e]stablishing funding for the project, assembling a cross functional team to align with process requirements, [and] maneuver[ing] content to appropriate places per the architecture plan through the labeling development process” were all important parts of making sure the project management aspect of a labeling architecture project were addressed.  There were also some labeling piece-specific planning considerations. One respondent said that “[w]e’ve organized all of these different deliverables around concepts of audience, purpose, and reuse. For example, we provide a paper FCC insert in US device packages for a couple of reasons: 1) the FCC has ruled that the users of our implantable devices are the patients. That means we need to provide the required FCC IDs and information in the patient manual; 20 the FCC information is useless gobbledygook, 3) we successfully negotiated a definition of “the user manual” to include both the Patient Manual and a separate FCC insert, [and] 4) the Patient Manual is often reused across multiple devices of the same type, but different telemetry circuits.” That same respondent went on to explain more about the complexities that specific pieces of labeling present when planning a labeling architecture project: 

Similarly, we’ve created dozens of clinical study summaries that describe the various clinical trials that support the use of various features in our devices. In the past, we included clinical data the device manuals, but when our clinical organization started conducting feature-specific trials about 15 years ago, volume of clinical data started getting to be outrageous. Worse, the data needed to stay unchanged from project to project,  but when it was in the manuals, it was continually being subjected to reviews.The Medical Procedures and [electromagnetic interference] (EMI) Precautions manual was created because we needed to provide guidance to clinicians who were planning to perform procedures on [implantable pulse generators/implantable cardioverter defibrillator] patients and were concerned about EMI. It’s a different audience than the Electrophysiologist who 

Labeling architecture in a regulated medical device company  13 

prescribed and implanted the device. Also, the warnings and precautions in the manual tend to change on their own schedule, as new issues arise in the ever-changing hospital environment. 

 Regulatory submissions and approvals were also a key aspect of planning a labeling architecture project. One respondent said that it was important to consider how a project team will “[g]ain approval across regulatory agencies and launch [activities]...regulatory approval must be sought in all countries where the products are approved.  I think initially [the medical device company for which I work] also had to create a regulatory rationale supporting our architecture strategy.” Another respondent in a different business unit added to that sentiment, saying that “[t]]here are some regulatory constraints to consider when planning a labeling architecture project. Since regulatory bodies essentially have the final say on whether or not a product can go to market—and that product includes the product’s labeling, too—it is very important to have a regulatory strategy upfront when planning the overall strategy of the labeling architecture project.” Another respondent made the point that “all architecture decisions must be developed in a way that can be submitted to regulatory agencies with confidence of approval, or else the business will resist the inherent change involved in the architecture effort.” Clearly, regulatory constraints are an important aspect to consider at every step of the way during a labeling architecture project. As with any aspect of a medical device business, it is hugely important to effectively plan a regulatory strategy for the rearchitecting of a set of labeling pieces.  

 

Content reuse Because labeling architecture reduces redundancies across a suite of manuals or labeling pieces, those manuals or labeling pieces are being set up for effective content reuse. One respondent said that “for companies that have multiple products/services, without architecture each product/suite develops its own organization, and that leads to minimal content reuse. If all products/services follow the same architecture, identical content can be used cross-platform that before would have been impossible.” Another respondent said that “content reuse is particularly important in translations because it reduces the amount of rework in translating the same content over and over again as updates to manuals are made.” Labeling architecture has a positive impact on the global goals of a labeling suite as well, and can make translating source content more straightforward and simple.  Since labeling architecture reduces redundancies, that typically means that costs are reduced as well when updates are made to a device. One respondent said that labeling architecture is a good business decision because “reducing redundancy and the number of manuals, which, in turn, reduces the cost when updates occur.” Another respondent made the point that labeling architecture “optimizes the company's brand and look, it saves on content development—‘reinventing the wheel’—and for global companies it saves on re-translations.”   Labeling architecture becomes a good business decision when redundancies are reduced, and the additional impact of reduced translations if a manual needs to be translated also add to the suggestion that labeling architecture is a good business decision.   

Labeling architecture in a regulated medical device company  14 

Complexities to be addressed A variety of complexities and challenges to be addressed during a labeling architecture project were identified by respondents. Technical writers need to be aware of usability concerns associated with architecting a labeling suite. Two respondents identified usability as a complexity to be addressed and a challenge to overcome either when planning a labeling architecture project or when dealing with already existing labeling architecture. When considering the usability complexities and challenges, one respondent posed the question, “Will clinicians and patients struggle to find information across multiple manuals? One weakness of this strategy is that it forces users to go to multiple manuals for information, and there’s not a lot of guidance (beyond the TOC box) on where to go for what.” Another respondent in a different business unit of the same medical device company agreed that there are benefits to architected labeling, but with those benefits also came some inherent usability concerns. That respondent provided examples such as the following:  

Users often need to dig around in multiple manuals to find an answer to a question. Regulators dislike this structure; it’s more difficult for them to review, and they perceive it as us trying to hide information. If all of these separate pieces need to be provided as paper manuals in device packages, it can cause problems for the Operations group. In one of our recent projects, the pressure of multiple separate saddle-stitch bindings was enough to pop open device packages during manufacturing. We fixed that, but then later in that same project, when we had multiple configurations of the same product running through manufacturing, they ran out of slots in their literature pick system and almost needed to build a brand new manufacturing line (just because of the multiple manuals). 

 Respondents also identified other complexities that present challenges. Those complexities were grouped according to three themes: global audience complexities, design considerations, and project management and business-driven complexities. Complexities that arose because of the need to create labeling for a global audience included: 

● How to deal with global labeling for “products that don’t have worldwide approval.  How do [technical writers] create global labeling without promoting products that aren’t approved everywhere?”  

● Localized manuals for the US market and the OUS market. One respondent questioned “how to align content that is different.  For example...disclosures.  We’ve gotten [US and OUS] approval on dissimilar content that addresses the same issue.  How do we choose which to use?”  

● Regulatory approvals. “If regulatory approvals are not identical between geographies (i.e., on label for the exact same use and constraints), varying labeling must be developed accordingly for each type of approval.”  

 Complexities that arose because of design considerations to be addressed during prototyping of the labeling: 

● Documentation of decisions made during the rearchitecture process. A respondent suggested documenting “everything–terminology decisions and rationales, content placement decisions and rationales, manual naming decisions, etc.”  

● Ensuring that clinician and patient information is consistent. That same respondent elaborated: “For disclosures, ensure that they follow the same structure of: hazard avoidance directive, identification of hazard, and consequence.”  

● Future indications. “Have a solution to the question – how will this look when other indications are added in the future?”  

Labeling architecture in a regulated medical device company  15 

● Design control evidence. “If you don’t know the source of the information because the content is so old, how do you make good decisions?”  

 Complexities that arose because of project management or business-driven challenges: 

● Funding and business interest. “There are many competing priorities, and this is not a revenue generator.” 

● Scope creep. “Given that we’ve got the entire labeling suite open, why not address a lengthy wish list?  The problem is that the effort gets more and more expensive as we add new initiatives because the burden of proof is so high.”  

 One respondent nicely summed up the complexities involved with labeling architecture as “different audiences, different product intents, different information available for each product, and when these things will interfere with an ideal re-architecture model.”  

 

Recommendations Attention to labeling architecture could well be an effective way for a medical device company to save money and time. Implementing architected labeling would vary according to the medical device company’s internal operating procedures and quality policies. Additionally, resourcing would vary according to the medical device company, therefore project teams would need to use their own best judgement as far as how to allocate resources and create a budget. However, general steps to be taken to implement architected labeling are as follows: 

● Identify whether the medical device company has a need for architected labeling, according to complexity of the devices being written about and the amount of content associated with said device 

● Organize a cross-functional project team that can provide necessary input and feedback to the project 

● Assess the labeling to be architected and document that assessment ● Analyze the content associated with the labeling to be architected, and document that 

analysis and any decisions that come out of said analysis ● Plan the design of the labeling to be architected ● Implement that plan using feedback from the cross-functional team organized earlier in the 

process ● Verify and validate that the work has been done properly via the cross-functional team ● Implement the newly architected labeling 

 Benefits to the medical device company would include cost savings and increased quality. If the medical device company has the resources and funds to undertake a labeling architecture project, this idea would be feasible. An evaluation of the effects of a labeling design project could be done after the project concluded and the newly architected labeling was implemented to determine the effectiveness of the project. 

Labeling architecture in a regulated medical device company  16 

Conclusion Labeling architecture can be a beneficial project for a medical device company to undertake if that company’s product offering is complex enough to require several pieces of labeling and large amounts of content.   The strategy behind labeling architecture is that it reduces redundancies in order to save money. By architecting content into several pieces of labeling, technical writers are more able to keep up with content changes and product updates. Additionally, reduced redundancies result in higher quality labeling, which is crucial for a medical device company. Fewer labeling pieces being updated and increased quality of work can very well translate to cost savings. The planning of a labeling architecture project needs to be thought out very carefully, and project management principles can be used to assist in the planning of such a project. Taking inventory of the current state of labeling, envisioning the output of the future labeling, and defining the scope of the project are all crucial activities to undertake before beginning a labeling architecture project. Allocating resources, establishing funding and a budget, aligning with internal process requirements, and ensuring that the work gets done accurately are also project management-type activities that are necessary for the success of a labeling architecture project.   Additionally, because redundancies are reduced within architected labeling, those labeling pieces are being set up for effective content reuse. Lastly, of course a regulatory strategy is central to developing a strategy for a labeling architecture project.   When redundancies are reduced as a result of architected labeling, those labeling pieces are being set up for effective content reuse. Organized content becomes a byproduct of labeling architecture, which forces content reuse—without it, each labeling piece develops it’s own structure of the content within it, leading to minimal content reuse. Additionally, because architected labeling supports content reuse, translation rework is minimized—it reduces the number of times content needs to be re-translated repeatedly.   There are many complexities to be addressed when assessing whether or not labeling architecture might work for a medical device company—and sometimes labeling architecture would not be a good fit—however, addressing those complexities is an integral part of the planning process and is not to be ignored. The usability of the architected labeling and human factors needs of the users should be taken into account. Additionally, global audience complexities, design considerations, and project management and business-driven complexities all present challenges for planning and implementing a labeling architecture project.   The main theories behind content architecture and information architecture apply to labeling architecture as well. Labeling architecture organizes pieces of labeling so it is easy for the audience to locate and use the information that they are seeking, and it also identifies those labeling pieces for effective use and reuse by audiences. Just as architecture is important for the form and  function of physical buildings, the architecture of labeling pieces are important for the form and function of a medical device company’s product offering. Considering a labeling architecture project could be an efficient way for a medical device company to reduce costs and resources, and strengthen the quality of its labeling products.