GREEN BOOK Antimicrobial drugs

GREEN BOOKAntimicrobial drugs

ที่ปรึกษา

นายสุขุม กาญจนพิมาย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

นายพิเชฐ บัญญัติ รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

นายสมฤกษ์ จึงสมาน รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

นางสาวสุรัชนี เศวตศิลา ผู้อ�านวยการส�านักยาและวัตถุเสพติด

ผู้จัดท�า

นายสมศักดิ์ สุนทรพาณิชย์

นางสาวจันทนา พัฒนเภสัช

นางสาวโสมขจี หงษ์ทอง

นางสาวมาศวลัย ลิขิตธนเศรษฐ์

เจ้าของ ส�านักยาและวัตถุเสพติดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

กระทรวงสาธารณสุขจ.นนทบุรี

เว็บไซต์https://bdn.go.th

โทร.029510000ต่อ99137,98459

โทรสาร025805733

พิมพ์ที่ โรงพิมพ์บริษัทโอ-วิทย์(ประเทศไทย)จ�ากัด

จ�านวน3,000เล่ม

ปีที่พิมพ์พ.ศ.2561

ISBN:978-616-11-3621-5

III

ค�านิยม

การดื้อยาต้านจุลชีพเป็นปัญหาส�าคัญที่ทั่วโลกให้ความสนใจเน่ืองจากในปัจจุบันพบว่าสถานการณ์การดื้อยาต้านจุลชีพทวีความรุนแรงมากขึ้นส่งผลให้การรักษาโรคติดเชื้อไม่ได้ผลดีเท่าที่ควรท�าให้ต้องเปลี่ยนไปใช้ยาชนิดอื่น หรือใช้เวลาในการรักษาตัวนานขึ้น ส่งผลให้ค่าใช้จ่ายในการรักษาสูงขึ้นตามไปด้วยองค์การอนามัยโลกและประเทศต่างๆจึงได้ก�าหนดแนวทางเพ่ือป้องกันและแก้ไขปัญหาเชื้อดื้อยา ส่วนประเทศไทยได้จัดท�าแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทยพ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔ โดยมีเป้าหมายให้ประเทศไทยมีระบบจัดการการด้ือยาต้านจุลชีพที่มีสมรรถนะตามเกณฑ์สากล และลดการป่วยจากเชื้อดื้อยาลงร้อยละ ๕๐ภายในปีพ.ศ.๒๕๖๔ กระทรวงสาธารณสุข โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้จัดท�าGREENBOOKฉบับยาต้านจุลชีพซึ่งได้รวบรวมรายชื่อยาที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อและผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือกจากโครงการประกันคุณภาพยา ส�าหรับใช้ประกอบการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาของหน่วยงานด้านสาธารณสุขเพื่อสนับสนุนการรักษาโรคติดเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพ ผมขอแสดงความชื่นชมกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่เล็งเห็นความส�าคัญของคุณภาพยาต้านจุลชีพที่ใช้ในประเทศโดยได้จัดท�าGREENBOOKฉบับยาต้านจุลชีพฉบับนี้ ซึ่งช่วยสนับสนุนให้ประเทศไทยมีความมั่นคงด้านยา ประชาชนเข้าถึงยาที่มีคุณภาพอย่างทั่วถึง และรัฐสามารถดูแลด้านสุขภาพแก่ประชาชนได้อย่างยั่งยืนตามแนวปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง

นายปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

IV

ค�าน�า

ยาต้านจุลชีพมีความส�าคัญต่อการแพทย์และการสาธารณสุขเนื่องจากใช้ในการป้องกันและรักษาโรคที่เกิดจากการติดเชื้อต่างๆ ท�าให ้ลดการเสียชีวิตจากโรคติดเชื้อลงได้มาก อย่างไรก็ดี การใช้ยาต้านจุลชีพที ่ไม่เหมาะสมทั้งในทางการแพทย์และการเกษตร ท�าให้แบคทีเรียดื้อยา เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้ยาปฏิชีวนะที่เคยใช้ได้ผลในอดีตกลับ กลายเป็นใช้ไม่ได้ผลในปัจจุบันท�าให้ต้องเปลี่ยนไปใช้ยาชนิดอื่นหรือใช้เวลาในการรักษาตัวนานขึ้นค่าใช้จ่ายในการรักษาจึงสูงขึ้นตามไปด้วยการศึกษาในประเทศไทยเมื่อปีพ.ศ.2553พบว่าการติดเชื้อดื้อยาต้านจุลชีพส่งผลให้ ผู้ป่วยติดเชื้อดื้อยาเสียชีวิต38,481รายและเกิดความสูญเสียทางเศรษฐกิจจากการติดเชื้อดื้อยาต้านจุลชีพเป็นเงินประมาณ 4.2 หมื่นล้านบาทนอกจากนี้ ยังมีงานวิจัยหลายฉบับในต่างประเทศรายงานว่าคุณภาพยาต้านจุลชีพที่ไม่เข้ามาตรฐานเป็นส่วนหนึ่งที่ท�าให้เกิดเชื้อดื้อยา กระทรวงสาธารณสุขได้จัดประชุมร่วมกับหลายภาคส่วน เช่นกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ภาคประชาสังคม ฯลฯ เพื่อวิเคราะห์สถานการณ์และร่วมกันจัดท�าแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. 2560-2564 โดยมีเป้าหมายที่จะลดการป่วยจากเชื้อดื้อยาลงร้อยละ 50 ภายในปี พ.ศ. 2564 นอกจากนี้ ยังมุ่งหวังให้ประชาชนมีความตระหนักในการใช้ยาต้านจุลชีพอย่างเหมาะสม และประเทศไทยมีระบบจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพท่ีมีสมรรถนะตามเกณฑ์สากล กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เป็นห้องปฏิบัติการระดับชาติ มีบทบาทในการตรวจวิเคราะห์ยาเพ่ือเฝ้าระวังคุณภาพและคุ้มครองผู้บริโภคภายใต้ “โครงการประกันคุณภาพยา” ซึ่งด�าเนินงานมา

V

ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2545 ต่อเนื่องทุกปีจนถึงปัจจุบัน ข้อมูลผลการวิเคราะห์ได้สรุปภาพรวมเป็นฐานข้อมูลคุณภาพยาระดับประเทศ รายช่ือผลิตภัณฑ์ยาและผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือกในแต่ละปีจะน�าไปจัดท�าหนังสือGREENBOOKซึ่งปัจจุบันมีทั้งสิ้น13เล่ม เนื่องในโอกาสพิ เศษ เพื่อ เป ็นการเทิดพระเกียรติสมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร และสอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพระดับชาติกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงรวบรวมรายชื่อยาต้านจุลชีพ (อ้างอิงตามบัญชียาหลักแห่งชาติปีพ.ศ. 2560) จากGREENBOOKทั้ง 13 เล่ม รวมถึงผลการตรวจสอบคุณภาพยาในปีงบประมาณ พ.ศ. 2560 เพื่อจัดท�า GREEN BOOK ฉบับ ยาต้านจุลชีพข้ึน ท้ังน้ีเพื่อเป็นการอ�านวยความสะดวกต่อบุคลากรทาง การแพทย์ในการสืบค้นข้อมูล โดยหวังเป็นอย่างยิ่งว่าข้อมูลเหล่านี้จะเป็นประโยชน์ต่อการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาของหน่วยบริการด้านสาธารณสุข เพ่ือสนับสนุนการดูแลรักษา และควบคุมเชื้อด้ือยาในประเทศไทยให้มีประสิทธิภาพอีกทั้งเป็นการส่งเสริมผู้ผลิตให้ผลิตยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐานสากล เพื่อสนองพระราชจริยวัตรและสืบสานพระราชปณิธานของสมเด็จพระเจ้าอยู่หัวด้านงานสาธารณสุขสืบไป

นายสุขุมกาญจนพิมายอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

VI

กิตติกรรมประกาศ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ขอขอบคุณบุคลากรของโรงพยาบาลส�านักงานสาธารณสุขจังหวัด ส�านักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนบุคลากรของส�านักยาและวัตถุเสพติดและศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ให้ความร่วมมือในการด�าเนินโครงการประกันคุณภาพยาตลอดมา จนส�าเร็จลุล่วงด้วยดีเป็นหนังสือGREENBOOK:Antimicrobialdrugs

VII

สารบัญ

หน้า

ค�านิยม III

ค�าน�า IV

กิตติกรรมประกาศ VI

การจัดท�าGREENBOOK:Antimicrobialdrugs VIII

หลักเกณฑ์การคัดเลือกยาเผยแพร่ในGREENBOOK XI

รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต 1

ภาคผนวก

- หัวข้อทดสอบผลิตภัณฑ์ยา 128

- Q&AโครงการประกันคุณภาพยาและGREENBOOK 133

- รายชื่อผู้รับผิดชอบโครงการประกันคุณภาพยา 141

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

- ดรรชนีGREENBOOK:Antimicrobialdrugs 143

VIII

การจัดท�า GREEN BOOK : Antimicrobial drugs

หนังสือ GREEN BOOK : Antimicrobial drugs ฉบับนี้

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รวบรวมรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาต้านจุลชีพ

(อ้างอิงบัญชียาหลักแห่งชาติ ปี พ.ศ. 2560) และผู้ผลิตในหนังสือ GREEN

BOOK ทั้ง 13 เล่มที่ตีพิมพ์ต้ังแต่ปี พ.ศ. 2548 รวมถึงผลการตรวจสอบ

คุณภาพยาจากโครงการประกันคุณภาพยาในปี พ.ศ. 2560 เพ่ือให้หน่วย

งานสาธารณสุขสามารถสืบค้นข้อมูลคุณภาพยาประกอบการพิจารณา

คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างสะดวก ซึ่งข้อมูลรายชื่อผู ้ผลิตบางราย

อาจไม่ตรงกับGREENBOOKเล่มที่เคยเผยแพร่เนื่องจากปัจจุบันอาจมีการ

เปลี่ยนแปลงรายช่ือผู ้ผลิตหรือมีการแก้ไขทะเบียนยา ส�าหรับรายช่ือ

ผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตท่ีเคยเผยแพร่ในGREEN BOOK ฉบับก่อน

หน้านี้ แต่ปัจจุบันยกเลิกทะเบียนยาแล้ว จะแสดง “*” ที่ทะเบียนยา

(รายช่ือผู ้ผลิตและทะเบียนยาท่ีถูกยกเลิก ข้อมูลจากส�านักงานคณะ

กรรมการอาหารและยาณวันที่31ธันวาคม2560)

โครงการประกันคุณภาพยา (หรือชื่อเดิมโครงการสร้างหลักประกัน

คุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา) เป็นการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

ผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศ ด�าเนินการโดยกรม

วิทยาศาสตร์การแพทย์มีขั้นตอนด�าเนินงานดังนี้

1. ก�าหนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ในโครงการ

แต่ละปี(เกณฑ์การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยามีรายละเอียดใน“Q&Aโครงการ

ประกันคุณภาพยาและGREENBOOK”)

IX

2. สุ ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐ ท้ังในและ

นอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ ผ่านระบบโปรแกรม Single

Window ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่เว็บไซต์ www.tumdee.org/

alert

3. ด�าเนินการตรวจวิเคราะห์บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต

เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical

equivalence) โดยห้องปฏิบัติการของส�านักยาและวัตถุเสพติด และ

ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามต�ารายา TheUnited

StatesPharmacopeia:USPหรือBritishPharmacopoeia:BPหรือ

อ้างอิงตามทะเบียนยากรณีที่ไม่มีวิธีวิเคราะห์ระบุในต�ารายา

4. รายงานสรุปผลการตรวจทุกหัวข้อวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ยา

ทุกรายการทั้งที่เข้าและผิดมาตรฐานให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศส�านักงาน

สาธารณสุขจังหวัด และหน่วยงานสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องทราบทางเว็บไซต์

www.tumdee.org/alert โดยรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ ผิดมาตรฐาน

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้ส�านักงาน

คณะกรรมการอาหารและยาเพื่อด�าเนินการตรวจสอบตามระบบประกัน

คุณภาพยาของประเทศต่อไป

5. พิจารณารายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์การ

คัดเลือกเผยแพร่ในหนังสือGREENBOOK

ส�านักยาและวัตถุเสพติดได้จัดท�า“Q&A โครงการประกันคุณภาพ

ยาและ GREEN BOOK” ในภาคผนวกเพื่อตอบข้อสงสัยของโรงพยาบาล

และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการด�าเนินโครงการประกันคุณภาพยา

X

GREENBOOKทุกเล่มสามารถดาวน์โหลดได้ที่เว็บไซต์ส�านักยาและ

วัตถุเสพติดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์(https://bdn.go.th)หรือที่www.

tumdee.org/alert/ นอกจากน้ี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดท�า

mobileapplicationชื่อ“GREENBOOKDMSC”เพื่อช่วยให้การสืบค้น

ข้อมูลใน GREEN BOOK สะดวกมากข้ึน สามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์

อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทั้งระบบ android

และiOS

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยินดีรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ

หากมีข้อสงสัยหรือพบข้อผิดพลาดในหนังสือ GREEN BOOK ฉบับน้ี

สามารถติดต่อสอบถามได้ท่ี ส�านักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์

การแพทย์

XI

หลักเกณฑ์การคัดเลือกยาเผยแพร่ใน GREEN BOOK

ส�าหรับหลักเกณฑ์การคัดเลือกรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิตมาเผยแพร่ในGREENBOOKคือ 1. ยาชีววัตถุ (Biopharmaceutical products) และยาก�าพร้า (Orphandrugs)(อ้างอิงจากประกาศส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องบัญชีรายการยาก�าพร้าพ.ศ.2559) ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่1รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา และเข้ามาตรฐานท้ังหมด จะได้รับคัดเลือกเผยแพร่ใน GREENBOOK 2. ยาต้นแบบและยาสามัญ ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่3รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา และเข้ามาตรฐานท้ังหมด จะได้รับคัดเลือกเผยแพร่ใน GREENBOOK กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับการเผยแพร่รายชื่อในGREENBOOKอาจเนื่องจาก Øผลิตภัณฑ์ยาน้ันได้รับการตรวจวิเคราะห์ 3 รุ ่นผลิตหรือมากกว่าในแต่ละทะเบียนยาแต่มีตัวอย่างบางรุ่นผลิตผิดมาตรฐาน Øผลิตภัณฑ์ยาเข้ามาตรฐานทุกตัวอย่าง แต่ได้รับตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ไม่ครบ3รุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยา Øผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ถูกส่งตรวจ ซ่ึงเป็นข้อจ�ากัดในการด�าเนินโครงการประกันคุณภาพยา คือไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาครอบคลุมทุกทะเบียนที่ มีใช ้ภายในประเทศ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาของผู ้ผลิตนั้นไม่มีใช ้ใน โรงพยาบาลในช่วงที่สุ ่มตัวอย่าง หรือไม่ได ้รับข ้อมูลผลิตภัณฑ์จาก โรงพยาบาลทุกแห่งเนื่องจากการสุ่มตัวอย่างใช้วิธีตามความสมัครใจของโรง

พยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งตัวอย่าง

XII

ดังนั้นการที่ผลิตภัณฑ์ยาใดไม่มีระบุใน GREEN BOOK มิใช่หมาย

รวมว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่มีคุณภาพ แต่เนื่องจากการจัดท�า GREEN

BOOK มีข้อจ�ากัดดังกล่าว

ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดท�าข้อมูลผลวิเคราะห์ทุกตัวอย่างผลิตภัณฑ์

ยาทั้งที่เข้าและผิดมาตรฐาน เผยแพร่ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและ

หน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้องทราบทาง SingleWindow เว็บไซต์ www.

tumdee.org/alert

ข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาท่ีเผยแพร่ ท้ังที่เข้าหรือผิดมาตรฐาน

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับรองเฉพาะตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ีตรวจ

วิเคราะห์คุณภาพเท่าน้ัน ไม่ได้รับรองครอบคลุมตัวอย่างที่ไม่ได้ผ่านการ

ตรวจสอบ แม้จะระบุว่าเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน และมิใช่การรับรองคุณภาพ

อย่างถาวร เนื่องจากบางผลิตภัณฑ์ยาที่เคยเข้ามาตรฐานอาจมีคุณภาพ

ที่ไม่สม�่าเสมอในแต่ละรุ่นผลิต หรือผลิตภัณฑ์ยาที่เคยพบปัญหาคุณภาพ

อาจมีการพัฒนาคุณภาพให้เข้ามาตรฐานแล้ว อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างยาที่มี

การสุ่มตรวจตามระบบคุณภาพ จะเป็นตัวแทนที่สะท้อนถึงความสม�่าเสมอ

ในการผลิตได้ในระดับหนึ่ง หากผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตที่ดี ซ่ึงรวมถึงการ

คัดเลือกวัตถุดิบ สูตรต�ารับ และบรรจุภัณฑ์ ก็สามารถคงคุณภาพไว้ได้

จึงต้องมีการทบทวนและเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะอย่างต่อเนือ่ง

GREEN BOOK Antimicrobial drugs

รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต

2

ยาต้านจุลชีพ

Abacavir tablets

รายชื่อผู้ผลิต

Manufacturer

ทะเบียนยา

Reg. No.

ชื่อการค้า

Trade Name

GREEN

BOOK

เล่มที่

GlaxoOperationsUKLtd.(UnitedKingdomofGreatBritainand NorthernIreland)

1C107/55(N) ZIAGENAVIR (TABLETS300MG)

2018

3

GREEN BOOK | Antimicrobial drugs

Acyclovir eye ointment


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


DraxisPharmaceuticals

Inc.(Canada)

1C84/47 ZOVIRAX

(OPHTHALMIC

OINTMENT)

6

4


Acyclovir tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK

เล่มที่BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A179/45 CLINOVIR-200 1,7

1A393/48 VIZO200 7

1A394/48 VIZO400 7,2018

1A5/49 CLINOVIR-800 7

BiolabCo.,Ltd. 1A1254/29 ZEVIN(TABLETS) 1

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A909/42 COVIR 7,2018

1A217/44 COVIR400MG

TABLET

7,11

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1781/29 VIRAXY 1,7

GreaterPharma

ManufacturingCo.,Ltd.

1A1045/44 A.C.V. 1,7

MedicineProducts

Co.,Ltd.

1A174/42 VIROMED 7

NewLifePharma

Co.,Ltd.

1A317/39 VICLOVIR 7

1A218/50 VICLOVIR-400 11

PharmasantLaboratories

Co.,Ltd.

1A190/38 ACYVIR 1,7,

2018

1A37/45 ACYVIR400 7,11

1A38/45 ACYVIR800 7

5



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK

เล่มที่PolipharmCo.,Ltd. 1A150/42 HERPENONTAB 7,2018

RanbaxyLaboratories

Ltd.(RepublicofIndia)

1C103/42* RANVIR200 1,7

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A305/39 VILERM

(200MGTABLET)

1,7,

2018

1A304/39 VILERM

(400MGTABLET)

7,11,

2018

1A302/39 VILERM

(800MGTABLET)

7,2018

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A503/33* VIROGON 1,7

1A1231/41* VIROGON400 7

1A90/54 VIROGON400 11

1A1230/41* VIROGON800 7

SriprasitPharmaCo.,Ltd. 1A950/31 LERMEX 7

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A366/39 ZOCOVIN 1,7

1A321/41 ZOCOVIN400 7,11

UnisonLaboratories

Co.,Ltd.

1A198/41* VIVIR200 1

1A505/40* ENTIR200 1

1A823/40 ENTIR400 7

6


Albendazole suspension


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Co.,Ltd.

1A116/34 ALZOL

SUSPENSION

3

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A134/33 ZEBEN

SUSPENSION

3,12

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A705/41 SANSANSYRUP 3,12

UnisonLaboratories

Co.,Ltd.

1A19/45 ZELA-C 3

7


Albendazole tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A863/44 ZENZERA 12

NidaPharma

IncorporationCo.,Ltd.

1A384/38 A-B-WORM 12

PolipharmCo.,Ltd. 1A641/38 VERMIXIDETAB 12

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A777/32 SANSANTABLET 12

T.O.Chemicals(1979)

Co.,Ltd.

1A379/33 ALBATEL 6

TheMedicpharmaCo.,

Ltd.

1A943/40 ALBEMED 12

องค์การเภสัชกรรม 1A1044/44 FALBEN 2,6

8


Amikacin sulfate sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Bristol-MyersSquibb

AustraliaPtyLtd.

(Commonwealthof

Australia)

1C370/48* AMIKIN 5

องค์การเภสัชกรรม 1A352/44 AMIKACIN

SULFATE

INJECTION

(500MG/2ML)

5

9


Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GalphaLaboratoriesLtd.

(RepublicofIndia)

2C58/51 CLANOXY-156.25

MGDRYSYRUP

9

MedreichLtd.(Republic

ofIndia)

2C10/56 FLEMING

(FORORAL

SUSPENSION

228.5MG/5ML)

2018

2C11/56 FLEMING

(FORORAL

SUSPENSION

457MG/5ML)

2018

PTNovartisIndonesia

(RepublicofIndonesia)

2C88/41* CURAM(375MG) 1

R.X.ManufacturingCo.,

Ltd.

2A52/49 AMK156 9

2A53/49 AMK457 9,2018

2A69/50 AMK228 9,2018

RanbaxyLaboratories


2C1/48* RANCLAV

(SUSPENSION

228.5MG/5ML)

9

10



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SandozPvt.Ltd.

(RepublicofIndia)

2C29/48 CURAM

457MG/5ML

9

SevenStars

PharmaceuticalCo.,Ltd.

2A91/48 STARCLAV156 9


SiamBheasachCo.,Ltd. 2A240/40 CAVUMOXSYRUP 1,9

2A46/45 CAVUMOXSYRUP

BID

9

2A3/49 CAVUMOXSYRUP

ES600

9,2018

SmithKlineBeecham

Pharmaceuticals(United

KingdomofGreatBritain

andNorthernIreland)

2C3/35 AUGMENTINSYR 1

2C28/42 AUGMENTIN 9

2C29/42 AUGMENTIN 9

SunPharmaceutical

IndustriesLtd.(Republic

ofIndia)

2C2/48* RANCLAV

(SUSPENSION

457MG/5ML)

9,2018

11


Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BiopharmaS.r.L

(RepublicofItaly)

2C46/53 AUGMENTIN

(INTRAVENOUS

2.2G)

9

NorthChina


(People’sRepublicof

China)

2C19/52 AMKINJECTION

1.2G

9,12

SiamBheasachCo.,Ltd. 2A158/46 CAVUMOX

(1.2GINJECTION)

9

SmithKlineBeecham



andNorthernIreland)

2C35/34 AUGMENTIN

(INTRAVENOUS)

1.2GM

9

12


Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AlkemLaboratoriesLtd.

(RepublicofIndia)

2C94/52 ACINET375MG

TABLETS

9

2C49/53 CLAVAM375 9

2C55/53 CLAVAM1000 9

LekPharmaceuticalD.D.

(RepublicofSlovenia)

2C131/40* AMOKSIKLAV

375MG

1

2C65/51 AMOKSIKLAVGPO

TABLETS625MG

9

2C66/51 AMOKSIKLAV2X

GPOTABLETS

1000MG

9

PTNorvartisIndonesia


2C88/41* CURAM(375MG) 1

R.X.ManufacturingCo.,

Ltd.

2A51/49 AMK375 9

2A49/49 AMK625 9

2A55/49 AMK1000 9

RanbaxyLaboratories


2C27/42* RANCLAV375 1

2C78/42* RANCLAVTABLETS

625MG

9

13



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SevenStars



SiamBheasachCo.,Ltd. 2A181/40 CAVUMOX

(375MGTABLET)

9

2A207/42 CAVUMOX

(625MGTABLET)

9

2A95/46 CAVUMOX

(1GTABLET)

9

SmithKlineBeecham



andNorthernIreland)

2C34/34 AUGMENTIN 9

2C54/39 AUGMENTIN 9

2C42/41 AUGMENTIN 9

14


Amoxicillin trihydrate capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A2053/30 COAMOX250 9

1A85/36 DYMOXIN250MG 9

1A37/35 COAMOX500 9

1A110/41 AMOXYCILLIN500 9

1A457/44 DYMOXIN500MG 9

FortyTwoSiam

MedicareCo.,Ltd.

1A962/43 MOXILIN-500 1

1A963/43 MOXILIN-500 9

H.K.PharmaceuticalCo.,

Ltd.

1A1788/29* MOXYFORTE 9

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A689/34 AMOXYM.H. 1

ModernManuCo.,Ltd. 1A615/27 MOXIMO-250 1

1A1377/27 MOXIMO-500 9

NewLifePharmaCo.,

Ltd.

1A485/40 NEWTAMOX-250 1

1A1202/43 NEWTAMOX-MY 9

1A584/40 NEWTAMOX-500 1

NidaPharmaIncorporation

Co.,Ltd.

1A831/28 MOXILIN

CAPSULES

1,9

1A577/34 MOXILIN

CAPSULES

9

15



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Olic(Thailand)Ltd. 1A333/42* RANCIL

(CAPSULES)

1

SandozGmbH(Republic

ofAustria)

1C199/44* SERVAMOX250 1

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A356/26 SIA-MOX(250MG

CAPSULE)

1

SmithKlineBeecham

PLC(UnitedKingdom

ofGreatBritainand

NorthernIreland)

1C360/48* AMOXIL

(CAPSULES500MG)

9

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A2055/28 T.V.MOXCAPSULE 9

1A341/35 T.V.MOX 1,9

T.O.LabCo.,Ltd. 1A248/39 AMOXIT.O.500 1

ThaiMeijiPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A640/29* MEIXILCAPSULES 1

1A641/29* MEIXILCAPSULES 1

UnisonLaboratoriesCo.,

Ltd.

1A1126/40* MOXIMED250 9

1A45/44* UNIMOX250 1,9

1A1127/40* MOXIMED500 9

1A441/41* UNIMOX500 9

YaowarajCo.,Ltd. 1A1187/41 AMOXYCILLIN500 1

16



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


โรงงานเภสัชกรรมทหาร - AMOXICILLIN

500MG

9

องค์การเภสัชกรรม 1A247/43* AMOXICILLIN

CAPSULES

250MG

1

1A384/51 GPOMOX

CAPSULES

250MG

9

- AMOXICILLIN

CAPSULES

500MG

1

1A383/51 GPOMOX

CAPSULES

500MG

9

17


Amoxicillin trihydrate dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A1047/43 COAMOX125DRY

SYRUP

7


SYRUP

7


SYRUP

7

FortyTwoSiam

MedicareCo.,Ltd.

1A531/28 MOXILINDRY

SYRUP

7

1A806/43 MOXILIN-250DRY

SYRUP(ORANGE

FLAVOUR)

7

1A807/43 MOXILIN-250DRY

SYRUP

(STRAWBERRY

FLAVOUR)

7

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A463/28 MOXCINDRY

SYRUP

7

OsothInterLaboratories

Co.,Ltd.

1A1127/31 AMOXYDRYSYRUP 7

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A226/31 PONDNOXCILL

DRYSYRUP125MG

7

18



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SevenStars


1A230/41 MOXXODRYSYRUP 7

1A232/41 STARMOXDRY

SYRUP

7

1A396/42 STARMOXFORTE

DRYSYRUP

7

1A1113/44 STARMOXDRY

SYRUP

7

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A665/31 SIA-MOXSYRUP

(125MG/5ML)

7

T.ManPharmaLtd.,

Part.

1A82/28 T.V.MOX(SYRUP) 7

1A583/39 MANMOX-250

DRYSYRUP

7

1A355/43 MANMOX-250

DRYSYRUP

7

T.O.LabCo.,Ltd. 1A426/45 AMOXIT.O.DRY 7

1A522/39 AMOXIT.O.DRY 7


Ltd.

1A205/41* MOXIMED 7

1A177/42* MOXIMEDFORTE 7

1A117/49* UNIMOX 7

UtopianCo.,Ltd. 1A662/27 AMOXYCILLIN

SUSPENSION

7

19


Amphotericin B sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AbbottLaboratoriesCo.,

Ltd.

1C369/48* FUNGIZONE 6

AmbalalSarabhai

EnterprisesLtd.

(RepublicofIndia)

1C135/46 AMPHOTERICINB

FORINJECTION

U.S.P.

6

BiolabCo.,Ltd. 1A100/47 AMPHOTERICIN-B 6

M/SMeditabSpecialities

Pvt.Ltd.(Republicof

India)

1C184/49 AMPHOLIN 6

MeditabSpecialitiesPvt.


1C173/50* ADPHO(INJECTION) 6

20


Ampicillin sodium + Sulbactam sodiumsterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


HauptPharmaLatina

S.R.L(RepublicofItaly)

2C79/47 UNASYN 3

SiamBheasachCo.,Ltd. 2A123/50 SULAM

(3GINJECTION)

2018

2A8/46 SULAM

(1.5GINJECTION)

3,2018

21


Ampicillin sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AtlanticLaboratories

Corp.,Ltd.

1A1822/28* AMPILIN(1G) 4

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A26/36 AMPRAM.H. 4

ModernManuCo.,Ltd. 1A202/29 AMPIN 4

NidaPharma


1A1126/27 STERILENADICILLIN 4

องค์การเภสัชกรรม 1A219/47* AMPICILLIN

INJECTION

4

22


Ampicillin trihydrate capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A64/35 AMPRAM.H. 1

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A1563/29 AMPI-250

CAPSULES

1

T.O.LabCo.,Ltd. 1A189/39 AMPICILLIN

CAPSULES250MG

1

ThaiMeijiPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A1803/29* VICCILLIN

CAPSULES

500MG

1

UtopianCo.,Ltd. 1A113/26 UTOCILLIN 1

23


Azithromycin capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


PfizerAustraliaPtyLtd.

(Commonwealthof

Australia)

1C178/47(N) ZITHROMAX

(CAPSULES250MG)

10

องค์การเภสัชกรรม 1A54/54(NG)* AZYCIN 10

24


Azithromycin dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


HauptPharma

RegensburgGmbH

(FederalRepublicof

Germany)

1C179/47(N) ZITHROMAX

(POWDERFOR

ORALSUSPENSION

200MG/5ML)

10

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A35/54(NG) ONZET(FORORAL

SUSPENSION)

10

PfizerPharmaceuticals

LLC.(PuertoRico)

1C20/50(N) ZMAX(PROLONGED-

RELEASEPOWDER

FORORAL

SUSPENSION2G)

10

25


Cefaclor monohydrate capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Olic(Thailand)Ltd. 1A105/32* DISTACLOR 2

RanbaxyLaboratories


1C235/41* VERCEF-MR 2

26


Cefaclor monohydrate suspension


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


EliLillyItaliaS.p.A.

(RepublicofItaly)

1C109/44* DISTACLOR 2

RanbaxyLaboratories


1C344/40* VERCEFGRANULES

FORRECONSTITU-

TION125MG/

5ML

2

27


Cefalexin (Cephalexin) capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A495/40 CEPHALEXYL-250 1

1A1037/43 FARMALEX250 7,2017

1A496/40 CEPHALEXYL-500 7

1A1094/43 FARMALEX500 7,2017

1A55/54 CEPHALEX-500 2017

MillimedCo.,Ltd. 1A479/48 CELEX-250MG 7

1A426/47 CELEX-500 7,2017


Co.,Ltd.

1A432/32 LEXPORIN 7

1A559/32 LEXPORIN 1,7

Olic(Thailand)Ltd. 1A330/42* SPORICEF250 1

RanbaxyLaboratories


1C170/46* SPORIDIN(500) 7

SevenStars


1A484/38 CEPHALEXIN-250

CAPSULE

7

1A486/38 CEPHALEXIN-500

CAPSULE

7

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A260/35 SIALEXIN

CAPSULE250MG

7,2017

1A258/35 SIALEXIN

CAPSULE500MG

1,7,

2017

1A7/27 IBILEXCAPSULES 2017

28



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A396/48 TOFLEX250 7

1A397/48 TOFLEX500 7,2017

UtopianCo.,Ltd. 1A592/50 ULFLEX-250 2017

1A105/43 ULFLEX 2017

29


Cefalexin (Cephalexin) dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1205/41 CEPHINDRY

SYRUP

7

MillimedCo.,Ltd. 1A222/46 CELEXDRYSYRUP

125MG

7

Olic(Thailand)Ltd. 1A329/42* SPORICEF 1

RanbaxyLaboratories


1C327/49* SPORIDIN

125MG/5ML

7

SevenStars


1A813/42 STARLEXDRY

SYRUP

7,2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A120/30* SIALEXIN 1,7

1A460/50 SIALEXIN

SUSPENSION

7,2017

1A340/50 IBILEXSUSPENSION 2017

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A1031/40 TOFLEX125DRY 7,2017

UtopianCo.,Ltd. 1A172/51 ULFLEXDRY

SUSPENSION

2017

1A173/51 ULFLEX250DRY

SUSPENSION

2017

30


Cefazolin sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A990/27 CEFAZOL 4

L.B.S.LaboratoryLtd.,

Part.

1A589/31 CEFABEN 4

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A1799/30 ZEFAM.H. 4,12

MillimedCo.,Ltd. 1A391/47 ZOLICEF 4

ModernManuCo.,Ltd. 1A145/42 ZOFALIN 4,12

NidaPharma


1A1291/27 CEFAZOLINJECTION 4

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1807/30 FAZOLIN 4

31


Cefdinir capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


FujisawaToyamaCo.,

Ltd.(Japan)

1B4/40(N)* OMNICEF

(100MGCAPSULE)

2

32


Cefixime dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BiolabCo.,Ltd. 1A3/42(N) CEFSPAN 6

33


Cefoperazone sodium + Sulbactam sodiumsterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Part.

2A108/47 CEBACTAM 11

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

2A2/51(NG) BACTICEP 11

MillimedCo.,Ltd. 2A1/48(NG) SULPERMED 11

SiamBheasachCo.,Ltd. 2A1/45(NG) SULCEFINJECTION 4,11

2A2/49(NG) SULCEFINJECTION

1.5G

11

34


Cefotaxime sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A992/40 FOTAX 11

ModernManuCo.,Ltd. 1A67/43 CLAFOTAX 11

NidaPharma


1A1389/30 CEFOZAN

INJECTION

11

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1741/29 CLARAXIM1.0 1,11

UtopianCo.,Ltd. 1A131/42 CEFOX 11

35


Cefoxitin sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A187/47 CEFOXIN 5

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A132/40 CEFXITIN 5,2017

36


Ceftazidime sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A219/42* FORZID 2

GlaxoSmithKline

ManufacturingS.p.A.

(RepublicofItaly)

1C75/46 FORTUM 2,9,

2017


Part.

1A784/42 CEFODIME-1G 2017

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A355/40 ZEFTAMM.H. 2,9,

2017

MillimedCo.,Ltd. 1A11/48 CEF-DIME 9,2017

ModernManuCo.,Ltd. 1A1/47 MOZIDIME 9

NidaPharma


1A1220/43 CEFTUM 2,9

ReyoungPharmaceutical

Co.,Ltd.(People’s

RepublicofChina)

1C332/49 ZEDIM

(1GINJECTION)

9,2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A211/40 CEF-4(500MG

INJECTION)

2017

1A2/40 CEF-4(1GINJ) 2,2017

UmedaCo.,Ltd. 1A33/43* FORTADIM 2

UtopianCo.,Ltd. 1A400/51 CEFTIME 9,2017

37


Ceftriaxone sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK

เล่มที่AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd.

1A210/35* TRICEPHIN(I.V.) 1

BiolabCo.,Ltd. 1A172/36 CEFTREXINJECTION 1,9F.Hoffmann-LARocheLtd. (SwissConfederation)

1C12/39 ROCEPHINR 9

GeneralDrugsHouseCo.,Ltd.

1A996/40 CEFTRIPHIN 1,7,9

M&HManufacturingCo.,Ltd.

1A685/34 ZEFAXONE 7,9,12

MillimedCo.,Ltd. 1A375/47 CEF-ZONE 7,9

ModernManuCo.,Ltd. 1A1093/44 TRICEF 1,7,9

NidaPharma IncorporationCo.,Ltd.

1A391/39 CEFTRIDA 1,7,9

ReyoungPharmaceutical Co.,Ltd.(People’s RepublicofChina)

1C186/54 ZONTRIXONE1GINJECTION

12

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A554/34 CEF-3INJECTIONIV(1.0G)

1,7,9,12

SwissParenteralsPvt.Ltd.(RepublicofIndia)

1C12/52* CEFTRI-ONE 9

T.P.DrugLaboratories(1969)Co.,Ltd.

1A414/51 CEFTRIAXONE 9

UtopianCo.,Ltd. 1A683/40 UTOCEFTRIAXONE 7,12

38


Cefuroxime axetil dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


RanbaxyLaboratories


1C27/47* MAGNASPOR

(125MG/5ML)

3

39


Cefuroxime axetil tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


RanbaxyLaboratories


1C222/43* MAGNASPOR

TABLETS250MG

3

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A131/37 FUROXIME

TABLET250MG

3

40


Cefuroxime sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BiolabCo.,Ltd. 1A516/36 CEFAMAR

INJECTION

2

GlaxoSmithKline

ManufacturingS.p.A.

(RepublicofItaly)

1C51/46 ZINACEF 2,2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A276/34 FUROXIME

(INJECTION)

2,2017


Ltd.

1A420/44* ZONEF INJ 2

41


Chloramphenicol ear drop


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A1278/29 VANAFEN

OTOLOGIC

2017

Olan-KemedCo.,Ltd. 1A4/34 PHARMACETIN

OTIC

8

SengThaiCompanyLtd.,

Part.

1A1747/28 ANTIBI-OTICEAR

DROPS

2,8

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A1082/29* SILMYCETIN(EAR

DROPS)

2

42


Chloramphenicol eye drop


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A296/28 VANAFEN-SEYE

DROP

2017

BiolabCo.,Ltd. 1A104/49* SILMYCETINEYE

DROPS

8


Co.,Ltd.

1A2277/28 PHENICOLEYE

DROPS0.5%

8,2017

SengThaiCompanyLtd.,

Part.

1A1926/28 CHLOROPHEYE

DROPS

8

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A237/28 CHLORACIL 8,2017

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A1516/28* SILMYCETINEYE

DROPS

2

T.P.DrugLaboratories

(1969)Co.,Ltd.

1A169/37 ARCHIFEN 2

ThaiP.D.ChemicalsCo.,

Ltd.

1A1162/29 OPSARAMEYE

DROPS

2017

43


Chloramphenicol sodium succinate sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Part.

1A922/29* CLOMAN 3

NidaPharma


1A1125/28 PHENICOLFOR

INJECTION

3


(1969)Co.,Ltd.

1A360/31 CHLORAMPHENICOL

SODIUMSUCCINATE

3

44


Chloroquine phosphate tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


A.N.B.LaboratoriesCo.,

Ltd.

1A2040/28* MALACIN 3

AsianPharmaceutical

Ltd.,Part.

1A1112/30 CHLOROQUINE

PHOSPHATE

TABLETS

3


Corp.,Ltd.

1A932/28 DIROQUINE

(250MG)

3

BuraphaDispensaryCo.,

Ltd.

1A1632/30 CHLOROQUINE 3

SriprasitPharmaCo.,Ltd. 1A95/28* MALIAQUINE 3

UtopianCo.,Ltd. 1A59/30 NITAQUIN 3

องค์การเภสัชกรรม 1A232/45 CHLOROQUINE

PHOSPHATE

TABLETS250MG

3

45


Ciprofloxacin hydrochloride tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A781/41 CIPROXYL 1,8,

2017

1A798/43 CIPROXYL500 8,2017

BayerPharmaAG

(FederalRepublicof

Germany)

1C118/55 CIPROBAY500 2017

CadilaHealthcareLtd.

(RepublicofIndia)

1C185/44 CIPROBID500

TABLETS

2017

CharoenBhaesajLab

Co.,Ltd.

1A602/34 HIPPRO 2017

1A610/39 HIPPROFORTE 2017

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A376/42 PHARPROXIN 8,2017

KhandelwalLaboratories

Pvt.Ltd.(Republicof

India)

1C307/48 SUPRAFLOX500 2017


Part.

1A800/40 CIFOLOX 2017

MasaLabCo.,Ltd. 1A143/43 CIFLO 8

MicroLabsLtd.

(RepublicofIndia)

1C160/55* MICROFLOX-250 2017

1C161/55* MICROFLOX-500 2017

46



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


MillimedCo.,Ltd. 1A229/45 COBAY 8,2017

1A77/45 COBAY-500 8

NidaPharma


1A2/41 CYPRODA 8


Co.,Ltd.

1A139/41 CIPROXIN(500MG) 2017


Co.,Ltd.

1A61/37 PROFLOX 1

PolipharmCo.,Ltd. 1A358/35 POLI-CIFLOXIN

250

8,2017

1A385/48 POLI-CIFLOXIN

500

2017

PTBayerIndonesia


1C54/42 CIPROBAY(250) 8,2017

1C55/42 CIPROBAY500 8

QualimedCo.,Ltd. 1A195/34 CIPROX250MG

TABLETS

8

RanbaxyLaboratories


1C33/34* CIFRAN250 1

1C217/49* CIFRAN

(TABLETS500MG)

2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A142/34 CIFLOXIN(250MG

TABLET)

1,2017

1A438/36 CIFLOXIN

(500MGTABLET)

2017

47



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A370/39 CIPROCEP 8

TheBritishDispensary

(L.P.)Co.,Ltd.

1A874/43 EUCIPROX500

MGTABLETS

2017

TheMedicpharmaCo.,

Ltd.

1A222/51 FLOXCIPRO500 8,2017

UmedaCo.,Ltd. 1A892/44 ZIFLOX-500 2017

UtopianCo.,Ltd. 1A797/32 CIPROFIN250 8,2017

VescoPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A508/44 VESPROCIN-500 2017

48


Ciprofloxacin lactate sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BayerPharmaAG.

(FederalRepublicof

Germany)

1C139/31 CIPROBAY 6

FreseniusKabiIndiaPvt.


1C154/49 CIPROFLOXACIN

INJECTIONUSP

6,12

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A110/50 CIPROM-M 6

MillimedCo.,Ltd. 1A137/47 CIPROVID 6

RanbaxyLaboratories


1C26/35* CIFRAN 6

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A557/34 CIFLOXININFUSION 6,12

Tablets(India)Ltd.

(RepublicofIndia)

1C270/49 CIFROTIL 6

UtopianCo.,Ltd. 1A373/51 CIPRACININJECTION 12

49


Clarithromycin dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AbbottS.r.lCampoverde

(RepublicofItaly)

1C34/38(N)* KLACID

(GRANULESFOR

ORALSUSPENSION)

10

50


Clarithromycin tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AesicaQueenborough

Ltd.(UnitedKingdom

ofGreatBritainand

NorthernIreland)

1C109/41(N) KLACIDMR 3


Part.

1A8/45(NG) CLARITH500 3,10

RanbaxyLaboratories


1C8/47(NG)* CRIXAN250 3

1C2/45(NG)* CRIXANTABLETS

500MG

3

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A13/45(NG) CLARON

(500MGTABLET)

10


Ltd.

1A9/46(NG) FASCAR500 3,10

องค์การเภสัชกรรม - CLACINA 3

1A14/51(NG) CLACINA 10

1A13/52(NG) CLACINA 10

51


Clindamycin hydrochloride capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A1126/44 DACIN-F150 7

1A1127/44 DACIN-F300 7

FarevaAmboise(French

Republic)

1C114/52 DALACIN

(CAPSULES300MG)

7

L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A916/43 CLINOTT-300MG 7

MillimedCo.,Ltd. 1A380/49* MILLDA 7

PfizerManufacturing

BelgiumNV.(Kingdomof

Belgium)

1C60/37* DALACINC300MG 7

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A231/46 ROSIL(300MG

CAPSULE)

7

องค์การเภสัชกรรม - CLINDAGPO150 7

- CLINDAGPO300 7

52


Clindamycin phosphate sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Part.

1A915/43 CLINOTT-P 2,10,

2017

MillimedCo.,Ltd. 1A101/47 CLINDAVID 10,

2017

PfizerManufacturing

BelgiumNV.(Kingdom

ofBelgium)

1C486/27 DALACINC

PHOSPHATE

10

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A78/46 ROSILINJECTION 2,2017

StridesArcolabLtd.

(RepublicofIndia)

1C160/48 CLINDACIN 10

USquareLifescience

Pvt.Ltd.(Republicof

India)

1C85/55 CLINDAMYCIN

INJECTIONUSP

2017

UmedaCo.,Ltd. 1A184/47 KLINDAMYCIN 10,

2017

VescoPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A657/50 CLINDA-VC

INJECTION

2017

53


Clofazimine capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A848/41 LAMCOIN 4

54


Clotrimazole cream


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


2M(Med-Maker)Co.,Ltd. 1A621/43 LYMACREAM 5

BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A339/44 FANGOCREAM 5


Ltd.

1A136/34 CANDEXCREAM 5

GreaterPharma


1A216/30* FUNGIDERM

CREAM

5

NakornPatanaPharm

Co.,Ltd.

1A387/35* VAMAZOLE

CREAM

5

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A640/40 CLOTRIDERM 5


Co.,Ltd.

1A782/30 CLOMAZOL

CREAM

5


Co.,Ltd.

1A1139/31 MYCOZOLE

CREAM

5

PolipharmCo.,Ltd. 1A937/40 TARATEN 5

ProoffCo.,Ltd. 1A1669/27 PROMAZOLE

CREAM

5

ThaiJapanLaboratories

Co.,Ltd.

1A1198/29 CANDINASCREAM 5

ThaiNakornPatanaCo.,

Ltd.

1A155/48 CANASONE 5

องค์การเภสัชกรรม - CLOTRIMAZOLE 5

55


Clotrimazole vaginal tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AsianPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A138/29 NESTICVAGINAL

TABLET

8

BiolabCo.,Ltd. 1A1647/29 COTRENVAGINAL

TABLETS

1

CharoenBhaesajLab

Co.,Ltd.

1A954/27 CANDINOX 1,8

ContinentalPharmCo.,

Ltd.

1A8/31 FUNGICON

(VAGINALTABLETS)

8

GreaterPharma


1A56/30 FUNGIDERM

TABLETS

1,8

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A256/43 CLOTRIDERMV.T. 8


Co.,Ltd.

1A779/30 CLOMAZOL

VAGINALTABLETS

1,8


Co.,Ltd.

1A607/42 P-GYZOLE 8

PatarLabLtd.,Part. 1A1001/43* KENET-100 8

SevenStars


1A11/51 STARDASORD 8

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A2594/28 DEFUNGO

VAGINALTABLET

1

56



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


T.ManPharmaLtd.,Part. 1A512/27 MYCODAVAGINAL

TABLET

8

ThaiJapanLaboratories

Co.,Ltd.

1A174/26 CANDINASVAGINAL

TABLET

1

UtopianCo.,Ltd. 1A323/31 GYNO-CLOTRIN 8

57


Cloxacillin sodium capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


MacropharCo.,Ltd. 1A1281/28 CLOXAM 1

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1601/30 CLOXALIN(500

MGCAPSULE)

1

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A635/40 LINCOX-500

CAPSULE

1

T.O.LabCo.,Ltd. 1A103/40 CLOXAT.O.500 1

ThaiMeiji


1A319/27* MEICLOX

CAPSULES

1

UnilabPharmaceuticals

Co.,Ltd.

1A280/40* THERACLOX250 1


Ltd.

1A330/40* LIDOXIN 1

58


Cloxacillin sodium dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1650/27 CLOXGENDRY

SYRUP

1

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1476/28 CLOXALINSYRUP 1

องค์การเภสัชกรรม 1A419/43* CLOXACILLINDRY

SYRUP

1

59


Cloxacillin sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1344/28 CLOXGEN

INJECTION

8

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A324/35 CLOXAM.H. 6

1A500/42 MEICLOXFOR

INJECTION

6

1A461/49 CLOXACILLIN

INJECTION

6

ModernManuCo.,Ltd. 1A2701/28 CLOXIN 6,8

NidaPharma


1A780/30* STERILEAXOCILLIN 8


(1969)Co.,Ltd.

1A354/31 K-CIL 8

60


Colistimethate sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SiamBheasachCo.,Ltd. 1A29/57 MELLISTIN150MGINJECTION

2018

61


Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) oral suspension


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม - CO-TRIMOXAZOLE

40,200MG/ML

2

62


Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK

เล่มที่B.M.PharmacyLtd.,Part. 2A170/26 SUPIM 10

ChintaTradingCo.,Ltd. 2A139/38 MAXITRIN 1

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

2A402/31 METXAPRIM

FORTE

10

MasaLabCo.,Ltd. 2A350/32 BACTA-FORTE

TABLETS

1

MedicineProductsCo.,Ltd. 2A65/27 ACTRIM 1

NewLifePharmaCo.,Ltd. 2A6/41 SULTRIM 1,10

PolipharmCo.,Ltd. 2A644/28 PO-TRIM 1,10

2A34/51 AGSULFA 10

ProoffCo.,Ltd. 2A655/30 BASATINTABLET 10

SiamBheasachCo.,Ltd. 2A997/27 METRIMTABLET 10

T.ManPharmaLtd.,Part. 2A99/45 CO-TRIMOXAZOLE

TABLET

10

T.O.PharmaCo.,Ltd. 2A118/38 CO-TRIMOXAZOLE

TABLETS

1

2A122/38 SPECTRIMFORTE

TABLETS

1,10

2A123/38 SPECTRIMTABLETS 10

องค์การเภสัชกรรม 2A156/43* CO-TRIMOXAZOLE

TABLETS

1

63


Cycloserine capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


HawonPharmaceutical

Corporation(Democratic

People’sRepublicof

Korea)

1C386/49 HAWON

CYCLOSERINECAP

2018

ThaiMeiji


1A307/46 CYCLOSERINE

CAPSULESMEIJI

11,

2018

64


Dapsone tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A1047/27 DOPSAN-100 4

65


Dicloxacillin sodium capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A105/30 DICLOXACILLIN

CAPSULES

8,9

FortyTwoSiam

MedicareCo.,Ltd.

1A323/49 DICLOXILIN-500 8

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A159/50 BOOTS

DICLOXACILLIN

250MGCAPSULE

8

1A2197/30 DOROX 8

ModernManuCo.,Ltd. 1A113/29 DICLOXIN-250 9

1A266/44 DIMOCIN-500 9

NidaPharma


1A2010/30 DICLOXIN

CAPSULES

2,8,9

SevenStars


1A434/38 DICLOXACILLIN-250

CAPSULE

8

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A163/28 DIXOCILLIN(250

MGCAPSULE)

8

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A1653/29 DICLOXMAN

(CAPSULES)

8

1A515/44 DICLOXMAN-500

CAPSULE

9

66



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


T.O.LabCo.,Ltd. 1A101/40 DICLOCILLIN250

MG

1

ThaiMeiji


1A959/29* DICLEXCAPSULES

250MG

1


Ltd.

1A93/41* DICLOSON 8,9

1A94/41* DICLOSON 8

องค์การเภสัชกรรม 1A6/47* DICLOXACILLIN

CAPSULES250

MG

1,2

1A386/51 GPODICLOX

CAPSULES250MG

9

1A385/51 GPODICLOX

CAPSULES500MG

9

67


Dicloxacillin sodium dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A2196/30 DOROX 1,2017


(1969)Co.,Ltd.

1A345/41 DI-K-CIL 8,2017

68


Diethylcarbamazine citrate tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A900/40 FILADEC 4

69


Doxycycline hydrochloride capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A595/40 DOXYLCAP 3

BiolabCo.,Ltd. 1A858/29* BRONMYCIN 3

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A384/27 DOXYCLINE 3

MedicineProductsCo.,

Ltd.

1A659/41 CIN-DOXY 3

NidaPharmaIncorpora-

tionCo.,Ltd.

1A186/35 NADOXIN 3


Co.,Ltd.

1A554/38 DOXYCLINE

OSOTHINTER

CAPSULES

3

PolipharmCo.,Ltd. 1A43/35 POLICYCLINE100 3

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A284/44 DOXYMAN-100

CAPSULE

3

T.O.Chemicals(1979)

Co.,Ltd.

1A481/36 DOXYCLATE 3

70


Efavirenz tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


HeteroLabsLtd.

(RepublicofIndia)

1C27/56(NG) ESTIVA-600 12

ZhejiangHuahai


(People’sRepublicof

China)

1C6/56(N) STOCRIN(600MG) 12

71


Erythromycin (as stearate, estolate, ethylsuccinate) dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK

เล่มที่AsianPharmaceutical

Ltd.,Part.

1A1150/29 ERYTHROMYCIN

ESTOLATEFOR

ORALSUSPENSION

4

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A253/28 TOMCINDRY

SYRUP

4

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A449/40 NEWTHROCINFOR

ORALSUSPENSION

4


Co.,Ltd.

1A405/31 ERYTHRO-DRY 4

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A765/31 EROLEXDRY

SYRUP125MG

4

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1123/28 ERIMYCIN 4

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A1171/28 RINTACINDRY

SYRUP

4

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A462/38 ERYCONDRY 4


(1969)Co.,Ltd.

1A347/38* ERIMITDRYSYRUP 4

UtopianCo.,Ltd. 1A647/27 MEDTHROCIN 4

VescoPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A25/40 ERYODRYSYRUP 4

72


Erythromycin stearate tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A1266/30 ERYCIN(TABLETS) 10

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A743/32 MALOCIN 4

MacropharCo.,Ltd. 1A2163/29 STACIN 4

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A86/33 ERYTHMYCIN 4

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A299/33 RINTACINFILM

COATEDTABLET

4,10

T.O.Chemicals(1979)

Co.,Ltd.

1A1207/31 ERYCON 4

73


Ethambutol hydrochloride tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A30/26 LAMBUTOL 3

1A1651/28 LAMBUTOL500

MG

12

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A661/27 TOBUTOLTABLETS 3

Olic(Thailand)Ltd. 1A1215/41* SERVAMBUTOL

400

3

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A487/38* TIBITAB400 3

องค์การเภสัชกรรม 1A318/45 ETHAMBUTOL

TABLETS400MG

3,12

74


Ethionamide tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Medopharm

(RepublicofIndia)

1C76/44* ETHIONAMIDE

TABLETSU.S.P.

(250MG)

5

UmedaCo.,Ltd. 1A122/45 ETON-250 5

75


Fluconazole capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม - FLUZORAL 2

76


Gentamicin sulfate cream


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


PTSchering-PloughIndo-

nesiaTbk.(Republicof

Indonesia)

1C198/51* GARAMYCIN

CREAM

10

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1696/28 GRAMMIXIN

CREAM

10

77


Gentamicin sulfate sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A1674/27 MIRAMYCIN

(40MG/ML)

8,2017

1A975/29 MIRAMYCIN

280MG/2ML

2017

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A456/27 GENTAWIN

INJECTION

8

L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A396/30 GETAMIC 2017


Co.,Ltd.

1A486/27 SPECTRAMYCIN

INJECTION

3,8,

2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1176/27 GRAMMICIN

INJECTION

2017

1A548/28 GRAMMICIN

PEDIATRIC

INJECTION

8,2017

UmedaCo.,Ltd. 1A530/42 GENTA–UMEDA

(INJECTION)

2017

VescoPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A2625/29 GENTAMICIN

SULFATEINJECTION

2017

องค์การเภสัชกรรม 1A453/48 GENTAMICIN

SULFATEINJECTION

3,8

78


Griseofulvin tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A1370/29 GRIVIN500MG 4

BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A257/38 MYCOXYL-500 4


Ltd.

1A636/32 FULVIN125 4

1A635/32 FULVIN500 4

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A341/34 MYCOVIN500MG 4

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1236/27 GRIFULVIN125 4

1A1235/27 GRIFULVIN500 4

MedicineProductsCo.,

Ltd.

1A1264/41 AOFEN500 4

ModernManuCo.,Ltd. 1A1166/28* GRISO-500 4

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A718/39 NEWFULVIN 4

PharmaSupplyCo.,Ltd. 1A198/33 GREVIN500 4


Co.,Ltd.

1A460/31 TRIVANEX500

TABLETS

4

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A144/36 GRISEOFULVINE

500MG

4

79



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


T.ManPharmaLtd.,Part. 1A690/39 GRISEOFULVIN

TABLET

4

1A464/44 GRISEOFULVIN

TABLET

4

UtopianCo.,Ltd. 1A1014/29 FUGAFP500 4

1A457/40 GRISEO-MED500 4

80


Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


ChoongwaePharma

Corporation(Republicof

Korea)

2C81/49 PREPENEMINJ

500MG

8

Merck&Co.,Inc.(United

StateofAmerica)

2C64/46* TIENAM 3,8

MerckSharp&Dohme

Corp.(UnitedStatesof

America)

2C28/55 TIENAM 11

RanbaxyLaboratories


2C17/51* BACQURE500MG 11

YungjinpharmCo.,Ltd.

(DemocraticPeople’s

RepublicofKorea)

2C24/51 YUNGJINIMIPENEM-

CILASTATININJ

500MG

8

81


Isoniazid tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


InpacPharmaCo.,Ltd. 1A1440/28 ISONIAZID100MG 1

PatarLabLtd.,Part. 1A595/29* ISONIAZIDTABLETS 1

องค์การเภสัชกรรม 1A133/43 ISONIAZID

TABLETS(100MG)

1,2017

82


Ketoconazole tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BiolabCo.,Ltd. 1A438/26 FUNGAZOLTABLETS 1

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A225/39 FUNGASIN 1

PolipharmCo.,Ltd. 1A1536/28 KETONAZOLE 1

องค์การเภสัชกรรม 1A523/43 KETOCONAZOLE

TABLETS

1

83


Levofloxacin sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SiamBheasachCo.,Ltd. 1A8/46(NG) LEFLOXINIV

INFUSION

11

84


Levofloxacin tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


InterthaiPharmaceutical


1A1/49(N) CRAVITTAB250 2017

1A2/45(N) CRAVITTAB500 10,

2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A2/48(NG) LEFLOXIN500MG

TABLET

10,

2017

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A18/56(NG) VEFLOX 2017

องค์การเภสัชกรรม 1A32/57(NG) LEVOFLOXGPO

(500MG)

10,

2017

85


Lincomycin hydrochloride sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A197/26 LINCO 5,10


Part.

1A862/28 LINCOSA 5

MillimedCo.,Ltd. 1A132/47 LINCOMAX 5

ModernManuCo.,Ltd. 1A448/31* LINCO-M 5


Co.,Ltd.

1A286/32 LINCON

INJECTION

5,10

Olan-KemedCo.,Ltd. 1A422/32 LINCOLAN

INJECTION

5

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1312/29 LINGOINJECTION

(300MG/ML)

5,10,

12


(1969)Co.,Ltd.

1A106/30 LINCOMYCIN

INJECTION

5

ThaiP.D.ChemicalsCo.,

Ltd.

1A167/30 LINOCIN 5

UmedaCo.,Ltd. 1A246/43 LINCOMYCIN-UMD 5,10

86


Mebendazole suspension


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A1224/28 HAWKBEN 11

PatarLabLtd.,Part. 1A359/29* ANTIWORM

SUSPENSION

6

87


Mebendazole tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A365/39 FUBEN88 6

UtopianCo.,Ltd. 1A2282/30 BENDAZOLE 6

องค์การเภสัชกรรม - MEBENDAZOLE 6

88


Meropenem sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AstrazenecaU.K.Ltd.

(UnitedKingdomof

GreatBritainand

NorthernIreland)

1C 115/42(N)* MERONEM 3

BiolabCo.,Ltd. 1A11/50(NG) MONEM 6


Part.

1A16/50(NG) ENEM1.0 11

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A14/50(NG) PENEMM.H. 6,11

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A55/50(NG) MAPENEM

(500MG

INJECTION)

11

1A56/50(NG) MAPENEM

(1GINJECTION)

6,11

SumitomoPharmaceuticals

Co.,Ltd.(Japan)

1C189/49(N)* MERONEM 6

89


Metronidazole sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


ClarisLifesciencesLtd.

(RepublicofIndia)

1C394/49 NOVAMET 10

FreseniusKabiIndiaPvt.


1C203/54 METRONIDAZOLE

INJECTIONUSP

0.5%W/V

10

GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A2036/30 METRAZOLE

INJECTION

3,10

J.B.Chemicals&

PharmaceuticalsLtd.

(RepublicofIndia)

1C169/42 METROGYL 3,10

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A565/27 METROLEX 3,10,

2018

Tablets(India)Ltd.

(RepublicofIndia)

1C241/49 TRICHOGYLI.V. 10,

2018

ThaiNakornPatanaCo.,

Ltd.

1A674/39 MEPAGYL 3,10,

2018

UtopianCo.,Ltd. 1A21/42 MEDIZOLE

INJECTION

10,

2018

90


Metronidazole tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


InpacPharmaCo.,Ltd. 1A501/31 METRONIDAZOLE 1

LachmannCo.,Ltd. 1A1033/27 METRONIDAZOLE

TABLET

1

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A831/43 GYNEGYL 2018


Co.,Ltd.

1A2282/29 METRONIDAZOLE

TABLETS

1

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A70/27 METROLEX

TABLET200MG

1,3,

2018

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A1688/29 NIDAZONETABLET 1

TheMedicpharmaCo.,

Ltd.


TABLETS

1,3


400

2018

UnionDrugLaboratories

Ltd.

1A788/39 VAGILAN 1


Ltd.

1A98/39* FASNOR100 1

องค์การเภสัชกรรม 1A150/43 METRONIDAZOLE

TABLETS(200MG)

1,3

91


Miconazole nitrate cream


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม - MICONAZOLE 4

92


Mupirocin ointment


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SmithKlineBeecham

(Republicofthe

Philippines)

1C149/42 BACTROBAN 6

UnionDrugLaboratories

Ltd.

1A1130/41 BACTEX 6

93


Neomycin sulfate tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GreaterPharma


1A1840/29 MYNEOCIN

TABLETS

4

T.ManPharmaLtd.,Part. 2A122/43 BASINALOZENGE 4

Thaipharmed1942Co.,

Ltd.

1A1111/30 NEOBEMED 4

94


Netilmicin sulfate sterile solution


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BiolabCo.,Ltd. 1A554/40 NELIN 5,2017

1A555/40 NELIN 5,2017


Part.

1A250/47 BACTROCIN150 5

Schering-PloughLaboN.V.

(KingdomofBelgium)

1B19/41* NETROMYCIN 5

1B24/41* NETROMYCIN 5

95


Nevirapine tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม 1A16/45(NG) NERAVIRTABLETS 12

96


Niclosamide tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


MillimedCo.,Ltd. 1A292/46* NICLOSAMIDE

TABLETS

4

T.ManPharmaLtd.,Part. 1A301/31 NICLOSAMIDE

TABLET

4

97


Norfloxacin tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A26/39 NORFLOXYL200 9,2017


Ltd.

1A48/38 FLOXIMED400 2017

CharoenBhaesajLab

Co.,Ltd.

1A279/43 URINOX400 2017

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A281/32 NORFLOXACIN 9,2017

1A1151/43 NORFLOXACIN

400MGTABLET

9,2017

GreaterPharma


1A488/39 MYFLOXIN400 9

MasaLabCo.,Ltd. 1A629/38 NOXINOR400 2017

NidaPharmaIncorpora-

tionCo.,Ltd.

1A558/32* FOXGORIATABLETS 9

1A1/56 FOX400 2017

Olic(Thailand)Ltd. 1A1200/41 NORBACTIN400 2017


Co.,Ltd.

1A301/51 NORFLOXOSOTH 2017

1A509/46 NORCINI.P.-400 2017

1A548/50 SANORFLOX400 2017


Co.,Ltd.

1A387/36 XACIN400 9

98



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


PolipharmCo.,Ltd. 1A104/31 NORFLOCIN 2,9,2017

1A554/36 NORFLOCIN200 9,2017

1A197/35 NORFLOCIN400 9,2017

ProoffCo.,Ltd. 1A834/31 NOGO 9

SeaPharmCo.,Ltd. 1A898/40 N-FLOXA400 2017

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A416/33 NORXACIN 2,9,2017

1A508/31 NORXACIN 2,9

1A903/32 NORXACIN 9,2017

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A828/31 CROSSA-400

TABLETS

2017

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A569/38 NORFLOXIN200 9

1A690/43 NORFLOXIN400 9

ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A221/38 LEXFOR 2017

UmedaCo.,Ltd. 1A266/50 U-FLOX-400 9,2017


Ltd.

1A861/41 REXACIN400 2,9

UtopianCo.,Ltd. 1A206/31 NORCIN 2017VescoPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A510/44 VESXACIN-400 2017

องค์การเภสัชกรรม 1A208/46 NORFLOXACIN

TABLETS200MG

2,9

1A209/46 NORFLOXACIN

TABLETS400MG

2,9

99


Nystatin oral suspension


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


InterthaiPharmaceutical


1A153/41* MYCOSTATINORAL

SUSPENSION

4

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A269/39* TYSTATINORAL

SUSPENSION

4

100


Nystatin vaginal tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


ContinentalPharmCo.,

Ltd.

2A3/48 GYNECON-T 4

2A979/27 GYNECON 4


Ltd.

2A678/27* NAGENA 4

PolipharmCo.,Ltd. 2A687/30 NYSTIN 4

T.ManPharmaLtd.,Part. 2A799/30 V.G.MED(TABLET) 4

T.O.PharmaCo.,Ltd. 2A62/39* GYNOCOVAGINAL

TABLETS

4

101


Ofloxacin tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BangkokLab&Cosmetic

Co.,Ltd.

1A825/41 OFLOCEE 6,11

1A706/43 OFLOCEE200 6,11

ChintaTradingCo.,Ltd. 1A906/41 OFLOBAC 6

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A1194/43 MIFLOXIN100MG

TABLET

6,11

GreaterPharma


1A301/46 TARIVIDTAB200 6

1A319/43 TARIVIDTAB300 6

KhandelwalLaboratories

Pvt.Ltd.(Republicof

India)

1C208/49 OFLA 6

L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A445/40 OFLOXA 6

LerdSinghPharmaceutical

FactoryLtd.,Part.

1A490/50 OFLOXTIN

TABLETS

6

1A488/50 OFLOXTIN-200

TABLETS

6

MacleodsPharmaceuticals


1C78/51 OFLOMAC-200 6

MasaLabCo.,Ltd. 1A388/39* SERACIN 6

1A730/42* SERACIN-200 6

102



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


MillimedCo.,Ltd. 1A309/45 FLOXY 3,6

1A26/47 FLOXY-200 6,11

NakornPatanaPharm

Co.,Ltd.

1A512/40* OFACIN200 6

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A180/42 OFLOXAN 6


Co.,Ltd.

1A1100/40 ORIVID 6

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A294/38 HYFLOX 6,11

1A754/42 OFLOMET 11

R.X.ManufacturingCo.,Ltd. 1A492/48 OFLOXRX 6

RanbaxyLaboratories


1C159/43* OCCIDALTABLETS

100MG

3

1C340/40* OCCIDAL200 6

SevenStars


1A155/49 OFLOXVID 6

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A23/36 OFLOXINF.C.

TABLET100MG

3,6,11

1A340/42 OFLOXIN(200MG

F.C.TABLET)

6

103



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Stada-VietnamJoint

VentureCo.,Ltd.

(SocialistRepublicof

Vietnam)

1C304/49* OFLOXACIN

STADA200MG

6

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A329/38 KONOVID 6

1A337/38 KONOVID200 6,11

UniquePharmaceutical

LaboratoriesLtd.

(RepublicofIndia)

1C215/48* OFLO200 6


Ltd.

1A193/42* VIOTISONE 3

104


Oseltamivir phosphate capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม 1A1/55(NG) GPO-A-FLU

(CAPSULE30MG)

10

1A3/50(NG) GPO-A-FLU 10

105


Penicillin G sodium sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1124/30 PENICILLING

SODIUMFOR

INJECTION

4

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A1474/29 PENICILLING

SODIUM

4

ModernManuCo.,Ltd. 1A765/29 SODIPEN 4

Olan-KemedCo.,Ltd. 1A669/32* SODIUM

PENICILLING

4

106


Penicillin V potassium dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A381/27 PENV.DRYSYRUP

200,000UNITS

2


Co.,Ltd.

1A799/31 PHENOPENDRY

SYRUP200,000I.U.

2

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A566/31* SEMICILLINDRY

SYRUP125MG

2


Ltd.

1A1375/30* PENER-V2 2

1A609/33* PENER-V2DRY

SYRUP

2

107


Penicillin V potassium tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม 1A109/43* PENICILLINV

TABLETS125MG

2

1A110/43* PENICILLINV

TABLETS250MG

2

108


Piperacillin sodium + Tazobactam sodiumsterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AstralSteriTechPvt.Ltd.

(RepublicofIndia)

2C1/51(NG) ASTAZ-P

(INJECTION4.5G)

12

109


Praziquantel tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GreaterPharma


1A283/46 WORMICIDE

TABLETS

3


Ltd.

1A1133/30* PRASIX 3

PolipharmCo.,Ltd. 1A1236/31 PRASIKON 3,2018

TheMedicpharmaCo.,

Ltd.

1A227/46 OPTICIDE-FC 3

องค์การเภสัชกรรม - PRAZIQUANTEL 3

110


Pyrazinamide tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK



Corp.,Ltd.

1A188/27 PYRAZINAMIDE

0.5G

1

Olic(Thailand)Ltd. 1A1186/41* PZA 1

องค์การเภสัชกรรม 1A317/45 PYRAZINAMIDE

TABLETS

1,12

111


Pyrimethamine tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


MarchPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A1638/28 A-BIN 5

112


Quinine sulfate tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1386/27 GENIN 6

UtopianCo.,Ltd. 1A2388/29 QUININE-S 6

องค์การเภสัชกรรม 1A423/45 QUININESULPHATE

TABLETS

6

113


Rifampicin capsules/tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


ModernManuCo.,Ltd. 1A1735/28 RIPIN 5

Olic(Thailand)Ltd. 1A1196/41* RIMACTANE450 5

1A1197/41* RIMACTANE600 5

Pond’sChemical

(Thailand)R.O.P.

1A296/26 RIFAMCIN-300 5

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1949/30* RIFAM 5

1A1950/30* RIFAM 5

1A801/30 RIFAMCAPSULE

300MG

1,5,

2018

องค์การเภสัชกรรม - RIFAMPICIN 5

- RIFAMPICIN300

MGCAPSULE

1

- RIFAMPICIN400

MGCAPSULE

1

1A222/54 RIFAMPICIN

CAPSULES

2018

1A247/53 RIFAMPICIN

CAPSULES

2018

114


Rifampicin + Isoniazid capsules/tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Novartis(Bangladesh)

Ltd.(People’sRepublic

ofBangladesh)

2C32/45* RIMACTAZID

150/75

5

Olic(Thailand)Ltd. 2A983/27 RIFINAH150 5

2A909/28 RIFINAH300 5,2018

115


Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


Olic(Thailand)Ltd. 2A194/34 RIFATER 5

116


Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + Ethambutol hydrochloride tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


WinthropPharmaceuticals

(Pty)Ltd.(Republicof

SouthAfrica)

2C9/47 RIFAFOURE-275 5

Novartis(Bangladesh)

Ltd.(People’sRepublic

ofBangladesh)

2C31/45* RIMSTAR4-FDC 5

117


Roxithromycin tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


BiolabCo.,Ltd. 1A354/37 ROXCIN 2,9

CommunityPharmacy

PublicCo.,Ltd.

1A748/41 COROXIN 9

GreaterPharma


1A329/46 ROXTROCIN150 2,9

MillimedCo.,Ltd. 1A161/45 ROXITHRO 2

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A431/41 NEROXIN 2,9


Co.,Ltd.

1A255/41 EROXADE 9


Co.,Ltd.

1A948/42 ROXITHROMYCIN

150

9

PolipharmCo.,Ltd. 1A423/40 POLIROXIN 9

SanofiWinthrop

Industrie(FrenchRepublic)

1C8/41 RULID150MG 9

SevenStarsPharmaceutical

Co.,Ltd.

1A644/39 ROXITHROMYCIN

TABLET

9

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A198/36 ROTHRICIN

(150MGTABLET)

2,9

1A229/42 ROTHRICIN

PEDIATRIC

9

118



Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


SriprasitPharmaCo.,Ltd. 1A125/40 ROXY 2

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A70/41 ROXTHRIN 2

TheMedicpharmaCo.,

Ltd.

1A907/40 ROMED 9

UtopianCo.,Ltd. 1A1179/40 UTOLID 9

119


Stavudine capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม 1A7/46(NG) STAVIRCAPSULES

30MG

2018

120


Stavudine dry syrup


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม - STAVIR 11

121


Stavudine + Lamivudine + Nevirapine tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


องค์การเภสัชกรรม 2A1/46(NC) GPO-VIRS30 2018

122


Streptomycin sulfate sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1601/29 STREPTO 4,10

M&HManufacturing

Co.,Ltd.

1A888/28 STREPTOMYCIN

SULFATE

4

123


Sulfadiazine tablets


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GeneralDrugsHouse

Co.,Ltd.

1A1345/29 SULPHADIAZINE

TABLETS

5

GoldenCup


1A198/28 SULPHADIAZINE 5

PatarLabLtd.,Part. 1A229/29* SULFADIAZINE 5

124


Vancomycin hydrochloride sterile powder


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


AlkemLaboratoriesLtd.

(RepublicofIndia)

1C293/48* VANCOGEN

(INJECTION500MG)

5,6

CJCheiljedang

Corporation(Democratic

People’sRepublicof

Korea)

1C82/47* VANCOMYCINCJ

(500MG)

3,5,6

HospiraInc.(United

StatesofAmerica)

1C43/49* STERILEVANCOMYCIN

HYDROCHLORIDE,

USP

3,5

1C219/51* STERILEVANCOMYCIN

HYDROCHLORIDE,

USP

6

LekPharmaceuticalD.D.

(RepublicofSlovenia)

1C288/47 EDICIN0.5G 3,5,6,

12

MaynePharma

InternationalPtyLtd.

(Commonwealthof

Australia)

1C336/40* VANCOMYCIN

HYDROCHLORIDE

FORINTRAVENOUS

INFUSION

5

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A307/47 VANCIN-S(500MG

INJECTION)

6,12

StridesArcolabLtd.

(RepublicofIndia)

1C333/49 CELOVAN 5,6

125


Zidovudine capsules


Manufacturer


Reg. No.


Trade Name

GREEN

BOOK


GlaxoWellcome

Operations(United


andNorthernIreland)

1C96/46* RETROVIR

(CAPSULES250MG)

3

T.O.Chemicals(1979)

Co.,Ltd.

1A500/38 T.O.VIR 3

องค์การเภสัชกรรม 1A298/45* ANTIVIR 3,12

1A299/45* ANTIVIR 12

127



128


หัวข้อทดสอบผลิตภัณฑ์ยา

ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือรูปแบบยาเดียวกันแต่ตัวยาส�าคัญ

ต่างกันมีหัวข้อการควบคุมคุณภาพ (requirements) แตกต่างกันอย่างไร

ก็ตามหัวข้อควบคุมคุณภาพหลักที่ใช้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาทุกรูปแบบยา

คือลักษณะภายนอกการตรวจเอกลักษณ์ของตัวยาและการหาปริมาณตัว

ยาส�าคัญ ส�าหรับเกณฑ์มาตรฐานท่ัวไปของแต่ละหัวข้อที่ตรวจสอบ มีราย

ละเอียดดังต่อไปนี้(ยกเว้นจะก�าหนดเป็นอย่างอื่นเฉพาะบางผลิตภัณฑ์)

1. ลักษณะภายนอก (Appearance)

ยาเม็ดมีลักษณะไม่กร่อนแตกหักหรือเคลือบเม็ดยาหลุด สีสม�่าเสมอ

แคปซูลผิวต้องเรียบ ผงยาไม่ชื้น ยาน�้าหรือยาฉีดต้องไม่ตกตะกอน หรือ

ร่ัวซึม ไม่มีสิ่งแปลกปลอม ยาน�้าแขวนตะกอนต้องเป็นเนื้อเดียวกันหลังการ

เขย่าเป็นต้น

2. การตรวจเอกลักษณ์ (Identification)

เป็นการตรวจพิสูจน์สารว่าตรงกับท่ีแจ้งไว้บนฉลากหรือไม่ โดยการ

เปรียบเทียบสารตัวอย่างกับสารมาตรฐานโดยเทคนิคinfraredspectroscopy,

chromatographyหรือวิธีอื่นๆตามที่ระบุไว้

3. ปริมาณตัวยาส�าคัญ (Assay หรือ Content of active

ingredient(s))

เป็นการตรวจหาปริมาณตัวยาส�าคัญตามที่ระบุในฉลากโดยส่วนใหญ่

ก�าหนดมาตรฐานเป็น 90.0-110.0% ของปริมาณที่แจ้ง บางตัวยาที่มีดัชนี

การรักษาแคบจะก�าหนดเป็น95.0-105.0%ของปริมาณที่แจ้งและตัวยาที่

ไม่คงสภาพ อาจก�าหนดแตกต่างออกไปเป็น 90.0-115.0% หรือ 95.0-

110.0%ของปริมาณที่แจ้งบนฉลากเป็นต้น

129


4. ความสม�่าเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วย (Uniformity of dosage units, USP หรือ Uniformity of mass, BP) การทดสอบมี2แบบขึ้นกับปริมาณตัวยาในแต่ละหน่วยและรูปแบบยา คือ แบบที่ 1 ความแตกต่างจากน�้าหนักเฉล่ีย (weight variation หรือ uniformityofweight)หรือแบบที่2ความสม�่าเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วย (content uniformity หรือ uniformity of content) โดยต�ารายาฉบับUSP 29 เป็นต้นไป มีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์มาตรฐานและการค�านวณเป็นค่า acceptancevalue≤15.0%(จากเดิมที่ก�าหนดเป็นช่วงของน�้าหนักหรือช่วงของปริมาณตัวยาส�าคัญและค่า relative standard deviation (%RSD)เป็นต้น) 5. การกระจายตัว (Disintegration) การทดสอบการแตกตัวของยาเม็ดหรือแคปซูล ในสภาวะและเวลาที่ก�าหนด ซึ่งไม่ได้แสดงถึงการละลายของเม็ดยาหรือตัวยาส�าคัญ ปัจจุบันวิธีทดสอบการแตกกระจายของเม็ดยาของ USP และ BP ได้ถูกปรับให้เป็นแนวทางเดียวกันโดยประกอบด้วย2ขั้นตอนขั้นตอนที่1ใช้ตัวยาจ�านวน 6 เม็ด ขั้นตอนที่ 2 ใช้ตัวยา 12 เม็ด รวม 18 เม็ด กรณีที่ขั้นตอนที่ 1 มี เม็ดยาหรือแคปซูลแตกตัวไม่หมด1-2เม็ดให้ทดสอบขั้นตอนที่2ใช้ตัวยา12เม็ดจะสรุปว่ายาเข้ามาตรฐานเมื่อยา16ใน18เม็ดแตกตัวหมด 6. การละลายของตัวยา (Dissolution) การทดสอบการละลายของตัวยา เพ่ือจ�าแนกคุณภาพของผลิตภัณฑ์และเป็นข้อบ่งชี้ที่ดีกว่าการกระจายตัว (disintegration) ในแง่ของการเอื้อประโยชน์ของยาเป็นการทดสอบinvitroซึ่งจะแสดงความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ยาของแต่ละบริษัท นอกจากน้ียังแสดงความแตกต่างของต�ารับปัจจัยที่มีผลต่อต�ารับ และพารามิเตอร์อ่ืน ๆ ในกระบวนการผลิต ซึ่งการทดสอบการละลายของตัวยานี้อาจสัมพันธ์หรือไม่สัมพันธ์กับการทดสอบin

vivo(bioavailability)

130


ถ้า in vitro dissolution สัมพันธ์กับ in vivo (bioavailability)

การท�าdissolutionprofileจะสามารถบ่งบอกถึงการเอื้อประโยชน์ของยา

ในร่างกาย ซึ่งหมายถึง อัตราเร็วและปริมาณตัวยาส�าคัญที่ถูกดูดซึมเข้าสู่

กระแสเลือดและมีผลหรือเอื้อประโยชน์ได้ณจุดออกฤทธิ์

ถ้า invitrodissolutionไม่สัมพันธ์กับ invivo (bioavailability)

การท�า dissolution จะถือเป็น physical test คือ เป็นการตรวจสอบ

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ โดยศึกษาการละลายของตัวยาภายใต้สภาวะท่ี

ก�าหนดซึ่งไม่สามารถบ่งบอกถึงbioavailability

ป ัจจุบันการทดสอบการละลายของตัวยาใน USP และ BP

(เฉพาะบางmonograph) ได้ถูกปรับให้เป็นแนวทางเดียวกัน โดยการ

ทดสอบประกอบด้วย 3 ขั้นตอน ขั้นตอนที่ 1 ทดสอบจ�านวน 6 หน่วย

ขั้นตอนที่2ทดสอบเพิ่มอีก6หน่วยและขั้นตอนที่3ทดสอบเพิ่มอีกจ�านวน

12 หน่วย รวมเป็น 24 หน่วย การสรุปผลการทดสอบจะด�าเนินการตาม

เกณฑ์ที่ก�าหนด

7. Related substances/Related compounds/Chromato-

graphic purity/ Impurities

เป็นการตรวจหาสารสลายตัวหรือสารปนเปื้อนอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ตัวยา

ส�าคัญในต�ารับ อาจเป็นสารซึ่งเกิดขึ้นในกระบวนการสังเคราะห์ตัวยาส�าคัญ

หรือเป็นสารสลายตัวของตัวยาส�าคัญ หรือเป็นสารสกัดร่วม (co-extracted)

ที่ได้จากการสกัดตัวยาจากสมุนไพร ส่วนใหญ่ใช้วิธี chromatography ใน

การตรวจวิเคราะห์

8. Bacterial endotoxins test

เป็นการทดสอบหาปริมาณสารendotoxinที่ปนเปื้อนในยาฉีดโดย

อาศัยหลักการท�าปฏิกิริยาระหว่างสารสกัดจากเลือดแมงดาทะเล(Limulus

AmoebocyteLysate)กับปริมาณสารbacterialendotoxinในตัวอย่าง

131


โดยดูการเกิดวุ้นเมื่อครบเวลาท่ีก�าหนด (gel-clotmethod) หรือการวัด

ความขุ่นที่เกิดขึ้นอย่างต่อเน่ืองทุกช่วงเวลาของการท�าปฏิกิริยา (turbidi-

metricmethod) แล้วเปรียบเทียบความขุ่นกับเส้นกราฟของสารเอ็นโด

ทอกซินมาตรฐาน (standard endotoxins) เพื่อหาปริมาณของสารเอ็นโด

ทอกซินในตัวอย่าง ซึ่งปริมาณสาร bacterial endotoxin แปรผกผันกับ

เวลาที่ใช้ในการท�าปฏิกิริยา

9. ความปราศจากเชื้อ (Sterility test)

เป็นการตรวจสอบความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ

เช่นยาฉีดยาหยอดตาส�าหรับผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อที่เป็นสารละลายหรือ

สามารถเตรียมเป็นสารละลายได้ ด�าเนินการทดสอบโดยวิธีการกรอง

ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อผ่านกระดาษกรองที่มีรูพรุนน้อยกว่า0.45ไมครอน

จากนั้นจึงน�ากระดาษกรองใส่ลงในอาหารเลี้ยงเชื้อส่วนผลิตภัณฑ์ปราศจาก

เช้ือที่เป็นสารแขวนตะกอน ด�าเนินการทดสอบโดยน�าผลิตภัณฑ์ปราศจาก

เชื้อใส่ลงในอาหารเลี้ยงเช้ือโดยตรง จากนั้นบ่มหลอดอาหารเล้ียงเช้ือและ

สังเกตการเจริญของเชื้อจุลินทรีย์เป็นเวลา14วันผลการทดสอบต้องไม่พบ

การเจริญของเชื้อจุลินทรีย์

10. ปริมาณน�้า (Water)

เป็นการหาปริมาณน�้าหรือความชื้นในตัวอย่างโดยวิธีKarlFischer

11. น�้าหนักที่หายไปหลังอบแห้ง (Loss on drying)

เป็นการหาปริมาณน�้าและสารที่สามารถระเหยได้ โดยหาออกมาเป็น

เปอร์เซ็นต์น�้าหนักที่หายไปภายหลังอบแห้งภายใต้สภาวะอุณหภูมิความดัน

และเวลาที่ก�าหนด

132


12. ความเป็นกรด–ด่าง (pH)

เป็นการวัดค่าความเป็นกรด-ด่าง ของตัวอย่างที่อยู ่ในรูปแบบ

ของเหลวเช่นยาฉีดยาน�้ายาน�้าแขวนตะกอนยาหยอดตาฯลฯความเป็น

กรด-ด่างมีผลต่อความคงสภาพของยาในภาชนะบรรจุ การวัดความเป็น

กรด-ด่างของยาท�าได้โดยใช้ pH meter ซึ่งท�างานโดยใช้หลักการวัด

ความต่างศักย์ไฟฟ้าที่เกิดข้ึนระหว่างแท่งอิเล็กโทรด 2 แท่ง (glass

electrodeและreferenceelectrode)ที่จุ่มในสารละลายของตัวอย่างยา

แล้วเปลี่ยนค่าความต่างศักย์ไฟฟ้าเป็นค่าpH

13. Particulate matter

เป็นการตรวจวัดปริมาณอนุภาคชนิด subvisible ในยาฉีด (injection,

parenteral infusion)ด้วยวิธี lightobscurationparticlecounttest

โดยมีเกณฑ์มาตรฐานดังนี้

กรณีที่1ปริมาตรบรรจุต่อภาชนะน้อยกว่าหรือเท่ากับ100มิลลิลิตร

ขนาดอนุภาค จ�านวนอนุภาค

10µmหรือมากกว่า ไม่เกิน6000อนุภาคต่อภาชนะบรรจุ

25µmหรือมากกว่า ไม่เกิน600อนุภาคต่อภาชนะบรรจุ

กรณีที่2ปริมาตรบรรจุต่อภาชนะมากกว่า100มิลลิลิตร

ขนาดอนุภาค จ�านวนอนุภาค

10µmหรือมากกว่า ไม่เกิน25อนุภาคต่อมิลลิลิตร

25µmหรือมากกว่า ไม่เกิน3อนุภาคต่อมิลลิลิตร

133


01

02

Q & A โครงการประกันคุณภาพยาและ GREEN BOOK

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีแนวทางการประกันคุณภาพยาอย่างไร

ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�าเนินโครงการประกันคุณภาพยาต่อ

เนื่ องทุกป ีจนถึ งป ัจจุบัน โดยสุ ่ มตั วอย ่ างยาจากโรงพยาบาลรั ฐ

ทั่วประเทศมาตรวจสอบคุณภาพเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างคือสุ่มตัวอย่าง3รุ่น

ผลิต(Lot.No.)โดยไม่ซ�้ารุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยาให้ครอบคลุมทุกผู้ผลิต

ที่ ได ้รับข ้อมูลจากโรงพยาบาล โดยใช ้วิธี วิ เคราะห ์และมาตรฐาน

ตามต�ารายาสากลฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด

เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อท่ีเท่าเทียมกัน บนมาตรฐานเดียวกัน

ทุกแหล่งผลิตและเพื่อเฝ้าระวังคุณภาพยาที่มีใช้ในประเทศว่าหากใช้วิธีและ

มาตรฐานที่ทันสมัยดังกล่าวผลิตภัณฑ์ยามีปัญหาใดบ้างเพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องได้

รับทราบข้อมูลและน�าไปพัฒนาคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล

รายการยาที่ตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา

มีเกณฑ์การคัดเลือกอย่างไร

ตอบ : ผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์มีทั้งผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันและยา

จากสมุนไพรโดยมีเกณฑ์การคัดเลือกดังนี้

-ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

-รายการยาในแผนยุทธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุข

-รายการยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ

134


03

04

-รายการยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง

-รายการยาที่พบปัญหาคุณภาพยาหรือมาตรฐานในต�ารายา

มีการเปลี่ยนแปลง

-รายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพยา

เหตุใดไม่รับตรวจวิเคราะห์รายการยาที่จัดซื้อร่วม

ตอบ :รายการยาในโครงการแต่ละปีส่วนใหญ่เป็นรายการยาที่คัดเลือกจาก

รายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพและเสนอมาเพื่อตรวจวิเคราะห์

ซึ่งส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่มีการจัดซื้อร่วมโรงพยาบาลจึงสามารถน�าข้อมูล

ผลวิเคราะห์ดังกล่าวมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาได้

รายการยาที่เคยลงใน GREEN BOOK ฉบับก่อน เหตุใดวิเคราะห์ซ�้ากับที่เคยวิเคราะห์แล้ว

ตอบ : รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่พบปัญหา

คุณภาพ จึงด�าเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพรายการยาซ�้ากับที่เคยตรวจ

วิเคราะห์ในโครงการฯ ที่ผ่านมา โดยเฉพาะยาที่เคยพบว่าผิดมาตรฐาน

ผู้ผลิตอาจมีการปรับปรุงคุณภาพจนเข้ามาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ�้า

หรือผู้ผลิตที่เคยเข้ามาตรฐานแต่พบความไม่สม�่าเสมอในการผลิตและผิด

มาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ�้า ดังนั้น จึงมีการเฝ้าระวังและทบทวน

คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะๆ

135


05

06

07

ยาที่โรงพยาบาลผลิต สามารถส่งตรวจวิเคราะห์

ที่หน่วยงานใดบ้าง

ตอบ :ยาที่โรงพยาบาลผลิตสามารถติดต่อขอส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ได้ที่ศู นย ์ วิทยาศาสตร ์ การแพทย ์ และหน ่ วยงานที่ ผ ่ านการรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ ้มครองผู้บริโภค(ISO/IEC 17025:2005) สามารถดูรายชื่อหน่วยงานที่ได้รับการรับรองได้ที่เว็ บ ไซต ์ ของส� านั กมาตรฐานห ้องปฏิ บัติ การ กรมวิทยาศาสตร ์

การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข

เหตุใดไม่มีหนังสือราชการแจ้งโรงพยาบาล

เรื่องการส่งตัวอย่าง

ตอบ :กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีนโยบายลดขั้นตอนลดระยะเวลาและลดการใช้พลังงานและทรัพยากรในการด�าเนินงาน จึงพัฒนาโปรแกรม Sin-gleWindowส�าหรับการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลและเป็นฐานข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งสามารถลดระยะเวลาและลดการใช้กระดาษได้เป็นจ�านวนมาก ดังนั้น โรงพยาบาลจึงส่งข้อมูลยาเพื่อจองส่งตัวอย่างและติดตามการประกาศผลผู้ผลิต/ผู้แทนจ�าหน่าย และรุ่นผลิตท่ีถูกสุ่มตัวอย่างเพียงช่องทางเดียว คือ โปรแกรม Single Window ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่เว็บไซต์www.tumdee.org/alert

เหตุใดจึงใช้ตัวอย่างยาจ�านวนมากในการส่งตรวจวิเคราะห์

ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจ�านวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาท่ี ส่งตรวจในโครงการ เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตามที่ก�าหนด หากก�าหนดปริมาณตัวอย่างน้อยอาจไม่เพียงพอส�าหรับการตรวจวิเคราะห์และตัวอย่างยาที่ส่งตรวจนั้นต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน

136


08

09

โรงพยาบาลจะได้รับการชดเชยยากรณีใดบ้าง

ตอบ : ส�านักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ท�าความตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical ResearchandManufacturersAssociation:PReMA)สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (Thai PharmaceuticalManufacturers Association :TPMA) และองค์การเภสัชกรรม เพื่อขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่โรงพยาบาลที่ส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาซึ่งทางผู้ผลิต/ผู้น�าเข้าตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ แต่อย่างไรก็ตามความร่วมมือดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้น�าเข้าทั้งหมดที่ถูกสุ่มยาตรวจวิเคราะห์ของโครงการฯ เนื่องจากมีผู้ผลิต/ผู้น�าเข้ายาแผนปัจจุบันจ�านวนหนึ่งท่ีไม่ได้เป็นสมาชิกของสมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจากสมุนไพรที่ไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือน้ี อย่างไรก็ตาม กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้พยายามให้โรงพยาบาลได้รับการชดเชยยาได้มากที่สุด โดยส่งหนังสือแจ้งถึงบริษัทผู้ผลิต/ผู ้น�าเข้ายาแผนปัจจุบันทั้งหมดทุกแห่งที่มีโรงพยาบาลส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์คุณภาพในโครงการฯ เพื่อขอความร่วมมือให้ด�าเนินการชดเชยยาคืนแก่โรงพยาบาลด้วย สามารถดูรายชื่อบริษัทที่เป็นสมาชิกของแต่ละสมาคมที่อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือการชดเชยยาได้ที่เว็บไซต์ดังนี้ -สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์(PReMA):www.prema.or.th - สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน(TPMA): www.tpma.or.th/web/th

เหตุใดไม่ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามทะเบียนยา

ตอบ :การด�าเนินโครงการประกันคุณภาพยาสุ่มตัวอย่างมาจากหลากหลายผู้ผลิต ซึ่งแต่ละทะเบียนยาที่อ้างอิงต�ารายาต่างกัน จะมีหัวข้อการควบคุมคุณภาพที่แตกต่างกัน เพราะต�ารายามีการปรับปรุงมาตรฐานทุกปี แต่ทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจากส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นทะเบียนยาที่มีอายุตลอดชีพ หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละรายจะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical

137


10

equivalence)และเป็นเหตุผลหนึ่งที่ท�าให้โรงพยาบาลต้องก�าหนดspecifi-cation ในการจัดซื้อยาโดยอ้างอิงต�ารายาฉบับท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบันเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพทันสมัยเช่นกัน นอกจากนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�าเนินการโดยใช้ระบบคุณภาพISO/IEC 17025:2005 ซึ่งก�าหนดให้ใช้วิธีวิเคราะห์ที่เป็นปัจจุบัน จึงไม่สามารถใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานในทะเบียนยาเก่าได้ ดังนั้น จึงใช้วิธีและมาตรฐานตามต�ารายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิตยกเว้นกรณีรายการยานั้นไม่มีในต�ารายา หรือผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์นาน(sustained/extended release) ต้องใช้วิธีท่ีผู้ผลิตระบุไว้ เพราะเป็นการออกแบบการละลายของแต่ละผู้ผลิต หรือกรณีท่ีส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาส่งตรวจวิเคราะห์เพื่อน�าไปด�าเนินการทางกฎหมายจึงจะใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามที่ผู้ผลิตระบุไว้ในทะเบียนยาหรือวิธีตามต�ารายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ (BritishPharmacopoeia :BP2011หรือTheUnitedStatesPharmacopeia:USP34/2011)

เหตุใดรายงานผลวิเคราะห์จึงล่าช้า ต้องการทราบผลวิเคราะห์ที่รวดเร็วโดยเฉพาะกรณีผิดมาตรฐาน เพื่อสามารถคืนยาได้ทนัที

ตอบ : เนื่องจากการด�าเนินโครงการจะรอรับตัวอย่างยาของแต่ละรายการยาที่สุ่มทั้งหมดก่อนจึงตรวจวิเคราะห์ในคราวเดียวกันบนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ�้าอีกหลายขั้นตอนเพ่ือยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากนั้นจึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพื่อน�าข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการหรือแก้ไขอย่างเป็นรูปธรรมเช่นออกค�าสั่งกระทรวงสาธารณสุขการพัฒนาปรับปรุงระบบขึ้นทะเบียนยาต่าง ๆ และผู้ผลิตตื่นตัวเรื่องคุณภาพ เป็นต้นดังน้ันวัตถุประสงค์ของโครงการนี้จึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพื่อเรียกคืนยาแต่เป้าประสงค์ของโครงการนี้คือผลกระทบจากข้อมูลด้านคุณภาพยาที่เผยแพร่ โรงพยาบาลจึงควรใช้ผลวิเคราะห์ดังกล่าวเป็นข้อมูลเพื่อพิจารณาจัดซื้อในคราวต่อไปหรือใช้วิธีการอื่นตามที่เห็นสมควร

138


12

13

11 กรณียาผิดมาตรฐาน ควรแจ้งผลวิเคราะห์ให้บริษัททราบก่อนเพื่อให้โอกาสผู้ผลิตหรือผู้น�าเข้าได้พิสูจน์ก่อนด�าเนินการ

ทางกฎหมายได้หรือไม่

ตอบ : กรณีที่พบยาผิดมาตรฐานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะรายงานผลวิเคราะห์ไปยังส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาด�าเนินการตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยา โดยอาจสุ่มตัวอย่างจาก re-tainedsampleของผู้ผลิตส่งให้ส�านักยาและวัตถุเสพติดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการด�าเนินการตามกฎหมาย

เหตุใด GREEN BOOK ไม่ระบุหมายเลขโทรศัพท์ รูปภาพผลิตภัณฑ์ยาและข้อมูลราคายา เพื่อเป็นข้อมูลส�าหรับการจัดซื้อ

ตอบ : ส�านักยาและวัตถุเสพติดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีบทบาทหน้าที่ในการประกันคุณภาพยาและสื่อสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบเพื่อน�าไปใช้ประโยชน์ต่อไปการระบุข้อมูลดังกล่าวตามที่โรงพยาบาลเสนอมาอาจเป็นการส่งเสริมการขายให้กับผู้ผลิตบางรายได้

ท�าไม GREEN BOOK ไม่มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ผิดมาตรฐาน

ตอบ :ตามพ.ร.บ.ยาพ.ศ.2510 (และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ระบุว่ากรณีที่ตัวอย่างยาผิดมาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อยืนยันผลดังกล่าวและผ่านกระบวนการทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ด�าเนินการจึงจะสามารถเผยแพร่สู่สาธารณะได้อย่างไรก็ตามในส่วนที่เข้ามาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสารของราชการพ.ศ.2540ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เผยแพร่ในรูปแบบหนังสือGREENBOOK

139


14

15

GREEN BOOK ไม่สามารถน�ามาอ้างอิงได้ เพราะไม่ครอบคลุมทุกบริษัท

ตอบ : การด�าเนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจ�ากัดของการสุ่มตัวอย่างยาได้ไม่ครอบคลุมทุกผู้ผลิตคือผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาจาก โรงพยาบาลทุกแห่ง เน่ืองจากขอความร่วมมือตามความสมัครใจของ โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศประมาณ1,000 แห่ง แต่ได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ประมาณ 100 - 200 แห่ง ทั้งนี้จึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการฯส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เพิ่มช่องทางเพ่ือเพ่ิมโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลุมมากข้ึน โดยเพิ่มระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา และขอสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรอบสองรวมถึงประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน(TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพื่อขอข้อมูลการ กระจายยาไปยังแหล่งต่าง ๆ และขอสุ่มตัวอย่างยาเพิ่มเติม หรือจัดท�าโครงการร่วมกับส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพ่ือได้รับตัวอย่างยาครอบคลุมมากขึ้น

ภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการแต่ละปี เป็นอย่างไร?

ตอบ :จากการตรวจสอบคุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลตามโครงการประกันคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตามต�ารายาฉบับปัจจุบันพบว่าแนวโน้มตรวจพบยาผิดมาตรฐานลดลงดังกราฟด้านล่าง โดยในปีงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาผิดมาตรฐานร้อยละ 12.7และในปีงบประมาณ2559ตรวจพบยาผิดมาตรฐานเพียงร้อยละ0.8ปัญหาที่พบส่วนใหญ่เป็นเรื่องความไม่คงสภาพและการละลายของตัวยา ซึ่งผู้ผลิตควรน�าไปแก้ไขและพัฒนาสูตรต�ารับให้มีคุณภาพต่อไป

140


ร้อยละการตรวจพบยาผิดมาตรฐานในโครงการประกันคุณภาพยา

141


รายชื่อผู้รับผิดชอบโครงการประกันคุณภาพยากรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ณ ปีงบประมาณ 2560

ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ :ผู้อ�านวยการ

1 เชียงใหม่ :นายสังคม วิทยนันทน์

1/1 เชียงราย :นายวิชัย ปราสาททอง

2 พิษณุโลก :ว่าที่ร้อยตรีณัฐพัชร์ รัตนเดชานาคินทร์

3 นครสวรรค์ :นางจินตนา ว่องวิไลรัตน์

5 สมุทรสงคราม :นางศิริวรรณ ชัยสมบูรณ์พันธ์

6 ชลบุรี :นายอรัญ ทนันขัติ

7 ขอนแก่น :นางเลขา ปราสาททอง

8 อุดรธานี :นางสาวเกษร บุญยรักษ์โยธิน

9 นครราชสีมา :นายบรรจง กิติรัตน์ตระการ

10 อุบลราชธานี :ดร.กมล ฝอยหิรัญ

11 สุราษฎร์ธานี :นางสาวกัลยา อนุลักขณาปกรณ์

11/1 ภูเก็ต :นางสาวอรทัย สุพรรณ

12 สงขลา :นางสาวธาริยา เสาวรัญ

12/1 ตรัง :นายบัลลังก์ อุปพงษ์

142


คณะวิชาการโครงการประกันคุณภาพยา และการจัดท�าหนังสือ GREEN BOOK

1. นางสาวสุรัชนี เศวตศิลา ผู้อ�านวยการส�านักยาและวัตถุเสพติด

2. นางสาวสุภาณี ดวงธีรปรีชา เภสัชกรเชี่ยวชาญ

3. นางขวัญฤดี ลิ้มทองเจริญ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

4. นายสมศักดิ์ สุนทรพาณิชย์ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

5. นางวิภาพรรณ ไสยสมบัติ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

6. นางศศิดา อยู่สุข เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

7. นางสาวจิรานุช แจ่มทวีกุล เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

8. นางปฏิมา มณีสถิตย์ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

9. นางสาวลัดดา พูลสวัสดิ์ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

10. นางสาวบุญฑริกา บุญญาภิวัฒน์ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

11. นางณปภา สิริศุภกฤตกุล เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

12. นางสาวมาศวลัย ลิขิตธนเศรษฐ์ เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

13. นางสาวโสมขจี หงษ์ทอง เภสัชกรช�านาญการพิเศษ

14. นางปวีณา เจริญสิทธิ์ นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ช�านาญการพิเศษ

15. นางสาวจันทนา พัฒนเภสัช เภสัชกรช�านาญการ

143


ดรรชนี GREEN BOOK : Antimicrobial drugs

ชื่อสามัญทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) หน้า

Abacavirtablets 2

Acyclovireyeointment 3

Acyclovirtablets 4

Albendazolesuspension 6

Albendazoletablets 7

Amikacinsulfatesterilesolution 8

Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatedrysyrup 9

Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 11

Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatetablets 12

Amoxicillintrihydratecapsules 14

Amoxicillintrihydratedrysyrup 17

AmphotericinBsterilepowder 19

Ampicillinsodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 20

Ampicillinsodiumsterilepowder 21

Ampicillintrihydratecapsules 22

Azithromycincapsules 23

Azithromycindrysyrup 24

Cefaclormonohydratecapsules 25

Cefaclormonohydratesuspension 26

Cefalexin(Cephalexin)capsules 27

Cefalexin(Cephalexin)drysyrup 29

Cefazolinsodiumsterilepowder 30

Cefdinircapsules 31

144



Cefiximedrysyrup 32

Cefoperazonesodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 33

Cefotaximesodiumsterilepowder 34

Cefoxitinsodiumsterilepowder 35

Ceftazidimesterilepowder 36

Ceftriaxonesodiumsterilepowder 37

Cefuroximeaxetildrysyrup 38

Cefuroximeaxetiltablets 39

Cefuroximesodiumsterilepowder 40

Chloramphenicoleardrop 41

Chloramphenicoleyedrop 42

Chloramphenicolsodiumsuccinatesterilepowder 43

Chloroquinephosphatetablets 44

Ciprofloxacinhydrochloridetablets 45

Ciprofloxacinlactatesterilesolution 48

Clarithromycindrysyrup 49

Clarithromycintablets 50

Clindamycinhydrochloridecapsules 51

Clindamycinphosphatesterilesolution 52

Clofaziminecapsules 53

Clotrimazolecream 54

Clotrimazolevaginaltablets 55

Cloxacillinsodiumcapsules 57

Cloxacillinsodiumdrysyrup 58

Cloxacillinsodiumsterilepowder 59

145



Colistimethatesodiumsterilepowder 60

Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim) 61

oralsuspension

Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)tablets 62

Cycloserinecapsules 63

Dapsonetablets 64

Dicloxacillinsodiumcapsules 65

Dicloxacillinsodiumdrysyrup 67

Diethylcarbamazinecitratetablets 68

Doxycyclinehydrochloridecapsules 69

Efavirenztablets 70

Erythromycin(asstearate,estolate,ethylsuccinate)drysyrup 71

Erythromycinstearatetablets 72

Ethambutolhydrochloridetablets 73

Ethionamidetablets 74

Fluconazolecapsules 75

Gentamicinsulfatecream 76

Gentamicinsulfatesterilesolution 77

Griseofulvintablets 78

Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 80

Isoniazidtablets 81

Ketoconazoletablets 82

Levofloxacinsterilesolution 83

Levofloxacintablets 84

Lincomycinhydrochloridesterilesolution 85

146



Mebendazolesuspension 86

Mebendazoletablets 87

Meropenemsterilepowder 88

Metronidazolesterilesolution 89

Metronidazoletablets 90

Miconazolenitratecream 91

Mupirocinointment 92

Neomycinsulfatetablets 93

Netilmicinsulfatesterilesolution 94

Nevirapinetablets 95

Niclosamidetablets 96

Norfloxacintablets 97

Nystatinoralsuspension 99

Nystatinvaginaltablets 100

Ofloxacintablets 101

Oseltamivirphosphatecapsules 104

PenicillinGsodiumsterilepowder 105

PenicillinVpotassiumdrysyrup 106

PenicillinVpotassiumtablets 107

Piperacillinsodium+Tazobactamsodiumsterilepowder 108

Praziquanteltablets 109

Pyrazinamidetablets 110

Pyrimethaminetablets 111

Quininesulfatetablets 112

Rifampicincapsules/tablets 113

147



Rifampicin+Isoniazidcapsules/tablets 114

Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamidetablets 115

Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamide+Ethambutol 116

hydrochloridetablets

Roxithromycintablets 117

Stavudinecapsules 119

Stavudinedrysyrup 120

Stavudine+Lamivudine+Nevirapinetablets 121

Streptomycinsulfatesterilepowder 122

Sulfadiazinetablets 123

Vancomycinhydrochloridesterilepowder 124

Zidovudinecapsules 125

GREEN BOOK Antimicrobial drugs - สำนัก ยา และ วัตถุ เสพ...

Documents

Transcript of GREEN BOOK Antimicrobial drugs - สำนัก ยา และ วัตถุ เสพ...