Disposición 0463 - Anmat

•g,(inisterio le safu¡{$_ÑJ¡fe~~ci6n e¡l\StitllUlS

~'1"

esta

, IDISPOSICION N° 463

BUENOSAIRES, 20 DE ENERO DE 2016.-

VISTO el Expediente NO 1-0047-0001-000136-14-3 del Registro de

o IADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma MAX VISION SRL solicita!

se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (RI:M) de

o Iesta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMEN10S y

TECNOLOGÍA MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será ela]borada

en la República Argentina.

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un p ¡oducto,,

similar registrado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización deI

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16 46'3 Y en

los Decretos Nros. 9.763/64 y 150/92 (too. 1993) Y su~ ~ormasI

complementarias. :j

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 3° del Dec~eto N°

150/92 (t.o. 1993).

Página 1 de 4

~ ~,EI presente doc~~ento ei~u:c;riC<?,há'~dO'ihlJna'd~I.~igitai~~ht~~n,~Q~té.nn¡ri~s dt;;:,~i~:~~y~.2~:506,el ,Déc~~toN° 26'2812002 Yer"Oecreto W:283/2003.-. . . ..' .. .. ..,' ",', . '. . .. 1

•!MinisuriD tÚ saCu4$tmta1ÍlS áe ~'1?leutati6n , InmtllW

fl!N'M)I'l'

DISPOSICiÓN N° 463

Que el INSTITUTO NACIONALDE MEDICAMENTOS(INAME) emitió

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos IdentifioatoriosII

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encJentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente diSPosici¿n.

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAMEJ el/losI

establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos. jQue se aprobaron los proyectos de rótulos y pro pectos

correspondientes.

Que la DIRECCIÓNGENERALDEASUNTOSJURÍDICOSha tomado la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros. 1490/92 y 101/15 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello, . ,ELADMINISTRADORNACIONALDE LAADMINISTRACIONNACIONALDE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

Página 2 de 4

~ •••. Ei:~r~~~;~:~;;~61;,,~Wlil:!~I~t¡r{>;;.¡W~.I.~~il;¡d~;~d~J¡~~I~~~¡~:~~:loife~inc;sd~'I~:leY:N~.25'~º6,'.~í.?7cieiJN~.2$28i2~ºi'Vel.bec~toN'fB3/2003.-

•:9.!inisurio ~ $lJ(u¡{Set;mtlna (fe ~~!JUfaci6n e Il1Stitutos

.AA"M"It'T


genérico/s ERGONOVINA MALEATO, la que será

ARTÍCULO 10.- Autorízase a la firma MAX VISION SRL la inscripción en el

Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NAG:IONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la espedialidad

medicinal de nombre comercial ERGONOVINA MAX VISION y nolbre/s

elaborada en la Rehública

Argentina según los Datos Identificatorios Característicos incluidos en el

Certificado que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACIÓN PtRA EL

PACIENTE_VERSION02.PDF - 02/10/2015 16:57:05, PROYECTi. DE

PROSPECTO_VERSION03.PDF - 13/07/2015 16:25:19, PROYECTO DE RFTULO

DE ENVASE PRIMARIO_VERSION04.PDF - 30/09/2015 13:38:22, PROYECTO DE

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION05.PDF - 30/09/2015 13:~8:22,. - IPROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO VERSION02.PDF - 30/09/2015. - I13:38:22, PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03.PDF -

30/09/2015 13:38:22.

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE bALUD

CERTIFICADO NO", con exclusión de toda otra leyenda no contemPlada! en la

norma legal vigente.

Página 3 de 4

~ ~ El presente d~ume.~toie~Ct~ri'¡~~;Il~skt~"firm~tdO-dig¡'¡¡I~~ri~e'~n los ~~~ino~'d~~a.ley N" 2~{50.6:'elDecreto ,;.¡- 2628~OÓ2ye1'~~.creto'N°~8312003.. J- ~-~--'-"'----.-'~-~~"""_'"'---~~~-~'--"".._.'.._--',_...._.,.~......_....~--~._-~--' r----~

•g,[inisterio áe sa(uá$emt41Í4 tÚ ~~guúJti6n eInstitutos

~t¡"


ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la espeaialidad

medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de bontrol

correspondiente.

ARTÍCULO 5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 11 de la

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la fecha impresa

en él.

ARTÍCULO 60.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesJdo la

presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gítese al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspon6iente.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTENO1-0047-0001-000136-14-3

~.ANMAt

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

Página 4 de 4

~. ~ El presente documento e'ectróni~ ha sido fi~~dOdigitál~ehte_~~los términos de la :'~~~,. ~ el ~ecretoW 26~812002y el Decreto W ~8312003.- _JI

Ergonovina Max visiÓn

InformaciÓn Dara Pacientes

Información importante sobre su medicamento

~ Su médico o enfermera le darán la inyección en el caso que la indicación haysido ERGONOVINA MAX VISION INYECTABLE

~ Si esta inyección le causa ningún problema a hablar con su médico.

~ Informe a su médico, si usted tiene cualquier otra condición médica o si tiene una

alergia a cualquiera de los componentes de este medicamento

~ Informe a su médico si está tomando otros medicamentos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento,

porque contiene información importante para usted. En algunas circunstancias, esto

puede no ser posible y este prospecto se mantiene en un lugar seguro en caso de que

deseen leerlo .

• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico .

• Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico. Esto incluye cualquier

efecto secundario Posible no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.

¿Qué hay en el prospecto?

1. ¿Qué es y para qué se utiliza Ergonovina?

2. Qué necesita saber antes de empezar con Ergonovina?

3. ¿Cómo utilizar Ergonovina?

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ergonovina

6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es y para qué se utiliza Ergonovina?

Ergonovina es un medicamento que causa la contracción de los músculos del útero y se

utiliza:

• En el manejo activo de la tercera etapa del parto

• para controlar el sangrado después del parto.

Página 1 de 6

'~"~I}~~~:~_~t¿I!~9~~~~'~¡i~;~i~\~.~Z~j~:~I~~:~~~:o',~~;a'~_81~di~:fi~i~~ht~!~,rii:)~~~¡:i~~~'~~k':~!e:J.~::~_~y~.~'25'.5&,6/~i'De&~~oN:~~62a~~62'~'~!~,De'b~:etoN° ~83/2003:~.

2. Qué necesita saber antes de empezar con Ergonovina

Usted no debe dar Ergonovina:

• si es sensible o alérgico a la Ergonovina maleato o cualquiera de los demás

componentes (incluidos en la sección 6)

• si usted tiene la presión arterial severa o muy alto

• si usted tiene enfermedad del corazón

• si padece problemas graves de hígado, riñón, corazón o de la circulación

• Si usted está sufriendo de eclampsia o preeclampsia (que hace que la presión arterial

alta, proteína en la orina, hinchazón)

• si su útero no se contrae adecuadamente

• Sí está embarazada, o si usted está en el trabajo, pero el hombro del bebé aún no puede

ser visto

• sí tiene una infección grave

Advertencias y precauciones:

Hable con su médico antes de ser dado de la inyección:

• presión arterial si usted ha planteado

• si tiene problemas hepáticos o renales

• si tiene una infección

• si usted tiene cualquier problema del corazón

• Si usted va a someterse a una operación con anestesia general

• si su bebé está en una posición de nalgas (o cualquier otra posición anormal) antes del

nacimiento, Ergonovina no se dará hasta después de que su bebé ha nacido .

• si tiene un embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos, trillizos), Ergonovina no será

determinado hasta después del último bebé ha nacido. Si alguno de los anteriores se

aplica a usted, o usted no está seguro, hable con su médico o enfermera antes de recibir

Ergonovina.

Otros medicamentos y Ergonovina:

Dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros

medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta. Esto es especialmente importante con

los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Ergonovina:

Anestésicos generales (halotano), nitroglicerina u otros agentes antianginosos,

bromocriptina u otros alcaloides del ergot, nicotina, vasoconstrictores ovasopresores.

Ergonovina con alimentos y bebidas:

Dígale a su médico o partera si usted ha tenido recientemente cualquier jugo de pomelo.

Se recomienda que usted no bebe el zumo de pomelo en tomo al mismo tiempo que su

tratamiento con Ergonovina ya que pueden interactuar.

Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Usted no debe recibir Ergonovina si está embarazada o si usted está en el trabajo, pero

el hombro del bebé aún no puede ser visto. Si su bebé está en una posición de nalgas (o

cualquier otra posición anormal) antes del nacimiento, Ergonovina no se dará hasta

después de que su bebé ha nacido.

Si usted tiene un embarazo múltiple (por ejemplo, mellizos, trillizos), Ergonovina no

será determinado hasta después del último bebé ha nacido.

Lactancia:

Ergonovina puede reducir la producción de leche, por lo tanto, el uso repetido debe ser

evitado.

Conducción y uso de máquinas:

Ergonovina puede comenzar el trabajo. Las mujeres con contracciones no deben

conducir o utilizar máquinas.

Ergonovina puede causar los efectos secundarios de mareos y presión arterial baja

(síntomas de los cuales son mareos y visión borrosa) en algunas personas. Si seve

afectado no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. ¿Cómo utilizar Ergonovina

El médico le dará la indicación correcta.

Su médico decidirá la dosis correcta para usted y cómo y cuándo se administrará.

Página 3 de 6

.~. EIPr~Sen\edoC~illen\o~I.~i~"ig~ha~i~~'firiila~b dI91\aLinen¡e~rnO~\~rmi"OsdelaL~yN°2"506.el Decreto ':';2628/2002 y el Oecrelo N° t83/20030

Inyectable: Se usa principalmente la vía intramuscular por la que se produce

habitualmente una firme contracción del útero en breves minutos. La vía intravenosa

aunque de respuesta más rápida, presenta una mayor incidencia de náuseas y otros

efectos secundarios, reservándose solo para el caso de emergencias y cuando su uso asi

lo justifique. La dosis 1M e IV de emergencia es de 0,2 mg (1 ampolla). El sangrado

uterino severo puede requerir dosis repetidas pero rara vez se requiere que la frecuencia

supere una ampolla en menos de 2 a 4 horas. En pacientes con hipocalemia puede haber

falta de respuesta a Ergonovina Max Vision, la que puede ser restaurada por la

administración cuidadosa e intravenosa de sales de calcio. El calcio no debe

administrarse por vía intravenosa en pacientes digitalizados.

Comprimidos: 0,2 a 0,4 mg. por vía oral o sublingual 2 a 4 veces al día (cada 6 o 12

horas) hasta que el peligro de atonía uterina o hemorragia haya concluido, generalmente

durante 48 horas.

Si se le administra más Ergonovina que la que debiera:

Dado que el producto se le dará a usted por un médico o enfermera, es poco probable

que se le administre demasiado.

Si usted piensa que se le ha dado demasiado o si usted experimenta cualquiera de los

siguientes efectos debe decirle a la persona que se administra inmediatamente .

• Sensación de malestar. una caída o aumento de la presión arterial (mareos,

aturdimiento, sensación de desmayo)

• Reacciones vasoespásticas (dolor o malestar de los dedos causada por la falta de

sangre que llega a los dedos)

• dificultad para respirar

• ataques

• coma

Ergonovina no se recomienda para pacientes de edad avanzada y los niños.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Dígale a su médico o contacte a su hospital más cercano de inmediato si nota o sospecha

cualquiera de los siguientes síntomas.

Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

Página 4 de 6

~. E~_p~es~nted~_u_~'e~t~electr6~ic~__h~:_si~~,firmado dig_~~lm~nte~ri ~os('tér~inosde'la L.ey N:~~.5:5~~.el .Decr.~to~o.262a/2"o02 y el ~ecretoW ~~3/~003.~

Pueden presentarse náuseas y vómitos especialmente luego del uso intravenoso, con

menor incidencia dolores abdominales o estomacales, diarreas, cefaleas, congestión

nasal. Fenómenos alérgicos incluyendo shock y ergotismo, han sido reportados, así

como incremento de la presión sanguínea en algunos casos extremos, generalmente

asociados a anestesia regional (caudal o espinal) previa a la administración de un

vasoconstrictor. El uso de Ergonovina posparto ha sido asociado con raros casos de

infarto del miocardio.

Si usted piensa que esta inyección es causando algún problema, o si está en absoluto

preocupado, hable con su médico.

Informes de efectos secundarios

Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico:

Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

También puede reportar efectos secundarios directamente a través de la pagina Web:

www.ANMAT.gov.ar.

Alternativamente, usted puede llamar al teléfono gratuito del Laboratorio.

Por informaron efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ergonovina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Comprimidos: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente entre 15 y 30°C.

PROTEGER DE LA LUZ.

Ampollas: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las ampollas pueden

permanecer a temperatura ambiente. NO CONGELAR.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué Ergonovina contiene:

El ingrediente activo es Ergonovina maleato:

Cada ampolla contiene O,2mg cada 1mi de solución. Los demás componentes son

lactato de etilo, acido lactico yagua estéril para inyección.

Página 5 de 6 I

..".• E~~~e••n¡~¡~~~u~~WI!Y!~f~m$'~I~:~~:~id¡¡:riiiriii~~!¡8\gi~~hi~~¡~~ri.ld~t~~ih~¡.d.!í~'L.y'~:.25.50íl.éi oec;~ioN'262812002je1 oeeretoN'f83/2003 .•

http://www.ANMAT.gov.ar.

Cada comprimido contiene 0,2mg por comprimido. Los demás componentes son

almidón, lactosa, PVP y estearato de magnesio.

Envase conteniendo 10, 20, 500 Y1000 comprimidos siendo los dos últimos Envases

Hospitalarios.

Envase con 1,2,3,6 Y100 ampollas, siendo el último Envase Hospitalario.

Max Visión SRL

Constitución 3582, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Teléfono 4931-6461

Solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la

autorización de comercialización

Este prospecto ha sido revisado en enero de 2015.

CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUM6ER=CUIL20120911113

Página 6 de 6

,,',..'..•.. Éi.~i~~~~\~llif~b~,~g~~I~l~!~~~~~~I~~¡\"~i~:~~k~~:'!~~~h~!~Wllt~;!~rW\I~~~,~~~!~Iij!~Y'~'~.55~.f¡,V.,![l~¿¡.1~IN'.2g28jidQi9'~I¡¡~b!ét<lI~.J\~~~¡2(jÓ3Y"

8. proyecto de prospecto

ERGONOVINA MAX-VISION

ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta

Comprimidos - Solución inyectable

Industria Argentina

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA:

Cada comprimido contiene:

Maleato de Ergonovina 0,2 mg.

Almidón 37,1 mg.

Lactosa 72,0 mg.

P.V.P 9,5 mg.

Estearato de Magnesio 1,2 mg.

Cada ampolla de 1mI. contiene:


Lactato de Etilo 0,001 mI.

Acido láctico..................................... 0,001 mI.

Agua Destilada c.s.p 1 mi.

CLASIFICACION ATC: G02AB03.

ACCION TERAPEUTICA:

Oxitócico.

INDICACIONES:

Prevención y tratamiento de la hemorragia post-partum y post-aborto debida a atonia uterina.

ACCION FARMACOLOGICA:I

La Ergonovina Maleato produce una firme contracción del útero. Luego de la contracciÓn

tetánica inicial se superponen una sucesión de relajaciones menores y contracciones. La

cantidad de relajación gradualmente se incrementa dentro de una periodo de

aproximadamente 1 hora a 1Y:z hora, pero continúan contracciones ritmicas vigorosas por ~n

periodo de 3 o más horas luego de la inyección. La contracción inicial prolongada es del tipo

Página 1 de 5Página 1 de 6

I f _.,i~EI.-'~ie;~erú~jdc;.C~~'~Wi~':~Yé~i~~~¡'~;W~!~~d'h~I~~_d~~i~~~~~í~:~nt~:_~W~¡~~:té!~_i'~~~'s::a~e_:I~t'b:y:N~,:'25:~~S;;!~1D~tr~to'N~26'2.ai2o~o2?,~r~~cret6:N:,!28'j/~O,~~;~._I

FARMACOCINÉTICA:

intravenosa 45 minutos.

CONTRAINDICACIONES:

necesario para controlar la hemorragia uterina. La ergonovina tiene menor acción sobrel el

sistema nervioso central y no posee actividad bloqueante a adrenérgica significante. !

I

I

La Ergonovina es un alcaloide del ergot que actúa directamente sobre el músculo uteríno

incrementando la calidad y la frecuencia de las contracciones. Como otros alcaloides ~el

ergot, produce vasoconstricción arterial por estimulación a adrenérgica siendo menlos

potente que la Ergotamina. ILa absorción es rápida y completa por administración tanto oral, como intramuscular. :La

biotransformación es hepática. La contracción del útero se obtiene luego de la administradón

oral a los 6 a 15 minutos, por via intramuscular dentro de los 2 a 3 minutos, por tia

intravenosa en 1 minuto o menos, tardando en obtenerse el pico de concentración máxi~a

60 a 90minutosm luego de administración oral.

La duración de la acción es, por via oral y por via intramuscular, de 3 horas: por yiaI

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION: IInyectable: Se usa principalmente la vía intramuscular por la que se produce habitualmente¡

una firme contracción del útero en breves minutos. La vía intravenosa aunque de respuesta

más rápida, presenta una mayor incidencia de náuseas y otros efectos secundarios, Ireservándose solo para el caso de emergencias y cuando su uso asi lo justifique. La dosis 1M

e IV de emergencia es de 0,2 mg (1 ampolla) siendo que para la vía intravenosa debe II

administrarse en no menos de 1 minuto, y se aconseja diluir la misma en 5 mi de solución Ifisiológica. El sangrado uterino severo puede requerir dosis repetidas pero rara vez se

requiere que la frecuencia supere una ampolla en menos de 2 a 4 horas. En pacientes con

hipocalemia puede haber falta de respuesta a Ergonovina Max Vision, la que puede ser

restaurada por la administración cuidadosa e intravenosa de sales de calcio. El calcio no

debe administrarse por vía intravenosa en pacientes digitalizados.

Comprimidos: 0,2 a 0,4 mg. por vía oral o sublingual 2 a 4 veces al dia (cada 6 o 12 harás)

hasta que el peligro de atonía uterina o hemorragia haya concluido, generalmente durante 48I

horas.

tErgonovina Max Vision está contraindicada para la inducción del parto y en casos pe

tratamiento de aborto espontáneo. No debe ser administrada en pacientes que han mostra~o

hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación o a los alcaloides (lel

ergo!.

Página 2 de 5

Página 2 de 6 I

e le leo, ~~ia~~~~1eg~Mmrrf~If~'t~~!ff1~~~~~,;~Wjg8€j¡~\¡~6i~:gf~lf~j,~'~j~~~~}~~~~l~\:~~I!!h~i!¥~till'NUI~~j}~bd:#:':,,<11,!~¡lJ,1fTti"!Fj!ijitlli¡;¡ff ~~i~!~rY,m:rm~lf:~~1g~~1~;I!!P"Ut:'!1:;'"".lL,,~1F~[!P;~fE"1l:;~:,!L,¡,,. ..,Y:l,.,,l,,,;::,,,,, . .<.";::": .' ;'/" :",- ."'!!\!i'" :' ::':T'~~ "'!:L.' .3'" :J_" l!:. ::":."_'.:. _:':.

ADVERTENCIAS:

Todos los agentes oxitócicos son potencialmente peligrosos y su uso inadecuado puede

ocasionar daños tanto en la madre como en el niño. La hiperestimulación del útero durantel el

trabajo de parto, puede llevar a la tetanización del órgano con deterioro de la circulacipnI

uteroplacentaria, ruptura uterina, laceraciones cervicales y perineales, embolismo del Iíquipo

amniótico y daño al neonato (hipoxia, hemorragia intracraneal). Debido a la peligrosidad ~e,una sobredosis, los agentes oxitócicos deben ser administrados bajo estricta vigilancia

médica,

La administración intravenosa solo se utilizara en situaciones de emergencia cuando haya

hemorragia uterina excesiva, La via de administración intramural no debe ser utilizada .. De~e

realizarse un control tensional estricto durante la adminstracion.

PRECAUCIONES:

Debido a la hipertonía muscular uterina producida por la Ergonovina Max Vision, no se

recomienda su uso rutinario previo al parto. plorSu uso prolongado debe ser evitado y suspendido si aparecen síntomas de íntoxicación

alcaloides del ergo!. 1

Ergonovina Max Vision debe ser utilizada con cautela y cuando su uso esté plenamemte

justificado en los pacientes con hipertensión, enfermedades cardiovasculares, estenosis de

la válvula mitral, enfermedades vasculares oclusivas, shunts venoarteriales, patologlas de,la

arteria coronaria, disminución de la función hepática, hipocalcemia, insuficiencia renall yI

sepsis. El tipo y la cantidad de la hemorragia post-partum, deben ser controlados así como! la

presión arterial, el pulso y la respuesta uterina.

Interacción con otras drogas:

Anestésicos generales (halotano), nitroglicerina u otros agentes antianginosos, bromocriptina

u otros alcaloides del ergot, nicotina, vasoconstrictores o vasopresores.

Test de Laboratorio:

La presión sanguínea, el pulso y la respuesta uterina, deben ser monitoreados. Cambí10s

subditos en los signos vítales o periodos frecuentes de relajación uterina, deben ser tenid,os

en cuenta. Las concentraciones séricas de prolactina pueden disminuirse durante el perío6o

postparto,

Embarazo:

El uso de Ergonovina Max Vision está contraíndicado en el embarazo, y no debe

administrada durante el trabajo de parto y antes de la expulsión de la placenta,

Lactancia:

Página 3 de 5

Iser

I

Página 3 de 6:.,., ~.'. ",:",,"il',I .•. :¡¡il¡•.'.".••.".".'.llt,¡,J;¡. 1.¡¡M.¡,.•'lI'j',;~.:'ll.¡!I~..'.V'.jí.'.i;.".,.:,.,.;,.;'d.:lt;t¡¡¡.'."."'.. ;"'.'.'¡¡¡I<,jl1¡'.t~~¡ih".'.'LIi;(.;¡¡i';,:...:i¡;¡r.,.',,'i:.; ¡,:I¡i;' .. ,.í,j "il.':, , "p.'J:¡,¡' '.'1--:'.,1i;;'" -",,),' '",,,:L,,,"." "',,' o,:" 1',' ";", , ' , ,í, , ,!', , El presente,oocurn~t~,t~':electr9f,l.i~',há':~:~co'.nrrri.8doi~19italment¡:ter;l:IO~'itérmi~9S'!de,la LieyW 25.506;"el Decreto W 262012002. y eJ'Decreto:N~1283/2003.•.. ... _. . .... '.... "'--'---' ... -- ... .' .. . . . -" I

,

Problemas en humanos no han sido documentados, sin embargo los alcaloides del ergot se

excretan en la leche. Pueden causar un envenamiento crónico por alcaloides del ergot en Ielinfante, si se utilizan a dosis más altas que las recomendadas o por periodos mayores de los

aconsejados.

Geriatria:

No se encuentra información disponible.

REACCIONES ADVERSAS:

Pueden presentarse náuseas y vómitos especialmente luego del uso intravenoso, con me or

incidencia dolores abdominales o estomacales, diarreas, cefaleas, congestión nas~1.

Fenómenos alérgicos incluyendo shock y ergotismo, han sido reportados, así comoI

incremento de la presión sanguínea en algunos casos extremos, generalmente asociadosj a

anestesia regional (caudal o espinal) previa a la administración de un vasoconstrictor. El u~o

de Ergonovina posparto ha sido asociado con raros casos de infarto del miocardio.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Signos y sintomas: Los síntomas pueden comenzar luego de unos minutos de la

administración de una sobredosis de alcaloides del ergot e incluyen nauseas, vómitos,1

cefaleas, diarreas y en mujeres espasmos uterinos. Otros sintomas son: bradicard,ia,

confusión, visión borrosa, pulso débil, míosis, vasoconstricción periférica severa y pérdida ~el

conocímiento. En neonatos, se han reportado depresión respiratoria, cianosís y convulsion~s.

Severos síntomas de angína de pecho, isquemia cardiaca, infarto de miocardio y muerte

pueden ocurrír en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. ILos slntomas de una sobredosis crónica, son: parestesias, extremidades frías o insensiblJs,

Igangrena de los dedos de las manos, pantorrillas o pies, hemiplejias, tromboflebitis I ehipercuagulabiJidad. I

I

Tratamiento; No hay un antídoto específico, simplemente se pueden tratar los síntomas cbn

terapia de soporte que incluye: díscontinuar inmediatamente la droga en caso be

administración oral, de contaminación con múltiples dosis de carbón activado y un catártibo

apropiado. Los lavados gástricos pueden ser considerados. Monitoreo de los signos vital~s,

gases en sangre y electrolitos. Monitoreo electrocardiográfico, tratamiento con nitroglicerina

de la isquemia miocárdica. Uso de diazepan o fenitolna para tratamiento de los dolores. Uso

de nitroprusíato, tolazolina o fentolamina para tratamiento de la isquemia periférica e

hidralazina o clopromazina 15 mg. para el tratamiento de la hipertensión severa.

Página 4 de 5Página 4 de 6

.,y "fi.:El pré~e~t~!:~ó~GIn1~~~I~f:~'fé'btJ:~:~¡~.~'!H.~\~¡dó:~r,rn~~:~'di:~.i:~i~~rii~~~.I!~~.:!~~i_~~~~d~lá:LeY).JO.'~5:5061~l 'D~cret¿'N~12628/2Ó,b2.y el qecreto W 12~3J2003;-..' . . . . .. ... .... ..... . I

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o

comunicarse con los centros de Toxicología:

Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247

Hospital A Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777

PRESENTACION:

Envase conteniendo 10, 20, 500 Y 1000 comprímidos siendo los dos últimos Envases

Hospitalarios.

Envase con 1,2, 3, 6 Y 100 ampollas, síendo el último Envase Hospitalario.

CONSERVACION:

Comprimidos: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente entre 15 y 30°C.

PROTEGER DE LA LUZ.

I

Ampollas: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las ampollas pueden permanecer

a temperatura ambiente por periodos que no superen los 60 días. NO CONGELAR.

Utilizar este medicamento antes de la fecha de vencimiento que figura en el envase.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y

FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE

NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

,PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENT9

O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN CONSULTARLO

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado N" XX.XXX

Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.

Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico

Elaborado por: DENVER FARMA SA, Mozar! S/N Centro Industrial Garin, Buenos Aires,

Argentina

Página 5 de 6

~~_~, :~¡;,:P:~~~~t~~~&~~i~~~~:~_i_~~~~~~~~:~~~!~~~~'~::~¡91i~¡~~~~'~'~~'~~~'1~~~t~.8_~:~_~I:I~':L~~:'N'1~'25.~d_6;'el :De;c:r~,~o':~~'262ki~:ó'b'2;:~'~/6e:t~etb_~f~28ji2oo3.•

de 5

I

I

ICN;CHIALE Carlos Alberto,C;AR, SERIALNUMBER;CUIL20120911113 I

I,,

Página 6 de 6

I !,' >~.{:-li. ',1li",,'li.>.'.'¡I.ljjl!l1':..,.,jl'.'.,.,.¡¡r.,i.,."..' iIJ.'.'.k.llhiU.".(¡¡lI,.p)jIÍi¡iÚ¡.;'~.'.'i,".\.;.jlw ...•,\!t!mlilt.iW~~.'í!i¡:r"".il.'.IW.,.,.1,1" !:',":¡'i',~i,:i.il"".:;.:í." j¡l.;:";;.'.'ij .. 'r;h :-,:;.~:: iNi:.= •. '-:S'I''" ""1.,:,'.1: '~.)':' .. '.l" :, ',:i,,,.. :i:i- ." ,.1,;:-:.,: :'. ' ""." : I .... : ". ' i ";",:.~!!¡EJ 'p~esef,lte, a9~~r!le!\l!i)'~~~,~~91'),¡POr1"'~I~i,d.o,JlIma.aoJpigitalmen~~:'éñ 'Ibs.télmi.no:~t,de lalll:ey-:¡ .,~ ;506;;.'el,Decreto N~-2628f2002:y el¡D~creto:Wr28312003.-

..• __ •• _.~ --'-- " ' ,_! __' ">0 '... •• ~ ,,' ••• _ ._ ••• _.__ _ _ , __ .__ _ _"" - ,.- ",i

PROYECTO OE ROTULO ENVASE PRIMARIO-ERGONOVINA MAXVISION

ERGONOVINA MAX VISIONERGONOVINA MALEATO 0,2 mg/ml

Inyectable I.V./I.M.- 1 miCertif. N°

Maxvlslon

INDUSTRIA ARGENTINALote:Vencimiento:

iI

I,¡

ICN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUMBER=CUIL20120911113 .

Página 1 de 1i:,:~. . .'. ;'.'.:I¡¡¡i.i.'.'.'i1¡¡¡W¡.i,;.i.~.. y'¡.;"'.! \jjjjJ.óIiJ. •...'.".".. l1!¡il.ii.'iI~.,F,\iJJJ,~.•.WJrí(ll.¡'!ll~.' .. ' ''''".'.''.'' '.!.~'.,,,.m.1I'."'.I.".,.':W¡.: M-W.,j¡f."' .. ¡¡n.~¡.¡¡!Í'lkiIL.'.'-',¡¡i.il¡.:;.,j:¡,.l.\i~.;;U.1\r.;;;¡(i',.""'I.d:'o, '¡:N11i,..•.'•.••¡1)"" ),¡.,.!;\::iii" "".;:.¡¡:i:':""-':"'¡":~. '." ""11111.1IJI.I:;, -'.".¡¡i¡.,,,.',,¡\o:"';.": ,\ii'\ " ,d~.<'.i' 'c' -:, ',',' .::;/'!';: ..-- ".fH,Ellpr~se;r;Jt~)~op.~,~,~n~,9>~,~9~~~IlX~~¡~~ysld6¡.fi~aj:!,o,;:d.\9i~~~énte;~~:'los;té~I~,os::de':la':.L~y:',~'~5..~vo, el,;qecret(¡(N ,,'26281200~.Y',eI eCtetq!!'I :'283f2003 .•'

.,-, ,.. _--,~',,----'---_ •. "-'.-'-'------ '--'~---- _" - :- .,-,' ','" '. '"'.,, "-, ... _" ._, ... - ,---. _.-------- - --_:._------------- !

PROYECTO DE ROTULO ENVASE PRIMARIO-ERGONOVINA MAXVISION comprimidos

ERGONOVINA MAX VIS IONERGONOVINA MALEATO O,2mg/comp

Certif. N°

MioxvlUoi'l

INDUSTRIA ARGENTINALote:Vencimiento:

CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUMBER=CUIL20120911113 I

Página 1 de 1

".'i ".:;.'.'.. ' .. ,.I;.-:'1i1.'¡~;•.".II."~.'. ""'" é.'..1,1i1.iilll.. '.ili'.ii,.a.' 1,.¡.!Il4~,t.'~A.,IjIU.ll\Pl\~\.".'•.¡.>l.iI.'W.'.ljhiil.'.i.Ii¡.M. -1l!llj\.¡¡!¡'.i.I •. m.. III'¡t.:.'.':¡Wjlt"f!¡¡.¡.¡<l: ..~.r,,¡.,.. ~.I.,..;;«I;; ..,...4."H.¡¡.•:~nI!I"'.'.i!.'.'.¡j,~cJi!l.I¡.,'¡¡jI.::¡.I.,.~.¡'I!.'.!'.'I.';:_,ili.i,.lih::".,'<i1i:I.".'.k;'I .•.". ¡ii¡h.'''...'il''ill.l,¡kr-.¡'.il.'.!¡i.¡¡.\;-,i.'I:.'.".,. N':'~i.;,rt".l¡ ':;".'.".' .. ' 1,.:." ,¡., ".: ',':. 'i.'~' /!f:l", '.' '.:!EtWE!.~e~~e:~o~~p:1~pt~:;~I~~rRP!~!:~~'~,I,d,O'~~P:1~'dP,,~I,glt~,!rle~~~:'.erll~~:it~tiji,II:l~~,"~~(!a;~e~;~~,!~5.o0~;I,~I'D~.cretO:N!I:~~28f?O.L.ly,:eIqecr~to,: ,:!?83/200.):~''~,11"',::",:''11:'¡'. . ". ._ •. -,-.-,---",,-_,_~ __L,. "." .•_,.__ • ~ --: ,-,,,._~_.,_,_,' __~ __'.L '_c_, __ ,_ k __ 'o' o. , " - __ _h. _, • - ••• _ ',.... _" •• _. , __.,_ •• _ •• __ .__ ••• __ "._ -'--_\ • ~. __ ~ _

I

1

I



Solución Inyectable

Industria Argentina

Contenido: 1 ampolla

FORMULA CUALI-CUANTITA TIVA




Acido láctico 0,001 mi.

Agua Destilada c.s.p 1mI.

Posología: ver prospecto adjunto

MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las

ampollas pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen

los 60 dlas. NOCONGELAR





PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL

TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN

CONSULTARLO





Elaborado por:

Lote:

Fecha de vencimiento:

Página 1 de 5

¡ ~'~EI p;:e~nte'dOc~~éht~:'éié~~¡~'ha¡~¡d~,firm:~-¿¡o':cú~ital~~nt~ten:"l~s't~nT\¡n6S'd~I'a' LeyN°"2~.506,'el DeC'reto",N° 2628/20d2 yel De'creto'N'O'283f2003.-___ ...• __. ---'. --- --', ...- --- ... ------------- - .. . .... ------ -- ---- - - -. . .. - 1------

II


ERGONOVINA MALEATO

Venta bajo receta


Industria Argentina

Contenido: 2 ampollas

FORMULA CUAU-CUANTITATIVA



Lactato de Etilo 0,001 mi.

Acido láctico 0,001 mI.

Agua Destilada c.s.p 1 mi.




los 60 dfas. NOCONGELAR







CONSULTARLO


Certificado N"XX.XXX



Elaborado por:

Lote:


Página 2 de 5

Il.




Industria Argentina







Agua Destilada c.s.p 1mI.




los 60 días. NOCONGELAR







CONSULTARLO





Elaborado por:

Lote:

Fecha de vencimiento:ERGONOVINA MAX-VISION

Página 3 de 5

l' '?Sp::~É~~r~_~'~~~~i:dd6L~j&'~t&;~:!,~~ijt~~j~~~I~~~~_¡_~~iln~d'bl'8¡~i~¡~_~~t~:;_~_~~:Ió~rt~~ihb~'de:¡i~'T~~:~o:25~~o6:-el-6e'cr~~N°'~'2628!2b~_~_!~;_~I:b~~eto N~;12'83/2~~_:_:~_,



Industria Argentina







Agua Destilada c.S.p 1mI.




los 60 dias. NOCONGELAR







CONSULTARLO





Elaborado por:

Lote:


Página 4 de 5

:~,;!¡I~~r~g~I~~~~1ilIfl\~~.'.~~,~~~W~~~!~'~~~~i~~~1:iW~J~&~~1~1Ip~~fttl!i~~i~~2!~~~~~i\l1ll¡IB~~r,Wíg;~~:r~~i206~.:;:iI


ERGONOVINA MALEATO

Venta bajo receta


Industria Argentina

Contenido: 100 ampollas de uso exclusivo hospitalario






Agua Destilada c.s.p....................................................... 1 mI.

Posología: ver prospecto adjunto,

• iMODO DE CONSERVACION Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las ampollas

pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen los 60 dias. NO

CONGELAR.





CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUMBER=CUIL~KmJl1113



CONSULTARLO

Especialidad medicinal autorizada porij"

Certificado N"xx.x:"Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABJ!.' " ,,- 1, Argentina.


m r, Ela,borado por:" ~¡'~',"':r~,'rr¡,..-¡, "d! ,/ IÍ",!', ' I l~ 1, ~ U L "'=~II ,/,

Lo .' r'.'::;:~:~:--:':::7'---'o' \.=:---f.7,L" - ( 'l".,,: e1< "jO'

Far..h2.dA venFimien'1",,""~,(5iic'~"J' '''- ',._"(jl{EI...'U p,;xe IVlaJ(lmmano,/,'

(1Página 5 de 5

.~W~_~~~r~s~_~~d~~_~~ntoele~6~fco~~s~~_~~~~.~~~.~~~~~~~,_~~~lo~_,térmiriosde',I.~'-ay ..N°~~.56~:.~!.~_~cr~~N_o'262~J2_?02 y el.Decreto N° ,263~~?_~~,-.

9. provecto de rÓtulos envase secyndario comprimidos



Comprimidos

Industria Argentina

Contenido: 10 comprimidos



Maleato de Ergonovina 0.2 mg.

Almidón 37.1 mg.

Lactosa 72.0 mg.

P.V.P 9.5 mg.



MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de los 40.C preferentemente

entre 15 y 30.C. PROTEGER DE LA LUZ

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE

ORIGINAL Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíAUTIUZARSE

NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.



CONSULTARLO.


Certificado N° XX.XXX



Elaborado por:

Lote:


Página 1 de 5,"'0/., ' 11".,:,:':'.I¡"jrf,;'::I>II¡!\\'l;j~lj!tljm¡liI¡$"';:!1.¡lfl!j¡¡1iJ¡l¡i!''M~.:;:jd¡it:,i'*''',~.jliíii:il¡¡,:,~i>ll¡í(!k,;;liiÍí'"":;!í:i,:"'i,if","¡¡;¡', j,;¡i",:li¡,',;,h.,,¡:¡~,iil';'., :'¡¡I""i.:,i""¡" ""'ii"':::':'" 'i,,'~i;.h ,'.' ", ..r",,¡í",:;' ,i;,I!:".:,,~,:': "':¡i ','," 4 '., '/' 'O'''' '1" ,:" ,:.El PrElS~t!~¡~~!-!g,;e,?,~,,~il:~,~~,~ico.i~'~f,Sld.P:¡~'nrádÓ,:9¡'gl,~liii~ntEi¡~~,!,P!:l::~~'~!~p~::~~!J.a'Ley.N:'25i50,6{el-oecretb'W"i262a/2q92:y:el,:De'?retd,N~12832 03)

•• "~_ •... ,~ •• .• _, •. __ . ._._ .. " '.' ,. "t •. ',' •• , __ ~. _ _ • -. __.~ .. __ ._._,



Comprimidos

Industria Argentina

Contenido: 20 comprimidos

FORMULA CUALI.CUANTIT ATIVA



Almidón 37,1 mg.

Lactosa 72,0 mg.

P .v.P 9,5 mg.


Posologia: ver prospecto adjunto

MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente

entre 15 y 30°C. PROTEGER DE LA LUZ




NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBA~AZO y LA LACTANCIA.



CONSULTARLO.





Elaborado por:

Lote:


10.. provecto de rÓtylos envase secyndario


ERGONOVINA MALEATO

Venta bajo receta

Comprimidos

Industria Argentina

Contenido: Contenido: 500 comprimidos, de uso exclusivo hospitalario




Almidón 37,1 mg.

Lactosa 72,0 mg.

P.V.P 9,5 mg.



MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente




SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTIUZARSE




CONSULTARLO.





Elaborado por:

Lote:


Página 3 de 5

1:,';':i:,;:~i!~,!:1~tW1~:~*~,1~~~"~t-~,!~~~!~r~~!~'r¡¡t~~~~\~~~~~1!r~~~~~~~~~1,~W~¡1~1\'~~~y"~~~~;~:~i!:~_~~j:)~jj~~~1~!~~~~:2~~~~~¡6o~t~':&:.lj~:~:S!~~~~IN!~~_~,~12?~~:~'::,,'I



Comprimidos

Industria Argentina

Contenido: 1000 comprimidos, de uso exclusivo hospitalario

FORMULA CUALI-CUANTIT ATIVA



Almidón 37,1 mg.

Lactosa 72,0 mg.

P.V.P 9,5 mg.


Posologia: ver prospecto adjunto

MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de 105 40°C preferentemente








CONSULTARLO.





Elaborado por:

Lote:


Página 4 de 5

!':'\(~~~~\I!~~~,~~t~!~21,.~~.~~1~~r~~~~f~m_~~~0f~~,~~~~¡~¡~~y,i~~~ft~~'~M~~~'¡'fq;~E~~~~,~\~~!.~~~,b!~2R~!~j~~~j[)~lg~~i~,i,~~~!~~~~~b'~~~_,:,~

¡III

CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUMBER=CUIL20120911113

Página 5 de 5

~::;:':.!':;'::.f¡!~~~!~~~~~~}~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~\F~~¡~_~~:.¡~~~!~~~I~:9~~~UI!~j~.~:~~i~~~¡¥¡~::g:9~IJ!~1;:i~~~~~~&-:~)frj~~~,~~&~~i.¥:!~¡,\b:~_2P~;~,¡~~_:~¡_~~~~?~:?:~~!~:¡i: !!,:: ¡

I

'2016 - AÑO DEL BICENrENARlO DE lA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA; NACIONAL"I

II.i\ Minisleño dé Saludlij1 Presidencia~ela Nación

i22 de erero de 2016

DISPOSICIÓN N° 463

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 57858

TROQUELESEXPEDIENTE N° 1-0047-0001-000136-14-3

Datos Identlflcatorlos CaracterístIcos de la forma Farmacéutica

ERGONOVINA MALEATO 0,2 mg/ml COMO ERGONOVINA MALEATO 0,2 mglml, SOLUCIONINYECTABLEERGONOVINA MALEATO 0,2 mg COMO ERGONOVINA MALEATO 0,2 mg. COMPRIMIDO

Troquel

637971

637984

1

Tel. (+S4"U) .3400-0800 ~http://www.f,"mDt.oov~r ~iRep6bnat Af'9Crtfn8:

Tecnoloola M*'dlc. INAME INAL ;Edlr.do Cé~tJ1l1Av.~lgrano ,1480 Av.di'~6Y 1E1\l12 EsladosUnIdos25 Av.de MayO'B69

~ ~~ El ~re~nte d~um~t'~ eleciróni~o ha 'Sido.firmadOdjgítalme~té e~,ros términos de la leyN.,25.506, el Decreto .N. 262812002 Yel Decreto W 28312003.. J___ ~~~~~~ __ '" • __~ ~ •• • ",' __ ~ ,_ •• __ 0. __ ._-~--~------ - -- -------- --~----r --~. -~.-

I

,BARLARO Claudia AIiGiaDU 14271113 I

Página 2 de 2

~!¡_~~,'~',~~f~~~}~~~:~~I~~~!~~~f~~~~~¡~W~!P~t~~'~:~:~,~¡~~~~;~'~~!~~:¡~:~j~~~~~~S~'~,:I~[l~YI:N~~~~i~p'~¡:¡~l¡p'~¿~r~ri'~~!'~6~í~!~ri#:~i~I',¡p~~~~tci';'_~~~&3I2~o3:-~~

anmat7.'J..,; .• MWl5: ~ (fIII io\Id(¡(), .1Di....~v~~:

I•'Mlnl$lel'lo de,. Salud,Po'-cbóc"_:1

BuenosAires, 20 DEENERODE2016.-


ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO W 57858

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,I

I

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó 'aI

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: MAXVISION SRL

NOde Legajo de la empresa: 7343

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: ERGONOVINAMAXVISION

Nombre Genérico (IFA/s): ERGONOVINAMALEATO

Concentración: 0,2 mg/ml

Forma farmacéutica: SOLUCIONINYECTABLE

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

'INAlEsI&dos Unidos 25(Ca01MA), CABA

Tet.,(+S.•••.U) 434000800 ,~'http://www.anmILoov.llr''' :A.~6bnQlA~enllna¡

!,EdlfidO C~ntratAv. de Mavo 869

(C10$4AAO¡) CABA

IPégina 1 de 6

JNIUlEAv. CIlsorOs 2161(C:1264MO), CABA

Tecnoloola MédicaAv. BelQmno 1480,(CI093AAP), Cl>,BA

tT:f ~ El presente docume~o eleCtrónicoh~sido firmado ciig~lmente en los términos de la Ley N".'25.506, el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003.-._, ._~ _~ .__ __ _ _ ~ ' ". -.. '. _ -__ . ~ • - - - ----- -- --------------- ------r-- ~ ~

•

Mlnlstftlo d.SaludPIeslde di ••••_ I

Excipiente (s)LACTATO DE ETILO 0,001 mi/miACIOO LACTlCO 0,001 mi/miAGUA PARA INYECTABLE CSP 1 mi

Solventes: No corresponde jOrigen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: AMPOLLAVIDRIO (1) INACTINICO

Contenido por envase primario: 1 ML

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: 1, 2, 3, 6, Y 100 AMPOLLAS SIENDO ESTAULTIMA PRESENTACIONEXCLUSIVA DE USO HOSPITALARIO

Presentaciones: 1, 2, 3, 6, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 2 oC hasta 8 oC

Otras condiciones de conservación: ALMACENAREN HELADERAENTRE+2 A +8°C,AUNQUE LAS AMPOLLAS PUEDENPERMANECERA TEMPERATURAAMBIENTE PORPERIODOSQUE NO SUPERENLOS 60 DÍAS. NO CONGELAR.

FORMARECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: G02AB03

IN ALEstadOS UnIdos 25(C1l0IMA). CABA

TeL (+54."11) 4340-0800 ~http://www.anmILGO\l.nr "1~~Gbtla'Á~enlln.¡I

Edlfldo C~ntr.'1Av. d. MaYo 869

(CI084MO)) CASA

I

INAMEAv. Cesoros 2161

(CI264MO), CABA

Tecnologl."~IcaAv. Bé10rano 1480,(CL093AAP). CASA

PágIna 2 de 6

~ ~ E~Pr~se~~e!ocum~n~o'~~tr6ni~~a:~~ ~~dO ~¡git:~e~~e~~~~~~i~s de la ~~ N.25.506, elDecretoW 262~OO2'¡ elO~_creloW_r~83J2003.-_

90ill.9.t~....,....v ~~, _)

Clasificación farmacológica: OTROS GINECOLÓGICOS

Vía/s de administración: ENDOVENOSA/ INTRAMUSCULAR

Indicaciones: Prevención y tratamiento de la hemorragia post-partum y post-abortodebida a atonía uterina.

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País

autorizante y/o BPF planta

OENVER FARMA S.A. 5772/14 MOZART S/N, CENTRO GARIN - REPU8UCAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA

AIRESM. R. PHARMA S.A. 4920/2013 ESTADOS UNIDOS TORTUGUITAS REPUBUCA

NCl510S - BUENOS ARGENTINAAIRES

b)Acondicionamiento primario:

Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pal.

autorizante vIo 8PF planta

DENVER FARMA S.A. 5772/14 MOZART SIN, CENTRO GARIN - REPUBUCAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA

AIRESM. R. PHARMA S.A. 4920/2013 ESTADOS UNIDOS TORTUGUITAS REPUBl,lCA

N°5105 - BUENOS ARGENTINAAIRES

c)Acondicionamiento secundarlo:

Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País'

autorlzante vIo BPF planta•

MAX VISION S.R.L. 2073/09 CONSTITUCION N° CIUDAD REPUBUCA3582/86 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

BS. AS.

,Edlfido CentralAv. de 1~.yO869

(Cl084MDlj CABA

1

IN ALEstados Unlao. 2S(C1l01AM). CABA

INAMEAv. caseros 2161(Cl'264MO), CABA

.Tecnología MédicaAv.Be1o",nol480(C1093AAP),CABA

PágIna 3 de 6

~ ~---=!_~r:sent~.docu~ento el~~~i~_~ ~~~_~~~!_~d~~~~~nteenlostérminO~~ I~L~y~.?5.~~. ~r~ecreto~.2628flOO2 yel D~C~I~_N~~~~3.~

Tecnolovfll MédicaAv. ll<llgrllno 1480(CI093MP), CAllA

Nombre comercial: ERGONOVINA MAX VISION

Nombre Genérico (IFA/s): ERGONOVINA MALEATO

Concentración: 0,2 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

ExciDiente 7SfALMIDON 37,1 mg NUCLEOLACTOSA 72 mg NÚCLEOPVP K 30 9,5 mg NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 1 2 mo NÚCLEO

Solventes: No corresponde

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: BLISTER ALU/PVC-PCTFE (ACLAR) INACTÍNICO

Contenido por envase primario: 10 COMPRIMIDOS

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: 10 COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS, 500COMPRIMIDOS DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 COMPRIMIDOS DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO

Presentaciones: 10, 20, 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 15 oC hasta 30 oC

Otras condiciones de conservación: ALMACENAR POR DEBAJO DE LOS 40°CI

...... ~ .. I .TeJ. (+54"11) 4340-.08"""" ••btt¡i://WWW.8nmllt,gOY.ar" "eJ)Oblldt ,.r~entln.

II

INAMEINAl Edlfldo cl.ntralAv. ca •• .". 2161 esiados unidos 25' Av. de Mayo 869(CU64AAO), CABA (CllQlAJv\). CABA (CIQ84MO)) CASA

PágIna 4 de 6 I,~ .• Elpresente docu~~~tó electrónleo'rni sido firmado'd¡gitalme~te en los términos de la L~ W 25.506, el Decreto W 262812002y el DecretoWi28312003.~

______ ~ __~ .", •. , ..•••.__ _ ~_, ~ ~.__ ~__ •... --,-- _' ~ - ----.-- - -1"'"

PREFERENTEMENTEENTRE15 Y 30°C. PROTEGERDE LA LUZ.

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJORECETA

Código ATC: G02AB03

Clasificación farmacológica: OTROS GINECOLÓGICOS

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: Prevención y tratamiento de la hemorragia post-partum y post-abortodebida a atonía uterina o subinvolución.

3. DATOS DELELABORADOR/ESAUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel V/o semielaborado:

Raz6n Social Número de Dlsposlci6n Domicilio de la Localidad País!

autorlzante Vio BPF planta

DENVER FARMA SA 5772/14 MOZART SIN, CENTRO GARIN - REPUBLICAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA

AIRES

b)Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País

autorlzante vio BPF planta

OENVER FARMA S.A. 5772/14 MOZART SIN, CENTRO GARIN - REPUBUCAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA

AIRES

Ic)Acondicionamiento secundario:, ' '.' I

Tet. (+5•.••u143.0~0800 .•h~:llwww;onm.t.go'V.IIr" :ReD6bJfa~rve"tll"iaI

iEdlfldoC~ntnt'Av. de MayO 869

(Cl/184MO») CAeA

I

IN ALEstados UnidOs 2S(C1l01/IAA), CABA

INAMEAY. casel'(lS 2161.(Cí264MO), <:ABA

.TecnolOllia'MédleaAv. Belgrano 1480.(C1093AAP), CAllA

PágIna 5 de 6

~_ ~ __:,_~~_~~n~e_~~.ume~t~~e~_ctró~i~~~_~~~~a_~~digit~~e~tee.nI~stérm_inO~_~~laLey_N.~~~S06,el D~_cr~lo_w 262~OO2__y ~ Decre~o_~;~~~~3:-

90m9.t~--......__ . _1Razón Social Número de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals

autorlzante vIo BPF planta

MAX VISION SRL 2073/09 CONsmUCION CIUDAD REPUBUCA35S2/S6 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

B5. AS.

El presente Certificado tendrá una validez de

fecha del mismo.

cinco (5) años a partir de .la

Expediente NO: 1-0047-0001-000136-14-3

I~'ANMAT

I

I

I,I

CHIALECarlosAlbert6CUIL20120911113 .

-Edifido CentralAv. de MOYo B69

(C10B4AADlJ CASA

I'IN AL

Estsdos unidos 25(CllO lAM). CABA

INAMEAv. Cssórcs 2161(CI264MO). CABA

TetnologlaM iOdlcilAv. Belgrsno 1480lCI09~A:API.CASA

Página 6 de 6

~ ~ El pre~rite documerito e'ectr6nic~ h,i'Sidofi~~dO dig'italrt'iente en Il?S-té~inoSd~ la .Ley W 2~.506, el Decret? W 262812002 y el Decrel~W\28312003.. '1--------- --~-._--~-.------~~--------------------------.---T----~

Disposición 0463 - Anmat

Documents

Transcript of Disposición 0463 - Anmat