•g,(inisterio le safu¡{$_ÑJ¡fe~~ci6n e¡l\StitllUlS
~'1"
esta
, IDISPOSICION N° 463
BUENOSAIRES, 20 DE ENERO DE 2016.-
VISTO el Expediente NO 1-0047-0001-000136-14-3 del Registro de
o IADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA Y
CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones la firma MAX VISION SRL solicita!
se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (RI:M) de
o Iesta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMEN10S y
TECNOLOGÍA MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será ela]borada
en la República Argentina.
Que de la mencionada especialidad medicinal existe un p ¡oducto,,
similar registrado en la República Argentina.
Que las actividades de elaboración y comercialización deI
especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16 46'3 Y en
los Decretos Nros. 9.763/64 y 150/92 (too. 1993) Y su~ ~ormasI
complementarias. :j
Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 3° del Dec~eto N°
150/92 (t.o. 1993).
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~ ~,EI presente doc~~ento ei~u:c;riC<?,há'~dO'ihlJna'd~I.~igitai~~ht~~n,~Q~té.nn¡ri~s dt;;:,~i~:~~y~.2~:506,el ,Déc~~toN° 26'2812002 Yer"Oecreto W:283/2003.-. . . ..' .. .. ..,' ",', . '. . .. 1
•!MinisuriD tÚ saCu4$tmta1ÍlS áe ~'1?leutati6n , InmtllW
fl!N'M)I'l'
DISPOSICiÓN N° 463
Que el INSTITUTO NACIONALDE MEDICAMENTOS(INAME) emitió
los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos IdentifioatoriosII
Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la
especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encJentran
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente diSPosici¿n.
Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAMEJ el/losI
establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la
especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos. jQue se aprobaron los proyectos de rótulos y pro pectos
correspondientes.
Que la DIRECCIÓNGENERALDEASUNTOSJURÍDICOSha tomado la
intervención de su competencia.
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM
de la especialidad medicinal solicitada.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros. 1490/92 y 101/15 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello, . ,ELADMINISTRADORNACIONALDE LAADMINISTRACIONNACIONALDE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
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~ •••. Ei:~r~~~;~:~;;~61;,,~Wlil:!~I~t¡r{>;;.¡W~.I.~~il;¡d~;~d~J¡~~I~~~¡~:~~:loife~inc;sd~'I~:leY:N~.25'~º6,'.~í.?7cieiJN~.2$28i2~ºi'Vel.bec~toN'fB3/2003.-
•:9.!inisurio ~ $lJ(u¡{Set;mtlna (fe ~~!JUfaci6n e Il1Stitutos
.AA"M"It'T
DISPOSICiÓN N° 463
genérico/s ERGONOVINA MALEATO, la que será
ARTÍCULO 10.- Autorízase a la firma MAX VISION SRL la inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NAG:IONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la espedialidad
medicinal de nombre comercial ERGONOVINA MAX VISION y nolbre/s
elaborada en la Rehública
Argentina según los Datos Identificatorios Característicos incluidos en el
Certificado que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACIÓN PtRA EL
PACIENTE_VERSION02.PDF - 02/10/2015 16:57:05, PROYECTi. DE
PROSPECTO_VERSION03.PDF - 13/07/2015 16:25:19, PROYECTO DE RFTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION04.PDF - 30/09/2015 13:38:22, PROYECTO DE
RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION05.PDF - 30/09/2015 13:~8:22,. - IPROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO VERSION02.PDF - 30/09/2015. - I13:38:22, PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03.PDF -
30/09/2015 13:38:22.
ARTÍCULO 3°.- En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:
"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE bALUD
CERTIFICADO NO", con exclusión de toda otra leyenda no contemPlada! en la
norma legal vigente.
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~ ~ El presente d~ume.~toie~Ct~ri'¡~~;Il~skt~"firm~tdO-dig¡'¡¡I~~ri~e'~n los ~~~ino~'d~~a.ley N" 2~{50.6:'elDecreto ,;.¡- 2628~OÓ2ye1'~~.creto'N°~8312003.. J- ~-~--'-"'----.-'~-~~"""_'"'---~~~-~'--"".._.'.._--',_...._.,.~......_....~--~._-~--' r----~
•g,[inisterio áe sa(uá$emt41Í4 tÚ ~~guúJti6n eInstitutos
~t¡"
DISPOSICiÓN N° 463
ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la espeaialidad
medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular
deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la
elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación
técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de bontrol
correspondiente.
ARTÍCULO 5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 11 de la
presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la fecha impresa
en él.
ARTÍCULO 60.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesJdo la
presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gítese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspon6iente.
Cumplido, archívese.
EXPEDIENTENO1-0047-0001-000136-14-3
~.ANMAt
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~. ~ El presente documento e'ectróni~ ha sido fi~~dOdigitál~ehte_~~los términos de la :'~~~,. ~ el ~ecretoW 26~812002y el Decreto W ~8312003.- _JI
Ergonovina Max visiÓn
InformaciÓn Dara Pacientes
Información importante sobre su medicamento
~ Su médico o enfermera le darán la inyección en el caso que la indicación haysido ERGONOVINA MAX VISION INYECTABLE
~ Si esta inyección le causa ningún problema a hablar con su médico.
~ Informe a su médico, si usted tiene cualquier otra condición médica o si tiene una
alergia a cualquiera de los componentes de este medicamento
~ Informe a su médico si está tomando otros medicamentos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento,
porque contiene información importante para usted. En algunas circunstancias, esto
puede no ser posible y este prospecto se mantiene en un lugar seguro en caso de que
deseen leerlo .
• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico .
• Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico. Esto incluye cualquier
efecto secundario Posible no mencionado en este prospecto. Vea la sección 4.
¿Qué hay en el prospecto?
1. ¿Qué es y para qué se utiliza Ergonovina?
2. Qué necesita saber antes de empezar con Ergonovina?
3. ¿Cómo utilizar Ergonovina?
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ergonovina
6. Contenido del envase e información adicional
1. ¿Qué es y para qué se utiliza Ergonovina?
Ergonovina es un medicamento que causa la contracción de los músculos del útero y se
utiliza:
• En el manejo activo de la tercera etapa del parto
• para controlar el sangrado después del parto.
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2. Qué necesita saber antes de empezar con Ergonovina
Usted no debe dar Ergonovina:
• si es sensible o alérgico a la Ergonovina maleato o cualquiera de los demás
componentes (incluidos en la sección 6)
• si usted tiene la presión arterial severa o muy alto
• si usted tiene enfermedad del corazón
• si padece problemas graves de hígado, riñón, corazón o de la circulación
• Si usted está sufriendo de eclampsia o preeclampsia (que hace que la presión arterial
alta, proteína en la orina, hinchazón)
• si su útero no se contrae adecuadamente
• Sí está embarazada, o si usted está en el trabajo, pero el hombro del bebé aún no puede
ser visto
• sí tiene una infección grave
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico antes de ser dado de la inyección:
• presión arterial si usted ha planteado
• si tiene problemas hepáticos o renales
• si tiene una infección
• si usted tiene cualquier problema del corazón
• Si usted va a someterse a una operación con anestesia general
• si su bebé está en una posición de nalgas (o cualquier otra posición anormal) antes del
nacimiento, Ergonovina no se dará hasta después de que su bebé ha nacido .
• si tiene un embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos, trillizos), Ergonovina no será
determinado hasta después del último bebé ha nacido. Si alguno de los anteriores se
aplica a usted, o usted no está seguro, hable con su médico o enfermera antes de recibir
Ergonovina.
Otros medicamentos y Ergonovina:
Dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros
medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta. Esto es especialmente importante con
los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Ergonovina:
Anestésicos generales (halotano), nitroglicerina u otros agentes antianginosos,
bromocriptina u otros alcaloides del ergot, nicotina, vasoconstrictores ovasopresores.
Ergonovina con alimentos y bebidas:
Dígale a su médico o partera si usted ha tenido recientemente cualquier jugo de pomelo.
Se recomienda que usted no bebe el zumo de pomelo en tomo al mismo tiempo que su
tratamiento con Ergonovina ya que pueden interactuar.
Embarazo y lactancia:
Embarazo:
Usted no debe recibir Ergonovina si está embarazada o si usted está en el trabajo, pero
el hombro del bebé aún no puede ser visto. Si su bebé está en una posición de nalgas (o
cualquier otra posición anormal) antes del nacimiento, Ergonovina no se dará hasta
después de que su bebé ha nacido.
Si usted tiene un embarazo múltiple (por ejemplo, mellizos, trillizos), Ergonovina no
será determinado hasta después del último bebé ha nacido.
Lactancia:
Ergonovina puede reducir la producción de leche, por lo tanto, el uso repetido debe ser
evitado.
Conducción y uso de máquinas:
Ergonovina puede comenzar el trabajo. Las mujeres con contracciones no deben
conducir o utilizar máquinas.
Ergonovina puede causar los efectos secundarios de mareos y presión arterial baja
(síntomas de los cuales son mareos y visión borrosa) en algunas personas. Si seve
afectado no debe conducir o utilizar maquinaria.
3. ¿Cómo utilizar Ergonovina
El médico le dará la indicación correcta.
Su médico decidirá la dosis correcta para usted y cómo y cuándo se administrará.
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.~. EIPr~Sen\edoC~illen\o~I.~i~"ig~ha~i~~'firiila~b dI91\aLinen¡e~rnO~\~rmi"OsdelaL~yN°2"506.el Decreto ':';2628/2002 y el Oecrelo N° t83/20030
Inyectable: Se usa principalmente la vía intramuscular por la que se produce
habitualmente una firme contracción del útero en breves minutos. La vía intravenosa
aunque de respuesta más rápida, presenta una mayor incidencia de náuseas y otros
efectos secundarios, reservándose solo para el caso de emergencias y cuando su uso asi
lo justifique. La dosis 1M e IV de emergencia es de 0,2 mg (1 ampolla). El sangrado
uterino severo puede requerir dosis repetidas pero rara vez se requiere que la frecuencia
supere una ampolla en menos de 2 a 4 horas. En pacientes con hipocalemia puede haber
falta de respuesta a Ergonovina Max Vision, la que puede ser restaurada por la
administración cuidadosa e intravenosa de sales de calcio. El calcio no debe
administrarse por vía intravenosa en pacientes digitalizados.
Comprimidos: 0,2 a 0,4 mg. por vía oral o sublingual 2 a 4 veces al día (cada 6 o 12
horas) hasta que el peligro de atonía uterina o hemorragia haya concluido, generalmente
durante 48 horas.
Si se le administra más Ergonovina que la que debiera:
Dado que el producto se le dará a usted por un médico o enfermera, es poco probable
que se le administre demasiado.
Si usted piensa que se le ha dado demasiado o si usted experimenta cualquiera de los
siguientes efectos debe decirle a la persona que se administra inmediatamente .
• Sensación de malestar. una caída o aumento de la presión arterial (mareos,
aturdimiento, sensación de desmayo)
• Reacciones vasoespásticas (dolor o malestar de los dedos causada por la falta de
sangre que llega a los dedos)
• dificultad para respirar
• ataques
• coma
Ergonovina no se recomienda para pacientes de edad avanzada y los niños.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Dígale a su médico o contacte a su hospital más cercano de inmediato si nota o sospecha
cualquiera de los siguientes síntomas.
Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
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~. E~_p~es~nted~_u_~'e~t~electr6~ic~__h~:_si~~,firmado dig_~~lm~nte~ri ~os('tér~inosde'la L.ey N:~~.5:5~~.el .Decr.~to~o.262a/2"o02 y el ~ecretoW ~~3/~003.~
Pueden presentarse náuseas y vómitos especialmente luego del uso intravenoso, con
menor incidencia dolores abdominales o estomacales, diarreas, cefaleas, congestión
nasal. Fenómenos alérgicos incluyendo shock y ergotismo, han sido reportados, así
como incremento de la presión sanguínea en algunos casos extremos, generalmente
asociados a anestesia regional (caudal o espinal) previa a la administración de un
vasoconstrictor. El uso de Ergonovina posparto ha sido asociado con raros casos de
infarto del miocardio.
Si usted piensa que esta inyección es causando algún problema, o si está en absoluto
preocupado, hable con su médico.
Informes de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico:
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede reportar efectos secundarios directamente a través de la pagina Web:
www.ANMAT.gov.ar.
Alternativamente, usted puede llamar al teléfono gratuito del Laboratorio.
Por informaron efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ergonovina
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Comprimidos: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente entre 15 y 30°C.
PROTEGER DE LA LUZ.
Ampollas: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las ampollas pueden
permanecer a temperatura ambiente. NO CONGELAR.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué Ergonovina contiene:
El ingrediente activo es Ergonovina maleato:
Cada ampolla contiene O,2mg cada 1mi de solución. Los demás componentes son
lactato de etilo, acido lactico yagua estéril para inyección.
Página 5 de 6 I
..".• E~~~e••n¡~¡~~~u~~WI!Y!~f~m$'~I~:~~:~id¡¡:riiiriii~~!¡8\gi~~hi~~¡~~ri.ld~t~~ih~¡.d.!í~'L.y'~:.25.50íl.éi oec;~ioN'262812002je1 oeeretoN'f83/2003 .•
Cada comprimido contiene 0,2mg por comprimido. Los demás componentes son
almidón, lactosa, PVP y estearato de magnesio.
Envase conteniendo 10, 20, 500 Y1000 comprimidos siendo los dos últimos Envases
Hospitalarios.
Envase con 1,2,3,6 Y100 ampollas, siendo el último Envase Hospitalario.
Max Visión SRL
Constitución 3582, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Teléfono 4931-6461
Solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la
autorización de comercialización
Este prospecto ha sido revisado en enero de 2015.
CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUM6ER=CUIL20120911113
Página 6 de 6
,,',..'..•.. Éi.~i~~~~\~llif~b~,~g~~I~l~!~~~~~~I~~¡\"~i~:~~k~~:'!~~~h~!~Wllt~;!~rW\I~~~,~~~!~Iij!~Y'~'~.55~.f¡,V.,![l~¿¡.1~IN'.2g28jidQi9'~I¡¡~b!ét<lI~.J\~~~¡2(jÓ3Y"
8. proyecto de prospecto
ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Comprimidos - Solución inyectable
Industria Argentina
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA:
Cada comprimido contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Almidón 37,1 mg.
Lactosa 72,0 mg.
P.V.P 9,5 mg.
Estearato de Magnesio 1,2 mg.
Cada ampolla de 1mI. contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Lactato de Etilo 0,001 mI.
Acido láctico..................................... 0,001 mI.
Agua Destilada c.s.p 1 mi.
CLASIFICACION ATC: G02AB03.
ACCION TERAPEUTICA:
Oxitócico.
INDICACIONES:
Prevención y tratamiento de la hemorragia post-partum y post-aborto debida a atonia uterina.
ACCION FARMACOLOGICA:I
La Ergonovina Maleato produce una firme contracción del útero. Luego de la contracciÓn
tetánica inicial se superponen una sucesión de relajaciones menores y contracciones. La
cantidad de relajación gradualmente se incrementa dentro de una periodo de
aproximadamente 1 hora a 1Y:z hora, pero continúan contracciones ritmicas vigorosas por ~n
periodo de 3 o más horas luego de la inyección. La contracción inicial prolongada es del tipo
Página 1 de 5Página 1 de 6
I f _.,i~EI.-'~ie;~erú~jdc;.C~~'~Wi~':~Yé~i~~~¡'~;W~!~~d'h~I~~_d~~i~~~~~í~:~nt~:_~W~¡~~:té!~_i'~~~'s::a~e_:I~t'b:y:N~,:'25:~~S;;!~1D~tr~to'N~26'2.ai2o~o2?,~r~~cret6:N:,!28'j/~O,~~;~._I
FARMACOCINÉTICA:
intravenosa 45 minutos.
CONTRAINDICACIONES:
necesario para controlar la hemorragia uterina. La ergonovina tiene menor acción sobrel el
sistema nervioso central y no posee actividad bloqueante a adrenérgica significante. !
I
I
La Ergonovina es un alcaloide del ergot que actúa directamente sobre el músculo uteríno
incrementando la calidad y la frecuencia de las contracciones. Como otros alcaloides ~el
ergot, produce vasoconstricción arterial por estimulación a adrenérgica siendo menlos
potente que la Ergotamina. ILa absorción es rápida y completa por administración tanto oral, como intramuscular. :La
biotransformación es hepática. La contracción del útero se obtiene luego de la administradón
oral a los 6 a 15 minutos, por via intramuscular dentro de los 2 a 3 minutos, por tia
intravenosa en 1 minuto o menos, tardando en obtenerse el pico de concentración máxi~a
60 a 90minutosm luego de administración oral.
La duración de la acción es, por via oral y por via intramuscular, de 3 horas: por yiaI
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION: IInyectable: Se usa principalmente la vía intramuscular por la que se produce habitualmente¡
una firme contracción del útero en breves minutos. La vía intravenosa aunque de respuesta
más rápida, presenta una mayor incidencia de náuseas y otros efectos secundarios, Ireservándose solo para el caso de emergencias y cuando su uso asi lo justifique. La dosis 1M
e IV de emergencia es de 0,2 mg (1 ampolla) siendo que para la vía intravenosa debe II
administrarse en no menos de 1 minuto, y se aconseja diluir la misma en 5 mi de solución Ifisiológica. El sangrado uterino severo puede requerir dosis repetidas pero rara vez se
requiere que la frecuencia supere una ampolla en menos de 2 a 4 horas. En pacientes con
hipocalemia puede haber falta de respuesta a Ergonovina Max Vision, la que puede ser
restaurada por la administración cuidadosa e intravenosa de sales de calcio. El calcio no
debe administrarse por vía intravenosa en pacientes digitalizados.
Comprimidos: 0,2 a 0,4 mg. por vía oral o sublingual 2 a 4 veces al dia (cada 6 o 12 harás)
hasta que el peligro de atonía uterina o hemorragia haya concluido, generalmente durante 48I
horas.
tErgonovina Max Vision está contraindicada para la inducción del parto y en casos pe
tratamiento de aborto espontáneo. No debe ser administrada en pacientes que han mostra~o
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación o a los alcaloides (lel
ergo!.
Página 2 de 5
Página 2 de 6 I
e le leo, ~~ia~~~~1eg~Mmrrf~If~'t~~!ff1~~~~~,;~Wjg8€j¡~\¡~6i~:gf~lf~j,~'~j~~~~}~~~~l~\:~~I!!h~i!¥~till'NUI~~j}~bd:#:':,,<11,!~¡lJ,1fTti"!Fj!ijitlli¡;¡ff ~~i~!~rY,m:rm~lf:~~1g~~1~;I!!P"Ut:'!1:;'"".lL,,~1F~[!P;~fE"1l:;~:,!L,¡,,. ..,Y:l,.,,l,,,;::,,,,, . .<.";::": .' ;'/" :",- ."'!!\!i'" :' ::':T'~~ "'!:L.' .3'" :J_" l!:. ::":."_'.:. _:':.
ADVERTENCIAS:
Todos los agentes oxitócicos son potencialmente peligrosos y su uso inadecuado puede
ocasionar daños tanto en la madre como en el niño. La hiperestimulación del útero durantel el
trabajo de parto, puede llevar a la tetanización del órgano con deterioro de la circulacipnI
uteroplacentaria, ruptura uterina, laceraciones cervicales y perineales, embolismo del Iíquipo
amniótico y daño al neonato (hipoxia, hemorragia intracraneal). Debido a la peligrosidad ~e,una sobredosis, los agentes oxitócicos deben ser administrados bajo estricta vigilancia
médica,
La administración intravenosa solo se utilizara en situaciones de emergencia cuando haya
hemorragia uterina excesiva, La via de administración intramural no debe ser utilizada .. De~e
realizarse un control tensional estricto durante la adminstracion.
PRECAUCIONES:
Debido a la hipertonía muscular uterina producida por la Ergonovina Max Vision, no se
recomienda su uso rutinario previo al parto. plorSu uso prolongado debe ser evitado y suspendido si aparecen síntomas de íntoxicación
alcaloides del ergo!. 1
Ergonovina Max Vision debe ser utilizada con cautela y cuando su uso esté plenamemte
justificado en los pacientes con hipertensión, enfermedades cardiovasculares, estenosis de
la válvula mitral, enfermedades vasculares oclusivas, shunts venoarteriales, patologlas de,la
arteria coronaria, disminución de la función hepática, hipocalcemia, insuficiencia renall yI
sepsis. El tipo y la cantidad de la hemorragia post-partum, deben ser controlados así como! la
presión arterial, el pulso y la respuesta uterina.
Interacción con otras drogas:
Anestésicos generales (halotano), nitroglicerina u otros agentes antianginosos, bromocriptina
u otros alcaloides del ergot, nicotina, vasoconstrictores o vasopresores.
Test de Laboratorio:
La presión sanguínea, el pulso y la respuesta uterina, deben ser monitoreados. Cambí10s
subditos en los signos vítales o periodos frecuentes de relajación uterina, deben ser tenid,os
en cuenta. Las concentraciones séricas de prolactina pueden disminuirse durante el perío6o
postparto,
Embarazo:
El uso de Ergonovina Max Vision está contraíndicado en el embarazo, y no debe
administrada durante el trabajo de parto y antes de la expulsión de la placenta,
Lactancia:
Página 3 de 5
Iser
I
Página 3 de 6:.,., ~.'. ",:",,"il',I .•. :¡¡il¡•.'.".••.".".'.llt,¡,J;¡. 1.¡¡M.¡,.•'lI'j',;~.:'ll.¡!I~..'.V'.jí.'.i;.".,.:,.,.;,.;'d.:lt;t¡¡¡.'."."'.. ;"'.'.'¡¡¡I<,jl1¡'.t~~¡ih".'.'LIi;(.;¡¡i';,:...:i¡;¡r.,.',,'i:.; ¡,:I¡i;' .. ,.í,j "il.':, , "p.'J:¡,¡' '.'1--:'.,1i;;'" -",,),' '",,,:L,,,"." "',,' o,:" 1',' ";", , ' , ,í, , ,!', , El presente,oocurn~t~,t~':electr9f,l.i~',há':~:~co'.nrrri.8doi~19italment¡:ter;l:IO~'itérmi~9S'!de,la LieyW 25.506;"el Decreto W 262012002. y eJ'Decreto:N~1283/2003.•.. ... _. . .... '.... "'--'---' ... -- ... .' .. . . . -" I
,
Problemas en humanos no han sido documentados, sin embargo los alcaloides del ergot se
excretan en la leche. Pueden causar un envenamiento crónico por alcaloides del ergot en Ielinfante, si se utilizan a dosis más altas que las recomendadas o por periodos mayores de los
aconsejados.
Geriatria:
No se encuentra información disponible.
REACCIONES ADVERSAS:
Pueden presentarse náuseas y vómitos especialmente luego del uso intravenoso, con me or
incidencia dolores abdominales o estomacales, diarreas, cefaleas, congestión nas~1.
Fenómenos alérgicos incluyendo shock y ergotismo, han sido reportados, así comoI
incremento de la presión sanguínea en algunos casos extremos, generalmente asociadosj a
anestesia regional (caudal o espinal) previa a la administración de un vasoconstrictor. El u~o
de Ergonovina posparto ha sido asociado con raros casos de infarto del miocardio.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Signos y sintomas: Los síntomas pueden comenzar luego de unos minutos de la
administración de una sobredosis de alcaloides del ergot e incluyen nauseas, vómitos,1
cefaleas, diarreas y en mujeres espasmos uterinos. Otros sintomas son: bradicard,ia,
confusión, visión borrosa, pulso débil, míosis, vasoconstricción periférica severa y pérdida ~el
conocímiento. En neonatos, se han reportado depresión respiratoria, cianosís y convulsion~s.
Severos síntomas de angína de pecho, isquemia cardiaca, infarto de miocardio y muerte
pueden ocurrír en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. ILos slntomas de una sobredosis crónica, son: parestesias, extremidades frías o insensiblJs,
Igangrena de los dedos de las manos, pantorrillas o pies, hemiplejias, tromboflebitis I ehipercuagulabiJidad. I
I
Tratamiento; No hay un antídoto específico, simplemente se pueden tratar los síntomas cbn
terapia de soporte que incluye: díscontinuar inmediatamente la droga en caso be
administración oral, de contaminación con múltiples dosis de carbón activado y un catártibo
apropiado. Los lavados gástricos pueden ser considerados. Monitoreo de los signos vital~s,
gases en sangre y electrolitos. Monitoreo electrocardiográfico, tratamiento con nitroglicerina
de la isquemia miocárdica. Uso de diazepan o fenitolna para tratamiento de los dolores. Uso
de nitroprusíato, tolazolina o fentolamina para tratamiento de la isquemia periférica e
hidralazina o clopromazina 15 mg. para el tratamiento de la hipertensión severa.
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Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los centros de Toxicología:
Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
PRESENTACION:
Envase conteniendo 10, 20, 500 Y 1000 comprímidos siendo los dos últimos Envases
Hospitalarios.
Envase con 1,2, 3, 6 Y 100 ampollas, síendo el último Envase Hospitalario.
CONSERVACION:
Comprimidos: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente entre 15 y 30°C.
PROTEGER DE LA LUZ.
I
Ampollas: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las ampollas pueden permanecer
a temperatura ambiente por periodos que no superen los 60 días. NO CONGELAR.
Utilizar este medicamento antes de la fecha de vencimiento que figura en el envase.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
,PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENT9
O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN CONSULTARLO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por: DENVER FARMA SA, Mozar! S/N Centro Industrial Garin, Buenos Aires,
Argentina
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PROYECTO OE ROTULO ENVASE PRIMARIO-ERGONOVINA MAXVISION
ERGONOVINA MAX VISIONERGONOVINA MALEATO 0,2 mg/ml
Inyectable I.V./I.M.- 1 miCertif. N°
Maxvlslon
INDUSTRIA ARGENTINALote:Vencimiento:
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PROYECTO DE ROTULO ENVASE PRIMARIO-ERGONOVINA MAXVISION comprimidos
ERGONOVINA MAX VIS IONERGONOVINA MALEATO O,2mg/comp
Certif. N°
MioxvlUoi'l
INDUSTRIA ARGENTINALote:Vencimiento:
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I
1
I
ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Solución Inyectable
Industria Argentina
Contenido: 1 ampolla
FORMULA CUALI-CUANTITA TIVA
Cada ampolla de 1mI. contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Lactato de Etilo 0,001 mI.
Acido láctico 0,001 mi.
Agua Destilada c.s.p 1mI.
Posología: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las
ampollas pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen
los 60 dlas. NOCONGELAR
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
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II
ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATO
Venta bajo receta
Solución Inyectable
Industria Argentina
Contenido: 2 ampollas
FORMULA CUAU-CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1mI. contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Lactato de Etilo 0,001 mi.
Acido láctico 0,001 mI.
Agua Destilada c.s.p 1 mi.
Posología: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las
ampollas pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen
los 60 dfas. NOCONGELAR
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N"XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
Página 2 de 5
Il.
ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Solución Inyectable
Industria Argentina
Contenido: 3 ampollas
FORMULA CUAU-CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1mI. contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Lactato de Etilo 0,001 mI.
Acido láctico 0,001 mI.
Agua Destilada c.s.p 1mI.
Posología: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las
ampollas pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen
los 60 días. NOCONGELAR
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:ERGONOVINA MAX-VISION
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ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Solución Inyectable
Industria Argentina
Contenido: 6 ampollas
FORMULA CUAU-CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1mI. contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Lactato de Etilo 0,001 mI.
Acido láctico 0,001 mI.
Agua Destilada c.S.p 1mI.
Posología: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las
ampollas pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen
los 60 dias. NOCONGELAR
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
Página 4 de 5
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ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATO
Venta bajo receta
Solución Inyectable
Industria Argentina
Contenido: 100 ampollas de uso exclusivo hospitalario
FORMULA CUAU-CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1mI. contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Lactato de Etilo 0,001 mI.
Acido láctico 0,001 mI.
Agua Destilada c.s.p....................................................... 1 mI.
Posología: ver prospecto adjunto,
• iMODO DE CONSERVACION Almacenar en heladera entre +2 a +8°C, aunque las ampollas
pueden permanecer a temperatura ambiente por periodos que no superen los 60 dias. NO
CONGELAR.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE ORIGINAL Y
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUMBER=CUIL~KmJl1113
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO
Especialidad medicinal autorizada porij"
Certificado N"xx.x:"Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABJ!.' " ,,- 1, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
m r, Ela,borado por:" ~¡'~',"':r~,'rr¡,..-¡, "d! ,/ IÍ",!', ' I l~ 1, ~ U L "'=~II ,/,
Lo .' r'.'::;:~:~:--:':::7'---'o' \.=:---f.7,L" - ( 'l".,,: e1< "jO'
Far..h2.dA venFimien'1",,""~,(5iic'~"J' '''- ',._"(jl{EI...'U p,;xe IVlaJ(lmmano,/,'
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.~W~_~~~r~s~_~~d~~_~~ntoele~6~fco~~s~~_~~~~.~~~.~~~~~~~,_~~~lo~_,térmiriosde',I.~'-ay ..N°~~.56~:.~!.~_~cr~~N_o'262~J2_?02 y el.Decreto N° ,263~~?_~~,-.
9. provecto de rÓtulos envase secyndario comprimidos
ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Comprimidos
Industria Argentina
Contenido: 10 comprimidos
FORMULA CUAU-CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Maleato de Ergonovina 0.2 mg.
Almidón 37.1 mg.
Lactosa 72.0 mg.
P.V.P 9.5 mg.
Estearato de Magnesio 1,2 mg.
Posología: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de los 40.C preferentemente
entre 15 y 30.C. PROTEGER DE LA LUZ
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE
ORIGINAL Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíAUTIUZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N° XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
Página 1 de 5,"'0/., ' 11".,:,:':'.I¡"jrf,;'::I>II¡!\\'l;j~lj!tljm¡liI¡$"';:!1.¡lfl!j¡¡1iJ¡l¡i!''M~.:;:jd¡it:,i'*''',~.jliíii:il¡¡,:,~i>ll¡í(!k,;;liiÍí'"":;!í:i,:"'i,if","¡¡;¡', j,;¡i",:li¡,',;,h.,,¡:¡~,iil';'., :'¡¡I""i.:,i""¡" ""'ii"':::':'" 'i,,'~i;.h ,'.' ", ..r",,¡í",:;' ,i;,I!:".:,,~,:': "':¡i ','," 4 '., '/' 'O'''' '1" ,:" ,:.El PrElS~t!~¡~~!-!g,;e,?,~,,~il:~,~~,~ico.i~'~f,Sld.P:¡~'nrádÓ,:9¡'gl,~liii~ntEi¡~~,!,P!:l::~~'~!~p~::~~!J.a'Ley.N:'25i50,6{el-oecretb'W"i262a/2q92:y:el,:De'?retd,N~12832 03)
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ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Comprimidos
Industria Argentina
Contenido: 20 comprimidos
FORMULA CUALI.CUANTIT ATIVA
Cada comprimido contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Almidón 37,1 mg.
Lactosa 72,0 mg.
P .v.P 9,5 mg.
Estearato de Magnesio 1,2 mg.
Posologia: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente
entre 15 y 30°C. PROTEGER DE LA LUZ
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE
ORIGINAL Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBA~AZO y LA LACTANCIA.
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
10.. provecto de rÓtylos envase secyndario
ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATO
Venta bajo receta
Comprimidos
Industria Argentina
Contenido: Contenido: 500 comprimidos, de uso exclusivo hospitalario
FORMULA CUAU-CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Almidón 37,1 mg.
Lactosa 72,0 mg.
P.V.P 9,5 mg.
Estearato de Magnesio 1,2 mg.
Posología: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de los 40°C preferentemente
entre 15 y 30°C. PROTEGER DE LA LUZ
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE
ORIGINAL Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTIUZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
Página 3 de 5
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ERGONOVINA MAX-VISION
ERGONOVINA MALEATOVenta bajo receta
Comprimidos
Industria Argentina
Contenido: 1000 comprimidos, de uso exclusivo hospitalario
FORMULA CUALI-CUANTIT ATIVA
Cada comprimido contiene:
Maleato de Ergonovina 0,2 mg.
Almidón 37,1 mg.
Lactosa 72,0 mg.
P.V.P 9,5 mg.
Estearato de Magnesio 1,2 mg.
Posologia: ver prospecto adjunto
MODO DE CONSERVACiÓN: Almacenar por debajo de 105 40°C preferentemente
entre 15 y 30°C. PROTEGER DE LA LUZ
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS EN SU ENVASE
ORIGINAL Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
SALVO INDICACION EXPRESA DEL MEDICO NO DEBERíA UTILIZARSE
NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
PUEDE CONSTITUIR UN RIESGO PARA LA SALUD INTERRUMPIR EL
TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN
CONSULTARLO.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N" XX.XXX
Max-Visión S.R.L.- Constitución 3582, CABA, Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: Susana L. Preger- Farmacéutico
Elaborado por:
Lote:
Fecha de vencimiento:
Página 4 de 5
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¡III
CN=CHIALE Carlos Alberto,C=AR, SERIALNUMBER=CUIL20120911113
Página 5 de 5
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I
'2016 - AÑO DEL BICENrENARlO DE lA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA; NACIONAL"I
II.i\ Minisleño dé Saludlij1 Presidencia~ela Nación
i22 de erero de 2016
DISPOSICIÓN N° 463
CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N° 57858
TROQUELESEXPEDIENTE N° 1-0047-0001-000136-14-3
Datos Identlflcatorlos CaracterístIcos de la forma Farmacéutica
ERGONOVINA MALEATO 0,2 mg/ml COMO ERGONOVINA MALEATO 0,2 mglml, SOLUCIONINYECTABLEERGONOVINA MALEATO 0,2 mg COMO ERGONOVINA MALEATO 0,2 mg. COMPRIMIDO
Troquel
637971
637984
1
Tel. (+S4"U) .3400-0800 ~http://www.f,"mDt.oov~r ~iRep6bnat Af'9Crtfn8:
Tecnoloola M*'dlc. INAME INAL ;Edlr.do Cé~tJ1l1Av.~lgrano ,1480 Av.di'~6Y 1E1\l12 EsladosUnIdos25 Av.de MayO'B69
~ ~~ El ~re~nte d~um~t'~ eleciróni~o ha 'Sido.firmadOdjgítalme~té e~,ros términos de la leyN.,25.506, el Decreto .N. 262812002 Yel Decreto W 28312003.. J___ ~~~~~~ __ '" • __~ ~ •• • ",' __ ~ ,_ •• __ 0. __ ._-~--~------ - -- -------- --~----r --~. -~.-
I
,BARLARO Claudia AIiGiaDU 14271113 I
Página 2 de 2
~!¡_~~,'~',~~f~~~}~~~:~~I~~~!~~~f~~~~~¡~W~!P~t~~'~:~:~,~¡~~~~;~'~~!~~:¡~:~j~~~~~~S~'~,:I~[l~YI:N~~~~i~p'~¡:¡~l¡p'~¿~r~ri'~~!'~6~í~!~ri#:~i~I',¡p~~~~tci';'_~~~&3I2~o3:-~~
anmat7.'J..,; .• MWl5: ~ (fIII io\Id(¡(), .1Di....~v~~:
I•'Mlnl$lel'lo de,. Salud,Po'-cbóc"_:1
BuenosAires, 20 DEENERODE2016.-
DISPOSICiÓN N° 463
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57858
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,I
I
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó 'aI
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios característicos:
1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razón Social: MAXVISION SRL
NOde Legajo de la empresa: 7343
2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial: ERGONOVINAMAXVISION
Nombre Genérico (IFA/s): ERGONOVINAMALEATO
Concentración: 0,2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIONINYECTABLE
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual
'INAlEsI&dos Unidos 25(Ca01MA), CABA
Tet.,(+S.•••.U) 434000800 ,~'http://www.anmILoov.llr''' :A.~6bnQlA~enllna¡
!,EdlfidO C~ntratAv. de Mavo 869
(C10$4AAO¡) CABA
IPégina 1 de 6
JNIUlEAv. CIlsorOs 2161(C:1264MO), CABA
Tecnoloola MédicaAv. BelQmno 1480,(CI093AAP), Cl>,BA
tT:f ~ El presente docume~o eleCtrónicoh~sido firmado ciig~lmente en los términos de la Ley N".'25.506, el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003.-._, ._~ _~ .__ __ _ _ ~ ' ". -.. '. _ -__ . ~ • - - - ----- -- --------------- ------r-- ~ ~
•
Mlnlstftlo d.SaludPIeslde di ••••_ I
Excipiente (s)LACTATO DE ETILO 0,001 mi/miACIOO LACTlCO 0,001 mi/miAGUA PARA INYECTABLE CSP 1 mi
Solventes: No corresponde jOrigen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO
Envase Primario: AMPOLLAVIDRIO (1) INACTINICO
Contenido por envase primario: 1 ML
Accesorios: No corresponde
Contenido por envase secundario: 1, 2, 3, 6, Y 100 AMPOLLAS SIENDO ESTAULTIMA PRESENTACIONEXCLUSIVA DE USO HOSPITALARIO
Presentaciones: 1, 2, 3, 6, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Período de vida útil: 24 MESES
Forma de conservación: Desde 2 oC hasta 8 oC
Otras condiciones de conservación: ALMACENAREN HELADERAENTRE+2 A +8°C,AUNQUE LAS AMPOLLAS PUEDENPERMANECERA TEMPERATURAAMBIENTE PORPERIODOSQUE NO SUPERENLOS 60 DÍAS. NO CONGELAR.
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservación: No corresponde
Forma de conservación: No corresponde
Otras condiciones de conservación: No corresponde
Condición de expendio: BAJO RECETA
Código ATC: G02AB03
IN ALEstadOS UnIdos 25(C1l0IMA). CABA
TeL (+54."11) 4340-0800 ~http://www.anmILGO\l.nr "1~~Gbtla'Á~enlln.¡I
Edlfldo C~ntr.'1Av. d. MaYo 869
(CI084MO)) CASA
I
INAMEAv. Cesoros 2161
(CI264MO), CABA
Tecnologl."~IcaAv. Bé10rano 1480,(CL093AAP). CASA
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~ ~ E~Pr~se~~e!ocum~n~o'~~tr6ni~~a:~~ ~~dO ~¡git:~e~~e~~~~~~i~s de la ~~ N.25.506, elDecretoW 262~OO2'¡ elO~_creloW_r~83J2003.-_
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Clasificación farmacológica: OTROS GINECOLÓGICOS
Vía/s de administración: ENDOVENOSA/ INTRAMUSCULAR
Indicaciones: Prevención y tratamiento de la hemorragia post-partum y post-abortodebida a atonía uterina.
3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S
Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:
a)Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:
Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País
autorizante y/o BPF planta
OENVER FARMA S.A. 5772/14 MOZART S/N, CENTRO GARIN - REPU8UCAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA
AIRESM. R. PHARMA S.A. 4920/2013 ESTADOS UNIDOS TORTUGUITAS REPUBUCA
NCl510S - BUENOS ARGENTINAAIRES
b)Acondicionamiento primario:
Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pal.
autorizante vIo 8PF planta
DENVER FARMA S.A. 5772/14 MOZART SIN, CENTRO GARIN - REPUBUCAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA
AIRESM. R. PHARMA S.A. 4920/2013 ESTADOS UNIDOS TORTUGUITAS REPUBl,lCA
N°5105 - BUENOS ARGENTINAAIRES
c)Acondicionamiento secundarlo:
Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País'
autorlzante vIo BPF planta•
MAX VISION S.R.L. 2073/09 CONSTITUCION N° CIUDAD REPUBUCA3582/86 AUTÓNOMA DE ARGENTINA
BS. AS.
,Edlfido CentralAv. de 1~.yO869
(Cl084MDlj CABA
1
IN ALEstados Unlao. 2S(C1l01AM). CABA
INAMEAv. caseros 2161(Cl'264MO), CABA
.Tecnología MédicaAv.Be1o",nol480(C1093AAP),CABA
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Tecnolovfll MédicaAv. ll<llgrllno 1480(CI093MP), CAllA
Nombre comercial: ERGONOVINA MAX VISION
Nombre Genérico (IFA/s): ERGONOVINA MALEATO
Concentración: 0,2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual
ExciDiente 7SfALMIDON 37,1 mg NUCLEOLACTOSA 72 mg NÚCLEOPVP K 30 9,5 mg NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 1 2 mo NÚCLEO
Solventes: No corresponde
Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO
Envase Primario: BLISTER ALU/PVC-PCTFE (ACLAR) INACTÍNICO
Contenido por envase primario: 10 COMPRIMIDOS
Accesorios: No corresponde
Contenido por envase secundario: 10 COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS, 500COMPRIMIDOS DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 COMPRIMIDOS DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Presentaciones: 10, 20, 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Período de vida útil: 24 MESES
Forma de conservación: Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservación: ALMACENAR POR DEBAJO DE LOS 40°CI
...... ~ .. I .TeJ. (+54"11) 4340-.08"""" ••btt¡i://WWW.8nmllt,gOY.ar" "eJ)Oblldt ,.r~entln.
II
INAMEINAl Edlfldo cl.ntralAv. ca •• .". 2161 esiados unidos 25' Av. de Mayo 869(CU64AAO), CABA (CllQlAJv\). CABA (CIQ84MO)) CASA
PágIna 4 de 6 I,~ .• Elpresente docu~~~tó electrónleo'rni sido firmado'd¡gitalme~te en los términos de la L~ W 25.506, el Decreto W 262812002y el DecretoWi28312003.~
______ ~ __~ .", •. , ..•••.__ _ ~_, ~ ~.__ ~__ •... --,-- _' ~ - ----.-- - -1"'"
PREFERENTEMENTEENTRE15 Y 30°C. PROTEGERDE LA LUZ.
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservación: No corresponde
Forma de conservación: No corresponde
Otras condiciones de conservación: No corresponde
Condición de expendio: BAJORECETA
Código ATC: G02AB03
Clasificación farmacológica: OTROS GINECOLÓGICOS
Vía/s de administración: ORAL
Indicaciones: Prevención y tratamiento de la hemorragia post-partum y post-abortodebida a atonía uterina o subinvolución.
3. DATOS DELELABORADOR/ESAUTORIZADO/S
Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:
a)Elaboración hasta el granel V/o semielaborado:
Raz6n Social Número de Dlsposlci6n Domicilio de la Localidad País!
autorlzante Vio BPF planta
DENVER FARMA SA 5772/14 MOZART SIN, CENTRO GARIN - REPUBLICAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA
AIRES
b)Acondicionamiento primario:
Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País
autorlzante vio BPF planta
OENVER FARMA S.A. 5772/14 MOZART SIN, CENTRO GARIN - REPUBUCAINDUSTRIAL GARIN BUENOS ARGENTINA
AIRES
Ic)Acondicionamiento secundario:, ' '.' I
Tet. (+5•.••u143.0~0800 .•h~:llwww;onm.t.go'V.IIr" :ReD6bJfa~rve"tll"iaI
iEdlfldoC~ntnt'Av. de MayO 869
(Cl/184MO») CAeA
I
IN ALEstados UnidOs 2S(C1l01/IAA), CABA
INAMEAY. casel'(lS 2161.(Cí264MO), <:ABA
.TecnolOllia'MédleaAv. Belgrano 1480.(C1093AAP), CAllA
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90m9.t~--......__ . _1Razón Social Número de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPF planta
MAX VISION SRL 2073/09 CONsmUCION CIUDAD REPUBUCA35S2/S6 AUTÓNOMA DE ARGENTINA
B5. AS.
El presente Certificado tendrá una validez de
fecha del mismo.
cinco (5) años a partir de .la
Expediente NO: 1-0047-0001-000136-14-3
I~'ANMAT
I
I
I,I
CHIALECarlosAlbert6CUIL20120911113 .
-Edifido CentralAv. de MOYo B69
(C10B4AADlJ CASA
I'IN AL
Estsdos unidos 25(CllO lAM). CABA
INAMEAv. Cssórcs 2161(CI264MO). CABA
TetnologlaM iOdlcilAv. Belgrsno 1480lCI09~A:API.CASA
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~ ~ El pre~rite documerito e'ectr6nic~ h,i'Sidofi~~dO dig'italrt'iente en Il?S-té~inoSd~ la .Ley W 2~.506, el Decret? W 262812002 y el Decrel~W\28312003.. '1--------- --~-._--~-.------~~--------------------------.---T----~
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