Disposición 3913 - Anmat

':Z016"AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

!Ministerio á.SaEufSecretaria áe CPouticas,~9ufación e Institutos

JI. 7f. :M.jI. 'l'

BUENOS AIRES, 13 ABR. 2016

1

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-5067-15-5 del Registro e esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología édica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma STRYKER CORPORATION

SUCURSAL ARGENTINA solicita la autorización de modificación del Certific do de

Inscripción en el RPPTM NO PM-594-305, denominado: SISTEMA DE TOR ILLOS

CANULADOS, marca STRYKER.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Produc ores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho tos requisito de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete. jQue se actúa en virtud de las facultades conferidas por el ecreto

N° 1490/92 Y por el Decreto N° 101/15 de fecha de 16 de diciembre de 2 15.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL E

MEDICAMENTOS, ALIMENrOS y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripció en el

RPPTM NO PM-594-305, denominado: SISTEMA DE TORNILLOS CANU DOS,

marca STRYKER.

t'~

¡ . l"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NA IONAL"

• DiSPQ~IG!QNW 39 3:MinisterÚ> tÚ Sa[uáSecretaria áe Pofíticas,CJ?igufación e Institutos

}l.1f. :M.}l.'T

ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaci nes el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que eberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-594-305.

ARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada, noti íquese

al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disppsición

y Anexo, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica pa~a que

efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cu plido,

archívese.

MQ

Dr. R6lilER'l'(!l U!BSubadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A.']!.

Expediente NO 1-47-3110-5067-15-5

DISPOSICIÓN N°

2

"2016-AÑODELBICENTENARIODELADECLARACIÓNDELAINDEPENDENCIAJCIONAL"

•!Ministerio áe SaÚláSecretaria áe C1'o(ítuas,CRsgufación e Institutos

)'l.w: 7>1..)'1. 'T

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

MODIFICACIÓNRECTIFICACIÓNAUTORIZADA

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medica lentos,

Ali1nt r !CnOIOgía Médica (ANMAT), autorizó mediante Dis~osición

N° , a los efectos de su anexado en el Certificado de InscriPcióln en el

RPPTM NO PM-594-305 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma S RYKER

CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA, la modificación de los datos

característicos, que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTM

bajo:

Nombre genérico aprobado: SISTEMA DE TORNILLOS CANULADOS.

Marca: STRYKER.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 4757/12.

Tramitado por expediente N° 1-47-14303-10-7.

DATOIDENTIFICA

TORIOA MODIFICAR

NombreGenérico

Sistema de tornillos canuladosSistema de tornillos canuladose instrumental asociado

Asnis III

Implantes:

Modelo/s Asnis III

325014 Tornillo canulado diam. 4,Omm I

roscado parcialmente, L 14m m ,

325016 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 16mm

325018 Tornillo canulado diam, 4,Omm,roscado parcialmente, L 18mrn



325024 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 24mrn

3

''2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

•!M.inirteriDáe SaEuáSecretaría de Pofituas,,%guración e Institutos

jl.9'f.!M..jl. 'T

325026 Tornillo canulado diam. ~,Omm ,roscado parcialmente, L 26mm

325028 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 28m m



roscado parcialmente, L 32mrn


roscado parcialmente, L 34mm














325075 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 7Smm



325090 Tornillo canulado diam. 4,Omm,

. roscado parcialmente, L 90mm



325420 Tornillo canulado diam. 50mm

-

~4

'2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

•9.tinisterio tÚ SafuáSecretaria áe '1'oFítu:as,'1Vguliu:ióne Institutos

)!.N. ?ti.)!. 'T


325422 Tornillo canulado diam. S,Omm I




325428 Tornillo canulado diam. S,Omm,roscado parcialmente, L 28mm





roscado parcialmente, L 34mrn



325438 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L 3Bmm






, 325450 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L 50mm

325455 Tornlllo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L 55 mm






325485 Tornillo canulado diam. 5,Omm,,roscado parcialmente, L 85mmI

, 325490 Tornillo canulado diam. 50mm

!

~5

-

"2016-AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

•9dinisterÚl tÚ SaCuáSecretaria áe (]!oCíticas,cRsguCacióne Institutos

Jl.N.!M.Jl. 'T'



325500 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L lOOmm

325505 Tornillo canulado diarn. 5,Omm I

roscado parcialmente, L lOSmm


rosca parcialmente, L 11Qmm

326035 Tornillo canulado diam, 6,Smm,rosca 20mrn, L 35mm326040 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 20mrn, L40mm326045 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 20mm, L45mm

326050 Tornillo canulado diam. 6,Smm I

rosca 20mm, L SOmm

326055 Tornillo canulado diarn. 6,Smm I

rosca 20mm, L 55mm

326060 Tornillo canulado diam. 6,Smm /rosca 20mm, LGOmm

326065 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20mm, L 65mm

I326070 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20mm, L 70mm

326075 Tornillo canulado dlam. 6,5mm,rosca 20mm, L 75mm

326080 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20m m, L 80mm

326085 Tornillo canulado diam, 6,5mm,rosca 20m m, L 85mm





326110 Tornillo canulado diam, 6,5mm,rosca 20mm, L 110mm




¿-z- ,6

,

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

•9dinisterio áe SafuáSecretaría áe PoCítuas,~8uláción e Institutos

)I.:N.9>t.)I. 'T

rosca 20mm, L 125mm

326130 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 20m m, L 130mm

326135 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20mm, L 13Smm

326140 Tornillo canulado diarn. 6,Smm,rosca 20mm, L 140mm

326145 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 20mm, L 145mm




rosca 40mm, L 60mm

326265 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 40mm, L65mm


I 326275 Tornillo canulado diam. 6,Smm I

'1rosca 40mm, L 75mm

"326280 Tornillo canulado diam. 6,Smm I

, rosca 40mm, L SOmm

:1326285 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 40mm, L 85mm

• 326290 Tornillo canulado diam. 6,5mm,, rosca 40mm, L 90mm






I326320 Tornillo canulado diam. 6,5mm,

I

rosca 40mm, L 120mm

326325 Tornillo canulado diam. 6,5mm,, rosca 40mm, L 125mm, 326330 Tornillo canulado diam. 6,5mm,

rosca 40mm, L 130mm

, 326335 Tornillo canulado diam, 6,5mm,, rosca 40mm, L 135mm


7

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NI CIONAL"

89dinisteri/l dé SafuáSecretaria de tpofíticas,~gufación e Institutos

}I.N. :M.}I. 'T

rosca 40mm, L 140mm

326345 Tornillo canulado diarn, ,Smm,rosca 40mrn, L 145mm


I rosca 40mm, L 150mm

326640 Tornillo canulado diam, 8,Omm I

rosca 25mm, L 40mm


!

rosca 25mm, L45mm

326650 Tornillo canulado diam. 8,Omm f

rosca 25mm, L SOmm


rosca 25m m, L 55mm

326660 Tornillo canulado diam. 8,Omm,rosca 25m m, I_GOmm


rosca 25mm, L 65mm

'1326670 Tornillo canulado diam. 8,Omm,rosca 25mm, L 70mm

326675 Tornillo canulado diam, 8,Omm,rosca 25mm, L 75mm

326680 Tornillo canulado diarn, 8,Omm,! rosca 25mm, L SOmm

326685 Tornillo canulado diam. 8,Omm,rosca 25mm, L 85mm


rosca 25mm, L 90mm

326695 Tornillo canulado dlam. 8,Omm,rosca 25m m, L 95mm

326700 Tornillo canulado diam. 8,Omm,1 rosca 25m m, L 100m m



.


326720 Tornillo canulado dlam. 8,Omm,rosca 25m m, L 120m m



326735 Tornillo canulado diam. 8,Omm,, rosca 25mm, L 135mm1


~

r 8

"Z016-AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NI CIONAL"

•9dinisteriD áe SaFuáSecretaria áe CFoCíticas¡~8uración e Institutos

Y¡.:N.:M.;l..'f

25mmThread, L 140mm

326745 Tornillo canulado diam, ~,Omm ,rosca 25mm, L 145mm


rosca 2Smm, L 150mm

326755 Tornillo canulado diam. 8,Omm,rosca 2Smm, L 155mm



rosca 25mrn, L 165mm



326780 Tornillo canulado diarn, 8,Omm I

rosca 25mm, L lBOmm

326935 Tornillo canulado diam. B,Omm I

roscado completamente, L 135n m

326940 Tornillo canulado diam. 8,Omm,roscado completamente, L 140n m

326945 Tornillo canulado diam. 8,Omm,roscado completamente, L 14Sn m

326950 Tornillo canulado diam. 8,Omm,roscado completamente, L 1S0n m

390016 Arandelas para tornillos diam.4,Smm, diam, 6,Smm, diam. ,Omm

390017 Arandelas para tornillos diam.S,Omm

390018 Arandelas para tornillos diam.2,7mm, diam. 3,Smm , diam. 4,Omm








601634 Tornillo canulado diam. SOmm,

~9t


, •,

Ministerio áe SaCwfSecretaría áe (]?o{íticas,

i CJ?fguCacióne Institutos, )I.:N.9If..)I. 'l'I




601638 Tornillo canulado diam. S,Omm /roscado parcialmente, L 38mm

601640 Tornillo canulado dlam. 5,Omm,roscado parcialmente, L 40mm


roscado parcialmente, L42mm




roscado parcialmente, L46mm

601648 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L48mm


roscado parcialmente, L SOmm

601655 Tornillo canulado diam. 5,Omm "roscado parcialmente, L 55mm



'601670 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L 70mm


601680 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L BOmm

601685 Tornillo canulado diam. 5,Omm,roscado parcialmente, L B5mm







602640 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20mm, L40mm


(

~ 10t

'':2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NI CIONAL"

•:Ministe1'Ú> tÚ SafuáSecretaria áe Pofíticas,~guración e Institutos

jI.1f.:M.jI. 'T

rosca 20mm, L4Smm

602650 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 20mm, L SOmm

602655 Tornillo canulado diarn. 6,Smm,rosca 20mm, L 55 mm



602670 Tornillo canulado diam. 6,Smm J

rosca 20mm, L 70mm



rosca 20m m, L SOmm


rosca 20mm, L 85mrn

602690 Tornillo canulado diarn. 6,Smm /rosca 20mm, L 90mm


602700 Tornillo canulado diam. 6,Smm J

rosca 20mm, L lOOmm


602710 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20m m, L 1l0mm




602730 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20m m, L 130m m

602735 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 20mm, L_135mm




602855 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 40mm, L 55 mm


11

':Z016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

• .

:Minisúrio tÚ Sa(uáSecretaria áe ([Jo(íticas,'l{rgufacióne Institutos

JL.w.g,¡.JL. '1'

rosca 40mm, L 60mm

602865 Tornillo canulado diam. 6,Smm,¡ rosca 40mm, L 65mm

602870 Tornillo canulado diarn. 6,5mm I

• rosca 40mm, L 70mm

, 602875 Tornillo canulado diam. 6,5mm I

rosca 40mm, L 75mm


rosca 40mm, L BOmm

602885 Tornillo canulado diam. 6,5mm I

rosca 40mrn, L 85mm

602890 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 40mrn, L 90mm


rosca 40mm, L 95mm


rosca 40mm, L 100mm

602905 Tornillo canulado diam. 6,Smm,rosca 40mm, L lOSmm


602915 Tornillo canulado diam. 6,5mm f

rosca 40mrn, L 115mm

- 602920 Tornillo canulado diam. 6,5mm,rosca 40mm, L 120m m







604614 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 14mm604616 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 16mm




,

~12

"Z016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

" •!Ministerio tÚ SafuáSecretaría áe cFo(íticas,'il$gufacwn e Institutos

jI,:N.!M,jI, '[

,

i roscado parcialmente, L 22mm

604624 Tornillo canulado diam. ~,Omm /roscado parcialmente, L 24mm

604626 Tornillo canulado dlam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 26mm

604628 Tornillo canulado diarn. 4,Omm,roscado parcialmente, L 28m m








604640 Tornillo canulado diam, 4,Qmm f




604646 Tornillo canulado diam, 4,Omm,roscado parcialmente, L 46mm




604660 Tornillo canulado diam. 4,Omm,, roscado parcialmente, L 60mm




6046S0 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L SOmm



604695 Tornillo canulado diam. 40mm.

~

13,


•:Ministerio IÚ Sa[uáSecretaría áe (}?ofiticas,CRtguCación e Institutos

;l.:N.9<t.;l.'T


604700 Tornillo eanulado diam. [omm,roscado parcialmente, L lOOmm

606020 Tornillo canulado diarn. ~ ,Smm ,roscado completamente, L 20m

.~"" "m'''' ~"""", ",mJ,mm ,roscado completamente, L 25m


- roscado completamente, L 30m]

606035 Tornillo canulado diarn. 6,5mm I

roscado completamente, L 35m

606040 Tornillo eanulado diam.},5mm ,roscado completamente, L 40m

606045 Tornillo eanulado diam.},5mm ,roscado completamente, L 45m '

606050 Tornillo canulado diam. 6,Smm,roscado completamente, L SOmr

606055 Tornillo canulado dlam. 6,Smm,roscado completamente, L 55mr

606060 Tornillo canúlado diam. 6,5mm I

roscado completamente, L GOm

606065 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, L 65m


606075 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, , L 75n m

606080 Tornillo canulado diam. 6,5mm,

Iroscado completamente, , L 80r m

606085 Tornillo canulado dlam. 6,5mm,roscado completamente, , L 85r m

606090 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, , L 90r m

606095 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, , L 95r 1m

606100 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, , L 100mm

606105 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, , L 105 mm

606110 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, , L 110mm

606115 Tornillo eanulado diamJ 6,5mm •roscado completamente, , L 11 mm

606120 Tornillo eanulado diamd 6,5mm ,roscado completamente, , L 12 mm,606125 Tornillo canulado dlam. 65mm-

A 14

''2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

I •I,

I

I !Ministerio áe SaúufSecretaria áe (PoCíticas,

1 ~Buración e Institutos

1)I.:N:!M.)I. 'T

,roscado completamente, , L 125 m

606130 Tornillo canulado diam. ,5mm,

_000 om,•• m_ " "T606135 Tornillo canulado diam, ,5mm f

roscado completamente, I L 135 m

606140 Tornillo canulado diam. ,Smm,roscado completamente, , L 140~m

606145 Tornillo canulado diam. ,Smm,

I roscado completamente, I L 145 m

I606150 Tornillo canulado diam, I6,Smm I

roscado completamente, , L 150 m

I 611040 Tornillo canulado diam. ~,Omm ,I Rosca 25mm, L 40mm -I

611045 Tornillo canulado diam. ~,Omm ,Rosca 25mm, L 45mm

I 611050 Tornillo canulado diam. IB,Omm,

IRosca 25mm, L SOmm

611055 Tornillo canulado diam, 8,Omm,Rosca 25mm, L 55 mm

611060 Tornillo canulado diam. ~,Omm ,Rosca 25mm, L GOmm

611065 Tornillo canulado diam. 8,Omm,Rosca 25m m, L 65mm

611070 Tornillo canulado diam, 8,Omm,Rosca 25mm, L 70mm

611075 Tornillo canulado diam. B,Omm,Rosca 25mm, L 75mm

6110S0 Tornillo canulado diam. B,Omm,I Rosca 25mm, L BOmm

611085 Tornillo canulado diam. 8,Omm,Rosca 25mm, L S5mm

611090 Tornillo canulado diam. 8,Omm,Rosca 25mm, L 90mm


! 611100 Tornillo canulado diam. 8,Omm,Rosca 25mm, L 100m m,611105 Tornillo canulado diam. S,Omm,

11. Rosca 25mm, L 105mm



611120 Tornillo canulado diam. 8,Omm,Rosca 25m m, L 120mm

611125 Tornillo canulado diam. SOmm

-

~15

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II

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•!Ministerio áe Safm{Secretaria áe' (JJo{íticas,~gufación e Institutos

;4..11:9>1.;4.. 'T

Rosca 25mm, L 12Smm

611130 Tornillo canulado diam. ,Omm,Rosca 25mrn, L 130mm

611135 Tornillo canulado diam. ,Omm,Rosca 25mm,' L 135mrn

611140 Tornillo canulado diam. ,Omm I

Rosca 25mm, L 140mm


611150 Tornillo canulado diam. tl,Omm I

Rosca 25mm, L 150mm

619904 Arandela para tornillos d amo4,5mm, diam. 6,Smm I diam. 8, mm

619905 Arandela para tornillos d amo2,7mm, diam. 3,Smm , diarn. 4, I mm

619906 Arandela para tornillos d amoS,Omm

3250145 Tornillo canulado diam. 4,Omm,• roscado parcialmente, L 14mrn

3250165 Tornillo canulado diam. 4,Omm "roscado parcialmente, L 16mm





3250265 Tornillo canulado diam, 4,Omm,

, roscado parcialmente, L 26m m

I3250285 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 28mm


3250325 Tornillo canulado diam 4,Omm,roscado parcialme,:,te, L 32m m

3250345 Tornillo canulado diam 4,Omm,roscado parcialmente, L 34mm

3250365 Tornillo canulado diam 4,Omm,roscado parcialmente, L 36m m



3250425 Tornillo canulado diam 40mm.

~16

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!Ministerio dé SafúáSecretaria áe (j'ofíticas,CR,fgufación e Institutos

jl.N.:M.jl.'T

.

roscado parcialmente, L42mrn





3250505 Tornillo canulado diam. 4,Omm,, roscado parcialmente, L SOmm,



3250605 Tornillo canulado diarn. 4,Omm,roscado parcialmente, L 60mm





, 3250855 Tornillo canulado diam, 4,Omm,

troscado parcialmente, L 85mm

I 3250905 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado parcialmente, L 90mm



3252105 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado completamente, L 10mr

3252125 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado completamente, L 12mn

3252145 Tornillo canulado diam. 4,Omm,rosc.ado completamente, L 14m n


3252185 Tornillo canulado diam, 4,Omm,roscado completamente, L 18mn


3252225 Tornillo canulado diam. 4,Omm,, roscado completamente, L 22mnI, 3252245 Tornillo canulado diam. 4,Omm,,

roscado completamente, L 24mn

- 3252265 Tornillo canulado diam. 40mm

,

~17 .

'1' f I •I¡

''2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NI CIONAL"

•9dinisterio áeSafu¡{Secretaría áe CPoCíticas,1?sguCacióne Institutos

jl.:N.9d.jl. 't

roscado completamente, L 26m n



3252305 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado completamente,_L 30m n

3252325 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado completamente, L 32m


3252365 Tornillo canulado djam. 4,Omm,roscado completamente, L 36mr



3252405 Tornillo canulado diam. 4,Ornm,roscado completamente, L 40mr

3252425 Tornillo canulado diam, 4,Omm,roscado completamente, L 42mr

3252445 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado completamente, L 44mrr










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II,


9dinisterio tÚ SaCuáSecretaria áe cFofiticas,'il-fgufación e Institutos

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31

''2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N ¡ONAl"

Ministerio áe SaúufSecretaría tie Pol1ticas,,%guCacióne Institutos

)l.:N.:M.)l. '[

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32


I •!Ministerio áe SaÚláSecretaria áe Pofíticas,'i/sgufación e Institutos

)l.:N.!M.)l. 'T



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I roscado completamente, L 38mn

I604738 Tornillo canulado diam. ,Omm,roscado completamente, L 38m n


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I 604740 Tornillo canulado diarn. ,Omm I

I roscado completamente, L 40mn,I 6047425 Tornillo canulado diam. 4,Omm,I roscado completamente, L 42mni! 604742 Tornillo canulado diam. ,Omm,

roscado completamente, L42mm


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604750 Tornillo canulado diam. ,Omm,roscado completamente, L 50m]

i 6047555 Tornillo canulado diam. 4,Omm,roscado completamente, L 55m








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¡/C 33,III

':Z016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N CIONAL"

•9dinirterio áe SafuáSecretaría áe Pofíti<as,~gufación e Institutos

I )I.:N.9d.)I. 'l'I

, roscado completamente, L gOmn



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I, 60605 OS Tornillo canulado diam 6,Smm

I ' roscado completamente, L 50m fnI 6060555 Tornillo canulado diam. 6,5mm,

I


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6060805 Tornillo canulado diam, 6,5mm,roscado completamente, L 80mn


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I

I6061005 Tornillo canulado diam. 6,Smm,roscado completamente, L 100mm

;6061055 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, L lOSI60611 OS Tornillo canulado dia . 6,5mm, roscado completamente, L 110 I m

6061155 Tornillo canulado diam. 6,5mm,roscado completamente, L 115mm


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9otinisterio áe Safuá, Secretaría áe Cl'o{íticas,

'1{rgui'acwne Institutos

I)ISf.9ot.)l. 'I


6061255 Tornillo canulado diam, 6,Smm,roscado completamente, L 125m

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, 6110405 Tornillo canulado diam. S,Omm,rosca 25mm, L40mm

6110455 Tornillo canulado diarn. 8,Omm,rosca 25mm, L 45mm

6110505 Tornillo canulado diam, 8,Omm,rosca 25mm, L SOmm


rosca 25mm, L 55mm


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rosca 25mm, L 70mm


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6111155 Tornillo canulado diam, 8,Omm,I rosca 25mm, L 115mm



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•fMinisterio á£ SaCuá

"Secretaría áe iPol1ticas,

I '1qguÚlcwn e Institutos

I;l.:N.fM.;l. 'l'

, rosca 25mm, L 140mm

I 6111455 Tornillo canulado diam. 8,Omm

I25mml Thread, L 145mm


I rosca 25mm, L 150mmI, 6112305 Tornillo canulado diam. 8,Omm,! roscado completamente, L 30m o






, roscado completamente, L SOmrI, 6112555 Tornillo canulado diarn. 8,Omm,

, roscado completamente, L 55mr

I 6112605 Tornillo canulado diam.roscado completamente, L 60mr

8,Omm,




6112755 Tornillo canulado diam. 8,Omm,roscado completamente, L 75m]

6112805 Tornillo canulado diam. 8,Omm,roscado completamente, L 80m]


i roscado completamente, L 85m]


Iroscado completamente, L 90m I

!I 6112955 Tornillo canulado diam. 8,Omm,

l'roscado completamente, L 95mJ,

¡ 6113005 Tornillo canulado diam 8,Omm,j

Iroscado completamente, L 100 m

6113055 Tornillo canulado diam 8,Omm,

Iroscado completamente, L 105fT m


¡roscado completamente, L.110" m


i roscado completamente, L 115" m

, 6113205 Tornillo canulado diam 8,Omm,, roscado completamente, L 120rr m

li6113255 Tornillo canulado diam 8,Omm,roscado completamente, L 125rr m


I

0 36

I",II,

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA Ni CIONAL",I •Ministerio áe SaÚlá

Secretaría áe "Po(íticas,CRsguCación e Institutos

)t.:N.M.}l. 'T

. roscado completamente, L 130m "611335 Tornillo canulado diarn. ,Omm,roscado completamente, L 135m n

611340 Tornillo canulado diam. ,Omm,roscado completamente, L 140m n

611345 Tornillo canulado diam. ,Omm,roscado completamente, L 14SmJn

611350 Tornillo canulado diam. ,Omm,roscado completamente, L 150m~

6199045 Arandela para tornillos: diam.4.S/6.S/8.0mm

6199055 Arandela para tornillos:02.7/3.S/4.0mm

6199065 Arandela para tornillos: diam,5,

il ,Omrn

3900165 Arandela para tornillos: diarn., 4.S/6.S/8.0mmI

J3900175 Arandela para tornillos: diam. S,.Qmm

I 3900185 Arandela para tornillos: diam.I 2.7/3.S/4.0mm,",

Instrumental asociado:,702425 Asa Elastosil con Acople O Quick

I 702443 Guía paralela para alam diam.re

,l,4mm

I 702444 Guía paralela para alam re diam,2,Omm

702445 Guía doble broca, diam.2,O/3,Smm

702465 Guía doble broca, diam,1,4/2,7mm

1702478 Destornillador canulado on asaElastosil - Hex 2,Smm

; 702480 Destornillador canulado on asa, Elastosil - Hex 3,Smm;

I702489-4 Resorte de repuesto

702489 Manguito sostén, p/destorn ¡Iladores

r702490 Manguito sosténp/destornilladores

702492 Estilete limpieza, diam. ,4mm

I702493 Estilete limpieza, diam. ,Omm

702495 Sonda profundidad, Ti

-I

0 37

l'III

,,


I •I,i fMinisterio tÚ SaCut! ,, Secretaría áe c.PoCíticas,

I 'íl!guCacióne Institutos

I}l.:N:fM.}l. 'l'

702499 Sonda profundidad, Ti

702604 Manguito sostén paradestornilladores

I702614-4 Resorte de respuesto

I 702614 Manguito sostén para

I destornilladores

702625 Estilete limpieza, diam, ,2mm

702628 Asa T Elastosil con acopl grandeAO

702629 Destornillador canulado on asa

IElastosil - Hex 5,Omm

702630"Asa pjmartillo Elastosil e n acoplegrande AO

I 702632 Guia broca '!1ú1tiple con samartillo Elastosil

702633 Guia broca múltiple con justegrande AO

I 702635 Guía broca paralela asa artillo

I Elastosil

I 702636 Guia broca paralela con justegrande AO

II 702637 Manguito de protección on asaI martillo Elastosil

! 702638 Manguito de protección on ajusteI grande AOI

I 702639 Manguito inserción tornil o

I 702640 Manguito inserción cable guíapara cables guía diam. 3,2mm

702642 Guía clavija diamante co asaElastosil

900105 Forceps p/tornillos

901556 Asnis III, Machoa plástic 5,Omm

901557 Asnis III, base plástica

901560 Asnis III, rack tornillos s stema5,Omm con cubierta

901565 Asnis III, inserto bandej sistema5,Omm sin rack tornillos

901576 Asnis III, Machoa plástic 4,Omm

901577 Asnis III, inserto bandej sistema4,Omm sin rack tornillos

901576 Asnis J1J, rack tornillos rtema4,Omm con cubierta

901584 Asnis 111, cubierta plásti ,a6,5/8,Omm

901585 Asnis III base nlástica.I}--l 38

,

. !

,

,¡

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NI CIONAl",,I

•III

9dinisterio áe SaCuáSecretaría áe PoCítuas,CJ{fgufación e Institutos

)lSv.9d,jl, 'l'

.

6,5j8,Omm

901586 Asnis JII, base metálica6,5/8,Omm

901587 Asnis 111 I inserto bande a sistema6,5/8,Omm sin rack tornillos

901588 Asnis 11I, rack tornillos 5 stema6,5/8,Omm con cubierta

901589 Asnis III, Machoa plástic6,5/8,Omm

i 901590 Asnis 111, estuche, Mach a

I plástica para inserto, 901591 Asnis III, base metálica

I 901596 Asnis 111, rack tornillos I rgos con

IMachoa

901597 Asnis III, Machoa plástic racktornillos 4,Omm

901598 Asnis III, Machoa plástic racktornillos 6,5/8,Omm

901673 Cubierta plástica

901674 Inserto en bandeja/Ban ejainserto





702446 Broca canulada diam. 4 Omm conajuste Aa

702447 Broca canulada diam. 5 Omm conajuste Aa

702448 Broca diam. 1,4 x 150n m

7024485 Broca diam. 1,4 x 150 nm

702449 Broca canulada diam. 2, mm conajuste Aa

1 702450 Broca canulada diam. 3, mm con¡

Iajuste AO

702453 Broca diam. 2,0 x 150n m

I 7024535 Broca diam. 2,0 x 150 m

702454 Macho canulado diam. 4 Omm conajuste AO

702455 Macho canulado diam. 5 Omm conajuste AO

702459 ASNIS III Cable nuía r scado

I <

~39

II

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NI CIONAl"

i •!,¡I [Ministerio áe SaEuáI Secretaría áe Pol1ticas,I IJ/sguCacióne Institutos,1 ;I.1v.9>1.;I. 'Ti,

I4.0mm, diam. 1,4x150mm

702459S ASNIS IlI, Cable guía r scado

I 4.0mm, diam. 1,4x150mm

1 702460 ASNIS III, Cable guía r scado, diam.2,Ox150mm

I 702460S ASNIS IlI, Cable guía oseado,I diam. 2,OxlS0mm

i 702462 Asnis IlI, Cable guía ro cadoI diam. 3,2x300mmiI

7024625 Asnis IlI, Cable guía r scadodiam. 3,2x300mm,

I 702463 Asnis IUf cable guía sin

Iosea,

diarn. 3,2x300mm

I 7024635 Asnis III, cable guía si rosca,

Idiam. 3,2x300mm

, 702473 Avellanador canulado pa a

I tornillos diam, 4,Omm con ajust AO

I702474 Avellanador canulado pa atornillos diam. 5,Omm con ajust AO

I702482 Destornillador canulado on ajuste

, AO - Hex 2,SmmI

I702485 Destornillador sóCubiert o conajuste AO - Hex 2,5mm

702486 Destornillador canulado on ajusteAO - Hex 3,Smm

702488 Destornillador Cubierto on ajusteAO - Hex 3,5mm

702496 Extractor para tornillos iam.4,Omm con ajuste AO

702497 Extractor para tornillos iam.I 5,Omm con ajuste AO,

702601 Broca canulada diam. 4 9mm conajuste grande AO

702602 Macho canulado diam, ,5mmcon ajuste grande AO

702603 Broca canulada diam, 6 Smm conajuste grande AO,702611 Broca canulada diam. 5 6mm con

I ajuste g~ande AO

I 702612 Macho canulado diam. 8 Omm con

I ajuste grande AO

702613 Broca canulada diam. 8 Omm conajuste grande AO

702621 Avellanador canulado p ra

Itornillos 6,S/8,Omm con ajuste O

702622 Destornillador canulado on aiuste

~

0 40

,

!

III

"2016-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCI NACIONAL"

6\9dinisterio áe SafuáSecretaría de (['oríticas,'R#gufación e Institutos

)l.:N:94..)l. rr

Fabricante/sy Lugar/es deelaboraciónProyecto deRótuloProyecto deInstruccionesde uso

Stryker Trauma AGBohnackerweg 1, CH-2545,Selzach SuizaAprobado por Disposición4757/12

Aprobado por Disposición4757/12

grande Aa - Hex 5,Omm

702623 Destornillador Cubie o con ajustegrande AO - Hex S,Omm

702624 Extractor para tornil os diam.6,5/8,Omm con ajuste gran e AO

702626 Broca diam. 3,2 x 3 Omm

702626S Broca diam. 3,2 x OOmm

702627 Asnls I1I, cable guía concalibraciones y ajustes diam. 3,2/300mm

702627S Asnis I1I, cable gul concalibraciones y ajustes diam 3,2/300mm

702634 Acople Aa grande - juste Hall

702641 Impulsor Quick Re ease - AjusteHallStryker GmbHBohnackerweg 1, CH 2545,Selzach Suiza

De fs. 42 a 44

De fs. 45 a 51

Dr. ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Kaclona'

A.N.M.A..rr •.

,I

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de A torización

antes mencionado.

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del R PTM a la

firma STRYKERCORPORATION SUCURSALARGENTINA, Titular del Ce ificado de

Inscripción en el RPPTM NO PM-594-305, en la Ciudad de Buenos Ai es, a los

días..!.1.3 ..ABR; ...2016Expediente NO1-47-3110-5067-15-5

DISPOSICIÓN NO

41

FECHA DE VENCIMIENTO: YYYY-MM

3~91~ijf j ABR. 2016

ANEXO IIIS - RÓTULORÓTULO DEL IMPLANTE ESTÉRIL

FabricaqoporStryker GmbH,Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Suiza

Importado porStryker Corporation Sucursal Argentina

Av. Las Heras 1947, 1ro - C1127MB - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ArgentinaiI,

Stryker@

Asnis'M 111

Modelo: XXX

Sistema de tornillos canulados

Medidas

CONTENIDO: 1 unidad.

PRODUcrO ESTÉRIL.

REF. N°

LOTE N°

FECHA DE FABRICACIÓN: YYYY-MM

PRODUCTo DE UN SOLO USO. No reutilizar.

Esterilizado por radiación gamma.

Estéril solamente si el envase no está abierto o dañado.

Almacenar en lugar seco, limpio y fresco. Proteger de la luz

Lea las Instrucciones de Uso.

Director Técnico: Farmacéutico Esteban Zorzoli - MN 15643

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-594-305

~

F ESTEfW'! 7.0RZOLla1mac ".,'-- r,'" :!"J..15643

StrYker CIJ'I-. '. 'J. u,_ Arg.

ANEXO IIIB - RÓTULORÓTULO DEL IMPLANTE NO ESTÉRIL

Fabricado porStryker GmbH,

Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Suiza


Av. Las Heras 1947, ira - C1127MB - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Stryker@

Asnis'M III

Modelo: XXX

Sistema de tornillos canulados

Medidas


REF. N°

LOTE N°

FECHA DE FABRICACIÓN: YYYY-MM

PRODUCTO DE UN SOLO USO. No reutilizar.

Método de esterilización recomendado: seguir las recomendaciones descriptas en las instrucci nesde uso.

Almacenar en lugar seco, limpio y fresco. Proteger de la luz

Lea las Instrucciones de Uso.Director Técnico: Farmacéutico Esteban Zorzoli - MN 15643



. TEBAN ZORZOL!F 'macéu:ico _1~tN.15643

- Dlr~~c\c'l ~'cnICOStryker Corpül&lIÜn SuCo Arg.

SE!R<310eeT l!Finer1ce MB.l1ag r

Str¡h:m Corpor tionSucursal Argant na

ANEXO I1IB - RÓTULO

RÓTULO DEL INSTRUMENTAL

Fabricado porStryker GmbH,

Bohnackerweg 1, 2545, Selzach, Suiza


Av. Las Heras 1947, 1ro - C1127MB - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Stryker@

Asnis'M III

Modelo: XXX

Instrumental asociado


REF. N°

SERIE NO

FECHADE FABRICACIÓN: YYYY-MM

Advertencia: Limpiar y esterilizar antes de usar de acuerdo a las INSTRUCCIONES declarada porel fabricante en el interior del envase.

Método de esterilización recomendado: por vapor.

Lea las Instrucciones de Uso.Director Técnico: Farmacéutico Esteban Zorzoli - MN 15643

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALESE INSTITUCIONES SANITARIAS


S r.: Llinca Mal"!aglJ~",~ r COl'poratlon5lJC rsal Argent\na

3.91ANEXO 111 B - INSTRUCCIONES DE USO

Fabricaba par Stryker GmbH,I

Bohnaderweg 1, 2545, Selzach, Suiza

ImpartJda parStryker Corporation Sucursal Argentina

Av. Las IHeras 1947, 1ro - C1127AAB - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

IStryker@

Asnis'~IIII

ModelO: XXXSistema de tornillos canulados e Instrumental asociado

Medida~I

CONTE~IDO: 1 ~nidad. .

PRODUIITO ESTERIL O NO ESTERIL (según modelo).I

PRODU<ITO DE UN SOLO USO. No reutilizar.

Esterilizkdo por radiación gamma.

Estéril sblamente si el envase no está abierto o dañado.

Almace~ar en lugar seco, limpio y fresco. Proteger de la luz

Lea las IJnstruccianes de Usa.I

Directo/¡ Técnico: Farmacéutico Esteban Zorzoli - MN 15643


AUTORiZADO POR LA ANMAT PM-594-305¡

DESCR~PCIÓN1

Los implantes Stryker Osteosynthesis son dispositivos de un solo uso diseñados para la fij ciónI

tempor~l, corrección o estabilización de huesos. Los implantes Stryker Osteosynthesis incl yen

diseñosl variados de dispositivos de fijación interna y auxiliares fabricados a partir de mate iales

reconooidos y aceptados para la implantación en el cuerpo. Estos materiales obedecen los

estánda1res ASTM y/o ISO.

Los sidtemas de Tornillos Canulados Asnis III están diseñados para optimizar result dos

qUirÚrgi~OS al mismo tiempo en que se simplifican los procedimientos.

Los sisiemas incorporan varias prestaciones que tienen la finalidad de mejorar

insercióh y remoción de los tornillos.

ESTEBAN ZORZOL!FarmacéutiCO - t,,1.N.15643

- D :' .... -T\'.~:',lcOStlyker CUI',...vrÓ.,'vil SUCo Arg.

INDICACIONES

El sistema está indicado para la fijación temporal, corrección o estabilización de huesos ..

APLICACIÓN CLÍNICA

Las indicaciones para el uso de estos dispositivos de fijación interna incluyen:

o Fijación de la fractura ósea,

o Osteotomía,

o Artrodesis,

o Corrección de deformaciones;

o Procedimientos de revisión en donde otros tratamientos o dispositivos no hayan tenido suces ,

o Procedimientos de reconstrucción ósea.

Para más información relativa a las indicaciones del implante, por favor consulte el manual té nico

operativo especifico del sistema del producto en uso.

OTULIFina Managa~

SVjk Oipcr~tlonSucur6 I Argentina

ESTEBP.N ZORZaL!FarmaCéutico - M.N.15643

- D.r,,;;~o;TécnicoStryker Cu"pürat,on S,le. Arg.

CONTRAINDICACIONES

Los estudios médicos, la formación personal y el juicio profesional deben de ser tenidos en cu nta

en el momento de elegir el dispositivo y tratamiento más adecuados. Las condiciones que

presentan un gran riesgo de fallo incluyen:

o Cualquier infección latente activa o sospechada, o infiamación local existente en o sobre el rea

afectada.

o Vascularidad comprometida que pOdrá inhibir el riego sanguíneo adecuado a la fractura o sitio

operado.

o Masa ósea comprometida por una enfermedad, infección o implante anterior que no puede dar

un soporte adecuado Ylo fijación de los dispositivos.

o Sensibilidad al material, documentada o sospechada.

o Obesidad. Un paciente con sobrepeso u obeso puede producir sobrecargas en el implante que

pueden conducir a fallos en la fijación del dispositivo, o fallo del dispositivo en si mismo.

o Pacientes que tienen una cobertura del tejido fino inadecuada en el sitio operado.

o Utilización del implante que podrá interferir con estructuras anatómicas o rendimiento fisioló ico.

o CualqUier tipo de desorden mental o neuromuscular que pueda crear un riesgo inacepta le o

fallo en la fijación, o complicaciones en el cuidado pos-operatorio.

o Otras condiciones médicas o quirúrgicas que podrán obs culizar el beneficio potencial e la

cirugía.

f~

391 ~.ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Selección y tamaño del implante: La selección correcta del aparato de fijación de la fractur es

extremadamente importante.

El error de no usar el aparato apropiado para la condición de la fractura puede acelerar el allo

clínico. El error en el uso del componente apropiado para mantener un riego sanguíneo adec ado

y ofrecer una fijaciÓn fuerte puede tener como resultado el aflojamiento, curvatura, estalla, o o

fractura del dispositivo y/o del hueso. El tamaño adecuado del implante para un paciente

determinado puede ser determinado por la evaluación de la altura, peso, requerimie tos

funcionales y anatomía del paciente.

Todos los implantes deben ser usados en la localización anatómica correcta, de acuerdo co los

estándares de fijación interna aceptados.

Tornillos para la fijación: Los tornillos para huesos Stryker Osteosynthesis no están aprobad s o

diseñados para la fijación con tornillos o fijación de elementos posteriores (pedículOS)de la es ina

cervicai, torácica o lumbar.

Los implantes de Stryker Osteosynthesis no son compatibles con las técnicas de imágenes por

resonancia magnética (MRI), a no ser que se especifique otra cosa en el etiquetado del produ o o

en las respectivas.

Guías Técnicas de Producto

Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, ya que no'están diseñados para cumpl r su

funcionamiento previsto después del primer uso. Los cambios de las características mecán cas,

físicas o químicas debidos al uso repetido, la limpieza repetida y la re-esterilización pueden i fluir

negativamente en la integridad del diseño y/o los materiales, resultando en una merma de la

seguridad, de las prestaciones y/o del cumplimiento de las especificaciones relevantes. Observ r la

etiqueta para saber si el dispositivo es de un solo uso o de uso múltiple y/o si se autoriz su

limpieza y re-esterilización.

Antes de la operación

• El implante es para ser utilizado una sola vez.

• Los implantes que estuvieron en contacto con fluidos corporales nunca deben volver a ser

ULIFina Manager

Slr¡ .r orporation5ucuro 1Argentina

ESTEBA!\! ZORZOLlFarm!,!cÉ'_:tiCO - M i'J.15643

Llln;;:,IQr T,""cnicoSlryker COlpü(al,on Suco Arg.

utilizados.

• Asegúrese que todos los componentes necesarios para la operación están disponibles en la sala

de operaciones.

• Se recomienda la inspección antes de la cirugía

hayan sido dañados durante el almacenamiento.t-

39tide

• Excepcionalmente podría ocurrir la rotura del instrumental.

Los instrumentales que hayan sufrido un uso excesivo o fuerzas muy elevadas son susceptibl

rotura.

Los instrumentales derberían ser examinados en busca de un posibile daño o desgaste antes e la

cirugía.

Durante la operación

• Evitar el daño de la superficie de los implantes.

• Rechazartodos los implantes dañados o mal manipulados.

• El doblado o la flexión de un implante debe ser evitado siempre que posibie, porque p ede

reducir su fuerza de desgaste y puede causar rotura cuando cargado. Si el doblado es necesrrio,

permitido por el diseño o prescrito por Stryker Osteosynthesis, el médico debe evitar curvas

agudas, inversión de curvas o flexión del dispositivo en un agujero del tornillo. Esta acción ebe

ser realizada con instrumentos Stryker Osteosynthesis y de acuerdo con los procedimie tos

específicos (ver manual técnico operativo) .

• Los implantes pueden estar disponibies en versiones diferentes, variando, por ejemplo, en el

largo, diámetro, ángulo, versiones mano derecha o mano izquierda, material y número de aguj ros

perforados para tornillos. Seleccionecuidadosamente la versión requerida.

• Durante la operación, verifique todo repetidamente para asegurarse que la conexión, ent e el

implante y el instrumento o entre los instrumentos, requerida para el posicionamiento preciso y la

fijación es segura.

• Los implantes que consisten en varios componentes sólo deben ser usados en la combina ión

prescrita (consuitar el manual técnico operativo).

• Después del procedimiento verifique el posicionamiento correcto de todos los impla tes

utilizando un intensificador de imagen.

• No utilice componentes del sistema de productos Stryker Osteosynthesis en conjunto con

componentes de cualquier otro fabricante a no ser que estén especificados (consultar el ma ual

técnico operativo).

SERGI OTULIFitlf.\ ~ Mi .nager

StrYKer Ca por~tionSucursal A gentina

EST¡:B.~NZORZ.OU,.... _ • 1043

Farmacéutico - ~,:i'J.~50_ D;ru:::1.or 1ec,º:~O

Stl'yker Corporatlon ~UC. Arg.

Después de la operación

• Actividad del paciente después de la operación: No se pretende que estos implantes sopo en

todo el peso del paciente de forma repentina, ni que soporten una parte significante del ,eso

durante largos periodos de tiempo.

Por este motivo las instrucciones y advertencias despué operación a los paci

extremadamente importantes.

La inmovilización externa debe ser empieada hasta que Rayos-Xu otros procedimientos confir en

la consolidación adecuada del hueso.

• El implante es un implante de corta duración. En el caso de un retraso en la consolidació

hueso, o si esta consolidación no ocurre, o si la explantación no tiene lugar, pueden s rgir

complicaciones, por ejemplo la fractura o aflojamiento dei implante o inestabilidad del sistem del

implante. Exámenespos-operatorios regulares (por ejemplo, Rayos-X)son aconsejables.

• El riesgo de complicaciones pos-operatorias (por ejempio, fallo de un implante) son mayor s si

ios pacientes son obesos y/o no pueden seguir las recomendaciones del médico debido un

problema mental o neuromuscular.

Por este motivo estos pacientes deben tener un acompañamiento adicional después d la

operación.

• La extracción del implante debe ser seguida por un control pos-operatorio adecuado para e itar

la fractura o refractura del hueso.

ámaras de esterilización, métodosSER COTUlIr'"Pf1\ ~ ManRger

Si . ~(q;rHationt.,w ••urs 1 Argentina

ESTE8AN ZORZOL!Farmar:,h]tic~ - M.N.15643

- Director TécnicoStrykt-,- \.-nJ!pOI'ation Suco Arg.

ESTERILIZACIÓN ( RE-ESTERILIZACIÓN

Los productos que se entregan esterilizados han sido expuestos a un mínimo de 25 kG de

radiación gama de una fuente de cobalto 60 o han sido esterilizados por esterilización en vací de~- --------~

vapor (por favor consulte la etiqueta del producto para saber el. método de esteriliza ión

empieado). Los productos que no estén etiquetados como estériies no son estériles.

El envasado de todos los productos estériles debe de ser inspeccionado para verificar si hay

imperfecciones en la barrera de esterilización o caducidad de la vida útil de los productos ante de

abrir el envase. Cuando haya imperfecciones o caducidad, el producto debe ser asumido com no

estéril. Hay que tener cuidado para prevenir la contaminación del componente.

En caso de contaminación (excepto en caso de contaminación con fluidos corporales), o expira ión

de la fecha de caducidad, o bien en caso de productos suministrados en estado no-estéril el

producto debe someterse a un proceso apropiado de limpieza y ser esterilizado por medio d un

procedimiento de esterilización homologado antes de su uso, a no ser que se especifique otra sa

en el etiquetado del producto o en las correspondientes GuíasTécnicas.Los siguientes paráme ros

de proceso son validados por 5tryker y recomendados para esterilización y/o reesterilización:

Método: Esterilización por vapor de agua de acuerdo con ia norma EN ISO 17665-1

Ciclo: Vapor saturado con eliminación por aire forzado

Fasede exposición 4 a 18 minutos y secadoentre y tiempo de secado: 8 a 35 minutos

Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F)

Nota: Todos los ciclos deben ser validados por diferentes

¡~Itura y/o varias configuraciones de carga.

FORMAS DE USO

Inserción del alambre guíaUsandoel alambre guía doble introduzca un alambre guía hasta la profUndidad adecuada.

Utilice el intensificador de imágenes para controlar la reducción y la colocación del alambre guí .

Cuando sea necesario, coloque alambres guías adicionales. Retire la guía doble.

Nota: En hueso más denso, la perforación de la corteza con la mecha de, a fin de inici r la

introducción del alambre, podría disminuir la posible emisión de calor y/o formación de

desviaciones.

Opción alternativa:Sustituir el alambre guía por una mecha.

Durante el procedimiento es posible intercambiar el alambre guía y la mecha.

Opción

Una guía para mecha paralela está disponible para la colocación de alambres guías paralelos.

AN .ORZOLlFar 3.céutico M .."J.1~,643

• Director T".:::1'(:"S1ryker CorpOia ion S:....; .

En situaciones en que la cobertura con partes blandas es mínima, podría ser beneficioso el us

un avellanador a fin de rebajar más el bajo perfil de la cabeza de tornillo. Se debe tomar cuid

para asegurar de no pasarsecon el avellanado de la corteza.

En hueso osteoporótico o cuando la corteza sea fina, se podrán colocar

distribuir la carga de peso de ia cabezadel tornillo sobre un área más grande.

Nota: El diseño del avellanador no requiere que se haga una pre-perforación.

Medición del largo del tornillo ,I

Deslice la escala de medición directa sobre el alambre guía. La escala de medición directa BGIO COTU.U IF ;1Rnc.:~ Manage~

directamente hasta la punta del alambre guía. Esto garantiza que la posición final del SIr, íII COArpor~tnl~n5 uraal [gon"

¿e;ponda con la posición inicial de la punta del alambre guía. Elija el largo adecuado pa el

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tornillo. El ajuste del largo es particularmente importante si la punta se encuentra cerca d la

superficie articular.

Se recomienda sustraer entre 2-3mm de la medida tomada de la escala de medición directa; sto

se hace para evitar la posibilidad de penetrar la superficie de la articulación.

Nota: Se deben tomar recaudos para asegurar que la punta de la escala de medición dir cta

toque el hueso cuando se tome una medida.

Introducción del tornillo

Utilizando el destornillador canulado con mango de Elastosil@ y el manguito de sujeción del

tornillo, introduzca el tornillo seleccionado sobre el alambre guía. (Figura 3) Libere el manguit de

sujeción del tornillo antes de efectuar el ajuste final. Retire el destornillador y el manguito de

sujeción del tornillo.

Nota:

Verifique siempre la posición del alambre guía y del tornillo periódicamente media te

intensificación de imágenes.

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Verificar la reducción final

Verifique la posición final del tornillo. Retire y descarte el alambre guía. Repita según se requ ra

para los tornillos adicionales.

Disposición 3913 - Anmat

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Transcript of Disposición 3913 - Anmat