CENTRE HOSPITALIER SPÉCIALISÉ DE CAEN - ADIPh

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CENTRE HOSPITALIER SPÉCIALISÉ DE CAEN

03-07 -

3063786

93, rue Caponière - BP 223 - 14012 CAEN Cedex - Tél. 02 31 30 50 50 - Télécopie 02 31 79 02 96

QUOI DE NEUF EN 2007 ?

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Elaboré en Janvier 2008 pour : - la Commission du Médicament du C.H.S. de Caen - l'E.P.U. Pharma Basse-Normandie

par l'équipe pharmaceutique du C.H.S.

Rédacteurs 2007 :

M. Christophe ROBERGE Mme Cécile GABRIEL-BORDENAVE Pharmaciens praticiens Mme Valérie AUCLAIR Mme Claire-Marie BERTHELOT, Pharmacien Mme Agathe PERDRIEL, Interne en pharmacie Mme Stéphanie PIGNERET, Interne en pharmacie Melle Aurélie CHEREL, Interne en pharmacie

Et Mme Josiane STARACE, Pharmacien honoraire.

Avec la participation de Mme le Dr Brigitte MOSQUET, médecin au Centre Régional de Pharmacovigilance de Caen.

•

Quoi de Neuf est un ouvrage de synthèse sur l'actualité thérapeutique de l'année écoulée réalisé annuellement depuis 1987 à l'initiative de

Mme Josiane STARACE, Pharmacien Praticien Hospitalier.

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QdN 20071

SOMMAIRE

Nouvelles molécules ................................................................................. 2

Nouvelles formes galéniques – Nouveaux dosages .............. 11

Nouvelles copies....................................................................................... 15

Changements de noms ............................................................................... 16

Changements de composition .............................................................. 17

Nouvelles associations ........................................................................ 18

Changements d’indications et de posologies........................ 19

Pharmacovigilance .................................................................................... 26

Nouveautés réglementaires ................................................................. 36

Des retraits du marché ........................................................................ 39

Et des retours ........................................................................................... 41

Index ................................................................................................................. 42

Sources documentaires .......................................................................... 46

QdN 20072

Nouvelles molécules

Cancérologie

ATRIANCE 5 MG/ML SOL POUR PERFUSION

Nélarabine Liste I Réserve HospitalièreLab Glaxo Smith Kline Prescription réservée

hématologues et cancérologuesSurveillance particulière

Médicament orphelin, antimétabolite analogue des purines, indiqué dans la leucémie aiguëlymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou le lymphome lymphoblastique à cellules T, nonrépondeurs ou en rechute après au moins 2 lignes de chimiothérapie (3ème ligne).E.I. neurologiques sévères : somnolence importante, convulsions, neuropathies périphériques(jusqu'à la paralysie), syndrome similaire au syndrome de Guillain-Barré.L'arrêt du traitement n'a pas toujours permis une récupération complète.Surveillance régulière de l'hémogramme

ASMR II (importante)

EVOLTRA 20 MG SOL A DILUER POUR PERFUSION

Clofarabine Liste I Réserve HospitalièreLab Novex / Bioenvision Prescription réservée

oncologues, hématologuesou pédiatres

Cytotoxique proche de la fludarabine (Fludara®)Indiqué dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des enfants en rechute ouréfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative nepermet d’envisager une réponse durable.E.I. à court terme : troubles digestifs, infections, troubles cardiaques, rénaux ethépatobiliaires.


Cardiologie/Hémostase

THELIN 100 MG CP

Sitaxentan Liste I Prescription HospitalièreLab Encysive Réservée cardiologues,

pneumologues et internistesSurveillance particulière

Vasodilatateur pulmonaire, antagoniste des récepteurs de l’endothéline (cf TRACLEER),indiqué dans l’hypertension artérielle pulmonaire pour améliorer la capacité à l’exercice chezles patients en classe fonctionnelle III de l’OMS.EI : nausées, céphalées, oedèmes périphériques, épistaxis

ASMR V (aucune)

QdN 20073

Endocrinologie

BYETTA 5 µG/20µL ET 10 µG/40µL SOL INJ SC EN STYLO PREREMPLI DE 60 DOSES

Exénatide Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)Lab Lilly Remb 65% (en cours)

Analogue du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) indiqué dans le diabète de type II de l’adulte,en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.Alternative à l’insuline avec des contrôles moins strictsLors des essais, des pertes de poids ont été enregistrées versus des augmentations avec l’insuline.Les EI à type d’hypoglycémies (notamment en association avec 1 sulfamide) sont proches deceux de l'insuline. Des cas de pancréatites ont été notifiés à la FDA.Des nausées imposant l'arrêt du traitement ont été décrites. S’administre en 2 inj SC à doses fixes.Cons : 4° C, stabilité de 7 jours à 25°C

ASMR IV (mineure)

JANUVIA 100 MG CP

Sitagliptine Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)Lab MSD Chibret Remb 65% (en cours)

1er représentant par voie orale de la classe des inhibiteurs de la dipeptidyl dipeptidase 4(DPP4) enzyme du catabolisme des incrétines (hormones d'origine intestinale qui stimulent lasecrétion post prandiale d'insuline)S'ajoute à la liste des hypoglycémiants oraux dans le diabète de type II.Associée à la metformine ou une glitazone selon l'AMMEffets modestes sur l'hémoglobine glyquée.Principaux E.I. : nausées, constipation et à long terme, infections respiratoires hautes,dépression,augmentation de la créatininémie

ASMR IV (mineure)

PREOTACT 100 µG PDRE ET SOLVANT POUR SOL INJ SC

Hormone parathyroïde Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)recombinante Remb 65% (en cours)

Lab Nycomed

Forme recombinante de l'hormone humaine complète, indiquée dans l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fractureRéduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des autres sites(hanche, poignet)100µg en SC /j (en plus d'un apport suffisant en calcium et vitamine D), avec une duréemaximale de traitement de 24 mois.Profil d'EI qui semble être le même que FORSTEO : nausées, céphalées, crampes,hypercalcémie, hyperuricémie

ASMR V (aucune)

QdN 20074

Gastro-entérologie

SEBIVO 600 MG CP

Telbivudine Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)Lab Novartis Remb 65% (en cours)

PIH semestrielle réservéegastroentérologues,infectiologues ou internistesRenouvellement non restreint

Antiviral proche de la lamivudine analogue nucléosidique inhibiteur de la transcriptase duvirus de l'hépatite B (2ème intention, le traitement de référence étant le peg interféron 2a, plusfacile d'emploi que l'interféron 2a)Indication : hépatite B chronique de l'adulteAugmentation des CPK se traduisant par des arthralgies et des myalgies au cours des essaiscliniques

ASMR V (aucune) par rapport à l'entécavir BARACLUDE

Gynécologie

PABAL 100 µG/ML SOL INJ

Carbétocine Liste I Réserve HospitalièreLab Ferring

Analogue synthétique de l’ocytocine indiqué en prévention de l’atonie utérine suivant unaccouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.CI en cas d’insuffisance hépatique, rénale, épilepsie

ASMR V (aucune)

Hématologie

REVLIMID 5, 10, 15, 25 MG CP

Lénalidomide Liste I Prescription HospitalièreLab Celgene réservée oncologues

Rétrocession en relais del'ATU de cohorte

Disponible depuis Avril 2006 en France (initialement sous ATU nominative puis de cohorte)Analogue du thalidomideIndiqué en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chezles patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieurE.I. : toxicité hématologique, TVP et embolie pulmonaire, moins de neuropathies qu’avec lethalidomide

ASMR III (modérée)

QdN 20075

DYNEPO 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 8000, 10 000 UI SOL INJ SC OU IV EN

SERINGUE PREREMPLIE

Epoétine delta Liste I En ville et à l'hôpitalLab Shire Remb 65%

Médicament d'exception

Facteur de croissance érythrocytaire indiqué dans le traitement de l’anémie chez l'insuffisantrénal chronique, dialysé ou non.4ème époétine sans différence tangible pour l’efficacité et la praticité (même rythmed’administration) versus époétine alfa. Lors des essais, les E.I. ont été similaires pour lesépoétines delta et alfa (thromboses au site d’injection, HTA…). Par contre, il semble que lescas d’ischémie cardiaque (angor, infarctus) ont été plus fréquents sous époétine delta.3 injections/semaine en IV ou 2 injections/semaine en SC

ASMR V (aucune)

SOLIRIS 10 MG/ML SOL A DILUER PR PERF

Eculizumab Liste I Réserve HospitalièreLab Alexion Pharma France Prescription réservée

hématologues, internistes

Médicament orphelin. Anticorps monoclonal humanisé anti-fraction C5 du complémentindiqué dans le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne chezmes patients ayant un antécédent de transfusion. 1er traitement médicamenteux à viséecurative dans cette indication.Nombreux E.I. : infections, arthralgies, fièvre…


Immunologie

GRAZAX 75000 SQ-T (Unités Qualités Standardisées) – LYOPHILISAT ORAL

Extrait allergénique standardisé de pollen Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)(de phléole des prés) Remb 35% (en cours)

Lab Allerbio

Traitement de la rhinite et de la conjonctivite allergique déclenchées par les pollens degraminées chez les adultes présentant un test cutané positif et/ou présence d'IgE spécifiques.Cette technique de désensibilisation par voie sublinguale doit être commencée au moins 4mois avant la date habituelle de début de la saison des pollens de graminées et poursuiviependant toute la saison, à la dose de 1 lyophilisat/j (la première prise devant être effectuéesous surveillance médicale pendant 20 à 30 mn).Des effets indésirables fréquents (2/3 des cas) : œdème du pharynx, de la langue, des lèvres,prurit du nez, des yeux et des oreilles, éternuements.

ASMR V (aucune)

QdN 20076

Infectiologie

PREZISTA 300 MG CP

Darunavir Liste I A l'hôpital - RétrocédableLab Janssen Cilag PIH annuelle

Renouvellement non restreint

Antiprotéase Anti VIH, indiquée chez l'adulte, en cas de multirésistance.2 cp coadministrés avec 100 mg de ritonavir, 2 fois par jour au cours d'un repas.Profil d'E.I. et risque d'IAM identiques à ceux des antiprotéases


CUBICIN 350 ET 500 MG PDRE POUR SOL A DILUER POUR PERFUSION IV

Daptomycine Liste I Réserve HospitalièreLab Novartis

Antibiotique apparenté aux macrolides utilisé pour les infections compliquées de la peau etdes tissus mous, à bactéries gram positif, chez l'adulte.4 mg/kg une fois/j (pendant 30 mn), pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection.E.I. : rhabdomyolyses, et troubles digestifs .Cons. 4°C

ASMR V (aucune) par rapport aux thérapeutiques utilisées dans les infections compliquées dela peau et des tissus mous (Peni M, vancomycine...)

RIAMET 20 MG / 120 MG CP

Artéméther + luméfantrine Liste I Réserve HospitalièreLab Novartis

Traitement de l’accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l’adulte, l’enfantet le nourrisson de plus de 5 kgAssociation d’un dérivé de l’artémisinine extrait d’une plante chinoise et d’un antipaludiqueproche de l’halofantrineAdultes et enfants : 6 prises de 4 cp dans un intervalle de 60 h au cours du repasTroubles digestifs et neurologiques (artéméther) et risque allongement espace QT(luméfantrine)

ASMR non déterminée

FLISINT 20 MG GELULES

Fumagilline Liste I Réserve HospitalièreLab Sanofi Aventis Surveillance particulière

Antiparasitaire connu depuis les années 1950. Médicament orphelin indiqué dans les diarrhéessévères dues à une microsporidiose dans de rares cas de SIDA.Cons. congélateur (-20°C) et après ouverture du flacon 14 j maxi à 4°C.Posologie = 3 gélules/j pendant 14 j.Intérêt limité par la toxicité hématologique


QdN 20077

Neurologie

ZONEGRAN 25, 50 ET 100 MG GELULES

Zonisamide Liste I En ville et à l'hôpitalLab Eisaï Remb 65%

Antiépileptique chimiquement proche du topiramate (sulfamide inhibiteur de l'anhydrasecarbonique) indiqué, en association, chez l'adulte, dans le traitement de l'épilepsie partielleréfractaire. E.I. neuropsychiques fréquents (somnolence, étourdissement...) et rarementlithiase rénale, hyperthermie, éruptions cutanées parfois graves

ASMR V (aucune)

DIACOMIT 250 ET 500 MG/SACHETS, 500 MG GELULES

Stiripentol Liste I En ville et à l'hôpitalLab Biocodex PIH semestrielle réservée

neurologues et pédiatresRenouvellement non restreintRemb 65%Surveillance particulière

Médicament orphelin, indiqué dans une forme rare d’épilepsie : l’épilepsie myocloniquesévère du nourrisson (syndrome de DRAVET) en association au valproate de sodium et auclobazam, chez les patients insuffisamment contrôlés par cette associationNFS et bilan hépatique avant instauration du traitement et tous les 6 mois


TIGREAT 2,5 MG CP

Frovatriptan Liste I En ville et à l'hôpitalLab Menarini Remb 65%

Sixième triptanIndiqué dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.3 conditionnements : boîte de 2, 6 ou 12 cp

ASMR V (aucune)

NEUPRO 2MG/24H, 4MG/24H, 6MG/24H ET 8MG/24H DISPOSITIF TRANDERMIQUE

Rotigotine Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)Lab Schwarz Pharma Remb 65% (en cours)

Agoniste dopaminergique non dérivé de l'ergot de seigle, antiparkinsonien, indiqué dans letraitement symptomatique du stade précoce de la maladie, en monothérapie, ou en associationavec la levodopa au cours de la maladie et aux stades avancés.Le traitement doit être instauré à 2 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaquesemaine, sans dépasser 8 mg/24 h (ou 16 mg/24 h aux stades avancés).E.I. systémiques classiques des autres agonistes dopaminergiques.Irritation locale chez 1/3 des patients.

ASMR V (aucune) par rapport au ropinirole (REQUIP)

QdN 20078

TYSABRI 300 MG / 15 ML SOL A DILUER POUR PERFUSION IV

Natalizumab Liste I Réserve HospitalièreLab Biogen Idec Prescription réservée neurologues

Anticorps monoclonal immunosuppresseur, indiqué en monothérapie comme traitement defond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulteuniquement.Compte tenu des effets indésirables :

- En 2ème intention chez les patients atteints d’une forme très active et n’ayant pasrépondu à un traitement par interféron bêta.- En 1ère intention chez les patients présentant une SEP rémittente-récurrente sévère etd’évolution rapide.

Cons 4°C


Ophtalmologie

LUCENTIS 3 MG/ 0,3 ML SOL PR INJ INTRAVITREENNE

Ranibizumab Liste I En ville et à l'hôpitalLab Novartis Remb 100%

Médicament d'exceptionPrescription hospitalièreRéservée ophtalmologistes

Fragment d’anticorps anti-VEGF (inhibiteur du facteur de croissance vasculaire endothélial)indiqué dans la Dégénerescence Maculaire Liée à l’Age avec formation de néovaisseauxrétrofovéolaires (forme humide ou exudative). Plus efficace que la vertéporfine mais risquesupérieur d’accidents ischémiques et risques inflammatoires et infectieux liés à l’injection quidoit s’effectuer dans des conditions d’asepsie chirurgicale.Posologie = 0,5 mg/inj. Phase d’induction : 1 inj/mois pendant 3 mois puis contrôle del’acuité visuelle 1 fois/mois et reprise éventuelle des injections : intervalle entre 2 doses > 1moisCons. 4°C


Psychiatrie

INVEGA 3, 6, 9 ET 12 MG CP A LIBERATION PROLONGEE

Palipéridone Liste I En ville et à l'hôpital (en cours)Lab Janssen-Cilag Remb 65% (en cours)

Métabolite actif de la rispéridone indiqué dans le traitement de la schizophrénie.La posologie habituelle est de 6mg une fois par jour le matin ; certains patients peuventbénéficier de doses allant de 3 à 12 mg.Les E.I. sont des troubles neurologiques à court terme (syndromes extrapyramidaux) et uneprise de poids dose dépendante.La palipéridone provoque des tachycardies et allonge le QT chez certains patients.

ASMR V (aucune)

QdN 20079

Rhumatologie

ORENCIA 250 MG SOL A DILUER POUR PERFUSION IV

Abatacept Liste I Réserve hospitalièreLab Bristol Myers Squibb Prescription réservée

Rhumatologues et internistes

Protéine immunosuppressive qui n'agit pas sur le TNF-alpha, mais en amont du processusinflammatoire, en empêchant la transmission d'information entre lymphocytes T, limitantainsi la production d'interleukines aux propriétés pro-inflammatoires.Indiquée dans le traitement de la PAR chez l'adulte ayant une réponse insuffisante ou uneintolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti TNF.En association au méthotrexate dans les formes actives, modérées à sévères.Les E.I. les plus fréquents sont des nausées et des céphalées.


Diagnostic

HEXVIX 85 MG PDRE POUR SOL POUR ADM INTRAVESICALE

Hexyl aminolévulinate Liste I En ville et à l'hôpitalLab General Electric Healthcare Remb 65%

Indiqué dans la détection du tissu vésical malin en cas de cancer de la vessie connu oufortement suspecté.Molécule photosensibilisatrice qui améliore la détection de tumeur maligne en présence delumière bleue.Instillé dans la vessie à l’aide d’une sonde, le médicament s’accumule dans les cellules àmultiplication rapide.Non utilisable si inflammation de la vessie (faux positifs).CI en cas de porphyrie et chez la femme en âge de procréer.


Maladies rares

MYOZYME 50 MG PDRE POUR SOL A DILUER POUR PERFUSION IV

Alpha glucosidase Liste I Réserve hospitalièreLab Genzyme

Médicament orphelin indiqué dans le traitement enzymatique substitutif à long terme chez lespatients ayant un diagnostic confirmé de la maladie de Pompe (= forme précoce de laglycogénose de type 2, maladie rare due à un déficit enzymatique en alpha glucosidasesurvenant chez de jeunes nourrissons; décès par arrêt cardiorespiratoire avant l’âge de 1 an)20mg/kg de poids corporel administré toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse


QdN 200710

ELAPRASE 2 MG/ML SOL A DILUER PR PERF

Idursulfase Liste I Réserve HospitalièreLab Shire

Médicament orphelin, indiqué dans le traitement au long cours des patients atteints demucopolysaccharidose de type II (syndrome de Hunter) ;1ère thérapie enzymatique substitutive dans cette pathologie


QdN 200711

Nouvelles formes galéniques –Nouveaux dosages

Cancérologie

ELOXATINE (oxaliplatine) 200 MG SOL A DILUER POUR PERF

A côté des dosages à 50 et 100 mg

ELDISINE (vindésine) 5 MG PDRE PR SOL INJ

En remplacement d’une même forme d’ELDISINE dosée à 4 mg

BUSILVEX (busulfan) 60 MG AMPOULE 10 ML SOL A DILUER POUR PERFUSION

Indiqué dans le conditionnement préalable à une greffe de cellules soucheshématopoïétiques, en association au cyclophosphamide. Le busulfan n'existait jusqu'icique sous forme de comprimés oraux faiblement dosés (MYLERAN 2 mg) et conduisait àdes concentrations plasmatiques très variables susceptibles d'augmenter le risque demaladie veino-occlusive hépatique (EI grave de la greffe en cas de surdosage).

Cardiologie

COAPROVEL (irbésartan/hydrochlorothiazide) 300 MG/25 MG CP

A côté des dosages à 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg

COVERSYL (périndopril) 8 MG CP

Complète la gamme Coversyl 2 et 4 mg

FORTZAAR (losartan/hydrochlorothiazide) 100/12,5 MG CP

S’ajoute au cp à 100/25 mg

Dermatologie

APSOR (tacalcitol) 4 µg EMULSION CUTANEE FL DE 50 ML

En complément de la forme pommade.Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.

LAMISILATE MONODOSE (terbinafine) SOLUTION FILMOGENE A 1% - Médication familiale.

Le film qui se forme sur la peau favorise la pénétration de la terbinafine et permet letraitement des mycoses (pied d’athlète) en une seule application.

ATOPICLAIR CREME (association de PA hydratants et anti-inflammatoires)

Dispositif médical. Alternative aux corticoïdes locaux.Indiqué dans le traitement des démangeaisons, de la sensation de brûlure et de la douleurassociées à diverses dermatoses dont la dermatite atopique, le prurit et l’érythème.

QdN 200712

RECTOGESIC (trinitrate de glycéryle) 4 MG/G POMMADE RECTALE

dérivé nitré indiqué dans les douleurs associées à la fissure anale chronique1 application toutes les 12 H – 8 semaines maximum - liste II – NR au 11/02/08

KETOLIUM 1% (kétoconazole) SHAMPOOING - Médication familiale

Nouveau dosage (kétoconazole à concentration double dans Kétoderm)Efficacité prouvée sur Malassezia furfur impliquée dans les pellicules grasses et sèches

BETESIL (valérate de bétaméthasone), EMPLATRE

Traitement des dermatoses inflammatoires ne répondant pas aux corticoïdes de niveauinférieur, telles que eczéma, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire etplantaire et mycosis fongoïde. (idem Betneval®)Adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles àtraiter (genoux, coudes).Contre-indiqué sur le visage

Endocrinologie

NOVOMIX 70 100 UI/ML -3 ML SUSP INJ SC POUR STYLO INJECTEUR FLEXPEN

70 % insuline asparte rapide et 30 % insuline asparte isophane (intermédiaire)Complète la gamme

FORTIGEL (testostérone) 2% GEL (pompe doseuse)

Traitement substitutif de l’hypogonadisme masculin3 à 4 g de gel /J (0,5g de gel par pression de pompe) en alternant l’application surl’abdomen et la face interne des cuissesListe I - NR au 11/02/08

TESTOPATCH (testostérone) 1.2, 1.8 ET 2.4 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

à côté des formes orales, injectables (IM) et gel dans l'hypogonadisme masculin (à partirde 18 ans)par patch : 15 mg/30 cm2, 22,5 mg/45 cm2 et 30 mg/60 cm2

Des réactions cutanées au site d'application (érythème, prurit)A renouveler toutes les 48 hPrescription initiale restreinte, renouvellement non restreint

INTRINSA (testostérone) 8,4 MG DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

28 cm2 délivrant 300 µg de testostérone/24 h - NRTroubles sexuels de la femme de moins de 60 ans ayant subi une ménopause chirurgicale,en association avec une estrogénothérapie.Sur prescription – Suivi national de pharmacovigilanceEffets secondaires fréquents (acné, hirsutisme, alopécie et raucité de la voix)

Gynécologie

LUTENYL 3,75 MG (nomégestrol) CP

en association à un estrogène dans le cadre d’un THS chez la femme ménopausée et nonhystérectomisée. 1 cp/J 12 à 14 J/mois

QdN 200713

Infectiologie

LORAMYC (miconazole ) 50 MG CP GINGIVAL MUCO-ADHESIF

A placer après le brossage des dents, face bombée sur la gencive supérieure au-dessusd'une incisive et maintenir 30 secondes, garder en place au moins 6 h.1 /j pendant 7 à 14 j contre 4 prises/j avec le gel oral - ! IAMCandidoses oropharyngées des patients immunodéprimés adultes

COLIMYCINE (colistine) 1 MUI/FL DE PDRE + SOLVANT POUR INHALATION

A côté des cp à 1,5 MUI et de la forme injectable réservée à l'usage hospitalier

(cf nouveautés réglementaires)

COPEGUS (ribavirine) 400 MG CP

A côté des cp à 200 mgSimplification du traitement de l'hépatite C chronique : 1 cp matin et soir au moment desrepas au lieu de 2 pour les patients qui prennent 800mg/j

Neurologie

MONOALGIC et MONOTRAMAL LP (tramadol) 100, 200, 300 MG CP

1 prise/j - Adultes et adolescents > 12 ans (cf MONOCRIXO LP 100, 150, 200 mg)

ORL

TOPLEXIL SANS SUCRE SIROP, édulcoré à l'acésulfame

Même concentration en oxomémazine/TOPLEXIL siropAdultes et enfants > 1 an

OROMYLASE 1000 (alpha-amylase 1000 U) CP À SUCER - NR

Pneumologie

ASMELOR NOVOLIZER (formotérol) PDRE POUR INHALATION

Pour les patients n’ayant pas une bonne coordination mains-poumons.Dans le traitement symptomatique continu de l’asthme2 inhalations 2 fois/j

SOLMUCOL (acétylcystéine) 400 MG GRANULES PR SOL BUV EN SACHETS NR, non agréé

à côté des dosages à 100 et 200 mg, les cp à 100 mg, le sirop à 200 mg/ dose…

Psychiatrie

ABILIFY (aripiprazole) 5 MG CP

Complète la gamme ABILIFY 10 et 15 mg

QdN 200714

Rhumatologie

BONVIVA (ac ibandronique) 150 MG CP

1 cp/mois le matin, à jeun depuis au moins 6 h, avec un verre d'eau plate (du robinet oufaiblement minéralisée), en position assise ou debout. Dans l'heure qui suit, ne pas serecoucher, manger, boire ou prendre d'autres médicaments. Ne pas mâcher, ni sucerIndication : ostéoporose postménopausique ( BONDRONAT)En cas d'oubli, ne jamais prendre 2 cp dans la même semaine

BONVIVA (acide ibandronique) 3mg/3ml SOL INJECTABLE IV EN SERINGUE PREREMPLIE

1 IVD de 3 mg/trimestre pour les femmes qui ne relèvent pas de la voie orale (ex alitéesou avec problème de déglutition)Indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risqueaugmenté de fracture

ASMR V (aucune)

Urologie

CIALIS (tadalafil) 2,5 ET 5 MG CP BTE DE 28

Des faibles dosages (à côté des dosages à 10 et 20 mg) réservés à la prise quotidiennePour les hommes répondeurs au traitement (de la dysfonction érectile) à la demande,utilisant CIALIS 2 fois/semaine au minimum

Divers

FER AP-HP 0,5 MG GELULES

Un faible dosage bienvenu chez le NN < 5 kgPosologie : 1 à 8 mg/kg/j sans dépasser 15 mg/jE.I. : troubles digestifs et coloration noirâtre des selles

QdN 200715

Nouvelles copies

Les copies sous D.C.I. ne sont pas reprises dans ce tableau.

Spécialités Présentation D.C.I. Princeps

ZALLYRE

NR

collyreflacon et unidoses

Cromoglicate 2%OPTICRON

Remb 35%

CROMORHINOL 2% spray nasal CromoglicateLOMUSOL 4%

Sol nasale

PRO RHINITE

0,127 µG/DOSE

NR

spray nasal Azélastine ALLERGODIL

BECLOSPRAY 250 µG (1)BECLOSPRAY 50 µG (2)

sol pour inhalationspray

Béclométhasonedipropionate

BECLONE, BECOTIDE (1)BECLOMETASONE

MERCK (2)

DEXAFREE 1MG/MLcollyre

flacon de 3 mlDexamethasone MAXIDEX

REMEX 5%NR

flacon pompecrème

Aciclovir ZOVIRAX 5%

HERPEVIR 5% Crème Aciclovir ZOVIRAX

FUNGSTER 250 MG Cp Terbinafine LAMISIL

**BI-MISSILOR GE CpSpiramycine 1,5 M UI

+ métronidazole 250 mgBIRODOGYL

IMONOGAS

NR - GPcapsules molles Siméticone

SILIGAZ

NR

SPASMOCALM

NRcp orodispersibles Phloroglucinol 80 mg

SPASFON LYOC

Remb 35%

OROPERIDYS 10 MG cp orodispersibles Dompéridone MOTILYO

*EFEZIAL 20/75 µG (1)30/75 µG (2)

FELIXITA 20/75µG (1)30/75µG (2)

Cp Ethinylestradiol+ gestodène

MELIANE (1)MONEVA (2)

***OMNITROPEpdre et solvant pour

sol injSomatropine

MAXOMAT,GENOTONORM

QdN 200716

ADROVANCE CpAcide alendronique +

colécalciférolFOSAVANCE

PROSOFT CpMillepertuis extrait

hydroalcoolique 300 mgMILDAC

VITALOGINK cp et sol buvExtrait sec de ginkgo

bilobaTANAKAN

ARTROPHYTUM 600 MG CpHarpagophytum

procumbensHARPADOL

FLUOCYNE 10% sol inj Fluorescéine sodiqueFLUORESCEINE

SODIQUE FAURE

* cf CARLIN QDN 06

** rappelons que ce dosage est réservé à l'adulte

***MEDICAMENT "BIOSIMILAIRE"

Changements de noms

Ancienne dénomination D.C.I. Nouvelle dénomination

HUMEX Rhinite Allergiquecp

Cétirizine 10 mg HUMEX ALLERGIE

ELUSANES VOCALINE

pastiles à sucerErysimum VOXYL

HEXAPNEUMINE

phényléphédrine +chlorphéniramine +

biclotymolHEXARHUME

HYDROSOL POLYVITAMINE ROCHE

SOL BUVVit A, B, C, D, E, PP

HYDROSOL POLYVITAMINE

PHARMADEVELOPPEMENT SOL BUV

(NR, COLL)

MERFENE

Sol pour application localeChlorhexidine 0.05% EURAXSEPTI

sol pour application locale

IMMOSELDUO cpLopéramide2 mg+Diméticone 125 mg

IMODIUMDUO

MUCOMYST sol pour instillationendotrachéobronchique

acétylcystéineMUCOMYSTENDO

1g/5ml

QdN 200717

Changements de composition

DICLOCED (diclofénac) COLLYRE FLACON 10ML AVEC STILLIGOUTTE

Sans conservateur mais flacon muni d’une membrane filtrante qui protège la solution descontaminations pendant 8 semaines.Remb 65% contrairement au Voltarène collyre.

ATROVENT SUSP POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

Sans CFC, remplacé par un gaz pulseur à type de tétrafluoréthane (HFA)

NASONEX (mométasone furoate) SUSP POUR PULVERISATION NASALE

Sans alcool. Désormais sans odeur et sans arrière-goût.

COQUELUSEDAL NOURRISSONS et COQUELUSEDAL PARACETAMOL NOURRISSONS

SUPPOSITOIRES

Sans huile essentielle de niaouli, renfermant du cinéole, un dérivé terpénique.

NEURIPLEGE CREME FLACON PRESSURISE, devient un produit de parapharmacie

Sans chlorproéthazine responsable d'effets indésirables cutanés graves.

ORAP (pimozide) 1 MG CP

Changement d’excipient : ajout d’oxyde de fer jaune. Le cp rose orangé devient orange.

LUDIOMIL (maprotiline) 25 ET 75 MG CP

L'amidon de blé (gluten) est remplacé par l’amidon de maïs ;N’est plus contre-indiqué dans l’intolérance au gluten.

UTROGESTAN (progestérone) 100 ET 200 MG CAPSULE MOLLE ORALE OU VAGINALE

L'huile d'arachide de l'excipient est remplacée par l'huile de tournesol, pour prévenirl'hypersensibilité à l'huile d'arachide.

QdN 200718

Nouvelles associations

CADUET (amlodipine + atorvastatine) 5/10 MG ET 10/10 MG CP

En prévention CV chez l'hypertendu à haut risque (cholestérol normal à modérémentélevé).1 cp/j au cours ou en dehors des repas.

EXFORGE (amlodipine/valsartan) 5/80MG, 5/160MG ET 10/160MG CP

Indiquée dans le traitement de l’HTA essentielle, chez les patients dont la pressionartérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapieDose recommandée : 1cp/jour

COTEVETEN (eprosartan / hydrochlorothiazide) 600 / 12,5 MG CP

Antagoniste de l’angiotensine II + diurétique thiazidique

COMPETACT (pioglitazone / metformine) 15/850 MG CP

Traitement du patient diabétique de type II, en particulier en surcharge pondérale,insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.

TANDEMACT (pioglitazone / glimépiride) 30/4 MG – 45/4 MG CP

Indiqué dans le diabète de type II chez les patients déjà traités par l’associationpioglitazone/glimépiride quand la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée.

AVAGLIM (rosiglitazone / glimépiride) 4/4 MG - 8/4 MG CP

Indiqué dans le diabète de type II chez les patients dont le contrôle glycémique estinsuffisant avec une posologie optimale de sulfamide hypoglycémiant en monothérapie,quand la metformine est contre indiquée ou mal tolérée.

MOVIPREP (macrogol 3350 + acide ascorbique + sulfate de Mg + électrolytes)SACHETS

Préparation aux investigations coliques : 2 litres à boire la veille ou la veille et le matinavant l’examen

ACTIFED DUO LP (cétirizine + pseudoéphédrine) 5/120 MG CP, Médication familiale

Rhinite allergique saisonnière ou non, associée ou non à une conjonctiviteAdulte et enfant > 15 ans, 1 cp 2x/j pendant 5 j max

INNOVAIR SOL POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

béclométasone 100µg + formotérol 6µg pr 1 dosedans l’asthme persistantcons +4°C à l’officine (per 15 mois), et 3 mois à température ambiante, au domicile dupatient

QdN 200719

Changements d’indications et deposologies

Restrictions d’indication

SOLUMEDROL (méthylprenisolone)

Perte de l'indication "œdème cérébral de l'hématome sous dural" ( du risque de décèscomme les autres corticoïdes inj).

PIROXICAM FORMES ORALES (FELDENE, BREXIN…)

Perte de l’indication "traitement à court terme de la douleur ou de l’inflammation".Restriction au soulagement des symptômes liés à l’arthrose, la PR et la spondylarthriteankylosante. Dose max = 20 mg/J. CI en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux, de réactions cutanées avec tout autre médicament, de traitement paranticoagulant ou autre AINS

FLECTOR TISSUGEL (diclofénac) COMPRESSES IMPREGNEES

Traitement local symptomatique de la douleur dans les épicondylites et les entorses de lacheville.

CYMBALTA 30, 60 MG GEL– ARICLAIM/YENTREVE 20, 40 MG GEL (duloxétine)

Nouvelle CI : HTA non équilibrée (risque possible de crise hypertensive)

Associations CI :CIFLOX(ciprofloxacine), ENOXOR (énoxacine), FLOXYFRAL (fluvoxamine),IMAO

MEDIATOR (benfluorex) 150MG CP

Indiqué comme adjuvant du régime adapté chez le diabétique avec surcharge pondérale.L’indication "adjuvant du régime adapté dans les hypertriglycéridémies" est supprimée.

VISUDYNE (vertéporfine)

Les formes néovasculaires à lésions occultes de la DMLA ne relèvent plus de l'AMM

SARGEMAG (magnésium) GRANULES EFFERVESCENTS EN SACHETS

Pas avant 12 ans

THALIDOMIDE/Lénalidomide (REVLIMID) GELULES

Durée de prescription limitée à un mois chez la femme en âge de procréer

KETEK (telithromycine) 400 mg CP

Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, des sinusites aiguës et desangines/pharyngites documentées ou suspectées à bactéries résistantes aux -lactamineset/ou aux macrolides (cf pharmacovigilance).

NEXEN (NIMESULIDE) 100 MG CP, SACHETS

Durée de traitement limitée à 15 jours et contre-indication en association à d’autreshépatotoxiques et chez les patients alcooliques (Cf pharmacovigilance).

QdN 200720

Extensions d’indication

Cancérologie :

FLUDARA (fludarabine) 10 MG CP

En 1ère ligne dans la LLC (auparavant en 2ème)

TARCEVA (erlotinib) 25, 100, ET 150 MG CP cf QDN 05

Cancer du pancréas métastatique en association à la gemcitabine

SUTENT (sunitinib) 12.5, 25 ET 50 MG GELULES cf QDN 06

En 1ère ligne dans le cancer du rein.

TAXOL ET AUTRES (paclitaxel) 6 MG/ML FLACONS DE 30 , 100, 150 ET 300 MG

Dans le cancer du sein métastasé après TAXOTERE auquel il n'a pas été comparé.ASMR V (aucune) par rapport à TAXOTERE.

HYCAMTIN (topotécan) PDRE POUR SOLUTION POUR PERF IV 4MG

Après le cancer métastasé de l’ovaire, cancer du poumon à petites cellules (CPPC) enrechute, lorsque la réintroduction de la 1ère ligne de traitement n’est pas appropriée.

AVASTIN (bevacizumab) 25 MG/ML SOL A DILUER POUR PERF IV

Anticorps monoclonal antitumoral, en 1ère ligne dans le cancer du sein métastatique enassociation au paclitaxel et le cancer bronchique non à petites cellules avancé et nonopérable, métastatique ou en rechute en association avec les sels de platine.

XELODA (capécitabine) 150 ET 500 MG CP

Dans le cancer gastrique avancé, en 1ère ligne, en association avec les sels de platine

HERCEPTIN (trastuzumab) 150 MG PDRE POUR SOL INJ

Dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2,en association avec un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant desrécepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab

DECAPEPTYL (triptoréline) 3 et 11,25 mg SUSP INJ

Agoniste de la GnRH indiqué dans le cancer de la prostate "localement avancé"Cf leuproréline en 2006

GONAPEPTYL (triptoréline) 3.75 MG SUSP INJ

Cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou métastatique

NEXAVAR (sorafénib) 200 MG CP

Dans l'hépatocarcinome, à côté du carcinome rénal avancé.

ERBITUX (cétuximab) 100 MG SOL POUR PERF IV

Après le cancer colorectal métastasé, indiqué dans le cancer épidermoïde de la tête et ducou localement avancé, en association à une radiothérapie.

QdN 200721

Cardiologie :

CORDARONE (amiodarone) 150 MG INJ IV

Réservé à l'hôpital et aux situations d'urgence dans l'arrêt cardiaque (300 mg ou 5 mg/kgdans 20 ml de glucose 5%).

PLAVIX (clopidogrel) + ASPIRINE

Dans l'IDM en l'absence d'angioplastie.Réduction de la mortalité à 15 j.

LOVENOX 6000, 8000, 10000 ET 30 000 UI SOL INJECTABLE SC

Dans l'IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à un thrombolytique,chez des patients éligibles ou non à une angioplastie coronaire secondaire.(Vidal 2007 : IDM aigu sans onde Q en association avec aspirine)

Dermatologie :

ALDARA (imiquimod) CREME 12.5 MG PAR SACHET

Kératose actinique du visage et du cuir chevelu chez l’adulte.3 applications/sem pendant 4 semaines avec une durée de traitement maxi de 8 semaines

Diabétologie :

ACTOS ( pioglitazone) 15 ET 30 MG CP

En trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant dans le diabète de typeII (ou l'insuline si la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée).

AVANDAMET (rosiglitazone + metformine)

En trithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant dans le diabète de type II.ASMR V (aucune)

Gastro-entérologie :

ENTOCORT (budésonide) 3 MG GELULES

Dans le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (2 gélules le matin)ASMR IV (mineure)

REMICADE (infliximab) 100MG PDRE POUR SOL INJ

Extension d'indication en pédiatrie : maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants de 6à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant, un corticoïde,un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou quand cestraitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

RAFTON (budésonide) 3 MG GEL GASTRORESISTANTE

Traitement d'attaque de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée.Traitement symptomatique de la diarrhée chronique liée à la colite collagène (syndromeanatomoclinique associant diarrhées liquides chroniques et lésions inflammatoires de lamuqueuse colorectale).

QdN 200722

HUMIRA (adalimumab) 40 MG SOL INJ EN SERINGUE PREREMPLIE

Indiqué dans la maladie de Crohn active, sévère en 2ème intention chez les patients n’ayantpas répondu à un traitement avec corticoïdes et/ou immunosuppresseur ou quand lapoursuite du traitement corticoïde n’est pas appropriée.

INEXIUM (ésomeprazole) 20 ET 40 MG CP

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Immunologie :

PROGRAF (tacrolimus) GEL ET SOL POUR PERF IV

Prévention du rejet chez les transplantés cardiaques

Infectiologie :

NOXAFIL (posaconazole) 40 MG/ML SUSP BUV cf QDN 06

En prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients recevant unechimiothérapie pour LMA ou syndrome myélodysplasique ou les receveurs de cellulessouches hématopoïétiques sous traitement immunosuppresseur à haute dose.En 1ère intention dans la candidose oropharyngée de l'adulte immunodéprimé.

ZYVOXID (linézolide)

Traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à bactérie à G+ sensible )Pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (à bactérie à G+ sensible )(un traitement couvrant les bactéries à G négatif doit être initié si une bactérie à G négatifest documentée ou suspectée).

PEGASYS (interferon alpha-2A) SOL INJ SC

Traitement de l'hépatite chronique B AgHBe chez l'adulte.

ZELITREX (valaciclovir) 500mg cp

Indiqué chez l’immunodéprimé et dans le traitement du 1er épisode des infections génitalesà HVS

TRIFLUCAN (fluconazole) TOUTES FORMES ET DOSAGES

Chez l’enfant dans les candidoses oropharyngées, oesophagiennes, urinaires, systémiques,les cryptococcoses neuroméningées, et chez l'enfant immunodéprimé.

Posologie de 3 à 12 mg/kg/J

PREVENAR (vaccin pneumococcique à 7 valences) SUSP INJ IM

Indiqué maintenant chez les enfants de 2 mois à 5 ans, sans notion de risque élevéd’infection invasive à pneumocoques pour la tranche d’âge 2-5 ans (c’est-à-dire enprévention de pneumonies non bactériémiques et d’otites moyennes aiguës)

INVANZ (ertapénem) 1 GR PDRE POUR PERF

Bétalactamine à large spectre indiquée dans le traitement des infections de la peau et destissus mous du pied chez le patient diabétique et en prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie colorectalePrescription hospitalière

QdN 200723

Néphrologie :

ARANESP (darbepoetin alfa) SOL INJ SC

Extension d'indication en pédiatrie dans le traitement de l ‘anémie liée à l’insuffisancerénale chronique.

Neurologie :

LYRICA (prégabaline) DE 25 A 300 MG PAR GELULE

2 nouvelles indications :

- "douleurs neuropathiques centrales de l'adulte", s'ajoute à "douleurs neuropathiquespériphériques et traitement des épilepsies partielles en association (AMM 2005).

- anxiété généralisée (150 à 600 mg/j en 2 ou 3 prises).! troubles neuropsychiques, œdèmes…Syndrome de sevrage à l'arrêt et risque d'usage abusif.

NEURONTIN (gabapentine) 600 ET 800 MG CP – 100, 300, ET 400 MG GELULE

L'indication est étendue à l'ensemble des douleurs neuropathiques périphériques, et plusseulement à celles liées au zona.

BOTOX, DYSPORT (toxine botulique type A) PDRE POUR SOL INJ

Spasticité focale des membres inférieurs ou supérieurs quelle que soit l’origine.Prescription restreinte

BETAFERON (interferon bêta-1b) 300 µg PDRE POUR SOL INJ

Chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’unprocessus inflammatoire actif, suffisamment sévère pour nécessiter un traitement parcorticoïdes IV.

REBIF (interferon bêta-1a) SOL INJ

Dans la SEP de type récurrente, après une première poussée.

ELSEP (mitoxantrone) 20 MG SOL POUR PERF IV

Dans les formes agressives de SEP de type récurrente/rémittente ou de typesecondairement progressive.

EBIXA (mémantine) 10mg cp et solution buvable

Forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer (depuis novembre 2006)

KEPPRA (lévétiracétam) 250 ET 500MG CP

- En monothérapie : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire à partir de 16ans en 1ère intention

- En association : crises myocloniques de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans

MODIODAL (modafinil)

Syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec somnolence diurne excessive malgré untraitement par pression positive continue (EI importants : céphalées, troublesneuropsychiques..)

NUREFLEX et autres (ibuprofène) 400 MG CP

Crise de migraine de l'adulte – au moins 8 h entre 2 prises.

QdN 200724

Pneumologie / ORL :

EUPHON (codéïne, érysimum) SIROP

Dès 12 ans

FORMOAIR (formotérol) SOL POUR INHALATION

Dans la BPCO (une inhalation matin et soir)

Psychiatrie :

SEROPLEX (escitalopram) 10 ET 20 MG CP

Nouvelle indication dans les troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

Rhumatologie :

METHOTREXATE 2,5 MG CP ET 5 OU 25 MG SOL INJ

Dans le rhumatisme psoriasique de l’adulte

ACTONEL (acide risédronique) 35 MG CP

2ème diphosphonate après l’acide alendronique, indiqué en prévention des fracturesostéoporotiques chez l’homme

CELEBREX (celecoxib) 100 ET 200 MG GELULE

L'indication "traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante", s'ajoute autraitement symptomatique de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde.

Urologie / Néphrologie :

CHIBRO-PROSCAR (finastéride) 5 MG CP

Pour réduire le risque de rétention aiguë d'urine chez les patients ayant des symptômesmodérés à sévères d'adénome prostatique.! troubles sexuels fréquents : de la libido, de l'érection et de l'éjaculation.

RENAGEL (sévélamer) 800 MG CP

Chélateur du phosphore chez les patients en dialyse péritonéale. En 2ème ligne après lecarbonate de calcium quelle que soit la technique de dialyse

Divers :

ENDOXAN (cyclophosphamide) PDRE POUR SOL INJ

Dans la granulomatose de Wegener, à faible dose, comme la forme cp.

Modification du schéma posologique

ARANESP (darbepoétine alfa) SOL INJ SC

1 injection/3 semaines ou schéma hebdomadaire

QdN 200725

SYMBICORT TURBULHALER (budésonide/formotérol) 400/12 – 200/6 – 100/6 µG/DOSE

Traitement continu de fond de l'asthme : tous les dosages peuvent être utilisés.Traitement de fond et soulagement des symptômes de l’asthme, en cas de crise : seuls lesdosages 100/6 et 200/6 µg peuvent être utilisés, chez les patients ayant un contrôleinsuffisant de l’asthme (= recours fréquent aux 2+ de courte durée) et ayant desantécédents d’exacerbation d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

PEGASYS (peginterferon alpha2a) SOL INJ SC

180 µg/semaine pendant 48 semaines

PEGASYS (peg interferon alfa2a) 135 ET 180 µG SOL INJ SC

et VIRAFERON PEG (peg interferon alfa2b) 50, 80 100, 120 ET 150 µG SOL INJ SC

Après analyse des données chez des patients atteints d'hépatite C de génotype 1 ou 4 ettraités par Peg interferon alfa + ribavirine (REBETOL), la commission européenned'AMM a proposé de diminuer la durée de traitement de 48 à 24 semaines, pour certainspatients, notamment en fonction du génotype et de la réponse virale après 4 semaines detraitement.

ACT-HIB (polyoside d'Haemophilus influenzae type b) SOL INJ

Nouveau schéma posologique préconisant un intervalle non plus d'un mois, mais d'un ou 2mois entre les 3 injections de la primovaccination chez l'enfant de moins de 6 mois.

QdN 200726

Pharmacovigilance

Effets allergiques et cutanés

La suspension de l’obligation de vaccination par le BCG chez l’enfant et l’adolescent a étéannoncée le 11 juillet 2007, parallèlement à une recommandation forte de vaccination desenfants les plus exposés à la tuberculose. Les conséquences locales de la vaccination par leBCG SSI®, ainsi que les modalités de prise en charge des abcès locaux et des adénopathies,sont largement portés à la connaissance des médecins et du public : lettre aux professionnels,affichette, fiche « mon enfant a été vacciné par le BCG » à disposition des officinaux (AFSSAPS26 décembre 2007)

Protelos® (ranélate de strontium), bénéficiant d’une AMM européenne depuis 2004, estcommercialisé en France depuis janvier 2006 dans le traitement de l’ostéoporose. Seize cas(dont 13 en France) de réactions allergiques graves à type de syndrome DRESS (Drug Rashwith Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont été rapportés en Europe, après 3 à 6 semainesde traitement, et responsables de 2 décès. Les patients doivent être informés d’arrêterimmédiatement et définitivement leur traitement en cas de survenue d’éruption cutanée oud’autres signes allergiques (Communiqué de presse AFSSAPS 19 novembre 2007)

Eruption cutanée et augmentation des transaminases durant un traitement antiépileptique parlamotrigine (Lamictal®) peuvent traduire une réaction d’hypersensibilité généralisée. Descas aggravés de coagulation intravasculaire disséminée et de défaillance multiviscérale ont étésignalés aux Etats-Unis au cours de la 2nde semaine du traitement, et ces manifestations sontmaintenant signalées dans le RCP (Prescrire juillet 2007)

Le syndrome de Stevens-Johnson (SJ) et le syndrome de Lyell (SL) sont des éruptionsbulleuses sévères présentant une mortalité et une morbidité élevées. Une étude contrôléemulticentrique européenne conduite entre 1997 et 2001 précise sur 513 cas et 1763 témoinsles médicaments actuellement en cause et l’importance de leur risque. Les patients infectéspar le VIH étaient sur-représentés dans les cas (RR=12). Cette étude a confirmé un risqueélevé pour des médicaments d’introduction encore récente : névirapine (risque relatif RR>22),lamotrigine (RR>14), sertraline (RR=11) et détecté un risque non connu pour le pantoprazole(RR=18). Concernant les médicaments commercialisés de longue date, un risque élevé (RR>10) a été confirmé pour le cotrimoxazole, les autres sulfamides anti-infectieux ,l’allopurinol, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, les AINS oxicams. Un risquesignificatif moindre a été retenu pour les AINS dérivés de l’acide acétique, ainsi que pour lesantibiotiques macrolides, quinolones, céphalosporines, tétracyclines et aminopénicillines. Lerisque précédemment suspecté n’a pas été retrouvé pour les sulfamides diurétiques ou anti-diabétiques, ni pour l’acide valproïque. Un délai de survenue compris entre 4 et 28 joursaprès la prescription d’un nouveau médicament doit faire évoquer prioritairement sonimplication dans ces atteintes dermatologiques sévères (Mockenhaupt M, et col. J Investig Derm 6

sept 2007)

Le même groupe européen d’étude des toxidermies graves EuroSCAR a évalué selon uneméthodologie cas/témoins les médicaments susceptibles d’être à l’origine d’une pustuloseexanthématique aiguë généralisée (PEAG). La pristinamycine, les aminopénicillines, lesquinolones, l’hydroxychloroquine et la terbinafine sont les plus souvent mis en cause (Sidoroff Aet col, Br J Dermatol 2007)

QdN 200727

La FDA a renouvelé fin 2006 ses mises en garde contre l’utilisation de la quinine dans lescrampes musculaires (elle n’a plus cette indication aux USA depuis 1995) devant la survenued’effets indésirables graves : troubles du rythme cardiaque, thrombopénies et réactionsd’hypersensibilité. En France, des réactions d’hypersensibilité ont aussi été notifiées, mais desspécialités à base de quinine sont encore commercialisées pour les crampes (Hexaquine® etQuinisédine®) Une mise en garde encadrée figure dans leur RCP (Prescrire avril 2007)

Une centaine de cas de nécroses cutanées et de lipodystrophies au lieu d’injection duglatiramère (Copaxone®), mélange de polypeptides utilisé dans la sclérose en plaques, ontété signalés à la pharmacovigilance allemande et britannique (Prescrire, mai 2007)

Trente-trois cas d’eczéma allergique induits par sensibilisation aux tatouages éphémères noirsà base de henné qui contiennent de la paraphénylènediamine (PPD) ont été rapportés depuis3 ans au système de cosmétovigilance. Outre la gravité de certains de ces cas, l’inductiond’une sensibilisation irréversible risque d’être handicapante dans la vie quotidienne ouprofessionnelle du patient, ce produit colorant notamment des caoutchoucs, des teinturestextiles et capillaires. Une affichette d’information a été diffusée pour informer le public(Communiqué AFSSAPS 6 juillet 2007)

Les 16 personnes participant à une recherche biomédicale sur Jonctum Cica® crèmeréparatrice, produit cosmétique commercialisé depuis janvier 2007 et conseillé pour soneffet restructurant et réparateur de la peau, ont présenté des ulcérations cutanées. 7 d’entreelles étaient considérées comme sévères. Ce produit a été retiré du marché. Le médicamentJonctum® crème 10% à base d’oxacéprol n’est pas concerné par cette mesure (Communiqué depresse AFSSAPS 16 mars 2007)

Effets cardiovasculaires

Des cas de torsades de pointe et d’allongement de l’intervalle QT ont été observés sousméthadone, le plus souvent chez des patients recevant une posologie élevée (>120 mg/j) ouprésentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT. Dorénavant, l’associationavec les médicaments allongeant le QT, hypokaliémiants, bradycardisants ou inhibant lemétabolisme de la méthadone, est déconseillée. Une surveillance clinique, électrolytique etECG doit donc être assurée chez tous les patients pour lesquels un de ces facteurs de risqueest présent (AFSSAPS, lettre aux prescripteurs 25 janvier 2007)

Dix cas d’insuffisance cardiaque sévère et dysfonctionnement ventriculaire gauche ont étérapportés chez des patients traités par imatinib (Glivec®), anticancéreux inhibiteur de latyrosine-kinase. La plupart des patients présentaient des pathologies concomitantes ou desfacteurs de risque cardiologiques. Expérimentalement, des souris traitées par imatinib ontdéveloppé des anomalies de la contraction ventriculaire gauche, et l’imatinib a égalementinduit la mort cellulaire de cardiomyocytes in vitro. Les patients à risque cardiaque traités parimatinib devront être étroitement surveillés (Novartis lettre aux prescripteurs, 23 mars 2007)

Le pergolide (Celance®) est un agoniste dopaminergique dérivé de l’ergot de seigle indiquédans la maladie de Parkinson. Des mesures pour limiter et encadrer sa prescription et suivreles patients traités ont été prises en France en 2005, à la suite d’une enquête depharmacovigilance démontrant le risque d’atteintes valvulaires cardiaques. L’analyse menéeen 2007 montre qu’aucun nouveau cas d’atteinte valvulaire cardiaque n’a été rapporté dansnotre pays chez les patients ayant débuté un traitement par pergolide après ces mesures. AuxEtats-Unis où les conditions de prescription n’étaient pas aussi restreintes, les spécialitéscontenant du pergolide ont été retirées du marché en réponse à de nouvelles publicationsconfirmant le risque persistant d’atteintes valvulaires (Communiqué AFSSAPS 30 mars 2007)

QdN 200728

Les époétines (Aranesp®, Eprex®, Néorecormon®) sont utilisées dans le traitement del’anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique (IRC) et de l’anémie des patientscancéreux traités par chimiothérapie. De nouvelles données, en particulier émergeant d’étudescliniques, suggèrent une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteintsd’IRC, ainsi qu’un effet possible sur la progression tumorale des patients cancéreux. Dansl’attente des résultats du réexamen à l’Europe de la sécurité d’emploi, l’AFSSAPS rappelle den’utiliser les époétines que dans le cadre strict de leur AMM, aux posologies minimalesefficaces, en surveillant de près les taux d’hémoglobinémie (une concentration cible d’Hb >12 g/l est en elle-même facteur de morbidité cardiovasculaire) (AFSSAPS 3 mai 2007)

Le clobutinol (Silomat®), antitussif, a été retiré du marché en présence d’alternativesthérapeutiques, suite aux résultats de plusieurs études expérimentales et d’une étude cliniquechez des volontaires sains. Ces études ont montré un risque d’allongement de l’intervalle QTsur l’ECG suite à l’administration de doses supérieures ou égales à la limite recommandée.Depuis la commercialisation en 1984, seuls 2 cas ont été rapportés (Communiqué AFSSAPS 31 août2007)

Une méta-analyse portant sur 42 essais cliniques de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet®)chez des patients diabétiques de type 2 a montré une augmentation des risques d’infarctus dumyocarde (RR=1,43) et des décès de cause cardio-vasculaire (RR=1,64) dans le grouperosiglitazone. Le RCP a été modifié fin décembre 2006 pour mentionner la fréquenceaugmentée des ischémies myocardiques dans une série d’essais et la nécessité de prendre encompte les antécédents de maladies cardiaques ischémiques (AFSSAPS 30 octobre 2007, Prescrireseptembre 2007)

Une insuffisance cardiaque congestive symptomatique a été rapportée au cours des essaiscliniques chez 1,7% des patients qui ont reçu du bévacizumab (Avastin®), anticorpsmonoclonal antitumoral anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Cettecomplication est beaucoup plus fréquente en cas de traitement antérieur ou associé par uneanthracycline, ou d’antécédent d’irradiation thoracique gauche (Prescrire septembre 2007)

Des données récentes d’un registre observationnel mis en place par Nycomed® ont montréchez 35% des 4000 patients inclus une pratique de sous-dosage en bivalirudine (Angiox®)utilisé comme anticoagulant chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée.Ce sous-dosage a été associé à une augmentation des évènements cardiaques majeurs.L’Afssaps attire l’attention des prescripteurs sur la nécessité de respecter strictement leschéma posologique décrit dans l’AMM (AFSSAPS, Lettre aux prescripteurs, 8 novembre 2007)

Effets digestifs

Le bévacizumab (Avastin®) est un anticorps monoclonal antitumoral inhibant la liaison duVEGF à ses récepteurs. La survenue de fistule gastro-intestinale est fréquente (1-10%) chezles patients traités par Avastin® pour cancer colorectal métastatique (indication de l’AMM).Par ailleurs d’autres types de fistules, trachéo-oesophagienne, bronchopleurale, urogénitale oubiliaire, ont été peu fréquemment rapportés dans des indications variées. Bien que des facteursde risque soient associés (progression du cancer, radiothérapie et/ou chimiothérapie), unemodification du RCP est en cours pour détailler l’incidence de ces fistules (DDL AFSSAPS 15 juin2007)

La rivastigmine (Exelon®), anticholinestérasique proposé dans la maladie d’Alzheimer,expose à un risque de vomissements grave. 3 cas de ruptures de l’œsophage liés à des

QdN 200729

vomissements sévères ont été signalés à la pharmacovigilance européenne. Ce risque va êtrementionné dans le RCP (Prescrire avril 2007)

Les diphosphonates sont connus pour exposer à des irritations voire des ulcérationsoesophagiennes justifiant des précautions d’emploi strictes. Des observations (cas publiés, 39notifications de pharmacovigilance britannique) font également état d’ulcérations buccales encas de contact direct avec la muqueuse. Ce risque et les précautions d’emploi sont inscritsdans le RCP de certaines, mais pas toutes les spécialités à base de diphosphonates. Et il estnécessaire d’en informer précisément les patients (Prescrire mai 2007)

Des études épidémiologiques récentes suggérant un risque digestif et cutané plus importantpour le piroxicam (Brexin®, Cycladol®, Feldène®, Inflaced®, Proxalyoc®, Zofora®) quepour les autres AINS, l’Agence Européenne du Médicament en a réévalué le rapportbénéfice/risque. Ce dernier demeure positif sous réserve de modifications des conditions del’utilisation : restriction des indications au traitement symptomatique de l’arthrose, de lapolyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante et co-prescription avec un gastro-protecteur, prescription à reconsidérer au terme de 14 jours notamment (Communiqué AFSSAPS 26juin 2007)

Les ulcérations buccales et anales sous nicorandil (Adancor®, Ikorel®), vasodilatateurindiqué dans le traitement de l’angor, étaient déjà connues (cf QdN2005). Plus récemment, ilest apparu que le côlon, l’intestin grêle ou les zones situées autour des stomies digestives sontaussi le siège d’ulcérations chroniques très douloureuses dues au nicorandil. Des ulcérationscutanées sont parfois associées. L’arrêt du nicorandil a permis la guérison en quelquessemaines (Prescrire décembre 2007)

Des effets indésirables digestifs graves liés aux effets atropiniques des neuroleptiques ontété évalués. La pharmacovigilance britannique a analysé 300 notifications incluant unecentaine d’iléus, obstructions intestinales et perforations, dont 11 décès. Lapharmacovigilance néo-zélandaise a rapporté les cas graves notifiés sous clozapine(Leponex®) aux effets atropiniques marqués. Par ailleurs, une étude rétrospective effecuée auCHS de Caen rapportait 11 cas de colite ischémique sous neuroleptiques, la gravité des casétant corrélée au nombre de molécules anticholinergiques prises par le patient (Prescrire décembre

2007, Peyro Saint Paul et coll, GECB 2007)

Grossesse et périnatalité

L’analyse du Registre Nord-Américain des Transplantations et des notifications spontanées aulaboratoire Roche a mis à jour la survenue de malformations congénitales, notamment del’oreille, chez des enfants de patientes traitées par Cellcept® (mycophénolate mofétil) enassociation à d’autres immunosuppresseurs. En conséquence, une contraception efficace doitêtre prescrite avant traitement par Cellcept® et au cours des 6 semaines suivant son arrêt.Durant la grossesse, Cellcept® sera réservé aux situations dans lesquelles il n’existe pasd’alternative (Communiqué AFSSAPS 4 décembre 2007)

IEC et sartans : trop de grossesses sont encore exposées bien que les effets indésirablesgraves rénaux fœtaux et néonataux soient connus depuis près de 20 ans et que leur utilisationsoit contre-indiquée à partir du 2d trimestre de grossesse. La survenue de malformationscraniofaciales ou d’hypoplasies pulmonaires est imputée à l’oligoamnios et non à un effettératogène propre des IEC. Cependant, une cohorte étatsunienne portant sur 29500 enfants amontré, en cas d’exposition à un IEC pendant le 1er trimestre, 3 fois plus de malformations(cardiovasculaires, SNC) que chez les autres enfants exposés ou non à d’autres

QdN 200730

antihypertenseurs. En pratique, les IEC et les sartans sont à éviter aussi au 1er trimestre(Prescrire mai 2007)

Pour répondre au souhait très vif des professionnels de santé de disposer d’une informationdocumentée concernant le bon usage du médicament au cours de la grossesse, l’Afssaps a misen place, en collaboration avec le CRAT, un Groupe de Travail "Reproduction Grossesse etAllaitement ". Ce groupe évalue, selon une méthode bien définie, l’ensemble des principesactifs par classe thérapeutique. Cette information validée par la commission d’AMM estdiffusée dans un livret. Parallèlement cette même information est reprise dans les rubriquesGrossesse et Allaitement des RCP. A ce jour, 2 classes sont accessibles sur ce site(infectiologie depuis 2005 et psychiatrie depuis octobre 2007). L’information concernant lesautres classes thérapeutiques sera mise à disposition au fur et à mesure de l’expertise dugroupe et de la notification. (http://afssaps.sante.fr/htm/10/grossess/livret_psy.pdf)

Effets hématologiques et sur l’hémostase

L’analyse des données de pharmacovigilance liées à l’utilisation du fondaparinux (Arixtra®)a mis en évidence 122 complications hémorragiques sur une période de 25 mois, notammentchez des patients âgés de plus de 75 ans ou insuffisants rénaux. Dans 1/3 des cas, il s’agissaitd’une utilisation hors AMM. L’attention des prescripteurs a été attirée sur la nécessité derespecter strictement les règles de bon usage, en particulier pour ces populations à risque (DDLAFSSAPS, 18 juin 2007)

Un risque thrombo-embolique accru (RRx2) a été mis en évidence avec le contraceptiftransdermique Ortho-Evra® (éthinylestradiol EE 750 g, norelgestromine 6 mg),commercialisé aux Etats-Unis, qui présente une bioéquivalence avec le dispositif européenEvra® dosé à 600 g EE. Le risque de thrombose est généralement attribué à la quantitéd’estrogènes et ces dispositifs exposent à une concentration circulante d’estrogènes environ60% supérieure à celle d’un contraceptif oral contenant 35 g d’EE. La variabilitéinterindividuelle des concentrations est plus importante avec les patchs qu’avec les formesorales. A prendre en compte dans la balance bénéfice/risque (Prescrire février 2007)

Une vingtaine d’observations d’hémorragies cérébrales, oculaires ou post-opératoires, dont 1fatale, ont été signalées chez des patients absorbant du Gingko Biloba (Tanakan® oucompléments alimentaires) qui est un vasodilatateur périphérique. Dans la majorité des cas,un médicament anticoagulant ou antiagrégant était associé. Chez 3 patients, le temps desaignement a été mesuré et était allongé. Certaines études ont montré un effet anti-agrégantplaquettaire du Gingko Biloba, par inhibition du PAF ou du thromboxane A2 (Prescrire août 2007)

Effets hépatiques

Suite à la notification de rares cas d’hépatites graves sous nimésulide (Nexen®), uneréévaluation européenne confirme un rapport bénéfice/risque positif dans ses indications(douleurs aiguës, arthrose douloureuse, règles douloureuses) mais recommande de limiter letraitement à 15 jours et le contre-indique en association à d’autres hépatotoxiques et chez lespatients alcooliques (Communiqué AFSSAPS 21 septembre 2007 et QdN 2005)

QdN 200731

Effets métaboliques

La lévofloxacine (Tavanic®) apparaît, comme d’autres fluoroquinolones, liée à des troublesglycémiques, en particulier chez des patients diabétiques traités. 16 hypoglycémies, 2hyperglycémies et 3 anomalies combinées ont été rapportés chez 22 patients canadiens (Prescrire

octobre 2007)

Effets neurologiques

Le véralipride (Agréal®), neuroleptique utilisé dans le traitement des bouffées vasomotricesde la ménopause, a été retiré du marché européen, son rapport bénéfice/risque étant estimédéfavorable. Ce médicament était responsable de syndromes extra-pyramidaux et de troublespsychiatriques à type d’anxiété et de dépression. L’arrêt de ce médicament doit être progressif(Communiqués AFSSAPS 23 juillet, octobre 2007 et QdN 2006)

L’AFSSAPS a examiné les cas de surdosage en Primpéran® (métoclopramide) rapportés chezl’enfant et le nourrisson. L’enquête a mis en évidence des cas de mésusage pouvant induiredes effets indésirables neurologiques comme des mouvements anormaux de la tête et du cou.L’utilisation de formes inadaptées à ces classes d’âge, le non respect de la posologierecommandée et/ou le non respect de l’intervalle entre les prises sont généralement à l’originede ces cas. Le métoclopramide a été inscrit sur la liste I des substances vénéneuses (CommuniquéAFSSAPS 19 juillet 2007)

L’agence européenne de pharmacovigilance a recensé sous desloratadine (Aerius®),antihistaminique H1 non sédatif métabolite de la loratadine, 21 cas de convulsions et 34notifications d’effets indésirables neuropsychiques variés : hyperactivité psychomotrice,troubles de la coordination, hyperkinésie, ataxie, tremblements, hypokinésie, tics, troubles dela marche, dyskinésies et troubles extrapyramidaux. Convulsions et hyperactivitépsychomotrice sont maintenant listés dans le RCP (Prescrire février 2007)

Des crises oculogyres (dystonies oculaires) ont été rapportées chez des enfants sous cétirizine(Alairgix®, Réactine®, Virlix®, Zyrtec®, Zyrtecset®), antihistaminique H1. Cet effetindésirable a été ajouté aux RCP des spécialités concernées, ainsi qu’une mise en gardeconcernant sa prescription chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions (Prescrireseptembre 2007)

Des lésions du nerf ulnaire (cubital) ont été signalées en lien à la manipulation de l’implantcontraceptif sous-cutané à base de lévonorgestrel (Implanon®), principalement lors duretrait. La récupération des troubles neurologiques est parfois lente et incertaine. En pratique,les difficultés d’implantation ou de retrait motivent parfois une anesthésie générale (Prescrirejuin 2007)

Des données néerlandaises et britanniques montrent des dizaines de cas de bruxisme liés àdivers antidépresseurs dits sélectifs de la recapture de la sérotonine et à la venlafaxine.Le trouble disparaît à l’arrêt du médicament, mais a parfois été intense au point de laisser desséquelles dentaires (Prescrire juin 2007)

L’Académie Américaine de Neurologie et l’association des Neurologues Libéraux de LangueFrançaise ont fait part de leur inquiétude vis à vis de la substitution, en l’absence d’avis dumédecin traitant, des génériques d’antiépileptiques. Pour ces médicaments à faible margethérapeutique, une faible variation de biodisponibilité pourrait faire redouter la récidive decrises comitiales (BIP 2007, 14(3) :18)

QdN 200732

Effets ostéo-musculaires

Les résultats d’un essai clinique effectué chez des patients diabétiques de type 2 ont montréque les patientes traitées par rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®) avaient plus defractures des os des pieds, des mains et des membres supérieurs (humérus) que les patientestraitées par metformine ou glibenclamide. Les sites de fractures étaient différents de ceuxassociés à l’ostéoporose post-ménopausique, mais le mécanisme en cause n’est pas élucidé.Ce risque doit être pris en compte, notamment chez les femmes traitées (GlaxoSmithKline, lettre aux

prescripteurs 7 mars 2006). L’analyse des données des essais cliniques de la pioglitazone (Actos®,Competact®) a également identifié un risque de fractures augmenté chez les patientes traitées(Takeda, lettre aux prescripteurs 7 mai 2007)

La survenue de certains effets indésirables (atteintes hépatiques, aggravation de myasthéniespouvant mettre en jeu le pronostic vital, pertes de connaissance transitoires et troubles visuels)a conduit à la restriction des indications de la télithromycine (Ketek®), macrolide dérivésemi-synthétique de l’érythromycine A. Ainsi cet antibiotique est réservé au traitement desexacerbations aiguës de bronchites chroniques, des sinusites aiguës et des pharyngitesrésistantes aux béta-lactamines et/ou macrolides. La télithromycine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de myasthénie. Par ailleurs, il est recommandé de prendre leKetek® à l’heure du coucher afin de réduire les conséquences éventuelles des troubles visuelsou d’une perte de connaissance (Communiqué AFSSAPS 30 mars 2007)

Des effets indésirables graves liés à la diffusion de la toxine botulinique (Botox®, Dysport®,NeuroBloc®, Vistabel®) à distance du site d’injection, notamment des cas de faiblessemusculaire excessive, de dysphagie et de pneumopathie d’inhalation, ont été très rarementrapportés avec tous les médicaments à base de cette toxine. Les patients souffrant de troublesneurologiques préexistants ou de difficulté de déglutition présentent un risque accru. Ilsdoivent donc être traités et surveillés avec une extrême précaution (AFSSAPS Lettre aux Prescripteurs5 juillet 2007)

Depuis la première série de cas publiée en 2003, de nombreuses publications permettent demieux appréhender l’ampleur du risque d’ostéonécroses de mâchoires liée auxdiphosphonates. Elles surviennent surtout, mais non exclusivement, dans une utilisation encancérologie (5 à 11% des patients). Des ulcérations de la langue et des atteintes des nerfscontigus, liées au frottement sur les lésions, peuvent être associées. Les recommandations surla prise en charge bucco-dentaire des patients traités par biphosphonates préconisent un suivipréventif, en ville ou à l’hôpital, tous les 4 mois dans le cadre de pathologies malignes et tousles ans dans le cadre d’une ostéoporose /maladie de Paget. En cas d’ostéonécrose avérée, laprise en charge doit être hospitalière. (QdN2004, Prescrire, octobre 2007, lettre AFSSAPS 19 décembre 2007)

Des préparations de riz fermenté à base de « levure de riz rouge », remède traditionnelchinois contenant naturellement diverses statines, sont commercialisées en tantqu’hypolipémiants avec le statut de compléments alimentaires. Trois observations derhabdomyolyse réversible alertent sur le risque de ces produits. On ne sait pas si les troublesétaient dus à la présence naturelle de statines ou à l’ajout frauduleux de statines synthétiquespour augmenter l’effet naturel des préparations. Les patients doivent être informés du risqueadditif en cas de traitement concomitant par un médicament de la classe des statines (Prescrireseptembre 2007)

QdN 200733

Effets psychiques

Oseltamivir (Tamiflu®) et zanamivir (Relenza®) sont des antiviraux indiqués dans letraitement préventif et curatif de la grippe. Des cas de comportements inhabituels,d’hallucinations ou d’altération de la conscience, survenus principalement chez des enfants oudes adolescents et ayant pu conduire au décès de patients ont été notifiés au Japon. En France,3 cas de troubles neuropsychiatriques d’évolution favorable ont été rapportés chez des adultessous oseltamivir (syndrome extra-pyramidal, somnolence, anxiété et hallucinations). Cestroubles neuro-psychiatriques sont maintenant mentionnés dans le RCP du Tamiflu®(Communiqué AFSSAPS 23 mars 2007, Prescrire juillet et septembre 2007)

Il ne faut pas banaliser l’oxybutynine (Ditropan®), surtout avant 5 ans. Des symptômesatropiniques, notamment psychiques (hallucinations, insomnie, excitabilité) sont plusfréquemment rapportés chez l’enfant que chez l’adulte, comme l’a montré une étude effectuéedans la base de pharmacovigilance étatsunienne (28% des notifications sous oxybutynineversus 7.6%) (Prescrire mai 2007)

Le rimonabant (Acomplia®), régule la prise alimentaire et le stockage lipidique en bloquantles récepteurs cannabinoïdes CB1, présents dans le cerveau, le tissu adipeux et le foie. Aveccet anorexigène, le risque suicidaire est multiplié par 2 par rapport au placebo. Dans le cadredu plan de gestion des risques, une décision portant interdiction d’importation, de préparation,de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières, ycompris les préparations homéopathiques à des dilutions inférieures à la cinquième dilutiondécimale hahnemannienne, a été émise. Puis l’évaluation de pharmacovigilance en juin 2007a conclu à la nécessité de le contre-indiquer chez les patients porteurs d’une dépressioncaractérisée ou traités par anti-dépresseurs, ainsi qu’à celle d’arrêter le traitement devantl’apparition de signes dépressifs. L’AMM n’a pas été accordée à ce médicament aux Etats-Unis (Communiqué AFSSAPS 3 mai et 19 juillet 2007, Prescrire septembre 2007).

Dépression, manie, euphorie et délire sont des effets indésirables connus des corticoïdessystémiques. Ils sont aussi observés sous corticoïdes inhalés ou administrés par voie nasale :17 notifiations néerlandaises chez des enfants traités par fluticasone inhalée et 383 EIneuropsychiatriques enregistrés dans la base de pharmacovigilance de l’OMS sousfluticasone, béclométhasone, mométasone ou budésonide par voie nasale (Prescrire, octobre2007)

Une méta-analyse a quantifié les effets indésirables des hypnotiques chez les plus de 60 ans.Par rapport au placebo, l’augmentation de la durée du sommeil était seulement d’une demi-heure par nuit. La fatigue résiduelle le lendemain était 4 fois plus fréquente dans le groupehypnotiques et les troubles cognitifs 5 fois plus fréquents. Il n’est pas apparu de différenceentre les benzodiazépines et les apparentés. Au total, des effets indésirables disproportionnéspar rapport au mince bénéfice prévisible (Prescrire octobre 2007)

Champix® (varénicline), agoniste partiel des récepteurs nicotiniques, est indiqué depuisseptembre 2006 dans le sevrage tabagique de l’adulte. Le suivi de pharmacovigilance aidentifié des cas de troubles de l’humeur, d’idées suicidaires, voire exceptionnellement detentatives de suicide. Une mise en garde devrait être ajoutée prochainement au RCP (Communiqué

AFSSAPS 17 décembre 2007)

QdN 200734

Effets pulmonaires

Les pneumopathies interstitielles sont un effet indésirable connu des trois antiandrogènesnon stéroïdiens commercialisés pour le traitement des cancers métastasés de la prostate :bicalutamide (Casodex®), flutamide (Eulexine®) et nilutamide (Anandron®), comme l’amontré un bilan international des cas effectué pour la commission nationale depharmacovigilance. Cet effet doit être ajouté au RCP des spécialités concernées, en cohérenceavec ce qui est déjà le cas pour le nilutamide (Prescrire avril 2007)

Tumeurs

Une augmentation significative des cancers de la vessie par rapport au groupe témoins nontraités a été recensée dans un essai clinique de la pioglitazone (Actos®, Competact®),antidiabétique oral du groupe des glitazones agoniste des récepteurs PPAR. Ces données sontcohérentes avec les études animales. A suivre. (Prescrire février 2007)

Des lots de Viracept® (nelfinavir) ont été contaminés, lors de la production de substanceactive, par l’éthylmésylate, impureté chimique génotoxique connue pour provoquer destumeurs chez l’animal. Cette situation a conduit au rappel des lots contaminés en mars 2007,puis à une suspension de l’AMM du Viracept® car une contamination de plus bas niveauexistait depuis 1998. De nouvelles études de toxicité ont été demandées. Une identificationdes patients qui ont été traités par Viracept® est en cours en vue d’assurer un suivi. Lespatients traités depuis mars 2007, les femmes enceintes et les nouveaux-nés traités serontparticulièrement surveillés (Communiqué AFSSAPS 22 juin et 18 juillet 2007)

Utilisations hors AMM /Erreurs médicamenteuses

Compte-tenu de la mise sur le marché de plus en plus fréquente des présentations enunidose, des risques et des conséquences graves qui peuvent découler de la similarité de cesconditionnements destinés à des utilisations différentes (voie cutanée, ophtalmologique,injectable), l’Afssaps rappelle la nécessité d’une lecture attentive des étiquetages avantl’utilisation de ces unidoses et recommande de mettre en garde les utilisateurs et les patientscontre le risque de telles confusions (AFSSAPS mai 2007 Vigilances n° 36)

Dans le cadre de la gestion des risques de la buprénorphine et à l’occasion de la sortie dugénérique Merck, certaines recommandations concernent particulièrement le pharmacien : -l’organisation d’une dispensation fractionnée, voire quotidienne à l’officine, en particulier endébut de traitement - l’information du patient du fait que la voie sublinguale est la seuleefficace et bien tolérée (la voie IV majore les risques de dépression respiratoire, surdosage,complications locales et systémiques) – l’information du patient du danger de l’association debenzodiazépines et/ou d’alcool (risque majoré de dépression respiratoire notamment). Deplus, une collaboration étroite entre le prescripteur et le dispensateur est prévue : le nom dupharmacien référent déterminé avec le patient doit figurer sur l’ordonnance sécurisée; dans lecas contraire, le pharmacien doit prendre contact avec le prescripteur (Merck, lettre aux prescripteurs30 avril 2007)

Les cas d’effets indésirables liés au méthotrexate mettent en évidence une forte proportiond’observations de surdoses lors de l’utilisation orale, dues le plus souvent à la prisejournalière de la dose hebdomadaire (et même 1 cas dans la région avec absorption de 2flacons en une seule prise !). Ces effets peuvent être graves, voire mortels. Des

QdN 200735

recommandations à visée préventive ont été élaborées aux Etats-Unis et en Grande-Bretagne(Prescrire mai 2007)

Un cas de surdosage accidentel d’issue fatale a été notifié chez un bébé de 1 mois ½ ayantreçu de très fortes doses de Kaletra® (lopinavir-ritonavir), antirétroviral inhibiteur de laprotéase. L’étiquetage pourrait avoir contribué à l’erreur d’administration. Ce médicament nedispose pas d’AMM pour l’enfant de moins de 2 ans. Il est rappelé aux prescripteursl’importance du calcul précis de la dose à administrer et du libellé de la prescription et unnouvel étiquetage a été demandé au laboratoire (Abbott, lettre aux professionnels 13 août AFSSAPScommuniqué 24 août 2007)

Divers

Tous les pharmaciens exerçant sur le territoire français ont reçu le 18 mai 2007 un guideélaboré conjointement par l’Ordre et l’ AFSSAPS rappelant l’état des lieux et le contextegénéral de la contrefaçon des médicaments (10% du commerce mondial des médicaments).Ce guide précise comment reconnaître une contrefaçon, le rôle du professionnel, où trouverles outils nécessaires pour s’informer, quelle procédure suivre pour un produit suspect, quelleest la réglementation applicable. La libre circulation des médicaments dans l’UnionEuropéenne et l’importation parallèle légale des médicaments appellent à une vigilance accruedes pharmaciens (Communiqué AFSSAPS, 22 mai 2007)

Avant l’été, l’AFSSAPS a rappelé quelques précautions élémentaires pour les personnessuivant un traitement médical et voyageant à l’étranger, notamment de se faire préciser parle médecin ou le pharmacien les DCI et de les faire noter sur l’ordonnance (Communiqué AFSSAPS15 juin 2007)

La phytothérapie est rarement signalée spontanément lors de l’interrogatoire du patient. Entémoignent 2 études rapportées dans un numéro spécial de la revue Prescrire. Une étudeallemande a recherché chez 150 patients hospitalisés la prise de millepertuis à la fois parinterrogatoire et par dosage sanguin. Neuf (75%) des 12 patients prenant du millepertuis n’enavaient pas fait part à l’équipe médicale malgré un à trois entretiens orientés pour rechercherl’automédication au cours de l’hospitalisation. Un seul patient avait spontanément signalé laprise de millepertuis avant d’être interrogé. L’autre étude a été menée en Grande-Bretagne.Après interrogatoire orienté, 24 des 100 malades admis dans un service de médecine aiguë ontdéclaré absorber des plantes à usage médicinal alors que cette information n’était notéeinitialement que dans 1 seul dossier. 20 patients (83%) étaient co-traités par des médicamentsconventionnels. Dans les 2 études, les risques d’interaction avec les médicaments prescritsétaient soulignés (Prescrire, n° spécial août 2007)

QdN 200736

Nouveautés réglementaires

Des sorties de la réserve hospitalière

TICARPEN 1, 2 ET 5G (ticarcilline) ET CLAVENTIN 1,5G/100 MG, 3G/200 MG ET 5G/200MG (ticarcilline+acide clavulanique) PDRES POUR SOL INJ

Carboxy pénicilline associée ou non à l'acide clavulaniqueLarge spectre comprenant les entérobactéries et Pseudomonas aéruginosa

FORTUM-FORTUMSET (ceftazidime) 250 MG, 500 MG, 1 G, 2 G PDRE POUR SOL INJ IM-IV

(fortumset = 1 g et 2 g poudre pour perfusion avec set de transfert)Céphalosparine de 3ème génération, très utile dans les infections sévères (méningitesnotamment) large spectre incluant des bactéries gram-, notamment les entérobactéries,Pseudomonas aéruginosa et des gram+ (staphylocoques, streptocoques)

AXEPIM (cefepime) 500 MG – 1 G – 2 G PDRE POUR SOL INJ

Céphalosporine de 3ème génération à large spectre comprenant certaines bactéries gram+(certains staphylocoques et streptocoques) et de nombreuses entérobactéries indiquée enassociation dans les septicémies, les infections sévères et épisodes fébriles chez les sujetsneutropéniques, chez l’adulte, l’enfant, le nourrisson de + de 2 mois.En IV lente ou perf ou IM profonde sauf le 2 G

COLIMYCINE (colistine) 1 MILLION UI PDRE POUR INHALATION

AB polypeptidique à spectre étroit orienté vers les bactéries aérobies gram-, dontPseudomonas aeruginosa dans le cadre de la mucoviscidose.S'administre par voie buccale avec un nébuliseur relié à un compresseur pneumatique.PIH semestrielle et renouvellement non restreint.

BACTROBAN (mupirocine) 2% POMMADE

Eradication du portage de staphylococcus aureus dans les staphylococcies cutanéesrécidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques.Prévention des auto infections à staphylococcus aureus des hémodyalisés.

SPORANOX (itraconazole) 100 MG GEL ET 1 G/ 100 ML SOL BUV

Antifongique triazolé- PIH annuelle – Renouvelable par tout médecin- Indications : pour les gélules : mycoses superficielles, viscérales ou systémiques

pour la sol buv : candidoses orales et/ou œsophagiennes dans le cadre del'infection à VIH

! IAM – Parmi les E.I. hypokaliémies fréquentesA prendre 2h avant ou 4h après un antiH2 ou un IPPAvaler les gélules sans les ouvrir en une seule prise quotidienne, de préférence après unrepasAdministrer la sol buv en dehors des repas, la conserver au moins 20 secondes avantd'avaler, ne pas se rincer la bouche et ne pas manger dans l'heure qui suit

VIRAFERON PEG (Peg interferon alfa 2b) 50, 80, 100, 120, ET 150 µG STYLO PREREMPLI

QdN 200737

APTIVUS (tipranavir) 250 MG CAPSULES MOLLES - cf QDN 05

PIH annuelle – renouvellement non restreint.Surveillance particulière (notamment hépatique).500 mg associés à 200 mg de ritonavir 2x/j au cours d'un repas.Cons. 4°C et 60 j à température ambiante.

METOJECT (méthotrexate) 10 MG/ML SOL INJ (0,75-1-1,5-2-2,5 ML) SERINGUE

PREREMPLIE

Indications rhumatologiques et psoriasis - 1 injection / semaine

CELLTOP (étoposide) 25, 50 MG CAPSULES

Prescription hospitalière réservée oncologues/hématologues - Remb 100%

SPRYCEL (dasatinib) 20, 50 ET 70 MG CP

- Médicament orphelin anticancéreux indiqué dans la LMC- PIH semestrielle et renouvellement réservé oncologues/hématologues- au cours ou en dehors des repas- ne pas écraser, ni couper- ne pas doubler la dose en cas d'oubli

ELVORINE (lévofolinatede calcium) 50, 100, 175 MG INJ (lyophilisat et sol inj)

MACUGEN (pégaptanib) 0,3 MG/90µL SOL INJ INTRAVITREENNE cf QDN 2006

1er inhibiteur du VGEF indiqué dans la dégénerescence maculaire liée à l’âgePrescription restreinte aux spécialistes et services d’ophtalmologieRemb 100% - médicament d’exception

De spécialités utilisées dans le cadre de la nutrition parentérale

TRACITRANS (sol inj d'electrolytes et d'oligoéléments – perf IV)

Patients > 40 kg

SOLUVIT (lyophilisat pour inj IV de Vit hydrosolubles du groupe B et C)

Permet de couvrir les besoins quotidiens chez l'adulte et l'enfant.

VITALIPIDE ADULTE (émulsion inj de Vit liposolubles – PERF IV)

Adultes et enfants > 11 ansCons. 4°C

AMINOMIX 1 ET 2 2000 ML SOL INJ PERF

Apport d’acides aminés, de glucose et d’électrolytes, quand l’alimentation orale/entéraleest insuffisante.

Changements de RCP

KETEK (telithromycine) cp

Nouvelles contre-indications : antécédent d’hépatite et/ou d’ictère survenu lors d’untraitement par télithromycine ; myasthénie; insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,association avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4.

PRIMPERAN (métoclopramide) sur liste I (cf pharmacovigilance)

QdN 200738

ACOMPLIA (rimonabant)

Nouvelle CI : dépression (cf pharmacovigilance)

BONDRONAT (acide ibandronique) SOL A DILUER POUR PERF

Perfusion de 15 minutes au lieu de 1 heure (comme Zometa(®) dans la prévention descomplications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastasesosseuses avec fonction rénale normale ou insuffisance rénale légère.

PROTOPIC (tacrolimus topique) POMMADE

Nouveau libellé de RCP : traitement intermittent.Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 2 ansNe pas utiliser chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis ou soustraitement immunosuppresseur.Nouveau libellé des effets indésirables : des cas de tumeurs malignes, incluant deslymphomes cutanés ou d’autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont étérapportés. Risque de cancers cutanés ajouté à la notice. (cf QDN 2005, vigilance)

RITALINE LP/CONCERTA LP (méthylphénidate)

Le RCP mentionne le risque de mort subite (cf vigilance 2006)

ATARAX (hydroxyzine) 100 MG/2 ML SOL INJ

Modification de la partie "Posologie/mode d'administration" : "voie IM de préférence".Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique : il estrecommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré enperfusion après dilution dans un flacon de 100 ml".Et dans la partie "Mises en garde et précautions d'emploi", ajout de : "L'utilisation (...) parvoie sous cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstancesexceptionnelles où les voies orales, IM et IV sont inutilisables".

COPAXONE 20 MG/ML SOL INJ SC

Modification des conditions de conservation : cons. 4° C toujours d'actualité , mais peutêtre conservé un mois entre 15 et 25°, au lieu de 7 jours

Divers

Réévaluation du rapport bénéfice / risque des antibiotiques locaux en dermatologiepar l’AFSSaPS :

- l’intérêt thérapeutique de l’association de 2 antibiotiques ou d’un antibiotique et uncorticoïde n’a pas été démontré- la néomycine peut provoquer des réactions cutanées et/ou allergiques en casd’administration locale- les antibiotiques locaux participent à l’émergence de résistances dues à une pressionantibiotique globale=> retrait de CIDERMEX, MYCOLOG, PRIMIXINE pommades et LOCACORTENE,MADECASSOL NEOMYCINE HYDROCORTISONE crèmes

Déremboursement des veinotoniques au 01/01/08

QdN 200739

Des retraits du marché

Actrapid Novolet 100 UI/ml sol inj SC en stylos préremplisAdrigyl sol buvAérodiol sol pour pulv nasaleAgenerase 150 mg capsules mollesAgréal gélAlerdual collyreAlloptrex collyre flacon de 10 mlAmbroxol Biogaran 0,3% sol buv sans sucreAmisulpride Arrow 100 mg cpAnoréïne suppoAntibiotulle LumièreAtède pommadeAuréomycine cooper pommadeAxonyl Gé sol buv

Bristamox cp pour susp buvBuflomédil Arrow, Biogaran, EG, GGAM, Merck, Qualimed, RPG, Sandoz, Teva et Zydus 300 mg cp

Calmafit tisane sommeil plantes pour tisane en sachetsCaptolane 50 mg bte de 30 Cp (bte de 90 maintenue jusque 10/08)Captolane cp 25 mgCataplasme Defresne cataplasmesCéfadroxil G gam pdre susp buvCéfaperos gél et pdre pour susp buvCelestène 0,5 mg cpCélestène cp à 0,5 mgCéporexine gél et cpCidermex pommadeClamoxyl 125 et 250 mg pdre susp buv en sachetsClaragine cp effervescentsCoronarine cpCorticotulle Lumière compresses imprégnéesCyclergine Gé gélules

Décontractyl 250 mg cpDépuratif des Alpes cpDiprosone néomycine crème et pommade, tubes de 30 gDirposept crème tube 30 gDynastat 20 mg sol inj

Ebastine Alter cpEfferalgan vitamine C 330 mg cp effervEprex sol inj à 10 000 UI en flaconEstradiol G Gam dispositifs transdrmiques

Fansidar sol inj IMFlémoxine 500 mg cp dispersibles

A

B

C

D

E

F

QdN 200740

Flunir pommadeFlutamide G Gam cpFonzylane 300 mg cpFrubiose vitamine D sol buv à 5 000 UI

Gélumaline gélGoménoléo sol huileuse pour application locale à 5% enflacons

Halcion 0,125 mg cpHaldol 20 mg cpHaldol faible 0,5 mg/ml 30 ml sol buvHibest pdre pour usage parentéralHydrocortancyl 5 mg cpHydrosol polyvitaminé B.O.N. sol inj en ampoules

Kessar Gé 20 mg cp

Lactulose Qualimed sol buv flacon mutidoses 200 mlLederfoline lyophilisat pour sol buvLocacortène crème

Madécassol Néomycine Hydrocortisone crèmeMadécassol néomycine hydrocortisone crèmeMadécassol pdre pour application locale et compresses imprégnéesMagné B6 sol buv en ampoulesMéfoxin pdre pour sol injMénorest 25 – 37,7 – 50 – 75 – 100 µgMénorest dispositifs transdermiquesMéthotrexate Bellon sol inj à 50 mg/2 ml en boite de 1 flaconMixtard 20 et 50 Novolet 100 UI/ ml SC susp inj en stylos pré-remplisMixtard Penfill et Mixtard 30 Innolet susp inj à 100 UI/mlMorphine AP-HP gél et sol buvMycolog pommade

Nabutil gélNalcron sol buvNéorecormon sol inj à 60 000 UI en cartouchesNeuriplège crèmeNicorette menthe fraîche gommes à mâcher en boîte de 12Nipent 10 mg pdre pour sol pour inj IVNorisrérat sol injNovazam Gé cp

Ocufen collyre en flacon multidosesOncotam Gé cpOsfolate 25 mg gélOtoralgyl à la phényléphrine sol pour pulvérisation auriculaire

G

H

K

L

M

N

O

QdN 200741

Pneumopan siropPolyfra collyrePolytonyl Ad et enfants pdre pour sol buvPosicycline collyrePrimyxine pommadePrimyxine pommadeProcaïne Aguettant sol injProcaïne Chlorhydrate Lavoisier 1% sol inj en ampoules de 1, 10 et 20 ml et 2% en ampoules de 10 et20 mlProfenid 100 mg/2 ml sol inj bte 2 amp (bte 6 amp reste comercialisée)Puregon 50 – 75 – 100 – 150 UI sol injPuregon sol inj boite de 5 flacons à 100 UI, et boites de 1 flacon tous dosages

Ramipril Tatiopharm gélRénagel gél à 403 mgRhinathiol maux de gorge menthe et orange pastilles

Salipran pdre orale en sachetsSémap cpSilomat cp, sirop et sol buvSolutricine expectorant sol buv AdST-52 cp et sol injSuppositoires à la glycérine Sarbach suppo adultesSupradyne cp effervescentsSurbronc 60 mg granulés pour susp buvSurbronc sol inj 30 mg/4 ml

Tersigat susp buv pour inhalation buccaleToplexil ss sucre sol buvTimoptol 0,1% collyre

Vancocine pdre pour sol buvVelosulin 100 UI/ml sol inj SC, IV ou pour perf SC en flaconVentodisks pdre pour inhalationVitamine C Oberlin cp à croquer et effervescentsVitamine C Upsa pdre pour sol buv en sachets

Xylocard intraveineux sol inj à 2%, seringue pré-remplie

Zeritgél à 15 mgZymizinc sol buv

Et des retours

AMYGDOL (CHLORHEXIDINE + AMYLEINE) COLLUTOIRE

CI chez l'enfant < 30 mois (risque de laryngospasme lié à l'utilisation de collutoirespressurisés et à la présence de menthol).

P

R

S

T

V

XZ

QdN 200742

Index

Cet index ne reprend pas les spécialités retirées du marché en 2007 qui figurent au chapitreRetrait par ordre alphabétique

A

ABATACEPT ................................................................................ 9ABILIFY .................................................................................... 13AC IBANDRONIQUE ................................................................... 14ACETYLCYSTEINE ................................................................13, 16ACICLOVIR ............................................................................... 15ACIDE ALENDRONIQUE ........................................................16, 24ACIDE CLAVULANIQUE ............................................................. 36ACIDE IBANDRONIQUE .........................................................14, 38ACIDE RISEDRONIQUE............................................................... 24ACIDE VALPROIQUE .................................................................. 26ACOMPLIA ...........................................................................33, 38ACT-HIB.................................................................................... 25ACTIFED DUO LP ....................................................................... 18ACTONEL .................................................................................. 24ACTOS ........................................................................... 21, 32, 34ADALIMUMAB .......................................................................... 22ADANCOR ................................................................................. 29ADROVANCE ............................................................................. 16AERIUS ..................................................................................... 31AGREAL .................................................................................... 31AINS ......................................................................................... 26ALAIRGIX ................................................................................. 31ALDARA ................................................................................... 21ALLERGODIL............................................................................. 15ALLOPURINOL .......................................................................... 26ALPHA GLUCOSIDASE ................................................................. 9ALPHA-AMYLASE ..................................................................... 13AMINOMIX ................................................................................ 37AMINOPENICILLINES................................................................. 26AMIODARONE ........................................................................... 21AMLODIPINE ............................................................................. 18ANANDRON............................................................................... 34ANGIOX .................................................................................... 28APSOR ...................................................................................... 11APTIVUS ................................................................................... 37ARANESP ....................................................................... 23, 24, 28ARICLAIM ................................................................................. 19ARIPIPRAZOLE .......................................................................... 13ARIXTRA................................................................................... 30ARTEMETHER ............................................................................. 6ARTROPHYTUM......................................................................... 16ASMELOR NOVOLIZER............................................................... 13ASPIRINE .................................................................................. 21ATARAX ................................................................................... 38ATOPICLAIR .............................................................................. 11ATORVASTATINE ...................................................................... 18ATRIANCE................................................................................... 2ATROVENT................................................................................ 17AVAGLIM.................................................................................. 18AVANDAMET ................................................................. 21, 28, 32AVANDIA .............................................................................28, 32AVASTIN ..............................................................................20, 28AXEPIM..................................................................................... 36AZELASTINE ............................................................................. 15

B

BACTROBAN ............................................................................. 36BARACLUDE ............................................................................... 4BCG SSI..................................................................................... 26BECLOMETHASONE........................................................ 15, 18, 33BECLONE .................................................................................. 15BECLOSPRAY ............................................................................ 15BECOTIDE ................................................................................. 15

BENFLUOREX ............................................................................ 19BETAFERON .............................................................................. 23BETAMETHASONE ..................................................................... 12BETESIL .................................................................................... 12BETNEVAL ................................................................................ 12BEVACIZUMAB ....................................................................20, 28BICALUTAMIDE......................................................................... 34BICLOTYMOL ............................................................................ 16BI-MISSILOR ............................................................................. 15BIRODOGYL .............................................................................. 15BIVALIRUDINE .......................................................................... 28BONDRONAT ........................................................................14, 38BONVIVA .................................................................................. 14BOTOX .................................................................................23, 32BREXIN ................................................................................19, 29BUDESONIDE .................................................................21, 25, 33BUPRENORPHINE ...................................................................... 34BUSILVEX ................................................................................. 11BUSULFAN ................................................................................ 11BYETTA ...................................................................................... 3

C

CADUET .................................................................................... 18CAPECITABINE .......................................................................... 20CARBAMAZEPINE ...................................................................... 26CARBETOCINE............................................................................. 4CARBONATE DE CALCIUM ......................................................... 24CASODEX .................................................................................. 34CEFEPIME ................................................................................. 36CEFTAZIDIME............................................................................ 36CELANCE .................................................................................. 27CELEBREX ................................................................................ 24CELECOXIB ............................................................................... 24CELLCEPT ................................................................................. 29CELLTOP ................................................................................... 37CEPHALOSPORINES ................................................................... 26CETIRIZINE ....................................................................16, 18, 31CETUXIMAB .............................................................................. 20CHAMPIX .................................................................................. 33CHIBRO-PROSCAR..................................................................... 24CHLORHEXIDINE ....................................................................... 16CHLORPHENIRAMINE ................................................................ 16CHLORPROETHAZINE ................................................................ 17CIALIS....................................................................................... 14CIDERMEX ................................................................................ 38CIFLOX ..................................................................................... 19CIPROFLOXACINE ..................................................................... 19CLAVENTIN............................................................................... 36CLOBAZAM ................................................................................. 7CLOBUTINOL ............................................................................ 28CLOFARABINE............................................................................. 2CLOPIDOGREL........................................................................... 21CLOZAPINE ............................................................................... 29COAPROVEL.............................................................................. 11CODEINE ................................................................................... 24COLECALCIFEROL ..................................................................... 16COLIMYCINE ........................................................................13, 36COLISTINE ...........................................................................13, 36COMPETACT...................................................................18, 32, 34CONCERTA LP ........................................................................... 38COPAXONE ..........................................................................27, 38COPEGUS .................................................................................. 13COQUELUSEDAL ....................................................................... 17CORDARONE ............................................................................. 21COTEVETEN .............................................................................. 18

QdN 200743

COTRIMOXAZOLE ..................................................................... 26COVERSYL ................................................................................ 11CROMOGLICATE ....................................................................... 15CROMORHINOL ......................................................................... 15CUBICIN...................................................................................... 6CYCLADOL ............................................................................... 29CYCLOPHOSPHAMIDE ..........................................................11, 24CYMBALTA ............................................................................... 19

D

DAPTOMYCINE............................................................................ 6DARBEPOETINE ALFA...........................................................23, 24DARUNAVIR................................................................................ 6DASATINIB................................................................................ 37DECAPEPTYL ............................................................................ 20DESLORATADINE ...................................................................... 31DEXAFREE ................................................................................ 15DEXAMETHASONE .................................................................4, 15DIACOMIT ................................................................................... 7DICLOCED................................................................................. 17DICLOFENAC........................................................................17, 19DIMETICONE ............................................................................. 16DIPHOSPHONATES................................................................29, 32DITROPAN................................................................................. 33DOMPERIDONE.......................................................................... 15DULOXETINE ............................................................................ 19DYNEPO ...................................................................................... 5DYSPORT .............................................................................23, 32

E

EBIXA ....................................................................................... 23ECULIZUMAB .............................................................................. 5EFEZIAL .................................................................................... 15ELAPRASE................................................................................. 10ELDISINE .................................................................................. 11ELOXATINE............................................................................... 11ELSEP ....................................................................................... 23ELUSANES VOCALINE ............................................................... 16ELVORINE ................................................................................ 37ENDOXAN ................................................................................. 24ENOXACINE, ............................................................................. 19ENOXOR ................................................................................... 19ENTECAVIR................................................................................. 4ENTOCORT................................................................................ 21EPOETINE ALFA. ......................................................................... 5EPOETINE DELTA ........................................................................ 5EPOETINES................................................................................ 28EPREX....................................................................................... 28EPROSARTAN ............................................................................ 18ERBITUX ................................................................................... 20ERLOTINIB ................................................................................ 20ERTAPENEM.............................................................................. 22ERYSIMUM...........................................................................16, 24ESCITALOPRAM ........................................................................ 24ESOMEPRAZOLE........................................................................ 22ETHINYLESTRADIOL ............................................................15, 30ETHYLMESYLATE ..................................................................... 34ETOPOSIDE ............................................................................... 37EULEXINE ................................................................................. 34EUPHON .................................................................................... 24EURAXSEPTI ............................................................................. 16EVOLTRA .................................................................................... 2EVRA ........................................................................................ 30EXELON .................................................................................... 28EXENATIDE................................................................................. 3EXFORGE .................................................................................. 18EXTRAIT ALLERGENIQUE STANDARDISE DE POLLEN ................... 5

F

FELDENE..............................................................................19, 29FELIXITA .................................................................................. 15FER ........................................................................................... 14FINASTERIDE ............................................................................ 24FLECTOR TISSUGEL................................................................... 19FLISINT ....................................................................................... 6FLOXYFRAL .............................................................................. 19FLUCONAZOLE.......................................................................... 22

FLUDARA...............................................................................2, 20FLUDARABINE .......................................................................2, 20FLUOCYNE ................................................................................ 16FLUORESCEINE ......................................................................... 16FLUTAMIDE .............................................................................. 34FLUTICASONE ........................................................................... 33FLUVOXAMINE ......................................................................... 19FONDAPARINUX........................................................................ 30FORMOAIR ................................................................................ 24FORMOTEROL .......................................................... 13, 18, 24, 25FORSTEO..................................................................................... 3FORTIGEL ................................................................................. 12FORTUM.................................................................................... 36FORTUMSET .............................................................................. 36FORTZAAR ................................................................................ 11FOSAVANCE.............................................................................. 16FROVATRIPTAN........................................................................... 7FUMAGILLINE ............................................................................. 6FUNGSTER ................................................................................ 15

G

GABAPENTINE........................................................................... 23GEMCITABINE ........................................................................... 20GENOTONORM .......................................................................... 15GESTODENE .............................................................................. 15GINGKO BILOBA...................................................................16, 30GLATIRAMERE .......................................................................... 27GLIMEPIRIDE ............................................................................ 18GLIVEC ..................................................................................... 27GONAPEPTYL ............................................................................ 20GRAZAX...................................................................................... 5

H

HALOFANTRINE .......................................................................... 6HARPADOL ............................................................................... 16HARPAGOPHYTUM .................................................................... 16HERCEPTIN ............................................................................... 20HERPEVIR ................................................................................. 15HEXAPNEUMINE........................................................................ 16HEXAQUINE .............................................................................. 27HEXARHUME ............................................................................ 16HEXVIX....................................................................................... 9HEXYL AMINOLEVULINATE ........................................................ 9HORMONE PARATHYROIDE ......................................................... 3HUMEX ALLERGIE ..................................................................... 16HUMEX RHINITE ALLERGIQUE................................................... 16HUMIRA .................................................................................... 22HYCAMTIN................................................................................ 20HYDROCHLOROTHIAZIDE.....................................................11, 18HYDROCORTISONE.................................................................... 38HYDROSOL POLYVITAMINE....................................................... 16HYDROXYCHLOROQUINE .......................................................... 26HYDROXYZINE.......................................................................... 38HYPNOTIQUES........................................................................... 33

I

IBUPROFENE ............................................................................. 23IDURSULFASE ........................................................................... 10IEC............................................................................................ 29IKOREL ..................................................................................... 29IMATINIB .................................................................................. 27IMIQUIMOD ............................................................................... 21IMMOSELDUO ........................................................................... 16IMODIUMDUO ........................................................................... 16IMONOGAS................................................................................ 15IMPLANON ................................................................................ 31INEXIUM ................................................................................... 22INFLACED ................................................................................. 29INFLIXIMAB .............................................................................. 21INNOVAIR ................................................................................. 18INSULINE ASPARTE ISOPHANE................................................... 12INSULINE ASPARTE RAPIDE ....................................................... 12INTERFERON BETA-1B .............................................................. 23INTRINSA .................................................................................. 12INVANZ..................................................................................... 22INVEGA....................................................................................... 8IRBESARTAN ............................................................................. 11

QdN 200744

ITRACONAZOLE……………………………………………...…36

J

JANUVIA ..................................................................................... 3JONCTUM.................................................................................. 27JONCTUM CICA......................................................................... 27

K

KALETRA .................................................................................. 35KEPPRA..................................................................................... 23KETEK ........................................................................... 19, 32, 37KETOCONAZOLE ....................................................................... 12KETODERM ............................................................................... 12KETOLIUM 1% .......................................................................... 12

L

LAMICTAL ................................................................................ 26LAMISIL .................................................................................... 15LAMISILATE MONODOSE ........................................................... 11LAMIVUDINE .............................................................................. 4LAMOTRIGINE........................................................................... 26LENALIDOMIDE......................................................................4, 19LEPONEX .................................................................................. 29LEUPRORELINE ......................................................................... 20LEVETIRACETAM ...................................................................... 23LEVODOPA.................................................................................. 7LEVOFLOXACINE ...................................................................... 31LEVOFOLINATE DE CALCIUM ................................................... 37LEVONORGESTREL.................................................................... 31LEVURE DE RIZ ROUGE ............................................................. 32LINEZOLIDE .............................................................................. 22LOCACORTENE ......................................................................... 38LOMUSOL ................................................................................. 15LOPERAMIDE ............................................................................ 16LOPINAVIR................................................................................ 35LORAMYC ................................................................................. 13LOSARTAN ................................................................................ 11LOVENOX ................................................................................. 21LUCENTIS ................................................................................... 8LUDIOMIL ................................................................................. 17LUMEFANTRINE .......................................................................... 6LUTENYL .................................................................................. 12LYRICA ..................................................................................... 23

M

MACROGOL 3350...................................................................... 18MACROLIDES ............................................................................ 26MACUGEN................................................................................. 37MADECASSOL ........................................................................... 38MAGNESIUM ............................................................................. 19MAPROTILINE ........................................................................... 17MAXIDEX.................................................................................. 15MAXOMAT ................................................................................ 15MEDIATOR ................................................................................ 19MELIANE .................................................................................. 15MEMANTINE ............................................................................. 23MERFENE .................................................................................. 16METFORMINE...................................................................3, 18, 21METHADONE............................................................................. 27METHOTREXATE ........................................................ 9, 24, 34, 37METHYLPHENIDATE……………………………………………38METHYLPRENISOLONE.............................................................. 19METOCLOPRAMIDE ..............................................................31, 37METOJECT ................................................................................ 37METRONIDAZOLE...................................................................... 15MICONAZOLE............................................................................ 13MILDAC .................................................................................... 16MILLEPERTUIS .......................................................................... 16MITOXANTRONE ....................................................................... 23MODAFINIL ............................................................................... 23MODIODAL ............................................................................... 23MOMETASONE .....................................................................17, 33MONEVA................................................................................... 15MONOALGIC ............................................................................. 13MONOCRIXO ............................................................................. 13MONOTRAMAL.......................................................................... 13

MOTILYO .................................................................................. 15MOVIPREP................................................................................. 18MUCOMYST .............................................................................. 16MUCOMYSTENDO...................................................................... 16MUPIROCINE ............................................................................. 36MYCOLOG................................................................................. 38MYCOPHENOLATE MOFETIL ...................................................... 29MYLERAN ................................................................................. 11MYOZYME .................................................................................. 9

N

NASONEX.................................................................................. 17NATALIZUMAB ........................................................................... 8NELARABINE .............................................................................. 2NELFINAVIR.............................................................................. 34NEOMYCINE.............................................................................. 38NEORECORMON ........................................................................ 28NEUPRO ...................................................................................... 7NEURIPLEGE ............................................................................. 17NEUROBLOC ............................................................................. 32NEUROLEPTIQUES ..................................................................... 29NEURONTIN .............................................................................. 23NEVIRAPINE.............................................................................. 26NEXAVAR ................................................................................. 20NEXEN .................................................................................19, 30NICORANDIL ............................................................................. 29NILUTAMIDE ............................................................................. 34NIMESULIDE ........................................................................19, 30NOMEGESTROL ......................................................................... 12NORELGESTROMINE.................................................................. 30NOVOMIX ................................................................................. 12NOXAFIL ................................................................................... 22NUREFLEX ................................................................................ 23

O

OMNITROPE .............................................................................. 15OPTICRON ................................................................................. 15ORAP ........................................................................................ 17ORENCIA..................................................................................... 9OROMYLASE ............................................................................. 13OROPERIDYS............................................................................. 15ORTHO-EVRA ............................................................................ 30OSELTAMIVIR ........................................................................... 33OXACEPROL.............................................................................. 27OXALIPLATINE.......................................................................... 11OXOMEMAZINE ......................................................................... 13OXYBUTYNINE.......................................................................... 33

P

PABAL ........................................................................................ 4PACLITAXEL ............................................................................. 20PALIPERIDONE ............................................................................ 8PANTOPRAZOLE ........................................................................ 26PARAPHENYLENEDIAMINE ........................................................ 27PEG INTERFERON ALFA2A....................................................22, 25PEG INTERFERON ALFA2B ....................................................25, 36PEGAPTANIB ............................................................................. 37PEGASYS..............................................................................22, 25PERGOLIDE ............................................................................... 27PERINDOPRIL ............................................................................ 11PHENOBARBITAL ...................................................................... 26PHENYLEPHEDRINE................................................................... 16PHENYTOINE............................................................................. 26PHLOROGLUCINOL .................................................................... 15PHYTOTHERAPIE ....................................................................... 35PIMOZIDE.................................................................................. 17PIOGLITAZONE......................................................... 18, 21, 32, 34PIROXICAM ..........................................................................19, 29PLAVIX ..................................................................................... 21POLYOSIDE D'HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B .................... 25POSACONAZOLE........................................................................ 22PREGABALINE........................................................................... 23PREOTACT .................................................................................. 3PREVENAR ................................................................................ 22PREZISTA .................................................................................... 6PRIMIXINE ................................................................................ 38PRIMPERAN..........................................................................31, 37

QdN 200745

PRISTINAMYCINE ...................................................................... 26PRO RHINITE ............................................................................. 15PROGESTERONE ........................................................................ 17PROGRAF .................................................................................. 22PROSOFT................................................................................... 16PROTELOS................................................................................. 26PROTOPIC ................................................................................. 38PROXALYOC ............................................................................. 29PSEUDOEPHEDRINE................................................................... 18

Q

QUININE ................................................................................... 27QUINISEDINE ............................................................................ 27QUINOLONES ............................................................................ 26

R

RAFTON .................................................................................... 21RANELATE DE STRONTIUM........................................................ 26RANIBIZUMAB ............................................................................ 8REACTINE ................................................................................. 31REBETOL .................................................................................. 25REBIF........................................................................................ 23RECTOGESIC ............................................................................. 12RELENZA .................................................................................. 33REMEX...................................................................................... 15REMICADE ................................................................................ 21RENAGEL .................................................................................. 24REQUIP ....................................................................................... 7REVLIMID ..............................................................................4, 19RIAMET....................................................................................... 6RIBAVIRINE .........................................................................13, 25RIMONABANT ......................................................................33, 38RISPERIDONE .............................................................................. 8RITALINE LP.............................................................................. 38RITONAVIR ..........................................................................35, 37RIVASTIGMINE .......................................................................... 28ROPINIROLE ................................................................................ 7ROSIGLITAZONE ...................................................... 18, 21, 28, 32ROTIGOTINE ............................................................................... 7

S

SARGEMAG ............................................................................... 19SARTANS .................................................................................. 29SEBIVO ....................................................................................... 4SELS DE PLATINE ...................................................................... 20SEROPLEX................................................................................. 24SERTRALINE ............................................................................. 26SEVELAMER.............................................................................. 24SILIGAZ .................................................................................... 15SILOMAT................................................................................... 28SIMETICONE ............................................................................. 15SITAGLIPTINE ............................................................................. 3SITAXENTAN............................................................................... 2SOLIRIS....................................................................................... 5SOLMUCOL ............................................................................... 13SOLUMEDROL ........................................................................... 19SOLUVIT ................................................................................... 37SOMATROPINE .......................................................................... 15SORAFENIB ............................................................................... 20SPASFON LYOC ......................................................................... 15SPASMOCALM ........................................................................... 15SPIRAMYCINE ........................................................................... 15SPORANOX................................................................................ 36SPRYCEL................................................................................... 37STIRIPENTOL............................................................................... 7SULFAMIDES............................................................................. 26SUNITINIB ................................................................................. 20SUTENT..................................................................................... 20SYMBICORT .............................................................................. 25

T

TACALCITOL............................................................................. 11TACROLIMUS .......................................................................22, 38TADALAFIL ............................................................................... 14TAMIFLU................................................................................... 33

TANAKAN ............................................................................16, 30TANDEMACT ............................................................................. 18TARCEVA.................................................................................. 20TAVANIC .................................................................................. 31TAXOL ...................................................................................... 20TAXOTERE ................................................................................ 20TELBIVUDINE.............................................................................. 4TELITHROMYCINE..........................................................19, 32, 37TERBINAFINE .................................................................11, 15, 26TESTOPATCH ............................................................................ 12TESTOSTERONE......................................................................... 12TETRACYCLINES ....................................................................... 26THALIDOMIDE........................................................................4, 19THELIN ....................................................................................... 2TICARCILLINE ........................................................................... 36TICARPEN ................................................................................. 36TIGREAT ..................................................................................... 7TIPRANAVIR.............................................................................. 37TOPIRAMATE .............................................................................. 7TOPLEXIL.................................................................................. 13TOPOTECAN .............................................................................. 20TOXINE BOTULINIQUE..........................................................23, 32TRACITRANS............................................................................. 37TRACLEER .................................................................................. 2TRAMADOL............................................................................... 13TRASTUZUMAB ......................................................................... 20TRIFLUCAN ............................................................................... 22TRINITRATE DE GLYCERYLE ..................................................... 12TRIPTORELINE .......................................................................... 20TYSABRI ..................................................................................... 8

U

UTROGESTAN............................................................................ 17

V

VACCIN PNEUMOCOCCIQUE A 7 VALENCES............................... 22VALACICLOVIR ......................................................................... 22VALPROATE DE SODIUM ............................................................. 7VALSARTAN.............................................................................. 18VARENICLINE ........................................................................... 33VENLAFAXINE .......................................................................... 31VERALIPRIDE ............................................................................ 31VERTEPORFINE ......................................................................8, 19VINDESINE ................................................................................ 11VIRACEPT ................................................................................. 34VIRAFERON PEG ...................................................................25, 36VIRLIX ...................................................................................... 31VISTABEL ................................................................................. 32VISUDYNE................................................................................. 19VIT A, B, C, D, E, PP ................................................................... 16VIT HYDROSOLUBLES DU GROUPE B ET C.................................. 37VITALIPIDE ............................................................................... 37VITALOGINK ............................................................................. 16VOXYL...................................................................................... 16

X

XELODA.................................................................................... 20

Y

YENTREVE ................................................................................ 19

Z

ZALLYRE .................................................................................. 15ZANAMIVIR............................................................................... 33ZELITREX.................................................................................. 22ZOFORA .................................................................................... 29ZOMETA.................................................................................... 38ZONEGRAN ................................................................................. 7ZONISAMIDE ............................................................................... 7ZOVIRAX .................................................................................. 15ZYRTEC .................................................................................... 31ZYRTECSET ............................................................................... 31ZYVOXID .................................................................................. 22

QdN 200746

Sources documentaires

La Revue Prescrire

Le Moniteur des Pharmacies et des Laboratoires

Le Pharmacien Hospitalier

La revue “DOSSIER du C.N.H.I.M.”

La documentation fournie par l’industrie pharmaceutique, en particulier les “DossiersPharmaciens Hospitaliers”

La documentation technique fournie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire desProduits de Santé (AFSSaPS)

Les Nouvelles Pharmaceutiques

Et les bases de données informatisées VIDALPRO® et THERIAQUE®

CENTRE HOSPITALIER SPÉCIALISÉ DE CAEN - ADIPh

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