過渡性中成藥轉為正式註冊後更換標籤及說明書的安排

（參考例子）

• 以下參考例子適用於過渡性註冊中成藥轉為獲中藥組批准正式註冊資格後，申請人為其中成藥：

• 選擇「中成藥註冊證明書」（「證明書」）生效日期；及

• 申請在獲發「證明書」後，正式註冊與原有過渡性註冊的產品包裝於市面共存的安排。

• 此文件內列載的資料僅供參考。中成藥的「證明書」生效日期，以及新舊產品包裝的共存期限，會因應個別情況有所不同。

• 在選擇「證明書」生效日期，以及申請新舊產品包裝的共存的安排時，申請人應詳閱中藥組所發出的函件及資料，以了解各項要求。

中藥組經審核有關過渡性註冊轉正式註冊申請，認為符合中藥組訂定的安全、品質、成效，以及標籤及說明書的有關要求後，持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP）的申請人會獲得書面通知已成功獲批正式中成藥註冊資格及回條。

通知書的「第一部份」簡述申請人可以為

產品選擇「中成藥註冊證明書」（「證明

書」）生效日期的事宜。

通知書的「第二部份」簡述申請人可以為

產品申請正式註冊與原有過渡性註冊包裝

共存的事宜。

申請人須於接獲通知書後的一個月內填妥並交回此回條，否則中藥組：1. 會安排產品的「證明書」即時生效；及2. 不會考慮產品新舊包裝共存安排的申請。

在回條的「第一部份」，申請人可以選擇

產品的「證明書」生效日期，而該生效日

期須為申請人接獲此通知書後的十二個月

內。

在回條的「第二部份」，申請人可以選擇

是否需要申請產品的正式註冊與原有過渡

性註冊包裝共存的安排，以及填寫需申請

共存的包裝規格。

申請人須填妥回條的「第一部份」及「第二部份」，並簽署蓋章。

內標籤

若申請人提出新舊包裝共存安排的申請，則須同時提供所有現時在市面銷售的原有過渡性註冊包裝的標籤（包括外標籤及內標籤）及說明書樣板供中藥組考慮共存期限。

例子：申請人現：1. 選擇產品的

「證明書」生效日期為2018 年 12 月31日；及

2. 就一個包裝規格「每盒10 小盒，每小盒1粒，每粒9克」申請新舊包裝共存的安排。

中藥組會以書面方式通知申請人新舊包裝共存期限的審批結果。有關期限最長為6個月。

例子：經考慮後，中藥組批准產品的新舊包裝共存期限為6個月。

通知書內亦會註明「證明書」的生效日期。

通知書的附頁內會列明獲中藥組批准新舊包裝共存的包裝規格。

「證明書」內會加入中成藥原

有的H

KP

編號。

中藥組就產品新舊包裝共

存的所施加的條件。

「證明書」內亦會註明H

KP

編號的有效期。

申請人在繳交發出「證明書」的費用後，中藥組便會向其發出「證明書」。

《獲發中成藥註冊證明書注意事項通知》會與產品的「證明書」同時發出，當中會註明產品的新舊包裝的共存期限以作提示。

例子：中藥組批准產品的新舊包裝共存期限為6個月。因此，新舊包裝的共存期由「證明書」發出日（即 2018年12月31日）起計6個月，至2019年6月30日止。

通知書的附頁內會列明獲中藥組批准共存的過渡性註冊包裝規格。