№ 02-1483/ო 03 / სექტემბერი / 2020 წ ...

№ 02-1483/ო 03 / სექტემბერი / 2020 წ.KA030227558806720

ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისშესახებ

“წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე

ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1.დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტი:

1.1. Levemir® Penfill®, 100ს.ე./მლ 3მლ კანქვეშ შესაყვანი საინექციო ხსნარი კარტრიჯი №5მწარმოებელი - Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda (ბრაზილია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Novo Nordisk A/S (დანია)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Novo Nordisk A/S (ყაზახეთის რესპუბლიკა)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს „პსპფარმა“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)დანართი №1და №2

2.დარეგისტრირდეს 5 წლის ვადით ფარმაცევტული პროდუქტები:

2.1. Ретинола ацетат, 3300 სე კაფსულა №30 (3X10)მწარმოებელი - ОАО „Марбиофарм“ (რუსეთი)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ОАО „Марбиофарм“ (რუსეთი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ОАО „Марбиофарм“ (რუსეთი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს„ოლტაიმფარმა გეო“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშედანართი №3

2.2. Дексалгин® инъект, 50მგ/2მლ 2მლ ი.მ. საინექციო და ი.ვ. საინექციო/საინფუზიო ხსნარი ამპულა №1მწარმოებელი - A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (იტალია)დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის მწარმოებელი - ALFASIGMA S.p.A. (იტალია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს„ბერლინ-ჰემი/ა. მენარინი დისთრიბუშენ ჯორჯია“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშედანართი №4და №5

2.3. Дексалгин® инъект, 50მგ/2მლ 2მლ ი.მ. საინექციო და ი.ვ. საინექციო/საინფუზიო ხსნარი ამპულა №5მწარმოებელი - A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (იტალია)დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის მწარმოებელი - ALFASIGMA S.p.A. (იტალია)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (ლუქსემბურგი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს„ბერლინ-ჰემი/ა. მენარინი დისთრიბუშენ ჯორჯია“ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

http://docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=41656737&ge...

1 of 2 9/4/2020, 12:43 PM

3. ბრძანების შესრულებაზე კონტროლის განხორციელება დაევალოს სააგენტოს მომსახურების დეპარატამენტის უფროსისდროებით მოვალეობის შემსრულებელს კ. შალიკაძეს.4. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულსაქმეთა კოლეგიაში (ქ.თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი №64).5. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

საფუძველი:სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის წამლისრეგისტრაციის და ნებართვების სამმართველოს 2020 წლის 03 სექტემბრის ზეპირი მოსმენის №149 სხდომის ოქმი დაშესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნები.

დირექტორის მოვალეობის შემსრულებელი კახაბერ შალიკაძე

http://docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=41656737&ge...

2 of 2 9/4/2020, 12:43 PM

ლევემირი® პენფილი®გამოყენების ინსტრუქცია პაციენტებისათვის STF -მაისი-2017ბრაზილია _ 8-0990-90-053-1

Ggamoyenebis instruqcia

ლევემირი® პენფილი®

100 ერთეული/მლსაინექციო ხსნარი კარტრიჯშიისნულინ დეტემირი

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია.- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კიდევ ერთხელ წაკითხვა.- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ექთანს ან

ფარმაცევტს.- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება

ავნოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ.- თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა ან განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტები,

რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს,ექთან ან ფარმაცევტს.

1 რა არის ლევემირი® და რისთვის გამოიყენება

ლევემირი® არის თანამედროვე ინსულინი (ინსულინის ანალოგი) ხანგრძლივმოქმედიეფექტით (24 საათამდე). თანამედროვე ინსულინის პროდუქტები ადამიანის ინსულინისგაუმჯობესებული ვერსიებია.ლევემირი® გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ მოზრდილებში, მოზარდებსადა ბავშვებში 1 წლის და ზემოთ ასაკიდან.შაქრიანი დიაბეტი არის დაავადება, როდესაც ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს საკმარისირაოდენობის ინსულინს, რაც საჭიროა სისხლში შაქრის დონის საკონტროლოდ.ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობისას ლევემირი® შეიძლება ასევე გამოყენებულიიყოს პერორალურ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან და/ან საინექციო ანტიდიაბეტურპროდუქტებთან კომბინაციაში. ლევემირის® გამოყენება შეიძლება ასევე საკვებთანდაკავშირებულ სწრაფად მოქმედ ინსულინის პროდუქტებთან ერთად. სხვა ინსულინისპროდუქტებთან შედარებით, თერაპია ლევემირით® შეუძლება ასოცირებული იყოსწონაში ნაკლებად კლებასთან.

2 ლევემირის® გამოყენებამდეარ გამოიყენოთ ლევემირი®

► თუ ხართ ალერგიული (გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა) ინსულინ დეტემირის ანლევემირის® რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხილეთ პუნქტი 6 დამატებითიინფორმაცია).

► თუ გაქვთ ეჭვი, რომ იწყება ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაბალი დონე) (იხილეთპუნქტი 3 როგორ გამოიყენება ლევემირი®)

► ინსულინის საინფუზიო ტუმბოებში► კარტრიჯი ან კარტრიჯის შემცველი მოწყობილობა დავარდა, დაზიანდა ან გატყდა.► თუ ის არასწორად ინახებოდა ან თუ ის გაიყინა (იხილეთ პუნქტი 5 როგორ ინახება

ლევემირი®)


► თუ ინსულინი არ არის სუფთა და უფერო.

ლევემირის® გამოყენებამდე

► შეამოწმეთ ეტიკეტი, რათა დარწმუნდეთ, რომ ეს ინსულინის სწორი სახეობაა.► ყოველთვის შეამოწმეთ კარტრიჯი, მათ შორის რეზინის პლუნჟერი (დამჭერი). არ

გამოიყენოთ, თუ მას აღმოაჩნდება რაიმე დაზიანება ან თუ შენიშნავთ ნაპრალს რეზინისპლუნჟერსა და ეტიკეტის თეთრ ზოლს შორის. დაუბრუნეთ ის მომწოდებელს.დამატებითი ინსტრუქციების შესახებ იხილეთ შესაყვანი სისტემის სახელმძღვანელო.

► ყოველთვის გამოიყენეთ ახალი ნემსი ყოველი ინექციისთვის კონტამინაციის პრევენციისმიზნით.

► ნემსების და ლევემირი® პენფილის® სხვებთან გაზიარება არ შეიძლება.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ლევემირის® გამოყენებისას► თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის, ან თირკმელზედა ჯირკვლის, პიტუიტარული ან

ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები.► თუ ფიზიკური დატვირთვა ჩვეულებრივზე უფრო მეტია ან თუ გსურთ ჩვეული კვების

რეჟიმის შეცვლა, ვინაიდან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლში შაქრის დონეზე.► თუ ხართ ავად: გააგრძელეთ ინსულინის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ

თქვენს ექიმს.► თუ მიემგზავრებით საზღვარგარეთ: დროის ზონებში მოგზაურობამ შეიძლება გავლენა

მოახდინოს ინსულინის საჭიროებასა და ინექციების რაოდენობაზე. თუ გეგმავთ ამგვარმოგზაურობას, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატების გამოყენებაზოგიერთი პრეპარატი გავლენას ახდენს ორგანიზმში გლუკოზის მოქმედებაზე, რამაცშეიძლება გავლენა მოახდინოს ინსულინის დოზაზე. ყველაზე გავრცელებულიპრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ ინსულინით მკურნალობაზე,ჩამოთვლილია ქვემოთ. უთხარით თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამადიღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდგასაცემ პრეპარატს. კერძოდ, უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილრომელიმე პრეპარატს, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ სისხლში შაქრისდონეზე.

თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება დაეცეს(ჰიპოგლიკემია):

დიაბეტის სამკურნალო სხვა პრეპარატები მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) ბეტა-ბლოკატორები (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ) ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები (გამოიყენება გულის

ზოგიერთი მდგომარეობის ან მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ) სალიცილატები (გამოიყენება ტკივილის მოსახსნელად და ტემეპრატურის დასაწევად) ანაბოლური სტეროიდები (როგორიცაა ტესტოსტერონი) სულფონამიდები (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ).


თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება გაიზარდოს(ჰიპერგლიკემია):

პერორალური კონტრაცეპტივები (ჩასახვის საწინააღმდეგო აბები) თიაზიდები (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის ან სითხის შეკავების

სამკურნალოდ) გლუკოკორტიკოიდები (როგორიცაა „კორტიზონი“, გამოიყენება ანთების სამკურნალოდ) თიროიდული ჰორმონები (გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის დარღვევების

სამკურნალოდ) სიმპათომიმეტიკები (როგორიცაა ეპინეფრინი [ადრენალინი], ან სალბუტამოლი,

ტერბუტალინი ასთმის სამკურნალოდ) ზრდის ჰორმონი (ჩონჩხის ძვლებისა და სომატური ზრდის სტიმულაციისთვის და

გამოხატული ზემოქმედებით ორგანიზმის მეტაბოლურ პროცესებზე) დანაზოლი (ოვულაციაზე მოქმედი პრეპარატი).

ოქტრეოტიდმა და ლანრეოტიდმა (გამოიყენება აკრომეგალიის სამკურნალოდ, რომელიცარის იშვიათი ჰორმონალური დარღვევა და როგორც წესი, ვითარდება საშუალო ასაკისმოზრდილებში, გამოწვეულია პიტუიტარული ჯირკვლის მიერ ზრდის ჰორმონის ჭარბიწარმოებით) შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს სისხლში შაქრის დონე.ბეტა-ბლოკატორებმა (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ) შეიძლებაშეასუსტონ ან სრულად დათრგუნონ პირველი გამაფრთხილებელი სიმპტომები,რომლებიც გეხმარებათ ჰიპოგლიკემიის ამოცნობაში.

თიაზოლიდინედიონები (პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები, რომლებიცგამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ)

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც დიდი ხანია აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი და გულისდაავადება ან გადატანილი ინსულტი და მკურნალობენ თიაზოლიდინედიონებითინსულინთან კომბინაციაში, შეიძლება განვითარდეს გულის უკმარისობა. დაუყოვნებლივშეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ განვითარდა გულის უკმარისობის ნიშნები, როგორიცააუჩვეულო ქოშინი ან წონაში სწრაფად მომატება ან ლოკალიზებული შეშუპება.

ალკოჰოლის დალევა და ლევემირის® მიღება თუ იღებთ ალკოჰოლს, ინსულინის საჭიროება შეიძლება შეიცვალოს სისხლში შაქრის

მომატების ან შემცირების შესაბამისად. რეკომენდებულია გულდასმითი მონიტორინგი.

ორსულობა და ძუძუთი კვებანებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებისას გთხოვთრჩევისათვის მიმართოთ თქვენს ექიმს. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზისცვლილება ორსულობის დროს და მშობიარობის შემდეგ. თქვენი ბავშვისჯანმრთელობისათვის მნიშვნელოვანია თქვენი დიაბეტის გულდასმითი კონტროლი დაჰიპოგლიკემიის პრევენცია.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ვინაიდანშეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზების კორექცია.


ავტომობილებისა და მექანიზმები მართვათუ სისხლში შაქრის დონე დაბალი ან მაღალია, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოსკონცენტრირების და რეაგირების უნარზე და შესაბამისად, ავტომობილების ანმექანიზმების მართვის უნარზე. გახსოვდეთ, რომ ეს შეიძლება სახიფათო იყოს თქვენთვისან სხვებისთვის.გთხოვთ ჰკითხოთ თქვენს ექიმს, შეძლებთ თუ არა ავტომობილების ან მექანიზმებისმართვას:► თუ ხშირად გაქვთ ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები.► თუ გიჭირთ ჰიპოგლიკემიის ამოცნობა.

3 როგორ გამოიყენება ლევემირი®დოზირება

თქვენი ინსულინის დოზა განიხილეთ თქვენს ექიმთან ან ექთანთან. ექიმის მითითებისგარეშე არ შეცვალოთ ინსულინი. დარწმუნდით, რომ გაქვთ ლევემირი® პენფილი®,რომლის გამოყენებაც გითხრათ ექიმმა ან ექთანმა და ყურადღებით დაიცავით მათირჩევები.დოზა შეიძლება დაკორექტირდეს ექიმის მიერ, თუ:

ექიმმა გადმოგიყვანათ ერთი ტიპის ან ბრენდის ინსულინიდან სხვა ინსულინზე, ან ექიმმა ლევემირით® მკურნალობასთან ერთად დაამატა სხვა პრეპარატი დიაბეტის

სამკურნალოდ.

გამოყენება ბავშვებშილევემირის® გამოყენება შეიძლება მოზარდებსა და ბავშვებში 1 წლის და ზემოთ ასაკში.არ არსებობს ლევემირის® გამოყენების გამოცდილება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება სპეციალურ პოპულაციებშითუ დაქვეითებული გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქცია ან ხართ 65 წლის ზემოთასაკის, სისხლში შაქრის დონე უფრო რეგულარულად უნდა შეიმოწმოთ და ინსულინისდოზის ცვლილებები განიხილოთ თქვენს ექიმთან.

შეყვანის სიხშირეროდესაც ლევემირი® გამოიყენება სხვა ანტიდიაბეტურ პრეპარატთან კომბინაციაში ანსხვა საინექციო ანტიდიაბეტურ პროდუქტთან ერთად დამატებითი თერაპიის სახით,ლევემირი® შეიყვანება დღეში ერთხელ. როდესაც ლევემირი® გამოიყენება ბაზალურ-ბოლუსური ინსულინის რეჟიმის ფარგლებში, ლევემირი® შეიყვანება დღეში ერთხელ ანორჯერ პაციენტის საჭიროების მიხედვით. ლევემირის® დოზის კორექციაინდივიდუალურად უნდა მოხდეს. ინექციის გაკეთება შეიძლება ნებისმიერ დროს დღისგანმავლობაში, მაგრამ ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს. იმ პაციენტებში, რომლებიცსაჭიროებენ დღეში ორჯერ დოზირებას სისხლში გლუკოზის ოპტიმალურიკონტროლისთვის, საღამოს დოზა შეიძლება შეყვანილი იყოს საღამოს ან ძილის წინ.

შეყვანის წესი


ლევემირი® გამოიყენება კანის ქვეშ ინექციისთვის. არასოდეს გაიკეთოთ ინსულინისინექცია პირდაპირ ვენაში (ინტრავენურად) ან კუნთში (ინტრამუსკულარულად). ყოველიინექციისას შეცვალეთ ინექცირების ადგილი გამოყენებული კანის კონკრეტულ უბანზე. ესუზრუნველყოფს ამონაბურცებისა და კანის გათხელების განვითარების რისკებისშემცირებას (იხილეთ პუნქტი 4 შესაძლო გვერდითი ეფექტები). ინექციის გაკეთებისსაუკეთესო ადგილებია: ბარძაყების წინა მხარე, წელის წინა მხარე (მუცელი) ან ზედამკლავი. აუცილებლად რეგულარულად გაიზომეთ სისხლში შაქრის დონე.

როგორ უნდა გაკეთდეს ინსულინის ინექცია• ინსულინი ინექცირდება კანის ქვეშ. გამოიყენეთ თქვენი ექიმის ან ექთნის მიერ

რეკომენდებული ინექცირების მეთოდი და სისტემის სახელმძღვანელოში მოცემულიინფორმაციის მიხედვით.

• ნემსი კანქვეშ გააჩერეთ მინიმუმ 6 წამი. დგუშს დააჭირეთ და გეჭიროთ, ვიდრე ნემსს არამოიღებთ. ეს უზრუნველყოფს სწორ მიწოდებას და შეამცირებს ნემსში ან ინსულინისრეზერვუარში სისხლის შესაძლო ნაკადის მოხვედრას.

• ყოველი ინექცირების შემდეგ ნემსი მოხსენით და გადააგდეთ და შეინახეთ ლევემირი®ნემსის გარეშე. წინააღმდეგ შემთხვევაში, სითხემ შეიძლება გამოჟონოს და გამოიწვიოსარასწორი დოზირება.

კარტრიჯის ხელახლა შევსება არ შეიძლება.ლევემირი® პენფილი® განკუთვნილია „ნოვო ნორდისკის“ ინსულინის შესაყვანსისტემებთან და ნოვოფაინის® ან ნოვოტვისტის® ნემსებთან ერთად გამოსაყენებლად.თუ მკურნალობთ ლევემირი® პენფილით® და სხვა ინსულინის პენფილის® კარტრიჯით,უნდა გამოიყენოთ ინსულინის შესაყვანი 2 სისტემა, თითოეული ინსულინის ყოველისახეობისთვის.სიფრთხილის ზომის სახით, ყოველთვის იქონიეთ სათადარიგო ინსულინის შესაყვანისისტემა იმ შემთხვევისთვის, თუ პენფილი® დაიკარგება ან დაზიანდება.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ინსულინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთთუ მიიღეთ ძალიან დიდი რაოდენობის ინსულინი, სისხლში შაქრის დონემ შეიძლებაძალიან დაიწიოს (რასაც ეწოდება ჰიპოგლიკემია).ეს შეიძლება ასევე მოხდეს:

თუ მიიღეთ ძალიან მცირე რაოდენობის საკვები ან გამოტოვეთ კვება თუ ფიზიკური დატვირთვა ჩვეულებრივზე მეტია.

ჰიპოგლიკემიის გამაფრთხილები ნიშნები შეიძლება უეცრად განვითარდეს და შეიძლებამოიცავდეს შემდეგ რეაქციებს: ცივი ოფლი; ცივი ფერმკრთალი კანი; თავის ტკივილი;სწრაფი გულის დარტყმები; გულისრევა; შიმშილის ძლიერი გრძნობა; დროებითიცვლილებები მხედველობის მხრივ; ძილიანობა; უჩვეულ დაღლილობა და სისუსტე;ნერვოზულობა ან ტრემორი; აგზნება; გონების არევა; კონცენტრირების გაძნელება.

თუ გრძნობთ, რომ სისხლში შაქრის დონე მცირდება, მიიღეთ შაქრის მაღალიშემცველობის საკვები და გაიზომეთ სისხლში შაქრის დონე. თუ სისხლში შაქრის დონეძალიან დაბალია, მიიღეთ გლუკოზის ტაბლეტები ან შაქრის მაღალი შემცვეობის სხვასაკვები (ტკბილეული, ბისკვიტები, ხილის წვენი), შემდეგ დაისვენეთ.


ყოველი შემთხვევისთვის, ყოველთვის თან იქონიეთ გლუკოზის ტაბლეტები,ტკბილეული, ბისკვიტი ან ხილის წვენი.

როდესაც ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები გავა ან სისხლში შაქრის დონე დასტაბილიზდება,გააგრძელეთ ინსულინით მკურნალობა.

შესაბამის პირებს აცნობეთ, რომ გაქვთ დიაბეტი და რა შედეგები შეიძლება მოჰყვეს მას,მათ შორის ჰიპოგლიკემიის შედეგად გონების დაკარგვის რისკის შესახებ.უთხარით შესაბამის პირებს, რომ გონების დაკარგვის შემთხვევაში, დაგაწვინონ გვერდზედა დაუყოვნებლივ დარეკონ სასწრაფო დახმარებაში.არ უნდა მოგცენ რაიმე საკვები ან სასმელი, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს დახრჩობა.

გონზე მოსვლას უფრო სწრაფად შეძლებთ, თუ ვინმე გაგიკეთებთ ჰორმონ გლუკაგონისინექციას, რომელმაც იცის მისი გამოყენება. გლუკაგონის გაკეთებისას, გონზემოსვლისთანავე უნდა მიიღოთ გლუკოზა ან შაქრიანი საკვები. თუ არ აღინიშნება პასუხიგლუკაგონით მკურნალობაზე, აუცილებელი იქნება საავადმყოფოში მკურნალობისჩატარება. დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას გლუკაგონის ინექციისშემდეგ: უნდა დაადგინოთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების მიზეზი, რათა მომავალში აღარგანმეორდეს.

► თუ ხანგრძლივი მწვავე ჰიპოგლიკემიის გამო მკურნალობას არ ჩაიტარებთ, ამან შეიძლებაგამოიწვიოს ტვინის დაზიანება (დროებითი ან მუდმივი) და სიკვდილიც კი.

► თუ გაქვთ სისხლში შაქრის დაბალი დონე, რის შედეგადაც კარგავთ გონებას ან სისხლშიშაქრის დაბალი დონის ხშირი ეპიზოდები, უთხარით თქვენს ექიმს. შეიძლება საჭიროგახდეს ინსულინის რაოდენობის ან ჯერადობის, საკვების ან ფიზიკური დატვირთვისკორექცია.

თუ დაგავიწყდათ ინსულინის მიღებათუ დაგავიწყდათ ინსულინის მიღება, სისხლში შაქრის დონემ შეიძლება ძალიან აიწიოს(რასაც ეწოდება ჰიპერგლიკემია). ეს ასევე შეიძლება მოხდეს:

თუ განმეორებით მიიღებთ საჭიროზე ნაკლებ ინსულინს. თუ განვითარდა ინფექცია ან ცხელება. თუ მიიღეთ ჩვეულებრივზე მეტი საკვები. თუ ფიზიკურად ჩვეულებრივზე მეტად დაიტვირთეთ.

გამაფრთხილებელი ნიშნები ვითარდება ნელ-ნელა. ეს ნიშნებია: გახშირებული შარდვა;წყურვილის შეგრძნება; მადის დაკარგვა; გულისრევა ან ღებინება; ძილიანობა ანდაღლილობა; კანის სიწითლე, სიმშრალე; პირის სიმშრალე და სუნთქვისას აცეტონისსუნი.ეს რეაქციები შეიძლება იყოს ძალიან სერიოზული მდგომარეობის დიაბეტურიკეტოაციდოზის (სისხლში მჟავას დაგროვება ორგანიზმის მიერ შაქრის ნაცვლადცხილების დაშლის გამო) ნიშნები. ამ მდგომარეობას თუ არ უმკურნალებთ, შეიძლებაგანვითარდეს დიაბეტური კომა და საბოლოოდ, სიკვდილი.თუ შენიშნავთ რომელიმე ზემოთ მითითებულ ნიშანს, გაიზომეთ სისხლში შაქრის დონე,შარდში შეამოწმეთ კეტონები, შემდეგ სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.


თუ შეწყვიტეთ ინსულინის მიღებაამან შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის ძალიან მაღალი დონე)და კეტოაციდოზი. არ შეწყვიტოთ ინსულინის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე,რომელიც გეტყვით, თუ რისი გაკეთება არის საჭირო.ამ პროდუქტთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენსექიმს ან ფარმაცევტს.

4 შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ლევემირმაც® შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები,მაგრამ არა ყველა ადამიანში.

გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს გარკვეული სიხშირით, რაც განისაზღვრებაშემდეგნაირად:

• ძალიან ხშირი: ვითარდება 10-დან 1-ზე მეტ მომხმარებელში• ხშირი: ვითარდება 100-დან 1-10 მომხმარებელში• არახშირი: ვითარდება 1,000-დან 1-10 მომხმარებელში• იშვიათი: ვითარდება 10,000-დან 1-10 მომხმარებელში• ძალიან იშვიათი: ვითარდება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ მომხმარებელში.• ცნობილი არ არის: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების

საფუძველზე.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები

სისხლში შაქრის დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია). იხილეთ რჩევა „თუ მიიღეთ იმაზე მეტიინსულინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ” პუნქტში 3 “როგორ გამოიყენება ლევემირი®”

ხშირი გვერდითი ეფექტებიშეიძლება განვითარდეს რეაქციები (ტკივილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ანთება, შეშუპებადა ქავილი) ინექციის ადგილას (ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები). ეს რეაქციები,როგორც წესი გადის ინსულინის მიღებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. წინააღმდეგშემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს. თუ რექციები სერიოზულია და გრძელდება,შეიძლება საჭირო გახდეს ლევემირის® გამოყენების შეწყვეტა და სხვა ინსულინისგამოყენება.

არახშირი გვერდითი ეფექტებიალერგიის ნიშნები. შეიძლება განვითარდეს ჭინჭრის ციება და გამონაყარი.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დამხმარებას:• თუ განვითარდა ზემოთ აღნიშნული ალერგიის ნიშნები• თუ უეცრად თავს შეუძლოდ იგრძნობთ და აღინიშნება ოფლიანობა; დაგეწყებათ

ღებინება; გაძნელდება სუნთქვა, აღინიშნება სწრაფი გულის დარტყმები; თავბრუსხვევა.


მხედველობის პრობლემები.როდესაც პირველად იწყებთ ინსულინით მკურნალობას, შეიძლება აღინიშნოსმხედველობის მხრივ პრობლემა, რაც როგორც წესი, დროებითია.

ცვლილებები ინექციის ადგილას (ლიპოდისტროფია).შეიძლება აღინიშნოს ინექციის ადგილას კანის ქვეშ ცხიმოვანი ქსოვილების გათხელება(ლიპოატროფია) ან გასქელება (ლიპოჰიპერტროფია). ყოველი ინექციისას ადგილისცვლილება ამცირებს აღნიშნულ კანზე ცვლილებების განვითარების რისკს. თუ შენიშნავთ,რომ ინექციის ადგილას კანი თხელდება ან სქელდება, უთხარით თქვენს ექიმს ან ექთანს.ეს რეაქციები შეიძლება კიდევ უფრო გამწვავდეს ან ამ რეაქციებმა შეიძლება შეცვალონინსულინის შეწოვა, ასეთ ადგილას ინექცირებისას.

სახსრების შეშუპება.ინსულინის მიღების დაწყებისას შეიძლება განვითარდეს წყლის შეკავება, რამაც შეიძლებაგამოიწვიოს შეშუპება კოჭების და სხვა სახსრების გარშემო. როგორც წესი, ეს რეაქცია მალეგადის.

დიაბეტური რეტინოპათია (თვალის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია დიაბეტთანდა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დაკარგვა).თუ გაქვთ დიაბეტური რეტინოპათია და სისხლში შაქრის დონე უმჯობესდება ძალიანსწრაფად, რეტინოპათია შეიძლება გამწვავდეს. ამ საკითხთან დაკავშირებით, ჰკითხეთთქვენს ექიმს.

იშვიათი გვერდითი ეფექტებიტკივილით მიმდინარე ნეიროპათია (ნერვის დაზიანებით გამოწვეული ტკივილი). თუსისხლში შაქრის დონე გაუმჯობესდება ძალიან სწრაფად, შეიძლება აღინიშნოს ნერვთანდაკავშირებული ტკივილი, რასაც ეწოდება მწვავე ტკივილით მიმდინარე ნეიროპათია დაროგორც წესი, ტრანზიტორულია.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტებისერიოზული ალერგიული რეაქციები ლევემირის® ან რომელიმე მისი ინგრედიენტისმიმართ (სახელწოდებით სისტემური ალერგიული რეაქცია).იხილეთ ასევე გაფრთხილება პუნქტში 2 ლევემირის® გამოყენების წინ.რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამწვავებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტებისგანვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში,უთხარით თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.

5 როგორ ინახება ლევემირი®

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ლევემირი® კარტრიჯის ეტიკეტსა და კოლოფზე მითითებული„ვარგისიანობის ვადის“ გასვლის შემდეგ.


ლევემირი® პენფილი®, რომელიც არ გამოიყენება უნდა ინახებოდეს მაცვარში 2-80C-ზე,გასაგრილებელი ელემენტისგან მოშორებით. არ გაყინოთ.

ლევემირი® პენფილიი®, რომელიც გამოიყენება ან სათადარიგოდ თან ატარებთ, არ უნდაინახებოდეს მაცივარში. შეგიძლიათ თან ატაროთ და შეინახოთ ოთახის ტემპერატურაზე(300C) 6 კვირამდე.კარტრიჯები ყოველთვის უნდა ინახებოდეს გარეთა კოლოფში, როდესაც ის არგამოიყენება, რათა დაცული იყოს სინათლისაგან.ლევემირი® უნდა ინახებოდეს ჭარბი სიცხისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.ლევემირი უნდა ინახებოდეს ჭარბი სიცხისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საყოფაცხოვრებო ან საკანალიზაციო ნარჩენებთანერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადაყაროთ პრეპარატები,რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6 დამატებითი ინფორმაციარა შეიცავს ლევემირი

- აქტიური სუბსტანცია არის ინსულინ დეტემირი. ყოველი მლ შეიცავს 100 ერთეულინსულინ დეტემირს.ყოველი კარტირჯი შეიცავს 300 ერთეულ ინსულინ დეტემირს 3 მლ საინექციო ხსნარში.ინსულინ დეტემირის 1 ერთეული შეესაბამება ადამიანის ინსულინის 1 საერთაშორისოერთეულს.

- სხვა ინგრედიენტებია გლიცეროლი, ფენოლი, მეტაკრესოლი, თუთიის აცეტატი,დინატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქლორმჟავა,ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით(გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე)ლევემირის® გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შემცველობალევემირი® არის სუფთა და უფერო ხსნარი.შეფუთვის ზომები: 1,5 და 10 კარტრიჯი 4 მლ. ყველა შეფუთვის ზომა არ არის ბაზარზეწარმოდგენილი.სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark

მწარმოებელი:ნოვო ნორდისკ პროდუცაო ფარმაცეუტიკა დო ბრაზილ ლტდა (Novo Nordisk ProduçãoFarmacêutica do Brasil Ltda).ავენიდა C, 1413, სამრეწველო უბანიმონტის-კლარუსი - მინას-ჟერაისიბრაზილია 39404-004ლევემირი®, პენფილი®, ნოვოფაინი® და ნოვოტვისტი® სავაჭრო ნიშნები ეკუთვნისკომპანიას Novo Nordisk A/S, დანია.© 2017Novo Nordisk A/S

ლევემირი® პენფილი ® პროფესionaluri ფურცელი-ჩანართი STF-მა ისი-2018_site ბრა ზილია 8-0990-00-054-1Based on EUtext: 20171108_ EN_05680_LEV_40-1-hi

Ggamoyenebis instruqcia

levemiri® penfili®

Levemir® Penfill®

100 U/ml, sainieqcio xsnari kartrijSi

xarisxobrivi da raodenobrivi Semadgenloba:

xsnaris 1 ml Seicavs 100 ერთ. insulinis detemirs* (14.2 mg-is eqvivalenturi).1 kartriji Seicavs 3ml-s 300 erT. eqvivalents.

*insunilinis detemiri miiReba rekombinantuli dnm teqnologiiT Saccharomyces cerevisiae-Si.

insulinis detemiris 1 erTeuli (U) Seesabameba adamianis insulinis 1 saerTaSoriso

erTeuls (IU).

farmacevtuli formagamWvirvale, ufero, neitraluri sainieqcio xsnari kartrijSi. penfili®

Terapiuli Cvenebebi

Saqriani diabetis mkurnaloba ufrosebSi, mozardebsa da 1 wlის da ufroi asakis

bavSvebSi.

პოსოლოგიაlevemiri® aris xsnadi, bazaluri insulinis analogi gaxangrZlivebuli efeqtiT (24saaTamde). insulinis sxva preparatebTan SedarebiT, levemiri®-iT bazalur-bolusuriTerapia ar aris dakavSirebuli wonis momatebasTan. Ramis hipoglikemiis ufro dabali

riski NPH (neitraluri protamin hagedorni) insulinTan SedarebiT ufro intensiurititrirebis saSualebas iZleva sisxlis glukozis samizne donesTan mimarTebaSibazalur-bolusuri TerapiisaTvis.

levemiri® uzrunvelhyofs ukeTes glikemiur kontrols FPG-s (plazmaSi glukozis

Semcveloba uzmoze) mixedviT NPH insuliniT mkurnalobasTan SedarebiT.levemiri®-s gamoyeneba SeiZleba calke bazaluri insulinis saxiT an kombinaciaSibolusur insulinTan. misi gamoyeneba aseve SeiZleba kombinaciaSi peroraluri

antidiabetur saSualebebTan erTad da/an GLP-1 receptoris agonistebTan.

dozireba:

kombinaciaSi peroralur antidiabetur saSualebebTan an GLP-1 receptorisagonistebTan damatebisas, rekomendebulia levemiri®-s gamoyeneba dReSi erTxel,Tavdapirvelad doziT 10 erT. an 0.1-0.2 erT./kg mozrdilebSi. levemiri®-s dozistitrireba SesaZlebelia individialurad pacientis saWiroebis mixedviT.

GLP-1 receptoris agonistebis damatebisas, rekomendebulia levemiris dozis Semcireba20%-iT, raTa Semcirdes hipoglikemiis riski. Semdgom, dozirebis koreqcia SeiZlebaindividulurad.


dozis individualuri koreqciisaTvis, titrebis Semdegi ori gaidlanirekomendebulia mozrdilebisaTvis:

mozrdilTa me-2 tipis diabetis titrirebis gaidlaini:

sauzmemde saSualo SMPG* levemiri®-s dozis კორექცია> 10.0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 erT.9.1-10.0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6 erT.8.1-9.0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4 erT.7.1-8.0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2 erT.6.1-7.0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2 erT.4.1-6.0 mmol/l: cvlilebis gareSe (samizne)

Tu erTi SMPG გაზომვა3.1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2 erT.< 3.1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4 erT.* plazmuri glukozis TviTmonitoringi

mozrdilTa me-2 tipis diabetis TviT-titrirebis gaidlaini:

sauzmemde saSualo SMPG* levemiri®-s dozis კორექცია> 6.1 mmol/l (>110 mg/dl) + 3 erT.4.4-6.1 mmol/l (80-110 mg/dl) cvlilebis gareSe (samizne)< 4.4 mmol/l (< 80 mg/dl) - 3 erT.* plazmuri glukozis TviTmonitoringi

rodesac levemiri® gamoiyeneba bazalur-bolusuri insulinuri reJimis Semadgenelinawilis saxiT, misi inieqcia xdeba dReSi erTxel an orjer pacientis saWiroebisamebr.levemiri®-s dozirebis koreqcia SesaZlebelia individualurad. pacientebisaTvis,romlebic sisxlSi glukozis kontrolis optimizaciis mizniT saWiroeben dReSiorjerad dozirebas, saRamos dozis Seyvana SeiZleba saRamos an Zilis win.pacientebSi, romlebic momatebuli fizikuri aqtivobiT arian dakavebulni, cvlianCveul dietas an Tanmxlebi daavadebis dros SeiZleba saWiro gaxdes dozis koreqcia.

gansakuTrebuli populaciebiinsulinis yvela preparatebis msgavsad, xandazmul pacientebSi da pacientebSiTirkmlebis an RviZlis ukmarisobiT, unda gaZlierdes glukozas monitoringi dalevemiri®-s doza dakoreqtirdes individualurad.pediatriuli populacialevemiris gamoyeneba SeiZleba mozardebSi da bavSvebSi 1 wlis asakidan (ix.farmakodinamikuri Tvisebebi). bazaluri insulinis levemiriT Secvlisas, bazaluri dabolusuri insulinis dozis Semcirebis aucilebloba individualurad unda iqnesganxiluli, hipoglikemiis riskis Semcirebis mizniT (ix. gansakuTrebuli miTiTebani dausafrTxoebis zomebi).

bavSvebsa da mozardebSi unda gaZlierdes glukozis monitoringi da levemiris dozakoreqcia moxdes individualurad.


1 wlamde asakis bavSvebSi levemiris usafrTxoeba da efeqturoba dadgenili ar aris.monacemebi ar aris xelmisawvdomi.

sxva insulinuri preparatidan gadmosvlalevemiri®-s Sualeduri an xangrZlivad moqmedi insulinuri preparatebidan gadmosvlaSeiZleba saWiroebdes dozis koreqcias da xangrZlivobas SerCevas (ix. gansakuTrebulimiTiTebani da usafrTxoebis zomebi).sxva insulinuri preparatebis msgavsad, gadasvlisas da Terapiis pirveli kvirebisganmavlobaSi rekomendebulia glukozis saTanado monitoringi.koreqcias saWiroebs Tanmxlebi antidiabeturi mkurnaloba (peroraluriantidiabeturi samkurnalo saSualebebis an Tanmxlebi xanmokle moqmedebisinsulinuri preparatebis doza da/an xangrZlivoba).

gamoyenebis meTodilevemiri®-s inieqcia SeiZleba mxolod kanqveS. levemiri®-s intravenuri Seyvana arSeiZleba, radganac am dros SeiZleba ganviTardes mZime hipoglikemia. kunTSi inieqciasunda moveridoT. levemiri® ar gamoiyeneba insulinis sainfuzio tumboebSi.levemiri® Seiyvaneba kanqveS muclis kedelSi, barZaySi, zeda mxarSi, deltoidurubanSi an dunduloSi inieqciis gziT. inieqciis adgili mudmivad unda Seicvalos imaveubanSi lipodistrofiis riskis Semcirebis mizniT. sxva insulinuri preparatebismsgavsad, moqmedebis xangrZlivoba SeiZleba gansxvavdebodes dozis, inieqciis adgilis,sisxlis dinebis, temperaturisa da fizikuri aqtivobis donis mixedviT.levemiri® penfili® gamoiyeneba novo nordisk insulinis miwodebis sistemebiTa danovofain® an novotvist® nemsebiT.levemiri® penfili® -s Tan mohyveba gamoyenebis detaluri instruqcia.

ukuCvenebebihipermgrZnobeloba aqtiuri nivTierebis an nebismieri damxmare nivTierebis mimarT (ix.damxmare nivTierebebis CamonaTvali).

gansakuTrebuli miTiTebanidrois sxvadasxva sartyelSi mogzaurobis win, pacientma unda mimarTos eqimskonsultaciisaTvis, vinaidan mas SeiZleba dasWirdes insulinisa da sakvebis miRebasxvadasxva dros.

hiperglikemiaaraadeqvaturma dozirebam an mkurnalobis Sewyvetam, gansakuTrebiT I tipis diabetisdros, SeiZleba gamoiwvios hiperglikemia da diabeturi ketoacidozi. Cveulebrivhiperglikemiis pirveli simptomebi viTardeba TandaTanobiT ramdenime saaTis an dRisganmavlobaSi. es movlenebi SeiZleba iyos wyurvili, gaxSirebuli Sardva, gulisreva,Rebineba, Zilianoba, mSrali kani, piris simSrale, madis dakargva iseve rogorcsunTqva acetonis suniT. I tipis diabetis dros, aranamkurnalevi hiperglikemiurimovlenebi iwveven diabetur ketoacidozs, romelic potenciurad sasikvdiloa.

hipoglikemiasakvebis gamotovebam an daugegmavma energiulma fizikurma varjiSma SeiZlebagamoiwvios hipoglikemia. bavSvebSi sifrTxile aris aucilebelia sakvebis miRebis da


fizikuri aqtivobis insulinis Sesaferisi dozis SerCevisas (gansakuTrebiT bazalur-bolusuri reJimis dros) hipoglikemiis riskis Semcirebis mizniT.

hipoglikemia SeiZleba ganviTardes im SemTxvevaSi, Tu insulinis doza Zalian maRaliainsulinis moTxovnilebasTan SedarebiT (ix. gverdiTi movlenebi da Warbi dozireba).pacientebi, romelTa sisxlis glukozis kontroli mniSvnelovnad gaumjobesda(gaZlierebuli insulinoTerapiiT) SeiZleba aRniSnavdnen hipoglikemiis CveuligamafrTxilebeli simptomebis cvlilebas. Cveuli gamafrTxilebeli niSnebi SeiZlebagaqres pacientebSi xangrZlivi diabetiT.Tanmxlebi daavadebebi, gansakuTrebiT infeqciebi da cxelebiT mimdinare movlenebi,Cveulebriv zrdian pacientis moTxovnilebas insulinSi. Tirkmlebis, RviZlisTanmxlebma daavadebebma an Tirkmelzeda jirkvlis, hipofizisa Tu farisebrijirkvlis CarTulobam SeiZleba moiTxovos insulinis dozis Secvla.

sxva insulinuri preparatidan gadmosvlapacientis gadayvana sxva tipis an brendis insulinze unda moxdes eqimis mkacrimeTvalyureobis qveS. aqtivobis, brendis (mwarmoebeli), tipis, warmoSobis (adamianisinsulin, insulinis analogi) da/an warmoebis meTodis cvlilebebis dros SeiZlebasaWiro gaxdes dozis koreqcia. insulinis sxva tipidan levemiri®-ze gadayvanilpacientebs SeiZleba dasWirdeT dozirebis Secvla. koreqcia SeiZleba pirvelivedozis an mkurnalobis pirveli ramdenime kviris an Tvis ganmavlobaSi.

inieqciis adgilis reaqciebinebismieri insulinoTerapiis msgavsad, SeiZleba ganviTardes reaqciebi inieqciisadgilas, rogorebicaa tkivili, siwiTle, WinWris cieba, anTeba, sisxlnaJRenTebi,SeSupeba da qavili. inieqciis adgilis mudvimi Secvla mocemul ubanSi xels uwyobsaseTi movlenebi prevencias. reaqciebi xSirad alagdeba ramdenime dReSi an kviraSi.iSviaT SemTxvevebSi, reaqciebi inieqciis adgilas saWiroeben levemiri® -s Sewyvetas.

Tiazolidinedionebisa da insulinis samkurnalo preparatebis kombinirebaTiazolidinedionebis kombinirebisas insulinTan, aRiniSneboda gulis SegubebiTiukmarisobis ganviTarebis SemTxvevebi, gansakuTrebiT pacientebSi gulis SegubebiTiukmarisobis ganviTarebis risk faqtorebiT. es gasaTvaliswinebelia, rodesac saWiroaTiazolidinedionebis kombinireba insulinTan. aseTi kombinaciis gamoyenebisas,aucilebelia dakvirveba gulis SegubebiTi ukmarisobis niSnebisa da simptomebisganviTarebaze, wonaSi matebasa da SeSupebaze. kardialuri simptomebis gauaresebisSemTxvevaSi Tiazolidinedionebi unda moixsnas.

wamlebis SemTxveviTi arevis/Secdomebis Tavidan acilebapacientebi gafrTxilebulni unda iyvnen yoveli inieqciis win yovelTvis Seamowmoninsulin etikebi, raTa Tavidan aicilon levemirsa da sxva insulinur preparatebsSoris SemTxveviTi areva.

sxva wamlebTan urTierTqmedebaniramdenime samkurnalo preparati zegavlenas axdens glukozas metabolizmze.

Semdegi nivTierebebi amcireben pacientis insulinis moTxovnilebas:


peroraluri antidiabeturi preparatebi, GLP-1 receptor agonistebi, monoamin oqsidaza

inhibitorebi (MAOI), beta-blokatorebi, angiotenzin makonvertirebeli fermentis (ACE)inhibitorebi, salicilatebi, anaboluri steroidebi da sulfonamidebi.

Semdegi nivTierebebi zrdian pacientis insulinis moTxovnilebas:peroraluri kontraceptivebi, Tiazidebi, glukokortikosteroidebi, Tiroidulihormonebi, simpaTomimeturi saSualebebi, zrdis hormoni da danazoli.beta-mablokirebelma saSualebebma SeiZleba SeniRbon hipoglikemiis simptomebi.oqtreotidi/lanreotidma SeiZleba Seamciros an gazardos insulinis moTxovnileba.alkoholma SeiZleba gaaZlieros an daaqveiTos insulinis hipoglikemiuri efeqti.

orsuloba da laqtaciaorsulobalevemiri® -T mkurnaloba orsulobis dros mizanSewonili im SemTxvevaSi, Tusargebeli sWarbobs SesaZlo risks. erTma randomizebulma klinikurma kvlevam orsul

qalebSi I tipis diabetiT Seadara levemiri® (n=152) da NPH insulini (n=158), orivekombinaciaSi insulinis aspartTan. Sedegebma uCvenes insulin detemirisa da NPHinsulinis msgavsi efeqturoba da msgavsi saerTo usafrTxoebis profili orsulobisdros, orsulobis gamosavalze, iseve rogorc nayofsa da axalSobilze (ix.farmakodinamikuri Tvisebebi).post-marketinguli monacemebi orsuli qalebis damatebiT daaxloebiT 300 gamosavalma,levemiri® -T mkurnalobisas ar uCvena insulin determiris mavne zegavlenaorsulobaze, malformacia an nayofis/axalSobilis toqsiuroba.cxovelebze Catarebuli kvlevebi reproduqciuli toqsiurobas ar avlenen (ix.usafrTxoebis preklinikuri monacemebi).zogadad, mTeli orsulobis ganmavlobaSi da daorsulebis dagegmvisasrekomendebulia sisxlSi glukozis gaZlierebuli kontroli da diabetis mqoneorsulebis monitoringi. insulinis moTxovnileba Cveulebriv qveiTdeba pirvelitrimestris dros da Semdgom izrdeba meore da mesame trimestrebis dros.mSobiarobis Semdeg, insulinis moTxovnileba Cveulebriv ubrundeba orsulobamdearsebul maCveneblebs.

laqtaciaar aris cnobili gamoiyofa, Tu ara insulin detemiri dedis rZeSi. miRebuli insulindetemiris metaboluri zegavlena meZuZur axalSobilze/Cvilze mosalodneli ar aris,vinaidan adamianis kuW-nawlavis traqtSi insulin detemiri, rogorc peptidi,gardaiqmneba amino mJavebad.meZuZur qalebSi SeiZleba saWiro gaxdes insulinis dozis koreqcia.

avtomobilis marTvisa da meqanizmebTan muSaobis unarze zegavlena.pacientis koncentraciisa da reagirebis unari SeiZleba dairRves hipoglikemiisSedegad. es SeiZleba warmoadgendes risks im SemTxvevebSi, rodesac aseTi unarebigansakuTrebulad mniSvnelovania (mag. avtomobilis marTva an meqanizmebTan muSaoba).pacientebi gafrTxilebulni unda iyvnen miiRon sifrTxilis gansakuTrebuli zomebiavtomobilis marTvis dros hipoglikemiis Tavidan acilebis mizniT. es gansakuTrebiTmniSvnelovania pirebSi, romlebsac aReniSnebaT hipoglikemiis gamafrTxilebeli


niSnebis Semcireba an ararseboba an aReniSnebaT hipoglikemiis xSiri epizodebi. aseTSemTxvevebSi marTvis mizanSewoniloba safiqrebelia.

gverdiTi movlenebia. usafrTxoebis profilis SejamebapacientebSi levemiri®-s gamoyenebisas ganviTarebuli gverdiTi movlenebi ZiriTadaddakavSirebulia insulinis farmakologiur efeqtTan. pacientebSi, romlebicmkurnalobas itareben, gverdiTi movlenebis ganviTarebis mosalodneli procentulobaaris 12%mkurnalobis dros ganviTarebuli yvelaze xSiri gverdiTi movlena aris hipoglikemia,gTxovT ix. qvemoT.klinikuri gamokvlevebidan cnobilia, rom Zlieri hipoglikemia, romelic saWiroebsmesame mxaris intervencias, levemiri®-T mkurnalobisas viTardeba pacientebisdaaxloebiT 6%-Si.inieqciis adgilis reaqciebi ufro xSirad vlindeba levemiri® -T, vidre adamianisinsulinuri preparatebiT mkurnalobis dros. es reaqciebia tkivili, siwiTle, WinWriscieba, anTeba, sisxlnaJRenTi, SeSupeba da qavili. inieqciis adgilis reaqciebisumravlesoba msubuqia da aqvT tranzitoruli xasiaTi, anu Cveulebriv qrebianmkurnalobis gagrZelebisas ramdenime dResa Tu kviraSi.insuliniT mkurnalobis dasawyisSi SeiZleba ganviTardes refraqciis anomaliebi daSeSupeba; es movlenebi xSirad tranzitoruli xasiaTisaa, sisxlis glukoziskontrolis swrafi gaumjobeseba SeiZleba dakavSirebuli iyos mwvave mtkivneulneiropaTiasTan, romelic xSirad Seqcevadia. insulinoTerapiis gaZliereba glikemiurikontrolis uecar gaumjobesebasTan SeiZleba dakavSirebuli iyos diabeturiretinopaTiis droebiT gauaresebasTan, maSin rodesac glikemiuri kontrolisxangrZlivi gaumjobeseba amcirebs diabeturi retinopaTiis proresirebis risks.

b. gverdiTi movlenebis CamonaTvalis cxriliqvemoT mocemuli gverdiTi movlenebi dafuZnebulia klinikuri kvlevebis monacemebze

da klasificirebulia MedDRA sixSiris da sistemaTa organoebis jgufebis mixedviT.

sixSiris kategoriebi ganisazRvreba Semdegi wesis mixedviT: Zalian xSiri (≥1/10); xSiri(≥1/100 an <1/10); araxSiri (≥1/1,000 an <1/100); iSviaTi (≥1/10,000 an <1/1,000; Zalian iSviaTi(<1/10,000); ucnobi (SeuZlebelia Sefasbea arsebuli moacemebidan).

imunuri sistemis darRvevebi araxSiri – alergiuli reaqciebi, potenciuradalergiuli reaqciebi, WinWris cieba, gamonayari,qavili*Zalian iSviaTi – anafilaqsiuri reaqciebi*

metabolizmis da kvebisdarRvevebi

Zalian xSiri – hipoglikemia*

nervuli sistemis darRvevebi iSviaTi – periferuli neiropaTia (mtkivneulineiropaTia)

mxedvelobis darRvevebi araxSiri – refraqciis darRvevebiaraxSiri – diabeturi retinopaTia

kanisa da kanqveSa qsovilis araxSiri – lipodistrofia*


darRvevebizogadi darRvevebi da reaqciebiSeyvanis adgilas

xSiri – inieqciis adgilas reaqciebiaraxSiri – SeSupeba

*ix. nawili g.

g. SerCeuli gverdiTi movlenebis aRwerilobaalergiuli reaqciebi, potenciurad alergiuli reaqciebi, Winwris cieba, gamonayarialergiuli reaqciebi, potenciurad alergiuli reaqciebi, Winwris cieba, gamonayarixSiri ar aris, rodesac levemiri® gamoiyeneba bazalur-bolusuri reJimis dros.Tumca, peroralur antidiabetur samkurnal saSualebebTan kombinaciaSi gamoyenebisas,samma klinikurma kvlevam xSiri gamovlena uCvena (aRiniSneboda alergiuli reaqciebisda potenciurad alergiuli reaqciebis 2.2%).

anafilaqsiuri reaqciebihipermgrZnobelobis generalizebuli reaqciebis (kanis generalizebuli gamonayari,qavili, oflianoba, kuW-nawlavis aSliloba, angionevrozuli SeSupeba, sunTqvisgaZneleba, gulis friali da daqveiTebuli arteriuli wneva) ganviTareba ZalianiSviaTia, Tumca SeiZleba sicocxlisaTvis saxifaTo iyos.

hipoglikemiayvelaze xSirad ganviTarebuli gverdiTi movlena aris hipoglikemia. is SeiZlebaganviTardes im SemTxvevaSi, Tu insulinis doza Zalian maRalia insulinismoTxovnilebasTan mimarTebaSi. mZime hipoglikemiam SeiZleba gamoiwvios gonebisdakargva da/an krunCxvebi da Tavis tvinis funqciis droebiTi an mudmivi darRveva dasikvdilic ki. hipoglikemiis simptomebi xSirad uecrad viTardeba. eseni SeiZleba iyoscivi ofli, civi fermkrTali kani, sisuste, aRgzneba an tremori, uCveulo daRliloba,gonebis aSliloba, koncentraciis darRveva, Zilianoba, Zlieri SimSilis SegrZneba,mxedvelobis cvlilebebi, Tavis tkivili, gulisreva da gulis friali.

lipodistrofialipodistrofia (lipohipertrofiis, lipoatrofiis CaTvliT) SeiZleba ganviTardesinieqciis adgilas. sainieqcio adgilis mudmivma cvlilebam garkveul sainiqcio ubanSiSeiZleba Seamciros am movlenebis ganviTarebis riski.

Warbi dozirebainsulinisaTvis specifikuri Warbi dozirebis gansazRvra SeuZlebelia, Tumca,ramdenime Tanmimdevruli etapis Semdeg, pacientis moTxovnilebasTan SedarebiT ufromaRali dozebis gamoyenebisas SeiZleba ganviTardes hipoglikemia:

msubuqi hipoglikemiuri epizodebis mkurnaloba SeiZleba glukozis an Saqrisproduqtebis peroraluri miRebiT. amitom, diabetis mqone pacientebisaTvisrekomendebulia mudmivad Tan ataron Saqris-Semcveli produqtebi.

mZime hipoglikemiuri epizodebi, rodesac pacienti kargavs gonebas, ikurnebaglukagonis (0.5 -1 mg) inieqciiT kunTSi an kanqveS gamocdili piris mier, an glukozisintravenuri inieqciiT Sesrulebuli medmuSakis mier. glukozis Seyvana SeiZlebavenaSi, im SemTxvevaSi, Tu pacienti ar pasuxobs glukagons 10-15 wuTis ganmavlobaSi.gonebis aRdgenisas, pacientebisaTvis rekomendebulia peroraluri naxSirwylebismiReba recidivis prevenciis mizniT.


farmakodinamikuri TvisebebifarmakoTerapiuli jgufi: diabetis dros gamoyenebuli samkurnalo preparatebi.

sainieqcio, xangrZlivi moqmedebis insulinebi da analogebi. aTq kodi: A10AE05.

moqmedebis meqanizmilevemiri® aris xsnadi, xangrZlivi moqmedebis bazaluri insulinis analogi,moqmedebis gaxangrZlivebuli efeqtiT.

levemiri® -s moqmedebis drois profili naklebad cvalebadia, vidre NPH insulinisada insulin glarginisa. levemiri®-s xangrZlivi moqmedeba ganpirobebuli insulindetemiris molekulebis Zlieri TviT-asociaciiT iniqciis adgilas da albuminisSekavSirebiT cximovani mJaveebis gverdiTi jaWvebis saSualebiT. insulin detemiri

ufro nela nawildeba periferul samizne qsovilebSi NPH insulinTan SedarebiT.gaxangrZlivebis es kombinirebuli meqanizmebi gvaZlevs ufro aRdgenad Sewovas da

levemiri® -s moqmedebis profils NPH insulinTan SedarebiT.moqmedebis xangrZlivoba 24 saaTamdea da damokidebulia dozaze, romelic dReSierTjeradi an orjeradi dozirebis saSualebas iZleva. dReSi orjer gamoyenebisas,wonasworobis mdgomareoba viTardeba 2-3 dozis Seyvanis Semdeg. 0.2-0.4 erT/kg dozisfarglebSi, levemiri® avlens misi maqsimaluri efeqtis >50%-s 3-4 saaTi dadaaxloebiT 14 saaTamde dozis Seyvanis Semdeg.dozis proporciuloba farmakodinamikur pasuxSi (maqsimaluri efeqti, moqmedebisxangrZlivoba, saerTo efeqti) aRiniSneba kanqveS Seyvanis Semdeg.

xangrZliv klinikur kvlevebSi, FPG-s ufro dabali variabeloba NPH-Tan SedarebiTaRiniSneboda levemiri® -T mkurnalobis dros.kvlevebma me-2 tipis diabetis mqone pacientebSi, bazaluri insulinis kombinirebisasperoralur antidiabetur samkurnalo saSualebebTan uCvenes, rom glikemiuri

kontroli (HbA1c) levemiri®-T msgavsia NPH insulinisa da insulin glarginisa dadakavSirebulia wonis ufro nakleb matebasTan, ix. cxrili 1.

cxrili 1. wonis cvlileba insuliniT mkurnalobis Semdeg

kvlevisxangrZlivoba

levemiri®

dReSierTxel

levemiri®

dReSi orjerNPH insulini

insulinglargini

20 kvira +0.7 kg +1.6 kg26 kvira +1.2 kg +2.8 kg52 kvira +2.3 kg +3.7 kg +4.0 kg

kvlevebSi OAD-insulinis kombinaciuri Terapiis gamoyenebiT, levemiri®-T mkurnalobam

gamoiwvia Ramis mcire hipoglikemiis 61-65%-iT ufro dabali riski NPH insulinTanSedarebiT.me-2 tipis diabetis mqone pacientebSi, romlebic peroralur antidiabeturisamkurnalo saSualebebiT ver aRwevdnen mizans, Catarda Ria randomizebuliklinikuri kvleva. kvleva daiwyo 12 kviriani mosamzadebeli periodiT

liraglutid+metforminiT, sadac 61%-ma miaRwia HbA1c <7%-s. pacientebis 39%,romlebmac ver miaRwies mizans, randomizebulad SeirCnen levemiri®-s misaRebad dReSi


erTxel damatebiT (n=160) an liraglutid+metforminiT (n=149) gasagrZeleblad 52

kviris ganmavlobaSi. levemiri®-s damateba gvaZlevda HbA1c-s momdevno daqveiTebas 0.51%da 0.50% (7.6%-dan 7.1%-mde) 26 da 52 kviris Semdeg; cvlilebebi mniSvnelovani iyo

levemiris damatebiT 26 da 52 kviris Semdeg (p < 0.0001). pacientebi wili, romlebmac

miaRwies HbA1c-s <7% mizans ufro maRali iyo levemiris damatebiT,

liraglutid+metforminTan SedarebiT 26 kviris (43.1% da 16.8%; p <0.0001) da 52 kvirisSemdeg (51.9% da 21.5%; p <0.0001). didi hipoglikemiuri epizodebi ar dafiqsirebula.mcire hipoglikemiuri epizodebi (TiTo pacientze weliwadSi) ufro maRali iyo

levemiris damatebiT liraglutid+metforminTan SedarebiT 26 kviris (0.286 da 0.029; p =0.0037) da 52 kviris Semdeg (0.228 da 0.034; p = 0.0011). liraglutidze levemirisdamatebisas, liraglutidis wonis sargebeli SenarCunebuli iyo; 26 kviris Semdegwonis cvlilebebi levemirisa da liraglutid+metforminis damatebiT iyo -0.16 kg da -

0.95 kg (p=0.0283), xolo 52 kviris Semdeg -0.05 kg da -1.02 (p = 0.0416).26-kviriani, ormagi-brma, randomizebuli klinikuri kvleva Catarda liraglutidis (1.8mg) damatebis efeqturobisa da usafrTxoebis gamosakvlevad placebosTan SedarebiTme-2 tipis diabetis mqone pacientebSi, romlebic adevqturad ver akontrolebdnenbazaluri insuliniT metforminiT an mis gareSe. insulinis doza Semcirda 20%-iT

pacientebisaTvis sawyisi HbA1c ≤8.0%-iT hipoglikemiis riskis Semcirebis mizniT. amisSemdeg, pacientebs insulin dozis gazrdis ufleba misces dozaze, romelic araRemateboda pre-randomizaciis dozas. levemiri iyo bazaluri insulinuri preparati

pacientebis 33%-saTvis (n=147) (97.3% iyenebda metformins). aRniSnul pacientebSi,

liraglutidis damatebam gamoiwvia HbA1c-s ufro didi Semcireba placebosTanSedarebiT (6.93%-mde da 8.24%-mde), uzmoze plazmuli glukozis ufro mniSvnelovaniSemcireba (7.20 mmol/l-mde da 8.13 mmol/l-mde), da wonis ufro mniSvnelovani Semcireba(-3.47 kg / -0.43 kg).sawyisi maCveneblebi aRiniSnuli parametrebisaTvis orive jgufSi msgavsi iyo. mcirehipoglikemiuri epizodebis gamovlenili sixSire msgavsi iyo da mZime hipoglikemiuriepizodebis arcerT jgufSi ar gamovlenila.

xangrZliv kvlevebSi (≥6 Tve), I tipis diabetis mqone pacientebSi, romlebicRebulobdnen bazalur-bolusur insulinoTerapias, uzmoze plazmuri glukoza

gaumjobesda levemiri®-T NPH insulinTan SedarebiT. glikemiuri kontroli (HbA1c)

levemiri®-T msgavsi iyo NPH insulinisa, Ramis hipoglikemiis ufro dabali riskiT anwonaSi matebasTan kavSiris ararsebobiT.klinikur kvlevebSi bazalur-bolusuri insulinoTerapiis gamoyenebiT, hipoglikemiis

saerTo maCvenleblebi levemiri®-Ta da NPH insuliniT msgavsi iyo. Ramis hipoglikemiisanalizebma pacientebSi I tipis diabetiT uCvenes Ramis hipoglikemiis mniSvnelovnadufro dabali riski (TviT-gankurnebis unari da dadasturebuli sisxlis kapilaruliglukoziT <2.8 mmol/l an 3.1 mmol/l plazmuri gluzkoiT gamosaxulebis SemTxvevaSi)

NPH insulinTan SedarebiT, rodesac me-2 tipis diabetis dros gansxvaveba araRiniSneboda. Ramis glukozis profili ufro brtyeli da gluvia levemiri®-T, vidre

NPH insuliniT, da Ramis hipoglikemiis ufro dabal risks iZleva.levemiri®s gamoyenebiT aRiniSneboda antisxeulebis ganviTareba. Tumca, amas aranairizegavlena ar aqvs glikemiur kontrolze.

orsuloba


randomizebul kontrolirebul klinikur kvlevaSi, orsul qalebs I tipis Saqriani

diabetiT (n=310) mkurnalobdnen bazalur-bolusuri reJimiT, sadac levemiri® (n=152)Sedarebuli iyo NPH insulinTan (n=158) insulin aspartTan, Wamis dros insulinis

saxiT. levemiri®-ma uCvena, rom ar Camouvardeboda NPH insulins HbA1c –s gazomvis

mixedviT gestaciis 36-e kviraze. orsulobis ganmavlobaSi saSualo HbA1c –s

ganviTareba msgavsi iyo levemiri®-sa da NPH insulinis jgufebSi. HbA1c –s mizani ≥6.0% orive gestaciur kviraze 24-e da 36-e miRweuli iyo pacientebis 41%-Si levemiri®-s

jgufSi da 32%-Si NPH insulinis jgufSi. 24-e da 36-e gestaciur kvirebze FPGstatistikurad mniSvnelovnad ufro dabali iyo levemiri®-s jgufSi, vidre NPHinsulinis jgufSi. orsulobis dros ganviTarebuli hipoglikemiuri epizodebis

sixSiris statistikurad mniSvnelovani gansxvaveba levemiri®-sa da NPH insulinisjgufebSi ar aRiniSneboda. orsulobis dros dedis gverdiTi movlenebis saerTo

sixSire msgavsi iyo levemiri®-sa da NPH insulinis jgufebSi; Tumca, ricxvobrivadufro maRali sixSire mZime gverdiTi movlenebisa orsulobis dros dedebSi (61 (40%)SedarebiT 49-Tan (31%)) da STamomavlebSi orsulobis dros da mSobiarobis Semdeg (36

(24%) SedarebiT 32%-Tan (20%)) aRiniSneboda levemiri®-s dros, vidre NPH insulinisdros. randomizaciis Semdeg daorsulebuli qalebis cocxlad Sobili bavSvebis

raodenoba iyo 50(83%) levemiri®-saTvis da 55 (89%) NPH insulinisaTvis. Tandayolili

mankebis mqone bavSvebis sixSire iyo 4 (5%) levemiri®-s jgufSi da 11 (7%) NPHinsulinis jgufSi. garda amisa, 3 (4%) bavSvs levemiri®-s jgufSi da 3 (2%) bavSvs NPHinsulinis jgufSi hqondaT mZime mankebi.

bavSvTa populacialevemiri®-s efeqturoba da usafrTxoeba Seswavlil iqna 12 Tvemde periodisganmavlobaSi sam randomizebul kontrolirebul klinikur kvlevaSi 1 wlis da zemoT

asakis mozardebsa da bavSvebSi I tipis Saqriani diabetiT (n=1045); erT-erTi kvlevajamSi moicavda 1-5 wlis 167 bavSvs. kvlevebma uCvenes, rom glikemiuri kontroli

(HbA1c) levemiri®-T msgavsi iyo NPH insulinisa da insulin degludekisa bazalur-bolusuri Terapiis gamoyenebisas. kvlevaSi, romelic adarebda levemirsa da insulindegludeks, ketoziT mimdinare hiperglikemiuri epizodebis sixSire mniSvnelovnadufro maRali iyo levemirisaTvis, 1.009 da 0.68 epizodi TiTo pacientze weliwadSi,

Sesabamisad. garda amisa, Rami hipoglikemiis ufro dabali sixSire (SMPG gazomvebze

dafuZnebiT) da wonaSi naklebi momateba (SD qulebi, wona koreqtirebuli sqesisa da

asakisaTvis) aRiniSneboda inulinis detemiriT, vidre NPH insuliniT. erTi kvlevadamatebiT kidev 12 TviT gaxangrZlivda (24 Tvis mkurnalobis monacemebi) levemiri®-TxangrZlivi mkurnalobis Semdeg warmoqmnili antisxeulebis Sesafaseblad. pirveliwlis ganmavlobaSi insulinis antisxeulebis momatebis Semdeg, insulinisantisxeulebi Semcirda meore wels im donemde, romelic odnav ufro maRali iyo,vidre kvlevamde arsebuli done. Sedegebi uCveneben, rom antisxeulebis ganviTarebasar hqonda uaryofiTi zegavlena glikemiur kontrolsa da insulin detemiris dozaze.

efeqturobisa da usafrTxoebis monacemebi me-2 tipis Saqriani diabetis mqone mozardipacientebisaTvis eqstrapolirebuli iyo 1-li tipis Saqriani diabetis mqone bavSvebis,mozardebisa da mozrdilebis da me-2 tipis Saqriani diabetis mqone mozrilipacientebis monacemebidan. Sedegebi mxars uWeren levemiris gamoyenebas me-2 tipisSaqriani diabetis mqone mozard pacientebSi.


farmakokinetikuri TvisebebiSewovaSratSi maqsimaluri koncentraciebi miiRweva miRebidan 6-8 saaTis Semdeg. dReSiorjer gamoyenebisas, SratSi wonasworuli koncentracia miiRweva 2-3 dozis Semdeg.pacientTaSorisi Sedarebisas, Sewova ufro dabalia levemiri®-saTvis, vidre sxvabazaluri insulinuri preparatebisaTvis.

ganawilebaganawilebis moculoba levemiri®-saTvis (daaxloebiT 0.1 l/kg) uCvenebs, rom insulin

detemiris maRali procentuloba cirkulirebs sisxlSi. cilebTan SekavSirebis in vitroda in vivo kvlevebma uCvenes, rom klinikurad mniSvnelovani urTierTqmedeba insulinisdetemirsa da cximovan mJaveebs an cilebTan SekavSirebul wamlebSi Soris araRiniSneba.

metabolizmilevemiri®-s daSla msgavsia adamianis insulinisa; yvela warmoqmnili metabolitiaraaqtiuria.gamoyofakanqveS Seyvanis Semdeg naxevrad daSlis periodi ganisazRvreba kanqveSa qsovilisSewovis xarisxiT. naxevrad daSlis dros aris 5-7 saaTi, dozis mixedviT.xazovnebadozis proporciuloba Sratis koncentraciebSi (maqsimaluri koncentracia, Sewovisxarisxi) aRiniSneba kanqveS Seyvanis Semdeg Terapiuli dozebis farglebSi. levemiri®-sfarmakokinetikuri Tvisebebis klinikurad mniSvnelovani gansxvaveba sqesis mixevidTar aRiniSneba. liraglutidsa da levemiri®-s Soris farmakokinetikuri Tufarmakodinamikuri urTierTqmedebani ar aRiniSneboda levemiri®-s erTjeradi dozis0.5 erT/kg gamoyenebisas 1.8 mg liragrutidTan erTad wonasworobis mdgomareobazepaciebtebSi me-2 tipis diabetiT.gansakuTrebuli populaciebilevemiri®-s farmakokinetikuri Tvisebebi Seswval iqna patara bavSvebSi (1-5 wlis),bavSvebsa (6-12 wlis) da mozardebSi (13-17 wlis) da Semdeg Sedarebuli ufrosebTan Itipis diabetiT. farmakokinetikuri Tvisebebis gansxvaveba ar aRiniSneboda. levemiri®-sfarmakokinetikis klinikurad mniSvnelovani gansxvaveba xandazmulebsa da axalgazrdapirebs Soris an Tirkmlis an RviZlis funqciis darRvevebis mqone pacientebsa dajanmrTel pirebs Soris ar aRiniSneboda.preklinikuri usafrTxoebis monacemebi

adamianis ujredul rigebSi in vitro testebma, romlebic insulinTan da IGF-1-receptorebTan SekavSirebas ikvlevdnen uCvenes, rom insulin detemirs aqvsdaqveiTebuli afiniteti orive receptoris mimarT, iseve rogorc daqveiTebuli efeqtiujredis zrdaze adamianis insulinTan SedarebiT. klinikuri monacemebi ar avlenenraime gansakuTrebul safrTxes adamianisaTvis usafrTxoebis farmakologiis,ganmeorebiTi dozirebis toqsiurobis, genotoqsiurobis, karcinogenuli potencialisan reproduqciis toqsiurobis Tanamedrove kvlevebze dafuZnebiT.farmacevtuli maxasiaTblebidamxmare nivTierebebi


gliceroli, fenoli, metakrezoli, TuTiis acetati, dinatriumis fosfatis dihidrati,

natriumis qloridi, hidroqlr mJava/natriumis hidroqsidi (ph-is koreqciisaTvis) dasaineqcio wyali.SeuTavsbelobalevemiri®-Si damatebulma nivTierebebma SeiZleba gamoiwvion insulin detemirisdaSla, mag. Tu samkurnalo preparati Seicavs Tiols an sulfitebs. ar SeiZlebalevemiri®-s damateba sainfuzio siTxeebSi. ar SeiZleba am preparatis Sereva sxvasamkurnalo saSualebebTan.Senaxvis gansakuTrebuli miTiTebani

gaxsnamde: inaxeba macivarSi (2-80C). moarideT gamagrilebel elementebs. nu gayinavT.kartriji SeinaxeT gareTa kolofSi bnel adgilas. levemiri® unda daicvaT zedmetisiTbosa da sinaTlisagan. pirveli gaxsnis Semdeg: nu SeinaxavT macivarSi. SeinaxeT ara

umetes 300C temperaturis pirobebSi. gamoiyeneba 6 kviris ganmavlobaSi. nu gayinavT.konteineri da SigTavsi3 ml xsnari kartrijSi (I tipis SuSa), dguSiT (brombutili) da sacobiT(brombutil/poliizopreni) kolofSi. SefuTvaSi 1, 5 da 10 kartriji. yvela zomagayidvaSi ar aris.likvidaciis da moxmarebis gansakuTrebuli miTiTebaniar SeiZleba nemsebis da levemiri® penfili® -is gaziareba. ar SeiZleba kartrijisxelaxla Sevseba.ar SeiZleba levemiri® -is gamoyeneba, Tu is ar aris gamWvirvale da ufero.gayinuli levemiri® -is gamoyeneba ar SeiZleba.pacienti gafrTxilebuli unda iyos yoveli inieqciis Semdeg gadaagdos nemsi.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელიდახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე)savaWro nebarTvis mflobeli:

novo nordisk a/s. novo ale, DK-2880 bagsverdi, dania

mwarmoebeli:

Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda.ავენიდა C, 1413, ინდუსტრიული უბანი, მონტე კარლო - მინა გერა, ბრაზილია 39,404-004


levemiri®-is sainieqcio xsnari kartrijSi. penfili®gamoyenebis instruqciapacientisaTvis

nu gamoiyenebT levemir®-s- Tu xarT alergiuli (hipermgrZnobiare) insulin detemiris an levemiri®-Si Semavali

nebismieri komponentis mimarT.- Tu eWvobT hipoglikemiis (sisxlSi Saqris dabali done) dawyebas.- insulinis sainfuzio tumboSi.- Tu kartriji an kartrijis Semcveli mowyobiloba dazianebuli an damxvreulia.- Tu ar inaxeboda saTanado pirobebSi an iyo gayinuli.- Tu insulin ar aris gamWvirvale da ufero.

- kartrijis markirebaze da kolofze aRniSnuli “Expiray” vargisianobis vadisgasvlis Semdeg.

levemiri®-s gamoyenebamde- SeamowmeT markireba da darwmundiT, rom es aris insulinis saWiro tipi.- yovelTvis SeamowmeT kartriji, romelic Seicavs rezinis sacobs. nu gamoiyenebT

nebismieri dazianebis SemCvenevisas an Tu aris naprali rezinis sacobsa da TeTrzols Soris. daubruneT is momwodebels. Semdgomi instruqciebisaTvis ix.miwodebis sistemis saxelmZRvanelo.

- dabinZurebis Tavidan acilebis mizniT yoveli inieqciisaTvis aucilebladgamoiyeneT axali nemsi.

- ar SeiZleba nemsis da levemiri® penfili® -is gaziareba.

gamoyenebis wesi:levemiri®-® gankuTvnilia kanis qveS (kanqveS) ineqcirebisTvis. insulini arasodesSeiyvanoT pirdapir venaSi (intravenurad) an kunTebSi (intramuskularulad). yoveliineqciis gakeTebisas unda Seicvalos ineqciis adgili kani konkretul ubanze. amgvaradSemcirdeba kanze amonaburcebis an CaRrmavebebis ganviTarebis riski. ineqciisTvissaukeTeso adgilebia: barZayebis wina ubani, welis wina nawili (muceli) an zedamklavi. sisxlSi Saqari regularulad unda SeimowmoT.

insulinis ineqcirebis wesi• insulinis ineqcia Seiyvaneba kanis qveS. gamoiyeneT ineqcirebis is meTodi,romelsac girCevT Tqveni eqimi an eqTani da rogorc es aRwerilia miwodebis sistemissaxelmZRvaneloSi.• nemsi kanis qveS gaaCereT minimum 6 wami. misawol Rilaks bolomde daaWireTvidre nemss ar amoiRebT. am gziT uzrunvelyofT swor miwodebas da SeamcirebT nemsSian insulinis rezervuarSi sisxlis nakadis SesaZlo moxvedras.• yoveli ineqciis Semdeg amoiReT da gadaagdeT nemsi, xolo levemiri® SeinaxeTnemsis gareSe. winaaRmdeg SemTxvevaSi, siTxem SeiZleba gamoJonos, ris SedegadacdairRveva dozebis raodenobis siswore.


ar SeiZleba kartrijis xelaxla Sevseba.levemiri® penfili® gamoiyeneba novo nordisk insulinis miwodebis sistemebiTa danovofain® an novotvist® nemsebiT.levemiri® penfili®-T da sxva insulinis penfili®-s kartrijebiT mkurnalobisas, undagamoiyenoT miwodebis 2 sistema, erTi TiToeuli insulinis tipisaTvis.yovel SemTxvevaSi iqonieT insulinis saTadarigo miwodebis sistema im SemTxvevaSi, Tupenfili® daikarga an dazianda.

levemiri®, penfili®, novofaini® da novotvisti® savaWro niSnebia novo nordiskis a/s,dania.

© 2018

Novo Nordisk A/S

1

gamoyenebis instruqcia

retinolის იacetat

saregistracio nomeri:

savaWro saxelwodeba: retinolis acetati

saerTaSoriso arapatentirebuli saxelwodeba: retinoli

qimiuri dasaxeleba: retinolis acetati – trans – 9,13 – dimeTil -7-

(1,1,5 – trimeTilcikloheqsini – 5-il-6-)-nonatetraen-7,9,11,13 – ola-15 acetati.

wamlis forma: kafsulebi

Semadgenloba:

erTi kafsula Seicavs:

aqtiuri komponentebi: retinolis acetatis xsnari Sinaganad misaRebad

da garegani gamoyenebisaTvis, zeTovani 8.60% - 0,132ml (33000 se).

damxmare nivTierebebi: mzesumziris zeTi, rafinirebuli,

dezodorirebuli.

garsis Semadgenloba: Jelatini, gliceroli (glicerini)

meTilparahidroqsibenzoati (nipagini), saRebavi yviTeli xinolini (saRebavi

yviTeli xinolini E-104).

aRweriloba:

burTiseburi formis, yviTeli feris kafsulebi, gaJonvebisa da

meqanikuri dabinZurebebis gareSe. Sevsebulia Ria yviTelidan muq

yviTlamde feris zeTovani siTxiT, romelsac ar aqvs mZaRe suni.

farmakoTerapiuli jgufi: vitamini

aTq kodi: [A11CA01].

farmakologiuri Tvisebebi: vitamini A axdens zogad gamamagrebel

moqmedebas, axdens qsovilovani cvlis normalizacias, monawileobs Jangva-

aRdgeniT procesebSi (didi raodenobiT ujeri kavSirebis Sedegad),

mukopolisaqaridebis, cilebis, lipidebis sinTezSi, mineralur cvlaSi,

qolesterinis warmoSobis procesebSi. aZlierebs lipazisa da trifsinis

gamomuSavebas, aZlierebs mielopoezs, ujreduli dayofis procesebs. axdens

2

dadebiT zegavlenas sacremle, saofle da cximovani jirkvlebis

funqciebze; aZlierebs sasunTqi sistemis da nawlavebis lorwovani garsis

mdgradobas daavadebebisadmi; amaRlebs organizmis infeqciebisadmi

mdgradobas. aZlierebs kanis epiTeluri ujredebis dayofas, axdens

ujredovani populaciis gaaxalgazrdavebas, aferxebs keratinizaciis

procesebs, aZlierebs glikozaminoglikanebis sinTezs, aaqtivebs

imunokompetenturi ujredebis urTierTqmedebas erTmaneTTan da epidermisis

ujredebTan. astimulirebs kanis regeneracias. monawileobs fotorecepciis

procesebSi (xels uwyobs adamianis adaptacias sibnelisadmi). adgilobrivi

moqmedeba ganpirobebulia epiTeliumis ujredebis zedapirze specifiuri

retinoSemkavSirebeli receptorebis arsebobiT.

gamoyenebis Cvenebebi:

hipivitaminozi, avitaminozi A. kompleqsur TerapiaSi :

- infeqciuri-anTebiTi daavadebebi (dizenteria, gripi, traqeitebi,

bronqitebi da a.S.).

- kanis dazianebebi da daavadebebi (kanis naxeTqebi, iხtiozi,

hiperkeratozi, seboreuli dermatiti, fsoriazi, neirodermatiti, egzemis

zogierTi formebi, kanis tuberkulozi) ;

- Tvalebis daavadebebi (pigmenturi retiniti, hemeralopia,

qserofTalmia, keratomalacia, quTuToebis egzemuri dazianeba ;

- kuW-nawlavis daavadebebi (eroziuli gastroduodeniti, kuWisa da

Tormetgoja nawlavis wylulovani daavadeba) ;

- RviZlis cirozi.

ukuCvenebebi :

preparatis komponentebisadmi momatebuli mgrZnobeloba, A

hipervitaminozi, orsuloba, naRvl-kenWovani daavadeba, qronikuli

pankreatiti, kanis mwvave anTebiTi daavadebebi, bavSvთა asaki.

sifrTxiliT : nefriti, gulis ukmarisoba II-III stadia, alkoholizmi,

RviZlis cirozi, virusuli hepatiti, Tirkmelebis ukmarisoba, xandazmuli

asaki.

3

gamoyenebis wesi da dozebi :

preparatis miReba unda moxdes eqimis meTvalyureobiT. preparats

iReben Sinaganad, Wamis Semdeg, diliT adre an gvian saRamos.

mozrdilebisaTvis samkurnalo dozebi msubuqi da saSualo xarisxis

simZimis avitaminozebisas Seadgens 33000 se dRe-RameSi.

Tvalebis daavadebebisas niSnaven mozrdilebSi – 100000 se retinola

acetats dRe-RameSi da erTdroulad 0,02g riboflavins.

kanis daavadebebisas mozrdilebSi niSnaven dRe-RameSi 100000 se

retinolis acetats.

dRiuri doza mozrdilebisaTvis ar aWarbebs 100000 se.

gverdiTi movlenebi:

alergiuli reaqcia preparatis komponentebis მიმართ, A

hipervitaminozi.

dozis gadaWarbeba:

dozis gadaWarbebis mwvave simptomebi (viTardebian Seyvanidan 6 saaTis

Semdeg): A hipervitaminozi: mozrdilebSi – Zilianoba, daRliloba, gaoreba

TvalebSi, Tavbrusxveva, Zlieri Tavis tkivili, gulisreva, SeuCerebeli

Rebineba, diarea, gamRizianebloba, osteoporozi, sisxldena RrZilebidan,

piris Rrus lorwovani garsis simSrale da dawyluleba, tuCebis, kanis

aqercvla (gansakuTrebiT xelisgulebis), cnobierebis areva, Tavisqalis

wnevis aweva (meZuZuri bavSvis asakSi-hidrocefalia, xalis gaCena)

qronikuli intoqsikaciis simptomebi: madis dakargva, tkivili ZvlebSi,

kanisa da tuCebis simSrale da daxeTqiloba, piris Rrus lorwovani garsis

simSrale, gastralgia, Rebineba, hiperTermia, asTenia, momatebuli

daRliloba, Tavis tkivili, fotomgrZnobeloba, polakiuria, niqturia,

poliuria, momatebuli gaRizianebloba, Tmebis dacvena, yviTeli-

narinjisferi laqebi fexis Zirebze, xelisgulebze, cxvr-tuCis samkuTxedis

areSi, hepatotoqsiuri movlenebi, TvalSiga hipertenzia, oligomenorea,

portaluri hipertenzia, hemolizuri anemia, Zvlebis cvlilebebi

rentgenogramebze, krunCxvebi; fetotoqsikuri movlenebi: Sardgamomyofi

4

sistemis ganviTarebis mankierebebi, zrdis Seferxeba, epifizuri zrdis

zonebis naadrevi daxurva.

mkurnaloba: preparatis moxsna, simptomuri Terapia.

urTierTqmedeba sxva samkurnalo saSualebebTan:

tetraciklinebiT xangrZlivi Terapiisas araa rekomendirebuli A

vitaminis daniSvna (izrdeba qalasSiga hipertenziis ganviTarebis riski).

salicilatebi da glukokortikosteroidebi amcireben gverdiTi

efeqtebis ganviTarebis risks.

qolestiramini, qolestipoli, mineraluri zeTebi, neomicini amcireben

A vitaminis absorbcias (SeiZleba saWiro gaxdes dozis gazrda).

peroraluri kontraceptivebi zrdian A vitaminis koncentracias

plazmaSi.

izotretionini zrdis toqsiuri efeqtis warmoSobis risks.

asustebs Cа2+ preparatebis efeqts, zrdis hiperkalciemiis ganviTarebis

risks.

vitamini E aqveiTebs A vitaminis toqsikurobas, absorbcias,

deponirebas RviZlSi da moxmarebas ; vitamini E-s maRalma dozebma SesaZloa

daaqveiTon A vitaminis maragebi organizmSi.

gansakuTrebuli miTiTebebi:

ar iReben erTdroulad sxva polivitaminur kompleqsebs, romlebic

Seicaven A vitamins, dozis gadaWarbebis Tavidan acilebis mizniT.

gamoSvebis forma:

33000 se kafsulebi.

25 an 50 kafsula minis narinjisfer qilaSi, romlebic daculia

polieTilenis saxuravebiT. 10 kafsula polivinilqloridis garsis da

aluminis folgis konturul ujredovan SefuTvaSi. yovel qilas an 3 an 5

konturul ujredovan SefuTvas gamoyenebis instruqciasTan erTad aTavseben

muyaos kolofSi.

5

Senaxvis pirobebi:

sia b. mSral, sinaTlisgan dacul da bavSvebisaTvis miuwvdomel

adgilas araumetes 250C temperaturaze.

moqmedebis vada:

2 weli. Aar gamoiyenoT moqmedebis vadis gasvlis Semdeg.

afTiaqidan gacemis wesi:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

mwarmoebeli da sawarmo pretenziebis miRebisaTvis

Sps „marbiofarmi“

424006, ruseTi, respublika maria el. q. ioSkar-ola, k. marqsis q. 121

tel: (8362) 42-03-12; faqsi: (8362) 45-00-00

1


CanarTi: informacia pacientebisaTvis

deqsalgini® ineqti

Dexalgin® inject

deqsalgini® ineqti 50 mg/2 ml

saineqcio / sainfuzio xsnari

deqsketoprofeni

mocemuli CanarTis Sinaarsi:

1. preparat deqsalgini® ineqtis aRwera da gamoyeneba

2. ra unda icodeT preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebamde

3. preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebis wesi

4. SesaZlo gverdiTi moqmedeba

5. preparat deqsalgini® ineqtis Senaxvis pirobebi

6. SefuTvis SigTavsi da damatebiTi informacia

1. preparat deqsalgini® ineqtis aRwera da gamoyeneba

deqsalgini® ineqti – aris tkivilgamayuCebeli saSualeba, romelic miekuTvneba

samkurnalo saSualebebis jgufs saxelwodebiT arasteroiduli anTebis

sawinaaRmdego saSualebebi (aass).

is gamoiyeneba saSualodan gamoxatuli intensivobis mwvave tkivilis

samkurnalod, rodesac SeuZlebelia tabletebis gamoyeneba, magaliTad, operaciis

Semdgomi tkivilis, Tirkmlis kolikis (Zlieri tkivili Tirkmelebis areSi),

aseve welis tkivilis dros.

mocemuli preparatis gamoyenebis dawyebamde yuradRebiT gaecaniT srul

CanarTs, radgan is Seicavs TqvenTvis mniSvnelovan informacias.

SeinaxeT mocemuli CanarTi. SeiZleba, mogvianebiT dagWirdeT misi

gadakiTxva.

Tu damatebiTi kiTxvebi gagiCndaT, mimarTeT eqims an farmacevts.

aRniSnuli samkurnalo saSualeba gamowerilia mxolod TqvenTvis. ar

gadasceT is sxva pirebs. es SesaZloa saziano aRmoCndes maTTvis, im

SemTxvevaSic ki, Tu maTi daavadebis simptomebi Tqvensas emTxveva.

romelime gverdiTi moqmedebis gamovlenis SemTxvevaSi mimarTeT eqims an

farmacevts. es aseve exeba nebismier SesaZlo gverdiT moqmedebas, romelic

ar aris aRwerili mocemul CanarTSi. ix. paragrafi 4.

2

2. ra unda icodeT preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebamde

preparati deqsalgini® ineqtis gamoyeneba ar SeiZleba:

- deqsketoprofenis an am preparati nebismieri sxva komponentebis mimarT

alergiis arsebobisas (miTiTebulia paragrafSi 6);

- acetilsalicilis mJavis an sxva arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego

saSualebebis mimarT alergiis arsebobisas;

- Tu acetilsalicilis mJavis an sxva arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego

saSualebebis miRebis Semdeg Tqven gqondaT asTmis Setevebi, mwvave alergiuli

riniti (cxviris lorwovanis anTeba xanmokle drois ganmavlobaSi), cxviris

polipebi (cxviris lorwovanis SeSupeba alergiis gamo), WinWris cieba (kanze

gamonayari), angionevrozuli SeSupeba (saxis, Tvalebis, tuCebis an enis

SeSupeba an sunTqvis darRveva) an xixini gul-mkerSi; Tu gaqvT asTma;

- Tu Tqven gqondaT fotoalergiuli an fototoqsikuri reaqciebi (kanis

siwiTlis gansakuTrebuli forma an/da buStukebis warmoqmna mzis sxivebis

zemoqmedebis qveS) ketoprofenis (arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego

saSualeba) an fibratebis (sisxlSi lipidebis donis dasaqveiTebeli

preparatebi) miRebis dros;

- Tu Tqven gaqvT peptiuri wyluli/sisxldena kuWidan an nawlavebidan an

warsulSi gqondaT sisxldena kuWidan an nawlavebidan, wyluli an

perforacia;

- Tu Tqven gawuxebT saWmlis monelebis qronikuli darRveva (magaliTad,

mounelebloba, gulZmarva)

- Tu tkivilgamayuCebeli saSualebis saxiT arasteroiduli anTebis

sawinaaRmdego saSualebebis (aass) gamoyenebisas viTardeba an viTardeboda

kuW-nawlavuri sisxldena an perforacia;

- Tu Tqven gawuxebT anTebiTi xasiaTis nawlavebis qronikuli daavadeba (kronis

daavadeba an araspecifiuri wylulovani koliti);

- Tqven gaqvT gulis gamoxatuli ukmarisoba, Tirkmelebis saSualo an mZime

xarisxis daavadeba an RviZlis mZime xarisxis daavadeba;

- Tu Tqven gaqvT momatebuli sisxldena an sisxlis Sededebis darRveva;

- Tu Tqven gaqvT Zlieri gauwyloeba (organizmis mier didi raodenobis siTxis

dakargva) Rebinebis, diareis an arasakmarisi siTxis miRebis gamo;

- Tu Tqven xarT orsulobis mesame trimestrSi an bavSvs ZuZuTi kvebavT.

gafrTxileba da sifrTxilis zomebi

gaesaubreT Tqvens mkurnal eqims an farmacevts preparat deqsalgini® ineqtis

gamoyenebis dawyebamde:

Tu gadatanili gaqvT nawlavis qronikuli anTebiTi daavadeba (araspecifiuri

wylulovani koliti, kronis daavadeba);

Tu gaqvT an warsulSi gqondaT kuWis an nawlavebis sxva daavadebebi;

3

Tu iRebT sxva samkurnalo saSualebebs, romlebic zrdis wylulovani

daavadebis an sisxldenis ganviTarebis risks, magaliTad, peroralur

steroidul preparatebs, zogierT antidepresants (serotoninis ukumitacebis

seleqciuri inhibitorebis tipi), Trombocitebis agregaciis damaqveiTebel

preparatebs (aspirins) an antikoagulantebs (varfarins). am SemTxvevaSi

preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebamde konsultaciisaTvis mimarTeT

eqims, romelic, SesaZlebelia, daginiSnavT kuWis damcav saSualebas

(magaliTad, mizoprostols an kuWis wvenis gamomuSavebis damTrgunvel

saSualebebs).

Tu gaqvT gulis daavadebebi, gadatanili gaqvT insulti an TvliT, rom xarT

aRniSnuli daavadebebis riskis jgufSi (magaliTad, momatebuli arteriuli

wneva, Saqriani diabeti, qolesterinis momatebuli done da Tambaqos weva).

mkurnalobasTan dakavSirebiT konsultaciisaTvis mimarTeT eqims an

farmacevts. preparat deqsalgini® ineqtis msgavs saSualebebs SeuZlia

umniSvnelo xarisxiT xeli Seuwyos gulis Setevis (miokardiumis infarqtis)

an insultis ganviTarebas. nebismieri garTulebis saSiSroeba izrdeba dozisa

da Terapiis xangrZlivobis gazrdasTan erTad. ar gadaaWarboT rekomendebul

dozebs da mkurnalobis xangrZlivobas.

Tu Tqven xarT xandazmuli asakis adamiani. izrdeba gverdiTi moqmedebis

gamovlenis saSiSroeba (ix. paragrafi 4). aseT SemTxvevaSi dauyovnebliv

mimarTeT eqims;

Tu gaqvT an warsulSi gqondaT alergia;

Tu gaqvT an warsulSi gqondaT Tirkmelebis, RviZlis, gulis daavadebebi

(arteriuli hipertonia an/da gulis ukmarisoba), organizmSi siTxis Sekaveba;

Tu iRebT Sardmden saSualebebs, gaqvT gauwyloeba da sisxlis moculobis

Semcireba siTxis mniSvnelovani dakargvis Sedegad (magaliTad, Sardis

gamoyofis gaZlierebis, diareis an Rebinebis gamo);

Tu Tqven xarT qali, romelsac aqvs fertilobis darRveva (preparat

deqsalgini® ineqtis miRebis fonze SesaZlebelia fertilobis daqveiTeba,

amitom preparatis miReba rekomendebuli ar aris orsulobis dagegmvisas da

Sesabamisi gamokvlevebis Catarebisas);

Tu Tqven xarT orsulobis pirvel an meore trimestrSi;

Tu gaqvT sisxlmbadi sistemisa da sisxlis ujredebis formirebis darRveva;

Tu gaqvT sistemuri wiTeli mglura an SemaerTebeli qsovilis Sereuli

daavadeba (imunuri sistemis darRvevebi, rac iwvevs SemaerTebeli qsovilis

mxriv cvlilebebs);

Tu gaqvT Cutyvavila, radgan iSviaT SemTxvevebSi aass-ma SeiZleba gaaRrmavos

infeqcia;

Tu gaqvT asTma qronikuli rinitis, qronikuli sinusitis TanxlebiT an/da

cxvirSi polipebi da, Sesabamisad, imyofebiT acetilsalicilis mJavis an/da

aass-is mimarT alergiis ufro maRali riskis jgufSi, vidre adamianebis sxva

jgufebi. am preparatis gamoyenebam SeiZleba gamoiwvios asTmis Setevebi an

bronqospazmi, gansakuTrebiT acetilsalicilis mJavis an/da aass-is mimarT

alergiis mqone pacientebSi.

4

bavSvebi da mozardebi

preparat deqsalgini® ineqtis moqmedeba bavSvebsa da mozardebSi gamoyenebisisas

Seswavlili ar aris. amitom, misi usafrTxoeba da efeqturoba dadgenili ar

aris da ar SeiZleba preparatis gamoyeneba bavSvebsa da mozardebSi.

deqsalgini® ineqti da sxva samkurnalo saSualebebi

acnobeT mkurnal eqims an farmacevts Tu iRebT, axlo warsulSi iRebdiT an

SeiZleba migeRoT nebismieri sxva samkurnalo saSualeba, urecepto statusis

mqone preparatebis CaTvliT. arsebobs preparatebi, romelTa kombinireba ar

SeiZleba, da arsebobs iseTi preparatebi, romelTa erTdroulad miRebisas

saWiroa dozis koreqtireba.

aucileblad acnobeT mkurnal eqims, stomatologs an farmacevts, Tu preparat

deqsalgini® ineqtTan erTad iRebT romelime qvemoT CamoTvlil preparats.

rekomendebuli ar aris Semdegi samkurnalo saSualebebis kombinireba

preparatTan:

acetilsalicilis mJava, kortikosteroidebi an sxva anTebis sawinaaRmdego

saSualebebi

varfarini, heparini da sxva saSualebebi, romlebic xels uSlis sisxlis

koltebis warmoqmnas;

liTiumi, romelic gamoiyeneba xasiaTis zogierTi darRvevis dros;

metotreqsati (onkologiuri daavadebebis samkurnalo preparati an

imunodepresanti), romelic gamoiyeneba maRali dozebiT - 15 mg-dan kviraSi;

hidantoini da fenitoini, romlebic gamoiyeneba epilefsiis dros;

sulfametoqsazoli, romelic gamoiyeneba baqteriuli infeqciebis dros.

Semdegi kombinaciebis gamoyeneba rekomendebulia sifrTxiliT:

agf inhibitorebi, diurezulebi, beta-blokerebi da angiotenzin II

receptorebis antagonistebi, romlebic gamoiyeneba momatebuli arteriuli

wnevis da gulis daavadebebis dros;

pentoqsifilini da oqspentifilini, romlebic gamoiyeneba venebis daavadebebiT

ganpirobebuli qronikuli wylulebis dros;

zidovudini, romelic gamoiyeneba virusuli infeqciebis samkurnalod;

antibiotikebi-aminoglikozidebi, romlebic gamoiyeneba baqteriuli infeqciebis

dros;

sulfonilSardovanebi (magaliTad, qlorpropamidi da glibenklamidi),

romlebic gamoiyeneba diabetis dros;

metotreqsati dabali dozebiT, romlebic ar aRemateba 15 mg-s kviraSi.

Semdeg saSualebebTan erTdroulad gamoyeneba unda iyos kargad dasabuTebuli:

5

qinolonis rigis antibiotikebi (magaliTad, ciprofloqsacini,

levofloqsacini), romlebic gamoiyeneba baqteriuli infeqciebis dros;

ciklosporini an takrolimusi, romlebic gamoiyeneba sistemuri imunuri

daavadebebis samkurnalod da organoebis transplantaciis dros;

streptokinaza da sxva Trombolizuri an fibrinolizuri saSualebebi, ese

igi preparatebi, romlebic gamoiyeneba Trombebis dasaSlelad;

probenecidi, romelic gamoiyeneba podagris dros;

digoqsini, romelic gamoiyeneba gulis qronikuli ukmarisobis dros;

mifepristoni, romelic gamoiyeneba abortuli saSualebis saxiT (orsulobis

SewyvetisTvis);

serotoninis ukumitacebis seleqciuri inhibitorebis tipis antidepresantebi;

antiagregantebi, romlebic gamoiyeneba Trombocitebis agregaciis da

Trombebis warmoqmnis Sesamcireblad

beta-blokerebi, romlebic gamoiyeneba maRali arteriuli wnevis da gulis

daavadebebis dros;

tenofoviri, deferaziroqsi, pemetreqsedi.

sxva samkurnalo saSualebebTan erTad preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebis

Sesaxeb damatebiTi kiTxvebis SemTxvevaSi mimarTeT eqims an farmacevts.

orsuloba, ZuZuTi kveba da Svilosnobis funqcia

orsulobis mesame trimestrSi an ZuZuTi kvebis dros preparat deqsalini®

ineqtis gamoyeneba ukunaCvenebia.

orsulobis, agreTve orsulobaze eWvis an orsulobis dagegmvis SemTxvevaSi

mocemuli preparatis miRebamde konsultaciisTvis mimarTeT eqims an farmacevts,

radgan, SesaZlebelia, deqsalini® ineqti TqvenTvis Sesaferisi ar iyos.

Tavi SeikaveT preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebisgan orsulebSi an

qalebSi, romlebic gegmaven orsulobas. mkurnaloba orsulobis nebismier etapze

unda ganxorcieldes mxolod eqimis miTiTebebis Sesabamisad.

preparat deqsalgini® ineqtis gamoyeneba rekomendebuli ar aris qalebisTvis,

romlebic gegmaven orsulobas, an romlebsac utardebaT unayofobasTan

dakavSirebuli gamokvlevebi.

qalis Svilosnobis funqciaze SesaZlo zemoqmedebasTan dakavSirebiT ixileT

agreTve paragrafi 2, ~gafrTxileba da sifrTxilis zomebi~. @

zemoqmedeba satransporto saSualebebis marTvis da meqanizmebTan muSaobis

unarze

preparat deqsalgini® ineqtis miRebis fonze SeiZleba ganviTardes iseTi

gverdiTi movlenebi, rogoricaa Tavbrusxveva da Zilianoba, amitom is garkveul

zemoqmedebas axdens satransporto saSualebebisa da meqanizmebis marTvis unarze.

Tavbrusxvevis an Zilianobis gamovlenisas aRniSnuli simptomebis gaqrobamde

6

Tavi SeikaveT satransporto saSualebebis marTvisa da meqanizmebTan muSaobisgan.

konsultaciisaTvis mimarTeT eqims.

preparati deqsalgini® ineqti Seicavs eTanols da natriums

preparat deqsalgini® ineqtis TiTo ampula Seicavs 12.35 moc. % eTanols, e.i.

200 mg-s erT dozaze, rac Seesabameba 5 ml luds an 2,08 ml Rvinos erT

dozaze.

sazianoa alkoholizmiT daavadebulTaTvis.

gasaTvaliswinebelia orsulobisa da ZuZuTi kvebis periodSi, bavSvebsa da

maRali riskis jgufis pacientebSi, magaliTad, RviZlis daavadebebis an

epilefsiis mqone pacientebSi.

preparati Seicavs 1 mmolze nakleb natriums (23 mg) dozis erT erTeulze, e.i.

SeiZleba CaiTvalos, rom samkurnalo saSualeba ~ar Seicavs natriums~.

3. preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebis wesi

mocemuli preparati yovelTvis miiReba mkurnali eqimis an farmacevtis

rekomendaciebis zustad dacviT. preparatis miRebis Sesaxeb rame eWvis gaCenis

SemTxvevaSi, konsultaciisTvis mimarTeT mkurnal eqims an farmacevts.

mkurnali eqimi daginiSnavT TqvenTvis saWiro dozas simptomebis, maTi

intensiurobisa da xangrZlivobis gaTvaliswinebiT. Cveulebriv rekomendebuli

doza Seadgens preparati deqsalgini® ineqtis TiTo ampulas (50 mg) 8-12

saaTiani intervaliT. aucileblobis SemTxvevaSi ganmeorebiTi doza SehyavT

mxolod 6 saaTis Semdeg. nebismier SemTxvevaSi saerTo sadReRamiso doza ar

unda aRematebodes 150 mg-s (3 ampula).

preparatis saineqcio forma gamoiyeneT mxolod mwvave tkivilis dros

(araumetes 2 dRisa). SeZlebisdagvarad swrafad gadadiT peroralur

tkivilgamayuCebel saSualebebze.

xandazmuli asakis pacientebSi Tirkmelebis funqciis darRveviT da RviZlisa da

Tirkmelebis daavadebebis mqone pacientebSi saerTo sadReRamiso doza ar unda

aRematebodes 50 mg-s (1 ampula).

gamoyenebis wesi:

deqsalgini® ineqti SehyavT kunTSi, an intravenurad (intravenuri Seyvanis

Sesaxeb dawvrilebiTi informacia ixileT paragrafSi 7).

kunTSi Seyvanisas xsnars iReben feradi ampulidan da maSinve nela SehyavT Rrmad

kunTSi.

gamoiyeneT mxolod gamWvirvale da ufero xsnari.

gamoyeneba bavSvebsa da mozardebSi

ar SeiZleba mocemuli preparatis gamoyeneba bavSvebsa da 18 wlamde asakis

mozardebSi.

7

preparat deqsalgini® ineqtis dozis gadaWarbebis SemTxvevaSi

preparatis dozis gadaWarbebis SemTxvevaSi dauyovnebliv mimarTeT eqims,

farmacevts an uaxloesi saavadmyofos mimReb ganyofilebas. Tan iqonieT

mocemuli preparatis SefuTva an es CanarTi.

Tu dagaviwydaT deqsalgini® ineqtis dozis Seyvana

ar gamoiyenoT preparatis ormagi doza gamotovebulis sakompensaciod. SeiyvaneT

preparatis daniSnuli doza daniSnul dros (paragrafi 3 ~deqsalgini® ineqtis

gamoyenebis wesi~-s Sesabamisad).

mocemuli preparatis miRebasTan dakavSirebiT damatebiTi kiTxvebis gaCenis

SemTxvevaSi mimarTeT Tqvens eqims an farmacevts.

4. SesaZlo gverdiTi moqmedeba

rogorc yvela samkurnalo saSualebas, mocemul preparatsac SeuZlia

gamoiwvios gverdiTi moqmedeba, Tumca is ar vlindeba yvela pacientSi.

qvemoT miTiTebulia SesaZlo gverdiTi moqmedeba maTi gamovlenis sixSiris

mixedviT.

xSirad gamovlenili gverdiTi moqmedeba: SeiZleba aReniSnos 10-dan 1 pacients

gulisreva an/da Rebineba, tkivili ineqciis adgilze, reaqciebi ineqciis adgilze,

maT Soris anTeba, hematoma an sisxldena.

zogjer gamovlenili gverdiTi moqmedeba: SeiZleba aReniSnos 100-dan 1 pacients

sisxliani Rebineba, arteriuli wnevis daqveiTeba, cieba, aramkveTri mxedveloba,

gabrueba, Zilianoba, Zilis darRveva, Tavis tkivili, anemia, muclis tkivili,

yabzoba, saWmlis monelebis darRveva, faRaraTi, piris simSrale, saxis da kisris

gawiTleba, gamonayari, dermatiti, qavili, momatebuli oflianoba, daRliloba,

tkivili, kankali.

iSviaTad ganviTarebuli gverdiTi moqmedeba: SeiZleba aReniSnos 1000-dan 1

pacients

wylulovani daavadeba, sisxldena wylulidan an perforacia, arteriuli wnevis

momateba, “guliswasvla”, sunTqvis gaZneleba, zedapiruli venebis anTeba

Trombebis warmoqmnis Sedegad (zedapiruli venebis Tromboflebiti), gulis

ritmis darRveva (eqstrasistolia), guliscemis gaxSireba, periferiuli

SeSupeba, xorxis SeSupeba, ucxo SegrZnebebi, sicxis da kankalis SegrZneba,

xmauri yurebSi (tinitusi), gamonayari qaviliT, siyviTle, ferisWamelebi,

tkivili zurgis areSi, tkivili Tirkmelebis areSi, gaxSirebuli Sardva,

menstrualuri ciklis darRveva, winamdebare jirkvlis funqciis darRveva,

kunTebis rigidoba, saxsrebis gakaveba, kunTebis spazmi, RviZlis sinjebis gadaxra

(sisxlis analizSi), sisxlSi Saqris donis momateba (hiperglikemia), sisxlSi

Saqris donis daqveiTeba (hipoglikemia), sisxlSi trigliceridebis Semcvelobis

momateba (hipertrigliceridemia), SardSi ketonuri sxeulebis (ketonuria) da

8

cilebis (proteinuria) momateba, RviZlis ujredebis dazianeba (hepatiti),

Tirkmlis mwvave ukmarisoba.

Zalian iSviaTad: SeiZleba aReniSnos 10000-dan 1 pacients

anafilaqsiuri reaqciebi (momatebuli mgrZnobelobis reaqciebi Sokamde), kanze,

piris, Tvalebisa da sasqeso organoebis lorwovan garsebze wylulebis

warmoqmna (stivens-jonsonis sindromi da laielis sindromi), saxis an tuCebis

da xaxis SeSupeba (angionevrozuli SeSupeba), sunTqvis gaZneleba bronquli

kedlis kunTebis SekumSvis Sedegad (bronqospazmi), qoSini, pankreatiti, kanze

mgrZnobelobis reaqciebi, maT Soris momatebuli mgrZnobelobis reaqcia

sinaTlis mimarT, darRvevebi Tirkmelebis mxriv, sisxlis TeTri sxeulakebis

raodenobis Semcireba (neitropenia), sisxlis firfitebis ricxvis Semcireba

(Trombocitopenia).

dauyovnebliv acnobeT eqims mkurnalobis dasawyisSi kuW-nawlavis traqtis mxriv

gverdiTi moqmedebis gamovlenis Sesaxeb (magaliTad, kuWis tkivili, gulZmarva an

sisxldena), Tu ukve gqondaT aRniSnuli simptomebi anTebis sawinaaRmdego

saSualebebis xangrZlivi gamoyenebisas, gansakuTrebiT, xandazmuli asakis

SemTxvevaSi.

kanze gamonayaris gamovlenis, lorwovani garsis nebismieri sxva dazianebis

(magaliTad, piris RruSi) an alergiis niSnebis SemTxvevaSi preparat

deqsalgini® ineqtis miReba dauyovnebliv unda Sewydes.

arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego saSualebebis gamoyenebisas cnobilia

organizmSi siTxis Sekavebis da SeSupebis ganviTarebis Sesaxeb (gansakuTrebiT,

koWebSi da fexebze), arteriuli wnevis momatebis da gulis ukmarisobis Sesaxeb.

iseT samkurnalo saSualebebs, rogoricaa preparati deqsalgini® ineqti, SeuZlia

odnav gazardos gulis Setevis (miokardiumis infarqtis) an Tavis tvinSi

sisxlis mimoqcevis mwvave darRvevis (insultis) riski.

pacientebSi sistemuri wiTeli mgluriT an SemaerTebeli qsovilis Sereuli

daavadebebiT (imunuri sistemis darRvevebi, romlebic iwvevs cvlilebebs

SemaerTebel qsovilSi), anTebis sawinaaRmdego saSualebebis miRebis fonze

SeiZleba gamovlindes, Tumca iSviTad, cieba, Tavis tkivili da kisris gakavebis

SegrZneba.

preparat deqsalgini® ineqtis miRebis fonze infeqciis niSnebis gamovlenis an

mdgomareobis gauaresebisas dauyovnebliv mimarTeT eqims.

yvelaze xSirad aRiniSneba gverdiTi moqmedebebi kuW-nawlavis traqtis mxriv.

SesaZlebelia wylulovani daavadebis, perforaciis an kuW-nawlavuri sisxldenis

ganviTareba, zogjer letaluri SedegiT, gansakuTrebiT xandazmuli asakis

pacientebSi. arsebobs cnobebi preparatis miRebis fonze ganviTarebuli

9

gulisrevis, Rebinebis, diareis, meteorizmis, Sekrulobis, saWmlis monelebis

darRvevis, muclis tkivilis, melenis, sisxliani Rebinebis, wylulovani

stomatitis, kolitis da kronis daavadebis gamwvavebis Sesaxeb. iSviaTad

aRiniSneboda kuWis lorwovani garsis anTeba (gastriti).

rogorc sxva aass klasis preparatebis SemTxvevaSi, SesaZlebelia sisxlis mxriv

reaqciebis gamovlena (purpura, aplastiuri da hemolizuri anemia, iSviaTad –

agranulocitozi da Zvlis tvinis hipoplazia).

Setyobineba gverdiTi moqmedebis Sesaxeb

romelime gverdiTi moqmedebis gamovlenis SemTxvevaSi mimarTeT eqims an

farmacevts. es aseve exeba nebismier SesaZlo gverdiT moqmedebas, romelic ar

aris aRwerili mocemul CanarTSi. gverdiTi moqmedebebis Sesaxeb informaciis

gagzavniT Tqven SegiZliaT dagvexmaroT mocemuli samkurnalo saSualebis

usafrTxoebis Sesaxeb meti informaciis SegrovebaSi.

5. preparat deqsalgini® ineqtis Senaxvis pirobebi

preparati SeinaxeT bavSvebisaTvis miuwvdomel adgilas.

mocemuli preparati ar gamoiyeneba vargisobis vadis gasvlis Semdeg, romelic

miTiTebulia muyaos kolofze da ampulaze. vargisobis vadis gasvlis TariRi

gulisxmobs miTiTebuli Tvis bolo dRes.

vargisobis vada: 5 weli.

ampulebi SeinaxeT gare SefuTvaSi sinaTlis zemoqmedebisgan dacvis mizniT.

ar gamoiyenoT mocemuli samkurnalo saSualeba im SemTxvevaSi, Tu xsnari ar

aris gamWvirvale da ufero, da adgili aqvs misi xarisxis gauaresebis niSnebs

(magaliTad, nawilakebi). deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari

gankuTvnilia erTjeradi gamoyenebisTvis, gamoiyeneT is SefuTvis gaxsnisTanave,

narCenebi gadaRvareT (ix. qvemoT qvepunqti ~utilizacia~).

samkurnalo saSualebebis kanalizaciis milSi an nagavTan gadagdeba ar SeiZleba.

preparatebis, gamoyenebuli nemsebisa da Spricebis utilizaciis sakiTxTan

dakavSirebiT mimarTeT farmacevts. aRniSnuli zomebi xels Seuwyobs garemos

dacvas.

6. SefuTvis SigTavsi da damatebiTi informacia

preparatis moqmedi nivTiereba aris deqsketoprofeni (saerTaSoriso

arapatentirebuli dasaxeleba) (deqsketoprofenis trometamolis saxiT). TiTo

ampula Seicavs 50 mg deqsketoprofens.

10

damxmare nivTierebebi: spirti (eTanoli - ix. paragrafi 2 ~preparati

deqsalgini® ineqti Seicavs eTanols da natriums~), natriumis qloridi,

natriumis hidroqsidi da saineqcio wyali.

preparat deqsalgini® ineqtis aRwera da SefuTvis SigTavsi

saineqcio xsnari dafasoebulia I tipis yavisferi SuSis ampulebSi (Seesabameba

evropis farmakopeis xarisxis standartebs).

deqsalgini® ineqti warmoadgens saineqcio/sainfuzio xsnars.

is gamodis SefuTvebSi 1, 5, 6, 10, 20, 50 da 100 I tipis feradi SuSis

ampulebiT; TiTo ampula Seicavs 2 ml gamWvirvale ufero xsnars.

SesaZloa, bazarze yvela zomis SefuTva ar iyos warmodgenili.

gacemis pirobebi


saregistracio mowmobis mflobeli da mwarmoebeli

menarini interneSnl opereiSenz luqsemburgi s.a.

de la gares gamziri, 1

1611 luqsemburgi

luqsemburgi

mwarmoebeli

a. menarini menufeqCering lojistiks end servisiz srl

via sette santi, 3

50131 florencia

italia

uflebamosili warmomadgeneli:

berlin-xemi ag (menarini grup)

gliniker veg 125

12489 berlini

germania

mocemuli CanarTis bolo redaqtirebis TariRi: 10.2018 w.

11

7. informacia jandacvis sistemis specialistebisaTvis

Semdegi informacia gankuTvnilia mxolod jandacvis sistemis

specialistebisaTvis

intravenuri gamoyeneba:

intravenuri infuziisTvis preparat deqsalgini® ineqtis erTi ampulis

SigTavsi (2 ml) gaxseniT 30-100 ml fiziologiur xsnarSi, 5% glukozis

xsnarSi an ringer-laqtatis xsnarSi. mza xsnari SeiyvaneT intravenurad nela

10-30 wuTis ganmavlobaSi. daicaviT xsnari bunebrivi dRis sinaTlis

zemoqmedebisgan.

intravenuri ineqcia (bolusuri Seyvana). saWiroebis SemTxvevaSi preparat

deqsalgini® ineqtis erTi ampulis SigTavsi (2 ml) Seiyvaneba intravenurad

aranakleb 15 wamis ganmavlobaSi.

preparati deqsalgini® ineqti Seicavs eTanols, amitom is ukunaCvenebia

neiroaqsialuri (intraTekaluri an epiduruli) SeyvanisTvis.

miTiTeba preparatis gamoyenebasTan dakavSirebiT

preparat deqsalgini® ineqtiT intravenuri ineqciisTvis aiReT xsnari feradi

ampulidan da dauyovnebliv moaxdineT misi Seyvana.

intravenuri infuziisTvis xsnari gaxseniT aseptikis pirobebis dacviT,

daicaviT bunebrivi dRis sinaTlis zemoqmedebisgan.

gamoiyeneT mxolod gamWvirvale da ufero xsnari.

SeTavsebadoba:

deqsalgini® ineqtis Sereva SeiZleba mcire moculobiT (magaliTad, SpricSi)

heparinis, lidokainis, morfinisa da Teofilinis saineqcio xsnarebTan.

sworad momzadebuli saineqcio xsnari unda iyos gamWvirvale. 100 ml

fiziologiur xsnarSi an glukozis xsnarSi gaxsnili deqsalgini® ineqtis

Sereva SeiZleba dofaminis, heparinis, hidroqsizinis, lidokainis, morfinis,

petidinis da Teofilinis saineqcio xsnarebTan.

preparatis ganzavebuli xsnarebis Senaxvisas polieTilenis paketebSi an

eTilvinilacetatis (eva), celulozis propionatis (cp), dabali simkvrivis

polieTilenis (dspe) da polivinilqloridis (pvq) Sesayvan SefuTvebSi

moqmedi nivTierebis Semadgenlobis cvlileba absorbciis Sedegad ar

aRiniSneboda.

1


produqtis zogadi daxasiaTeba

deqsalgini® ineqti

Dexalgin® inject

1. preparatis dasaxeleba

deqsalgini® ineqti 50 mg/2 ml

saineqcio / sainfuzio xsnari

2. Tvisobrivi da raodenobrivi Semadgenloba

erTi ampula (2 ml) Seicavs: 50 mg deqsketoprofens (deqsketoprofenis

trometamolis saxiT). saineqcio/sainfuzio xsnaris erTi mililitri Seicavs 25

mg deqsketoprofens (deqsketoprofenis trometamolis saxiT).

damxmare nivTierebebi cnobili moqmedebiT

TiTo ampula (2 ml) Seicavs 200 mg eTanols (96%-iani) da 8,0 mg natriumis

qlorids.

damxmare nivTierebebis sruli sia ixileT paragrafSi 6.1.

3. samkurnalwamlo forma

saineqcio/sainfuzio xsnari.

gamWvirvale, ufero xsnari.

pH 7.0-8.0

osmolaroba: 270-328 mosm/l

4. klinikuri maxasiaTeblebi

4.1 gamoyenebis Cveneba

saSualo da gamoxatuli intensivobis mwvave tkivilis simptomuri mkurnaloba,

rodesac SeuZlebelia tabletebis gamoyeneba, magaliTad, operaciis Semdgomi

tkivilis, Tirkmlis kolikis da welis tkivilis dros.

4.2 dozireba da gamoyenebis wesi

dozireba

mozrdilebi

rekomendebuli doza Seadgens 50 mg-s 8-12 saaTis intervaliT. aucileblobis

SemTxvevaSi preparatis igive doza ganmeorebiT SehyavT 6 saaTis Semdeg. dRe-

Ramis saerTo doza ar unda aRematebodes 150 mg-s.

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari gankuTvnilia xanmokle

gamoyenebisTvis: misi gamoyeneba saWiroa mxolod mwvave tkivilis periodSi

2

(araumetes ori dRisa). SeZlebisdagvarad swrafad gadaiyvaneT pacienti

peroralur analgeziur saSualebebze.

gverdiTi moqmedebis Semcireba SeiZleba umciresi efeqturi dozis minimaluri

drois ganmavlobaSi gamoyenebis xarjze, rac aucilebelia mdgomareobis

gasaumjobeseblad (ix. paragrafi 4.4).

operaciis Semdeg saSualo da gamoxatuli intensivobis tkivilisas deqsalgini®

ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris gamoyeneba SeiZleba mozrdilebis CvenebiT

igive rekomendebuli dozebiT opioidur analgeziur saSualebebTan kombinaciaSi

(ix. paragrafi 5.1).

xandazmuli pacientebi

rogorc wesi, xandazmul pacientebSi dozis koreqcia saWiro ar aris. Tumca,

Tirkmelebis funqciis fiziologiuri dasustebis gamo xandazmul pacientebSi,

Tirkmelebis funqciis msubuqi darRvevebis SemTxvevaSic ki rekomendebulia

dRe-Ramis saerTo dozis Semcireba: jamuri sadRe-Ramiso dozaa 50 mg (ix.

paragrafi 4.4).

RviZlis ukmarisoba

RviZlis msubuqi da saSualo xarisxis simZimis (5-9 qula Caild-pius skaliT)

paTologiis mqone pacientebSi saWiroa sadRe-Ramiso saerTo dozis Semcireba 50

mg-mde. da RviZlis funqciis guldasmiT kontroli (ix. paragrafi 4.4).

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari ukunaCvenebia RviZlis mZime

disfunqciis mqone pacientebisTvis (10-15 qula Caild-pius skaliT) (ix.

paragrafi 4.3).

Tirkmelebis ukmarisoba

Tirkmelebis funqciis msubuqi xarisxis darRvevis mqone pacientebSi (kreatininis

klirensi 60-89 ml/wT) saWiroa sadRe-Ramiso saerTo dozis Semcireba 50 mg-mde

(ix. paragrafi 4.4). deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari ukunaCvenebia

Tirkmlis saSualo da mZime xarisxis disfunqciis mqone pacientebSi (kreatininis

klirensi <59 ml/wT) (ix. paragrafi 4.3).

pediatriuli profilis pacientebi

bavSvebsa da mozardebSi preparat deqsalgini® ineqtis moqmedeba Seswavlili ar

aris. Sesabamisad, misi usafrTxoeba da efeqtianoba bavSvebsa da mozardebSi

dadgenili ar aris, amitom, am asakobriv jgufSi, preparatis gamoyeneba ar

SeiZleba.

gamoyenebis wesi

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnars iyeneben kunTSi an intravenurad:

3

kunTSi gamoyeneba: preparat deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris

erTi ampulis (2 ml) SigTavsi nela SehyavT Rrmad kunTSi.

intravenuri gamoyeneba:

intravenuri infuzia: mza xsnari, romelic momzadebulia 6.6 paragrafSi

aRwerili wesis Sesabamisad, SehyavT intravenurad nela, 10-30 wuTis

ganmavlobaSi. daicaviT xsnari bunebrivi dRis sinaTlis zemoqmedebisgan.

intravenuri ineqcia (bolusuri Seyvana): saWiroebis SemTxvevaSi preparat

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris erTi ampulis SigTavsi (2

ml) Seiyvaneba intravenurad aranakleb 15 wamis ganmavlobaSi.

miTiTeba preparatis gamoyenebasTan dakavSirebiT

preparat deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris kunTSi an intravenuri

bolusuri gziT gamoyenebisas aiReT xsnari feradi ampulidan da maSinve

moaxdineT misi Seyvana (aseve, ixileT paragrafebi 6.2 da 6.6).

intravenuri infuziisTvis xsnari gaxseniT aseptikis pirobebis dacviT, daicaviT

bunebrivi dRis sinaTlis zemoqmedebisgan (aseve, ixileT paragrafebi 6.2 da 6.6).

Seyvanamde samkurnalo saSualebis gazavebis instruqcia ixileT paragrafSi 6.6.

4.3 ukuCveneba

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari ukunaCvenebia Semdeg SemTxvevebSi:

- hipermgrZnobeloba moqmedi nivTierebis, nebismieri sxva aass-is an nebismieri

damxmare komponentis mimarT, romelic miTiTebulia paragrafSi 6.1.

- Tu analogiuri moqmedebis nivTierebebi (magaliTad, acetilsalicilis mJava

da sxva aass) iwvevs asTmis Setevebis, bronqospazmis, mwvave rinitis

ganviTarebis provocirebas an cxviris polipebis ganviTarebas, WinWris ciebis

an angionevrozuli SeSupebis ganviTarebas.

- Tu ketoprofeniT an fibratebiT mkurnalobis dros ganviTarda

fotoalergiuli an fototoqsiuri reaqciebi

- anamnezSi sisxldena kuWidan/nawlavidan an perforacia, dakavSirebuli aass-iT

adre Catarebul TerapiasTan.

- pacientebSi peptiuri wyluliT aqtiur fazaSi/sisxldeniT kuWidan an

nawlavidan, an anamnezSi sisxldeniT kuWidan/nawlavidan, wyluliT an

perforaciiT.

- pacientebSi qronikuli dispefsiiT.

- sisxldena kuWidan/nawlavidan, sxva sisxldenebi aqtiur fazaSi an momatebuli

sisxldena;

- kronis daavadeba an araspecifikuri wylulovani koliti;

- gulis mZime ukmarisoba;

- Tirkmlis funqciis saSualo an mZime xarisxis darRveva (kreatininis klirensi

<59ml/wT);

- RviZlis funqciis mZime darRveva (10-15 qula Caild-pius skaliT);

- hemoragiuli diaTezi da sisxlis Sededebis sxva darRvevebi;

4

- gamoxatuli dehidratacia (Rebinebis, diareis an arasakmarisi siTxis miRebis

Sedegad);

- orsulobis mesame trimestri da ZuZuTi kvebis periodi (ix. paragrafi 4.6).

preparatSi eTanolis Semcvelobis gamo, deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio

xsnari ukunaCvenebia neiroaqsialuri (intraTekaluri an epiduruli)

SeyvanisTvis.

4.4 gansakuTrebuli gafrTxileba da sifrTxilis zomebi gamoyenebisas

sifrTxiliT gamoiyeneba anamnezSi alergiuli mdgomareobebis mqone avadmyofebSi.

Tavi aarideT preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebas aass-Tan, maT Soris

ciklooqsigenaza-2-is seleqciur inhibitorebTan kombinaciaSi.

gverdiTi moqmedebis Semcireba SesaZlebelia yvelaze dabali efeqturi dozis

minimaluri drois ganmavlobaSi gamoyenebis xarjze, rac saWiroa mdgomareobis

gasaumjobeseblad (ix. paragrafi 4.2 da Semdeg - riskis faqtorebi kuW-nawlavis

traqtisa da gul-sisxlZarRvTa sistemis mxriv).

usafrTxoeba kuW-nawlavis traqtis mxriv

sisxldena kuWidan/nawlavidan, wyluli an misi perforacia, romlebic SesaZloa

pacientis sicocxles daemuqros, aRiniSneboda yvela aass-is SemTxvevaSi

mkurnalobis sxvadasxva etapebze, maniSnebeli simptomebis arsebobis an

ararsebobis, aseve, anamnezSi kuW-nawlavis traqtis mxriv seriozuli

paTologiis arsebobis miuxedavad. preparat deqsalgini® ineqtis gamoyenebis

fonze kuWSi/nawlavSi sisxldenis ganviTarebis SemTxvevaSi preparatis miReba

unda SewyvitoT.

kuWSi/nawlavSi sisxldenis, wylulis warmoqmnis an perforaciis riski izrdeba

aass-is dozis gazrdasTan erTad anamnezSi wylulis SemTxvevaSi, gansakuTrebiT,

garTulebuli sisxldeniT an perforaciiT (ix. paragrafi 4.3), aseve xandazmul

pacientebSi.

xandazmuli pacientebi: xandazmul pacientebSi momatebulia arasteroiduli

anTebis sawinaaRmdego saSualebebis gverdiTi reaqciebis gamovlenis sixSire,

gansakuTrebiT iseTebis, rogoricaa sisxldena kuWidan/nawlavebidan da wylulis

perforacia, romlebic SeiZleba safrTxes warmoadgendes sicocxlisTvis (ix.

paragrafi 4.2). am pacientebis mkurnalobis dawyeba saWiroa umciresi SesaZlo

doziT.

deqsketoprofenis trometamoliT mkurnalobis dawyebamde da anamnezSi

ezofagitis, gastritis an/da wylulovani daavadebis arsebobisas saWiroa -

rogorc sxva aass-is SemTxvevaSi - darwmundeT, rom es daavadebebi aris remisiis

stadiaSi. anamnezSi knt-is paTologiis simptomebis da kuW-nawlavis daavadebebis

5

SemTxvevaSi saWiroa kontrolis Catareba saWmlis momnelebeli traqtis mxriv,

gansakuTrebiT, kuWidan/nawlavebidan sisxldenis TvalsazrisiT.

aass sifrTxiliT unda daeniSnoT anamnezSi kuW-nawlavis traqtis daavadebebis

mqone avadmyofebs (araspecifikuri wylulovani koliti, kronis daavadeba),

radgan arsebobs am daavadebebis gamwvavebis riski (ix. paragrafi 4.8).

am pacientebisTvis, aseve pacientebisTvis, romlebic saWiroeben Tanmxleb

mkurnalobas acetilsalicilis mJavas dabali dozebiT an sxva preparatebiT,

romlebic zrdis kuW-nawlavis traqtis mxriv darRvevebis risks, saWiroa

damcavi preparatebiT, magaliTad mizoprostoliT an protonuli tumbos

inhibitorebiT, kombinirebuli Terapiis gamoyenebis SesaZlebloba (ix. qvemoT,

aseve paragrafi 4.5).

pacientebma, gansakuTrebiT xandazmulebma, romlebsac anamnezSi hqondaT

toqsiuri reaqciebi kuW-nawlavis traqtis mxriv, unda Seatyobinon -

gansakuTrebiT mkurnalobis sawyis etapebze - yvela uCveulo abdominuri

simptomis Sesaxeb (kerZod, kuWidan/nawlavebidan sisxldenis Sesaxeb).

preparati sifrTxiliT iniSneba samkurnalo saSualebebTan erTad, romlebsac

SeuZlia gazardos wylulis an sisxldenis ganviTarebis riski: peroraluri

kortikosteroidebi, antikoagulantebi, magaliTad, varfarini, serotoninis

ukumitacebis seleqciuri inhibitorebi an antiagregantebi, rogoricaa,

acetilsalicilis mJava (ix. paragrafi 4.5).

usafrTxoeba Tirkmelebis mxriv

preparati sifrTxiliT unda dainiSnos Tirkmelebis funqciis darRvevis mqone

pacientebSi, radgan aass-is gamoyenebisas SesaZlebelia Tirkmelebis funqciis

gauareseba, organizmSi siTxis Sekaveba da SeSupeba. preparati sifrTxiliT

iniSneba diurezulebiT mkurnalobisas nefrotoqsiurobis momatebuli riskis

gamo, aseve pacientebSi, romlebSic SesaZlebelia hipovolemiis ganviTareba.

mkurnalobis dros organizmma unda miiRos sakmarisi siTxe gauwyloebis Tavidan

asacileblad, ramac SeiZleba gamoiwvios Tirkmelebze toqsiuri moqmedebis

gaZliereba.

rogorc yvela aass, preparats SeuZlia gazardos sisxlis plazmaSi Sardovanas

azotis da kreatininis koncentracia. prostaglandinebis sinTezis sxva

inhibitorebis msgavsad, mis gamoyenebas SeiZleba Tan axldes gverdiTi

moqmedebebi Tirkmelebis mxriv, rac iwvevs glomerulonefrits, intersticiul

nefrits, papilarul nekrozs, nefrozul sindroms da Tirkmlis mwvave

ukmarisobas.

xandazmuli pirebi ufro midrekilni arian Tirkmlis funqciis darRvevebis

mimarT (ix. paragrafi 4.2).

usafrTxoeba RviZlis mxriv

preparati sifrTxiliT unda dainiSnos RviZlis funqciis darRvevebis mqone

pacientebSi, sxva aass-is msgavsad, preparats SeuZlia gamoiwvios RviZlis

6

funqciis zogierTi maCveneblis droebiTi da umniSvnelo mateba, aseve ast da

alt aqtivobis gamoxatuli momateba. aRniSnuli maCveneblebis Sesabamisi

momatebisas Terapia unda SewyvitoT.

xandazmuli pirebi ufro midrekilni arian RviZlis funqciis darRvevebis mimarT

(ix. paragrafi 4.2).

usafrTxoeba gul-sisxlZarRvTa sistemis da tvinSi sisxlis mimoqcevis mxriv

arteriuli hipertenziis da/an gulis msubuqi da saSualo xarisxis simZimis

ukmarisobis mqone pacientebSi saWiroa kontroli da rekomendaciebi.

gansakuTrebuli sifrTxilea saWiroa anamnezSi gulis daavadebebis mqone

pacientebSi, kerZod, gulis ukmarisobis wina epizodebiT - preparatis

gamoyenebis Sedegad izrdeba gulis ukmarisobis ganviTarebis riski, radgan aass-

iT mkurnalobisas adgili hqonda qsovilebSi siTxis Sekavebas da SeSupebis

ganviTarebas.

klinikuri kvlevebis Sedegebi da epidemiologiuri monacemebi saSualebas

gvaZlevs vivaraudod, rom zogierTi aass-is gamoyenebisas (gansakuTrebiT maRali

dozebiT da xangrZlivi drois ganmavlobaSi) SeiZleba mcirediT gaizardos

arteriuli Trombozebis ganviTarebis riski (magaliTad, miokardiumis infarqti

an insulti). aseTi safrTxis gamosaricxad monacemebi deqsketoprofenis

gamoyenebisas arasakmarisia.

Sesabamisad, arakontrolirebuli arteriuli hipertenziis, gulis SegubebiTi

ukmarisobis, gulis iSemiuri daavadebis, periferiuli arteriebis an/da Tavis

tvinis sisxlZarRvebis daavadebebis SemTxvevaSi deqsketoprofeni unda dainiSnos

mxolod avadmyofis mdgomareobis guldasmiT Sefasebis Semdeg. igive sakiTxebi

unda iyos ganxiluli gul-sisxlZarRvTa daavadebebis riskis faqtorebis mqone

(magaliTad, arteriuli hipertoniia, hiperlipidemia, Saqriani diabeti, moweva)

pacientebis xangrZlivi mkurnalobis dawyebamde.

araseleqciur aass-s SeuZlia daTrgunos Trombocitebis agregacia da

gaaxangrZlivos sisxldenis dro prostaglandinebis sinTezis daTrgunvis

xarjze. operaciis Semdgom periodSi deqsketoprofenis da dabalmolekuluri

heparinis profilaqtikuri dozebis kombinirebuli gamoyeneba Seswavlilia

kontrolirebuli klinikuri kvlevebis procesSi - koagulaciis maCveneblebze

gavlena aRwerili ar aris. miuxedavad amisa, avadmyofebi, romlebic

deqsketoprofenTan erTad iReben hemostazze moqmed preparatebs, magaliTad,

varfarins, sxva kumarinebs an heparinebs, unda imyofebodnen eqimis dakvirvebis

qveS (ix. paragrafi 4.5).

xandazmuli pacientebi ufro midrekilni arian gul-sisxlZarRvTa sistemis

funqciis darRvevebis mimarT (ix. paragrafi 4.2).

7

reaqciebi kanis mxriv

kanis mxriv mZime reaqciebis Zalian iSviaTi SemTxvevebia aRwerili aass-is

gamoyenebasTan dakavSirebiT, zogjer letaluri SedegiT, magaliTad,

eqsfoliaciuri dermatiti, stivens-jonsonis sindromi da toqsiuri epidermuli

nekrolizi. savaraudod, kanis mxriv toqsiuri reaqciebis ganviTarebis yvelaze

maRali riski aRiniSneba Terapiis sawyis etapze, radgan umravles SemTxvevaSi,

kanis reaqciebi viTardeba mkurnalobis pirveli Tvis ganmavlobaSi. kanze

gamonayaris, lorwovani garsebis dazianebis an hipermgrZnobelobis sxva

simptomebis pirveli niSnebis gamovlenisas deqsalgini® ineqti

saineqcio/sainfuzio xsnari unda moixsnas.

sxva informacia

gansakuTrebuli sifrTxilea saWiro preparatis daniSvnisas avadmyofebSi:

- porfirinis metabolizmis Tandayolili darRvevebiT (magaliTad, mwvave

gardamavali porfiriis dros)

- dehidrataciiT

- uSualod mniSvnelovani qirurgiuli Carevebis Semdeg

Tu eqimi Tvlis, rom deqsketoprofenis xangrZlivi gamoyeneba aucilebelia,

saWiroa RviZlis da Tirkmelebis funqciis regularulad kontroli.

Zalian iSviaT SemTxvevaSi aRiniSna hipermgrZnobelobis mZime mwvave reaqciebi

(magaliTad, anafilaqsiuri Soki). hipermgrZnobelobis mZime reaqciebis

ganviTarebis pirveli niSnebisas saWiroa preparat deqsalgini® ineqtis miRebis

Sewyveta. am SemTxvevaSi saWiro, simptomebis Sesabamisi mkurnaloba unda

Catardes eqimi-specialistis dakvirvebiT.

pacientebi, romlebsac aqvT asTma qronikuli rinitis, qronikuli sinusitis

TanxlebiT, an/da cxvirSi polipebi, imyofebian acetilsalicilis mJavis an/da

aass-is mimarT alergiis ufro maRali riskis jgufSi, vidre danarCeni

mosaxleoba. mocemuli preparatis daniSvna SeiZleba iwvevdes asTmis Setevebs an

bronqospazms, gansakuTrebiT acetilsalicilis mJavas an aass-is mimarT alergiis

mqone pacientebSi (ix. paragrafi 4.3).

gansakuTrebul SemTxvevebSi SesaZlebelia mZime infeqciuri garTulebebis

ganviTareba kanisa da rbili qsovilebis mxriv Cutyvavilas fonze. dReisaTvis ar

aris cnobebi, romlebic gamoricxavs urTierTkavSirs aass-sa da am infeqciuri

procesis gaRrmavebis Soris. amitom, Cutyvavilas dros rekomendebulia preparat

deqsalgini® ineqtis miRebisgan Tavis arideba.

aucilebelia deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris sifrTxiliT

Seyvana sisxlmbadi sistemis darRvevebis, sistemuri wiTeli mgluras da

SemaerTebeli qsovilis Sereuli daavadebis dros.

8

sxva aass-is msgavsad, deqsketoprofens SeuZlia SeniRbos infeqciuri

daavadebebis simptomebi. aRwerilia rbili qsovilebis infeqciuri procesebis

gaaqtiurebis izolirebuli SemTxvevebi aass-is gamoyenebis periodSi. Sesabamisad,

Terapiis dros baqteriuli infeqciis simptomebis gamovlenis an gaRrmavebis

SemTxvevaSi, rekomendebulia eqimTan dauyovnebliv mimarTva.

preparat deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris erTi ampula Seicavs

12.35 moc.% eTanols (spirts), e.i. 200 mg-s erT dozaze gaangariSebiT, rac

Seesabameba 5 ml luds an 2,08 ml Rvinos erT dozaze.

ukunaCvenebia alkoholizmiT daavadebulTaTvis.

gasaTvaliswinebelia orsulobisa da ZuZuTi kvebis periodSi, bavSvebsa da

maRali riskis jgufis pacientebSi, magaliTad, RviZlis daavadebebis an

epilefsiis mqone pacientebSi.

preparati Seicavs 1 mmolze nakleb natriums (23 mg) erT dozaze, e.i. SeiZleba

CaiTvalos, rom samkurnalo saSualeba ~ar Seicavs natriums~.

pediatriuli profilis pacientebi

bavSvebsa da mozardebSi gamoyenebis usafrTxoeba dadgenili ar aris.

4.5 urTierTqmedeba sxva samkurnalo saSualebebTan da urTierTqmedebis sxva

formebi

qvemoT aRwerilia arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego saSualebebis (aass)

zogadi saxis urTierTqmedeba:

rekomendebuli ar aris preparatis kombinireba Semdeg samkurnalo saSualebebTan:

- sxva aass (ciklooqsigenaza-2-is seleqciuri inhibitorebis CaTvliT) da

salicilatebi maRali dozebiT (>3 g/dRe-RameSi). ramdenime aass erTdroulad

miRebisas izrdeba kuWSi/nawlavis wylulisa da sisxldenis ganviTarebis

riski - am preparatebis moqmedebis urTierTgaZlierebis gamo.

- antikoagulantebi: aass aZlierebs antikoagulantebis, magaliTad varfarinis,

moqmedebas (ix. paragrafi 4.4), deqsketoprofenis plazmis cilebTan maRali

xarisxiT SekavSirebis, aseve Trombocitebis funqciis daTrgunvis da kuWisa

da Tormetgoja nawlavis lorwovani garsis dazianebis Sedegad. Tu

erToblivi gamoyeneba aucilebelia, es unda ganxorcieldes eqimis mkacri

meTvalyureobiT da laboratoriuli maCveneblebis kontroliT.

- heparinebi: izrdeba sisxldenis riski (Trombocitebis funqciis daTrgunvis

da kuW-nawlavis traqtis lorwovani garsis dazianebis gamo). Tu erToblivi

gamoyeneba aucilebelia, es unda ganxorcieldes eqimis mkacri

meTvalyureobiT da laboratoriuli maCveneblebis kontroliT.

- kortikosteroidebi: izrdeba kuWSi/nawlavSi wylulis da sisxldenis

ganviTarebis riski (ix. paragrafi 4.4).

9

- liTiumi (aRwerilia ramdenime aass-Tan dakavSirebiT): aass zrdis sisxlSi

liTiumis koncentracias, ramac SeiZleba gamoiwvios intoqsikacia

(Tirkmelebis mier liTiumis gamoyofis daqveiTeba). amitom, deqsketoprofenis

gamoyenebis dasawyisSi, dozis koreqciisas da preparatis moxsnisas saWiroa

liTiumis koncentraciis kontroli.

- metotreqsatis maRali dozebi (aranakleb 15 mg kviraSi): metotreqsatis

Tirkmlismieri klirensis daqveiTebis Sedegad anTebis sawinaaRmdego

saSualebebis miRebis fonze zogadad Zlierdeba misi mavne moqmedeba sisxlis

sistemaze.

- hidantoinis warmoebulebi da sulfonamidebi: SesaZlebelia am nivTierebebis

toqsikuri Tvisebebis gaZliereba.

rekomendebulia sifrTxilis zomebis dacva Semdegi kombinaciebis gamoyenebisas:

- diurezulebi, agf inhibitorebi, antibiotikebi-aminoglikozidebi da

angiotenzin II receptorebis antagonistebi: deqsketoprofens SeuZlia

Seasustos diurezulebis da sxva hipotenziuri saSualebebis moqmedeba.

Tirkmelebis funqciis darRvevebis mqone (magaliTad, gauwyloebis dros an

Tirkmelebis funqciis darRvevebis mqone xandazmul pacientebSi) zog

pacientSi ciklooqsigenazaze damTrgunveli moqmedebis saSualebebis agf

inhibitorebTan, angiotenzin II receptorebis antagonistebTan an antibiotik-

aminoglikozidebTan erTdroulad gamoyenebas SeuZlia gaaRrmavos

mdgomareoba, rac, rogorc wesi, atarebs Seqcevad xasiaTs. deqsketoprofenis

diurezulTan erTad daniSvnisas aucileblad unda darwmundeT, rom pacienti

iRebs sakmaris siTxes, aseve saWiroa Tirkmelebis funqciis kontroli

mkurnalobis dasawyisSi (ix. paragrafi 4.4 ~gansakuTrebuli gafrTxileba da

sifrTxilis zomebi gamoyenebisas~).

- metotreqsati dabali dozebiT (15 mg-ze naklebi kviraSi): metotreqsatis

Tirkmlismieri klirensis daqveiTebis xarjze anTebis sawinaaRmdego

saSualebebis gamoyenebis fonze Zlierdeba misi mavne moqmedeba zogadad

sisxlis sistemaze. kombinirebuli Terapiis pirvel kvirebSi saWiroa sisxlis

analizis yovelkvireulad Catareba. Tirkmelebis funqciis umniSvnelo

darRvevis SemTxvevaSic ki, aseve xandazmul pacientebSi mkurnaloba unda

Catardes eqimis mkacri dakvirvebis qveS.

- pentoqsifilini: izrdeba sisxldenis riski. saWiroa kontrolis gaZliereba

da sisxldenis drois maCveneblis xSiri kontroli;

- zidovudini: arsebobs eriTrocitebze toqsiuri zemoqmedebis gaZlierebis

riski retikulocitebze gavlenis Sedegad, rac aass-is gamoyenebis pirveli

kviris Semdeg iwvevs mZime anemias, aass-is gamoyenebis dawyebidan erTi-ori

kviris ganmavlobaSi saWiroa sisxlis saerTo analizis gakeTeba da

retikulocitebis Semcvelobis Semowmeba.

10

- sulfonilSardovanas preparatebi: aass-s SeuZlia gaaZlieros

sulfonilSardovanas hipoglikemiuri moqmedeba plazmis cilebTan kavSirebSi

maTi Canacvlebis xarjze.

sayuradReboa Semdegi kombinaciebi:

- beta-blokerebi: aass-s SeuZlia Seasustos maTi hipotenziuri moqmedeba

prostaglandinebis sinTezis daTrgunvis xarjze.

- ciklosporini da takrolimusi: SesaZlebelia nefrotoqsiurobis gaZliereba

aass-is Tirkmlis prostaglandinebze zemoqmedebis xarjze. kombinirebuli

Terapiis SemTxvevaSi saWiroa Tirkmlis funqciis kontroli.

- Trombolizuri saSualebebi: izrdeba sisxldenis riski.

- antiagregantebi da serotoninis ukumitacebis seleqciuri inhibitorebi

(susi): izrdeba kuWSi/nawlavSi sisxldenis riski (ix. paragrafi 4.4).

- probenecidi: SesaZlebelia plazmaSi deqsketoprofenis koncentraciis

momateba, rac, rogorc Cans, ganpirobebulia milakovani sekreciis da

preparatis glukuronis mJavasTan koniugaciis daTrgunviT, da saWiroebs

deqsketoprofenis dozis koreqcias.

- sagule glikozidebi: aass-s SeuZlia gazardos plazmaSi glikozidebis

koncentracia.

- mifepristoni: arsebobs prostaglandinsinTetazas inhibitorebis moqmedebiT

mifepristonis efeqturobis Secvlis Teoriuli riski. SezRuduli

mtkicebulebebi uflebas gvaZlevs vivaraudoT, rom aass-isa da

prostaglandinebis erT dRes erTdoulad Seyvana ar axdens arasasurvel

zemoqmedebas mifepristonis an prostaglandinebis efeqtebze saSvilosnos

yelis momwifebasTan an saSvilosnos kumSvadobasTan dakavSirebiT da ar

amcirebs medikamenturi abortis gamomwvevi saSualebebis klinikur

efeqtianobas.

- qinolinis rigis antibiotikebi: cxovelebze Catarebuli kvlevebis Sedegebma

aCvena, rom maRali dozebiT qinolonis warmoebulebis aass-Tan kombinaciaSi

gamoyeneba zrdis krunCxvis ganviTarebis risks.

- tenofoviri: aass-Tan erTdroulad miRebisas SeiZleba gaizardos sisxlis

plazmaSi Sardovanis azotis da kreatininis koncentracia - amitom am

preparatebis erToblivi gamoyenebis SesaZlo gavlenis Sesafaseblad saWiroa

Tirkmlis funqciis kontrolis Catareba.

- deferasiroqsi: aass-Tan erTdroulad miRebisas SeiZleba gaizardos kuW-

nawlavis traqtze toqsiuri zemoqmedebis riski. deferasiroqsTan erTad am

preparatis gamoyenebisas saWiroa pacientze guldasmiT dakvirveba.

- pemetreqsedi: aass-Tan erTdroulad miRebisas SeiZleba Semcirdes

pemetreqsedis gamoyofa; amitom aass-is maRali dozebis miRebisas saWiroa

gansakuTrebuli sifrTxilis gamoCena. Tirkmlis msubuqi da saSualo

xarisxis simZimis ukmarisobis (kreatininis klirensi 45-79 ml/wT)

SemTxvevaSi saWiroa pemetreqsedisa da aass-is erTdroulad miRebisgan Tavis

11

Sekaveba pemetreqsedis miRebamde ori dRiT adre da miRebidan ori dRis

ganmavlobaSi.

4.5 fertiloba, orsuloba da laqtacia

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari ukunaCvenebia orsulobis mesame

trimestrSi da laqtaciis periodSi (ix. paragrafi 4.3).

orsuloba

prostaglandinis sinTezis daTrgunvam SeiZleba arasasurveli gavlena moaxdinos

orsulobaze an/da Canasaxis da nayofis ganviTarebaze. epidemiologiuri

kvlevebis Sedegebis Tanaxmad, orsulobis adreul etapze prostaglandinebis

sinTezis damTrgunveli preparatebis gamoyeneba zrdis muclis moSlis, nayofis

gulis mankis ganviTarebis da muclis wina kedlis Seuxorceblobis risks. ase,

rom gul-sisxlZarRvTa sistemis anomaliebis ganviTarebis absoluturi riski

gaizarda 1%-ze naklebidan, daaxloebiT, 1,5%-mde. iTvleba, rom riski izrdeba

preparatis dozis da Terapiis xangrZlivobis gazrdasTan erTad. cxovelebSi

prostaglandinis sinTezis inhibitoris gamoyeneba xels uwyobda pre- da

postimplantaciuri danakargebis riskis gazrdas da embriofetaluri

sikvdilianobis gazrdas. garda amisa, cxovelebSi, romlebic iRebdnen

prostaglandinebis sinTezis inhibitorebs organogenezis periodSi, izrdeboda

nayofis ganviTarebis mankebis gamovlenis sixSire, maT Soris gul-sisxlZarRvTa

sistemis anomaliebi. miuxedavad amisa, cxovelebze Catarebuli deqsketoprofenis

kvlevebiT ar aris gamovlenili toqsiurobis niSnebi reproduqciuli organoebis

mimarT (ix. paragrafi 5.3). orsulobis pirvel da meore trimestrSi

deqsketoprofenis daniSvna SeiZleba mxolod im SemTxvevaSi, rodesac es

absoluturad aucilebelia. orsulobis dagegmvisas, an orsulobis pirvel da

meore trimestrSi qalebSi deqsketoprofenis daniSvnisas saWiroa umciresi

SesaZlo dozis SerCeva mkurnalobis minimaluri xangrZlivobiT.

orsulobis mesame trimestrSi prostaglandinebis sinTezis inhibitorebis

gamoyenebis fonze nayofSi SesaZlebelia Semdegi darRvevebi:

- gulisa da filtvis toqsiurobis gamovlena (magaliTad, arteriuli

sadinaris naadrevi daxurva da hipertenzia filtvis arteriis sistemaSi);

- Tirkmelebis disfunqcia, romelic SeiZleba progresirdes da gadavides

Tirkmelebis ukmarisobaSi oligohidramnioniT.

orsulobis bolos dedas da axalSobils SeiZleba ganuviTardes Semdegi

movlenebi:

- sisxldenis drois gaxangrZliveba - Trombocitebis agregaciis daTrgunvis

efeqti, romelic SesaZlebelia preparatis Zalian dabali dozebiT gamoyenebis

SemTxvevaSic ki;

12

- saSvilosnos kumSviTi aqtivobis daTrgunva, rac iwvevs samSobiaro aqtivobis

dagvianebas an gaxangrZlivebas.

ZuZuTi kveba

cnobebi dedis rZeSi deqsketoprofenis gadasvlis Sesaxeb ar arsebobs. preparati

deqsalgini® ineqti ukunaCvenebia ZuZuTi kvebis periodSi (ix. paragrafi 4.3).

fertiloba

rogorc yvela aass, deqsalgini® ineqts SeuZlia daaqveiTos qalis Svilosnobis

funqcia; amitom, preparati rekomendebuli ar aris qalebisTvis, romlebic

gegmaven orsulobas. qalebSi, romlebsac aqvT CasaxvasTan dakavSirebuli

problemebi an romlebsac utardebaT gamokvleva unayofobasTan dakavSirebiT,

unda iqnas ganxiluli deqsketoprofenis moxsnis SesaZlebloba.

4.7 zemoqmedeba satransporto saSualebebis marTvis da meqanizmebTan muSaobis

unarze

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnars SeuZlia gamoiwvios iseTi

gverdiTi moqmedeba, rogoricaa gabruebis SegrZneba, mxedvelobis darRveva an

Zilianoba. am SemTxvevaSi SesaZlebelia swrafad reagirebis, sagzao situaciaSi

orientirebisa da meqanizmebTan muSaobis unaris darRveva.

4.8 gverdiTi moqmedeba

cxrilSi miTiTebulia gverdiTi moqmedeba, romlebic ganawilebulia organoebisa

da organoTa sistemebis da gamovlenis sixSiris mixedviT, romelTa kavSiri

deqsketoprofenis trometamolTan klinikuri kvlevebis monacemebiT miCneulia,

rogorc SesaZlebeli, aseve arasasurveli reaqciebi, romelTa Sesaxeb

Setyobinebebi miRebulia preparat deqsalgini® ineqtis 50mg/2ml saineqcio/

sainfuzio xsnaris bazarze gasvlis Semdeg:

organoebi

da

organoTa

sistemebi

xSirad

(>1/100-

<1/10)

zogjer

(>1/1000-

<1/100)

iSviaTad (>1/10000-

<1/1000)

Zalian iSviaTad

(<1/10000)

darRvevebi

sisxlis da

limfuri

sistemis

mxriv

--- anemia --- neitropenia,

Trombocitopenia

darRvevebi

imunuri

sistemis

mxriv

--- --- yelis SeSupeba anafilaqsiuri

reaqciebi, maT

Soris

anafilaqsiuri

Soki

13

darRvevebi

nivTierebaTa

cvlisa da

kvebis mxriv

--- --- hiperglikemia,

hipoglikemia,

hipertrigliceridem

ia, anoreqsia

---

fsiqikuri

aSliloba

--- uZiloba --- ---

darRvevebi

nervuli

sistemis

mxriv

--- Tavis

tkivili,

gabruebis

SegrZneba,

Zilianoba

paresTezia, gonebis

dakargva

---

darRvevebi

mxedvelobis

organos

mxriv

--- aramkveTri

mxedveloba

--- ---

darRvevebi

smenis

organos da

labirinTis

mxriv

--- --- xmauri yurebSi ---

darRvevebi

gulis mxriv

--- --- eqstrasistolia,

taqikardia

---

darRvevebi

sisxlZarRveb

is mxriv

--- arteriuli

hipotonia,

saxisa da

kisris

gawiTleba

arteriuli

hipertonia,

zedapiruli venebis

Tromboflebiti

---

darRvevebi

sasunTqi

sistemis,

gul-mkerdisa

da Suasayris

organoebis

mxriv

--- --- bradipnoe bronqospazmi,

qoSini

darRvevebi

kuW-nawlavis

traqtis

mxriv

gulisreva,

Rebineba

tkivili

muclis

areSi,

dispefsia,

diarea,

yabzoba,

sisxliani

Rebineba,

piris

simSrale

wylulovani

daavadeba, sisxldena

an perforacia (ix.

paragrafi 4.4)

pankreatiti

14

darRvevebi

RviZlis da

sanaRvle

gzebis mxriv

--- --- RviZlis ujredebis

dazianeba

darRvevebi

kanis da

kanqveSa-

cximovani

qsovilis

mxriv

--- dermatiti,

qavili,

gamonayari,

momatebul

i

oflianoba

WinWris cieba, akne stivens-jonsonis

sindromi,

toqsiuri

epidermuli

nekrolizi

(laielis

sindromi),

angionevrozuli

SeSupeba, saxis

SeSupeba,

fotosensibilizaci

is reaqcia

darRvevebi

ConCx-

kunTovani

sistemis,

Zvlebisa da

SemaerTebeli

qsovilis

mxriv

--- --- kunTebis

rigiduloba,

saxsrebis gakaveba,

kunTebis krunCxva,

tkivili zurgis

areSi

---

darRvevebi

Tirkmelebis

da saSarde

sistemis

mxriv

--- --- Tirkmlis mwvave

ukmarisoba,

poliuria, Tirkmlis

kolika, ketonuria,

proteinuria

nefriti an

nefrozuli

sindromi

darRvevebi

sasqeso

sistemisa da

sarZeve

Jirkvlebis

mxriv

--- --- menstrualuri

ciklis darRveva,

winamdebare

jirkvlis funqciis

darRveva

---

zogadi

darRvevebi da

reaqciebi

preparatis

Seyvanis

adgilze

tkivili

ineqciis

adgilze,

reaqcia

ineqciis

adgilze,

maT Soris

anTeba,

hematoma,

cxeleba,

daRlilob

a, tkivili,

Semcivneba

kankali,

periferiuli

SeSupeba

---

15

sisxldena

damatebiTi

gamokvlevebi

--- --- RviZlis sinjebis

mniSvnelobebis

gadaxra

---

yvelaze xSirad aRiniSneba gverdiTi moqmedeba kuW-nawlavis traqtis mxriv. ase,

rom SesaZlebelia kuWSi/nawlavSi wylulovani daavadebis, wylulis perforaciis

an sisxldenis ganviTareba, zogjer letaluri SedegiT, gansakuTrebiT

xandazmul pacientebSi (ix. paragrafi 4.4). preparatis miRebis fonze cnobilia

gulisrevis, Rebinebis, diareis, meteorizmis, yabzobis, dispefsiuri movlenebis,

muclis tkivilis, melenis, sisxliani Rebinebis, wylulovani stomatitis,

kolitis gamwvavebis da kronis daavadebis ganviTarebis Sesaxeb (ix. paragrafi

4.4 ~gansakuTrebuli gafrTxileba da sifrTxilis zomebi gamoyenebisas~). ufro

iSviaTad aRiniSneba gastriti. aseve aRniSnulia SeSupeba, arteriuli hipertonia

da gulis ukmarisoba.

rogorc sxva aass-is SemTxvevaSi, SesaZlebelia Semdegi gverdiTi moqmedeba:

aseptiuri meningiti, romelic ZiriTadaT vlindeba pacientebSi sistemuri

wiTeli mgluriT an SemaerTebeli qsovilis Sereuli daavadebebiT, da reaqciebi

sisxlis mxriv (purpura, hipoplastiuri da hemolizuri anemia, iSviaTad,

agranulocitozi da Zvlis tvinis hipoplazia).

SesaZlebelia bulozuri reaqciebi, maT Soris stivens-jonsonis sindromi da

toqsiuri epidermuli nekrolizi (Zalian iSviaTad).

klinikuri kvlevebis Sedegebis da epidemiologiuri monacemebis Tanaxmad,

zogierTi aass-is gamoyenebas, gansakuTrebiT maRali dozebiT da xangrZlivi

drois ganmavlobaSi, SeiZleba Tan axldes arteriuli TrombozebiT gamowveuli

paTologiis ganviTarebis riskis mcirediT gazrda (magaliTad, miokardiumis

infarqti an insulti) (ix. paragrafi 4.4).

Setyobineba SesaZlo arasasurveli reaqciebis Sesaxeb

preparatis registraciis Semdeg SesaZlo arasasurveli reaqciebis Sesaxeb

Setyobineba asrulebs mniSvnelovan rols. es gvaZlevs SesaZleblobas,

gavagrZeloT dakvirveba ~sargebeli/riskis~ Tanafardobaze am samkurnalo

saSualebasTan dakavSirebiT. jandacvis muSakebs moeTxovebaT Setyobinebis

gagzavna nebismieri SesaZlo arasasurveli reaqciis Sesaxeb.

4.9 dozis gadaWarbeba

dozis gadaWarbebis simptomatika cnobili ar aris. analogiuri samkurnalo

saSualebebi iwvevs darRvevebs kuW-nawlavis traqtis (Rebineba, anoreqsia,

muclis tkivili) da nervuli sistemis (Zilianoba, Tavbrusxveva, dezorientacia,

Tavis tkivili) mxriv.

16

SemTxveviT an Warbi raodenobiT miRebis SemTxvevaSi dauyovnebliv daiwyeT

simptomuri mkurnaloba avadmyofis klinikuri mdgomareobis Sesabamisad.

deqsketoprofenis trometamoli gamoiyofa organizmidan dializis daxmarebiT.

5. farmakologiuri Tvisebebi

5.1 farmakodinamikuri Tvisebebi

farmakoTerapiuli jgufi: propionis mJavas warmoebulebi

aTq kodi: M01AE17.

deqsketoprofenis trometamoli warmoadgens trometaminis marils (S)-(+)-2-(3-benzoilfenili)propionis mJava. es aris tkivilgamayuCebeli, anTebis

sawinaaRmdego, sicxis damwevi preparati, romelic miekuTvneba arasteroiduli

anTebis sawinaaRmdego saSualebebis jgufs (M01AE).

moqmedebis meqanizmi

arasteroiduli anTebis sawinaaRmdego saSualebebis moqmedebis meqanizms

warmoadgens prostaglandinebis sinTezis daTrgunva ciklooqsigenazas aqtivobis

daTrgunvis xarjze.

kerZod, aass ainhibirebs araqidonis mJavas gardaqmnas ciklur endoperoqsidazad

PGG2 da PGH2, romlidanac warmoiqmneba prostaglandinebi PGE1, PGE2, PGF2α,PGD2 da PGI2 (prostaciklini), aseve Tromboqsanebi TxA2 and TxB2. garda amisa,prostaglandinebis sinTezis daTrgunva, SeiZleba gavlenas axdens anTebis sxva

mediatorebze, magaliTad, kininebze, da uzrunvelyofs ara mxolod uSualo,

aramed arapirdapir moqmedebas.

farmakodinamikuri moqmedeba

deqsketoprofenis mainhibirebeli moqmedeba ciklooqsigenaza-1-is da

ciklooqsigenaza-2-is aqtivobis mimarT naCvenebia laboratoriul cxovelebSi da

adamianSi.

klinikuri efeqtianoba da usafrTxoeba

sxvadasxva saxis tkivilisas Catarebuli klinikuri kvlevebi aCvenebs, rom

deqsketoprofens gaaCnia gamoxatuli analgeziuri aqtivoba.

saSualo da gamoxatuli intensivobis tkivilis mqone avadmyofebSi kunTSi da

venaSi Seyvanisas deqsketoprofenis tkivilgamayuCebeli moqmedeba Seswavlilia

sxvadasxva saxis tkivilis dros qirurgiuli Carevebis procesSi (orTopediuli

da ginekologiuri operaciebi, operaciebi muclis Rrus organoebze), aseve Zval-

kunTovani tkivilis (mwvave tkivili welis areSi) da Tirkmlis kolikis dros.

Catarebuli kvlevebis dros preparatis analgeziuri efeqti swrafad dadga da

maqsimums aRwevda pirveli 45 wuTis ganmavlobaSi. 50 mg deqsketoprofenis

17

gamoyenebis Semdeg tkivilgamayuCebeli moqmedebis xangrZlivoba, rogorc wesi,

Seadgens 8 saaTs.

klinikuri kvlevebiT naCvenebia, rom deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio

xsnari gvaZlevs opiatebis dozis mniSvnelovnad Semcirebis SesaZleblobas maTi

erTdroulad gamoyenebisas operaciis Semdgomi tkivilis kupirebis mizniT. Tu

avadmyofebs, romelic operaciis Semdgomi tkivilis kupirebisTvis iRebda

morfins pacientis mier kontrolirebuli tkivilgamayuCebeli xelsawyos

saSualebiT, daeniSnaT deqsketoprofeni, maTTvis saWiro iyo morfinis ufro

naklebi doza (30-45%-iT), vidre placebos jgufSi.

5.2 farmakokinetikuri Tvisebebi

absorbcia

adamianSi deqsketoprofenis trometamolis kunTSi Seyvanis Semdeg maqsimaluri

koncentracia miiRweva daaxloebiT 20 wuTSi (10-45 wuTi). naCvenebia, rom 25-50

mg preparatis erTjeradad kunTSi, da erTjeradad venaSi Seyvanisas mrudis qveS

farTobi ~koncentracia-dro~ (AUC) dozis proporciulia.

ganawileba

plazmis cilebTan maRali xarisxis SekavSirebiT (99%) sxva preparatebis

analogiurad, ganawilebis moculoba saSualod Seadgens 0,25 l/kg naklebs.

naxevarganawilebis perodi Seadgens daaxloebiT 35 sT-s, xolo naxevargamoyofis

periodi - 1-2,7 sT-s.

preparatis mravaljeradi Seyvanis farmakokinetikuri kvlevebiT naCvenebia, rom

Cmax da AUC mniSvneloba kunTSi da venaSi bolo Seyvanis Semdeg ar gansxvavdeba

erTjeradi gamoyenebis maCveneblebisgan, rac mowmobs samkurnalwamlo

nivTierebis kumulaciis ararsebobas.

biotransformacia da gamoyofa

deqsketoprofenis trometamolis Seyvanis Semdeg SardSi vlindeba mxolod

optikuri izomeri S-(+), rac mowmobs adamianSi optikur izomer R-(_)-adpreparatis transformaciis ar arsebobas.

deqsketoprofenis gamoyofis ZiriTad gzas warmoadgens koniugacia glukuronis

mJavasTan Tirkmelebidan Semdgomi gamoyofiT.

xandazmuli pacientebi

kvlevaSi monawile janmrTel xandazmul pirebSi (65 wlis da ufrosi asakis)

preparatis zemoqmedebis xarisxi erTjeradi da mravaljeradi Seyvanis Semdeg

gacilebiT ufro maRalia (55%-mde), vidre axalgazrda moxaliseebSi, Tumca

maqsimaluri koncentraciisa da misi miRwevis drois statistikurad

mniSvnelovani gansxvaveba ar aRiniSna. erTjeradi da ganmeorebiTi dozebis

18

Seyvanisas naxevargamoyofis saSualo periodi xangrZlivdeboda (48%-mde), xolo

gansazRvruli saerTo klirensi mcirdeboda.

5.3 winaklinikuri monacemebi usafrTxoebis TvalsazrisiT

standartuli araklinikuri kvlevebiT - farmakologiuri usafrTxoebis,

genotoqsiurobis da imunofarmakologiis kvlevebiT - gansakuTrebuli safrTxe

adamianisTvis ar gamovlenila. Tagvebsa da maimunebSi qronikuli toqsiurobis

SeswavliT SesaZlebeli gaxda preparatis maqsimaluri dozis gansazRvra,

romelic ar iwvevs gverdiT moqmedebebs da romelic adamianisTvis

rekomendebuli maqsimaluri dozaze 2-jer metia. maimunebSi preparatis ufro

maRali dozebiT Seyvanisas ZiriTad arasasurvel efeqts warmoadgenda sisxli

ganavalSi, sxeulis masis matebis Semcireba, xolo yvelaze maRali dozis

SemTxvevaSi - paTologia kuW-nawlavis traqtis mxriv eroziis saxiT. es

efeqtebi gamovlinda dozebisas, romlis SemTxvevaSic preparatis zemoqmedeba 14-

18-jer ufro maRali iyo, vidre adamianisTvis rekomendebuli maqsimaluri

dozebisas. cxovelebSi kancerogenuli potencialis kvlevebi ar Catarebula.

rogorc yvela aass, deqsketoprofens SeuZlia gamoiwvios embrionis an nayofis

sikvdili cxovelebSi mis ganviTarebaze uSualo gavlenis xarjze, an

arapirdapir, dedis kuW-nawlavis traqtze damazianebeli zemoqmedebis xarjze.

6. farmacevtuli Tvisebebi

6.1 damxmare nivTierebebis CamonaTvali

eTanoli 96%-iani

natriumis qloridi

natriumis hidroqsidi (pH koreqciisTvis)

saineqcio wyali

6.2 SeuTavsebloba

ar SeiZleba deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris Sereva mcire

moculobiT (magaliTad, SpricSi) dofaminis, prometazinis, pentazocinis,

petidinis da hidroqsizinis xsnarebTan, radgan Sedegad xsnarSi warmoiqmneba

naleqi.

ar SeiZleba 6.6 paragrafis Sesabamisad momzadebuli sainfuzio xsnarebis Sereva

prometazinTan da pentazocinTan.

ar SeiZleba preparatis Sereva sxva samkurnalo saSualebebTan, 6.6 paragrafSi

miTiTebulis garda.

6.3 Senaxvis vada

5 weli.

19

6.6 paragrafSi aRniSnuli miTiTebebis Sesabamisad momzadebuli xsnari inarCunebs

qimiur Tvisebebs 24 saaTis ganmavlobaSi 25°C temperaturaze, bunebrivi dRis

sinaTlis zemoqmedebisgan dacvis pirobiT.

mikrobiologiuri sisufTavis aspeqtis gaTvaliswinebiT xsnari unda gamoiyeniT

momzadebisTanave. SemdgomSi Senaxvisa da gamoyenebis pirobebsa da xangrZlivobaze

pasuxismgebloba ekisreba samedicino muSaks. rogorc wesi, xsnari inaxeba

araumetes 24 saaTisa 2-8°C temperaturaze, kontrolirebul da validur

aseptikur pirobebSi momzadebis SemTxvevebis garda.

6.4 Senaxvisas sifrTxilis gansakuTrebuli zomebi

sinaTlis zemoqmedebisgan dacvis mizniT ampulebi SeinaxeT gare muyaos kolofSi.

samkurnalo saSualebis ganzavebis Semdeg Senaxvis pirobebi ixileT paragrafSi

6.3.

6.5 SefuTvis saxe da SigTavsi

tipi I feradi minis ampulebi, romlebic Seicavs 2 ml saineqcio

xsnars/sainfuzio xsnaris mosamzadebel koncentrats.

SefuTva: 1, 5, 6, 10, 20, 50 an 100 ampuliT. SeiZleba, bazarze yvela zomis

SefuTva ar iyos warmodgenili.

6.6 gansakuTrebuli sifrTxilis zomebi preparatis utilizaciisas da mis

gamoyenebasTan dakavSirebuli sxva miTiTebebi

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris Sereva SeiZleba mcire

moculobiT (magaliTad, SpricSi) heparinis, lidokainis, morfinis da

Teofilinis saineqcio xsnarebTan erTad.

intravenuri infuziis formiT gamoyenebisas preparat deqsalgini® ineqti

saineqcio/sainfuzio xsnaris erTi ampulis SigTavss (2 ml) anzaveben 30-100 ml

fiziologiur xsnarSi, glukozis xsnarSi an ringer-laqtatis xsnarSi. infuzias

amzadeben aseptikur pirobebSi, bunebrivi dRis sinaTlis zemoqmedebisgan dacviT

(aseve, ixileT paragrafi 6.3). momzadebuli xsnari unda iyos gamWvirvale.

100 ml fiziologiur xsnarSi an glukozis xsnarSi gaxsnili deqsalgini®

ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris Sereva SeiZleba dofaminTan, heparinTan,

hidroqsizinTan, lidokainTan, morfinTan, petidinTan da TeofilinTan.

preparat deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnaris ganzavebuli xsnarebis

Senaxvisas polieTilenis paketebSi an eTilvinilacetatis (eva), celulozis

propionatis (cp), dabali simkvrivis polieTilenis (dspe) da

polivinilqloridis (pvq) Sesayvan SefuTvebSi moqmedi nivTierebis Semadgenlobis

cvlileba absorbciis Sedegad ar aRiniSneboda.

deqsalgini® ineqti saineqcio/sainfuzio xsnari gankuTvnilia erTjeradi

gamoyenebisTvis - amitom, mza xsnaris narCenebi unda gadaRvaroT. Seyvanamde unda

20

darwmundeT, rom xsnari gamWvirvale da uferoa; ar SeiZleba xsnaris gamoyeneba,

romelic Seicavs myar nawilakebs.

nebismieri gamouyenebeli preparatis an narCenebis utilizacia unda

ganxorcieldes adgilobrivi moTxovnebis Sesabamisad.

7. saregistracio mowmobis mflobeli

menarini interneSnl opereiSnz luqsemburgi s.a.

de la gares gamziri 1,

1611 luqsemburgi,

luqsemburgi

8. saregistracio mowmobis nomeri(nomrebi)

[ivseba yvela qveynisTvis calke]

9. pirveli registraciis/xelaxali registraciis TariRi

pirveli registraciis TariRi: [ivseba yvela qveynisTvis calke]

bolo xelaxali registraciis TariRi: [ivseba yvela qveynisTvis calke]

9. teqstis redaqtirebis TariRi

10/2018

გაცემის წესი:


№ 02-1483/ო 03 / სექტემბერი / 2020 წ ...

Documents

Transcript of № 02-1483/ო 03 / სექტემბერი / 2020 წ ...