WATER FOR INJECTION

Penggolongan Air Berdasarkan USP

• Purified Water• Water For Injection• Bacteriostatic Water For Injection• Sterile Water for Injection• Sterile Water for Irrigation• Sterile Water for Inhalation

Purified Water = Air murni

• Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air minum, tidak mengandung bahan tambahan lain.

• Air ini dimurnikan dengan cara destilasi, osmosa balik atau dengan roses lain yang sesuai

Proses Pengolahan AirAir

PDAMTangki

penampunganCarbo filter 1

Pre Filter catridge 5 µm Carbon filter 2 Sand filter

Tangki penampungan

Manbran Reverse

Osmosis (RO)

Mix Bed (Rein anion dan

kation)

Konduktivitas <2,1 µ siemens

Water For Injection

• Air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mangandung bahan anti mikroba atau bahan tambahan lain

Kemasan : • Wadah dosis tunggal dari kaca

(tipe I/III)• Volume tidak lebih dari 1 liter

Syarat WFI

• Jernih, tidak berbau, tidak berasa• Tidak mengandung bahan tambahan• pH 5-7• Bebas patikel asing <0,5 ppm• tidak mengandung lebih dari 0,25 unit

endotoxine USP (EU) per mL.• USP merekomendasikan batas tindakan 10

cfu/100 mL.

Bacteriostatic Water for Injection

• Steril water for injecton yang

mengandung satu atau lebih

antimikroba yang sesuai

• Kemasan single/ multiple dose

pada wadah gelas tipe I/ II

• Volume tidak lebih dari 30ml

PENGOLAHAN AIR/WATER TREATMENT

Pengolahan air dilakukan untuk input kualitas khusus untuk menyesuaikan dengan variasi kebutuhannya.

Banyak kontaminan

seperti bahan kimia terlarut,

bakteri, dll.

MASALAH

INPUT AIR

ALAT OUTPUT AIR

TENAGA

TAHAPAN PENGOLAHAN AIR

• Filtrasi• Softening• Deionisasi• Destilasi

• FiltrasiFungsinya untuk menghilangkan padatan yang tersuspensi. Keefektifannya dapat ditingkatkan dengan penambahan Al atau FeSO4 untuk menghasilkan koagulasi.

Softeningpengotor : Ca, Mg atau Si.

Tertinggal di pipa air dan di peralatan

lainnya

Suhu menigkatKelarutan rendah

Air dapat di”softening” secara kimia dengan menambah Ca(OH)2 agar bereaksi dengan Ca atau Mg bikarbonat untuk membentuk karbonat yang tidak larut (mengendap).

CaSO4 dihilangkan dengan Na Bikarbonat untuk membentuk Ca karbonat yang tak larut dan Na2SO4 yang larut. ”Hardness ”juga dihilangkan dengan pertukaran kation menggunakan proses zeolit.

Penggunaan dengan (Ca(OH)2 tergantung pada waktu dan berpengaruh dengan derajat pencampurannya dan efisiensi pemisahan.

Lime dan zeolit efektif menghilangkan silicalime dibutuhkan suhu 950C – 1200C.

DeionisasiDemineralisasi dilakukan dengan peralatan deionisasi sintetik resin organik untuk menghilangkan kation – anion yang tidak diinginkan dan menggantinya dengan H2 atau ion hidroksil dalam kolom atau tempat penyaringan.

Penyaring kation dibilas dengan asamPenyaring anion di bilas dengan soda kaustik

DestilasiCara tradisional

Pengotor akan tertinggal di evaporator.Metode destilasi yang paling umum menggunakan evaporator, penukar kondensator panas dan proses energi yang masuk kira-kira memerlukan 2250 J/g air untuk penguapan dan jumlah energi yang setara untuk kondensasi.

Peralatan konvensional memiliki keterbatasan dalam hal tekanan destilat. Jika jarak tempat penyimpanan jauh atau terletak diatas akan diperlukan tambahan instalansi alat seperti pompaPada alat ini dikontrol dan digunakan katup-katup penutup untuk mengatur energi panas yang masuk

Penguapan pendinginankondensasi

• Peralatan yang lebih baru dengan tekanan uap yang dihasilkan dari pompa internal akan cukup mengalirkan destilat ke tangki penyimpanan

• Dengan alat ini mampu memberikan tambahan suhu sekitar 10˚C dari alat

konvensional

Penyimpanan WFI biasanya disimpan dalam tempat yang terbuat dari stainless steel

• WFI terus menerus diproduksi artinya sisa hasil WFI lama akan kembali dipakai dengan dicampur dengan yang baru

• Lebih murah, sederhana, mudah dioperasikan tapi tidak dapat dipertanggung jawabkan hasil WFI tadi

• Pada umumnya digunakan untuk pembilasan alat

Penyimpanan Dinamik

Alternatifnya dengan pertukaran panas secara eksternal dan pompa sirkulasi.

Hanya saja kontaminan dapat meningkat dan hasilnyapun meragukan

Mesin produksi

• Alat yang mencakup semua proses produksi untuk air injeksi–Destilasi kompresi–Peralatan multi fungsi–Reverse osmosis

Active carbon

Vapor compression still

Multiple effects still

Reverse osmosis

THANK YOU