11

UNDANG-UNDANG FARMASI & KESEHATANREGULASI PENGGOLONGAN OBAT

Disusun Oleh : Kelompok 1 Anggota kelompok : 1. Alifio Pabriana Putri 2. Annisa Nova 3. Blasius Randy 4. Dody Vilyanto 5. Isti Roharimah 6. Nurjanah

AKADEMI FARMASI HANG TUAH JAKARTAKATA PENGANTAR

Assalamualaikum Wr.WbPuji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas rahmat dan hidayah-Nya yang telah memberikan kesehatan kepada kami untuk dapat menyelesaikan tugas ini. Salawat serta salam senantisa tercurah kepada Nabi Muhammad SAW beserta para keluarga dan sahabatnya.Tugas ini diajukan sebagai salah satu tugas mata kuliah Undang-Undang Farmasi dan Kesehatan, pada program D3 Farmasi Semester Ganjil, Akademi Farmasi Hang Tuah Jakarta, dimana dalam makalah ini membahas tentang Penggolongan Obat dengan topik Pengaturan dan Pengawasan Sarana Obat, Alkes, dan PKRT . Kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan saran dari semua pihak yang bersifat membangun selalu kami harapkan demi kesempurnaan makalah ini.Akhir kata kami ucapkan terima kasih dan semoga Allah SWT memberkahi makalah ini sehingga dapat memberikan manfaat kepada kita semua.

Wabillahi taufik walhidayah,Wassalammualaikum Wr.Wb.

Jakarta, 13 Oktober 2014

DAFTAR ISI

Kata Pengantar.................................................................................................................................2Daftar Isi..........................................................................................................................................3BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................................41.1 Latar Belakang........................................................................................................4BAB II REGULASI...................................................................................................................5BAB III PEMBAHASAN..........................................................................................................10BAB IV KESIMPULAN...........................................................................................................194.1 Kesimpulan...........................................................................................................19Daftar Pustaka................................................................................................................................20

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

Secara umum, pengertian obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang dipergunakan oleh semua makhluk untuk bagiuan dalam dan luar tubuh guna mencegah, meringankan, dan menyembuhkan penyakit.

Obat yang digunakan di masa lalu adalah obat yang terutama berasal dari tanaman. Dengan cara coba-coba orang purba mendapatkan pengalaman dengan berbagai macam daun dan akar tumbuhan untuk mengobati penyakit. Pengetahuan ini diturunkan secara turun temurun dan kemudian dikembangkan sehingga muncul sebagai ilmu pengetahuan rakyat.

Namun tidak semua obat memulai riwayatnya sebagai obat anti penyakit, ada pula yang awalnya digunakan sebagai alat ilmu sihir dan racun untuk membunuh.Misalnya strychnine dan kurare untuk digunakan senagai racun panah penduduk Afrika dan Amerika.Obat nabati inni digunakan dalam bentuk ekstrak atau rebusan. Kondisi ini dianggap kurang memuaskan sehingga para ahli kimia mulai mencoba mengisolasi zat aktif yang terkandung didalamnya. Sebagai contoh atropine dari tumbuhan Atropa belladonna, artemisin dari tanaman China (Artemisia annua).

Permulaaan abad ke 20, obat-obat kimia sintesis mulai tampak kemajuan dengan ditemukannya aspirin. Pendobrakan baru sejati terjadi dengan penemuan kemoterapetika sulfanilamide dan penisilin (Dr. Alexander Fleminng).

Obat dapat digolongkan berdasarkan beberapa kriteria penggolongan. Kriteria penggolongan obat yaitu berdasarkan proses fisiologi dan biokimia dalam tubuh, bentuk sediaan obat, sumber obat, undang-undang, cara kerja obat, cara penggunaan obat, serta kegunaan obat. BAB II REGULASI REGULASI OBATSasaran :1. Obat yang beredar memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu dan di distribusikan sesuai dengan ketentuan.2. Masyarakat terhindar dari penggunaan obat yang salah dan penyalahgunaan obat.3. Sumber daya manusia yang terlibat dalam penanganan obat harus memenuhi persyaratan kompetensiRegulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan beberapa pemangku kepentingan (stakeholders). Oleh karena itu terdapat beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, antara lain dasar hukum, sumber daya manusia dan sumber daya keuangan yang memadai, independensi, dan tranparansi. Regulasi hanya dapat berfungsi dengan baik apabila ditunjang oleh sumber daya manusia yang kompeten, serta berintegritas tinggi. Anggaran yang memadai dan berkesinambungan, akses terhadap ahli, hubungan internasional, laboratorium pemeriksaan mutu, dan sistem penegakan hukum di pengadilan yang dapat diandalkan.

Untuk mendapatkan kepercayaan masyarakat, regulasi obat harus dilaksanakan secara indpenden dan transparan.Prosedur dan hasil kerja regulasi obat harus transparan bagi semua pemangku kepentingan, antara lain:1. Penyusunan, publikasi dan penyebarluasan persyaratan, informasi yang harus diserahkan untuk berbagai permohonan izin;2. Publikasi kriteria dan prosedur dalam pengambilan keputusan untuk permohonan izin di atas;3. Publikasi keputusan yang diambil seperti: daftar obat terdaftar yang diperbaharui secara berkala; pencabutan pendaftaran; penarikan obat dari peredaran.

Pada dasarnya regulasi menyangkut aspek yaitu keamanan, khasiat, mutu, dan informasi obat. Kegagalan pengawasan akan mengakibatkan masuknya obat palsu dan obat yang tidak jelas asal- usulnya ke dalam sistem pelayanan kesehatan.

Pengawasan obat merupakan salah satu upaya mengatasi masalah penyalahgunaan obat yang merupakan masalah yang kompleks dan harus ditangani secara lintas sektor dan lintas program. Pengawasan obat juga mencakup perlindungan masyarakat terhadap penggunaan obat yang salah sebagai akibat dari kekurang-pengetahuan masyarakat serta informasi yang tidak benar, tidak lengkap dan menyesatkan. Menghadapi permasalahan di atas, pemberdayaan masyarakat merupakan salah satu upaya yang ampuh untuk menghadapi salah penggunaan dan penyalahgunaan obat.

Akhirnya dalam rangka penegakan hukum, di bidang obat, kerjasama dan tanggung jawab setiap unsur pemerintah harus selalu dipelihara dan ditingkatkan.Langkah Kebijakan:1. Regulasi obat dilaksanakan secara transparan dan independen.2. Perkuatan fungsi pengawasan obat sebagai satu kesatuan yang menyeluruh terdiri dari:a. Pendaftaran obat nasional;b. Perizinan sarana produksi dan distribusi;c. Inspeksi sarana produksi dan sarana distribusi obat;d. Akses laboratorium pemeriksaan mutu;e. Pelulusan uji oleh regulator yang kompeten;f. Surveilans pasca pemasaran;g. Otorisasi uji klinik.3. Peningkatan sarana dan prasarana regulasi obat, serta pemenuhan kebutuhan sumber daya manusia yang memadai.4. Pemantapan usaha impor, produksi, distribusi, dan pelayanan obat.5. Peningkatan kerjasama regional maupun internasional meliputi standar mutu, standar proses, dan pengembangan sarana jaminan mutu (quality assurance) obat.6. Pengembangan tenaga baik dalam jumlah dan mutu sesuai dengan stndar kompentesi.7. Pengakuan internasional terhadap sertifikasi nasional obat, sarana produksi obat, dan tenaga profesional di bidang obat.8. Peningkatan inspeksi jalur distribusi yang ditunjang prosedur operasi standar, dilaksanakan oleh tenaga inspektur terlatih dengan jumlah memadai, serta dilengkapi peralatan yang lengkap (antara lain untuk tes obat sederhana).9. Pembentukan Pusat Informasi Obat di pelayanan kesehatan dan Dinas Kesehatan untuk intensifikasi penyebaran informasi obat.10. Peningkatan kerjasama dengan instansi terkait dalam penegakan hukum secara konsisten.11. Pemberdayaan masyarakat dan pengembangan peran serta masyarakat untuk berperan dalam kontrol sosial menghadapi obat palsu dan obat tidak terdaftar melalui berbagai jalur komunikasi dan berbagai media.12. Pengembangan sistem nasional farmakovijilan sebagai pengembangan dari Monitoring Efek Samping Obat Nasional (MESO Nasional).13. Mengembangkan peraturan perundang-undangan yang mengatur promosi obat dengan mengadopsi Ethical Criteria for Medicinal Promotion dari WHO untuk merespons promosi obat non-etis.

Regulasi obat di Indonesia mengatur beredarnya obat dalam 5 kelompok:1. Obat daftar "G" dalam bahasa Belanda gevaarlijk artinya berbahaya, ditandai dot merah dengan huruf K.2. Obat daftar "O" dari kata opium yakni golongan opiat yang sangat diawasi oleh pemerintah.3. Obat daftar "W" dalam bahasa Belanda waarcshuwing artinya peringatan yakni obat bebas terbatas, penjualannya dibatasi hanya di apotek dan toko obat berizin, ditandai dot biru.4. Obat daftar "B" boleh dijual dimana saja ditandai dot hijau.5. Obat Tradisional ditandai dengan 3 kategori :a) Jamu, herbal dalam bentuk simplisia.b) Herbal berstandar bahan bakunya mempunyai standar tertentu.c) Fitofarmaka, herbal berstandar yang sudah mengalami uji klinik.

Badan POM juga meregulasi bahan lainnya antara lain suplemen makanan sepertivitamin dan mineral, serta pangan fungsional yaitu makanan yang dianggap berfungsi menjaga kesehatan seperti serat, omega 3, dan omega 6.

Juga dikenal Obat Wajib Apotek atau OWA yaitu obat daftar "G" yang boleh diberikan oleh apoteker pada pasien yang sebelumnya telah mendapatnya dari dokter, biasanya untuk penggunaan jangka panjang atau kondisi tertentu.

Berdasarkan keamanan penggunaan pada kehamilan dibagi dalam 5 kategori :1. Kategori A. Studi pembanding menunjukan tidak ada resiko.2. Kategori B. Studi tidak ada risiko pada manusia.3. Kategori C. Studi risiko tidak dapat disingkirkan.4. Kategori D. Studi bukti risikonya positif.5. Kategori X. Studi kontraindikasi pada kehamilan.

Penggolongan obat menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor 949/Menkes/Per/ VI/2000 Penggolongan obat ini terdiri dari :1. Obat bebas Perda Nomor 12 Tahun1994 Penandaan obat bebas diatur berdasarkan SK Menkes RI Nomor 2380/A/SK/VI/19832. Obat bebas terbatas, Keputusan Menteri Kesehatan RI Penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI No.2380/A/SK/VI/833. Obat wajib apotek (OWA), Keputusan Nenteri Kesehatan RI Nomor 347/Menkes/SK/VIII/1990 yang telah diperbaharui Menteri Kesehatan Nomor 924/Menkes/Per/X/19934. Obat keras, Keputusan Menteri Kesehatan RI Keputusan Menteri Kesehatan RI No.02396/A/SK/VIII/19865. Psikotropika, Undang-Undang Nomor 5 Tahun 19976. Narkotika. Undang-Undang No.35 tahun 2009Regulasi pemerintah setidaknya mengontrol agar tercapainya program pemerintah yaitu pelayanan kesehatan yang terjangkau dan merata, walaupun banyak hal yang masih perlu disikapi yaitu dampak-dampak di sisi produsen terhadap adanya kebijakan-kebijakan tersebut.

BAB IIIPEMBAHASANObat merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan untukmempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi (Kebijakan Obat Nasional, Departemen Kesehatan RI, 2005).

Obat merupakan salah satu komponen yang tidak dapat tergantikan dalam pelayanan kesehatan. Obat berbeda dengan komoditas perdagangan, karena selain merupakan komoditas perdagangan, obat juga memiliki fungsi sosial.Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan karena penanganan dan pencegahan berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi dengan obat atau farmakoterapi. Seperti yang telah dituliskan pada pengertian obat diatas, maka peran obat secara umum adalah sebagai berikut:a) Penetapan diagnosa b) Untuk pencegahan penyakit c) Menyembuhkan penyakit d) Memulihkan (rehabilitasi) kesehatan e) Mengubah fungsi normal tubuh untuk tujuan tertentu f) Peningkatan kesehatan g) Mengurangi rasa sakit

Pengertian Obat Secara Umum NoJenis ObatPengertian

1.Obat Jadi Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk, tablet, pil, kapsul, suppositoria, cairan, salep, atau bentuuk lainnya yang mempunyai teknis sesuai dengan FI atau buku resmi lain yang ditetapkan pemerintah.

2.Obat Paten Obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas nama si pembuat yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya.

3.Obat BaruObat yang terdiri atas atau berisi zat yang berkhasiat ataupun tidak berkhasiat

4.Obat AsliObat yang didapat langsung dari bahan-bahan alami Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dalam pengobatan tradisional.

5.Obat TradisionalObat yang didapat dari bahan alam (mineral, tumbuhan, atau hewan), terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dalam pengobatan tradisional.

6.Obat EsensialObat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan masyarakat terbanyak dan tercantum dalam daftar obat esensial (DOEN) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI.

7.Obat GenerikObat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam FI untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Penggolongan Obat 1. Obat Bebas Peratuan daerah Tingkat II tangerang yakni Perda Nomor 12 Tahun1994 tentang izin Pedagang Eceran Obat memuat pengertian obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes RI.Contoh : Minyak Kayu Putih, Tablet Parasetamol, tablet Vitamin C, B Compleks, E dan Obat batuk hitamPenandaan obat bebas diatur berdasarkan SK Menkes RI Nomor 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk untuk obat bebas dan untuk obat bebas terbatas.Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :

2. Obat Bebas Terbatas Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan obat-obatan kedalam daftar obat W (Waarschuwing) memberikan pengertian obat bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut : Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli dari pabriknya atau pembuatnya. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan.

Tanda peringatan tersebut berwarna hitam,berukuran panjang 5 cm,lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :

Penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI No.2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam, seperti terlihat pada gambar

3. Obat Wajib Apotek (OWA) Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apotekerdi apotek tanpa resep dokter.Tujuan OWA adalah memperluas keterjangkauan obat untuk masayrakat, maka obat-obat yang digolongkan dalam OWA adalah obat ang diperlukan bagi kebanyakan penyakit yang diderita pasien. Antara lain: obat antiinflamasi (asam mefenamat), obat alergi kulit (salep hidrokotison), infeksi kulit dan mata (salep oksitetrasiklin), antialergi sistemik (CTM), obat KB hormonal. Menurut keputusan Nenteri Kesehatan RI Nomor 347/Menkes/SK/VIII/1990 yang telah diperbaharui Menteri Kesehatan Nomor 924/Menkes/Per/X/1993 dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut : Pertimbangan utama untuk obat wajib apotek ini sama dengan pertimbangan obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional. Pertimbangan yang kedua untuk meningkatkatkan peran apoteker di apotekdalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat. Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri. Obat yang termasuk kedalam obat wajib apotek misalnya : obat saluran cerna (antasida), ranitidine, clindamicin cream dan lain-lain.

4. Obat Keras Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan/memasukkan obat-obatan kedalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut : Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan denagn resep dokter. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia. Contoh : Andrenalinum Antibiotika Antihistaminika, dan lain-lain.

Adapun penandaannya diatur berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI No.02396/A/SK/VIII/1986 tentang tanda khusus Obat Keras daftar G adalah Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan hurup K yang menyentuh garis tepi, seperti yang terlihat pada gambar berikut:

5. Psikotropika Pengertian psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.Untuk Psikotropika penandaan yang dipergunakan sama dengan penandaan untuk obat keras, hal ini karena sebelum diundangkannya UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika, maka obat-obat psikotropika termasuk obat keras, hanya saja karena efeknya dapat mengakibatkan sidroma ketergantungan sehingga dulu disebut Obat Keras Tertentu.Sehingga untuk Psikotropika penandaannya : lingkaran bulat berwarna merah,dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam.

Obat-obat psikotropika dibagi menjadi 4 golongan berdasarkan potensinya menyebabkan ketergantungan yaitu: Psikotropika golongan Iadalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi,serta mempinyai potensi amat kuat mengakibatkan sindrom ketergantungan. Psikotropika golongan I terdiridari26macam, contohnya : lisergida (LSD), MDMA (Matelin Dioksi Meth Amfetamin), meskalina, metkationin, tenamfetamina, psilosibina, dan katinona. Psikotropika golongan IIadalah psikotropika yang berkhasiat dalam pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindrom ketergantungan. Psikotropika golonganII terdiri dari 14 macam contohnya : amfetamin, - metamfetamin meta kualon, - fenmetrazin skobarbital, Psikotropika golongan IIIadalah psikotropika yang berkhasiat dalam pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuanserta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindrom ketergantungan. Psikotropika golonganIII terdiri dari 9 macam, contohnya : amobarbital, - Katina flunitrazepam flunitrazepam, - diazepam pentobarbital, siklobarbital, Psikotropika golongan IVpsikotropika golongan IV berkhasiat dalam pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibakan sindrom ketergantungan. Psikotropika golongan IV terdiri dari 60 macam,contohnya: barbital - flurazepam alobarbital - triazolam alprazolam - klonazepam fenobarbital- fenkamfamin nitrazepam - estazolam diazepam - klordiazepoksida delorazepam- memprobamat klobazam- mazindol

6. Narkotika Menurut UU No.35 tahun 2009 tentang narkotika,narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman,baik sintetis maupun semisintetis,yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,hilangnya rasa,mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,dan dapat menimbulkan ketergantungan. Obat-obat narkotika dibagi menjadi 3 golongan, yaitu : Narkotika golonganIadalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ,untuk reagensia diagnostik, dan untuk reagensia laboratorium. Narkotika golongan I terdiri dari 65 macam contohnya: tanaman papaver somniferum L- heroina tanaman koka- tiofentanil tanaman ganja- amfetamina kokaina

Narkotika golongan IIadalah narkotika yang mempunyai potensi tinggi menyebabkan ketergantungan, digunakan sebagai pilihan terakhir untuk terapi dan dapat digunakan untuk pengembangan ilmu pengetahuan. Terdapat 86 macam narkotika golongan ini, contohnya: Alfasetilmetadol Alfameprodina Difenoksilat Fentanyl Petidina Narkotika golonganIIIadalah narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan.terdapat 14 macam narkotika golongan ini, yaitu: Etilmorfina- asetildihidrokodeina Kodeina- polkodina Dekstropropoksifena- buprenorfina Nikodikodina nikokodinaObat Narkotika juga memiliki nama lain yaitu "Obat Bius"Penandaan Obat Narkotika :

BAB IVPENUTUP

4.1 Kesimpulan Berdasarkan pembahasan pada BAB III, maka dapat ditarik beberapa kesimpulan, yaitu :1. Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes RI. Penandaan obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam2. Obat bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter. Penandaan obat bebas terbatas yaitu lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam.3. Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apotekerdi apotek tanpa resep dokter. 4. Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Psikotropika dibagi menjadi 4 golongan yaitu golongan I, golongan II, golongan III, dan golongan IV. Penandaan untuk obat psikotropika yaitu lingkaran bulat berwarna merah,dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam.5. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman,baik sintetis maupun semisintetis,yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,hilangnya rasa,mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,dan dapat menimbulkan ketergantungan. Obat-obat narkotika dibagi menjadi 3 golongan, yaitu golongan I, golongan II, dan golongan III. Penandaan obat narkotika yaitu berupa palang medali merah. 6. Obat keras adalah golongan obat yang berbahaya jika penggunaannya tanpa resep dokter, serta tidak dapat diserahkan tanpa resep dokter, kecuali obat tersebut Obat Wajib Apotek. Penandaan obat keras dan obat psikotropika adalah sama .DAFTAR PUSTAKAhttp://catatananakfarmasi.blogspot.com/2012/11/regulasi-obat.htmlhttp://ekonomi.kompasiana.com/moneter/2010/07/21/regulasi-pemerintah-di-pasar-obat-indonesia-200258.htmlhttp://henriprihantono.blogdetik.com/files/2009/01/kebijakan-obat-nasional.pdf