UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359872-PR-Jeanne...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG

PERIODE 1 -24 AGUSTUS 2011

JEANNE MONALISA, S.Farm. 1006835324

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK DESEMBER2011

Laporan praktek..., Jeanne Monalisa, FMIPA UI, 2011


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG

PERIODE 1 -24 AGUSTUS 2011

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

JEANNE MONALISA, S.Farm

1006835324

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK

DESEMBER2011


KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, atas segala nikmat dan karunia,

serta bantuan dan pertolongan yang telah diberikan sehingga penulis dapat melaksanakan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Molex Ayus Pharmaceutical dan

menyelesaikan laporan ini.

Kegiatan PKPA dan penyusunan laporan ini merupakan bagian dari program

pendidikan profesi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman, pengetahuan,

dan keterampilan calon Apoteker mengenai dunia kerjanya. Dengan mengikuti kegiatan

PKPA ini, nantinya Apoteker diharapkan akan langsung dapat mengaplikasikan pengetahuan

dan keterampilan yang dimilikinya saat memasuki dunia kerja.

Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terimakasih kepada:

1. Drs. Joko Supriyanto, Apt. Selaku pembimbing dari PT Molex Ayus Pharmaceutical

yang telah memberikan arahan dan bimbingan selama praktek kerja berlangsung.

2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S. selaku Ketua Departemen Farmasi Fakultas

Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia

3. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia.

4. Dr. Silvia Surini, M.Pharm.Sc. Apt. selaku pembimbing dari Departemen Farmasi

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia.

5. Vera Fariha, S.Farm., Apt. Selaku pembimbing tugas khusus yang telah memberi

bimbingan dan pengarahan yang sangat bermanfaat selama mengerjakan tugas

khusus.

6. Dra. Yulis Adriana selaku pembimbing tugas khusus yang telah memberi bimbingan

dan pengarahan yang sangat bermanfaat selama mengerjakan tugas khusus.

7. Seluruh karyawan dan staf PT. Molex Ayus Pharmaceutical yang telah membantu

dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

8. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan

PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar.

9. Rekan-rekan mahasiswa Program Profesi Apoteker angkatan 73 Departemen Farmasi

FMIPA UI atas Kebersamaan, kerjasama, kesediaan berbagi keceriaan, suka duka,

semangat selama ini


10. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah banyak

membantu penulis secara langsung maupun tidak langsung.

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini. Oleh

karena itu, penulis mengharapkan adanya kritik dan saran untuk menyempurnakan laporan

ini. Akhir kata, semoga laporan ini dapat bermanfaat.

Depok, Desember 2011

Penulis


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................................. i LEMBAR PENGESAHAN ....................................................................................... iii KATA PENGANTAR ............................................................................................... vi DAFTAR ISI .............................................................................................................. vi 1. PENDAHULUAN ........................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .......................................................................................... 1 1.2 Tujuan ........................................................................................................ 2

2. TINJAUAN PUSTAKA ................................................................................. 3 2.1 Industri Farmasi ......................................................................................... 3 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................................ 5

3. TINJAUAN KHUSUS PT MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL.............. 17

3.1 Sejarah Perkembangan PT Molex Ayus Pharmaceutical ......................... 17 3.2 Visi dan Misi ............................................................................................. 17 3.3 Struktur Organisasi............................................................................. ....... 18 3.4 Sumber Daya Manusia........................................................................ ...... 19 3.5 Bidang Usaha..................................................................................... ....... 19 3.6 Jenis Produk....................................................................................... ....... 20 3.7 Departemen di PT Molex Ayus Pharmaceutical ..................................... 21

4. PEMBAHASAN .............................................................................................. 39 5. KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................................... 49

5.1 Kesimpulan ............................................................................................... 49 5.2 Saran ......................................................................................................... 49

DAFTAR ACUAN ................................................................................................... 50


1 Universitas Indonesia

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia

sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa,

bahkan kesehatan menjadi salah satu tolak ukur indeks pembangunan manusia

suatu bangsa, terkait dengan upaya untuk meningkatkan kualitas sumber daya

manusia dari bangsa tersebut. Dengan sumber daya manusia yang berkualitas,

semakin meningkat pula daya saing bangsa tersebut dalam kancah persaingan

global saat ini.

Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya

obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya

obat dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam

pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan. Industri farmasi sebagai

industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan

kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat

kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi

dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang

memadai.

Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat dan

untuk menyelamatkan jiwa manusia, sehingga harus dibuat dengan cara yang baik

supaya dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi sebagai industri

penghasil obat dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi

persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis

yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Industri farmasi dan produk industri

farmasi diatur secara ketat karena menyangkut nyawa manusia. Sebagaimana

industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain, di Indonesia

diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). Produk industri farmasi nasional dapat diperdagangkan secara

internasional, dipersyaratkan pula mengikuti panduan dan ketentuan internasional,


2

Universitas Indonesia

misalnya ISO 9000 series, c-GMP, PIC/S, dan lain-lain. Salah satu industri

farmasi adalah PT. Molex Ayus Pharmaceutical.

Mengingat peran apoteker di industri farmasi cukup besar dimulai dari

segi perencanaan produksi, proses produksi, pengawasan mutu dan pengelolaan

manajemen industri farmasi maka Universitas Indonesia sebagai salah satu

perguruan tinggi yang menghasilkan tenaga apoteker, mengadakan kerja sama

dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker dengan PT. Molex Ayus

Pharmaceutical. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan pada tanggal 1

Agustus 2011 sampai dengan 24 Agustus 2011.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilakukan di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical bertujuan untuk :

1. Mengetahui gambaran umum kegiatan di industri farmasi khususnya di PT.

Molex Ayus Pharmaceutical dalam rangka penerapan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. Mengetahui peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam menjalankan

pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, khususnya di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical.


3


BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi (Keputusan Menteri, 1990)

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/

1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri

Farmasi. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan

patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan, yang dimaksud

dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak

berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai

bahan farmasi.

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,

karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat

Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai

berikut :

a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk

Perseroan Terbatas atau Koperasi.

b. Memiliki rencana investasi.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai

ketentuan Pedoman CPOB 2006 (current GMP).

e. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan farmasi hanya dapat diedarkan

setelah memperoleh persetujuan, sesuai dengan ketentuan perundang-

undangan yang berlaku.

3


4


Sesuai dengan peraturan yang tercantum dalam PP No. 51 Tahun 2009, Industri

farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab

masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

setiap produksi Sediaan Farmasi.

2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan

Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut

berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri

farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan

ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal

Asing dan pelaksanaannya.

2.1.4 Kewajiban Lain Industri Farmasi

Kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah

memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu :

a. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam enam bulan,

sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.

b. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan

yang berlaku.

c. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah

pencemaran lingkungan.

d. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil

produksi, pengangkutan, dan keselamatan kerja.

e. Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya

Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi apabila suatu industri

farmasi melakukan hal-hal berikut:


5


a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan usaha tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat

Keputusan ini dan atau

b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga

kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak

benar dan atau

c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu dari Menteri dan atau

d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi

dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu, dan atau

e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang ditetapkan

dalam Surat Keputusan ini.

Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal

dan dilaksanaan setelah dikeluarkan :

a. Peringatan secara tertulis kepada perusahaan industria farmasi sebanyak tiga

kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing dua bulan.

b. Pembekuan izin usaha industri untuk jangka waktu enam bulan sejak

dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegatan Usaha Industri Farmasi.

Pembekuan izin usaha industri farmasi dapat dicairkan kembali apabila industri

farmasi tersebut telah memenuhi seluruh pesyaratan sesuai ketentuan dalam Surat

Keputusan.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur

atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk

menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good

Manufacturing Practices (GMP)” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan


6


produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu

yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2006).

Aspek dalam CPOB 2006 meliputi :

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung

jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di

dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan

mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006).

Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu

(BPOM, 2009):

a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan

kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang

mengatur proses yang ada.

b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut dengan

pemastian mutu atau Quality Assurance (QA).

2.2.2 Personalia

Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang

sehat, terkualifikasi, dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat

berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar

produk yang dihasilkan bermutu (BPOM, 2009).

Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga

dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan,

pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga


7


personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik

sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu

hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang

mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan

kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan

tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM, 2009).

Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap

posisi hendaklah tidak hanya ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian

SDM, tapi juga dapat ditampilkan pada uraian tugas masing-masing (BPOM,

2009).

Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi.

Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas

akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Disamping itu,

kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering

dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator

ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang

melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM, 2009).

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga

bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang

yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Masing-masing hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana pendukung yang

diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personel

tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat

menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab

atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

Kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan mutu harus

seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang

memadai di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan

sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian

produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk

mengelola produksi obat. Kepala bagian pengawasan mutu adalah satu-satunya

yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk


8


ruahan, dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau

menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai

dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personel

yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan

atau laboratorium (termasuk personel teknik, perawatan dan petugas kebersihan),

dan bagi personel lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Disamping pelatihan dasar mengenai CPOB, personel baru hendaklah mendapat

pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan

hendaklah juga diberikan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala.

Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-

masing.

Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri

apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan

Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat

menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam

kategori personil kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian

Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian

pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2009).

2.2.3 Bangunan dan fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,

sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat.

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,

dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Bangunan dan fasilitas


9


hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat dengan tepat agar memperoleh

perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta

masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan

lain. Bangunan dan fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu,

didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci.

2.2.3 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM, 2006).

2.2.4 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB

2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Sumber pencemaran

potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang

menyeluruh dan terpadu. Selain itu, prosedur sanitasi dan higiene hendaknya

divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur yang

diterapkan cukup efektif dan memenuhi persyaratan. Untuk menjamin

perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personel, hendaklah

personel mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya

termasuk penutup rambut. Hendaklah dihindarkan bersentuhan langsung antara

tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang

terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

2.2.5 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin

produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar

(registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM, 2006).


10


Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap

produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses

produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia,

bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene sampai dengan pengemasan.

Prinsip utama produksi adalah :

a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.

b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang

seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah

diproduksi maupun yang akan diproduksi.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain (BPOM, 2006):

a. Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui

dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan

jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan

mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan,

dan tanggal kadaluarsa.

b. Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap

pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini

dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme

dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada

alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung

dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.

c. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan

memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas,

produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan

mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan.

d. Pengembalian


11


Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang

penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.

e. Pengolahan

Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum

dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis

sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan

mengikusi prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan.

Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina

sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

f. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk

jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat

untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.

Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi

yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam

prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah

dicatat dalam catatan pengemasan bets.

g. Pengawasan Selama Proses

Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :

a) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada

saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

b) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang

waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi

dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam

prosedur pengemasan induk.

h. Karantina Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan

untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan


12


untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua

spesifikasi yang ditentukan.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait

dengan mutu produk (BPOM, 2006).

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini

mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan

dan produk serta metode pengujiannya (BPOM, 2006).

Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area

produksi. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses

mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau

pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji

monitoring lainnya secara periodik.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam


13


pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan

(BPOM, 2006).

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang

kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam

melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak

perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen

dari luar perusahaan. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu

pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk

gudang obat jadi, Bahan baku, dan bahan pengemas) (BPOM, 2009).

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan

pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah

dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah

tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM, 2009).

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari system

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk,

dan Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan

mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk

atau kemasannya. Keluhan lainnya adalah karena reaksi yang merugikan seperti

alergi, toksisitas, reaksi fatal, dan reaksi medis lainnya, serta keluhan mengenai

efek terapetik seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah

(BPOM, 2009).

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan

kembali produk dilakukan jika ditemukan produk yang cacat mutu atau jika


14


adalaporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap

kesehatan.Penarikan kembali produk dapat berakibat penundaan atau penghentian

pembuatan obat tersebut. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi

identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu

keputusan terhadap produk tersebut (BPOM, 2009).

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.

Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah didokumentasikan

dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah

mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh

personel yang melaksanakan dan saksi (BPOM, 2009).

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat adalah bagian dari sistem informasi

manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari

pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan

bahwa tiap personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci

sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Keterbacaan dokumen

sangat penting (BPOM, 2006).

Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi

produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen

ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Prosedur berisi cara untuk

melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian

lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan

(BPOM, 2006).

Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan

dengan cermat. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar

selalu sesuai dengan zaman. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan


15


suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak

berlaku secara tidak sengaja (BPOM, 2006).

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat

secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu

(BPOM, 2006).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai

hasil yang diinginkan (CPOB, 2006).

Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau

sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai

dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.

CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di

industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi

validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis

dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan

dan proses yang dapat mempengruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang

lingkup dan cakupan validasi.

Seluruh kegiatan validasi harus direncanakan terlebih dahulu. Unsur utama

program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan dalam Rencana Induk

Validasi (Validation Master Plan). Protokol validasi tertulis hendaklah merinci

kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Hendaklah dibuat laporan yang


16


mengacu pada protokol kualifikasi/validasi yang memuat ringkasan hasil yang

diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan

rekomendasi perbaikan. Setelah kualifikasi selesai dilakukan, maka diberikan

persetujuan tertulis untuk dapat melakukan tahap kualifikasi dan validasi

selanjutnya.


17


BAB 3

TINJAUAN KHUSUS PT MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL

3.1 Sejarah Perkembangan PT Molex Ayus Pharmaceutical

PT Molex Ayus Pharmaceutical didirikan pada tahun 1985. PT. Molex

Ayus Pharmaceutical memperoleh izin pendirian pabrik pada tahun 1987. Pada

tahun yang sama perusahaan memperoleh isi produksi obat dalam bantuk sediaan

liquid dan semi solid melalui SK Menkes No. 02768/A/SK/PAB/IX/87. Proses

produksi dimulai secara efektif pada tahun 1989. Pada tahun 1994, PT. Molex

ayus Pharmaceutical melanjutkan proses sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) melalui upaya perbaikan sarana dan prasarana produksi sesuai

dengan rencana induk perbaikan yang disetujui oleh Badan POM. Sebelum

berproduksi sendiri perusahaan ini bergabung dengan PT. Pharmac Apex dalam

mengawali usahanya. Pada tahun 1992 dibeli oleh manajemen pemegang saham

dan dewan komisaris PT. Molex Ayus Pharmaceutical yaitu Bapak Ismet Tahir

dan Bapak Drs. Tryana Syam’un.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan perusahaan obat yang memiliki

tujuan :

a. Membangun perusahaan yang baik, bermanfaat bagi pengusaha, pekerja dan

pelanggan PT. Molex Ayus Pharmaceutical.

b. Menciptakan lapangan pekerjaan yang diharapkan mampu berperan serta

dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

c. Memproduksi obat-obatan yang berkualitas dengan harga terjangkau, yang

merupakan upaya nyata untuk berpartisipasi meningkatkan taraf kesehatan

masyarakat.

3.2. Visi dan Misi

3.2.1 Visi

Menjadi perusahaan industri farmasi yang menyediakan produk kesehatan

yang berkualitas dengan mutu terjamin dan harga yang kompetitif.

17


18


3.2.2 Misi

a. Memproduksi produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat serta

menjamin efektivitas dan keamanan produk.

b. Menyediakan produk kesehatan dengan harga terjangkau serta kualitas

terjamin.

c. Menjadi yang terbaik dalam bidan Produksi, Sumber Daya Manusia,

Organisasi, Pemasaran, serta Manajemen.

3.3. Struktur Organisasi

PT. Molex Ayus Pharmaceutical dipimpin oleh seorang Direktur Utama

dan dibantu oleh jajaran direksi lainnya seperti Direktur Keuangan dan Direktur

Pemasaran. PT. Molex Ayus Pharmaceutical dalam melakukan kegiatannya

terbagi atas tiga divisi yaitu divisi kantor pusat, pabrik dan divisi pemasaran.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan sepenuhnya di dalam

divisi pabrik, maka penulisan bab ini difokuskan untuk menjelaskan divisi pabrik.

Pada divisi pabrik, Direktur utama membawahi Plant Manager. Plant Manager

bertugas memastikan bahwa operasional di pabrik berjalan lancar, sejalan dengan

target dan strategi perusahaan sesuai dengan peraturan perusahaan dan pemerintah

dengan memperhatikan perencanaan, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),

sistem pencatatan dan administrasi yang baik, sistem keselamatan, kesehatan dan

lingkungan yang baik.

Plant Manager membawahi beberapa departemen yaitu Production

Planning Inventory Control (PPIC), Produksi, Pengawasan Mutu (QC), Research

and Development (R&D) serta Teknik. Selain itu, Plant Manager juga

membawahi departemen Pemastian Mutu (QA). Departemen Pemastian Mutu

mempunyai akses koordinasi ke dalam departemen Produksi dan departemen

Pengawasan Mutu,dan departemen yang ada di dalam divisi pabrik. Tetapi

Departemen Pemastian Mutu tidak mempunyai garis komando langsung terhadap

departemen-departemen tersebut. Pemastian Mutu bertanggung jawab dan

memastikan bahwa kegiatan di Departemen Produksi, Pengawasan Mutu, PPIC,

dan teknik berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam

memproduksi obat. Pemastian Mutu yang menjamin dan memastikan bahwa obat-


19


obat yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus Pharmaceutical sesuai dengan CPOB

dan mempunyai standar mutu yang dapat dipertanggungjawabkan.

3.4 Sumber Daya Manusia

Sumber Daya Manusia (SDM) adalah komponen terpenting bagi

perusahaan, baik dalam melakukan kegiatan produksi, distribusi, maupun

pemasaran. Hingga saat ini jumlah karyawan Molex Ayus sebanyak 550 orang.

Pentingnya SDM dalam memotori perusahaan mendorong Molex Ayus untuk

selalu melakukan berbagai usaha pengembangan serta pelatihan dan pendidikan

karyawan juga menciptakan lingkungan kerja yang kondusif. Semua itu bertujuan

untuk menciptakan SDM yang professional, kompeten, serta memiliki komitmen

untuk mengembangan Molex Ayus menuju ke arah yang lebih baik.

3.5 Bidang Usaha

Molex Ayus adalah sebuah perusahaan industri farmasi yang memiliki

kegiatan usaha berupa industri, riset dan pengembangan, promosi, serta

pemasaran obat-obatan.

3.5.1 Industri

Dalam memproduksi obat jadi, perusahaan memiliki fasilitas produksi yang

terdapat di Tangerang. Fasilitas produksi ini memiliki luas area seluas 17.298 m.

Fasilitas ini menyerap tenaga kerja produksi sebanyak 158 karyawan tetap dan

menggunakan lebih kurang 185 mesin produksi. Fasilitas ini memproduksi

sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup, krim, salem, serta cairan obat luar.

Fasilitas ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

dari Badan POM.

3.5.2 Riset dan Pengembangan

Pengembangan, pembuatan, dan penyempurnaan produk adalah beberapa

kegiatan yang penting agar perusahaan tetap kompetitif dalam pasar. Untuk

menjalankan kegiatan usaha ini, Molex Ayus memiliki Departemen

Pengembangan Produk yang terus berinovasi dalam pembuatan produk-produk

baru yang berkualitas.


20


3.5.3 Distribusi

Distribusi produk Molex Ayus ditangani oleh PT. Kebayoran Pharm, PT.

Mensa Bina Sukses, PT. Merapi Utama Pharma, dan PT. Multi Husada. Selain itu,

Molex Ayus juga melayani penjualan alat kesehatan dan produk-produk obat

bebas melalui anak perusahaan yaitu PT. Charisma Metco.

3.5.4 Pemasaran

Molex Ayus saat ini adalah perusahaan farmasi yang sedang berkembang.

Pertumbuhan ekonomi perusahaan dinilai cukup memuaskan. Hal ini tercapai

berkat dukungan tim pemasaran serta pihak-pihak yang terkait. Tim pemasaran

adalah komponen sumber daya manusia yang vital bagi perusahaan. Oleh karena

itu, Molex Ayus selalu melakukan upaya peningkatan kualitas SDM melalui

berbagai kegiatan pelatihan. Pemasaran dan promosi produk dilakukan oleh Tim

Pemasaran melalui pendekatan (detailing) langsung oleh Medical Sales

Representative kepada para pelanggan. Peningkatan efektivitas dan efisiensi

pemasaran dilakukan melalui proses analisa pasar dan penjualan oleh tim

pemasaran bersama distributor. Pengembangan marketing information sistem

dilakukan sebagai upaya untuk mencapai hasil penjualan yang optimal. Sistem ini

membantu integrasi informasi penjualan antara tim pemasaran pusat dengan

cabang serta distributor.

3.6 Jenis Produk

PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah melaksanakan program Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai yang dianjurkan pemerintah dan telah

memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1994 untuk 9 bentuk sediaan sebagai

berikut:

a. Tablet salut non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.

1137/CPOB/A/XII/94.

b. Tablet biasa non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.

1138/CPOB/A/XII/94.

c. Suspensi kering oral antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.

1139/CPOB/A/XII/94.


21


d. Cairan oral non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.

1140/CPOB/A/XII/94.

e. Cairan obat luar non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.

1141/CPOB/A/XII/94.

f. Salep/krim antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.

1142/CPOB/A/XII/94.

g. Salep/krim non antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.

1143/CPOB/A/XII/94.

h. Kapsul keras antibiotika non betalaktam, dengan sertifikat CPOB No.

1144/CPOB/A/XII/94.

i. Kapsul keras non antibiotika, dengan sertifikat CPOB No.

1145/CPOB/A/XII/94.

Obat-obatan yang diproduksi antara lain meliputi antibiotik, analgesik,

antipiretik, antihistamin, antitusif, anti diare, obat batuk, anti rematik, obat luka,

obat cuci mulut, alkohol, serta vitamin baik untuk anak-anak maupun dewasa, dan

ini sangat dibutuhkan di rumah sakit, poliklinik, apotek, dan 20 masyarakat.

Hingga tahun 2011 obat jadi yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus

Pharmaceutical berjumlah 120 produk.

3.7. Departemen di PT. Molex Ayus Pharmaceutical

3.7.1 Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC)

Departemen Production Planning Inventory Control (PPIC) dipimpin oleh

seorang Manajer PPIC. Secara umum PPIC bertanggung jawab menyeimbangkan

antara kebutuhan dari bidang pemasaran terhadap jumlah produk dan kemampuan

bidang produksi dengan permintaan tersebut. PPIC membuat rencana kerja

bulanan yang kemudian disetujui oleh Plant Manager.

Tugas pokok departemen PPIC antara lain :

a. Merencanakan dan mengendalikan produksi

Rencana produksi dibuat setiap bulan oleh PPIC dan disetujui oleh Plant

Manager. Rencana produksi bulanan disususn menjadi rencana produksi

harian oleh manager produksi.

b. Merencanakan dan mengendalikan inventory


22


Membuat permintaan/rencana pemakaian bahan baku dan bahan pengemas

yang akan digunakan untuk produksi selama 1 bulan. Memeriksa ketersediaan

/stok barang melalui sistem komputerisasi sebelum melakukan produksi.

Gudang di PT. Molex Ayus Pharmaceutical menggunakan sistem FIFO

(First in first Out) atau FEFO (First Expired First Out). Gudang terdiri dari

gudang bahan baku, gudang bahan kemas dan gudang obat jadi.

3.7.1.1 Gudang Bahan Baku

Pengaturan gudang bahan baku diklasifikasikan berdasarkan sifat bahan

yang disimpan. Gudang bahan baku terdiri dari: gudang mudah terbakar, tempat

menyimpan bahan-bahan yang bersifat explosif atau mudah terbakar, seperti

alkohol; gudang tidak mudah terbakar, Pengaturan gudang tidak mudah terbakar

diklasifikasikan berdasarkan suhu ruangan. Gudang tidak mudah terbakar terdiri

dari gudang suhu kamar (25-30ºC) dan ruang sejuk.

a. Suhu kamar (25-30ºC), digunakan untuk bahan baku yang tidak

membutuhkan persyaratan khusus disimpan di ruang ini, contoh: Parasetamol,

Setil alkohol, Talkum, Mg stearat, dll.

b. Ruang sejuk, digunakan untuk menyimpan bahan baku (zat aktif ataupun zat

tambahan) berupa padat maupun cair yang stabil pada suhu 15-25ºC. Contoh:

vitamin B12, cangkang kapsul, metil predisolon, dan lain-lain. Di dalam

ruang sejuk terdapat ruang dingin dengan menggunakan freezer untuk

menyimpan bahan baku yang stabilitasnya pada suhu 2-8ºC. Contoh: Sodium

fusidat.

Sistem penerimaan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:

a. Bahan baku yang diterima dari supplier dimasukkan ke daerah penerimaan

lalu diperiksa jumlahnya oleh bagian gudang.

b. Bahan baku tersebut lalu disimpan di gudang karantina dan pada wadahnya

ditempelkan label karantina.

c. Bagian pengawasan mutu akan mengambil contoh dari bahan tersebut untuk

diperiksa spesifikasinya, lalu pada wadah diberi label ‘wadah ini telah dibuka

untuk pengambilan contoh’.


23


d. Bila bahan memenuhi syarat dari pengawasan mutu, maka wadah diberi

label diluluskan dan diberi label ditolak jika tidak memenuhi persyaratan.

e. Bahan baku tersebut dipindahkan ke gudang bahan baku lalu dicatat dalam

stok komputer.

Sistem pengeluaran barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:

a. Bagian produksi mengeluarkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) yang berisi

bahan-bahan yang digunakan dalam suatu produk

b. Bagian gudang menyiapkan bahan baku lalu dibawa ke ruang timbang

c. Bahan baku yang telah dikeluarkan dicatat pada computer

Sistem pemesanan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai berikut:

a. Bahan-bahan yang telah mendekati minimum stok dapat dipesan bagian

gudang dengan mengisi Formulir Permintaan Bahan (FPB)

b. FPB diserahkan kepada bagian PPIC yang selanjutnya akan diserahkan ke

bagian pembelian

3.7.1.2 Gudang bahan kemas

Pengaturan gudang ini diklasifikasikan berdasarkan dari sifat bahan kemas

yang disimpan, antara lain gudang alufoil, digunakan sebagai tempat

penyimpanan kemasan berupa aluminium foil; gudang kemasan karton, digunakan

sebagai tempat penyimpanan karton dan kertas; gudang kemasan gelas, digunakan

sebagai tempat penyimpanan botol-botol gelas; gudang kemasan plastik,

digunakan sebagai tempat penyimpanan plastic.

Sistem alur barang kemas di gudang bahan kemas dilakukan sebagai berikut:

a. Penerimaan bahan kemas dari supplier

Penerimaan bahan kemas yang dibawa supplier dengan dokumen pengiriman

barang atau Delivery Order/DO (sesuai atau tidak), kemudian cek PO,

sesuaikan dengan pesanan. Apabila semuanya sesuai dengan permintaan,

barang disimpan dalam gudang karantina.

b. Membuat Laporan Barang Datang (LBD)


24


LBD ditujukan ke Departemen Pengawasan Mutu, kemudian bagian

pengawasan mutu mengambil sampel bahan kemas untuk diperiksa

kelayakannya. Apabila hasilnya baik, maka wadah tempat bahan kemas

ditempel etiket diluluskan, apabila ditolak (tidak layak), maka bahan kemas

tersebut dikembalikan ke supplier.

c. Penyimpanan bahan kemas ke gudang bahan kemas

Bahan kemas yang telah diluluskan diambil dari gudang karantina untuk

disimpan ke gudang bahan kemas.

d. Bahan kemas yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu, dicatat

dalam kartu stok gudang

e. Pemakaian bahan kemas untuk penimbangan disesuaikan dengan waktu

bahan kemas datang. Bahan kemas yang masuk ke gudang lebih awal akan

dipakai terlebih dahulu.

f. Staf gudang bahan kemas mengeluarkan bahan kemas sesuai dengan yang

tercantum dalam dokumen bahan kemas, kemudian dicatat dalam kartu stok.

g. Mengadakan stock opname bahan kemas untuk menjamin kesesuaian di kartu

stok dengan stok aktual.

h. Membuat laporan bulanan stok bahan kemas yang ditujukan ke bagian

purchasing, keuangan (rangkap dua), manajer produksi dan PPIC.

i. Menjaga ketertiban, kerapihan dan kebersihan area gudang bahan kemas,

serta merawat alat-alat kerja.

3.7.1.3 Gudang obat jadi

Terbagi menjadi dua, yaitu: gudang obat jadi per karton, digunakan

sebagai tempat penyimpanan obat jadi dalam kemasan karton; dan gudang

obat kembalian, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat kembalian, obat jadi

yang ditarik kembali, dan product complain.

Sistem penerimaan obat jadi di gudang obat jadi dilakukan sebagai berikut:

a. Menerima obat jadi dari bagian pengemasan disertai Bon Penyerahan Hasil

Produksi (rangkap dua) yang diparaf oleh Supervisor Pengemasan dan

Supervisor Gudang.

b. Periksa jumlah obat jadi tersebut dan sesuaikan dengan bon.


25


c. Masukkan obat jadi tersebut ke gudang obat jadi.

d. Membuat Bon Retensi Sampel ke bagian pengawasan mutu (rangkap dua)

yang ditandatangani oleh Supervisor Gudang dan Supervisor Pengawasan

Mutu, disertai sampel produk.

e. Catat pengiriman barang masuk tersebut ke kartu stok.

f. Mengadakan stock opname obat jadi untuk menjamin kesesuaian di kartu

stok dengan stok aktual.

g. Membuat laporan bulanan stok obat jadi yang ditujukan ke bagian

purchasing, keuangan (rangkap dua), manajer produksi, dan PPIC.

h. Menjaga ketertiban, kerapihan dan kebersihan area gudang obat jadi, serta

merawat alat-alat kerja.

3.7.2 Departemen Research and Development (R&D)

Bagian R&D di PT. Molex Ayus Pharmaceutical harus mendukung

kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Bagian ini melakukan

efisiensi formulasi produk baru yang meliputi proses pembuatan, penampilan

fisik, efisiensi komposisi bahan pembantu tanpa mengurangi mutu produk dan

proses. Bagian penelitian dan pengembangan (Litbang) dipimpin seorang manajer.

Bagian ini berperan besar dalam pengembangan produk baru melalui riset yang

terencana. Bagian Litbang di PT. Molex Ayus Pharmaceutical harus melakukan

efisiensi formulasi produk barunya yang meliputi proses pembuatan, penampilan

fisik, efisiensi komposisi bahan penolong tanpa mengurangi mutu produk dan

proses. Badan Litbang berperan besar dalam mendukung kegiatan operasional dan

pengembangan perusahaan. Maka dibutuhkan adanya formula alternatif agar

produk yang dibutuhkan tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan.

Supaya dapat menyaingi daya saing terhadap produk sejenis,

dipertimbangkan bentuk kemasan, desain obat, cara pemakaian dan dengan

meningkatkan efisiensi kerja karyawan sehingga dapat menekan biaya produksi.

Apabila terjadi perubahan desain obat atau kemasan, bagian litbang harus

secepatnya memberikan informasi pada bagian pengemasan.


26


Departemen Penelitian dan Pengembangan dibagi menjadi dua bagian,

yaitu:

a. Kegiatan di bagian produk baru

Bagian ini bertugas mengembangkan formula untuk produk baru, mencari

dan mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil

biaya produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja

tetap untuk bagian produksi. Kegiatan pengembangan formula baru di

departemen ini meliputi studi pustaka dan formulasi. Studi pustaka yaitu

mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu dan obat tidak tercampurkan

dari berbagai macam pustaka, mencari metode dan teknik pembuatan yang

baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas produksi yang tersedia serta

menentukan peralatan yang akan digunakan. Formulasi yaitu dengan

membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari

segi proses dan biaya serta mempunyai nilai kompetitif dari kompetitor.

b. Reformulasi

Memperbaiki formula yang sudah ada hal ini terjadi karena adanya masalah

yang timbul pada produk tersebut baik permasalahan pada formula, proses

produksi dan proses penyimpanan. Usulan reformulasi biasanya berasal dari

pemasaran, pengawasan mutu, produksi serta bagian penelitian dan

pengembangan itu sendiri.

3.7.3 Departemen Produksi

Departemen Produksi dipimpin oleh Manager produksi I yang menangani

produksi mulai dari penimbangan sampai pengemasan primer dan membawahi :

a. Supervisor Penimbangan

b. Supervisor Produksi I, yang menangani proses penimbangan dan produksi

sediaan solid dan pencampuran bahan baku sampai terbentuk produk siap

cetak (produk antara)

c. Supervisor Produksi II, yang menangani pencetakkan, stripping, filling

kapsul, dan coating (penyalutan)

d. Supervisor Produksi III, yang menangani sediaan semisolid dan liquid.


27


Sedangkan Manager Produksi II menangani mulai dari pengemasan

sekunder sampai produk keluar dari gudang obat jadi, dan membawahi :

a. Supervisor pengemasan I, yang menangani pengemasan sekunder sediaan

semisolid dan liquid.

b. Supervisor pengemasan II, yang menangani pengemasan sekunder sediaan

solid.

c. Supervisor PKRT, yang menangani pengemasan sekunder produk rivanol

dan alkohol 70%.

Secara garis besar, PT. Molex Ayus Pharmaceutical memiliki unit-unit

produksi, yaitu solid dan liquid. Proses produksi tablet dan kaplet secara umum

dibuat dengan menggunakan tiga metode, yaitu : granulasi basah, granulasi kering

dan cetak langsung. Di PT. Molex Ayus Pharmaceutical secara umum

pembuatannya menggunakan metode granulasi basah dan cetak langsung.

Proses produksi tablet dan kaplet dengan metode granulasi basah

dilakukan dengan cara :

a. Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu

b. Pencampuran bahan-bahan ke dalam Mixer

c. Granulasi basah

d. Pada proses granulasi basah, massa hasil pencampuran dan larutan pengikat

dimasukkan ke dalam Granulator hingga terbentuk granul, kemudian

dilakukan pengayakan

e. Pengeringan bahan granulat

f. Pengeringan dilakukan dengan menggunakan Fluid Bed Dryer (FBD) pada

suhu 50-75ºC, tekanan 80-85 Kpa.

g. Pengayakan granul kering

h. Pengayakan menggunakan mesin pengayak Fitzmill. Ukuran mesh

disesuaikan dengan besar tablet yang akan dicetak. Pencampuran akhir

dengan alat Polydirection Moveable Machine dan penambahan fase luar.

i. Pencetakan tablet dan kaplet

j. Pengemasan primer (Stripping)

k. Pengemasan sekunder


28


Proses produksi tablet dan kaplet dengan metode cetak langsung dengan cara:

a. Penimbangan bahan-bahan

b. Pengayakan dengan mesin pengayak

c. Pencampuran ke dalam mixer sampai homogen

d. Pengemasan primer (Stripping)

e. Pengemasan sekunder

Proses produksi kapsul dengan cara:

a. Penimbangan bahan-bahan

b. Pengayakan dengan mesin pengayak

c. Pencampuran ke dalam mixer sampai homogen

d. Filling dengan mesin kapsul

e. Pengemasan primer (Stripping)

f. Pengemasan sekunder

Produksi liquid terdiri dari :

a. Obat luar

Obat luar terdiri dari dua produk, yaitu alkohol dan non alkohol. Contoh

produk alkohol, yaitu alkohol 70% sedangkan contoh produk non alkohol

adalah rivanol dan obat kumur

b. Obat dalam

Contoh produk obat dalam adalah sirup, suspensi dan elixir. Proses produksi

liquid dilakukan dengan cara penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu;

pembuatan larutan; pencampuran akhir; filling (pengemasan primer); dan

pengemasan sekunder.

Proses produksi semisolid dilakukan dengan cara :

a. Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu

b. Pembuatan fase minyak

c. Pembuatan fase air

d. Pencampuran akhir

e. Pengisian dalam tube dan pengemasan


29


Ruang produksi di PT. Molex Ayus Pharmaceutical terdiri dari area yang dapat

dibedakan menjadi :

a. Ruang kelas III adalah daerah yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian

rupa sehingga dapat dilakukan pengendalian terhadap masuknya

cemaranyang akan mengakibatkan munculnya mikroba secara tidak sengaja.

Pengaturan tekanan di dalam ruangan lebih tinggi dibandingkan tekanan di

luar ruangan.

b. Ruang kelas IV adalah daerah yang dilengkapi dengan peralatan pengendali

dan saringan udara, dikonstruksi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk

menghindari cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam ruangan ke

lingkungan luar. Setiap personil yang melakukan kegiatan di ruang kelas III

harus menggunakan seragam produksi, yaitu : seragam kerja berwarna putih

yang dilengkapi tutup kepala, masker, sepatu, pakaian kerja dan sarung

tangan.

Alur proses produksi secara umum di PT. Molex Ayus Pharmaceutical adalah :

a. PPIC menyerahkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) kepada bagian produksi

I.

b. Manager Produksi I mengeluarkan surat perintah produksi.

c. Berdasarkan SPP Supervisor PPIC akan mencetak CPB dan CKB serta

memberi nomor identitas bets serta menyerahkan CPB ke bagian produksi.

d. Supervisor Produksi membuat Form Permintaan Bahan Baku yang kemudian

akan dikirim ke bagian gudang untuk menyiapkan bahan-bahan yang akan

digunakan dalam produksi tersebut.

e. Bagian gudang menyiapkan bahan-bahan yang dibutuhkan sesuai permintaan

produksi lalu dibawa ke bagian produksi (penimbangan) untuk ditimbang.

f. Bagian produksi (penimbangan) memeriksa kelengkapan dan kebenaran

bahan-bahan yang akan digunakan kemudian melakukan penimbangan.

g. Setelah ditimbang bagian produksi melakukan pengolahan bahan-bahan

tersebut sesuai dengan CPB yang sesuai dengan masing-masing produk

h. Bagian pengemasan menerima hasil produksi dari bagian produksi yang

dilampirkan Catatan Serah Terima Produk


30


i. Setelah proses pembuatan produk jadi selesai maka produk tersebut

dikirimkan ke gudang bahan baku disertai Bon Penyerahan Hasil Produksi.

3.7.4 Departemen Pengawasan mutu (QC)

Departemen pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang manager yang

membawahi supervisor QC. Pengawasan mutu obat dilaksanakan melalui sistem

pengawasan yang terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam

pembuatan obat, baik personalia maupun kelengkapan sarana pabrik hendaklah

menunjang maksud pembuatan obat dan mendukung sepenuhnya persyaratan

yang diinginkan sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi

mutu.

Bagian Pengawasan Mutu PT. Molex Ayus Pharmaceutical terbagi

menjadi laboratorium kimia dan mikrobiologi. Laboratorium kimia bertugas

melakukan pemeriksaan bahan baku, produk antara, produk ruahan, uji stabilitas,

pemeriksaan air secara kimia dan menangani retained sample.

Retained sample atau sampel pertinggal disimpan pada temperatur kamar

dibawah tanggung jawab QA dan QC. Retained sample (contoh pertinggal) adalah

contoh produk kemasan lengkap atau bahan baku yang disimpan oleh pabrik

selama jangka waktu tertentu sebagai rujukan apabila terjadi keluhan setelah

produk dipasarkan. Contoh pertinggal produk dari setiap bets diluluskan harus

disimpan selama n+1 tahun (n=batas kadaluarsa produk). Jumlah contohpertinggal

dari setiap bets harus mencukupi dua kali pengujian sediaan lengkap dan disimpan

di ruang contoh pertinggal sesuai dengan suhu penyimpanan yang disebutkan

dalam kemasan produk.

Analisis bahan baku secara kimia dilakukan berdasarkan spesifikasi yang

ditetapkanoleh PT. Molex Ayus Pharmaceutical berdasarkan kompendium resmi.

Laboratorium mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan air secara

mikrobiologi, analisis jumlah mikroba pada sediaan semisolid dan liquid.

Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk memastikan :

a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya.


31


b. Tahapan proses obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah

ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi

dokumentasi produksi terdahulu.

c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan sebelum didistribusikan.

d. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang untuk memberikan keputusan akhir

untuk meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku produk obat ataupun hal

lain yang mempengaruhi obat.

Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk antara dan produk ruahan:

a. Produk ruahan sirup

Pemeriksaan produk ruahan sirup yaitu pemerian; pemeriksaan fisika,

penetapan pH dan bobot jenis; penetapan kualitatif; dan penetapan

kuantitatif berupa penetapan kadar.

b. Produk ruahan krim

Pemeriksaan produk ruahan krim yaitu pemerian; pemeriksaan fisika,

penetapan pH dan bobot jenis; penetapan kualitatif; penetapan kuantitatif

berupa penetapan kadar; dan uji batas mikroba.

3.7.5 Departemen pemastian Mutu (QA)

Departemen Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang manager QA yang

membawahi Supervisor QA. Secara umum tugas dan tanggung jawab Departemen

Pemastian Mutu, yaitu :

a. Menyiapkan, memeriksa dan menetapkan prosedur pengawasan mutu,

program validasi, prosedur-prosedur dalam proses dan CPOB.

b. Menetapkan spesifikasi bahan awal, produk antara, dan obat jadi.

c. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi diri dalam pelatihan CPOB.

d. Bertanggung jawab terhadap mutu obat.


32


e. Memastikan tahapan proses obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang

telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi

dokumentasi produksi terdahulu.

f. Melakukan released produk.

g. Membuat kajian produk tahunan (APR).

h. Membuat Rencana Induk Validasi.

i. Membuat atau menyelesaikan masalah tentang penyimpangan- penyimpangan

yang terjadi dalam proses produksi.

j. Membuat laporan kegagalan produk dan mengevaluasi secara menyeluruh.

k. Penanganan keluhan produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian.

l. Mengadakan program pelatihan untuk personil.

m. Mendampingi auditor dari luar jika ada inspeksi.

n. Melakukan kalibrasi alat.

o. Melakukan penanganan limbah.

p. Membuat CAPA (Corrective Action and Preventive Action).

q. Melakukan change control.

Pemastian mutu dilakukan mulai dengan penentuan bahan yang dibeli

hingga produk jadi dan selama proses produksi berlangsung dilakukan In Process

Control (IPC) untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan, serta mengevaluasi

mutu produk pasca produksi (post marketing evaluation). Tiap proses produksi

mengikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya akan tertuang

dalam bets.

Bidang pemastian mutu harus memastikan bahwa proses produksi dan

pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan, serta

dilakukan pula validasi dan kalibrasi alat yang digunakan.

Penanganan obat kembalian berlaku untuk semua produk kembalian yang

dikembalikan oleh distributor karena salah kirim, salah administrasi, kadaluarsa,

serta penarikan kembali (berasal dari distributor, rumah sakit, klinik, apotek dsb)

atau produk kembalian oleh sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor

karena gangguan di perjalanan.


33


Penarikan kembali obat disebabkan karena:

a. Masalah keabsahan maupun salah kirim

b. Cacat kualitas

Cacat kualitas dari segi estetika tidak membahayakan pemakai, tetapi perlu

ditarik dari peredaran, seperti kerusakan label atau kemasan, pemasangan

tutup botol yang tidak sempurna. Cacat kualitas dari segi teknik produksi

dapat menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, seperti salah isi, salah

kadar, salah label.

c. Reaksi merugikan dari obat

Reaksi merugikan dari obat yang menimbulkan resiko terhadap keselamatan

atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping obat yang dikeluhkan oleh

perorangan atau suatu lembaga.

Prosedur penerimaan obat kembalian, antara lain:

a. Penerimaan obat kembalian dilakukan atas persetujuan dari bagian

pemasaran yang bertanggung jawab terhadap distribusi.

b. Semua obat kembalian harus dikirim ke gudang PT. Molex Ayus

Pharmaceutical.

c. Bagian gudang menerima obat kembalian dimasukkan ke dalam gudang

retur/recall , dilakukan pemeriksaan berupa kesesuaian antara jumlah dan

jenis barang yang telah diterima dengan suret pengantar barang serta

dikelompokan barang sesuai produk dan no betsnya.

d. Isi form daftar penerimaan obat kembalian yang mencakup nama produk,

jumlah, no bets, tanggal kadaluarsa, dan asal kedatangan obat.

e. Simpan obat kembalian di daerah khusus karantina obat kembalian, serta

lengkapin dengan label KARANTINA.

Prosedur pemeriksaan obat kembalian oleh QA, yaitu :

a. Bagian QA melakukan penyelidikan dan analisa terhadap produk kembalian

tersebut, meliputi keaslian produk tersebut (periksa terhadap kemungkinan

adanya pemalsuan); kondisi / keutuhan kemasan, segel dan tutup, isi kurang


34


atau kosong; periksa kualitas obat kembalian tersebut sesuai dengan

ketentuan yang berlaku.

b. Isi form daftar penerimaan obat kembalian yang mencakup alasan retur.

c. QA berwenang untuk memutuskan apakah obat kembalian tersebut akan

dilanjutkan untuk dilakukan pengujian atau tidak.

d. Selanjutnya dilakukan pengambilan sempel untuk dilakukan pemeriksaan

oleh bagian QC.

Bagian QC kemudian melakukan pemeriksaan terhadap sampel obat

kembalian meliputi pemeriksaan fisika seperti organoleptis dan pemeriksaan

kimiawi seperti kadar. Berdasarkan hasil pemeriksaan oleh QC dibuat keputusan

tentang tindak lanjut terhadap obat kembalian dapat berupa:

a. Dikemas ulang (kondisi produk masih stabil).

b. Langsung dimasukkan kedalam persediaan (apabila masih memenuhi

spesifiasi serta tidak ditemukan cacat sama sekali).

c. Dimusnahkan.

Keputusan tentang tindak lanjut obat kembalian ditentukan oleh manager

QA dan diketahui oleh plan manajer. Bagian gudang melakukan tindak lanjut obat

kembalian sesuai keputusan yang telah dibuat oleh manajer QA. Obat kadaluarsa

yang karena alasan tertentu dikembalikan oleh distributor karena ada perjanjian

khusus dengan bagian distribusi, maka prosedur penerimaannya adalah sebagai

berikut:

a. Lakukan langkah penanganan seperti “penerimaan obat kembalian dan

pemeriksaan obat kembalian oleh QA”

b. Keputusan terhadap hasil evaluasi obat kembalian kadaluarsa ditentukan

oleh manager QA dan dietahui oleh plan manager

c. Selanjutnya masukkan barang tersebut kegudang reject dan tempelkan label

merah “PRODUK DALUARSA UNTUK DIHANCURKAN”

d. Catat pada buku penerimaan barang reject

e. Masukkan pemusnahan barang tersebut kedalam program pemusnahan barang

secara rutin.


35


Klasifikasi penarikan :

a. Kelas I

Cacat produk yang berpotensi membahayakan kesehatan. Pemberitahuan

harus segera dikirimkan kepada berbagai pihak.

b. Kelas II

Cacat produk yang dapat menyebabkan penyakit atau salah penggunaan,

tetapi tidak termasuk kelas I. Pemberitahuan harus segera dikirimkan hanya

kepada pihak yang mengetahui distribusi produk dengan nomor bets tersebut.

Prosedur penarikan obat antara lain:

a. Adanya keluhan atau surat penarikan obat oleh BADAN POM RI

b. Penanganan/evaluasi terhadap keluhan atau perihal surat penarikan obat oleh

BPOM oleh tim.

c. Proses penarikan obat

Surat perintah penarikan (dikeluarkan atas perintah pimpinan perusahaan);

Format surat perintah penarikan; pengiriman surat perintah penarikan;

dokumen harus dikirimkan kepada daftar distributor, dikirimkan melalui fax

atau email dan kepada berbagai pihak yang berkaitan; pengiriman surat

perintah penarikan di luar jam kerja; waktu pengiriman surat perintah

penarikan; tindakan yang diambil oleh distributor saat setelah menerima surat

perintah penarikan.

d. Evaluasi hasil recall yaitu dengan membuat laporan kepada BPOM

Evaluasi hasil recall yaitu dengan membuat laporan kepada BPOM dalam 2

jangka waktu yaitu dalam waktu tidak lebih dari 2 minggu dan dalam waktu

tidak lebih dari dua bulan. Dalam waktu tidak lebih dari 2 minggu meliputi

laporan pelaksanaan penarikan dari peredaran dilakukan mencakup sampai ke

seluruh outlet (PBF, Apotek, rumah Sakit, Poliklinik/klinik dan Toko obat);

jumlah yang masih terdapat dalam persediaan; penyalur-penyalur dengan

daerah pemasaran utamanya serta obat yang sudah diedarkan kepada

penyalur; dan laporan pertanggungjawaban terhadap produksi obat jadi

tersebut dengan menyertakan fotocopy catatan produksi bets obat tersebut

lengkap dengan hasil pengujian dan Protap Penarikan Kembali/ Protap


36


Penanganan Produk kembalian. Dalam waktu tidak lebih dari 2 bulan

meliputi laporan mengenai hasil evaluasi penyebab tidak memenuhi syarat;

dan hasil pelaksanaan penarikan obat-obat tersebut yang berhasil ditarik

kembali, sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku disaksikan oleh

petugas BPOM setempat.

Tingkat penyebaran penarikan kembali:

a. Tingkat 1

Bila obat baru mencapai distributor pusat

b. Tingkat 2

Bila obat sudah mencapai subdistributor

c. Tingkat 3

Bila obat sudah didistribusikan dan sudah mencapai sarana pelayanan obat,

seperti apotek, rumah sakit, poliklinik dan toko obat

d. Tingkat 4

Bila obat telah didistribusi secara luas dan telah mencapai konsumen, seperti

dokter, dokter gigi, serta pemakai akhir yaitu pasien.

Program inspeksi diri dalam PT. Molex Ayus Pharmaceutical terus dilaksanakan

untuk menilai seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu agar selalu

memenuhi pedoman CPOB. Inspeksi diri dilakukan melalui Internal Quality Audit

(IQA) yang dilakukan setiap enam bulan dan bertujuan untuk menilai seluruh

kegiatan produksi yang berlangsung agar senantiasa memenuhi CPOB. IQA

merupakan tanggung jawab bagian Quality System dari QA dan biasanya

dilaksanakan melalui pembentukan tim inspeksi diri yang telah diseleksi.

3.7.6 Departemen Teknik

Departemen dipimpin oleh seorang manajer teknik yang membawahi

teknisi. Ruang lingkup dari kegiatan departemen teknik, yaitu perbaikan,

pemeliharaan, kalibrasi, validasi dan juga kegiatan dokumentasi yang

berhubungan dengan teknik.


37


3.7.7 Registrasi

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat

izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat

diedarkan di suatau wilayah (negara) tertentu. Proses registrasi obat di Indonesia,

diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF) kepada Kepala Badan POM

dengan melampirkan data-data mengenai komposisi produk, proses pembuatan,

metode analisa, desain kemasan, data stabilitas, referensi dan farmakologi. Tugas

utama bagian registrasi di PT. Molex Ayus Pharmaceutical adalah

mempersiapkan form-form registrasi sediaan farmasi yang baru akan dibuat untuk

diedarkan ke Badan POM / Dinas Kesehatan selanjutnya diedarkan ke bagian

produksi (trial bets dan validasi proses), Quality Control (validasi metode analisa

dan data stabilitas obat), Marketing (packing form dosage form, dll). Tugas lain

adalah membantu Manajer Pemastian Mutu dalam mengkoordinasikan validasi

obat, membuat protap-protap yang terkait dengan CPOB pabrik. Registrasi obat

yang dilakukan oleh PT. Molex Ayus Pharmaceutical adalah berupa obat copy

dan suplemen. Bagian registrasi obat di PT. Molex Ayus Pharmaceutical berada

di bawah bagian Bussiness and Development.

Tahap registrasi obat copy di PT. Molex Ayus Pharmaceutical yaitu:

a. Pra registrasi obat melampirkan dokumen administratif berupa surat

pengantar, ringkasan produk yang akan didaftar, dokumen penunjang

kebutuhan program, sertifikat dan dokumen administratif obat produksi lokal

serta dokumen mutu zat aktif, baku pembanding, proses produksi, zat

tambahan, obat, kemasan dan stabilitas yang berupa sertifikat analisis,

spesifikasi dan prosedur pemeriksaan, protokol uji stabilitas, dan protokol

validasi proses.

b. Registrasi obat melampirkan dokumen administratif berupa surat pengantar,

formulir registrasi, surat pernyataan pendaftar, sertifikat dan dokumen

administratif obat produksi lokal, salinan hasil pra registrasi (HPR), bukti

pembayaran, dokumen terkait paten serta dokumen tentang kelengkapan

informasi obat dan desain yang terdiri dari informasi obat, penandaan pada

kemasan serta perlu melampirkan dokumen mutu zat aktif dan obat.


38


Sebelum melakukan registrasi obat dilakukan pra registrasi obat ke Badan

POM dalam jangka waktu 1 bulan kemudian Badan POM mengeluarkan Hasil

Registrasi Obat (HPR) setelah itu dalam jangka waktu 5 bulan dilakukan

pengajuan registrasi obat. Jika dalam jangka waktu tersebut perusahaan tidak

melakukan registrasi maka perusahaan tersebut harus melakukan perpanjangan

HPR. Selain melakukan registrasi obat copy PT. Molex Ayus Pharmaceutical

juga melakukan registrasi variasi berupa kemasan, nama obat dan penggantian

formula.


39


BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan suatu Perusahaan Modal

Dalam Negeri (PMDN) yang bergerak di bidang industri farmasi didirikan pada

tahun 1985. PT. Molex Ayus Pharmaceutical memperoleh izin pendirian pabrik

pada tahun 1987. Pada tahun yang sama perusahaan memperoleh isi produksi obat

dalam bentuk sediaan liquid dan semi-solid melalui SK MenKes No.

02768/A/SK/PAB/IX/87. Proses produksi dimulai secara efektif pada tahun 1989.

Sebelum berproduksi sendiri perusahaan ini bergabung dengan PT.

Pharmac Apex dalam mengawali usahanya. Pada tahun 1992 dibeli oleh

manajemen pemegang saham dan dewan komisaris PT. Molex Ayus

Pharmaceutical. Pada tahun 1994, PT Molex Ayus melanjutkan proses sertifikasi

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Dengan adanya proses sertifikasi

tersebut, perusahaan berusaha untuk melakukan perbaikan saran dan prasarana

produksi.

Hingga tahun 2011, PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah memproduksi

120 jenis obat jadi yang terdiri atas antibiotik, analgesik, antipiretik, antihistamin,

antitusif, anti diare, obat batuk, anti rematik, obat luka, obat cuci mulut, alkohol,

serta vitamin baik untuk anak-anak maupun dewasa, dan ini sangat dibutuhkan di

rumah sakit, poliklinik, apotek, dan masyarakat. PT. Molex Ayus Pharmaceutical

juga memproduksi produk-produk Toll Manufacturing.

Dalam upaya mewujudkan visi perusahaan dan untuk memajukan kualitas

dan mutu produk yang dihasilkan, PT. Molex Ayus Pharmaceutical selalu

berusaha untuk menerapkan segala aspek-aspek CPOB dalam proses pembuatan

suatu produk, dan semuanya itu diwujudkan dengan dilaksanakannya Resertifikasi

terhadap CPOB setelah sertifikasi CPOB pada tahun 1994 yang lalu.

Dalam menjalankan kegiatannya, PT. Molex Ayus Pharmaceutical

terbagi atas tiga divisi yaitu divisi pemasaran, divisi pabrik, dan divisi kantor

pusat. Direktur utama selain membawahi divisi-divisi tersebut, juga membawahi

Plant Manager dan bagian pemastian mutu (QA). Pada divisi pabrik dipimpin

39


40


oleh Plant Manager yang membawahi beberapa bagian Pengawasan Mutu (QC),

PPIC, bagian kemas, bagian penelitian dan pengembangan produk (R&D), serta

bagian registrasi dan bagian teknik.

PENERAPAN CPOB DI PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL

CPOB merupakan suatu pedoman yang ditetapkan oleh Badan POM

Indonesia dalam pembuatan obat di industri farmasi. Dalam pelaksanaan kegiatan

produksi, PT. Molex Ayus Pharmaceutical wajib menerapkan Cara Pembuatan

Obat yang Baik di seluruh bagian tanpa kecuali. Penerapan CPOB di suatu

perusahaan farmasi menjadi tanggung jawab seluruh karyawan dari tingkat

pimpinan hingga tingkat pelaksana, sehingga perlu diadakan sosialisasi mengenai

CPOB kepada seluruh karyawan, terutama karyawan pelaksana karena pada

intinya karyawan pelaksanalah yang langsung berinteraksi dengan proses

produksi. Upaya sosialisasi ini telah dilakukan melalui program induksi karyawan

baru dengan materi antara lain pengenalan sejarah dan budaya perusahaan,

struktur organisasi perusahaan, CPOB. Sosialisasi ini sangat penting karena

CPOB merupakan standar pelaksanaan proses produksi industri farmasi, sehingga

agar penerapannya berjalan dengan baik seluruh karyawan harus tahu maksud dan

tujuan diterapkannya CPOB.

Pelaksanaan CPOB di PT. Molex Ayus Pharmaceutical mencakup seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu yang terdiri dari personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri,

penanganan complain dan recall, serta dokumentasi. PT. Molex Ayus

Pharmaceutical memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1994 dan pelaksanaan

secara menyeluruh ditetapkan pada tahun 1994.

Aspek-aspek CPOB dan pelaksanaannya pada PT. Molex Ayus

Pharmaceutical adalah sebagai berikut:

a. Personalia

PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah menerapkan CPOB dalam hal

personalia yang mencakup struktur organisasi, kualifikasi personel, serta pelatihan

untuk seluruh karyawan, dimulai dari seleksi awal terhadap karyawan yang akan


41


bekerja yang meliputi penilaian fisik, mental, serta keterampilan dan pengetahuan;

jumlah karyawan yang cukup di setiap bagian sesuai dengan yang dibutuhkan

serta pelatihan CPOB bagi karyawan secara berkala.

b. Bangunan

Lokasi PT. Molex Ayus Pharmaceutical berada jauh dari pemukiman

penduduk, yaitu sekitar 200 meter sehingga kemungkinan resiko membahayakan

penduduk kecil, namun berada di daerah padat industri. Bangunan yang berada di

lingkungan PT. Molex Ayus Pharmaceutical selalu disesuaikan dengan konsep

CPOB. Bangunan untuk produksi obat memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi, serta tata letak yang memadai untuk memudahkan pelaksanaan kerja,

pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Dan pada tahun ini tengah dilakukan

perbaikan kembali terhadap bangunan, dengan menambah jumlah ruang pada

ruangan produksi.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical membagi area menjadi tiga yaitu area

E,F dan G. Area E digunakan untuk produksi sediaan padat (tablet dan kapsul),

sediaan cair (sirup dan suspensi), dan sediaan setengah padat (krim dan salep).

Area F dan G meliputi daerah penerimaan bahan awal dan obat jadi, gudang,

ruang ganti pakaian, ruang pengemasan sekunder dan laboratorium. Kantor berada

terpisah gedung tetapi menyatu dengan laboratorium pengawasan mutu.

Untuk ruangan produksi di PT. Molex Ayus Pharmaceutical berada dalam

satu bangunan terdiri dari empat bagian yaitu penimbangan (dispensing), produksi

I terdiri dari proses granulasi, pemberian larutan pengikat, pengeringan,

pengayakan, dan pencampuran akhir. Produksi II terdiri atas proses pencetakkan,

pengisian kapsul, serta stripping, dan produksi III terdiri atas pencampuran untuk

sediaan liquid dan semi solid, pengisian. Masing-masing area produksi memiliki

tekanan, suhu, dan kelembapan yang berbeda-beda yang selalu dipantau setiap

harinya dengan alat pemantau tekanan, suhu , dan kelembapan.

Lantai ruang produksi telah disesuaikan dengan CPOB yaitu lantai epoxi

dengan tidak adanya celah dan sekat pada ujung-ujungnya, permukaan tidak

berpori dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien.

Untuk mencegah penggunaan ruangan produksi sebagai tempat lalu lintas


42


karyawan atau bahan, terdapat bagian koridor. Dengan adanya koridor, setiap

ruangan dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain. Batas antara ruang

produksi dan koridor terbuat dari tembok dan kaca, sehingga pengawasan dan

pengamatan proses produksi dapat dilakukan dari koridor untuk memperkecil

terjadinya kemungkinan kontaminasi pada produk.

Obat yang mengandung golongan β-laktam diproduksi pada bangunan

terpisah yang dilengkapi dengan sistem pengendali udara yang khusus untuk

produksi tersebut. Hal ini untuk mencegah resiko tercampur baurnya obat dengan

komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh

obat tersebut, serta untuk menghindari obat-obat yang dapat menimbulkan reaksi

fisologis.

Gudang penyimpanan bahan awal yang ada cukup luas, terang, serta ditata

sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan awal dalam keadaan

kering, bersih, dan teratur. Daerah khusus dan terpisah disediakan untuk tempat

penyimpanan bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak, bahan yang sangat

beracun, narkotika, serta untuk bahan dan produk yang ditolak. Selain itu terdapat

juga bagian dari gedung dengan kondisi khusus, misalnya suhu kelembaban dan

keamanan tertentu.

Untuk karyawan disediakan ruang ganti pakaian, loker, dan tempat cuci

tangan serta tempat penyimpanan alas kaki dari luar, yang dipisahkan oleh

dinding kaca tidak transparan dan pintu dan ruang ganti pakaian tersebut tidak

terbuka langsung ke daerah produksi agar karyawan dapat membersihkan diri

sebelum berganti pakaian untuk masuk ruang produksi ataupun saat akan

meninggalkan ruangan.

c. Peralatan

Peralatan di PT. Molex Ayus Pharmaceutical yang berhubungan dengan

proses produksi dan pemeriksaan mutu memiliki PROTAP (Prosedur Tetap)

untuk pengoperasian dan cara pembersihannya. Semua peralatan yang digunakan

baik peralatan untuk proses produksi maupun peralatan laboratorium dilakukan

kalibrasi secara periodik. Kalibrasi dilakukan oleh petugas pabrik yang

bertanggung jawab terhadap alat tersebut atau petugas lain yang ditunjuk, serta


43


pihak luar dari instansi tertentu, seperti pemasok atau badan sertifikasi.

Pelaksanaan kalibrasi didokumentasikan dalam suatu kartu dan buku yang berisi

waktu pelaksanaan kalibrasi, pelaksana, hasil kalibrasi, dan waktu pelaksanaan

kalibrasi periode berikutnya.

Peralatan ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan

pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan-peralatan tertentu

ditempatkan pada ruangan terpisah dengan peralatan lain untuk memastikan tidak

terjadinya cross contamination atau kekeliruan.

Tiap peralatan utama diberi nomor pengenal yang jelas. Nomor pengenal

ini dipakai pada semua perintah di Catatan Pembuatan Bets untuk menunjukkan

unit atau alat tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu untuk bets

yang bersangkutan.

Peralatan dirawat sesuai jadwal yang ditentukan agar dapat tetap berfungsi

dengan baik dan mencegah adanya pencemaran yang dapat merubah identitas,

mutu, atau kemurnian produk.

Kebersihan alat diperhatikan agar peralatan tetap berfungsi dengan baik.

Untuk masing-masing peralatan, terdapat operator yang bertanggung jawab

terhadap alat tersebut dan juga bertugas membersihkan alat tersebut sesuai dengan

prosedur yang berlaku. Setelah peralatan dibersihkan, petugas pengawasan mutu

akan memeriksa dari kebersihan dari peralatan tersebut, jika hasilnya benar-benar

telah bersih petugas akan menempelkan label bersih pada peralatan tersebut.

Catatan mengenai pelaksanaan pemakaian suatu peralatan utama dicatat

dalam catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, jumlah yang

diproduksi, dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan peralatan yang

terkait.

d. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,

peralatan, perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya, serta setiap hal yang

dapat menjadi sumber pencemaran produk.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical menerapkan sanitasi dan higiene dengan

melakukan pembersihan bangunan dan peralatan sesuai dengan PROTAP yang


44


meliputi metode pelaksanaan, alat pembersihan, jadwal pelaksanaan, pelaksana

dan penanggung jawab, pengawasan, serta dokumentasinya.

Program sanitasi dan higiene pada aspek bangunan meliputi di mana

dalam setiap gedung tersedia toilet dalam jumlah yang cukup dan tempat cuci

tangan karyawan yang letaknya mudah dicapai dari daerah kerja, namun perlu

pemantauan kembali tentang kebersihan dari toilet untuk karyawan. Disediakan

pula fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan dan milik

pribadinya ditempat yang tepat. Penyiapan, penyimpanan, dan konsumsi makanan

dibatasi di daerah khusus yaitu kantin. Untuk sampah-sampah domestik,tersedia

tempat sampah di setiap ruangan. Untuk sampah-sampah lain dilakukan

pengolahan sesuai dengan peraturan yang ada dalam memenuhi persyaratan

kebersihan.

Untuk pembersihan ruangan produksi, setelah digunakan, peralatan

dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya, sesuai prosedur yang

telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih sebelum

dipakai. Kebersihan diperiksa lagi untuk memenuhi bahwa seluruh produk atau

bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Pada label ruang produksi dan

peralatan juga tercantum status kebersihan masing-masing ruangan dan peralatan

yang berisi nama ruang/alat, tanggal terakhir pemakaian, nama produk terakhir

yang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor betsnya,

tanggal pembersihan, nama petugas yang membersihkan dan penanggung

jawabnya, nama produk yang sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat

tersebut beserta nomor bets, tanggal dan nama operatornya.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical juga telah menerapkan kebiasaan higiene

pada karyawan dengan menyediakan sarana pemeriksaan kesehatan, kamar mandi,

tempat cuci tangan, loker khusus karyawan produksi, serta penerapan kebiasaan

higiene perorangan yaitu dengan adanya larangan untuk makan atau minum di

ruangan produksi, laboratorium pengujian mutu, dan gudang. Selain itu, karyawan

mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut yang

bersih sesuai dengan tugas masing-masing. Pakaian seragam yang kotor disimpan

dalam wadah tertutup sampai saat pencucian. Prosedur higiene pada karyawan,

termasuk peraturan untuk mengenakan pakaian pelindung, diberlakukan juga bagi


45


semua orang yang memasuki daerah produksi baik bagi mereka yang bekerja tetap

ataupun sementara ataupun bagi non karyawan yang berada di daerah perusahaan.

e. Produksi

Segala hal yang menyangkut proses produksi tercantum dalam Catatan

Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets untuk masing-masing produk

obat. Catatan ini disimpan pada tempat yang bersangkutan, seperti di ruang

produksi, pengemasan dan laboratorium QC. Protap yang ada ditinjau secara

berkala dan bila perlu diubah untuk memperbaiki kekurangan yang ada, sehingga

didapat prosedur kerja yang lebih efisien.

Kegiatan yang mencakup proses produksi berawal dari permintaan produk

yang berasal dari bagian Pemasaran dan Penjualan yang diberikan dalam bentuk

Forecast kepada bagian PPIC, kemudian bagian PPIC mengkaji permintaan

tersebut dan kemudian menyusun forecast. Forecast berisi produk-produk apa

saja yang diminta oleh bagian Pemasaran dan Penjualan berdasarkan kebutuhan

pasar beserta jumlahnya dalam satu pak yang disusun selama satu tahun.

Berdasarkan Forecast inilah bagian produksi membuat Rencana Produksi

(Production Plan) yang dibuat per bulan dan berisi produk apa saja yang harus

dibuat oleh bagian produksi beserta jumlahnya dalam satuan bets untuk memenuhi

kebutuhan pasar tersebut.

Rencana produksi disusun berdasarkan jumlah stok produk di gudang dan

permintaan pasar yang mendesak. Jika stok barang di gudang menipis, maka

produk tersebut menjadi prioritas untuk diproduksi dengan mempertimbangkan

ketersediaan bahan baku produk tersebut. Setelah itu bagian produksi akan

membuat rencana mingguan yang berisi jadwal produksi. Setelah mendapatkan

persetujuan maka dapat ditetapkan sebagai jadwal kerja bagian produksi untuk

pembuatan selama 1 minggu.

Produksi PT. Molex Ayus Pharmaceutical terdiri atas 3 jalur produksi

yaitu, Produksi I, untuk tahapan penimbangan hingga pencampuran akhir,

Produksi II dilakukan tahapan pencetakan bahan setelah dilakukan pencampuran

akhir, serta pengisian kapsul, dan proses stipping tablet atau kapsul. Untuk proses

produksi III digunakan untuk produk liquid dan semi solid meliputi proses


46


pencampuran hingga pengemasan.

Untuk memenuhi spesifikasi produk, dilakukan validasi terhadap

Prosedur Pengolahan Bets dan Posedur Pengemasan Bets. Validasi proses

dilakukan agar faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas produk dapat

dikendalikan. Validasi proses adalah cara pemastian dan pembuktian yang

terdokumentasi bahwa proses berlangsung dalam parameter desain yang telah

ditentukan, mampu, dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai

dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi.

Jadi, dasar prinsip utama dari produksi adalah konsep keseragaman dari

bets ke bets sehingga proses produksi akan selalu menghasilkan produk dengan

kualitas yang sama.

f. Pengawasan Mutu

PT. Molex Ayus Pharmaceutical selalu berpedoman pada CPOB dan

selalu berusaha memenuhi CPOB terkini untuk melakukan peningkatan kualitas

secara berkesinambungan. Hal tersebut dapat dilihat dengan adanya pengawasan

mutu oleh Departemen Pengawasan Mutu (QC) terhadap seluruh proses produksi

obat dan seluruh aspek yang mempengaruhi kualitas obat, baik secara langsung

maupun tidak langsung. Seluruh proses harus melalui persetujuan QC sebelum

dilanjutkan ke proses selanjutnya sehingga mutu obat yang dihasilkan selalu

sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.

Pengawasan mutu di PT. Molex Ayus Pharmaceutical dilakukan oleh

Bagian Pengawasan Mutu (QC) yang bertanggung-jawab dalam mengawasi mutu

produk mulai dari bahan baku, bahan pengemas, proses produksi, sampai produk

jadi yang siap dilepaskan ke pasaran. Apabila terdapat keluhan dari pelanggan

mengenai suatu produk maka bagian Quality Assurance (QA) akan menampung

keluhan tersebut. Pemastian mutu meliputi semua fungsi analisa sejak pemilihan

bahan baku, pemeriksaan produk ruahan, pemeriksaan produk jadi sampai dengan

produk yang telah ada dipasaran. Bagian Pemastian Mutu PT. Molex Ayus

Pharmaceutical. juga melakukan pengawasan dan pemeriksaan secara periodik

terhadap kemungkinan cemaran mikroba di ruang produksi, pengawasan air

limbah, air yang digunakan untuk produksi, air yang digunakan untuk kantin serta


47


mengawasi makanan karyawan. Pengawasan mutu yang dilakukan oleh bagian

QC PT. Molex Ayus Pharmaceutical terhadap bahan yang datang telah sesuai

dengan CPOB karena selalu dicocokkan apakah bahan tersebut memenuhi

spesifikasi pabrik dan ketentuan yang berlaku. Kegiatan IPC (In Process Control)

di PT. Molex Ayus Pharmaceutical, dilakukan pada ruang khusus yang tersedia

pada masing-masing unit produksi. IPC dilaksanakan langsung oleh personel dari

bagian QC atau oleh personel produksi yang sebelumnya telah dilatih oleh QC.

Kegiatan ini meliputi pengujian secara fisik pada saat proses pembuatan,

sedangkan untuk pengujian keseragaman kadar dan disolusi tetap dilaksanakan

oleh Bagian QC.

g. Inspeksi diri

Inspeksi diri merupakan suatu peninjauan kembali secara objektif seluruh

tata kerja dilihat dari aspek yang dapat berpengaruh terhadap jaminan mutu.

Untuk mendapatkan standar inspeksi dibuat daftar pemeriksaan selengkap

mungkin yang berkaitan dengan CPOB. Daftar periksa inspeksi diri terdiri dari

data pabrik, program pembuatan, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, bahan

awal, produksi, penandaan, sistem pengawasan mutu, dokumentasi, keluhan dan

laporan, pemeliharaan gedung dan peralatan. Di PT. Molex Ayus Pharmaceutical,

program inspeksi diri disebut audit mutu. Pelaksanaan inspeksi diri telah

dijadwalkan minimal sekali setahun dilakukan oleh suatu tim audit. Audit ulang

dilakukan untuk memperbaiki atau melengkapi ketidaksesuaian audit sebelumnya.

h. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang

terdiri dari spesifikasi, prosedur, metode, instruksi, dan catatan yang diperlukan

dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapat instruksi yang jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus

dilaksanakan sehingga memperkecil risiko kekeliruan terjadi yang dapat timbul

jika hanya mengandalkan komunikasi lisan.


48


Untuk kegiatan produksi meliputi Catatan Pengolahan Bets, Catatan

Pengemasan Bets. Untuk kegiatan pengawasan mutu, meliputi spesifikasi,

prosedur pengambilan sampel, catatan pengambilan sampel, metode pengujian,

catatan dan laporan hasil pengujian, sertifikat hasil analisa, catatan uji stabilitas,

kegiatan penyimpangan dan distribusi, kegiatan pemeliharaan, pembersihan, dan

pengendalian, prosedur dan catatan pemeliharaan dan kebersihan setiap peralatan,

prosedur dan catatan pembersihan ruangan, prosedur dan catatan pemantauan

jasad renik, penanganan obat kembalian dan bahan yang ditukar, penanganan

keluhan terhadap obat, prosedur kerja untuk setiap peralatan khusus, prosedur dan

catatan kalibrasi peralatan, kegiatan inspeksi diri, dan prosedur inspeksi diri terdiri

dari daftar inspeksi diri, satuan tim dan jadwal inspeksi diri, catatan protokol hasil

inspeksi diri, pelatihan CPOB, serta catatan pelatihan CPOB.


49


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. PT. Molex Ayus Pharmaceutical selalu berusaha menerapkan prinsip CPOB

dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek

manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan

hiegene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,

penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk

kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta

kualifikasi dan validasi.

b. Profesi apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam suatu industri

farmasi yang berperan dan bertanggung jawab dalam mengendalikan mutu

dari suatu produk. Di PT. Molex Ayus Pharmaceutical apoteker ditempatkan

sebagai Plant Manager, Manager QA, Manager Produksi, Manager QC,

Manager R & D, Supervisor QA, Supervisor QC, dan Supervisor R&D.

5.2 Saran

a. Perlu dilakukan pengawasan dalam penerapan aspek CPOB sehingga dapat

lebih meningkatkan serta mempertahankan mutu produk yang dihasilkan.

Khususnya dalam meningkatkan pengawasan terhadap kinerja karyawan

selama proses produksi.

b. Penyimpanan barang yang ada di gudang harus lebih diperhatikan dan dibuat

suatu sistem penyimpanan yang dapat memudahkan dalam penyimpanan dan

pengambilan barang serta perlu dilakukan penambahan gudang untuk

karantina.

c. Perlu diterapkan kembali mengenai pemeriksaan kesehatan karyawan secara

berkala

d. Kebersihan lingkungan PT. Molex Ayus Pharmaceutical juga perlu

diperhatikan lagi.

49


50


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan

Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik. Jakarta: Badan Pegawas Obat dan Makanan RI.

Darwis, A. (2008). Himpunan Peraturan dan Perundang-undangan Kefarmasian.

Jakarta: PT ISFI Penerbitan.

Health Sciences Authority. (2008). Guidance Notes on Heating, Ventilation and

Air-Conditioning (HVAC) System for Manufacturers of Oral Solid Dosage

Forms. Singapura: Health Sciences Authority Regulatory Guidance.



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

TINJAUAN LAPORAN VALIDASI PROSES

JEANNE MONALISA, S.Farm. 1006835324

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK DESEMBER 2011


i

DAFTAR ISI DAFTAR ISI ................................................................................................... i DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... ii 1. PENDAHULUAN ...................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ...................................................................................... 1 1.2 Tujuan .................................................................................................... 2 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 3 3. METODOLOGI ........................................................................................ 8

3.1 Metode Peninjauan ................................................................................ 8 3.2 Waktu Pengerjaan .................................................................................. 8 3.3 Prosedur Peninjauan Laporan Validasi Proses ...................................... 8

4. HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................. 10 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................. 15

5.1 Kesimpulan ............................................................................................ 15 5.2 Saran ...................................................................................................... 15

DAFTAR REFERENSI ................................................................................. 16


ii

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Padat (Tablet) .......... 17 Lampiran 2. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Cair (Suspensi) ........ 20 Lampiran 3. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Setengah Padat (Salep) ......................................................................................... 22


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Istilah validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus,

Direktur Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun

1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk

industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang

timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari

pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan.

Selanjutnya, validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam the

Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme (PIC/S), Uni Eropa (EU) dan

World Health Organization (WHO). Validasi adalah suatu tindakan pembuktian,

artinya validasi merupakan suatu pekerjaan “dokumentasi”. Tata cara atau metode

pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian

tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum

dalam CPOB. “Obyek” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur,

kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi

dan pengawasan mutu (ruang lingkup). Sasaran/target dari pelaksanaan validasi

ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan secara terus menerus (konsisten). Bahkan validasi merupakan

aspek kritis dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan.

Validasi merupakan bagian dari program Penjaminan Mutu (Quality

Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy),

kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Setiap

industri farmasi memiliki kebijakannya sendiri-sendiri dalam melakukan validasi

proses serta dokumentasinya. Aspek yang tercantum dalam laporan validasi

proses berbeda-beda untuk setiap industri farmasi, yang penting adalah laporan

validasi proses tersebut mencakup titik kritis dalam setiap proses pembuatan

sediaan farmasi yang dapat mempengaruhi kualitas sediaan. PT. Molex Ayus

Pharmaceutical melakukan kegiatan validasi, salah satunya adalah validasi


2


retrospektif terhadap proses produksi. Kegiatan validasi retrospektif dilakukan

terhadap 10 bets produk berturut-turut, dimana proses produksi produk tersebut

telah berjalan dan dianggap telah mapan. Untuk meningkatkan kinerja, perlu

adanya evaluasi terhadap laporan validasi proses yang dibuat, apakah laporan

tersebut telah tepat ataukah perlu adanya perbaikan. Oleh karena itu dibuat tugas

khusus Tinjauan Laporan Validasi Proses ini. Tugas khusus ini diharapkan dapat

berguna untuk menilai kesesuaian laporan validasi proses yang dibuat dengan

yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

1.2 Tujuan

Tujuan dibuatnya tugas tinjauan laporan validasi proses PT. Molex Ayus

Pharmaceutical adalah untuk membandingkan tahapan proses validasi

retrospektif yang dilakukan di PT. Molex Ayus Pharmaceutical dengan yang

tercantum di Cara Pembuatan Obat yang Baik serta untuk mengetahui proses

penilaian yang penting dalam laporan validasi proses.

2 Laporan praktek..., Jeanne Monalisa, FMIPA UI, 2011

3


BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US FDA (Badan

pengawasan Obat dan Makanan, Amerika Serikat) dalam The FDA’s 1987

Guideline mendefinisikan validasi sebagai :

”Establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance

that a spesific process will consistently produce a product meeting its pre-

determined spesifications and quality attributes.”

Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai :

”A documented act of providing that any procedure, process, equipment,

material, activity or system, actually leads to the expected result.”

Badan POM RI (2006) memberikan definisi validasi sebagai :

”Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,

prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang

diinginkan.” (CPOB: 2006)

Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian :

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu

pekerjaan “dokumentasi”. Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus

dengan “cara yang sesuai”, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau

metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB. “Obyek”

pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,

perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan

mutu (ruang lingkup). Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa

seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

secara terus menerus (konsisten).

Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri

farmasi, yaitu Hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana

penunjang; Software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam

industri farmasi; Metode Analisa; dan Kesesuaian sistem. Validasi masuk dalam


4


salah satu dari 12 aspek CPOB, yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri

dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan

produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,

kualifikasi dan validasi.

Validasi

Prinsip

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan industri farmasi

untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian

terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap

fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah

divalidasi. Pendekatan dengan kajian/risiko hendaklah digunakan untuk

menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

Perencanaan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data

sebagai berikut:

a. Kebijakan validasi;

b. Struktur organisasi kegiatan validasi;

c. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi;

d. Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan

jadwal pelaksanaan;

e. Pengendalian perubahan; dan

f. Acuan dokumen yang digunakan.

RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar.

Validasi Proses

Ketentuan dan prinsip berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang

mencakup validasi (initial validation) proses baru, validasi bila terjadi perubahan


5


proses dan validasi ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum

produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal diatas

tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin

dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga

divalidasi (validasi retrospektif). Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan

hendaklah telah terkualifikasi dan metode analisis hendaklah divalidasi. Personil

yang melakukan validasi hendaklah mendapat pelatihan yang sesuai. Fasilitas,

sistem, peralatan dan proses hendaklah dievaluasi secara berkala untuk verifikasi

bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses tersebut masih bekerja dengan baik.

Validasi prospektif

Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal

berikut:

a. Uraian singkat suatu proses;

b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi;

c. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantauan

dan pencatat serta status kalibrasinya;

d. Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan;

e. Daftar metode analisis yang sesuai;

f. Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan;

g. Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan

dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan;

h. Pola pengambilan sampel;

i. Metode pencatatan dan evaluasi hasil;

j. Fungsi dan tanggung jawab; dan

k. Jadwal yang diusulkan

Dengan menggunakan prosedur (termasuk komponen) yang telah

ditetapkan, bets-bets berurutan dapat diproduksi dalam kondisi rutin. Secara

teoritis, jumlah proses produksi dan pengamatan yang dilakukan sudah cukup

menggambarkan variasi dan menerapkan tren sehingga dapat memberikan data

yang cukup untuk keperluan evaluasi. Secata umum, 3 (tiga) bets berurutan yang

memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi persyaratan


6


validasi proses. Ukuran bets yang digunakan dalam proses validasi hendaklah

sama dengan ukuran bets produksi yang direncanakan. Jika bets validasi akan

dipasarkan, kondisi pembuatannya hendaklah memenuhi ketentuan CPOB, hasil

validasi tersebut hendaklah memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar.

Validasi Konkuren

Validasi konkuren dilaksanakan sambil melakukan produksi rutin untuk

dijual dan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Dalam hal

tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program

validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaklah dijustifikasi,

didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu). Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi

prospektif. Bets dapat diluluskan berdasarkan hasil serangkaian uji Pemastian

Mutu yang intensif, pengkajian kondisi pembuatan, dan persetujuan dari

Pemastian Mutu.

Dalam hal tertentu, validasi kokuren dilakukan terhadap produk yang

sudah diproduksi secara rutin, apabila terjadi, misal:

• Perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang sama; dan

• Perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama.

Validasi Retrospektif

Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah

mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur

pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat

produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil

kajian data untuk mengambil kesimpulan dan memberikan rekomendasi. Sumber

data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets dan

catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat,

catatan penggantian personil, studi kapabilias proses, data produk jadi termasuk

catatan data tren dan hasil uji stabilitas.

Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah mewakili seluruh

bets yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi


7


spesifikasi, dan hendaklah dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan

konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel pertinggal mungkin perlu untuk

mendapatkan jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses

validasi retrospektif. Pada umumnya, validasi retrospekif memerlukan data dari

10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menilai konsistensi

proses, tapi jumlah bets yang lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi.


8


BAB 3

METODOLOGI

3.1 Metode Peninjauan

Tinjauan laporan validasi proses ini dibuat berdasarkan laporan validasi

proses yang dibuat di PT. Molex Ayus Pharmaceutical. Peninjauan dilakukan

dengan cara membandingkan format laporan validasi proses antara tiap bentuk

sediaan.

3.2 Waktu Pengerjaan

Pembuatan laporan validasi proses dilakukan dari tanggal 10 Agustus 2011

- 22 Agustus 2011 selama berlangsungnya Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di PT Molex Ayus Pharmaceutical.

3.3 Prosedur Peninjauan Laporan Validasi Proses

Peninjauan laporan validasi proses dilakukan dengan cara melakukan

validasi retrospektif dengan membuat laporan validasi proses terhadap 10 bets

produk berturut-turut yang diprodusi selama tahun 2010 sampai tahun 2011.

Produk yang divalidasi retrospektif adalah produk yang dianggap telah memiliki

proses produksi yang tetap (mapan). Contoh produk yang divalidasi retrospektif

antara lain Lexahist®, Lexavon® dan Neo Kaominal Suspensi®. Data yang

diolah dalam laporan validasi proses diperoleh dari Catatan Pengolahan Bets

(CPB) tiap bets produk yang telah diproduksi. CPB terdiri dari 3 bagian, bagian

pertama adalah penimbangan, bagian kedua adalah proses pengerjaan dan

pengemasan, dan bagian ketiga adalah pengujian termasuk in process control

(IPC). Setiap hal penting dan parameter kritis dalam tahapan produksi di catat

dalam CPB. Hal-hal yang dianggap penting antara lain seperti deskripsi produk,

alur proses dan alat yang digunakan, dokumen terkait, parameter kritis dalam

penimbangan, pencampuran dan pengujian, penyimpangan serta kesimpulan.

Data-data yang diperoleh dari CPB kemudian dikumpulkan dan dicatat dalam

tabel di laporan validasi proses. Data yang telah terkumpul dalam laporan validasi


9


proses kemudian dianalisa untuk menilai apakah proses produksi yang diterapkan

dapat memenuhi spesifikasi produk yang diharapkan. Contoh format laporan

validasi proses dapat dilihat pada Lampiran 1-3.


10


BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Selama PKPA di PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah dihasilkan 3

laporan validasi proses untuk produk Lexahist®, Lexavon® dan Neo Kaominal

Suspensi®. Data yang dievaluasi untuk menyusun laporan validasi tersebut

diambil dari 10 bets produk berturut-turut yang dibuat dengan menggunakan

proses pembuatan yang sama, untuk menunjukkan proses pembuatan yang

terkendali. Pengambilan data dari 10 bets yang dikerjakan berturut-turut dianggap

telah mewakili keseluruhan produk yang dihasilkan, bila tidak ada penyimpangan

dan perubahan yang ditemukan, maka proses produksi telah benar.

Laporan validasi proses di PT. Molex Ayus Pharmaceutical mencakup:

1. Judul laporan dan tanda tangan pembuat laporan, pemeriksa dan penanggung

jawab laporan (yang mengesahkan).

Tanda tangan menjadi bagian yang penting untuk memastikan bahwa

laporan yang dibuat telah benar dan dapat dipertanggung jawabkan.

2. Tujuan laporan

Tujuan laporan memberikan keterangan kegunaan laporan validasi proses

itu nantinya, yaitu sebagai pedoman pengambilan data dalam melakukan

validasi proses.

3. Ruang lingkup

Ruang lingkup memberikan keterangan nomer catatan pengolahan bets apa

saja yang diambil datanya.

4. Tanggung jawab

Tanggung jawab memberikan keterangan penanggung jawab terhadap

kegiatan validasi proses yang dilakukan.

5. Deskripsi produk

Deskripsi produk memberikan keterangan singkat mengenai produk yang

sedang divalidasi, seperti nama produk, bentuk sediaan, besar bets, kemasan,

lokasi pembuatan, jumlah bets komposisi dan spesifikasi bahan kemas.


11


6. Alur proses

Proses pengerjaan produk dibuat dalam bentuk alur sederhana yang

menunjukkan setiap tahapan proses. Alur proses yang dibuat harus

menerangkan setiap proses dan pada tahapan apa dilakukan pemeriksaan in

process control (IPC).

7. Alat yang digunakan

Alat yang digunakan pada setiap tahapan proses harus dicatat. Pada tabel

alat yang digunakan tercantum tahap proses, nama alat yang digunakan,

nomer inventaris, kapasitas, merk dan kalibrasi terhadap alat yang digunakan.

Semua hal tersebut penting, untuk memastikan alat mana yang digunakan,

identitas alat dan apakah alat tersebut telah dikalibrasi, sehingga setiap bets

produk yang dihasilkan terjamin telah dibuat dengan menggunakan alat yang

tepat dengan proses yang benar.

8. Dokumen yang terkait

Tabel dokumen yang terkait menunjukkan identitas dokumen-dokumen

yang digunakan dan berkaitan dengan setiap proses pengerjaan. Dokumen

tersebut antara lain dokumen kualifikasi AHU (Air Handling Unit), dokumen

kualifikasi alat, dokumen pemeriksaan bahan ruahan dan dokumen terkait

lainnya. Nomer dokumen harus jelas, sehingga bila suatu saat diperlukan

(misalnya untuk tujuan ketelusuran) dapat tersedia dengan benar.

9. Parameter kritis dan pengujian tahap proses penimbangan dan pencampuran

Ada 2 tabel di bagian ini yaitu tabel tahapan penimbangan dan tabel alur

proses pencampuran. Pada tabel tahapan penimbangan dicantumkan alat yang

digunakan, ruangan penimbangan, nomer dokumen Catatan Pengolahan Bets

(CPB) dan pemeriksa penimbangan, hal ini bertujuan untuk memastikan

penggunaan alat dan ruangan yang tepat serta penanggung jawab terhadap

proses penimbangan agar bila terjadi kekeliruan, terdapat dokumen yang jelas

yang dapat ditelusuri. Data yang dicantumkan ke dalam tabel yaitu nama

bahan, berat bahan, nomer analisa, nama pabrik, hasil pemeriksaan bahan

baku, penggunaan alat, untuk nomer bets dan urutan penimbangan. Data-data

tersebut menunjukkan identitas bahan yang ditimbang serta analisa yang

dilakukan terhadap bahan tersebut, sehingga dapat dipastikan bahwa bahan


12


yang digunakan adalah bahan yang telah diperiksa dan telah dipastikan

kebenarannya. Urutan penimbangan harus sesuai dengan prosedur untuk tiap

bets, biasanya bahan aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya

kontaminasi.

Pada tabel alur proses pencampuran terdapat nama alat yang digunakan,

proses pembuatan dan 10 nomer bets yang sedang divalidasi proses. Tabel

alur proses pencampuran ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap

tahapan proses yang dilakukan telah sesuai untuk semua bets, sehingga

diharapkan memberikan hasil yang tepat dan sesuai dengan spesifikasi yang

diharapkan.

10. Parameter kritis dan pengujian

Pada bagian ini tercantum semua proses pengujian yang dilakukan untuk

setiap produk. Misalnya untuk tablet tercantum pengujian pemerian dan bobot

pada tahap pencetakan, pengujian kekerasan, pengujian ketebalan, pengujian

waktu hancur, pengujian kadar dan keragaman bobot serta pengujian

identifikasi dan disolusi. Pada setiap tabel pengujian tercantum pada tahap

mana dilakukan pengujian (awal, tengah dan akhir), hasil yang diperoleh

(bobot, kekerasan, ukuran ketebalan, waktu hancurnya tablet, kadar, dll),

spesifikasi yang diinginkan, nilai Cpk serta kesesuaian hasil (memenuhi

syarat atau tidak). Untuk sediaan cair dan setengah padat dicantumkan

pengujian pemerian, volume, hasil capping (penutupan), kebocoran, serta

pengujian kadar dan identifikasi zat. Setiap pengujian ini berfungsi untuk

memastikan bahwa bets yang diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang

ditentukan, sehingga ada jaminan terhadap mutu, khasiat dan keamanan

produk yang beredar. Pengujian terhadap sediaan tidak hanya dilakukan

selama proses produksi, tetapi diawal, tengah dan akhir proses, agar

pembuatan sediaan selalu terjamin kualitasnya mulai dari bahan awal hingga

menjadi produk jadi.

11. Penyimpangan dan perubahan

Bila dari 10 bets ditemukan penyimpangan dan perubahan, baik pada

tahapan pengerjaan maupun hasil, maka hal tersebut harus dicatat dan

dicantumkan pada bagian ini. Hal ini bertujuan untuk menilai apakah


13


penyimpangan dan perubahan yang ditemukan bersifat fatal atau tidak

sehingga dapat diambil langkah tepat untuk menanganinya.

12. Kesimpulan

Pada bagian ini dibuat kesimpulan dari keseluruhan 10 bets, apakah bets-

bets tersebut memenuhi syarat atau tidak.

Dari laporan validasi proses yang dibuat dapat diketahui bahwa hal

penting yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi retrospektif adalah

parameter kritis dan tahapan pengujian. Setiap produk memiliki parameter kritis

dalam tahapan pembuatannya yang berpengaruh langsung terhadap kualitas

produk. Pengaruh tersebut dapat dibuktikan melalui proses pengujian. Produk

yang diuji oleh bagian QC di PT. Molex Ayus Pharmaceutical harus memenuhi

spesifikasi yang telah ditentukan yang mengacu dari Farmakope Indonesia Edisi

IV atau dari United States Pharmacopeia (USP). Dari data parameter kritis dan

pengujian yang dicantumkan dalam laporan validasi proses dapat dilihat apakah

terdapat penyimpangan dan perubahan dari 10 bets yang dievaluasi secara

retrospektif. Penilaian terhadap pengendalian proses dapat dilakukan dengan

statistik, contohnya dengan penentuan Cpk. Laporan validasi proses untuk produk

Lexahist®, Lexavon® dan Neo Kaominal Suspensi® menunjukkan hasil yang

memenuhi syarat.

Penyimpangan dan perubahan yang ditemukan harus ditinjau lebih lanjut

apakah penyimpangan dan perubahan tersebut berpengaruh terhadap kualitas

produk. Bila ternyata berpengaruh, maka kegiatan produksi harus dihentikan

terlebih dahulu. Selanjutnya harus dilakukan peninjauan kembali terhadap aspek-

aspek apa saja yang menyebabkan penyimpangan dan perubahan tersebut dan

dilakukan perbaikan serta divalidasi ulang.

Setiap perusahaan memiliki format laporan validasi prosesnya masing-

masing yang disesuaikan dengan format yang tercantum dalam Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). Laporan validasi proses tersebut bervariasi tergantung

kebijakan perusahaan. Laporan validasi proses yang baik mencakup latar

belakang, tujuan, pembuat laporan, pemeriksa dan penyetuju laporan, riwayat

perubahan dokumen, ruang lingkup, penanggung jawab, komposisi/formula,


14


spesifikasi bahan awal, perlengkapan dan peralatan, sistem penunjang, kondisi

ruangan, bagan alur proses, proses pembuatan dan parameter kritis, pola

pengambilan sampel, dokumentasi, pengemasan, stabilitas, penggunaan bets dan

kesimpulan validasi proses.

Untuk meningkatkan kinerja proses evaluasi di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical, dapat ditambahkan 2 hal yang belum tercantum di Laporan

Validasi Proses, yaitu proses evaluasi terhadap kondisi ruangan yang digunakan

saat proses pembuatan dan pola pengambilan sampel. Dalam hal kondisi ruangan

dapat ditinjau kelembaban, suhu, cemaran bakteri di udara pada saat operasional

dan non-operasional. Pola pengambilan sampel harus menunjukkan pola

pengambilan yang dapat mewakili seluruh jumlah bets yang sedang diproduksi.


15


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Tahapan proses validasi retrospektif yang dilakukan di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical secara garis besar telah sesuai dengan yang tercantum di Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Terdapat 2 hal yang kurang yaitu proses evaluasi

terhadap kondisi ruangan dan pola pengambilan sampel. Penilaian yang penting

pada tahap validasi proses adalah parameter kritis dan pengujian.

5.2 Saran

Untuk meningkatkan kinerja proses evaluasi di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical, dapat ditambahkan 2 hal yang belum tercantum di Laporan

Validasi Proses, yaitu proses evaluasi terhadap kondisi ruangan dan pola

pengambilan sampel.


16


DAFTAR REFERENSI

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Cara

Pembuatan Obat yang Baik 2006. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Petunjuk

Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

Food and Drug Administration. (1987). Guideline On General Principles of

Process Validation. Rockville-Maryland: FDA.


LAMPIRAN


17

Lampiran 1. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Padat (Tablet)

PT. MOLEX AYUS

Revisi ke :

1

Pengganti No.

Dokumen No.

LAPORAN VALIDASI PROSES

TABLET

Tanggal Berlaku : Halaman :

Disiapkan oleh :

NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL

Supervisor Pemastian

Mutu

Diperiksa oleh :


Manajer Penelitian dan

Pengembangan

Manajer Pengawasan

Mutu

Manajer Produksi

Disahkan oleh :


Manajer Pemastian Mutu

Plant Manager

1. TUJUAN

Laporan ini dibuat untuk dijadikan pedoman pengambilan data dalam melakukan validasi proses terhadap

seluruh proses pembuatan Tablet berdasarkan Catatan Pengolahan Bets No.XX Revisi ke-X dan Catatan

Pengemasan Bets No. XX Revisi ke-X

2. RUANG LINGKUP


seluruh proses pembuatan Tablet berdasarkan Catatan Pengolahan Bets No XX Revisi ke-X dan Catatan


3. TANGGUNG JAWAB

3.1 Supervisor Pemastian Mutu 3.2 Manager Pemastian Mutu

4. DESKRIPSI PRODUK

4.1 Nama Produk


18

Lampiran 1. (lanjutan)

4.2 Bentuk Sediaan

4.3 Besar Bets

4.4 Kemasan

4.5 Lokasi Pembuatan

4.6 Jumlah Bets

4.7 Komposisi

4.8 Spesifikasi Bahan Kemas

5. ALUR PROSES

6. ALAT YANG DIGUNAKAN

Tahap Proses Nama Alat yang

Digunakan No. Inventaris Kapasitas Merck Kalibrasi

7. DOKUMEN YANG TERKAIT

No Nama Dokumen Nomor Dokumen

8. PARAMETER KRITIS DAN PENGUJIAN TAHAP PROSES PENIMBANGAN DAN PENCAMPURAN

Tahap: Penimbangan Bahan Baku (I) Ruang :

Alat: Timbangan kapasitas....... No.Dokumen CPB :

Pemeriksa Penimbangan :

Nama Bahan Berat

Bahan

No.

Analisa

Nama

Pabrik

Hasil

Pemeriksaan

Bahan Baku

Penggunaan

Alat

Untuk

No.

Batch

Urutan

Penimb

angan

ALUR PROSES PENCAMPURAN Alat :

Proses BETS BETS BETS BETS BETS BETS BETS BETS BETS BETS

9. PARAMETER KRITIS DAN PENGUJIAN TABLET

Tahap : Pencetakan

Alat :

Nomor dan Nama Ruang:

a. Pengujian Pemerian dan Bobot

No.

Batch Tahapan

Pemeri

an

Bobot (mg) RSD

(%) Cpk Hasil

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

BETS

Awal

Tengah

Akhir


19


b. Pengujian Kekerasan

No.

Batch Tahapan

Kekerasan (Kp) RSD

(%)

UCL

(Kp) Cpk Hasil

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

BETS

Awal

Tengah

Akhir

c. Pengujian Ketebalan

No.

Batch Tahapan

Ketebalan (mm) RSD

(%)

UCL

(Kp) Cpk Hasil

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

BETS

Awal

Tengah

Akhir

d. Pengujian Waktu Hancur

No.

Batch Tahapan

Waktu Hancur (menit) Spesifikasi Hasil

1 2 3 4 5 6

BETS

Awal

Tengah

Akhir

e. Pengujian Kadar dan Keragaman bobot

No.

Batch

Kadar

(%)

Keseragaman Kandungan (%) RSD

(%) Hasil

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

BETS

f. Identifikasi dan Disolusi

No. Batch Identifikasi Disolusi (%)

RSD (%) Hasil 1 2 3 4 5 6

BETS

10. PENYIMPANGAN DAN PERUBAHAN 11. KESIMPULAN


20

Lampiran 2. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Cair (Suspensi)

PT. MOLEX AYUS

Revisi ke :

1

Pengganti No.

Dokumen No.


SUSPENSI


Disiapkan oleh :



Mutu

Diperiksa oleh :



Pengembangan

Manajer Pengawasan

Mutu

Manajer Produksi

Disahkan oleh



Plant Manager

1. TUJUAN


seluruh proses pembuatan Suspensi berdasarkan Catatan Pengolahan Bets No.XX Revisi ke-X dan

Catatan Pengemasan Bets No. XX Revisi ke-X

2. RUANG LINGKUP


seluruh proses pembuatan Suspensi berdasarkan Catatan Pengolahan Bets No XX Revisi ke-X dan

Catatan Pengemasan Bets No. XX Revisi ke-X

3. TANGGUNG JAWAB

3.1 Supervisor Pemastian Mutu 3.2 Manager Pemastian Mutu

4. DESKRIPSI PRODUK

4.1 Nama Produk


21


4.2 Bentuk Sediaan

4.3 Besar Bets

4.4 Kemasan

4.5 Lokasi Pembuatan

4.6 Jumlah Bets

4.7 Komposisi

4.8 Spesifikasi Bahan Kemas

5. ALUR PROSES



Digunakan

No. Inventaris Kapasitas Merck Kalibrasi



8. PARAMETER KRITIS DAN PENGUJIAN TAHAP PROSES PENIMBANGAN DAN PENCAMPURAN




Nama

Bahan

Berat

Bahan

No.

Analisa

Nama

Pabrik

Hasil

Pemeriksaan

Bahan Baku

Penggunaan

Alat

Untuk

No.

Batch

Urutan

Penimb

angan



9. PENGUJIAN

Tahap : Pengisian Alat :


a. Pengujian Pemerian dan Volume

No.

Batch Tahapan Pemerian

Volume (ml) Hasil

Capping

Mudah dibuka

dan ditutup

kembali

Hasil 1 2 3 4 5

BETS

b. Pengujian Kadar dan Identifikasi

No.

Batch

Kadar (%) Identifikasi pH

Bj

(g/ml) Hasil

Zat A Zat B Zat C Zat A Zat B Zat C

BETS



22

Lampiran 3. Format Laporan Validasi Proses Sediaan Setengah Padat (Salep)

PT. MOLEX AYUS

Revisi ke :

1

Pengganti No.

Dokumen No.


SALEP


Disiapkan oleh :



Mutu

Diperiksa oleh :



Pengembangan

Manajer Pengawasan

Mutu

Manajer Produksi

Disahkan oleh



Plant Manager

1. TUJUAN


seluruh proses pembuatan Salep berdasarkan Catatan Pengolahan Bets No.XX Revisi ke-X dan Catatan


2. RUANG LINGKUP


seluruh proses pembuatan Salep berdasarkan Catatan Pengolahan Bets No XX Revisi ke-X dan Catatan


3. TANGGUNG JAWAB

a. Supervisor Pemastian Mutu

b. Manager Pemastian Mutu

4. DESKRIPSI PRODUK

a. Nama Produk


23


b. Bentuk Sediaan

c. Besar Bets

d. Kemasan

e. Lokasi Pembuatan

f. Jumlah Bets

g. Komposisi

h. Spesifikasi Bahan Kemas

5. ALUR PROSES



Digunakan No. Inventaris Kapasitas Merck Kalibrasi



8. PARAMETER KRITIS DAN PENGUJIAN TAHAP PROSES PENIMBANGAN DAN

PENCAMPURAN




Nama

Bahan

Berat

Bahan

No.

Analisa

Nama

Pabrik

Hasil

Pemeriksaan

Bahan Baku

Penggunaan

Alat

Untuk

No.

Batch

Urutan

Penimb

angan



9. PENGUJIAN

Tahap : Pengisian

Alat :


a. Pengujian Pemerian, Bobot dan Kebocoran

No.

Batch Tahapan Pemerian

Bobot Hasil

penutupan Kebocoran Hasil

1 2 3 4 5

BETS


24


b. Pengujian Kadar dan Identifikasi

No. Batch Kadar (%) Identifikasi

pH Hasil Zat A Zat B Zat C Zat A Zat B Zat C

BETS



UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359872-PR-Jeanne...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359872-PR-Jeanne...