BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan ilmu farmasi terus meningkat seiring dengan

ditemukannya teknologi mesin sejak revolusi industri. Industri – industri

farmasi mulai bermunculan sejak ditemukannya teknologi mesin. Dengan

adanya teknologi mesin dapat mempermudah untuk mengembangkan ilmu

farmasi.

Industri farmasi yang terus berkembang diharapkan dapat

menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang meliputi

manajemen mutu, ketentuan umum, personalia, bangunan, peralatan,

sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit

mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat

kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dan

kualifikasi dan validasi.

Sebagai mahasiswa farmasi diharapkan dapat menerapkan dan

melengkapi pengetahuan yang diperoleh di institusi pendidikan, sehingga

dapat membandingkan teori yang didapat dengan kenyataan yang ada di

lapangan. Untuk menunjang hal tersebut maka Politeknik Kesehatan

Depkes Jakarta II membangun kerjasama dengan PT. Molex Ayus

Pharmaceutical dalam membina dan melatih kemampuan mahasiswa guna

memperoleh pelatihan kerja sehingga dapat mengembangkan potensi diri

secara alamiah sebagai tenaga kesehatan yang professional guna

menghasilkan produk obat yang berkualitas, bermanfaat dan aman dalam

upaya meningkatkan derajat kesehatan nasional untuk menuju Indonesia

Sehat 2010.

1.2 Tujuan

1.2.1 Tujuan Umum

Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini bertujuan memberikan

pendidikan dan pelatihan kepada mahasiswa agar mampu

1

mengaplikasikan teori – teori yang didapat selama kuliah

khususnya mengenai praktek farmasi industri dan menambah

keterampilan di bidang tersebut.

1.2.2 Tujuan Khusus

Tujuan khusus dari Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini, antara

lain:

a. Menambah wawasan dan pengetahuan mengenai pelaksanaan

CPOB di industri farmasi.

b. Menambah pengetahuan mengenai pengelolaan gudang,

proses pembuatan sediaan farmasi, proses pengemasan dan

pengawasan mutu.

c. Memperoleh pengalaman dalam berperan sebagai Ahli

Madya Farmasi di industri farmasi sesuai dengan fungsinya.

d. Sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan pendidikan

D - III Farmasi Politeknik Kesehatan Depkes Jakarta II.

2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa

obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar

mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam

izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan

pengawasan mutu, persyaratan dasar dari CPOB adalah :

a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara

konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan

spesifikasi yang telah ditetapkan.

b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan

sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan yang telah

ditetapkan.

c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :

- personil yang terkualifikasi dan terlatih

- bangunan dan sarana dengan luas yang memadai

- peralatan dan sarana penunjang yang sesuai

- bahan, wadah dan label yang benar

- prosedur dan instruksi yang disetujui, dan

- tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai

d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa

yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik

pada sarana yang tersedia.

e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara

benar.

f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama

pembuatan yang menunjukan bahwa semua langkah yang

dipersyaratkan dalam prosedur instruksi yang ditetapkan benar – benar

dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai

3

dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap

dan diinvestigasi.

g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan

penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara

komperehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses.

h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko

terhadap mutu obat.

i. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat maupun dari peredaran.

j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu

diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan

pencegahan pengulangan kembali keluhan.

4

BAB III

TINJAUAN UMUM

PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL

3.1 Sejarah Perusahaan

PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan suatu badan usaha yang

bergerak dibidang farmasi, didirikan sebagai Perseroan Terbatas tertanggal

24 Pebruari 1986. Pada saat berdiri, PT. Molex Ayus Pharmaceutical

berada dalam satu naungan dengan PT. Pharmac Apex.

Pada tahun 1992, PT. Molex Ayus Pharmaceutical dibeli dan diambil

alih oleh manajemen baru dan terpisah dari PT. Pharmac Apex. Pada saat

pengambilalihan PT. Molex Ayus Pharmaceutical terjadi perubahan pada

Dewan Direksi dan Dewan Komisaris.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical didirikan dengan tujuan:

1. Membangun perusahaan yang baik, yang bermanfaat bagi pengusaha,

pekerja dan pelanggan PT. Molex Ayus Pharmaceutical.

2. Menciptakan lapangan pekerjaan yang diharapkan mampu berperan

serta dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

3. Memproduksi obat-obatan yang berkualitas dengan harga terjangkau,

yang merupakan upaya nyata untuk berpartisipasi meningkatkan taraf

kesehatan masyarakat.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah melaksanakan program Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai yang dianjurkan pemerintah

dan telah memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1994 untuk sediaan :

1. Tablet biasa non antibiotika.

2. Tablet saut non antibiotika.

3. Suspensi kering oral antibiotika non beta laktam.

4. Cairan oral non antibiotika.

5. Cairan obat luar non antibiotika.

6. Salep atau krim antibiotika non beta laktam.

7. Salep atau Krim non antibiotika.

8. Kapsul keras antibiotika non beta laktam.

5

9. Kapsul keras non antibiotika.

3.2 Visi dan Misi

PT. Molex Ayus Pharmaceutical memiliki visi dan misi sebagai berikut:

Visi : Menjadi perusahaan industri farmasi yang menyediakan produk

kesehatan yang berkualitas dengan mutu terjamin dan harga yang

kompetitif.

Misi :

1) Memproduksi produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat serta

menjamin efektifitas dan keamanan produk.

2) Menyediakan produk kesehatan dengan harga terjangkau serta kualitas

terjamin.

3) Menjadi yang terbaik dalam bidang produksi, sumber daya manusia,

organisasi, pemasaran, serta manajemen.

3.3 Lokasi dan Fasilitas

PT. Molex Ayus Pharmaceutical terletak di Jl. Raya Serang Km 11,5

Desa Bunder, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tanggerang, Propinsi

Banten. Namun kantor pusat terletak di Jl. Ir. H. Juanda No. 5 C Jakarta

Pusat.

3.4 Kedudukan, Fungsi dan Peranan

PT. Molex Ayus Pharmaceutical dipimpin oleh seseorang Direktur

Utama yang membawahi Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. PT.

Molex Ayus Pharmaceutical dalam melakukan kegiatannya di bagi tiga

divisi yaitu divisi pabrik, divisi pemasaran dan divisi kantor pusat. Untuk

divisi pabrik, Direktur Utama membawahi Plan Manager. Plan manager

membawahi beberapa departemen yaitu Production Planning Inventori

Control (PPIC), Produksi, Pengawasan Mutu, Penelitian da

Pengembangan, dan Teknik. Pada struktur organisasi PT. Molex Ayus

Pharmaceutical menurut divisi pabrik, masing-masing manager

membawahi beberapa supervisor

6

BAB IV

KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

4.1 Gudang

Gudang di PT Molex Ayus berada di bawah kendali Supervisor

Gudang yang mengawasi gudang obat jadi dan gudang bahan baku serta

kemas. PT Molex Ayus Pharmaceutical memiliki 14 gudang. Kegiatan –

kegiatan yang dilakukan di gudang antara lain :

1. Penerimaan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas)

Bahan yang datang sebelum ditempatkan di gudang karantina terlebih

dahulu diperiksa PO (Purchasing Order) di program SIM Produksi

(Sistem Informasi Manajemen Produksi). Setelah PO bahan sesuai

dengan data yang terdapat di program SIM produksi maka bahan

tersebut dapat diperiksa kelengkapan dan kesesuaiannya oleh petugas

gudang dalam lembaran Daftar Periksa Penerimaan Barang. Setelah

bahan diperiksa kelengkapan dan kesesuaiannya kemudian bahan awal

disusun diatas pallet serta diberi label karantina yang berwarna kuning

oleh petugas gudang. Setelah diberi label karantina, data bahan

dimasukkan dalam program SIM Produksi (Sistem Informasi

Manajemen Produksi) kemudian dibuat Laporan Barang Datang

(LBD), kemudian diserahkan ke bagian pengawasan mutu (QC) untuk

diberi stempel released atau rejected.

2. Penerimaan obat jadi dari bagian pengemasan solid dan liquid

Obat jadi dari bagian pengemasan sebelum ditempatkan di gudang

obat jadi terlebih dahulu dilakukan penimbangan terhadap masing –

masing obat jadi per kartonnya dalam satu batch dan dicatat di form

penimbangan. Petugas gudang obat jadi selanjutnya menyesuaikan isi

bon penyerahan dengan keadaan fisik obat jadi yang diserahkan.

Setelah itu petugas akan menempelkan label karantina dan

memasukkan obat jadi tersebut ke gudang karantina.

7

3. Penyerahan bahan kemas dan bahan baku ke produksi

Prosedur penyerahan bahan baku ke produksi yaitu bagian

penimbangan menyerahkan formulir permintaan bahan baku (2

rangkap) ke bagian gudang yang telah disetujui oleh manajer produksi.

Kemudian bagian gudang menyiapkan bahan baku tersebut dan

diserahkan ke bagian penimbangan disertai dengan formulir

permintaan bahan baku. Prosedur penyerahan bahan kemas ke

produksi yaitu bagian pengemasan menyerahkan formulir permintaan

bahan kemas (2 rangkap) ke gudang yang telah disetujui oleh manajer

produksi. Kemudian bagian gudang menyiapkan bahan tersebut dan

diserahkan ke bagian pengemasan disertai dengan formulir permintaan.

4. Pendistribusian obat ke distributor

Pendistribusian obat jadi dilakukan jika petugas telah menerima SP

(Surat Pemesanan) dari distributor. Setelah menerima SP selanjutnya

petugas akan membuat surat penyerahan barang bayangan yang

digunakan untuk mengecek persediaan obat jadi di gudang dan

mencatat nomor bacth obat jadi yang akan dikirimkan. Selanjutnya

akan dibuat surat penyerahan barang asli (DO/Delivery Order) yang

diantaranya berisi nama obat yang dikirim, jumlah serta nomor bacth.

4.2 Produksi

1. Penimbangan

Alur bahan yang akan ditimbang di bagian penimbangan antara lain :

a. Bagian PPIC mengirimkan master batch produk obat, dan surat

permohonan bahan baku ke bagian penimbangan.

b. Bagian penimbangan membuat surat permintaan bahan baku ke

gudang (jumlah lembar surat permintaan bahan baku sesuai dengan

jumlah batch yang akan diproduksi).

c. Bagian gudang menyiapkan bahan baku yang diminta kemudian

diletakkan di ruang antara.

d. Petugas dibagian penimbangan akan menimbang bahan baku

tersebut setelah memeriksa kesesuian nomor batch bahan baku

8

yang terdapat di surat permintaan bahan baku dengan nomor batch

yang tertera di kemasan atau wadah. Proses penimbangan diawasi

oleh satu orang supervisor penimbangan. Sisa bahan baku yang

ditimbang diletakkan kembali di ruang antara kemudian akan

diletakkan kembali di gudang oleh petugas gudang.

e. Bahan baku yang telah ditimbang dibersihkan terlebih dahulu

kemudian diletakkan di ruang staging dalam satu pallet sesuai

dengan batch produk yang sama.

f. Sebelum bahan baku diambil di ruang staging oleh petugas dari

masing – masing produksi, petugas dibagian penimbangan akan

memberikan master batch ke petugas dari masing – masing

produksi.

2. Proses solid

Proses pembuatan solid (tablet, kaplet dan kapsul) terdiri dari tiga

macam yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan cetak langsung.

Proses pembuatan tablet di PT Molex Ayus meliputi, proses

pembuatan tablet, proses pembuatan tablet salut, proses pembuatan

kapsul dan proses stripping.

3. Proses Liquid

Proses pembuatan sediaan liquid meliputi, proses pelarutan,

pencampuran dan proses pengisian atau filling.

4. Proses semi solid

Proses pembuatan semi solid terdiri dari proses peleburan basis lemak,

pelarutan bahan – bahan yang larut dalam air, pencampuran basis dan

pengisian atau filling.

5. In Proses Control (IPC)

Kegiatan – kegiatan yang dilakukan di IPC antara lain :

a. Pemeriksaan tablet, meliputi bobot tablet, ketebalan tablet,

kekerasan, kerenyahan, waktu hancur, kesesuaian nomor batch dan

expired date pada strip serta uji kebocoran stripping.

b. Pemeriksaan sediaan liquid, meliputi uji volume dan uji kerapatan

tutup botol.

9

c. Pemeriksaan semi solid, meliputi keseragaman bobot, kerapatan

pelipatan ujung tube dan uji kesesuaian nomor batch dan expired

date pada ujung tube

6. Kemasan sekunder

Produk ruahan dibawa ke bagian pengemasan sekunder untuk

dilakukan pengemasan akhir, yang meliputi pengemasan produk dalam

policello, pemberian leaflet, pengemasan dalam dus dan dalam box

karton sesuai ukuran.

4.3 Pengawasan mutu (Quality Control)

Kegiatan – kegiatan yang dilakukan di laboratorium QC terdiri dari

pemeriksaan produk ruahan, pemeriksaan bahan kemas dan pemeriksaan

bahan baku.

1. Pemeriksaan produk ruahan, terdiri dari uji uji kuantitatif dengan

spektrofotometri dan HPLC dan uji disolusi.

2. Pemeriksaan bahan kemas, terdiri dari botol, alucap, brosur, dus,

etiket, sendok, karton box, alumunium foil, polycello dan catch cover.

3. Pemeriksaan bahan baku, terdiri dari uji kuantitatif dengan

spektrofotometri dan uji titik lebur.

10

BAB V

PEMBAHASAN

5.1 Pembahasan

PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan suatu badan usaha

yang bergerak dibidang farmasi telah melaksanakan program Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai yang dianjurkan pemerintah

dan telah memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1994. Obat-obatan yang

diproduksi antara lain meliputi obat anti alergi, anti diare, obat batuk, anti

rheumatik, obat luka, obat cuci mulut, alkohol, serta vitamin baik untuk

anak-anak maupun dewasa. Kegiatan PKL di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical yaitu dilakukan pada bagian gudang, produksi dan

laboratorium QC/R&D. Adapun masing – masing pembahasannya adalah

sebagai berikut :

1. Gudang

Penyimpanan bahan awal maupun produk jadi yang dilakukan di

gudang PT. Molex Ayus Pharmaceutical, telah dilakukan cukup baik

yaitu dengan adanya beberapa jenis gudang. Namun karena sempitnya

gudang – gudang tersebut, maka penyimpanan terlihat menjadi tidak

teratur dan penempatan barangnya menjadi tidak sesuai abjad sehingga

menyulitkan dalam proses penyimpanan dan pengambilan. Selain itu

kurang dilakukan pemantauan terhadap perbekalan yang sudah lama

disimpan.

2. Produksi

Kegiatan utama yang dilakukan yaitu penimbangan, processing

dan packaging. Bangunan ruang produksi di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical telah dirancang sedemikian rupa mengikuti

persyaratan CPOB, walaupun masih ada beberapa yang belum sesuai

seperti kurangnya penyediaan laminar air flow yang berguna untuk

mengurangi kontaminasi udara, dimana ruang produksi harusnya

sedapat mungkin terbebas dari kontaminasi terutama untuk ruang

produksi liquid yang rentan terkontaminasi. Selain itu perlu

11

diperhatikan juga kondisi kebersihan pakaian dari pekerja, karena

faktor personil dan bangunan sangat mempengaruhi mutu produk yang

dihasilkan.

3. Laboratorium QC / R&D

Laboratorium QC dikendalikan oleh supervisor QC yang

bertanggung jawab kepada manager QC. Kegiatan utama yang

dilakukan diantaranya pengambilan contoh/ sampling bahan baku,

pengambilan contoh/ sampling bahan kemas, pemeriksaan kadar

produk ruahan, pemeriksaan kadar bahan baku, pemeriksaan stabilitas,

pemeriksaan bahan kemas, pemeriksaan air demineral/ Aqua

purificate, pemeriksaaan limbah, pemeriksaan mikrobiologi produk

sirup, suspensi, aqua purificate, uji potensi antibiotik dan bahan baku.

Kegiatan QC yang dilakukan di PT. Molex Ayus Pharmaceutical

sudah baik dan disesuaikan dengan CPOB, dimana untuk setiap bahan

baku, bahan awal maupun produk ruahan telah memiliki prosedur tetap

pengujian dan spesifikasi persyaratannya. Dokumentasi dari laporan

hasil pengujian dan penggunaan alat juga telah tersusun baik.

12

BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Setelah melakukan Praktek Kerja Lapangan di PT. Molex Ayus

Pharmaceutical penyusun dapat menarik kesimpulan:

1. PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan salah satu industri farmasi

yang telah menuju standar penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat

yang Baik), dengan menerapkan aspek – aspek CPOB berupa

personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan

dokumentasi.

2. Jenis – jenis obat yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus

Pharmaceutical antara lain: obat analgetik, obat antidiare, obat

antialergi, obat batuk, obat antireumatik, obat luka dan vitamin untuk

anak – anak. Selain memproduksi obat – obatan, PT. Molex Ayus

Pharmaceutical juga memproduksi PKRT (Produk Kesehatan Rumah

Tangga) seperti pembersih lantai dan sabun cuci.

3. PT. Molex Ayus Pharmaceutical memiliki 14 jenis gudang, yaitu

Gudang karantina bahan baku, Gudang bahan baku, Gudang bahan

baku cair, Gudang bahan baku sejuk, Gudang bahan kemas, Gudang

foil, Gudang obat jadi, Gudang eceran, Gudang botol kaca, Gudang

plastik, Gudang bahan reject, Gudang produk recall, Gudang prekursor

dan Gudang betalaktam.

4. Kegiatan utama yang dilakukan di gudang PT. Molex Ayus

Pharmaceutical adalah penerimaan bahan awal (bahan baku dan bahan

kemas), penyerahan bahan awal ke bagian produksi, penerimaan

produk jadi dari bagian produksi dan penyaluran obat jadi

kedistributor.

5. Proses produksi terbagi atas sediaan solid, sediaan semi solid dan

sediaan liquid. Sediaan solid terdiri atas pembuatan tablet dan kapsul.

13

Sediaan semi solid terdiri atas pembuatan krim atau salep. Sediaan

liquid terdiri atas pembuatan suspensi dan sirup.

6. Kegiatan utama yang dilakukan yaitu penimbangan, processing dan

packaging.

7. Kegiatan utama yang dilakukan diantaranya pengambilan contoh/

sampling bahan baku, pengambilan contoh/ sampling bahan kemas,

pemeriksaan kadar produk ruahan, pemeriksaan kadar bahan baku,

pemeriksaan kadar obat retensi, pemeriksaan bahan kemas,

pemeriksaan air demineral/ Aqua purificate dan pemeriksaaan limbah,

pemeriksaan mikrobiologi produk ruahan sirup, suspensi, aqua

purificate, uji potensi antibiotik dan pemeriksaan bahan baku.

6.2 Saran

1. Gudang obat jadi hendaknya diperbesar agar penempatan barang

lebih teratur, dan penempatan produk jadi hendaknya dipisahkan

berdasarkan bentuk sediaan dan disusun secara abjad untuk

memudahkan pencarian barang.

2. Hendaknya lebih sering melakukan pemantauan terhadap pekerja agar

bekerja sesuai protap.

3. Pengolahan limbah hendaknya lebih diperhatikan agar air limbah yang

keluar kualitasnya lebih baik lagi.

4. Untuk menjaga kualitas mutu produk yang dihasilkan hendaknya PT.

Molex Ayus Pharmaceutical melakukan pengembangan –

pengembangan hingga memenuhi seluruh aspek CPOB.

14

DAFTAR PUSTAKA

Hayati, Aini Dwi dkk. 2008. Laporan Praktek Kerja Lapangan PT Molex Ayus Pharmaceutical. Jakarta

Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka Utama

Rojikin, Ahmad dkk. 2005. Laporan Praktek Kerja Lapangan PT Molex Ayus Pharmaceutical. Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

www.google/molexayus.com

15