UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga...

100
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MOLEX AYUS JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG PERIODE 03 JANUARI – 28 JANUARI 2011 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER RANGGA PRADANA, S.Farm 1006753980 ANGKATAN LXXII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2011 Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga...

Page 1: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MOLEX AYUS

JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG

PERIODE 03 JANUARI – 28 JANUARI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

RANGGA PRADANA, S.Farm 1006753980

ANGKATAN LXXII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK JUNI 2011

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 2: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MOLEX AYUS

JL. RAYA SERANG KM 11,5 SERANG TANGERANG

PERIODE 03 JANUARI – 28 JANUARI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

RANGGA PRADANA, S.Farm 1006753980

ANGKATAN LXXII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK JUNI 2011

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 3: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 4: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

iii Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Illahi Rabbi karena atas segala rahmat-Nya penulis

dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Molex Ayus yang

dilaksanakan mulai tanggal 3 Januari hingga 28 Januari 2011.

Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

penulis laksanakan di PT. Molex Ayus sebagai salah satu syarat untuk

menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Departemen Farmasi, Fakultas

Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.

Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Drs. Joko Supriyanto, Apt, selaku selaku Plant Manager PT. Molex

Ayus sekaligus sebagai pembimbing yang telah mengarahkan dan memberi

bimbingan selama praktek kerja berlangsung.

2. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA Universitas Indonesia dan selaku pembimbing PKPA yang

telah memberikan bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan

PKPA ini.

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA Universitas Indonesia.

4. Karyawan dan staf PT. Molex Ayus yang telah membantu dalam pelaksanaan

dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi

FMIPA UI.

6. Orang tua dan adik yang selalu memberi dukungan, semangat dan doa kepada

penulis.

7. Teman-teman PKPA di PT. Molex Ayus.

8. Semua teman- teman Program Profesi Apoteker angkatan 72 serta semua pihak

yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama

pelaksanaan PKPA ini.

Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih banyak

terdapat kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 5: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

iv Universitas Indonesia

pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani kerja praktek profesi apoteker

ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang

memerlukan.

Depok, Juni 2011

Penulis

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 6: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

v Universitas Indonesia

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................................ iii HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................... ii KATA PENGANTAR .......................................................................................... iii DAFTAR ISI ......................................................................................................... v DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... vii 1.     PENDAHULUAN .......................................................................................... 1 

1.1.  LATAR BELAKANG ............................................................................ 1 1.2.   TUJUAN ................................................................................................. 2

2.     TINJAUAN UMUM ....................................................................................... 3 

2.1.   INDUSTRI FARMASI ........................................................................... 3 2.2.  CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK ....................................... 6 

2.2.1. Manajemen Mutu .......................................................................... 7 2.2.2. Personalia...................................................................................... 7 2.2.3. Bangunan dan fasilitas .................................................................. 8 2.2.4. Peralatan ....................................................................................... 9 2.2.5. Sanitasi dan Higiene ..................................................................... 9 2.2.6. Produksi ...................................................................................... 10 2.2.7. Pengawasan Mutu ....................................................................... 11 2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..................................................... 11 2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian .......................................................................... 12 2.2.10. Dokumentasi ............................................................................. 12 2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................ 13 2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ........................................................... 13

3.     TINJAUAN KHUSUS ................................................................................. 15 

3.1.  LOKASI DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA ............................ 15 3.2.  SEJARAH PERKEMBANGAN .......................................................... 15 3.3.   VISI DAN MISI ................................................................................... 16 3.4.  STRUKTUR ORGANISASI ................................................................ 16 3.5.   JENIS PRODUK .................................................................................. 17 3.6.  BIDANG USAHA ................................................................................ 18 

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 7: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

vi Universitas Indonesia

3.7.  TINJAUAN KEGIATAN ..................................................................... 19 3.7.1. Departemen PPIC ........................................................................ 19 3.7.2. Departemen Penelitian dan Pengembangan ................................ 25 3.7.3. Departemen Produksi .................................................................. 27 3.7.4. Departemen Pengawasan Mutu (QC) ......................................... 31 3.7.5. Departemen Pemastian Mutu (QA) ............................................. 32 3.7.6. Registrasi ..................................................................................... 35 3.7.7. Departemen Teknik ..................................................................... 35 3.7.8. Penanganan Limbah Pabrik......................................................... 38 3.7.9. Produksi Air ................................................................................ 42

4.     PEMBAHASAN ........................................................................................... 45 

4.1.  MANAJEMEN MUTU ........................................................................ 45 4.2.  PERSONALIA ..................................................................................... 46 4.3.  BANGUNAN DAN FASILITAS ......................................................... 47 4.4.  PERALATAN ...................................................................................... 49 4.5.  SANITASI DAN HIGIENE ................................................................. 50 4.6.  PRODUKSI .......................................................................................... 50 4.7.  PENGAWASAN MUTU ..................................................................... 51 4.8.  INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU................................................ 52 4.9.  PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN

KEMBALI OBAT DAN OBAT KEMBALIAN .................................. 52 4.10. DOKUMENTASI ................................................................................. 53 4.11. PEMBUATAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK .............. 53 4.12. VALIDASI DAN KUALIFIKASI ....................................................... 54

5.     KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................... 56 

5.1.  KESIMPULAN .................................................................................... 56 5.2.  SARAN ................................................................................................. 56

DAFTAR ACUAN ............................................................................................... 57

LAMPIRAN ....................................................................................................... 58

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 8: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

vii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Molex Ayus ............................................ 59 Lampiran 2. Produk PT. Molex Ayus ................................................................ 60 Lampiran 3. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Basah) ......... 63 Lampiran 4. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Kering) ........ 64 Lampiran 5. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Cetak Langsung) ......... 65 Lampiran 6. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Penyalutan) ................. 66 Lampiran 7. Skema Proses Pembuatan Sediaan Likuid ..................................... 67 Lampiran 8. Skema Proses Pembuatan Sediaan Semisolid ............................... 68 Lampiran 9. Skema Pengolahan Limbah Cair ................................................... 69 Lampiran 10. Skema Sistem Pengolahan Air ...................................................... 70 Lampiran 11. Skema Air Handling Unit .............................................................. 71 Lampiran 12. Label diluluskan ............................................................................ 72 Lampiran 13. Label Release................................................................................. 73 Lampiran 14. Label Karantina ............................................................................. 74 Lampiran 15. Label ditolak .................................................................................. 75 Lampiran 16. Catatan Pengolahan Bets ............................................................... 76 Lampiran 17. Catatan Pengemasan Bets .............................................................. 77 Lampiran 18. Laporan Barang Datanag ............................................................... 78 Lampiran 19. Daftar Periksa Penerimaan Barang ................................................ 79 Lampiran 20. Form Pengambilan Contoh ............................................................ 80 Lampiran 21. Daftar Periksa Pengolahan Bets Sebelum Operasional ................. 81 Lampiran 22. Label Bersih Alat ........................................................................... 83 Lampiran 23. Label Ruangan Telah Dibersihkan ................................................ 84 Lampiran 24. Label Produk Antara/Ruahan ........................................................ 85 Lampiran 25. Label Bahan Baku ......................................................................... 86 Lampiran 26. Label Kontrol Kemas .................................................................... 87 Lampiran 27. Label Pengujian Mikrobiologi Bahan Baku .................................. 88 Lampiran 28. Kartu Stok Bahan Baku ................................................................. 89 Lampiran 29. Laporan Analisa Produk Antara .................................................... 90 Lampiran 30. Form Keluar Masuk Kemasan ....................................................... 91 Lampiran 31. Skema Penanganan Produk Kembalian ......................................... 92

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 9: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting

dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam memproduksi

obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas

obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan

terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh

karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat

menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efikasi

yang dipersyaratkan.

Untuk menjamin obat yang diproduksi oleh industri farmasi sesuai dengan

spesifikasinya, aman, dan berkualitas, maka pemerintah mengeluarkan

persyaratan dan ketentuan yang harus dilaksanakan oleh industri farmasi. Sesuai

dengan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang

Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, dan Surat Keputusan

Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK.00.053.0027 tahun 2006 tentang

Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) edisi tahun 2006, maka

setiap industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan

persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang menjelaskan bahwa

industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk

proses produksi obat.

CPOB menyangkut berbagai aspek mulai dari manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. CPOB ini mutlak

harus diterapkan oleh semua industri farmasi baik oleh perusahaan Penanaman

Modal Asing (PMA) maupun perusahaan Penanaman Modal Dalam Negeri

(PMDN).

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 10: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

2

Universitas Indonesia

Apoteker dalam suatu industri farmasi memiliki peranan penting untuk

menerapkan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB tersebut. Untuk memenuhi

persyaratan yang tercantum dalam CPOB tersebut, farmasis bertanggung jawab

untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Oleh karena itu,

penyediaan tenaga farmasi yang terkualifikasi mutlak diperlukan untuk

menghasilkan tenaga farmasi yang profesional. Untuk mewujudkan hal tersebut,

dibutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak yang salah satunya

adalah dukungan dari industri farmasi.

1.2. TUJUAN

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Molex Ayus bagi para

calon apoteker bertujuan untuk :

a. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri

farmasi yang berhubungan dengan CPOB.

b. Mengetahui pelaksanaan CPOB di lapangan dan permasalahan yang sering

kali muncul serta cara menanggulanginya.

c. Mengetahui dan memahami tugas, fungsi, tanggung jawab dan wewenang

apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk

menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 11: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

3 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1. INDUSTRI FARMASI

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi Bab I pasal 1, industri

farmasi dapat didefinisikan sebagai badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan

obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi

pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan

mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Dimana

obat yang dihasilkan memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Adapun yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan,

termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki

sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,

pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,

untuk manusia. Yang dimaksud bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat

maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar

an mutu sebagai bahan baku farmasi.

Industri farmasi wajib memiliki Izin Usaha Industri Farmasi sebelum

memulai proses produksinya. Izin Usaha Industri Farmasi diberikan kepada

pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Sebelum memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, suatu

perusahaan harus melewati tahap persetujuan prinsip. Dimana permohonan

Persetujuan Prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Badan POM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Sebelum dilakukan

permohonan Persetujuan Prinsip, wajib mengajukan permohonan persetujuan

Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan POM. Persetujuan

prinsip diberikan kepada industri farmasi untuk dapat langsung melakukan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 12: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

4

Universitas Indonesia

persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi

peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan

memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Persetujuan

prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan setiap tahun perusahaan

yang bersangkutan wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan

proyeknya kepada Kepala Badan POM. Setiap perubahan, perluasan maupun

pengembangan pabrik diperbolehkan dengan syarat harus mengajukan izin dan

disetujui oleh Badan POM.

Izin usaha industri farmasi yang diberikan dapat berlaku untuk seterusnya

selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi dan tidak

melanggar ketentuan yang telah ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010.

Untuk mendapatkan Izin Industri Farmasi, maka industri farmasi yang ada

di Indonesia harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah ditetapkan oleh

pemerintah. Beberapa persyaratan tersebut seperti tercantum di bawah ini :

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas

b. Memiliki Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga

Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab

pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana

diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan

hidup. Selanjutnya, Industri Farmasi wajib memenuhi CPOB dibuktikan dengan

sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi

persyaratan yang diberikan oleh Kepala Badan POM. Selain itu, Industri Farmasi

wajib melakukan farmakovigilans yang diatur oleh Kepala Badan POM, yaitu

seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assesment), pemahaman, dan

pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait penggunaan obat. Apabila

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 13: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

5

Universitas Indonesia

dalam melakukan farmakovigilans Industri Farmasi menemukan obat dan/atau

bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,

khasiat/kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut

kepada Kepala Badan POM.

Lebih lanjut, Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada

Industri Farmasi lain yang telah menerapkan CPOB. Industri Farmasi pemberi

kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu)

fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Industri

Farmasi pemberi kontrak dan penerima kontrak bertanggung jawab terhadap

keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat. Kemudian, Industri Farmasi juga

dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau badan usaha yang memiliki

hak kekayaan intelektual di bidang obat dan/atau bahan obat untuk membuat obat

dan/atau bahan obat dengan ketentuan bahwa izin edar obat yang diperjanjikan

dimiliki oleh Industri Farmasi.

Kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah

memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu : Membuat laporan jumlah dan

nilai produksinya sekali dalam enam bulan, sedangkan untuk laporan lengkap

wajib disampaikan sekali dalam setahun, menyalurkan produksinya sesuai dengan

ketentuan perundang-undangan yang berlaku, melaksanakan upaya keseimbangan

dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan, melaksanakan keamanan

dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan, dan

keselamatan kerja, melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL)

berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan

Lingkungan (UPL).

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan bila Perusahaan

Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi: melakukan

pindah tangan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin, tidak

menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja

menyampaikan informasi yang tidak benar, melakukan pemindahan lokasi industri

tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI, dengan

sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 14: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

6

Universitas Indonesia

persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu), dan tidak memenuhi

ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No.

HK.00.053.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) edisi tahun 2006, maka setiap industri farmasi wajib memenuhi

persyaratan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk

menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh

adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk

yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan, atau memelihara

kesehatan.

Tidaklah cukup jika produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam

produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses

produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil

yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada

pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi

yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Aspek CPOB berdasarkan pedoman CPOB 2006 meliputi manajemen

mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Berikut ini adalah penjelasan singkat mengenai 12 aspek CPOB

berdasarkan pedoman CPOB 2006, yaitu :

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 15: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

7

Universitas Indonesia

2.2.1. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya dan memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

dokumen izin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan risiko yang

membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.

Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu

kebijakan, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di

semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,

diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan

secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem

mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

Tindakan yang sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.

2.2.2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaknya memahami dan melaksanakan tugas dan tanggung jawab

masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai

higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan

kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan

dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang

ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga

bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang

yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Masing-masing hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana pendukung yang

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 16: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

8

Universitas Indonesia

diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil

tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat

menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab

atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

Kepala bagian produksi dan kepala bagian pengawasan mutu harus

seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang

memadai di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan

sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian

produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk

mengelola produksi obat. Kepala bagian pengawasan mutu adalah satu-satunya

yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk

ruahan, dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau

menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai

dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan

atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),

dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Jadi, karyawan wajib memiliki kesadaran yang tinggi tentang pentingnya

penerapan CPOB. Di samping pelatihan dasar mengenai CPOB, personil baru

hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan

berkesinambungan hendaklah juga diberikan dan efektivitas penerapannya dinilai

secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui Kepala

bagian masing-masing. Sehingga nantinya setiap karyawan memiliki pengetahuan,

keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan bidang tugasnya.

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai yang sesuai dengan CPOB, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang

benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,

dan memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 17: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

9

Universitas Indonesia

menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain

yang dapat menurunkan mutu obat.

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,

dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Bangunan dan fasilitas

hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat dengan tepat agar memperoleh

perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta

masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan

lain. Bangunan dan fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu,

didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci.

2.2.4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, atau

produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil

kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama.

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko

kekeliruan atau pencemaran. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk

mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu,

atau kemurnian produk.

2.2.5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 18: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

10

Universitas Indonesia

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Selain itu, prosedur sanitasi dan higiene

hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa

prosedur yang diterapkan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.

Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk

keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang

bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Hendaklah

dihindarkan bersentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal,

produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan

yang bersentuhan dengan produk.

2.2.6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,

pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau

instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

Aspek produksi mencakup spesifikasi bahan awal, validasi proses

(pembersihan, sterilisasi, dan lainnya), prosedur tetap, sistem penomoran bets/lot

produk ruahan atau produk jadi, penimbangan dan penyerahan bahan baku obat,

pengembalian bahan baku obat, pengolahan bahan baku menjadi produk obat jadi,

monitoring, dan dokumentasi.

Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan

dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label

pelulusan. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang

digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 19: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

11

Universitas Indonesia

Semua prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat, sesuai

dengan prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya hendaknya

didokumentasikan. Perubahan yang penting dalam proses, baik itu penggantian

alat maupun penggantian asal bahan baku, hendaknya dilakukan validasi ulang.

Hal ini untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan

produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.2.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait

dengan mutu produk.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan

ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang

dilakukan dalam rangka validasi, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan

dan produk serta metode pengujiannya.

2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar

yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan, disamping itu, pada

situasi khusus, misalnya dalam hal penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang

berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan

dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 20: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

12

Universitas Indonesia

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan

mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk

atau kemasannya. Keluhan lainnya adalah karena reaksi yang merugikan seperti

alergi, toksisitas, reaksi fatal, dan reaksi medis lainnya, serta keluhan mengenai

efek terapetik seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan

kembali produk dilakukan jika ditemukan produk yang cacat mutu atau jika ada

laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.

Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian

pembuatan obat tersebut. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi

identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu

keputusan terhadap produk tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.

Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah didokumentasikan

dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah

mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh

personil yang melaksanakan dan saksi.

2.2.10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 21: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

13

Universitas Indonesia

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Keterbacaan dokumen sangat

penting.

Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi

produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen

ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Prosedur berisi cara untuk

melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian

lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan.

Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan

dengan cermat. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar

selalu baru. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk

menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak

sengaja.

2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat

secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).

2.1.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di

industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi

validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis

dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan

dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 22: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

14

Universitas Indonesia

Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang

lingkup dan cakupan validasi.

Seluruh kegiatan validasi harus direncanakan terlebih dahulu. Unsur utama

program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan dalam Rencana Induk

Validasi (Validation Master Plan/VMP). Protokol validasi tertulis hendaklah

merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Hendaklah dibuat laporan

yang mengacu pada protokol kualifikasi/validasi yang memuat ringkasan hasil

yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan

rekomendasi perbaikan. Setelah kualifikasi selesai dilakukan, maka diberikan

persetujuan tertulis untuk dapat melakukan tahap kualifikasi dan validasi

selanjutnya.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 23: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

15 Universitas Indonesia

BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

3.1. LOKASI DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di divisi pabrik PT.

Molex Ayus, Jalan Raya Serang Km. 11,5, Desa Bunder, Cikupa, Tangerang.

Waktu pelaksanaan PKPA mulai tanggal 3 Januari sampai 28 Januari 2011.

3.2. SEJARAH PERKEMBANGAN

PT. Molex Ayus didirikan pada tanggal 23 Agustus 1985. PT. Molex Ayus

memperoleh izin pendirian pabrik pada tahun 1987. Pada tahun yang sama

perusahaan memperoleh izin produksi obat dalam bentuk sediaan likuid dan semi-

solid melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 02768/A/SK/PAB/11/1987.

Proses produksi dimulai secara efektif pada tahun 1989. Sebelum berproduksi

sendiri perusahaan ini bergabung dengan PT. Pharmac Apex dalam mengawali

usahanya. Pada tahun 1992 dibeli oleh manajemen pemegang saham dan dewan

komisaris PT. Molex Ayus yaitu :

a. Bapak Ismet Djamal Tahir

b. Bapak Drs. Tryana Syam’un

Pada tahun 1993, PT. Molex Ayus melanjutkan proses sertifikasi Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) melalui upaya perbaikan sarana dan

prasarana produksi sesuai dengan rencana induk perbaikan yang disetujui oleh

Direktorat Jenderal POM.

PT. Molex Ayus memiliki pabrik yang didirikan di Jl. Raya Serang Km

11,5 Desa Bunder, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tangerang, Propinsi Banten

dan berkantor pusat di Jl. Ir. H. Juanda No. 5 C, Jakarta Pusat. Sejak pertama kali

berdiri, PT. Molex Ayus sudah melakukan beberapa kali perubahan, baik

perluasan gedung pabrik maupun perubahan terhadap penggunaan peralatan yang

lebih modern. Hal ini dilakukan sesuai dengan perkembangan produksi yang terus

berlangsung di PT. Molex Ayus.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 24: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

16

Universitas Indonesia

3.3. VISI DAN MISI

Visi PT. Molex Ayus adalah menjadi perusahaan industri farmasi yang

menyediakan produk kesehatan yang berkualitas dengan mutu terjamin dan harga

yang kompetitif.

Misi PT. Molex Ayus adalah sebagai berikut:

a. Memproduksi produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat serta menjamin

efektifitas dan keamanan produk.

b. Menyediakan produk kesehatan dengan harga terjangkau serta kualitas

terjamin.

c. Menjadi yang terbaik dalam bidang Produksi, Sumber Daya Manusia,

Organisasi, Pemasaran serta Manajemen.

3.4. STRUKTUR ORGANISASI

PT. Molex Ayus dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi

Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. PT. Molex Ayus dalam melakukan

kegiatannya terbagi atas tiga divisi yaitu divisi pabrik, divisi pemasaran dan divisi

kantor pusat.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan sepenuhnya di dalam

divisi pabrik, maka penulisan bab ini difokuskan untuk menjabarkan divisi pabrik.

Untuk divisi pabrik, Direktur utama membawahi Plant Manager. Plant Manager

bertugas memastikan bahwa operasional di pabrik berjalan lancar, sejalan dengan

target, dan strategi perusahaan sesuai dengan peraturan perusahaan dan pemerintah

dengan memperhatikan perencanaan, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),

sistem pencatatan dan administrasi yang baik, sistem keselamatan, kesehatan dan

lingkungan yang baik.

Plant Manager membawahi beberapa departemen yaitu Production Planning

Inventory Control (PPIC), Produksi, Pengawasan Mutu (QC), Research and

Development (Penelitian dan Pengembangan) serta Teknik. Selain itu, Plant Manager

juga membawahi departemen Pemastian Mutu. Departemen Pemastian Mutu

mempunyai akses koordinasi ke dalam departemen Produksi dan departemen

Pengawasan Mutu, dan departemen yang ada di dalam divisi pabrik. Tetapi

Departemen Pemastian Mutu tidak mempunyai garis komando langsung terhadap

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 25: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

17

Universitas Indonesia

departemen-departemen tersebut. Pemastian Mutu bertanggung jawab dan

memastikan bahwa kegiatan di Departemen Produksi, Pengawasan Mutu, PPIC,

dan teknik berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam

memproduksi obat. Pemastian Mutu yang menjamin dan memastikan bahwa obat-

obat yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus sesuai dengan CPOB dan mempunyai

standar mutu yang dapat dipertanggungjawabkan.

3.5. JENIS PRODUK

PT. Molex Ayus telah melaksanakan program Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) sesuai dengan anjuran pemerintah dan telah memperoleh sertifikat

CPOB pada tahun 1994 untuk sediaan :

a. Tablet biasa non antibiotika.

b. Tablet salut non antibiotika.

c. Suspensi kering oral antibiotika non beta laktam.

d. Cairan oral non antibiotika.

e. Cairan obat luar non steril non antibiotika.

f. Salep / krim antibiotika non beta laktam.

g. Salep / krim non antibiotika.

h. Kapsul keras antibiotika non beta laktam.

i. Kapsul keras non antibiotika.

Obat-obatan yang diproduksi antara lain anti alergi, anti diare, obat batuk,

anti reumatik, obat luka, obat cuci mulut, alkohol, analgesik oral serta vitamin

baik untuk anak-anak maupun dewasa.

Produk obat PT. Molex Ayus memiliki 62 merek obat-obatan yang dibagi

menjadi tiga divisi, yaitu divisi ethical yang memasarkan 36 produk, divisi OTC

yang memiliki 13 produk, dan divisi resep dengan 13 produk. Hingga saat ini obat

jadi yang telah dihasilkan lebih dari 116 produk. Untuk mendistribusikan

produknya, PT. Molex Ayus bekerja sama dengan beberapa distributor farmasi

antara lain PT. Mensa Bina Sukses, PT. Kebayoran Pharma, PT. Merapi Utama

Pharma, dan PT. Charisma Metco.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 26: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

18

Universitas Indonesia

3.6. BIDANG USAHA

PT. Molex Ayus adalah sebuah perusahaan industri farmasi yang memiliki

kegiatan usaha berupa industri, riset dan pengembangan, promosi, serta

pemasaran obat-obatan.

a. Industri

Dalam memproduksi obat jadi, perusahaan memiliki fasilitas produksi

yang terdapat di Tangerang. Fasilitas produksi ini memiliki luas area seluas

17.298 m2. Dengan menyerap tenaga kerja produksi sebanyak 268 orang dan

menggunakan lebih kurang 185 mesin produksi, fasilitas ini memproduksi

sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup, krim, salep, serta cairan obat luar.

Fasilitas produksi PT. Molex Ayus telah memperoleh sertifikat Cara

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dari Badan POM.

b. Riset dan Pengembangan

Pengembangan, pembuatan dan penyempurnaan produk adalah

beberapa kegiatan yang penting agar perusahaan tetap kompetitif dalam

pasar. Untuk menjalankan kegiatan usaha ini, PT. Molex Ayus memiliki

Departemen Pengembangan Produk yang terus berinovasi dalam pembuatan

produk-produk baru yang berkualitas.

c. Distribusi

Distribusi produk PT. Molex Ayus ditangani oleh PT. Kebayoran

Pharma, PT. Mensa Bina Sukses, dan PT. Merapi Utama Pharma. Selain itu,

PT. Molex Ayus juga melayani penjualan alat kesehatan dan produk-produk

obat bebas melalui anak perusahaan yaitu PT. Charisma Metco dan Multi

Husada Pharma.

d. Pemasaran

PT. Molex Ayus saat ini adalah perusahaan farmasi yang sedang

berkembang. Pertumbuhan ekonomi perusahaan dinilai cukup memuaskan.

Hal ini tercapai berkat dukungan tim pemasaran serta pihak-pihak yang

terkait. Tim Pemasaran adalah komponen sumber daya manusia yang vital

bagi perusahaan. Oleh karena itu, PT. Molex Ayus selalu melakukan upaya

peningkatan kualitas SDM melalui berbagai kegiatan pelatihan.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 27: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

19

Universitas Indonesia

Pemasaran dan promosi produk dilakukan oleh Tim Pemasaran

melalui pendekatan (detailing) langsung oleh Medical Sales Representatif

kepada para pelanggan. Peningkatan efektifitas dan efisiensi pemasaran

dilakukan melalui proses analisa pasar dan penjualan oleh tim pemasaran

bersama distributor. Pengembangan Marketing Information System dilakukan

sebagai upaya untuk mencapai hasil penjualan yang optimal. Sistem ini

membantu integrasi informasi penjualan antara tim pemasaran pusat dengan

cabang serta distributor.

3.7. TINJAUAN KEGIATAN

3.7.1. Departemen PPIC

Departemen PPIC (Production Planning Inventory Control) dipimpin oleh

seorang Manajer dan membawahi seorang Supervisor PPIC dan seorang

Supervisor Gudang. Secara umum, Departemen PPIC bertanggung jawab

menyeimbangkan antara kebutuhan dari bidang pemasaran terhadap jumlah

produk dan kemampuan bidang produksi dengan permintaan tersebut.

Tugas pokok departemen PPIC antara lain:

a. Merencanakan dan mengendalikan produksi

b. Merencanakan dan mengendalikan persediaan

c. Menyusun laporan setiap tiga bulan mengenai persediaan dan

pengeluaran bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi.

d. Menyusun laporan setiap satu tahun mengenai persediaan dan

pengeluaran produk jadi.

Dalam pembuatan Rencana produksi dilakukan pengumpulan data-data

seperti, data penjualan 3 bulan terakhir, stok obat jadi, target pemasaran untuk

bulan perencanaan, data hutang obat jadi (yang belum dikirim), dan data in

process product (obat yang sedang diproduksi). Data-data tersebut kemudian

dihitung dengan cara: data penjualan 3 bulan terakhir, target pemasaran bulan

perencanaan, dan hutang obat jadi dijumlahkan, kemudian dikurangi dengan

jumlah stok obat jadi dan in process product. Lalu, dikalikan dengan 1,5 (0,5

sebagai buffer stock), sehingga menjadi data jumlah obat yang harus diproduksi.

Hasil perhitungan dituangkan dalam Rencana Produksi Bulanan. Selanjutnya,

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 28: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

20

Universitas Indonesia

dilakukan pengecekan terhadap stok bahan awal dan bahan kemas untuk

pemenuhan rencana produksi. Untuk produk yang memiliki stok bahan awal dan

bahan kemas yang lengkap akan didahulukan untuk diproduksi, sedangkan produk

yang stok bahan awal dan kemasnya kurang akan direncanakan pembelian ke

bagian Purchasing.

Rencana produksi bulanan tersebut akan diperkecil menjadi rencana

produksi mingguan dan harian. Hal ini memudahkan perkiraan bets yang

diproduksi per minggu dan per hari. Selanjutnya, semua data yang ada akan

dituangkan dalam Catatan Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan Bets

(CKB). Dimana CPB dan CKB merupakan bentuk serah terima dari PPIC ke

bagian Produksi, dimana sebelumnya telah disetujui dan didokumentasikan oleh

bagian Pemastian Mutu. Dalam CPB terdapat dokumen penimbangan, dokumen

pengolahan/proses, dokumen permintaan kemasan primer, dan dokumen

pemeriksaan kualitas, sedangkan dalam CKB terdapat dokumen pengemasan dan

dokumen permintaan kemasan sekunder. Di dalam CKB tersebut, form

pengambilan barang yang mencakup bahan-bahan yang dibutuhkan untuk

produksi, dimana form ini akan dikembalikan ke PPIC sebagai data untuk

memotong data stok bahan pada sistem, sehingga sesuai dengan data stok aktual.

Pengecekan sistem tersebut dilakukan tiap 4 bulan sekali untuk bahan awal dan

kemasan, dan tiap 1 bulan untuk produk jadi, dimana persyaratan deviasi ± 2%.

Perlakuan penyesuaian antara stok sistem dan stok aktual juga dilakukan sebagai

tindak koreksi yang disebabkan oleh adanya Ipemasukan data ganda, serta

pengaruh alat timbangan dan saat penimbangan (jatuh atau tercecer).

Lebih lanjut, stok aktual yang tersimpan di gudang memiliki sistem

penyimpanan yang termonitor. Gudang di PT Molex Ayus menggunakan sistem

FIFO (First In First Out) atau FEFO (First Expired First Out). Untuk bahan-

bahan yang disimpan di gudang lebih dari 1 tahun dan yang kadaluarsa akan

didaftarkan dalam bahan yang akan diuji ulang. Gudang terdiri dari:

a. Gudang bahan baku

Pengaturan gudang bahan baku diklasifikasikan berdasarkan dari sifat

bahan yang disimpan. Gudang bahan baku terdiri dari gudang:

1). Gudang mudah terbakar

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 29: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

21

Universitas Indonesia

Menyimpan bahan-bahan yang bersifat eksplosif atau mudah terbakar

seperti alkohol, metilen klorida, dan zat warna dalam bentuk larutan

alkohol.

2). Gudang tidak mudah terbakar

Pengaturan gudang tidak mudah terbakar diklasifikasikan berdasarkan

suhu ruangan. Gudang tidak mudah terbakar terdiri dari gudang:

a). Suhu kamar (25o-30oC), digunakan untuk bahan-bahan baku yang

tidak membutuhkan persyaratan khusus disimpan di ruangan ini.

Contoh: parasetamol, setil alkohol, talk, Mg stearat, dll.

b). Suhu sejuk (15o-25°C), digunakan untuk menyimpan bahan baku

(zat aktif ataupun zat tambahan) berupa padat maupun cair. contoh:

Vitamin B12, vitamin C, cangkang kapsul, minyak kayu putih,

vanilin, metil salisilat, dll.

c). Suhu dingin (0o-8oC) digunakan sebagai penyimpanan bahan baku

cair maupun bahan padat yang kestabilannya perlu dijaga pada suhu

rendah. Contoh: essence powder.

Selain itu, terdapat gudang bahan baku prekursor yang letaknya

tersendiri untuk menyimpan prekursor seperti fenilpropanolamin HCl, serta

gudang reject yang digunakan untu menyimpan bahan baku dan bahan kemas

yang tidak diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu.

b. Gudang bahan kemas

Pengaturan gudang ini diklasifikasikan berdasarkan dari sifat bahan

kemas yang disimpan, antara lain :

1) Gudang alufoil, digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan berupa

alumunium foil.

2) Gudang kemasan karton, digunakan sebagai tempat penyimpanan karton

dan tutup botol.

3) Gudang kemasan kertas, digunakan sebagai tempat penyimpanan label,

brosur, etiket dan dus.

4) Gudang kemasan gelas, digunakan sebagai tempat penyimpanan botol-

botol gelas.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 30: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

22

Universitas Indonesia

5) Gudang kemasan plastik, digunakan sebagai tempat penyimpanan

sendok, botol-botol plastik, dan tube.

c. Gudang obat jadi

Gudang obat jadi terbagi menjadi tiga, yaitu:

1) Gudang obat jadi per karton, digunakan sebagai tempat penyimpanan

obat jadi dalam kemasan karton.

2) Gudang obat jadi eceran, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat

jadi yang digunakan untuk mencukupi pesanan yang tidak sesuai dengan

jumlah per karton.

3) Gudang obat kembalian, digunakan sebagai tempat penyimpanan obat

kembalian (recall), obat jadi yang ditarik kembali dan product complaint.

Sistem penerimaan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai

berikut:

1). Bahan baku yang diterima dari supplier dimasukkan pada daerah penerimaan

lalu diperiksa jumlahnya oleh bagian gudang. Data bahan tersebut dicatat ke

dalam Daftar Periksa Penerimaan Barang dan dibuat Laporan Barang Datang

oleh kepala gudang.

2). Bahan tersebut lalu disimpan pada gudang karantina dan pada wadah

ditempelkan Label Karantina.

3). Bagian Pengawasan Mutu akan mengambil contoh dari bahan tersebut untuk

diperiksa spesifikasinya, lalu pada wadah diberi label wadah ini telah dibuka

untuk pengambilan untuk contoh.

4). Bila bahan memenuhi syarat dari bagian Pengawasan Mutu, maka wadah

diberi Label Diluluskan dan diberi Label Ditolak jika tidak memenuhi syarat.

5). Bahan baku tersebut dipindahkan ke gudang bahan baku lalu dicatat dalam

stok komputer.

Sistem pengeluaran barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai

berikut:

1). Bagian produksi mengeluarkan Catatan Pengolahan Bets (CPB) yang berisi

bahan-bahan yang digunakan dalam suatu produk.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 31: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

23

Universitas Indonesia

2). Bagian gudang menyiapkan bahan baku lalu dibawa ke ruang antara.

3). Bahan baku yang telah dikeluarkan dicatat pada komputer.

Sistem pemesanan barang di gudang bahan baku dan bahan kemas

dilakukan sebagai berikut:

1). Bahan-bahan yang telah mendekati minimum stok dapat dipesan bagian

gudang dengan mengisi Formulir Permintaan Bahan.

2). Formulir Permintaan Bahan diserahkan kepada bagian PPIC yang selanjutnya

akan dilanjutkan ke bagian pembelian.

Sistem alur bahan kemas di gudang bahan kemas:

1). Penerimaan bahan kemas dari supplier

Penerimaan bahan kemas yang dibawa supplier dengan dokumen pengiriman

barang atau DO/Delivery Order (sesuai/tidak), kemudian dicek ke PO

(Purchasing Order), sesuaikan dengan pesanan. Apabila semuanya sesuai

dengan permintaan, barang disimpan dalam gudang karantina.

2). Membuat Laporan Barang Datang (LBD)

Laporan Barang Datang (LBD) ditujukan ke Departemen Pengawasan Mutu,

kemudian bagian QC mengambil sampel bahan kemas untuk diperiksa

kelayakannya. Apabila hasilnya baik, maka wadah tempat bahan kemas

ditempel dengan etiket release. Apabila tidak memenuhi spesifikasi (ditolak),

maka bahan tersebut dikembalikan ke supplier.

3). Penyimpanan bahan kemas ke gudang bahan kemas

Bahan kemas yang telah direlease, diambil dari gudang karantina untuk

disimpan ke gudang bahan kemas.

4). Bahan kemas yang telah direlease oleh bagian pengawasan mutu, dicatat

dalam kartu stok gudang.

5). Bahan kemas yang masuk ke gudang lebih awal akan dipakai terlebih dahulu.

Sebaliknya, apabila bahan kemas yang terakhir masuk gudang akan dipakai

setelah bahan kemas yang datang lebih awal habis terpakai.

6). Staf gudang bahan kemas mengeluarkan barang (bahan kemas) sesuai dengan

yang tercantum dalam Dokumen Bahan Kemas, kemudian di catat dalam

kartu stok.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 32: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

24

Universitas Indonesia

7). Mengadakan stock opname bahan kemas untuk menjamin kesesuaian di kartu

stok dengan stok aktual.

8). Membuat laporan bulanan stok bahan kemas yang ditujukan ke bagian

purchasing, keuangan (rangkap 2), manajer produksi dan PPIC.

9). Menjaga ketertiban, kerapihan dan kebersihan area gudang bahan kemas,

serta merawat alat-alat kerja.

Sistem permintaan, pengambilan dan penyortiran bahan kemas di gudang

bahan kemas, yaitu:

1. Meminta semua kemasan yang dibutuhkan dengan menggunakan Lembar

Permintaan Kemasan (LPK) kepada gudang kemasan sesuai Catatan

Pengemasan Bets (CKB).

2. Petugas gudang mengirim bahan kemas yang telah mendapat label diluluskan

dari bagian Pengawasan Mutu dan mengisi LPK.

3. Petugas pengemasan memeriksa jumlah kemasan masing-masing.

4. Sortir bahan pengemas dan bandingkan dengan standar bahan kemas yang

terdapat pada Lampiran Prosedur Pemeriksaan Bahan Kemas dari bagian

Pengawasan Mutu.

5. Memasukkan bahan kemas siap koding dalam wadah yang telah ditempel

label identitas dan tutup.

6. Mengumpulkan bahan kemas yang rusak pada wadah bahan kemas yang akan

dimusnahkan dan tutup.

7. Mengirim bahan kemas siap koding ke meja pemberian kode.

Sistem penerimaan, penyimpanan dan pengiriman obat jadi di gudang obat

jadi, yaitu:

1. Menimbang, mencatat dan memeriksa dengan seksama obat jadi yang

diterima dari bagian pengemasan dan masukkan ke dalam gudang karantina.

2. Menyerahkan obat jadi dalam status karantina harus disertai dengan surat

penyerahan obat jadi dari bagian produksi kepada bagian gudang,

pengemasan dan pemastian mutu.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 33: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

25

Universitas Indonesia

3. Bagian pemastian mutu memasukkan jumlah obat jadi yang masuk ke gudang

karantina ke dalam Stok Obat Jadi Karantina).

4. Obat jadi dalam status karantina tidak boleh didistribusikan sebelum

diluluskan oleh bagian pemastian mutu.

5. Setelah obat jadi selesai diperiksa, bagian pengawasan mutu akan member

label status obat jadi (Release atau Reject) pada Stok Obat Jadi Karantina.

6. Bagian pemastian mutu mengkaji ulang bagian pengawasan mutu dan

memasukkan terakhir obat jadi pada Stok Obat Jadi Karantina.

7. Memindahkan obat jadi ke gudang obat jadi yang telah diluluskan dan dicatat

dalam Kartu Stok Persediaan Obat Jadi.

8. Obat jadi yang akan dikirimkan harus sesuai dan disertai dengan surat

pemesanan.

9. Obat jadi yang telah dikirim harus dicatat dalam Kartu Stok Obat Jadi pada

hari obat jadi tersebut dikirim.

10. Setiap obat jadi yang dikirim harus mengikuti prinsip FIFO dan FEFO.

11. Bagian gudang membuat Surat Penyerahan Barang (SPB) yang ditujukan

kepada distributor.

3.7.2. Departemen Penelitian dan Pengembangan

Departemen Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang

Manager yang membawahi Supervisor Penelitian dan Pengembangan.

Departemen ini bertugas melakukan riset produk baru maupun pengembangan

produk yang sudah berjalan, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah

ada dengan tujuan menghasilkan produk yang lebih baik yang berasal dari

permintaan departemen pemasaran atau berasal dari perbaikan produk

sebelumnya. Selain itu juga mencari dan mengembangkan cara produksi untuk

mempersingkat dan memperkecil biaya produksi tanpa mengurangi mutu produk

dan proses, menguji stabilitas produk baru, membuat prosedur kerja tetap untuk

bagian produksi, serta packaging development.

Lebih lanjut, dalam melakukan riset produk baru ataupun produk yang

sudah berjalan. Selain dari inisiatif dan evaluasi, Penelitian dan Pengembangan

mendapatkan ide dari bagian Bussines Development, dimana bagian tersebut

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 34: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

26

Universitas Indonesia

merupakan penghubung antara bagian Penelitian dan Pengembangan dan bagian

pemasaran. Selanjutnya bagian Penelitian dan Pengembangan akan memproses

ide tersebut melalui beberapa tahapan, yaitu studi preformulasi, dimana dilakukan

penelusuran literatur dari kompendial resmi seperti Farmokope Indonesia, USP,

BP, serta sumber dari internet. Dari informasi yang didapatkan, berupa bahan

baku, eksipien, bentuk sediaan, teknik pembuatan, bahan dan bentuk kemasan,

serta peralatan yang dipilih, maka proses dilanjutkan dengan Trial Skala Lab.

Pada Trial skala lab dilakukan minimal 2 kali dengan trial mesin yang

menghasilkan produk reproducible dan memenuhi syarat. Dari Trial Skala Lab ini

akan didapatkan suatu hasil pemeriksaan fisik, kimia, dan uji stabilitas dari suatu

formulasi, dan akan dipilih formulasi yang terbaik. Dari hasil uji stabilitas maka

akan didapatkan Expired date dari produk tersebut (untuk proses registrasi obat).

Kemudian, dilakukan proses Scale Up dengan skala 1/10 dari skala produksi yang

sebenarnya. Pada proses Scale Up tersebut sudah diterapkan CPOB. Jika dari

Scale Up didapatkan hasil baik, maka bagian Penelitian dan Pengembangan akan

membuat laporan mengenai hal tersebut, kemudian mempersiapkan tahap

peralihan proses pembuatan produk baru tersebut dari bets percobaan menjadi bets

produksi. Tahap tersebut dilakukan bersama oleh bagian Penelitian dan

Pengembangan, Pemastian Mutu, dan Produksi. Selanjutnya akan dibuat CPB dan

CKB oleh bagian PPIC, lalu CPB dan CKB diberikan ke bagian Produksi. Untuk

produksi 3 bets pertama dari produk baru tersebut masih dalam pemantauan

bagian Penelitian dan Pengembangan, dan juga dilakukan validasi proses

(konkurent) yang dikoordinasi oleh bagian Pemastian Mutu. Setelah pemeriksaan

dari 3 bets awal tersebut memenuhi spesifikasi/persyaratan, maka proses dapat

dilanjutkan dan dapat dilakukan serah terima secara penuh ke bagian Produksi.

Lebih lanjut, untuk packaging development, bagian Penelitian dan

Pengembangan melakukan proses desain kemasan, meliputi pemilihan bahan dan

bentuk kemasan saat proses Trial Skala Lab dilakukan. Kemudian, hasil desain

kemasan dilaporkan ke bagian Bussines Development untuk didiskusikan dengan

bagian Pemasaran. Setelah diterima, maka desain tersebut akan diberikan ke

pemasok kemasan terpilih untuk diproduksi, dan dipantau serta jika perlu

dilakukan koreksi untuk mencapai hasil yang diinginkan.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 35: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

27

Universitas Indonesia

Pada bagian Penelitian dan Pengembangan juga dilakukan proses

reformulasi, yaitu proses memformulasi ulang untuk perbaikan produk-produk

bermasalah ataupun dengan tujuan untuk cost reduction dan quality upgrading.

Dimana proses reformulasi tersebut berpengaruh pada jenis registrasi produk

tersebut, yakni menjadi registrasi variasi. Lebih lanjut, uji stabilitas yang

dilakukan terdiri dari uji stabilitas dipercepat yang dilakukan selama enam bulan

dan stabilitas jangka panjang yang dilakukan selama tiga tahun.

Kemudian, dari semua kegiatan yang dilakukan oleh bagian Penelitian dan

Pengembangan terdapat dokumentasi, meliputi prosedur tetap, dokumen Trial

Skala Lab, dokumen uji stabilitas, serta dokumen yang akan dimasukkan ke

dalam master bets, seperti dokumen pengolahan induk dan prosedur pengolahan

induk.

3.7.3. Departemen Produksi

Departemen produksi dipimpin oleh Manager Produksi yang menangani

produksi mulai dari penimbangan sampai pengemasan sekunder dan membawahi :

1. Supervisor Penimbangan, yang menangani proses penimbangan bahan-bahan

yang dibutuhkan untuk proses produksi.

2. Supervisor Produksi I, yang menangani proses pada pembuatan sediaan solid

sampai terbentuk produk antara.

3. Supervisor Produksi II, yang menangani pencetakan, strippping, filling

kapsul, dan coating (penyalutan).

4. Supervisor Produksi III, yang menangani sediaan semisolid dan likuid.

5. Supervisor Pengemasan I, yang menangani pengemasan sekunder sediaan

solid.

6. Supervisor Pengemasan II, yang menangani pengemasan sekunder sediaan

semisolid dan likuid.

7. Supervisor Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), yang menangani

produksi produk rivanol dan alkohol 70%.

Secara garis besar PT. Molex Ayus memiliki unit-unit produksi, yaitu:

a. Solid (tablet, kaplet, kapsul).

1). Proses Produksi Tablet/Kaplet

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 36: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

28

Universitas Indonesia

Sediaan tablet atau kaplet secara umum dibuat dengan

menggunakan tiga metode yaitu metode granulasi basah, metode

granulasi kering, dan metode cetak langsung, sedangkan di PT. Molex

Ayus secara umum pembuatannya menggunakan metode granulasi basah

dan metode cetak langsung.

Proses produksi tablet/kaplet menggunakan metode granulasi

basah dilakukan sebagai berikut :

a) Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu.

b) Pencampuran bahan-bahan ke dalam alat Super mixer.

c) Pembentukan granul

Pada proses pembentukan granul, massa hasil pencampuran

dan larutan pengikat dimasukkan ke dalam Super mixer hingga

terbentuk granul.

d) Pengayakan granul basah

Granul basah kemudian diayak menggunakan mesin

Oscillating Granulator.

e) Pengeringan bahan granulat

Pengeringan dilakukan dengan menggunakan Fluid Bed

Dryer (FBD) pada suhu 50o-60 ºC.

f) Pengayakan granul kering

Massa granul hasil pengeringan kemudian diayak

menggunakan mesin pengayak Fitzmill.

g) Pencampuran akhir dengan alat Polydirection movable mixer dan

penambahan fase luar.

h) Pencetakan tablet/kaplet.

i) Pengemasan primer (stripping).

j) Pengemasan sekunder.

2). Proses Produksi Kapsul

a). Penimbangan bahan-bahan

b). Pengayakan dengan mesin pengayak

c). Pencampuran ke dalam mesin mixer sampai homogen

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 37: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

29

Universitas Indonesia

d). Filling dengan mesin kapsul

e). Pengemasan primer (Stripping)

f). Pengemasan sekunder

b. Likuid

Produksi likuid terdiri dari :

1). Obat Luar

Obat luar terdiri dari dua produk yaitu alkohol dan non alkohol.

Contoh produk alkohol yaitu alkohol 70% sedangkan contoh produk non

alkohol adalah rivanol dan larutan povidon iodine.

2). Obat Dalam

Contoh produk obat dalam adalah sirup dan suspensi.

Proses produksi likuid dilakukan sebagai berikut :

1) Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu

2) Pembuatan larutan

3) Pencampuran akhir

4) Penyaringan

5) Filling (pengemasan primer)

6) Pengemasan sekunder

c. Semisolid (krim dan salep)

Proses produksi semisolid dilakukan sebagai berikut (Lampiran 8):

1). Penimbangan bahan aktif dan bahan pembantu.

2). Peleburan fase minyak.

3). Pelarutan fase air.

4). Pencampuran akhir.

5). Pengisian dalam tube (filling)/ pengemasan primer.

6). Pengemasan sekunder

Ruang produksi di PT. Molex Ayus terdiri dari area yang dapat dibedakan

menjadi:

a. Ruang Kelas III

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 38: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

30

Universitas Indonesia

Merupakan daerah yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian rupa

sehingga dapat dilakukan pengendalian terhadap masuknya cemaran yang

akan mengakibatkan munculnya mikroba secara tidak sengaja. Pada ruang ini,

koridor bertekanan positif terhadap ruang produksi, ruang antara bertekanan

positif terhadap koridor, dan ruang loker bertekanan positif terhadap

lingkungan luar. Dengan demikian tidak memungkinkan debu/kotoran dari

lingkungan luar masuk ke dalam ruang produksi, koridor akan tetap bersih

dan menghindari kontaminasi silang. Ruang ini digunakan untuk proses

produksi obat mulai dari penimbangan sampai pengemasan primer.

b. Ruang Kelas IV

Merupakan daerah yang dilengkapi dengan peralatan pengendali dan

saringan udara, dan dikonstruksi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk

menghindarkan cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam daerah ke

lingkungan luar. Ruang ini digunakan untuk pengemasan sekunder.

Setiap personil yang melakukan kegiatan di ruang kelas III harus

menggunakan seragam produksi, yaitu seragam kerja berwarna putih yang

dilengkapi tutup kepala, masker, sepatu, pakaian kerja dan sarung tangan.

Alur proses produksi secara umum di PT. Molex Ayus adalah sebagai

berikut:

a. PPIC menyerahkan CPB kepada bagian produksi.

b. PPIC membuat Form Permintaan Bahan Baku yang kemudian akan dikirim

ke bagian gudang untuk menyiapkan bahan-bahan yang akan digunakan

dalam produksi tersebut.

c. Bagian gudang menyiapkan bahan-bahan yang dibutuhkan sesuai permintaan

produksi lalu dibawa ke bagian produksi untuk diolah.

d. Bagian produksi memeriksa kelengkapan dan kebenaran bahan-bahan yang

akan digunakan.

e. Bagian produksi melakukan pengolahan bahan-bahan tersebut sesuai dengan

catatan pengolahan bets (CPB) yang sesuai dengan masing-masing produk.

f. Bagian pengemasan menerima hasil produksi dari bagian produksi yang

dilampirkan Catatan Serah Terima Produk.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 39: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

31

Universitas Indonesia

g. Setelah proses pembuatan produk jadi selesai maka produk tersebut

dikirimkan ke gudang bahan baku disertai Bon Penyerahan Hasil Produksi.

3.7.4. Departemen Pengawasan Mutu

Departemen Pengawasan Mutu dipimpin oleh seorang Manager yang

membawahi supervisor. Bagian pengawasan mutu PT. Molex Ayus terbagi menjadi

laboratorium kimia dan mikrobiologi. Departemen ini bertugas untuk melakukan

pengembangan dan validasi metode analisa, pemeriksaan bahan baku, bahan

kemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, pembakuan baku kerja,

pemeriksaan air dan limbah, dan penyimpanan retained sample. Retained sample

berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai

acuan produk untuk setiap bets. Analisis bahan baku secara kimia (pemerian,

identifikasi, kadar, susut pengeringan, dan rotasi jenis) dilakukan berdasarkan

spesifikasi yang ditetapkan kompendial resmi (Farmakope Indonesia, USP, BP,

dll). Laboratorium mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan air secara

mikrobiologi (total jumlah mikroba dan total jumlah kapang/jamur), analisis jumlah

mikroba pada sediaan semisolid dan likuid, dan uji potensi antibiotik dalam produk.

Sedangkan untuk pemeriksaan air dan limbah, departemen Pengawasan Mutu

melakukan pemeriksaan air setiap hari (pH dan konduktivitas). Lalu, untuk

pemeriksaan limbah dilakukan seminggu sekali ( COD, BOD dan TDS).

Lebih lanjut, bagian Pengawasan Mutu juga berperan dalam penanganan

contoh tertinggal (retained sample). Contoh pertinggal adalah contoh produk

dengan kemasan lengkap atau bahan baku yang disimpan oleh pabrik selama

jangka waktu tertentu sebagai rujukan apabila terjadi keluhan setelah produk

dipasarkan. Contoh pertinggal produk yang dari setiap bets yang diluluskan harus

disimpan selama n + 1 tahun (n = batas kadaluarsa produk). Jumlah contoh

pertinggal dari setiap bets harus mencukupi dua kali pengujian sediaan lengkap

dan disimpan di ruang contoh pertinggal sesuai dengan suhu penyimpanan yang

disebutkan dalam kemasan produk.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 40: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

32

Universitas Indonesia

3.7.5. Departemen Pemastian Mutu

Departemen Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang Manager Pemastian

Mutu yang membawahi seorang Supervisor. Berikut tugas dari Departemen

Pemastian Mutu di PT. Molex Ayus, yaitu:

a. Pengecekan dan Penyimpanan Dokumen Umum dan Khusus

Contoh dari dokumen umum adalah Prosedur Tetap Cara Mencuci

Tangan Sebelum Memasuki Ruang Kelas III (Produksi), sedangkan contoh

dari dokumen khusus adalah prosedur tetap yang terkait/khusus per bagian

di pabrik, misalnya Prosedur Tetap Penyimpanan Bahan Baku di Dalam

Gudang (Bagian Gudang) dan Prosedur Pemeriksaan Bahan Baku (Bagian

Pengawasan Mutu). Tiap dokumen dievaluasi dan ditinjau ulang sesuai

kebutuhan/terjadwal. Dokumen-dokumen tersebut disimpan dalam masa 4

tahun.

b. Pelatihan-pelatihan

Terdiri dari pelatihan umum dan khusus, yaitu umum berupa

pelatihan dasar penerapan CPOB (untuk seluruh karyawan) dengan

minimal 1 topik per tahun. Sedangkan pelatihan khusus dilakukan oleh

masing-masing bagian dengan ditangani oleh Kepala Bidang dan

didampingi oleh bagian Pemastian Mutu. Jadwal dari pelatihan tersebut

disesuaikan dengan kebutuhan.

c. Mengkoordinasi pelaksanaan Validasi Proses dan Validasi

Pembersihan

Bagian Pemastian Mutu mengkoordinasikan tiap poin validasi

proses dengan bagian tertentu. Validasi proses Prospektif dilakukan oleh

bagian Penelitian dan Pengembangan dengan adanya trial produksi 3 bets

baru. Kemudian, secara konkurent, dilakukan per 3 tahun, biasanya

revalidasi dilakukan akibat perubahan komposisi (zat aktif dalam jumlah

besar), penggunaan mesin, dan penggantian metode analisa. Yang terakhir,

secara Retrosprektif, yaitu lebih ke arah pengumpulan data dari 10-20 bets

dari produk yang sudah lama diproduksi dan belum dibuat secara

konkurent.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 41: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

33

Universitas Indonesia

Lebih lanjut, bagian Pemastian Mutu juga mengkoordinasi

pelaksanaan validasi pembersihan dengan tiap bagian di pabrik. Validasi

pembersihan terdiri dari validasi pembersihan ruangan dan peralatan.

Validasi pembersihan ruangan menggunakan metode cawan papar, Rodac

Plate, dan air sampler (mahal, tidak digunakan), sedangkan validasi

pembersihan peralatan menggunakan metode Swab, Ringe, dan Metode

Placebo. Validasi pembersihan memperhatikan Worst Case Assesment,

yaitu pendekatan risiko, dimana pemilihan produk untuk validasi

pembersihan ditetapkan berdasarkan lini proses (yang kontak langsung

dengan produk/zat aktif), toksisitas/dosis zat aktif, kelarutan zat aktif,

jumlah produk yang dibuat dengan peralatan tersebut, dan ”idle times” tiap

penggunaan peralatan. Validasi pembersihan PT. Molex Ayus dilakukan

setiap 6 bulan.

d. Penanganan Keluhan, penarikan obat, dan penanganan produk

kembalian

Keluhan yang datang dari konsumen dan distributor dibuat berita

tertulis, dan segera dilakukan pengecekan pada retained sample (bila

perlu, 3 bets sebelumnya). Selanjutnya untuk penarikan obat, terdiri dari

voluntary recall, yaitu berupa kesediaan PT. Molex Ayus untuk menarik

produknya dalam hal pemeriksaan dan pengecekan, sedangkan mandatary

recall, yaitu perintah penarikan obat dari regulator (BPOM) akibat adanya

produk yang tidak memenuhi persyaratan dan membahayakan.

Lebih lanjut, untuk produk kembalian, terdapat dua opsi, yakni

repacking dan pemusnahan (untuk obat rusak).

e. Mengkoordinasi dan melakukan Inspeksi Diri dan Audit Mutu

PT. Molex Ayus menerapkan dua jenis inspeksi, yaitu inspeksi

internal, berupa inspeksi oleh bagian internal pabrik ke seluruh bagian

pabrik (Produksi, Pengawasan Mutu, Gudang), dimana tim inspeksi terdiri

dari ketua dan 2 anggota. Tim tersebut dapat dari PT. Molex Ayus sendiri

ataupun dari Perusahaan kontrak Toll-In. Inspeksi tersebut dilakukan tiap 6

bulan. Di samping inspeksi diri, PT. Molex Ayus juga melakukan inspeksi

eksternal, yaitu inspeksi Perusahaan Kontrak Toll-Out, distributor, dan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 42: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

34

Universitas Indonesia

supplier bahan baku dan kemas. Inspeksi eksternal tersebut dilakukan tiap

1 tahun.

f. Annual Product Review (tiap tahun)

Kajian produk tahunan dilakukan untuk membuktikan konsistensi

proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat

jadi. Kemudian, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang

diperlukan untuk produk dan proses.

g. Mengkoordinasi Pelaksanaan Kualifikasi Air Handling System,

Ruangan, dan Peralatan, serta Kalibrasi peralatan

PT. Molex Ayus memiliki 8 unit Air Handling Unit (AHU),

dimana parameter AHU seperti jumlah partikel, suhu, kelembapan,

tekanan, arah aliran, perputaran udara merupakan poin-poin kritis dalam

kualifikasi AHU. Kualifikasi AHU, ruangan, dan peralatan dilakukan tiap

6 bulan.

Untuk pelaksanaan kalibrasi peralatan, PT. Molex Ayus memiliki

pelaksana/kalibrator internal, dan bila diperlukan untuk alat tertentu didatangkan

kalibrator dari lembaga terkait.

Selanjutnya, pada bagian Pemastian Mutu terdapat 3 Inspektor Pemastian

Mutu, berikut pembagian tugas ketiganya:

a. Inspektor Pemastian Mutu I

Inspektor Pemastian Mutu I memiliki tugas untuk melakukan in process

control pada tiap proses produksi solid, semisolid, dan likuid.

b. Inspektor Pemastian Mutu II

Inspektor Pemastian Mutu II memiliki tugas dalam hal pengawasan dari

awal hingga akhir proses produksi, dimana pengecekan dilakukan untuk

menjaga agar tiap prosedur dan persyaratan dilaksanakan dan dipenuhi.

c. Inspektor Pemastian Mutu III

Inspektor Pemastian Mutu III memiliki tugas dalam hal pengawasan

pelaksanaan pengemasan sekunder untuk sediaan solid, semisolid, dan

likuid.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 43: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

35

Universitas Indonesia

3.7.6 Registrasi

Bagian Registrasi PT. Molex Ayus berada di bawah bagian Business

Development. Tugas pokok dari bagian Registrasi yang terdapat di PT. Molex

Ayus, antara lain:

a. Melakukan registrasi obat kopi

b. Melakukan registrasi suplemen makanan

c. Melakukan registrasi alat kesehatan

d. Melakukan registrasi pangan

Registrasi obat mutlak dilakukan dengan tujuan untuk melindungi

masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi,

keamanan, mutu, dan manfaatnya. Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM.

Tahapan yang dilakukan untuk meregistrasi obat, yaitu:

a. Pra registrasi

Merupakan prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan

jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat untuk kategori 1,

kategori 2, kategori 3, kategori 4, kategori 5, kategori 6, dan kategori 7.

Pengajuan pra registrasi disertai dengan dokumen pra registrasi, dilengkapi

dengan bukti penelusuran nama obat, dan dokumen administratif.

b. Registrasi

Merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapatkan izin obat. Dokumen registrasi obat terdiri dari 2 bagian, yaitu

dokumen administratif & informasi obat dan dokumen mutu.

3.7.7. Departemen Teknik

Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Manager Teknik yang

membawahi teknisi. Ruang lingkup dari kegiatan departemen teknik, yaitu

perbaikan, pemeliharaan, kalibrasi, validasi dan juga kegiatan dokumentasi yang

berhubungan dengan teknik.

a. Mesin-mesin yang digunakan untuk proses produksi, antara lain:

1). Super mixer, digunakan untuk proses granulasi basah.

2). Oscillating granulator, digunakan untuk pengayakan granul basah.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 44: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

36

Universitas Indonesia

3). Fluid Bed Dryer (FBD), digunakan untuk pengeringan granul basah.

4). Mesin pengayak fitzmill, digunakan untuk pengayakan granul kering.

5). Polydirection moveable mixer, digunakan untuk proses pencampuran

akhir.

6). Mesin Cetak Tablet/Kaplet, digunakan untuk mencetak tablet/kaplet.

7). Mesin Coating , digunakan untuk proses penyalutan tablet/kaplet.

8). Colloid mil untuk menghaluskan suspensi, untuk mengetahui homogen

atau tidaknya bahan setelah diproses dengan colloid mill, bahan dapat

dilihat dengan usapan pada lembaran kaca.

9). Mixer 1200 Liter yang dilengkapi pengaduk elektrik besar yang

dilakukan untuk pencampuran akhir pada proses produksi likuid.

10). Double Jacket tank (tangki yang dilengkapi rongga yang dapat diisi

dengan uap panas untuk memanaskan cairan dalam tangki).

11). Mesin stripping, digunakan untuk stripping tablet/ kapsul.

12). Mesin filling sirup, digunakan untuk pengisian sirup ke botol-botol.

13). Mesin filling krim, digunakan untuk pengisian krim ke dalam tube-tube.

Berikutnya yaitu mesin-mesin yang menunjang kegiatan produksi, diantaranya:

1). Steam Boiler

Sistem steam boiler berfungsi untuk menghasilkan uap yang diperlukan

untuk menunjang berbagai peralatan lainnya, seperti berperan dalam

menciptakan temperatur dengan nilai tertentu pada peralatan produksi

maupun non produksi. Beberapa alat yang menggunakan uap dari boiler

antara lain Fluid Bed Dryer (FBD), Double Jacket Tank, coating machine,

dan Bottle Washing Machine.

2). HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)

Sistem HVAC terdiri dari beberapa komponen, antara lain:

a). Chilled Water

Dihasilkan oleh chiller yang merupakan suatu unit

pendingin yang menggunakan air sebagai objek vital yang

didinginkan. Chiller berfungsi untuk mensuplai air dingin dalam

sistem AHU pabrik yang sangat diperlukan untuk mengontrol

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 45: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

37

Universitas Indonesia

lingkungan ruangan pabrik. Namun, Chilled Water ini tidak

termasuk dalam fasilitas AHU.

b). AHU (Air Handling Unit)

Merupakan suatu sistem kontrol udara sehingga udara yang

dihasilkan di area produksi berkualitas dan memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan. Kualitas udara memiliki beberapa parameter yang

dapat dikontrol seperti suhu, kelembaban (Relative Humidity),

tekanan, jumlah partikel, dan pertukaran udara. Tiap AHU terdiri

dari kondensor yang merupakan pintu masuk fresh air, kemudian

ada prefilter, yang menyaring udara hingga 40%, lalu ada medium

filter level menyaring udaranya hingga 95%. Selanjutnya udara

yang telah disaring akan masuk ke Cooling Coil, dimana udara

akan disesuaikan suhunya. Kemudian masuk ke

Heater/Dehumidifier yang akan mengatur kelembapan udara yang

diinginkan. Selanjutnya udara yang telah diproses tersebut akan di

alirkan dengan dibantu Fan Blower dengan tekanan tertentu, dan

terakhir udara masuk ke HEPA filter dengan tingkat penyaringan

hingga 99,997%. Unit AHU yang terdapat di PT. Molex Ayus

dibedakan menjadi 2 (dua), yaitu AHU steril dan AHU non-steril,

dimana perbedaanya terletak pada AHU steril yang HEPA filter-

nya terdapat tepat di atas ruangan steril (seperti, laboratorium

mikrobiologi), sedangkan AHU non-steril HEPA filter-nya

terdapat jauh dari ruangan yang dituju (seperti, ruangan produksi

non-steril). PT. Molex Ayus memiliki 8 unit AHU dengan sistem

tertutup dengan resirkulasi udara.

Pada ruang kelas III, temperatur udara 25o-28oC,

kelembaban relatif 45 – 75% dengan efisiensi saringan udara 95%

terhadap partikel 5 mikron dengan filter awal 40%, pertukaran udara

5 – 20 kali per jam.

3). Kompresor oil free

Sistem udara tekan terdiri dari komponen utama berikut: penyaring

udara masuk, pendingin antar tahap, after-coolers, pengering udara, traps

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 46: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

38

Universitas Indonesia

pengeluaran kadar air, penerima, jaringan pemipaan, penyaring, pengatur dan

pelumasan.

4). Sistem Air

Pengolahan air di PT. Molex Ayus dalam memproduksi air bebas

mineral untuk kebutuhan produksi menggunakan modifikasi gabungan sistem

penukar ion dan reverse osmosis. Secara umum unit pengolahan air terdiri

dari:

a). Penampung air, yaitu raw water tank, buffer tank dan purified water

tank.

b). Penyaringan air, yaitu quartsand filter, carbon filter, softener,

mixbed, dan dilengkapi filter 0,5 µm dan 0,45 µm.

c). Penukar ion (kation dan anion), membran Reverse Osmosis (dengan

filter 0,2 µm), heat exchanger, UV light system, dan dengan sistem

Looping yang memastikan air terus beresirkulasi dalam sistem

pengolahan air jika tidak dipergunakan.

3.7.8. Penanganan Limbah Pabrik

Dampak yang ditimbulkan dari proses produksi adalah limbah. Limbah

pabrik dapat berupa gas, kebisingan, limbah padat, dan limbah cair. PT. Molex

Ayus memiliki fasilitas pengolahan limbah seluas 2 m3. Pencemaran udara yang

diakibatkan oleh kegiatan pabrik dapat berupa debu dari proses produksi, uap

asam yang berasal dari laboratorium, asap genset (pada saat genset dioperasikan)

dan uap air panas dari boiler. Untuk menangani debu yang berasal dari proses

produksi yaitu dengan cara disedot dengan dust collector, sebuah alat yang terdiri

dari selang-selang seperti belalai untuk menghisap debu. Selanjutnya debu yang

terkumpul dari kedua proses tersebut akan diolah sebagai limbah padat. Lebih

lanjut, sistem pengolahan limbah PT. Molex Ayus terdiri dari:

a. Pengelolaan Limbah Padat

Limbah pada di pabrik dapat berupa:

1. Bahan Beracun dan Berbahaya (B3), seperti slug (lumpur).

2. Non Bahan Beracun dan Berbahaya (non B3), seperti sisa bahan kemas

(botol, dus, etiket), hasil dari retur dan recall.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 47: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

39

Universitas Indonesia

Penanganan limbah padat bekerjasama dengan dinas kebersihan daerah.

PT. Molex Ayus mengumpulkan sampah-sampah non B3 yang selanjutnya

akan diangkut oleh dinas kebersihan untuk dibuang.

b. Pengolahan limbah cair

Limbah cair di pabrik dapat berupa:

1). Non Domestik

Merupakan limbah bahan berbahaya berasal dari laboratorium dan bagian

produksi yang selanjutnya dialirkan ke bak limbah cair atau IPAL

(Instalasi Pengolahan Air Limbah).

2). Domestik

Merupakan limbah non bahan berbahaya berasal dari air hujan, kamar

mandi dan air cucian rumah tangga yang selanjutnya langsung dialirkan ke

pembuangan umum (di luar IPAL).

Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki cara kerja yang

terdiri dari beberapa tahap dengan melibatkan beberapa bak sebagai berikut :

1). Bak sedimentasi dan oil trap

Pada bak ini limbah cair yang berasal dari area produksi,

pencucian pakaian produksi dan laboratorium akan diendapkan dengan

saringan dan minyak-minyak yang mengapung pada permukaan diambil

secara manual.

2). Bak netralisasi/ekualisasi

Pada bak ini limbah cair yang berasal dari bak sedimentasi dan

oil trap akan diatur pH-nya menjadi pH 5-7. Pengaturan pH ini

berfungsi untuk proses selanjutnya dimana terdapat bakteri aerob yang

dapat hidup pada pH tersebut untuk menguraikan limbah. Apabila pH

<5 diberi perlakuan dengan penambahan NaOH 2N, sedangkan pH >7

diberi HCl 2N.

3). Bak mixing

Pada bak ini dipasang pompa yang bisa memecahkan busa agar

busa tidak masuk ke bak aerasi karena busa ini bisa menghalangi

masuknya O2 yang sangat dibutuhkan oleh bakteri aerob.

4). Bak aerasi

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 48: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

40

Universitas Indonesia

Bak aerasi ini berisi bakteri untuk menguraikan limbah

(penguraian limbah secara biologi). Bak aerasi ini terbagi dua agar lebih

memudahkan dan menyempurnakan kerjanya. Dalam bak ini, zat-zat

organik terlarut/tersuspensi akan mengalami destruksi dan membentuk

lumpur aktif.

5). Bak penyaring (filter pasir)

Bak penyaring berfungsi untuk menjernihkan limbah yang

terdiri dari lapisan pasir (paling atas), ijuk, batu kerikil dan batu besar

(paling bawah).

6). Bak penampung akhir

Bak penampung akhir berisi ikan untuk mengontrol apakah

limbah ini sudah aman atau tidak. Jika sudah aman maka ikan dapat

hidup dan limbah selanjutnya dapat dibuang ke sungai yaitu kali

Cirarab.

Untuk pengolahan limbah cair yang mengandung beta laktam, PT.

Molex Ayus sudah memiliki rencana untuk tahapan pengolahannya,

meskipun produksi belum berjalan dikarenakan izin produksi untuk beta

laktam yang belum selesai. Tahapan pengolahan limbah cair beta laktam

terdiri dari beberapa tahapan, yaitu :

1) Bak penampung air limbah beta laktam

Pada tahap ini, dilakukan deaktivasi cincin beta laktam. Limbah produksi

beta laktam diinaktivasi menggunakan NaOH 20% sampai mencapai pH

10-14 lalu didiamkan selama 24 jam. Kemudian dilakukan pengujian di

laboratorium QC menggunakan HPLC. Setelah dinyatakan memenuhi

syarat, limbah tersebut dialirkan secara overflow ke bak penampungan.

2) Bak Ekualisasi / penampungan sementara (inlet campuran)

3) Bak campuran antara limbah beta laktam dan non beta laktam

Pada tahap ini, dilakukan pencampuran limbah beta laktam yang

telah inaktif dengan limbah non beta laktam. Selanjutnya ditampung di

bak sedimentasi yang berisi lumpur aktif. sedimen yang dihasilkan

dibuang ke PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Industri).

4) Bak Oil Traps

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 49: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

41

Universitas Indonesia

Setelah masuk ke bak campuran antara beta laktam dan non beta

laktam, limbah masuk ke bak Oil Traps untuk dipisahkan apakah terdapat

fase minyak.

5) Bak Sedimentasi

Selanjutnya limbah ditampung di bak sedimentasi yang berisi

lumpur aktif (termasuk limbah B3). Sedimen yang dihasilkan dibuang ke

PPLI (Pusat Pengolahan Limbah Industri).

6) Bak netralisasi

Filtrat dari bak sedimentasi dinetralkan menggunakan HCl dan

NaOH sampai mencapai pH 7-8. Setelah pH tercapai, limbah dialirkan ke

dalam bak mixing.

7) Bak Mixing

Limbah kemudian masuk kembali ke dalam bak mixing

berikutnya.

8) Tahap aerasi

Pada tahap ini, limbah akan mengalami proses aerasi selama ± 48

jam dengan menggunakan sebuah aerator mekanis dan bakteri aerob.

Pada bak aerasi juga ditambahkan kotoran ternak agar bakteri semakin

aktif.

9) Bak aerasi

Limbah kemudian masuk kembali ke bak aerasi berikutnya untuk

masuk ke tahap aerasi yang kedua. PT. Molex Ayus melakukan tahap

aerasi dua kali untuk limbahnya.

10) Bak penampungan

Selanjutnya limbah ditampung di bak penampungan untuk di

lakukan pengujian terhadap COD (Chemical Oxygen Demand), BOD

(Biological Oxygen Demand), TSS (Total Suspending Solid) dan

alkalinitas. Nilai BOD dan COD yang dipersyaratkan PT. Molex Ayus

masing-masing tidak lebih dari 50 mg/L dan tidak lebih dari 100 mg/L.

11) Bak filter pasir

Pada bak ini dilakukan tahap filtrasi. Setelah dinyatakan

memenuhi syarat oleh QC, limbah dialirkan secara overflow ke bak

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 50: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

42

Universitas Indonesia

filtrasi yang berisi karbon, pasir, ijuk, batu krikil, kapur tohor dan batu

besar.

12) Bak kontrol biologis

Pada bak ini harus dipasang flow meter untuk memantau inlet

outlet dari limbah yang telah diolah. Biasanya berisi ikan untuk

memantau apakah pengolahan limbah sudah benar-benar baik. Setelah

limbah benar-benar tidak berbahaya maka dialirkan ke badan air (sumber

air).

c. Pengelolaan limbah gas

Pengelolaan uap asap di laboratorium dilakukan di dalam lemari asam

yang dilengkapi dengan exhaust fan dan untuk keamanan petugas operasional

diwajibkan menggunakan alat pelindung seperti masker, lab jas, sarung tangan,

topi dan sepatu.

3.7.9. Produksi Air

PT. Molex Ayus melakukan produksi air dengan sumber air tanah. Air

tanah ini akan ditampung di bak penampung lalu dialirkan melalui penyaring pasir

(sand filter), carbon filter, kemudian masuk ke softener lalu menuju resin penukar

kation dan penukar anion. Lalu akan masuk ke mixbed, disaring dengan filter (5

µm dan 0,45 µm), menuju membran reverse osmosis (RO), kemudian disaring

dengan filter 0,2 µm, lalu ditampung di RO tank, kemudian masuk ke dalam heat

exchanger dan UV light system dan terakhir ke katup distribusi sehingga siap

untuk didistribusikan sebagai aquademin (air suling). Sistem air untuk produksi

harus memenuhi persyaratan konduktivitas air. PT. Molex Ayus mengikuti

persyaratan konduktivitas air menurut Farmakope Eropa 2011, yakni maksimal

4,3 µS/cm dengan suhu ±25ºC.

Prinsip kerja dari proses produksi air ini menggunakan prinsip kerja dari

Two Bed Demineralizer, yakni menggunakan kemampuan Ion Exchange Resin

(resin cation/anion) untuk melakukan proses pertukaran ion-ion yang terdapat

pada resin dengan ion-ion yang terdapat pada air baku dan terakhir melaui sistem

reverse osmosis (RO). Resin Kation bermuatan positif (H+ = ion hidrogen) dan

resin anion bermuatan negatif (OHˉ = ion hidroksida).

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 51: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

43

Universitas Indonesia

Ion-ion bermuatan positif pada air baku, oleh resin cation ditukar dengan

ion-ion hidrogen (H+). Hal ini juga berlaku untuk ion-ion pada air baku yang

bermuatan negatif yang oleh resin anion ditukar dengan ion-ion hidroksida (OHˉ).

Setelah proses pertukaran ion ini selesai, air olahan hanya akan memiliki ion-ion

hidrogen (H+) dan hidroksida (OHˉ). Ion-ion ini kemudian akan bergabung

sehingga membentuk (H+) dan (OHˉ) = H2O (air murni). Semakin murni air yang

dihasilkan, maka semakin rendah kadar Total Dissolved Solute (TDS) maupun

konduktivitasnya.

Selama proses pertukaran ion berlangsung, jumlah ion hidrogen dan

hidroksida pada resin terus berkurang hingga sampai suatu saat akan habis

seluruhnya. Berkurangnya jumlah ion hidrogen dan hidroksida pada resin ditandai

dengan naiknya TDS maupun konduktivitas air olahan.

Bila ion hidrogen dan hidroksida telah habis terpakai, maka resin-resin

tersebut tidak mampu lagi melakukan proses pertukaran ion sehingga perlu

dilaksanakan suatu proses pengaktifan (regenerasi) pada resin-resin tersebut

dengan larutan-larutan kimia yang kaya akan kandungan ion hidrogen dan

hidroksida.

Untuk pengaktifan resin cation diperlukan larutan Asam klorida (HCl) dan

untuk pengaktifan resin anion diperlukan larutan Natrium hidroksida (NaOH).

Sebelum melaksanakan proses regenerasi, sebaiknya dilakukan terlebih dahulu

proses backwash (kuras-balik) untuk menguras partikel-partikel padat yang

tertahan pada lapisan atas resin cation dan anion.

Pada tahap pertama proses regenerasi, posisi valve (katup) pada tabung

resin cation diatur sedemikian rupa sehingga akan menyedot larutan asam klorida

dari tangki chemical untuk mengaktifkan resin cation. Setelah resin cation selesai

diaktifkan dengan asam klorida, dilanjutkan dengan proses pre-rinse (bilas-awal).

Proses Pre-rinse ini berguna untuk membuang sisa-sisa larutan asam klorida yang

masih ada di tangki resin cation yang dipakai selama masa regenerasi.

Pada tahap kedua dari proses regenerasi, posisi valve (katup) pada tabung

resin anion juga diatur sedemikian rupa sehingga akan menyedot larutan Natrium

hidroksida yang tersisa di tangki resin anion yang dipakai selama masa regenerasi

lalu masuk ke pemurnian menggunakan membran filter reverse osmosis lalu

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 52: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

44

Universitas Indonesia

masuk ke dalam filter 0,2 µm, kemudian dialirkan menuju heat exchanger untuk

sanitasi. Air yang kemudian ditampung alirannya didalam pipa tidak boleh diam

harus selalu berputar oleh karena itu dibuat sistem looping.

Pemeriksaan parameter aquademin yang bertujuan untuk memastikan

bahwa air yang digunakan untuk proses produksi memenuhi persyaratan

Farmakope Indonesia Edisi IV. Air murni adalah air yang dimurnikan yang

diperoleh dengan destilasi, perlakuan menggunakan penukar ion, osmosis balik

atau proses lain yang sesuai. Dibuat dari air yang memenuhi persyaratan air

minum, tidak mengandung zat tambahan lain. Air minum digunakan untuk

pembuatan sediaan-sediaan.

Hal-hal yang diperiksa dari aquademin oleh bagian Pengawasan Mutu

antara lain:

a. Pemerian : cairah jernih, tidak berwarna, tidak berbau ,(organoleptis)

b. pH 5,5 – 6,5

c. uji klorida

d. uji sulfat, uji amonia, uji kalsium

e. uji karbondioksida

f. uji logam berat

g. uji zat mudah teroksidasi

h. uji zat padat total

i. uji kemurnian (uji total mikroba, pemeriksaan Salmonella SP, pemeriksaan

Pseudomonas aeruginosa, pemeriksaan tes coli tinja dengan metoda

tabung fermentasi MPN)

Jadwal pemeriksaan pemerian, pH, dan konduktivitas dilakukan setiap

hari, sedangkan tes lainnya dilakukan seminggu sekali.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 53: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

45 Universitas Indonesia

BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Molex Ayus sebagai salah satu perusahaan industri farmasi, dituntut

untuk menghasilkan obat jadi yang bermutu tinggi, aman, dan berkhasiat. Untuk

menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan, PT. Molex Ayus mengacu pada

CPOB dalam proses produksinya. Usaha-usaha dalam pemenuhan persyaratan

CPOB terus dikembangkan, terbukti dengan diperolehnya 9 sertifikat CPOB dan

juga sertifikat mengenai AMDAL (Analisa Mengenai Dampak Lingkungan).

Sertifikat CPOB yang telah diperoleh antara lain tablet biasa non antibiotika,

tablet salut non antibiotika, suspensi kering oral antibiotika non beta laktam,

cairan oral non antibiotika, cairan obat luar non steril non antibiotika, salep / krim

antibiotika non beta laktam, salep/krim non antibiotika, kapsul keras antibiotika

non beta laktam, dan kapsul keras non antibiotika.

Pedoman CPOB meliputi 12 aspek, yaitu manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Pelaksanaan CPOB di PT. Molex Ayus tercakup dalam pembahasan berikut ini.

4.1. MANAJEMEN MUTU

Pada struktur PT. Molex Ayus telah ada jabatan Manajer Pemastian Mutu

(Quality Assurance) sehingga manajemen mutu telah dapat dilaksanakan secara

menyeluruh. Dalam CPOB mensyaratkan industri farmasi perlu adanya

manajemen mutu agar obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya,

memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak

menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman,

mutu rendah atau tidak efektif.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 54: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

46

Universitas Indonesia

4.2. PERSONALIA

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu PT. Molex Ayus selalu berusaha untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Sesuai

dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tentang personalia

masing-masing bagian harus dikepalai oleh manajer yang berbeda. PT. Molex

Ayus telah menerapkan sistem personalia dan telah memilki struktur organisasi

yang jelas sehingga tiap bagian telah mengetahui tugas, wewenang dan tanggung

jawab masing-masing.

Sesuai CPOB yang mensyaratkan bahwa industri farmasi harus

mempekerjakan minimal tiga orang apoteker yaitu pada bagian pemastian mutu

(Quality Assurance), pengawasan mutu (Quality Control), dan bagian produksi.

PT. Molex Ayus telah menempatkan apoteker pada posisi manajer bagian

pemastian mutu (Quality Assurance), pengawasan mutu (Quality Control), bagian

Produksi, PPIC, dan penelitian dan pengembangan produk (Research &

Development). Masing-masing manajer merupakan seorang apoteker yang

terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai serta memiliki

pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial karena telah

bekerja bertahun-tahun di industri farmasi.

Untuk meningkatkan kualitas personil yang ada, PT Molex Ayus telah

memberikan pelatihan-pelatihan yang meliputi pelatihan CPOB, pelatihan

sanitasi, pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang diadakan oleh

pihak pemastian mutu (QA), serta pelatihan khusus yang dilaksanakan oleh

manajer atau supervisor masing-masing yaitu pelatihan prosedur tetap

pengoperasian mesin cetak, pelatihan prosedur pencucian alat gelas untuk

mikrobiologi, serta pelatihan keselamatan diri setiap satu tahun sekali untuk

pegawai baru dan tiga tahun sekali untuk pegawai lama.

Untuk menjaga kesehatan fisik dari karyawan, PT. Molex Ayus

memberikan makan siang untuk seluruh karyawan dengan menu yang memadai.

Selain itu, selama melakukan pekerjaannya karyawan diharuskan menahan diri

untuk tidak makan dan minum atau melakukan pekerjaan yang dapat

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 55: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

47

Universitas Indonesia

mengakibatkan pencemaran terhadap produk. Semua area di PT. Molex Ayus

adalah area dilarang merokok. Hal ini akan mencegah karyawan dari tindakan

merugikan kesehatan dirinya dan orang disekitarnya sebagai perokok pasif, juga

mencegah pencemaran terhadap produk yang mungkin disebabkan oleh rokok.

4.3. BANGUNAN DAN FASILITAS

Pemilihan lokasi bangunan PT. Molex Ayus telah memenuhi persyaratan

CPOB dimana transportasinya mudah, memiliki fasilitas air, listrik, dan telepon,

ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran, dan tidak mencemari

lingkungan. Namun, disayangkan jalan setapak yang digunakan para pekerja

untuk memasuki pabrik tidak rata, berbatu-batu, dan becek jika terjadi hujan.

Sehingga akan menghambat perjalanan para pekerja untuk memasuki pabrik.

Diharapkan untuk masa mendatang, jalan setapak tersebut dapat diperbaiki dan

diratakan untuk kenyamanan para pekerja.

Bangunan yang terdapat di PT. Molex Ayus adalah sebagai berikut:

a. Bangunan Utama (Main Building)

Bangunan utama ini diperuntukan sebagai bangunan untuk ruang kantor

dan administrasi, ruang Pemastian Mutu, ruang laboratorium Pengawasan Mutu,

ruang Penelitian dan Pengembangan, ruang Pengemasan Sekunder, dan ruang

Contoh per tinggal. Setiap unit yang ada terpisah satu dengan yang lainnya.

Untuk ruang kantor PPIC dan administrasi berada di lantai 1 bersama

dengan ruang pengemasan sekunder. Sedangkan di lantai 2, terdapat ruang kantor

Direktur, kantor Manajer Produksi, kantor Plant Manager, kantor manajer

Bussiness Development, kantor manajer pemastian mutu. Di lantai 3 terdapat

ruang makan besar dan terdapat pula ruang penyimpanan dokumen pemastian

mutu. Kemudian, untuk di lantai 2 terdapat pula ruang rapat, ruang dokumentasi

Pengawasan Mutu yang dilengkapi Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi yang

terpisah, ruang Penelitian dan Pengembangan yang dilengkapi alat timbangan dan

evaluasi In Process Control untuk pengembangan produk, dan di sampingnya

terdapat kamar uji stabilitas. Lebih lanjut, diikuti oleh ruangan Pemastian Mutu,

dan ruang Contoh per tinggal.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 56: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

48

Universitas Indonesia

Ruang laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB karena pembagian

ruangan yang sudah jelas untuk setiap bagian di laboratorium uji kimia,

laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang kantor, ruang

penyimpanan reagen, dan ruang contoh per tinggal. Kemudian, peralatan yang

digunakan untuk menunjang kegiatan di laboratorium pengawasan mutu antara

lain Automatic HPLC dan manual HPLC, alat uji disolusi, alat spektrofotometer

UV-Vis, perlengkapan titrasi, serta peralatan gelas untuk keperluan pengujian di

laboratorium pengawasan mutu. Laboratorium pengawasan mutu dilengkapi

dengan APAR (Alat Pemadam Api Ringan) dan emergency shower, namun ruang

emergency shower belum dibuat suatu ruangan tertutup, masih perlu direnovasi

lebih lanjut. Kemudian, perlu dibuat pintu darurat dan jalur evakuasi jika terjadi

bencana. Serta untuk meningkatkan keamanan setiap ruangan di dalam PT. Molex

Ayus hendaknya dilengkapi suatu sistem card reader sehingga hanya personil

yang memiliki otoritas saja yang dapat memasuki ruangan.

Lebih lanjut, dalam ruang pemastian mutu segala kegiatan terkait dengan

pemastian mutu dilakukan dan juga dokumen-dokumen terkait proses pemastian

mutu disimpan.

b. Bangunan samping (Secondary Building)

Bangunan samping ini terdiri dari ruangan produksi dan gudang bahan

baku serta bahan kemas primer. Tata ruang produksi telah memperhatikan urutan

proses. Sebagai contoh untuk proses pembuatan tablet terdapat ruang

penimbangan, pencampuran, granulasi, pengeringan, pengayakan, pencampuran

akhir, pencetakan, penyalutan, stripping, dan kemas. Gedung yang digunakan

untuk produksi obat telah memiliki klasifikasi kelas ruang, yaitu kelas E. Lantai,

dinding, dan langit-langit seluruh ruangan yang ada, dilapisi dengan epoksi, bebas

dari keretakan, dan sambungan terbuka. Namun, ada ruangan yang masih belum

dilapisi epoksi seperti ruangan pemasakan air. Hendaknya PT. Molex Ayus segera

melapisi ruang yang belum dilapisi dengan epoksi. Sudut-sudut antara dinding,

lantai, dan langit-langit belum berbentuk lengkungan (hospital shape), di sini PT.

Molex Ayus menyiasati dengan metode pembersihan dengan intensitas 3 (tiga)

kali lipat dari biasanya. Namun, alangkah lebih baik pembuatan bentuk

lengkungan di setiap sudut segera dilakukan agar pemenuhan CPOB terjamin dan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 57: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

49

Universitas Indonesia

biaya yang dikeluarkan untuk pembersihan dapat lebih efisien. Kemudian, pada

gedung ini telah disiapkan daerah-daerah tertentu untuk kegiatan penerimaan

bahan, karantina bahan masuk, penyimpanan bahan awal dan penyerahan,

pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, pengiriman barang, dan

pencucian peralatan. Gudang yang ada pada gedung ini baik gudang bahan baku,

bahan kemas, maupun bahan jadi telah memiliki penerangan yang cukup. Limbah

padat dari produksi dikumpulkan dengan dust collector dan ditampung pada

tempat tertentu. Pada ruang produksi juga terdapat sarana penyangga udara yang

menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang produksi. Untuk

mengendalikan udara di ruang produksi dilengkapi dengan adanya AHU (Air

Handling Unit), sehingga suhu, kelembapan, tekanan, dan pertukaran udara yang

termonitor sehingga menjamin sesuai dengan persyaratan ruangan tersebut.

Selanjutnya, gudang di PT. Molex Ayus menjadi satu bangunan dengan

ruang produksi. Ruang gudang telah dirawat dan dijaga kebersihannya. Terdapat

penanganan terhadap adanya tikus dan hama lainnya dengan jebakan dan

pembersihan dimana PT. Molex Ayus menggunakan jasa ETOS (lembaga

pembasmi dan pengendali hama). Suhu di setiap ruang yang terdapat dalam

gudang telah diatur sesuai peruntukannya. Sistem pengeluaran barang telah

mengikuti sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out)

serta disesuaikan dengan jadwal produksi. Sistem barang ditempatkan sesuai no

bets lama hingga terbaru. Sistem administrasi di gudang telah dilaksanakan secara

komputerisasi sehingga dapat memudahkan pengendalian barang dan

pengendalian stok yang terdapat di dalam gudang.

4.4. PERALATAN

Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan ukuran yang

memadai dan ditempatkan pada tempat yang sesuai akan menghasilkan suatu

mutu obat yang baik karena memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya.

Pada setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi

dengan prosedur tetap (protap) baik protap penoperasian alat untuk mencegah

kesalahan pengoperasian mesin, protap pemeliharaan alat untuk menjaga agar alat

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 58: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

50

Universitas Indonesia

dapat bekerja baik maupun protap pembersihan alat untuk mencegah kontaminasi

dari bahan yang digunakan sebelumnya dari bakteri yang tidak diinginkan.

4.5. SANITASI DAN HIGIENE

Pertama untuk higiene perorangan, dimana umumnya karyawan telah

mengetahui akan kebersihan diri, bangunan, dan peralatan, namun harus selalu

mendapatkan pembinaan dan upaya lain yang dapat memotivasi para karyawan

untuk berdisiplin dan mempunyai kesadaran sendiri dalam menerapkan prinsip-

prinsip sanitasi dan higiene untuk kebersihan produk obat, peralatan, dan

lingkungan kerja, serta kesehatan karyawan itu sendiri. Dalam setiap produksi,

karyawan menggunakan pakaian khusus untuk produksi dilengkapi dengan

masker, penutup kepala, alas kaki, maupun perlengkapan khusus seperti sarung

tangan, kacamata khusus dan juga alat penutup telinga. Namun, karyawan masih

belum mematuhi, karena masih ada yang belum menggunakan atribut ruang

produksi yang lengkap.

Kedua, untuk sanitasi bangunan dan fasilitas, dimana gedung produksi

telah memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai

dengan prosedur tetap pembersihan yang telah ditetapkan. Kemudian, sarana

untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadi telah disediakan loker

khusus yang bersifat tertutup dan ruangannya dapat tertata lebih baik, sehingga

terjadinya kontaminasi silang dapat diminimalkan. Sedangkan untuk penanganan

limbah produksi di PT. Molex Ayus telah memenuhi persyaratan CPOB.

Pengolahan limbah dilakukan melalui proses fisika, kimia, dan mikrobiologi.

4.6. PRODUKSI

Setiap produk telah memiliki Batch Record (catatan bets) tersendiri,

sehingga produk obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah

ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari

pentingnya mengikuti petunjuk yang ada dalam Batch Record. Kedisiplinan setiap

personil di bagian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses

produksi dalam kolom yang tersedia di Batch Record, merupakan suatu

konsekuensi dan tanggung jawabnya.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 59: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

51

Universitas Indonesia

Validasi dilakukan terhadap seluruh prosedur produksi terutama tahap-

tahap kritis sehingga proses produksi menghasilkan produk yang memenuhi mutu

dan konsisten. Validasi dilaksanakan menurut prosedur dan hasilnya

didokumentasikan.

4.7. PENGAWASAN MUTU

Bagian pengawasan mutu di PT. Molex Ayus bertugas melakukan

pengawasan mutu terhadap obat hasil produksi meliputi semua fungsi analisis

termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan obat jadi. Hal ini dilakukan tanpa adanya campur

tangan dari pihak produksi dalam menentukan kualitas bahan baku, bahan

pengemas, dan obat jadi. Bagian pengawasan mutu juga melakukan validasi

metode analisa dan pemeriksaan contoh pertinggal (preservative sample). Selain

itu, bagian pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap pemeriksaan mutu

air dan pemeriksaan limbah.

Personil pengawasan mutu yang berfungsi sebagai analis memiliki

keterampilan dan pengalaman yang cukup dan selalu diberikan pelatihan-

pelatihan agar personil pengawasan mutu dapat bekerja secara tepat dan baik

dalam melakukan pengawasan mutu obat yang dihasilkan. Prosedur pengujian

terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh PT. Molex Ayus telah

terdokumentasikan dengan baik sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan

mutu bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi. Ruang laboratorium terpisah

dengan ruang produksi sehingga terhindar dari cemaran maupun getaran yang

dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian.

Ruangan diatur dengan unit penanganan udara khusus untuk melindungi

peralatan yang terdapat di dalamnya, terutama untuk ruang penyimpanan

peralatan instrumentasi. Tata letak ruangan-ruangan tersebut terpisah dan diatur

sedemikian rupa sehingga memudahkan alur pergerakan personil maupun barang.

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dikalibrasi dengan rentang

waktu tertentu sehingga hasil pengujian dapat dipercaya.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 60: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

52

Universitas Indonesia

4.8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi diri dilakukan

terhadap karyawan, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat

jadi, peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, dan pemeliharaan

gedung. Lebih lanjut, audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau

sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk peningkatan

mutu. Inspeksi diri di PT. Molex Ayus dilakukan secara rutin dua kali dalam

setahun. Tindakan perbaikan juga telah dilaksanakan berdasarkan hasil inspeksi.

Inspeksi yang dilakukan ada dua, yaitu inspeksi internal dan eksternal.

Inspeksi internal dilakukan ke seluruh bagian produksi, toll in maufacturing, serta

inspeksi yang dilakukan oleh Badan POM. Sedangkan inspeksi eksternal

dilakukan terhadap supplier, distributor mengenai kondisi penyimpanan, dan cek

subdistributor, dan toll out manufacturing. Inspeksi dilakukan oleh tim dan

anggota yang terdiri dari; manager produksi, manager QA, manager QC,

supervisor produksi, supervisor QA, dan supervisor QC.

4.9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN

KEMBALI OBAT DAN OBAT KEMBALIAN

PT. Molex Ayus selalu menanggapi dengan cepat apabila terdapat keluhan

mengenai obat yang telah diproduksi dan didistribusikannya. Pemeriksaan dapat

dilakukan dengan membandingkan produk keluhan dengan sampel pertinggal

sebagai pembanding. Hasil pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi untuk

memperoleh kesimpulan dan tindakan yang perlu untuk dilakukan. Semua

keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya

kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan

memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti.

Produk kembalian dibagi menjadi dua jenis yaitu obat kadaluarsa dan obat

yang cacat atau rusak. Produk kembalian diterima melalui distributor-

distributornya dan pabrik akan menerima melalui gudang obat jadi. Obat yang

diterima akan diperiksa kelengkapannya, kemudian bagian pengawasan mutu

(QC) akan melakukan pemeriksaan sesuai prosedur yang berlaku. Barang yang

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 61: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

53

Universitas Indonesia

diterima diperiksa jumlahnya, nomor bets dan dibandingkan dengan retained

sample (contoh pertinggal).

Jika obat kembalian sudah kadaluwarsa maka akan dimusnahkan, untuk

produk yang mendekati kadaluwarsa dikembalikan tiga bulan sebelum tanggal

kadaluwarsanya, maka produk akan diganti dengan yang baru. Obat kembalian

yang masih memenuhi spesifikasi dapat dimanfaatkan atau dikembalikan sebagai

stok. Jika yang rusak hanya kemasannya saja, maka akan dilakukan proses

pengemasan ulang.

4.10. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah

organisasi perusahaan dan merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian

mutu. PT. Molex Ayus merupakan sebuah industri obat yang juga harus

mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh kegiatan pengadaan,

produksi, dan distribusi obat yang dilakukannya. PT. Molex Ayus telah

melakukan kegiatan dokumentasi tersebut dengan baik, yaitu meliputi dokumen

batch record, protap (prosedur tetap) untuk produksi, operasional, perawatan

gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan

produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.

4.11. PEMBUATAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

PT. Molex Ayus telah menerima kontrak kerja pembuatan produk dari

industri farmasi lain. Pemberi kontrak dan penerima kontrak dalam hal ini PT.

Molex Ayus telah melakukan kesepakatan kontrak dan menentukan tanggung

jawab serta kewajiban masing-masing pihak untuk menghindari terjadinya

kesalahpahaman yang dapat menyebabkan penurunan mutu produk atau

pekerjaan. PT. Molex Ayus melakukan tool manufacturing pada perusahaan lain.

Tool in manufacturing dengan PT. Indofarma dan Kimia farma yang

memproduksi sediaan asam mefenamat di PT. Molex Ayus, dan PT. Forisa yang

memproduksi minuman. PT. Molex Ayus juga melakukan tool out manufacturing

dengan PT. Sunthi Sepuri dalam memproduksi sediaan Pritamox (amoksisilin).

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 62: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

54

Universitas Indonesia

4.12. VALIDASI DAN KUALIFIKASI

Kualifikasi dan validasi di PT. Molex Ayus telah dilakukan dengan baik.

Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan

pembersihan.

1. Validasi Proses

Untuk validasi proses di PT. Molex Ayus mencakup validasi proses

produk baru atau validasi bila terjadi perubahan proses, formula, alat serta validasi

ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa

sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

2. Validasi Metode Analisis

Validasi metode analisis dilakukan terhadap semua metode analisis

produk. Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika terjadi perubahan

metode analisis.

3. Validasi Pembersihan

Pada proses pembersihan di PT. Eisai Indonesia dilakukan setelah proses

produksi selesai. Validasi prosedur pembersihan dilaksanakan untuk

membuktikan efektifitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu

produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba. Validasi prosedur pembersihan

dan kriteria penerimaan residu produk dapat dilakukan terhadap individu produk

atau kelompok produk berdasarkan pertimbangan sifat dan dosis terapetik produk.

Pengelompokan dapat dilakukan dengan menggunakan metode matriks dan

pengkajian resiko sebagai berikut :

a. Individu produk dengan batas residu ditetapkan sesuai sifatnya yang

spesifik dan berlaku untuk tiap produk.

b. Kelompok produk sejenis dengan memilih satu produk yang mewakili

kelompok tersebut. Batas residu ditetapkan dengan memerhatikan

kondisi terburuk dari prosedur pembersihan dan analisis resiko.

c. Kelompok produk yang disusun menurut nilai resiko, misal kelompok

produk dengan kelarutan tinggi, kelompok produk berkekuatan

(potensi) atau dosis pada tingkat yang relatif sama, kelompok produk

dengan toksisitas tinggi, dan kelompok produk yang tingkat residunya

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 63: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

55

Universitas Indonesia

sulit dideteksi. Batas residu ditetapkan dengan memerhatikan kondisi

terburuk dari prosedur pembersihan dan analisis resiko.

Matriks pengelompokan produk menurut nilai resiko dalam validasi

pembersihan berdasarkan penilaian aktivitas biologi, penilaian toksisitas dan

penilaian kelarutan.

Kegiatan kualifikasi di PT. Molex Ayus meliputi empat hal, yaitu:

a. Kualifikasi Desain

Kualifikasi desain dilakukan untuk alat/sistem baru dan merujuk ke

URS (User Requirement Specification), yaitu deskripsi dan persyaratan

dari sistem/alat yang diinginkan.

b. Kualifikasi Instalasi

Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan

baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan

menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari

masing-masing alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikasi

instalasi di PT. Molex Ayus adalah bagian Teknik dan bagian Pemastian

Mutu.

c. Kualifikasi Operasional

Kegiatan kualifikasi operasional di PT. Molex Ayus mencakup

kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan

ketentuan perawatan preventif. Setelah kualifikasi operasional selesai

dilakukan selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan

bahwa alat tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya.

d. Kualifikasi Kinerja

Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja

untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil kerja

sesuai dengan persyaratan.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 64: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

56 Universitas Indonesia

BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. KESIMPULAN

Berdasarkan hasil pengamatan kegiatan di PT. Molex Ayus, maka dapat

disimpulkan sebagai berikut:

a. Mutu obat perlu dibangun sejak awal dan tidak hanya ditentukan dari

kelulusannya terhadap serangkaian pengujian kualitas. Untuk itu

diperlukan CPOB sebagai panduan dalam membangun mutu produk

obat. PT. Molex Ayus terus mengupayakan dan mengusahakan

pemenuhan aspek-aspek CPOB.

b. Setiap personil yang terlibat telah memahami, menguasai, dan mampu

melaksanakan prosedur yang ditetapkan serta dapat mengatasi setiap

permasalahan yang ada sesuai dengan prosedur penyelesaian masalah

yang ditetapkan.

c. Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi yakni

sebagai penanggung jawab dan pelaksana dalam penerapan CPOB,

terutama di bagian Produksi, bagian Pemastian Mutu, dan bagian

Pengawasan Mutu.

5.2. SARAN

Beberapa saran yang bisa dijalankan oleh PT. Molex Ayus adalah sebagai

berikut:

a. Penerapan aspek-aspek CPOB perlu terus dipertahankan dan

ditingkatkan untuk menjamin konsistensi produk yang dihasilkan

dengan diadakannya peningkatan frekuensi pelatihan CPOB kepada

personil di PT. Molex Ayus.

b. Disiplin diri pada seluruh departemen di PT. Molex Ayus perlu

ditingkatkan.

c. Perlu disediakannya Klinik Karyawan di lingkungan pabrik, agar

kebutuhan kesehatan karyawan terpenuhi.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 65: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

57  

Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Petunjuk

Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 2010.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

PT. Molex Ayus Pharmaceutical. (2011, Januari). Retrieved 2011, from

http://www.molexayus.com.

Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.

Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No. HK.00.053.0027

tahun 2006. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia.

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 66: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

LAMPIRAN

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 67: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 1. Struktuur Organissasi PT. Mo

olex Ayus

59

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 68: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

60

Lampiran 2. Produk PT. Molex Ayus

No Nama Obat Jadi, Bentuk Sediaan dan Kekuatan Satuan Kemasan

1 Alphara sirup Botol 60 ml 2 Alphamol drops 100 mg Botol 15 ml 3 Alphamol sirup 120 mg Botol 60 ml 4 Alphara kaplet Box 150’s 5 Alphamol kaplet 500 mg ASKES Botol 1000 6 Alphamol kaplet 600 mg Box 150’s 7 Alphamol kaplet 600 mg Botol 1000 8 Alkohol 70% Botol 100 ml 9 Alkohol 70% ASKES Botol 100 ml 10 Alkohol 70% Botol 1 L 11 Alkohol 70% Botol 300 ml 12 Bevalex krim Tube 5 g 13 Bevalex krim Box 25 tube 14 Clatatin tablet 10 mg Box 30’s15 Dextral sirup Botol 60 ml 16 Dextral sirup Botol 100 ml 17 Dexmolex sirup Botol 100 ml 18 Dextral kaplet Box 150’s 19 Dextral forte kaplet Box 100’s 20 Diclofam tablet 25 mg Box 50’s 21 Diclofam tablet 25 mg ASKES Box 50’s22 Diclofam tablet 50 mg Box 50’s 23 Enerfos energy drink Botol 125 ml 24 Enerfos sachet Box 6’s 25 Enerfresh energy drink Botol 125 ml 26 Fexazol tablet 200 mg Box 30’s 27 Fexazol tablet 200 mg ASKES Box 30’s 28 Fexazol krim 20 mg Tube 5 g 29 Fucilex krim 20 mg Tube 5 g 30 Fucilex krim 20 mg ASKES Tube 5 g 31 Infatrim tablet Box 100’s 32 Infatrim forte Box 100’s 33 Infatrim suspensi Botol 60 ml 34 Infatrim suspensi ASKES Botol 60 ml 35 Klorfeson krim Tube 10 g 36 Lexacorton 25 mg Tube 5 g 37 Lexacorton 25 mg ASKES Tube 5 g 38 Lexacorton 25 mg Box 25 tube 39 Lexahist tablet 4 mg Box 200’s 40 Lexahist tablet 4 mg Botol 1000 41 Lexacrol tablet Box 150’s 42 Lexavit kaplet Box 100’s 43 Lexapram sirup 60 ml Botol 60 ml 44 Lexapram tablet 10 mg ASKES Box 100’s 45 Lexapram tablet 2mg Botol 1000 46 Lexadium tablet 2 mg Box 60’s 47 Lexmodine tablet 20 mg Box 30’s

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 69: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

61

No Nama Obat Jadi, Bentuk Sediaan dan Kekuatan Satuan Kemasan

48 Lexmodine tablet 40 mg Box 30’s 49 Lexcomet tablet 4 mg Box 100’s 50 Lexcomet tablet 4 mg tablet Box 100’s 51 Lexacrol forte Botol 190 ml 52 Lexacrol forte Botol 100 ml 53 Lexaprofen suspensi 100 mg Botol 60 ml 54 Lexaprofen suspensi 100 mg Box 100’s 55 Lexaprofen kaplet 400 mg Box 100’s 56 Lexavon tablet 8 mg Box 100’s 57 Molasic kaplet 500 mg Box 100’s 58 Molakrim 30 g Tube 30 g 59 Molason krim 0,1% Tube 5 g 60 Molason krim 0,1% ASKES Tube 5 g 61 Molason krim 0,1% Tube 5 g62 Molexdryl sirup Botol 60 ml 63 Molexdine MW 1% Botol 190 ml 64 Molexdine solution 10% Botol 15 ml 65 Molexdine solution 10% Botol 60 ml 66 Molexdine solution 10% Botol 1 L 67 Molexdine solution 10% Botol 5 L 68 Molex flu sirup Botol 60 ml 69 Molex flu kaplet Box 150’s 70 Molacort 0,75 mg Box 200’s 71 Molacort 0,5 mg Box 100’s 72 Molacort 0,5 mg ASKES Botol 1000 73 Molaflam tablet Box 50’s 74 Molagit tablet Box 150’s 75 Molapect sirup 15 mg Botol 60 ml 76 Molapect sirup 30 mg Botol 60 ml 77 Molapect tablet 30 mg Box 100’s 78 Moladec drops Botol 15 ml 79 Moladerm krim 20 mg Tube 10 g 80 Moladerm krim 20 mg ASKES Tube 10 g 81 Moladerm krim 20 mg Box 25 tube 82 Molavir krim Tube 5 g 83 Molavir krim ASKES Tube 5 g 84 Mofulex krim Tube 5 g 85 Molazol tablet Box 100’s 86 Molazol tablet ASKES Box 100’s 87 Neo kaominal suspensi Botol 60 ml 88 Neo kaominal suspensi ASKES Botol 60 ml 89 Phenylbutazone 200 mg Box 150’s 90 Phenylbutazone 200 mg Botol 100 91 Phenylbutazone 200 mg ASKES Botol 1000 92 Pritavit kaplet Box 100’s 93 Pritacort tablet Box 150’s 94 Pritacort tablet ASKES Box 150’s 95 Pritamox DS 125 mg Botol 60 ml 96 Pritamox kapsul 500 mg Box 100’s

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 70: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

62

No Nama Obat Jadi, Bentuk Sediaan dan Kekuatan Satuan Kemasan

97 Pritalic 500 mg Box 60’s 98 Pritagesic kaplet Box 100’s 99 Pritanol tablet Box 50’s 100 Pritanol tablet ASKES Box 50’s 101 Pritasma tablet Box 100’s 102 Pritasma tablet ASKES Box 100’s 103 Rivanol 0,1 % Botol 100 ml 104 Rivanol 0,1% Botol 300 ml 105 Radivit kaplet Box 100’s 106 Ranilex tablet 150 mg Box 100’s 107 Ranilex tablet 150 mg ASKES Box 100’s 108 Ranilex tablet 300 mg Box 100’s 109 Thiamfilex 500 mg Box 100’s 110 Vical suspensi Botol 60 ml 111 Vical suspensi Botol 100 ml 112 Vitalex kapsul Box 100’s 113 Vitner-Z kaplet Box 100’s 114 Balsem Hijau Botol 36 ml 115 Balsem Hi-rub Botol 36 ml 116 Minyak telon Botol 60 ml

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 71: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

63

Lampiran 3. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Basah)

IPC • Kemasan

QC

QC

Pemeriksaa

n.P ruahan

Penerimaan bahan

kemas

Karantina

Penyimpanan

Penerimaan bahan

baku

Karantina

Penyimpanan

Penimbangan

Pencampuran

Pembuatan granul basah

Pengayakan granul basah

Pengeringan granul

Pengayakan granul kering

Pencampuran fase luar

(bahan pelincir)

Pencetakan tablet

Stripping

Pengepakan

Karantina Gudang obat jadi

Alufoil

Dus, etiket, leaflet, box

QC

IPC

• Kadar air

QC

• Kadar air

IPC (Produksi)

• Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas

IPC

• Kebocoran strip

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 72: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

64

Lampiran 4. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Granulasi Kering)

Penerimaan bahan kemas

Karantina

Penyimpanan

Penerimaan bahan baku

Karantina

Penyimpanan

Penimbangan

Pencampuran

Slugging

Penghancuran

Pengayakan

Pencetakan tablet

Stripping

Pengepakan

Karantina Gudang obat jadi

Alufoil

Dus, etiket,

leaflet, box

QC

IPC • Uji sifat alir

QC-Pemeriksaan produk antara

IPC (Produksi) • Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas

IPC • Kebocoran strip

IPC-Kemasan

QC

QC-

Pemeriksaa

n p.ruahan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 73: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

65

Lampiran 5. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Cetak Langsung)

Penerimaan bahan

kemas

Karantina

Penyimpanan

Penerimaan bahan

baku

Karantina

Penyimpanan

Penimbangan

Pencampuran

Pencetakan tablet

Stripping

Pengepakan

Karantina

Gudang obat jadi

Alufoil

Dus, etiket,

leaflet, box

QC

QC-Pemeriksaan produk antara

IPC (Produksi)

• Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas

IPC • Kebocoran strip

IPC • Kemasan

QC

QC-

Pemeriksaa

n P. ruahan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 74: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

66

Lampiran 6. Skema Proses Pembuatan Sediaan Solid (Penyalutan)

Penerimaan bahan

kemas

Karantina

Penyimpanan

Penerimaan bahan

baku

Karantina

Penyimpanan

Penimbangan

Pencampuran

Pencetakan tablet

Stripping

Pengepakan

Karantina Gudang obat jadi

Alufoil

Dus, etiket,

leaflet, box

IPC (Produksi) • Keseragaman bobot • Kekerasan tablet • Waktu hancur • Friabilitas

IPC-Kebocoran strip

IPC-Kemasan

QC

QC-Pemeriksaan produk

ruahan

Penyalutan IPC (Produksi)

• Keseragaman bobot • Kekerasan • Waktu hancur

QC

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 75: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

67

Lampiran 7. Skema Proses Pembuatan Sediaan Likuid

Pengolahan larutan

Penerimaan bahan kemas

Karantina

Penyimpanan

Penerimaan bahan baku

Karantina

Penyimpanan

Penimbangan

Penyaringan

Filling

Pengepakan

Gudang obat jadi

Etiket

Dus, etiket, box

QC

QC-Pemeriksaan produk ruahan

IPC • Uji keseragaman

volume • Capping • Uji kebocoran

IPC • Kemasan

QC

Pemasakan aquadest

Karantina

Labelling

Karantina

Botol

Pencucian

Pengeringan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 76: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

68

Lampiran 8. Skema Proses Pembuatan Sediaan Semisolid

Penerimaan bahan kemas

Karantina

Penyimpanan

Penerimaan bahan baku

Karantina

Penyimpanan

Penimbangan

Pembuatan Fase Air

Filling

Pengepakan

Gudang obat jadi

Dus, etiket, box

QC

QC

• Pemeriksaan produk ruahan

IPC

• Kemasan

QC

Karantina

Tube

Pembuatan fase lemak

Pencampuran fase air dan lemak

QC • Uji keseragaman

bobot • Uji kerapihan tube • Uji kebocoran

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 77: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampirann 9. Skema Pengolahaan Limbah Cair

69

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 78: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 10. Skemma Sistem PPengolahan

n Air

70

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 79: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 11. Skema Air Handdling Unit (AHU)

71

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 80: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

Ke

n 12. Labe

eterangan : L

el Diluluska

Label dilulu

an

uskan digunnakan untukk bahan bakuu dan kema

72

asan

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 81: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 13. Label

Keteran

l Release

ngan : Labeel Release ddigunakan unntuk obat ja

adi

73

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 82: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 14. Labell Karantinaa

74

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 83: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 15. Labell Ditolak

75

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 84: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 16. Catatan Pengolaahan Bets

76

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 85: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 17. Catatan Pengemmasan Bets

77

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 86: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 18. Laporran Barangg Datang

78

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 87: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 19. Daftar Periksa PPenerimaan

n Barang

79

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 88: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 20. Form Pengambiilan Contohh

80

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 89: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 21. Daftaar Periksa PPengolahann Bets Sebeelum Operasional

81

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 90: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

(lanjutan

n)

82

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 91: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 22. Labell Bersih Alaat

83

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 92: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 23. Labell Ruangan Telah Dibeersihkan

84

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 93: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 24. Labell Produk AAntara/Ruahhan

85

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 94: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 25. Labell Bahan Baaku

86

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 95: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 26. Labell Kontrol KKemas

87

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 96: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 27. Laporran Pengujjian Mikrobbiologi Bahhan Baku

88

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 97: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 28. Kartuu Stok Bahaan Baku

89

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 98: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 29. Laporran Analisaa Produk AAntara

90

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 99: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

Lampiran

n 30. Form Keluar Masuk Kemaasan

91

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011

Page 100: UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20361600-PR-Rangga Pradana-PT Molex... · Label Pengujian Mikrobiologi Bahan ... apoteker dalam industri

92

Lampiran 31. Skema Penanganan Produk Kembalian

Produk Kembalian

Penyimpanan di Gudang Retur/Recall

atas persetujuan bagian Pemasaran

Pemeriksaan:-kesesuaian jumlah dan jenis sesuai Surat Pengantar Barang -Pengelompokan barang sesuai jenis dan no bets

Daerah Khusus Karantina Obat

Kembalian

Pemeriksaan oleh QA, meliputi: -keaslian produk -kondisi kemasan -kuantitas

Isi form Daftar Penerimaan Obat

Kembalian

Pengujian Tidak

Kadaluarsa

PemusnahanQC -fisika: organoleptis -kimia: kadar

Ya

Tidak memenuhi

Re-Packaging

memenuhi

Laporan praktek..., Rangga Pradana, FMIPA UI, 2011