UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351324-PR-Elphina...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. FABINDO SEJAHTERA

KAMPUNG WARU RT 09/04 DESA PASIR JAYA,

KECAMATAN CIKUPA, TANGERANG

PERIODE 18 FEBRUARI – 28 MARET 2013


ELPHINA ROLANDA, S. Farm

1206313002

ANGKATAN LXXVI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTASFARMASI


DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek…., Elphina Rolanda, FF, 2013

uiperpustakaan

Inserted Text






PERIODE 18 FEBRUARI – 28 MARET 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh

gelar apoteker

ELPHINA ROLANDA, S. Farm

1206313002

ANGKATAN LXXVI


FAKULTASFARMASI


DEPOK

JUNI 2013


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan YME, karena hanya

atasberkat dan izin-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA)di PT. Fabindo Sejahtera yang dilaksanakan pada

rentang periode 18 Februari sampai dengan 28 Maret 2013. Penulisan Laporan

ini merupakan bentuk pertanggung jawaban atas pelaksanaan kegiatanPraktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT. Fabindo Sejahteradan

disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi

Apoteker diFakultas Farmasi Universitas Indonesia.

Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai

pihak, dari masa perkuliahan sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah

sulit bagi penulis untuk dapat menyelesaikannya. Oleh karena itu, penulis

mengucapkan terima kasih kepada:

1. Ibu A.Gracia Lityo,M.Sc.selaku Direktur Research and Development yang

telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA

di PT. Fabindo Sejahtera.

2. Bapak Goldefridus Dongo, SIA selaku Manajer Human Resourse

Development PT. Fabindo Sejahtera selaku pembimbing di PT.Fabindo

Sejahtera atas bimbingannya..

3. Ibu Prof. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia.

5. Ibu Pharm. DR. Joshita Djajadisastra, M.S., Ph.D. sebagai pembimbing

PKPA di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah berkenan

menyediakan waktu dan perhatiannya untuk memberikan bimbingan serta

arahan bagi penyusunan laporan PKPA.

6. Bapak dan Ibu staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia atas ilmu pengetahuan, bimbingan, dan arahan yang

telah diberikan selama menempuh pendidikan di Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.


v

7. Seluruh staf dan pegawai Divisi R&D Ibu Yuli, Ibu Diwi, Ibu Tatu, Ibu

Nunung, Pak Agus, Kak Imela, Mas Ilman, Fita, Yanti, Kiki, Ipung, Gisel,

Rere, Mas Fadil, MbakTuha, Ibu Herni, Novi, The Fitri, Teh Dewi, Ratna,

Mang Ipin, Mas Sam, Mbak Aam dan tak lupa pula Bu Saroh atas bantuan

dan dukungan semangat selama penyusunan laporan ini.

8. Orang tua dan keluarga besar yang telah memberikan semangat, doa, dan

bantuan serta dukungan baik secara moral dan material.

9. Sahabat-sahabat terbaik, rekan selokasi PKPA baik di dalam maupun di

luar kampus, serta teman-teman seperjuangan Apoteker angkatan LXXVI

yang telah mewarnai masa-masa menempuh pendidikan Program Profesi

Apoteker.

10. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu yang juga

banyak berkontribusi dalam seluruh kegiatan PKPA ini.

Penulis berharap Tuhan YME berkenan membalas segala kebaikan semua pihak

yang telah banyak memberi perannya dalam penelitian ini. Penulis menyadari

bahwa dalam penulisan laporan PKPA ini masih terdapat banyak kekurangan dan

kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan, dan pengalaman yang diperoleh

selama menjalani PKPA ini dapat memberikan manfaat sebagai wawasan bagi

rekan-rekan sejawat dan pihak yang membutuhkan.

Depok, Juli 2013

Penulis


vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS

AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

bawah ini :

Nama : Elphina Rolanda, S.Farm.

NPM : 1206313002

Program Studi : Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis Karya : Karya akhir

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty

Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:

Laporan Pratek Kerja Profesi Apoteker di PT. Fabindo Sejahtera

Kampung Waru RT 09/04 Desa pasir Jaya, Kecamatan Cikupa,

Tangerang Periode 18 Februari – 28 Maret 2013

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Non

eksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,

mengalihmediakan/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data

(database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap

mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik hak cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok

Pada Tanggal : 23 Agustus 2013

Yang menyatakan

(Elphina Rolanda)


vii

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN DEPAN ........................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................. iii

KATA PENGANTAR ......................................................................................... iv

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS

AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS ............................................ vi

DAFTAR ISI ....................................................................................................... vii

DAFTAR TABEL ............................................................................................... ix

DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... x

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1

1.2 Tujuan ......................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................ 3

2.1 Kosmetik ..................................................................................... 3

2.2 Industri Kosmetik ........................................................................ 9

2.3 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) ......................... 10

2.4 Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik ................................. 25

2.5 Peran Badan POM RI .................................................................. 25

BAB 3 TINJAUAN UMUM PT. FABINDO SEJAHTERA ......................... 27

3.1 Sejarah dan Lokasi PT.Fabindo Sejahtera ................................. 27

3.2 Visi dan Misi PT Fabindo Sejahtera .......................................... 28

3.3 Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera ................................. 29

3.4 Sistem Pengelolaan Produksi PT Fabindo Sejahtera ................. 29

3.5 Research and Development PT Fabindo Sejahtera .................... 39

3.6 Sistem Pengawasan Mutu PT Fabindo Sejahtera ....................... 42

3.7 Sistem Pemastian Mutu PT Fabindo Sejahtera .......................... 44

3.8 Sistem Pengelolaan Limbah PT Fabindo Sejahtera ................... 44

3.9 Sistem Pengelolaan Limbah PT Fabindo Sejahtera ................... 45

3.10 Proses Toll Manufacturing di PT Fabindo Sejahtera ................. 48

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................... 51

4.1 Manajemen Mutu ....................................................................... 52

4.2 Personalia ................................................................................... 53

4.3 Bangunan dan Fasilitas .............................................................. 54

4.4 Peralatan ..................................................................................... 56


viii

4.5 Sanitasi dan Higiene .................................................................. 56

4.6 Produksi ..................................................................................... 57

4.7 Pengawasan Mutu ...................................................................... 58

4.8 Dokumentasi .............................................................................. 60

4.9 Audit Internal ............................................................................. 60

4.10 Penyimpanan (Pengelolaan Gudang) ......................................... 61

4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian ............................................... 62

4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk ............................. 63

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................... 64

6.1 Kesimpulan ................................................................................. 64

6.2 Saran ........................................................................................... 64

DAFTAR ACUAN .............................................................................................. 65

LAMPIRAN ......................................................................................................... 66


ix

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 2.1. Jenis Sediaan Kosmetik ....................................................................... 4


x

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera .................................. 66

Lampiran 2. Denah Ruang Produksi PT Fabindo Sejahtera ............................ 67

Lampiran 3. Proses Water TreatmentuntukKeperluanProduksi ...................... 68

Lampiran 4. SistemDistribusi Air untukProduksi ............................................ 69

Lampiran 5. Proses ProduksiLulur, Krimdan Lotion ....................................... 70

Lampiran 6. Proses ProduksiKosmetikLiquid (Toner / Cleanser) ................... 71

Lampiran 7. Proses produksi Talcum Powder ................................................. 72

Lampiran 8. Proses produksi Compact Powder ............................................... 73

Lampiran 9. Proses produksi Hoitong.............................................................. 74

Lampiran 10. Proses Produksi Lipstik ............................................................... 75

Lampiran 11. Proses ProduksiCairanuntukPemakaianLuardanObatTradisional

(Parfum, MinyakTelondanKayuPutih) ........................................ 76

Lampiran 12. Proses produksi Puff Bedak ......................................................... 77

Lampiran 13. Proses produksi kalengdangodetkemasan primer ........................ 78

Lampiran 14. Proses ProduksiHandsoap ........................................................... 79

Lampiran 15. AlurNaracaPenggunaan Air......................................................... 80

Lampiran 16. Proses Water Treatment .............................................................. 81


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor

1027/MENKES/SK/IX/2004 yang termasuk ke dalam sediaan farmasi adalah

obat, bahan obat, obat tradisional dan termasuk pula kosmetika. Kosmetika adalah

bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh

manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi

dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara

tubuh pada kondisi baik (Badan POM RI, 2003). Kosmetik kemudian menjadi

komoditas perdagangan yang memiliki menfaat cukup penting bagi masyarakat.

Karena alasan itulah industri kosmetik di Indonesia saling berkompetisi dari segi

ekonomi hingga pengembangan teknologi untuk memenuhi permintaan

masyarakat dan persyaratan pemerintah demi menghasilkan produk kosmetik

yang berkualitas, aman, dan bermanfaat.

Untuk memastikan bahwa kosmetik yang beredar di Indonesia memenuhi

persyaratan mutu, kemanan dan kemanfaatan serta target daya saing di tingkat

internasional maka pemerintah membentuk peraturan mengenai Cara Pembuatan

Kosmetik Yang Baik (CPKB). CPKB adalah pedoman pembuatan kosmetik bagi

industri di Indonesia yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

produk yang harus dipenuhi oleh industri kosmetik selaku produsen untuk

menjamin produk kosmetik dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang

ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan CPKB juga

merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan

keamanan yang diakui dunia internasional yang kemudian merupakan modal bagi

industri kosmetik dalam negeri untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain

baik di pasar dalam negeri maupun internasional.


2

Universitas Indonesia

Sumber daya manusia menjadi faktor penting dalam pembentukkan dan

penerapan sistem pemastian mutu. Oleh karena itu industri kosmetik bertanggung

jawab untuk melibatkan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang

memadai. Apoteker adalah salah satu SDM yang diharapkan memenuhi

kualifikasi dalam mengelola kegiatan produksi dan pengawasan mutu pada suatu

industri kosmetik.

Melalui teori yang dibekali sebelumnya, calon Apoteker diharapkan

memiliki pemahaman dasar mengenai penerapan ilmu kefarmasian di dunia kerja

nyata. Untuk mewujudkan hal tersebut maka diadakanlah Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) yang merupakan kerjasama Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia dengan pihak industri PT Fabindo Sejahtera agar dapat menjadi sarana

pembelajaran di industri kefarmasian bagi para mahasiswa calon Apoteker.

1.2. Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri kosmetik bertujuan untuk

mengetahui penerapan ketentuan CPKB di industri kosmetik, khususnya pada PT

Fabindo Sejahtera, mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri

kosmetik, selain itu menjadi program yang mampu memberikan bekal

pengalaman kerja di bidang industri kosmetik bagi mahasiswa calon apoteker.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Kosmetik

Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria

sebagai berikut :

a. keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang

dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia,

baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang

telah diperkirakan;

b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan

klaim yang dicantumkan;

c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan

kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia,

standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan;

d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan

e. telah didaftarkan melalui proses notifikasi dan memperoleh nomor izin

edarnya.

Penggolongan kosmetik menurut Peraturan Kapala Badan POM RI Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tatacara Pengajuan

Notifikasi Kosmetika, yang diapdopsi dari ACD (ASEAN Cosmetic Directives),

sesuai kegunaan dan lokalisasi pemakaian pada tubuh, kosmetika digolongkan

menjadi 20 tipe preparat kosmetik antara lain:


4


Tabel 2. 1. Jenis sediaan kosmetik (Badan POM RI, 2010)

No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori

1 Krim, emulsi, cair,

cairan kental, gel,

minyak untuk kulit

(wajah, tangan,

kaki, dan lain-lain)

Creams, emulsions,

lotions, gels and

oils for skin (hands,

face, feet, etc.)

Sediaan Bayi - Baby oil

- Baby lotion

- Baby cream

Sediaan

Kebersihan

Badan

- Penyegar kaki

Sediaan

Perawatan Kuli

- Penyegar kulit

- Nutritive cream

- Krim malam (Night cream)

- Cold cream

- Krim siang (Day cream)

- Pelembab (Moisturizer)

- Krim untuk pijat (Massage

- cream)

- Minyak untuk pijat (Massage

oil)

- Gel untuk pijat (Massage gel)

- Anti jerawat

- Perawatan kulit, badan, tangan

- Sediaan perawatan kulit

lainnya

- Pelembab untuk sekitar mata

(Eye

- moisturizer)

- Krim untuk sekitar mata (Eye

cream)

2 Masker wajah (kecuali

produk

peeling/pengelupasan

kulit secara

kimiawi)

Face masks (with the

exception of chemical

peeling products)

Sediaan

Perawatan Kulit

- Masker

- Peeling

- Masker mata

3 Alas bedak (cairan

kental, pasta,

Serbuk

Tinted bases (liquids,

pastes, powders)

Sediaan Rias

Wajah

- Dasar Make up (Make up

Base)

- Vanishing cream

- Alas bedak (Foundation)

Sediaan Rias

Mata

- Alas bedak untuk mata (Eye


5


- foundation)

4 Bedak untuk rias

wajah, bedak badan,

bedak antiseptik dan

lain lain

Make-up powders,

after-bath powder,

hygienic powders, etc.

Sediaan

Kebersihan

Badan

- Bedak Badan

- Bedak badan antiseptik

Sediaan bayi - Bedak bayi

Sediaan Rias

Wajah

- Bedak wajah (Face powder)

- Bedak cair (Liquid powder)

Sediaan

perawatan kulit

- Bedak dingin

5 Sabun mandi, sabun

mandi antiseptik,

dan lain-lain

Toilet soap, deodorant

soaps, etc

Sediaan bayi - Sabun mandi bayi, padat

Sediaan mandi - Sabun mandi, padat

- Sabun mandi antiseptik, padat

6 Sediaan wangi-

wangian

Perfumes, tiolet waters

and eau de Cologne

Sediaan bayi - Baby cologne

Sediaan wangi-

wangian

- Eau de toilette

- Eau de parfum

- Eau de cologne

- Pewangi badan

- Parfum

- Sediaan wangi-wangian

lainnya

7 Sediaan mandi (garam

mandi, busa

mandi, minyak, gel dan

lain-lain)

Bath or shower

preparations (salts,

foams, oils. gels, etc.)

- Sabun mandi cair

- Sabun mandi antiseptik (cair)

- Busa mandi

- Minyak mandi (Bath oil)

- Garam mandi (Bath salt)

- Serbuk untuk mandi (Bath

powder)

- Sediaan untuk mandi lainnya

Sediaan bayi - Sabun mandi bayi, cair


6


Sediaan

Perawatan Kulit

- Lulur

- Mangir

8 Sediaan Depilatori

Depilatories

Sediaan rambut - Depilatori

9 Deodoran dan

antiperspiran

Deodorant and anti-

perspirant

Sediaan

Kebersihan

Badan

- Deodoran

- Antiperspiran

- Deodoran-antiperspiran

10 Sediaan rambut

Hair care products

Sediaan Pewarna

Rambut

- Pewarna rambut

- Pemudar warna rambut (Hair

- Lightener)

- Aktivator

- Tata rias rambut fantasi

Sediaan rambut - Pengeriting rambut

(Permanent wave)

- Neutralizer

- Pelurus rambut (Hair

straightener)

- Hair styling

- Sampo

- Sampo ketombe

- Pembersih rambut dan tubuh

- (Hair and body wash)

- Pomade (Hair dressing)

- Kondisioner (Hair

conditioner)

- Hair creambath

- Tonik rambut (Hair tonic)

Sediaan bayi - Sampo bayi


7


11 Sediaan cukur (krim,

busa, cair, cairan

kental, dan lain-lain)

Shaving product

(creams, foams,

lotions, etc.)

Sediaan cukur - Sediaan pra cukur

- Sediaan cukur

- Sediaan pasca cukur

12 Sediaan rias mata, rias

wajah, sediaan

pembersih rias wajah

dan mata

Products for making-

up and removing

make-up from the face

and the eyes

Sediaan rias mata - Pensil alis

- Aplikasi bayangan mata

- Eye liner

- Mascara

- Sediaan rias mata lainnya

- Pembersih rias mata (Eye

make-up remover)

Sediaan rias

wajah

- Bedak padat (compact powder)

- Pemerah pipi (Blush on)

- Tata rias “panggung”

- Tata rias “pengantin”

- Make-up kit

- Sediaan rias wajah lainnya

Sediaan

perawatan kulit

- Pembersih kulit muka

- Penyegar kulit muka

- Astringent

13 Sediaan perawatan dan

rias bibir

Products intended for

application to the

lips

Sediaan Rias

Wajah

- Lip color

- Lip liner

- Lip gloss

- Lip shine

- Lip care

14 Sediaan perawatan gigi

dan mulut

Products for care of

the teeth and the

Sediaan Hygiene

Mulut

- Pasta gigi (Dentrifices)

- Mouth washes


8


mouth - Penyegar mulut (Mouth

freshener)

- Sediaan hygiene mulut lainnya

15 Sediaan untuk

perawatan dan rias

kuku

Products for nail care

and make-up

Sediaan Kuku - Base coat

- Top coat

- Nail dryer

- Nail extender/Nail elongator

- Nail strengthener

- Nail hardener

- Pewarna kuku (Nail color)

- Pembersih pewarna kuku (Nail

polish remover)

- Cuticle remover/softener

- Sediaan kuku lainnya

16 Sediaan untuk organ

kewanitaan

bagian luar

Products for external

intimate hygiene

Sediaan

Kebersihan

Badan

- Feminine hygiene

17 Sediaan mandi surya

dan tabir surya

Sunbathing products

Sediaan tabir

surya

- Sediaan tabir surya

Sediaan mandi

surya

- Sediaan mandi surya

18 Sediaan untuk

menggelapkan kulit

tanpa berjemur

Products for tanning

without sun.

Sediaan

menggelapkan

kulit

- Sediaan untuk menggelapkan

kulit tanpa berjemur

19 Sediaan pencerah kulit

Skin whitening

products

Sediaan

Perawatan Kulit

- Krim pencerah kulit sekitar

mata [Eye cream (whitening)]

- Pencerah kulit (Skin lightener

20 Sediaan anti-wrinkle

Anti-wrinkle products

Sediaan

perawatan kulit

- Wrinkle smoothing remover

- Anti aging cream


9


- Krim antiwrinkle kulit sekitar

mata [Eye cream (antiwrinkle)]

Berdasarkan cara pengadaannya kosmetik digolongankan menjadi beberapa

jenis:

a. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh

industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun

dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.

b. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika

di luar negeri, sekurang-kurangnya dalam kemasan primer.

c. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan

kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak

d. Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia

atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di

negara asal.

2.2. Industri Kosmetik (Permenkes RI, 2010)

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1175/MENKES/

PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik, pembuatan kosmetik hanya dapat

dilakukan oleh industri kosmetik. Pengertian dari industri kosmetik adalah

industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha atau tanda

daftar industri sesuai ketentuan perundang-undangan.

Izin produksi yang diberikan pada industri kosmetik dibedakan atas 2

(dua) yaitu golongan A yang merupakan izin produksi untuk industri

kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan

golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat

membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan

teknologi sederhana.

Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:

a) memiliki apoteker sebagai penanggung jawab;

b) memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;

c) memiliki fasilitas laboratorium;


10


d) wajib menerapkan CPKB.

Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:

a) memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai

penanggung jawab;

b) memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai

produk yang akan dibuat;

c) mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

2.3. Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (Badan POM RI, 2003)

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan pedoman yang

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk

menjamin bahwa produk kosmetik dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu

yang telah ditentukan sesuai dengan penggunaannya. CPKB merupakan pedoman

yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu produk kosmetik yang

dihasilkan sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selain itu, CPKB merupakan

bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan kosmetik

yang diproduksi mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang

dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan

penggunaan poduk.

Mutu produk kosmetik tergantung pada bahan awal, bahan pengemas,

proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan

personel yang terlibat. Pemastian mutu suatu kosmetik tidak hanya mengandalkan

pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun juga terletak pada proses

produksi kosmetik yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Ruang lingkup CPKB 2003 meliputi: sistem manajemen mutu, personalia,

bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, proses produksi, sistem

pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan, kontrak produksi

dan pengujian, serta penanganan keluhan dan penarikan produk.

2.3.1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga

kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Hendaknya

dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab, prosedur-


11


prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan

manajemen mutu.

Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan,

sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen

penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus

menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal,

produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk

menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-

kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.

2.3.2. Personalia

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah

yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas

yang dibebankan kepadanya.

2.3.2.1 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab

Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan

mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan

tanggungjawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh

pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus

mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang

meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area

produksi dan pencatatan.

Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang

memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi

kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas pengawasan mutu

meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu.

Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau

menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai

prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.

Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggungjawab personil-personil

lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik. Serta tersedia


12


personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi

langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

2.3.2.2 Pelatihan

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus

dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil

yang bekerja dengan material berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara

berkelanjutan. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus

dievaluasi secara periodik.

2.3.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,

dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.

a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari

lingkungan sekitar dan hama.

b. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang

mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana

dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha

pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi

kontaminasi silang dan risiko campur baur.

c. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau

pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet

harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya

kontaminasi.

e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara

lain:

Penerimaan material;

Pengambilan contoh material;

Penyimpanan barang datang dan karantina;

Gudang bahan awal.

Penimbangan dan penyerahan;

Pengolahan;


13


Penyimpanan produk ruahan;

Pengemasan;.

Karantina sebelum produk dinyatakan lulus.

Gudang produk jadi;

Tempat bongkar muat;

Laboratorium;

Tempat pencucian peralatan.

f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta

mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus

mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

g. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai

dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik.

Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah

dibersihkan dan disanitasi.

h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa

salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat

mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.

i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan

mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area

produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk

k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan

penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian

rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam

keadaan kering, bersih dan rapi.

i. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan

antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area

khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan

bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak,

zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta

produk kembalian.


14


ii. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus

dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta

terjamin keamanannya.

iii. Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah

ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang

berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah

untuk mencegah terjadinya campur baur.

2.3.4. Peralatan

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.

2.3.4.1. Rancang Bangun

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak

boleh bereaksi atau menyerap bahan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat

yang merugikan terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub

atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat. Peralatan

harus mudah dibersihkan. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang

mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan.

2.3.4.2. Pemasangan dan Penempatan

Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang

jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. Saluran air, uap,

udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga

mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label

atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. Sistem-sistem penunjang seperti

sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air

suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan

tujuannya dan dapat diidentifikasi.

2.3.4.3 Pemeliharaan

Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan

kalibrasi harus disimpan. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis

secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.


15


2.3.5. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene

hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta

bahan awal.

2.3.5.1 Personalia

Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang

dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara

teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses

pembuatan. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan. Setiap

personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka

atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku,

bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi. Setiap personil

diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil)

yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia.

Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk

mencegah terjadinya kontaminasi.

Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan

alat pelindung sesuai dengan tugasnya. Merokok, makan-minum, mengunyah atau

menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat

mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi,

laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.

Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan

higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai.

2.3.5.2. Bangunan

Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang

terpisah dari area produksi. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk

tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik

karyawan. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah

untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area

produksi. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh

mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang masih dalam


16


proses dan produk jadi.

2.3.5.3 Peralatan dan Perlengkapan

Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. Pembersihan dengan

cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknya

digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah

risiko pencemaran produk. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin

hendaknya diikuti dengan konsisten.

2.3.6. Produksi

2.3.6.1. Bahan Awal

a. Air

Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting.

Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat

memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi

sesuai Prosedur Tetap. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-

kurangnya berkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi

dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan

setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.

Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi

tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun

pendistribusian harus dipelihara dengan baik. Perpipaan hendaklah dibangun

sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya

pencemaran.

b. Verifikasi Material (Bahan)

Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah

diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang

telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya. Contoh

bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya

terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum

digunakan. Bahan awal harus diberi label yang jelas. Semua bahan harus

bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya

kebocoran, lubang atau terpapar.


17


c. Pencatatan Bahan

Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama

bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal

penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah. Setiap penerimaan dan

penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti

kebenaran identitasnya.

d. Material Ditolak

Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,

dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

e. Sistem Pemberian Nomor Bets

Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi

nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan

penelusuran kembali riwayat produk. Sistem pemberian nomor bets

hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk

menghindari kebingungan / kekacauan. Bila memungkinkan, nomor bets

hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar. Catatan pemberian

nomor bets hendaknya dipelihara.

f. Penimbangan dan Pengukuran

Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan

peralatan yang telah dikalibrasi. Semua pelaksanaan penimbangan dan

pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas

yang berbeda.

g. Prosedur dan Pengolahan

Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap

tertulis. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus

dilaksanakan dan dicatat. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai

dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu. Perhatian khusus

hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang

pada semua tahap proses produksi. Hendaknya dilakukan pengawasan yang

seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu,

misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban. Hasil akhir


18


proses produksi harus dicatat.

h. Produk Kering

Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus

dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa

udara sentral atau cara lain yang sesuai.

i. Produk Basah

Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi demikian rupa untuk

mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. Penggunaan

sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan. Bila

digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus

dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan.

j. Produk Aerosol

Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat

alami dari bentuk sediaan ini. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang

khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.

k. Pelabelan dan Pengemasan

Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan

harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan

pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. Selama proses pelabelan dan

pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa.

Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk

mencegah campur baur. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan

ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan

diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.

2.3.6.2. Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi

Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan

lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.

Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

2.3.7. Pengawasan Mutu

2.3.7.1. Pendahuluan

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi

jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Hendaknya


19


diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari

bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang

tepat sesuai Prosedur Tetap. Pengawasan mutu meliputi:

a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan

awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets,

program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di

peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan

produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.

Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi

kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil

senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima

2.3.7.2. Pengolahan Ulang

Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk

menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Pengujian

tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang.

2.3.7.3. Produk Kembalian

Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di

tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-

pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. Semua produk

kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, disamping evaluasi fisik

sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. Produk kembalian yang tidak

memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak. Produk yang ditolak hendaklah

dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Catatan produk kembalian hendaklah

dipelihara.

2.3.8. Dokumentasi

2.3.8.1. Pendahuluan

Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan

awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang

dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu,

distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB. Hendaknya ada


20


sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku. Bila

terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya dilakukan

pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi.

Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi

langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan

disahkan. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait

dan pendistribusiannya dicatat. Semua dokumen hendaknya direvisi dan

diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik

kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.

2.3.8.2. Spesifikasi

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang.

Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi:

a. Nama bahan.

b. Uraian (deskripsi) dari bahan.

c. Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits).

d. Gambar teknis, bila diperlukan.

e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu.

Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi:

a. Nama produk.

b. Uraian.

c. Sifat-sifat fisik.

d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila

perlu.

e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.

2.3.8.3. Dokumen Produksi

a. Dokumen Induk

Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi

informasi :

Nama produk dan kode/nomor produk.

Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi

penyimpanannya.

Daftar bahan baku yang digunakan.


21


Daftar peralatan yang digunakan.

Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam

pengolahan dan pengemasan, bila perlu.

b. Catatan Pembuatan Bets

Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk.

Dokumen ini berisi informasi mengenai:

Nama produk

Formula per bets.

Proses pembuatan secara ringkas.

Nomor bets atau kode produksi.

Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan.

Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan.

Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk

pemrosesan

Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji laboratorium,

seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji.

Catatan inspeksi pada lini pengemasan

Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses

pembuatan.

Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau

ketidaksesuaian.

Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan

diberi label

c. Catatan Pengawasan Mutu

Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan

bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan.

Catatan yang dimaksud meliputi;

Tanggal pengujian.

Identifikasi bahan

Nama pemasok.

Tanggal penerimaan.

Nomor bets asli dari bahan baku bila ada.


22


Nomor bets produk yang sedang dibuat.

Nomor pemeriksaan mutu.

Jumlah yang diterima.

Tanggal sampling.

Hasil pemeriksaan mutu.

2.3.9. Audit Internal

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau

sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk

meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau

auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk

keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat

pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap

kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

2.3.10. Penyimpanan

2.3.10.1. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk,

seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang

dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari

peredaran. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat

dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban)

hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.

Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi

material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang

dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan

apabila diperlukan sebelum disimpan. Area penyimpanan untuk produk karantina

hendaknya diberi batas secara jelas. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara

aman.

2.3.10.2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan

a. Penerimaan Produk

Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan


23


dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang

meliputi tipe barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa

dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat.

Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.

b. Pengawasan

Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan

catatan pengeluaran produk. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan

prinsip rotasi barang (FIFO). Semua label dan wadah produk tidak boleh

diubah, dirusak atau diganti.

2.3.11 Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas

dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah

dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya

mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi

standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan

ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis

antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang

menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masing-masing pihak.

Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian

suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima

kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai

diperoleh hasil pengujian.

2.3.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

2.3.12.1 Penangan Keluhan

Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggungjawab untuk menangani

keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila orang yang ditunjuk berbeda

dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang

bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus

keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall). Harus ada prosedur tertulis

yang menerangkan tindakan yang harus diambil, termasuk perlunya tindakan

penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan

produk. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan


24


diselidiki. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets,

hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets lain.

Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang dari bets

yang bermasalah hendaknya diselidiki.

Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat

dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan produk.

Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan

hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan.Catatan

keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan masalah spesifik

atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi

dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran. Apabila terjadi kegagalan

produk dan kerusakan produk yang menjurus kepada terganggunya keamanan

produk, Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu.

2.3.12.2 Penarikan Produk

Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap

produk yang diketahui atau diduga bermasalah. Hendaknya ditunjuk Personil yang

bertanggungjawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk

termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup. Harus disusun Prosedur Tetap

penarikan kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan

penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif.

Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang

bertanggungjawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan

tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor. Perkembangan

proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan dibuat laporan akhir ,

meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditemukan kembali.

Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari

waktu ke waktu. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk

yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil

menanti keputusan selanjutnya.


25


2.4 Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik

Efektif sejak Januari 2008 wilayah ASEAN memberlakukan harmonisasi

penilaian kesesuaian dan regulasi teknis mengenai kosmetik yang dikenal dengan

AHCRS (ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme). Pemerintah

Indonesia menerapkan harmonisasi ASEAN tersebut melalui mekanisme ACD

(ASEAN Cosmetic Directives) yaitu peraturan teknis mengenai regulasi kosmetik

yang diharmonisasi. Peraturan ini terdiri dari daftar kategori kosmetik, daftar

bahan kosmetik, CPKB (pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) versi

ASEAN, persyaratan penandaan kosmetik, dan pedoman klaim kosmetik.

Tujuan dari harmonisasi ini adalah untuk meningkatkan kerja sama

antarnegara ASEAN dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan klaim manfaat

dari produk kosmetika yang dipasarkan di wilayah ASEAN, meningkatkan daya

saing produk kosmetik yang tersebar di wilayah ASEAN tanpa mengabaikan mutu

dan keamanan produk, serta menghapus hambatan perdagangan kosmetika

melalui penyelarasan peraturan dan persyaratan kosmetik di ASEAN dengan

memberlakukan satu standar agar keamanan dan mutu produk terjamin.

Dengan berlakunya harmonisasi ini, terdapat perbedaan yang mendasar

dalam konsep pengawasan produk kosmetik. Dengan pemberlakuan harmonisasi

ini, pengawasan dilakukan setelah produk beredar di pasaran (post-market) dan

berlaku untuk semua produk baik lokal maupun impor. Regulasi baru ini

mengubah sistem registrasi produk menjadi sistem notifikasi atau pemberitahuan.

Selanjutnya tanggungjawab diberikan sepenuhnya kepada pelaku usaha atau

industri, dengan melakukan self declaration kepada BPOM, yang menyatakan

bahwa kosmetik tersebut telah memenuhi ketentuan peraturan dan perundang-

undangan terkait mutu, kemanan dan manfaatnya.

2.5 Peran Badan POM RI

Badan POM RI mempunyai komitmen untuk melindungi konsumen

dengan memastikan bahwa kosmetik yang beredar memenuhi ketentuan ACD dan

mendorong kemajuan industri kosmetik. Untuk itu, Badan POM RI melakukan

kegiatan sebagai berikut:

a. Pelayanan notifikasi.


26


b. Pemberian Komunikasi Informasi dan Edukasi kepada konsumen pelaku

usaha, seperti sosialisasi dengan penyuluhan keamanan dalam pelatihan

teknis dan memberikan informasi.

c. Pelaksanaan Post-Market Surveillance (PMS)/ Product Safety Evaluation

(PSE) setelah produk dinotifikasi.

d. Pengawasan iklan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang

berlaku.

e. Pengumuman kepada masyarakat mengenai produk yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan ACD.

f. Pemberian sanksi administratif bagi perusahaan yang melanggar ketentuan

ACD sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku

(pemberian surat peringatan, penarikan produk, penghentian sementara

kegiatan).

g. Tindakan pro justicia sesuai dengan peraturan perundangundangan yang

berlaku.

Pengawasan Kosmetik Setelah Beredar (Post Marketing Surveillancel

PMS) adalah pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM RI untuk

memastikan bahwa kosmetik yang beredar sesuai dengan ketentuan ACD.

Kegiatan PMS meliputi pemeriksaan sarana untuk memastikan kepatuhan

terhadap ketentuan ACD, melakukan pemeriksaan dokumen PIF dalam rangka

evaluasi terhadap mutu dan keamanan kosmetik. Selain itu, melakukan

sampling di industri atau importir atau distributor atau pengecer untuk diuji di

laboratorium. melakukan monitoring terhadap efek yang tidak diinginkan.

Petugas Badan POM RI dapat meminta laporan pengujian laboratorium dari

industri atau perusahaan kosmetik jika diperlukan.



BAB 3

TINJAUAN UMUM PT FABINDO SEJAHTERA

3.1. Sejarah dan Lokasi PT Fabindo Sejahtera

Pada tahun 1968 Mr. Kuntoro Lie dan Mr. Tjong pengusaha dari

Hongkong mendirikan perusahaan kosmetik yang diberi nama “PT. Samfong

Cosmetic”, yang berdomisili di jalan Kertajaya Penjaringan, Jakarta Utara. PT.

Samfong Cosmetic memproduksi kosmetik dengan nama Fanbo®. Produk Fanbo

®

terdiri dari bedak, talkum, parfum yang sampai saat ini masih dipertahankan

karena banyak pelanggan yang masih fanatik sekaligus merupakan pilar dari hasil

produk perusahaan.

Pabrik PT. Samfong Cosmetic mengalami kebakaran pada bulan Mei

1991, sehingga pabrik dipindahkan ke daerah Muara Karang Blok C, Jakarta

Barat dan kantornya berlokasi di Jalan Hayam Wuruk No. 108, Jakarta Pusat.

Pada bulan Mei 1992 kantor pindah di Grogol Permai Blok E No. 3 selama 6

bulan dan pindah lagi di Jalan Hayam Wuruk No. 108, karena kantor di Blok E

No. 3 Grogol kebakaran.

Pada bulan April 1994 Mr. Kuntoro Lie mendirikan pabrik kosmetik di

Cikupa Tangerang yang diberi nama “PT. Fabindo Sejahtera” yang dipimpin oleh

Bapak Davy Lityo, Msc putera sulung dari Mr. Kuntoro Lie. Terjadi perubahan

pemegang saham dengan adanya perusahaan baru tersebut, dimana seluruh saham

PT. Samfong Cosmetic dibeli oleh PT. Fabindo Sejahtera, dengan Bapak Davy

Lityo sebagai pemilik tunggal perusahaan tersebut. Dari tahun 1995 sampai

sekarang PT. Fabindo Sejahtera telah mengadakan banyak pembenahan,

penambahan ekspansi dan investasi baru. Hal ini berupa pembangunan gedung-

gedung baru (gudang dan ruang produksi), penambahan mesin-mesin baru dan pra

sarana lainnya.

Pada tahun 2001, PT. Fabindo Sejahtera mulai mengembangkan bisnisnya

dengan produk skin care nya yang diikuti dengan sanitary napkins pada tahun

berikutnya. Merk kosmetik yang diproduksi adalah Fanbo®, Daisy

® dan Rivera

®.

Selain memproduksi kosmetik untuk decorative dan skin care, PT. Fabindo


28


Sejahtera juga memproduksi sediaan bayi (Bamby®) dan sanitary napkins

(Sofie®).

Hasil ekspansi secara keseluruhan yaitu dengan adanya 12 gedung yang

digunakan dengan tanah seluas 6 Ha. Hingga saat ini PT. Fabindo Sejahtera

memiliki agen dan distributor yang tersebar diseluruh provinsi di Indonesia,

dengan total karryawan 609 orang, termasuk seluruh tim marketing yang ada.

PT. Fabindo Sejahtera yang dipimpin oleh Bapak Davy Lityo, Msc

berupaya secara maksimal mengembangkan perusahaan dari semua sektor, antara

lain:

1. Memperbaiki dan melengkapi struktur organisasi mulai dari unsur

manager sampai dengan pelaksana.

2. Mengembangkan manajemen perusahaan secara profesional yang

didukung oleh sumber daya manusia yang memadai.

3. Memperluas dan membangun sarana produksi perkantoran maupun

pergudangan yang representatif dengan mengutamakan fungsi, keindahan,

kebersihan serta lingkungan yang sejuk.

4. Mengembangkan dan mendatangkan mesin-mesin baru dengan teknologi

baru, dengan tujuan meningkatkan kualitas dan kuantitas produksi.

5. Memperkuat penjualan di seluruh Indonesia serta merintis untuk eksport.

6. Mengembangkan jenis-jenis produk kosmetik secara lengkap mulai dari

perawatan dasar atau skin care sampai dengan segala macam produk

kosmetik yang ada di pasaran.

PT Fabindo Sejahtera merupakan perusahaan kosmetik milik keluarga yang

hingga kini terus berkembang menjadi salah satu perusahaan kosmetik dengan

produk yang cukup ternama di Indonesia. PT Fabindo Sejahtera berlokasi di Jl.

Cikupa Pasar Kemis, Desa Pasir Jaya, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tangerang,

Banten.

3.2. Visi dan Misi PT Fabindo Sejahtera

Visi dari PT Fabindo Sejahtera ialah “menjadi perusahaan nasional terbaik

dalam menyediakan produk dan jasa di bidang perawatan kecantikan dan

kesehatan dalam meningkatkan kualitas hidup”.


29


Sementara itu demi mewujudkan misi tersebut PT Fabindo Sejahtera

menggulirkan misi sebagai berikut :

Menciptakan dan memproduksi produk berkualitas sesuai persyaratan

pelanggan.

Memberikan pelayanan terbaik kepada seluruh pelanggan.

Menerapkan prinsip produk berkualitas, harga yang kompetitif, ketepatan

waktu pengiriman, dan kepuasan pelanggan.

3.3. Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera

Sebagai perusahaan yang telah lama berdiri, PT Fabindo Sejahtera didukung

oleh sumber daya manusia yang dikelola dalam organisasi perusahaan yang

bekerja sinergi. Secara garis besar, struktur organisasi perusahaan PT Fabindo

Sejahtera dapat dilihat pada lampiran 1.

3.4. Sistem Pengelolaan Produksi PT Fabindo Sejahtera

3.4.1. Jenis dan Kapasitas Produksi

Jenis dan Kapasitas produksi PT Fabindo Sejahtera pada awalnya hanya

memproduksi sebanyak 3 (tiga) jenis produk utama yaitu bedak padat/talcum

powder, parfum, dan lipstik, sedangkan untuk saat ini PT Fabindo Sejahtera telah

menghasilkan produk kosmetik dekoratif, skin care, bodycare, parfum dan

asesoris seperti diantaranya minyak telon, minyak kayu putih, dan lotion pengusir

nyamuk dibawah naungan beberapa merek kosmetik antara lain Fanbo, Rivera,

Daisy dan Bambi.

Adanya penambahan jenis produk utama tersebut tentu saja berpengaruh

terhadap kapasitas produksi yang dihasilkan serta waktu operasional kerja pabrik.

3.4.2. Waktu Operasional dan Jumah Shift

Waktu operasional pabrik di PT Fabindo Sejehtera pada satu shift kerja

berjalan selama 8 jam setiap harinya, pada hari Senin hingga hari Jumat. Jumlah

shift kerja yang ada berjalan di PT Fabindo Sejahtera sesungguhnya hanya

terdapat 1 (satu) shift normal yang bekerja mulai pukul 08.00 hingga pukul 17.00

dengan satu jam istirahat di siang hari yakni pukul 12.00-13.00.

Dalam keadaan tertentu PT Fabindo Sejahtera memberlakukan shift


30


tambahan yakni shift 1 yang bekerja pada pukul 07.00 hingga pukul 15.30 dengan

waktu istirahat setengah jam yakni pukul 12.00-12.30, shift 2 dengan waktu kerja

sejak pukul 15.30 hingga pukul hingga pukul 00.00, dan shift 3 yang bekerja pada

pukul 00.00 hingga pukul 07.30. Pengadaan jam kerja shift tambahan tersebut

dilakukan apabila proses produksi dilakukan diluar jam operaional normal.

3.4.3. Proses Produksi

Proses produksi dari beberapa produk yang dihasilkan relatif memiliki

teknologi dan metode yang kurang-lebih sama. Ruang produksi terdiri atas ruang

produksi skincare, ruang produksi pancake, ruang produksi lipstik, ruang produksi

eyeshadow/blush on/face powder/talkum, ruang produksi obat tradisional, ruang

produksi kaleng, ruang produksi parfum, ruang produksi Hoitong, dan ruang

produksi puff. Denah ruang produksi terdapat pada lampiran 2.

Secara umum proses produksi dimulai dari persiapan bahan baku yang

akan digunakan, kemudian dilakukan penimbangan dan pencampuran bahan baku

dengan proses yang sesuai dengan spesifikasi produk akhir yang dibuat. Salah

satu proses yang penting sebelum memasuki proses pengemasan adalah

pemeriksaan atau uji mutu produk melalui tahapan quality control.

Tahapan quality control merupakan tahapan yang banyak menentukan

mutu dan kualitas produk yang dihasilkan, agar terpenuhi pemenuhan jaminan

produk sehingga tidak menyebabkan dampak negatif terhadap konsumen.

Tahapan quality control juga meliputi pengawasan terhadap kualitas air

yang akan digunakan untuk proses produksi. Air yang hendak digunakan untuk

proses produksi tentunya berbeda dengan air pada umumnya. Air untuk proses

produksi memiliki parameter tertentu yang harus dipenuhi. Proses Water

Treatment untuk Keperluan Produksi dapat dilihat pada lampiran 3 dan Sistem

Distribusi Air untuk Produksi dapat dilihat pada lampiran 4.

Tahap akhir dari rangkaian proses produksi yaitu pengemasan atau

packaging yang disesuaikan dengan produk yang dibuat. Setelah melalui tahap

pengemasan, dilakukan pula uji pada finish good sebagai pemastian uji akhir.

Selanjutnya produk yang telah selesai di produksi dan diuji tersebut disimpan

dalam gudang. Sebelum kemudian dikirim untuk dijual kepada konsumen. Bagan

produksi untuk masing-masing jenis produk dapat dilihat pada lampiran 5 sampai


31


dengan lampiran 14.

3.4.3.1. Produksi Produk Perawatan Kulit (Skincare)

Skincare berfungsi dalam merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Salah

satu produk skincare yang diproduksi PT Fabindo Sejahtera terdiri dari produk

semi padat seperti lulur mandi, krim dan lotion, hingga pencuci muka (facial

foam) serta produk skincare berwujud cair seperti cleanser. Adapun mesin dan

peralatan yang digunakan antara lain mesin mixing tank kapasitas 500-750 kg,

timbangan, kain saring, pengaduk stainless steel, panci stainless steel, mesin oil

phase tank dan inline homogenizer. Tahap awal pembuatan lulur mandi fanbo

diawali dengan pembuatan massa premix I yaitu aquademin yang telah ditimbang

ditambahkan pengawet I, diaduk hingga homogen. Pada wadah lain, yaitu pada

tangki utama dimasukkan sejumlah aquademin yang telah ditimbang dalam

jumlah tertentu, kemudian dipanaskan hingga 55-60°C (aquademin disisakan ± 10

kg untuk membilas wadah) ditambahkan pengawet 2 diaduk hingga larut

sempurna. Sedikit demi sedikit thickener ditambahkan dengan cara ditaburkan,

material ini harus dijaga agar tidak jatuh menggumpal, diaduk dengan propelar

turbin dan blade dengan kencang sambil disirkulasi dengan kecepatan 1000 rpm

selama 45 menit. Setelah itu dicek kehalusan dan homogenitas bahan kemudian

pemanasan dilanjutkan di tangki utama hingga suhu 70-80. Massa yang telah

homogen ini kemudian ditambahkan masa premix I diaduk hingga larut sempurna.

cosolvent ditambahkan ke dalam massa tersebut, diaduk dengan pengadukan

kecepatan tinggi, suhu dipertahankan pada suhu 70-80°C selama 20 menit hingga

halus dan terbentuk gel encer.

Pada tangki lain yaitu tangki fase minyak dimasukkan fase minyak yang

akan digunakan dipanaskan hingga suhu 70-80°C hingga meleleh sempurna dan

diaduk hingga homogen. Fase minyak yang telah homogen ini kemudian

dimasukkan ke dalam tangki utama pada suhu 70-80°C sambil diaduk oleh

propelar turbin dan blade dengan kencang sambil disirkulasi dengan inline

homogenizer dengan kecepatan 1000 rpm, proses emusifikasi dilakukan selama

30-45 menit. TEA (trietanolamin) atau penstabil pH ditambahkan untuk mencapai

pH optimal dengan pengadukan kecepatan tinggi selama 15 menit. Emulsi yang

telah terbentuk didinginkan hingga suhu mencapai 40°-45°C, kemudian


32


ditambahkan fragrance, diaduk dengan propelar turbin dan blade dengan

kecepatan rendah dan disirkulasi hingga material benar-benar homogen. Setelah

itu ditambahkan scrub bagi produk krim lulur mandi atau facial foam pada suhu

pendinginan 30°C dengan pengadukan perlahan. Sampel diambil untuk diperiksa

oleh QC, setelah bulk lulus QC, bulk ditransfer kedalam tangki SS yang sudah di

sanitasi untuk dilakukan proses filling atau pengisian ke dalam kemasan lulur. QC

akan memeriksa uji mikrobiologi dari lulur tersebut, jika memenuhi syarat maka

produk jadi akan dimasukkan ke gudang produk jadi dan siap dipasarkan. Alur

proses produksi produk skincare semi padat dapat dilihat pada lampiran 5.

Produksi skincare produk cair dilakukan dengan metode yang lebih

sederhana dibandingkan dengan produk semi padat. Proses ini dimulai dengan

penimbangan dan pencampuran bahan larut air dalam tanki mixing, kemudian

dilanjutkan dengan proses mixing seluruh bahan, dan dilanjutkan dengan proses

pengisian dalam kemasan botol, penutupan botol, dan pemberian label produk.

Alur proses produksi skincare cair dapat dilihat pada lampiran 6.

3.4.3.2. Produksi compact powder, eyeshadow, blush on, face powder, talcum

powder dan Hoitong

Compact powder, eyeshadow, blush on dan face powder merupakan

kosmetik dekoratif yang bertujuan semata-mata untuk mengubah penampilan,

yaitu agar tampak lebih cantik dan noda-noda atau kelainan pada kulit tertutupi.

Secara garis besar proses pembuatan produk-produk tersebut sama, yaitu melalui

proses mixing, filling dan packing. Pada pembuatan compact powder, eyeshadow

dan blush on pada proses filling mengalami proses pengepresan sedangkan face

powder dan talkum langsung dimasukkan kedalam kemasan primernya, seperti

tergambar dalam bagan lampiran 7.

Penimbangan formula dilakukan oleh personil gudang. Bahan-bahan yang

akan diproduksi diletakkan dalam satu palet yang kemudian akan dimasukkan ke

dalam tangki mixing. Terdapat dua mesin mixing yang dapat digunakan sesuai

dengan kebutuhan produksi yaitu mesin mixing kapasitas 125 kg dan 500 kg.

Selain mesin tersebut, pada proses mixing juga dibutuhkan mesin micropulvizer,

mesin pemanas, teko dan colour chart. Pada pembuatan compact powder, tahap

awal mixing yang dilakukan adalah premix warna. Pada tahap ini talk, titanium


33


oksida dan pigmen yang telah sesuai dengan colour chart dicampur dan diaduk

dalam tangki mixing, kemudian dilewatkan dalam mesin micropulverizer sampai

halus kemudian disisihkan. Pada wadah lain dibuat campuran pengawet dan

pelarut serta TiO yang dimasukkan dan dipanaskan hingga melebur sempurna

pada suhu 60-70°C. Setelah itu suhu diturunkan hingga 40-50° C, kemudian

ditambahkan ekstrak akar mulberi dan vitamin E asetat, diaduk hingga homogen.

Kedalam tangki mixing dimasukkan kembali premix warna dan bahan

pengisi kemudian dicampur dan diaduk selama 30 menit hingga homogen. Setelah

itu ditambahkan campuran pengawet dan fragrance, proses mixing dilanjutkan

kembali hingga benar-benar homogen selama 15 menit. Massa ini dilewatkan ke

mesin pulverizer, sampel diambil sedikit dicetak dalam godet, warna diperiksa

sesuai standar. Setelah lulus QC, bulk ditransfer dalam drum yang telah disanitasi

ditimbang berat bulk yang dihasilkan dan dihitung jumlah bulk yang hilang.

Proses selanjutnya adalah proses filling atau pengisian massa kedalam

kemasan primer. Massa dalam drum dimasukkan ke dalam mesin hopper yang

telah diatur volume pengisiannya. Dalam mesin hopper, bulk akan dilewatkan

dalam agitator untuk menstabilkan campuran massa agar tidak menggumpal

setelah itu akan dialirkan ke mesin cetak atau filling Kemwal. Pada conveyor

posisi godet (wadah compact powder) diatur sebelum masuk ke mesin cetak.

Berat bulk yang tercetak diperiksa kemudian dilakukan uji drop test produk tiap

30 menit. Produk setengah jadi disimpan pada rak dan ditempatkan pada kotak

kayu serta diberi identitas produk pada rak. Sampel di periksa oleh QC, produk

setengah jadi dimasukkan ke dalam gudang WIP (work in process) hingga hasil

uji dari QC memenuhi syarat. Setelah itu produk siap di kemas.

Proses pengemasan terdiri dari dua tahap yaitu pengemasan kemasan

primer dan kemasan sekunder. Mesin dan alat yang digunakan antara lain mesin

ink jet print, stampel no bets, tanggal dan produk dan mesin shrink tunnel. Dalam

pengemasan sekunder terdapat proses penyiapan container compact powder,

proses memasukkan produk setengah jadi dalam container pancake dan

pemasangan cellophane. Dalam pengemasan sekunder terdapat proses

pemasukkan puff dalam container, pengkodean nomor bets penempelan label

produk, pembentukan box sebagai wadah sekunder dan penyegelan produk


34


dengan plastik shrink. Kemudian dimasukkan ke dalam wadah karton besar dan

dimasukkan dalam gudang produk jadi. Skema alur proses produksi talcum

powder dan compact powder dapat dilihat pada lampiran 7 dan 8. Proses produksi

Hoitong dapat dilihat pada lampiran 9.

3.4.3.3. Produksi Lipstik

Lipstik merupakan kosmetik bibir yang dicetak menjadi bentuk stik dan

merupakan dispersi dari zat warna pada basis yang mengandung minyak, lemak,

dan lilin (Harry’s Cosmeticology). Produksi lipstik PT. Fabindo Sejahtera

dibawah merek Rivera Blue terdapat 25 macam nomor lipstik, Rivera wet and

Glam dan fanbo matte terdapat 10 macam nomor lipstik serta Fanbo fantastik

terdapat 20 nomor lipstik. Sekitar 7200 buah lipstik dapat dihasilkan dalam satu

hari produksi. Lipstik-lipstik ini akan diproduksi sesuai dengan rencana produksi

yang dibuat oleh PPIC.

Ruangan lipstik terdiri dari ruangan grey area dan black area. Dalam ruang

grey area personil diwajibkan memakai baju khusus, penutup kepala, masker dan

sarung tangan. Adapun proses yang dilakukan dalam grey area antara lain mixing,

filling, flamming dan pengemasan primer. Sedangkan pada black area dilakukan

proses pengemasan sekunder.

Dalam ruang produksi lipstik terdapat 4 buah mesin mixing dengan

kapasitas 1 kg, 15 kg, 30 kg, dan 100 kg. Tahap awal pembuatan lipstik diawali

dengan pembuatan basis lipstik. Bahan-bahan pembuat basis lipstik yang telah

ditimbang dipanaskan hingga suhu 80°C hingga meleleh sempurna. Setelah itu

basis lipstik dimasukkan ke dalam mesin mixing sambil dimasukkan sejumlah

bahan pengisi dan pengental dan di mixing selama 30 menit. Penambahan

extender warna kemudian ditambahkan dalam bulk campuran tersebut sambil

terus di homogenkan dengan mixer hingga 1 jam. Sejumlah castor oil dimasukkan

dan di mixing hingga homogen selama 1 jam. Setelah bulk homogen ditambahkan

pigmen, diaduk homogen kemudian ditambahkan beberapa jenis minyak yang

dibutuhkan dalam pembuatan lipstik, di mixing selama 30 menit. Jika warna

sudah sesuai maka ditambahkan fragrance dan vitamin E asetat kemudian

ditambahkan dan dihomogenkan. Sejumlah bulk diambil dan diperiksa oleh QC.

Setelah lulus QC, bulk ditransfer ke dalam wadah seperti ember yang dilapisi


35


plastik yang sebelumnya telah disanitasi dan didiamkan selama satu hari agar bulk

tersebut membeku dan memudahkan untuk proses penimbangan. Bulk yang telah

dingin dan membeku ini kemudian disimpan dalam gudang work in process

(WIP) lipstik.

Bulk dalam WIP yang akan diproses menjadi bahan jadi lipstik,

dikeluarkan dalam gudang WIP yang selanjutnya akan dipanaskan kembali dalam

mesin pencair bulk dengan suhu pengoperasian mesin 80-90° C dan dipindahkan

ke dalam mesin hopper. Bulk lipstik dalam mesin hopper kemudian akan

ditransfer ke dalam mesin filling dengan pengaturan suhu 80°C dengan spesifikasi

berat bulk 3,5-4 gram. Cetakan lipstik diatur posisinya dan ditempatkan dibawah

nozzle dengan benar, bulk lipstik akan tecetak dan kemudian cetakan tersebut

diletakkan di atas mesin pendingin. Lipstik yang sudah dingin kemudian

dimasukkan kedalam kontainernya dan dilakukan proses flamming agar

permukaan lipstik lebih mengkilap. Lipstik dalam container siap untuk ditutup,

diberi nomor bets dan expired date serta diberi kemasan berupa box satuan dan

box lusinan yang selanjutnya disegel dengan mesin shrink dengan pengaturan

suhu 150°C. Alur proses produksi lipstik dapat dilihat pada lampiran 10.

3.4.3.4. Produksi Parfum Cairan untuk Pemakaian Luar dan Obat Tradisional

(Parfum, Minyak Telon dan Kayu Putih)

Parfum adalah minyak hasil ekstraksi dari tumbuh-tumbuhan yang

dipadukan dengan beberapa zat kimia serta air, yang diracik dan mengeluarkan

wewangian, semantara minyak kayu putih dan minyak telon digunakan sebagai

sediaan penghangat untuk pemakaian diluar tubuh yakni dipermukaan kulit.

Ruang produksi produk cair untuk pemakaian luar terdiri atas ruang mixing dan

ruang filling yang menyatu dengan ruang pengemasan. Tidak ada pengaturan suhu

atau kelembaban didalamnya. Ruangan difasilitasi dengan 3 buah kipas angin dan

3 buah blower untuk mensirkulasi udara didalam ruangan.

Produksi parfum yang diamati adalah parfum fanbo 5K (Gloria) dimana

parfum ini sangat laris di pasaran. Permintaan pasar yang banyak akan produk ini,

membuat personil produksi parfum harus memproduksi 1600 lusin parfum setiap

harinya. Sementara itu produk minyak kayu putih dan minyak telon yang di


36


produksi PT Fabindo Sejahtera memikili merk dagang Bambi, yakni produk untuk

bayi dan balita.

Proses produksi diawali dengan proses mixing atau pencampuran bahan.

Dalam memproduksi parfum, terdapat dua jenis tangki mixing yang dapat

digunakan yaitu tangki spavil 75 kg atau tangki mixing 300 kg, dimana

penggunaannya disesuaikan dengan kebutuhan produksi. Pada wadah stainless

steel ditimbang sejumlah solubilizer dan penjernih yang kemudian dipanaskan

hingga suhu 40°C hingga terbentuk cairan jernih. Setelah itu pemanasan

dihentikan dan dilakukan pendinginan dengan chiller hingga temperatur kamar.

Ketika suhu telah dingin, bagi produk parfum dimasukkan fragrance ke dalam

larutan sambil diaduk hingga bahan-bahan larut sempurna dan jernih. Kemudian

larutan tersebut dimasukkan ke dalam tangki mixing utama bersama dengan

sejumlah alkohol sesuai dengan formula. Kedua larutan tersebut kemudian diaduk

homogen dan dimasukkan sejumlah aquademin sedikit demi sedikit hingga jernih.

Bulk yang sudah tercampur homogen diambil sampelnya untuk diperiksa oleh

pihak QC. Setelah lulus pengujian QC, bulk ditransfer ke dalam holding tank yang

telah disanitasi.

Bulk parfume dalam holding tank kemudian ditransfer ke dalam tangki

celup untuk proses pengisian parfume. Sebelum proses pengisian parfume

dilakukan terlebih dahulu botol 5K disiapkan dan dicuci dengan alkohol 96%

kemudian dikeringkan untuk siap digunakan. Botol-botol tersebut kemudian

dimasukkan dalam tangki celup dan di vakum selama 5 menit dengan tekanan 50

bar dan setelah itu siap untuk diangkat ke meja penyedotan manual. Di atas meja

ini volume cairan yang berlebih akan dibuang hingga batas leher botol dan botol

dicuci dengan alkohol agar tidak licin.

Proses selanjutnya adalah pemasangan plug atau penutup mulut botol

parfum yang terbuat dari plastik yang kemudian akan diletakkan pada meja

khusus penampungan yang alasnya berlubang-lubang guna menampung sisa

tirisan parfum yang dapat diproses kembali. Botol tersebut kemudian diletakkan

di meja pengering, ditempelkan label pada badan botol dan diletakkan di conveyer

untuk dilakukan proses pengkodean nomor bets dan expired date. Botol siap

ditutup dan dikemas dalam dus satuan yang kemudian dimasukkan ke dalam dus


37


lusinan hingga kemasan terluar yaitu karton. Layout produksi parfum dapat dilihat

pada lampiran 11.

3.4.3.5. Produksi Puff

Puff merupakan produk accessories kosmetik yang digunakan untuk

menyapukan bedak ke wajah. PT. Fabindo Sejahtera memproduksi puff yang

terdapat dalam produk pancake dan puff yang akan dipasarkan dalam kemasan

satuan. Puff diproduksi pada ruangan black area. Operator produksi di bagian ini

diwajibkan menggunakan cap, seragam dan masker serta diwajibkan

membersihkan tangan 2 jam sekali dengan disemprotkan alkohol.

Bahan baku yang digunakan adalah katun, busa, saten, lem dan foil.

Pertama, katun, busa dan saten dipotong sesuai dengan ukuran yang dibutuhkan.

Kemudian saten diberi label dengan menggunakan hot stamp. Lalu katun, busa

serta saten dilem dan dipress hingga menjadi puff dengan menggunakan alat air

cylinder. Puff yang akan digunakan untuk produk pancake akan disimpan di

ruangan WIP (Work in Process). Puff yang akan dipasarkan dalam kemasan

satuan akan dikemas dalam kemasan plastik yang kemuian dilewatkan pada mesin

seal. Puff yang telah dikemas, disusun dalam box, kemudian disimpan didalam

gudang penunjang. Skema alur produksi puff, terlampir pada lampiran 12.

Ruang produksi akan disanitasi sebelum dan setelah produksi. QC akan

melakukan sampling pada bahan-bahan puff sebelum pengepresan dan pada finish

goods.

3.4.3.6. Produksi Wadah Kaleng

Selain memproduksi sediaan dan accessories kosmetik, PT. Fabindo

Sejahtera juga membuat kaleng dan godet yang digunakan untuk kemasan face

powder dan pancake. Ruangan produksi kaleng berada terpisah dari ruang

produksi kosmetik. Bahan baku utama yang dibutuhkan untuk proses produksinya

adalah aluminium.

1. Kaleng

Berdasarkan ukurannya, kaleng diklasifikasikan atas empat jenis, yaitu

kaleng tipe 211 L, 211 S, 2119L dan 2119 SP. Kaleng berfungsi sebagai kemasan

untuk face powder. Bahan yang digunakan adalah tinplate. Kaleng terdiri dari

bagian top, body dan bottom.


38


Pertama, tinplate dipotong sesuai kebutuhan. Pemotongan terbagi dua,

yaitu potong panjang dan potong pendek. Pemotongan tinplate menggunakan

mesin cutting. Kemudian bagian body digulung atau dibentuk dengan

menggunakan mesin gulung serta disambung dengan mesin sambung. Lalu

dilakukan pengepresan bagian bottom dan penempelan bagian top. Pada kaleng

dengan tipe 211S dan 2119SP tidak terdapat bagian top.

2. Godet

Godet merupakan wadah tempat pencetakan pancake. Godet yang

diproduksi terbagi atas godet 505, eye shadom kit, Fanbo Fantastic two way cake,

Fanbo Fantastic compact, Rivera Blue two way cake, Rivera Blue compact,

Marck’s Venus compact, Marck’s Venus two way cake dan Daisy Slim pancake.

Godet diproduksi dalam dua bentuk yakni bulat, ¼ lingkaran dan kotak. Proses

produksi dapat dilakukan secara manual dan dengan menggunakan mesin

otomatis.

Produksi godet berbentuk bulat secara manual diawali dengan pemotongan

lembaran tinplate yang kemudian dilanjutkan dengan pencetakan godet. Hasil

godet dikirim ke gudang penunjang, yang kemudian akan digunakan pada

produksi pancake. Produksi godet berbentuk kotak dan ¼ lingkaran diawali

dengan pemotongan lembaran tinplate yang kemudian dilanjutkan dengan

pencetakan godet. Lalu godet setengah jadi dipotong sisi-sisinya. Hasil godet

dikirim ke gudang penunjang, yang kemudian akan digunakan pada produksi

pancake dan eye shadow.

Godet yang diproduksi dengan menggunakan mesin otomatis adalah godet

68 (Fanbo) dan godet Daisy. Aluminium dimasukkan pada coil penggulung. Pada

coil terdapat limit switch, yang dapat mengulur aluminium ke dalam mesin

pencetak. Sebelum melewati mesin pencetak tinplate akan melewati mesin press

otomatis yang akan menarik lembaran tinplate. Godet jadi akan dikirim ke gudang

penunjang. Secara garis besar proses produksi kemasan primer kaleng ini terdapat

pada lampiran 13.

3.4.3.7. Produksi Handsoap

Selain memproduksi produk yang dipasarkan ke masyarakat, PT Fabindo

Sejahtera juga memproduksi perbakalan kesehatan rumah tangga yang digunakan


39


didalan perusahaan sendiri yakni handsoap atau sabun pencuci tangan yang kerap

digunakan di washtafel toilet serta pantry. Prosesnya sndiri tidak jauh berbeda

dengan pembuatan krim sabun pencuci wajah seperti yang telah dijelaskan pada

subbab sebelumnya. Secara lengkap proses tersebut dapat dilihat pada lampiran

14.

3.4.4. Kerjasama dengan Produsen Lain atau Pemilik Kontrak

Selain menghasilkan produk kosmetik yang dimiliki sebagai merk

dagangnya sendiri, PT Fabindo Sejahtera juga melakukan kerjasama melalui

kontrak dengan produsen kosmetik dan perbekalan rumah tangga lainnya. Produk

kerjasama dengan pemilik kontrak disebut produk makloon. Produk yang dibuat

berdasarkan kontrak disesuaikan dengan perjanjian isi kontrak, yakni apakan PT

Fabindo Sejahtera diberikan tanggung jawab sebagai pihak yang melakukan

proses sejak tahapan formulasi, atau memproduksi sejak raw material, atau hanya

diminta sebagai pihak yang melakukan pengemasan produk saja.

Dalam kerjasama tersebut, PT Fabindo Sejahtera juga memiliki

tanggungjawab sebagai pemberi jaminan produk dengan melakukan uji-uji

terhadap produk melalui quality control yang kemudian menginformasikan hasil

uji kepada pemiliki kontrak untuk diputuskan tahapan selanjutnya hingga produk

jadi.

3.5. Research and Development PT. Fabindo Sejahtera

Divisi penelitian dan pengembangan produk PT Fabindo Sejahtera

menggawangi proses pengembangan baik terhadap produk yang telah launching

maupun pengembangan manjadi produk baru. Tahapan proses pengembangan

produk di PT Fabindo Sejahtera yang dijalankan divisi ini melalui proses seperti

dijelaskan berikut ini:

1. Usulan pengembangan produk baru oleh divisi OEM/ product

development/ marketing.

Divisi OEM/ product development/ marketing memberikan dokumen

usulan pengembangan produk baru yang berisikan detail produk tersebut

meliputi spesifikasi produk, biaya pembuatan produk, tenggat waktu yang


40


diberikan untuk membuat produk, harga jual produk, dan keuntungan yang

diperoleh formulator dari tiap produk yang terjual.

2. Evaluasi usulan pengembangan produk oleh departemen research and

development

Pihak research and development mengevaluasi dokumen usulan

pengembangan produk mengenai kesesuaian spesifikasi dengan dapat

tidaknya produk tersebut dibuat, biaya pembuatan produk, tenggat waktu

yang diberikan untuk membuat produk, dan keuntungan yang akan

diperoleh formulator dalam penjualan produk.

3. Studi literatur untuk formulasi

Setelah dokumen usulan pengembangan produk disetujui oleh pihak

research and development, formulator divisi research and development

memulai studi literatur untuk menentukan bahan yang sesuai, persentasi

bahan yang sesuai dan juga alat dan proses pembuatan yang tepat untuk

menciptakan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang sebelumnya

diberikan oleh divisi OEM/ product development/ marketing.

4. Evaluasi bahan baku dan bahan kemas yang akan digunakan

Bahan baku yang telah ditentukan melalui studi literatur diuji

kesesuaiannya dengan spesifikasi dari pemasok dan juga kesesuaiannya

dengan spesifikasi bahan baku yang diperlukan untuk membuat produk

baru tersebut. Begitu juga dengan bahan kemas. Spesifikasi bahan kemas

harus diperiksa terlebih dahulu apakah sesuai dengan spesifikasi yang

diperlukan oleh produk baru yang diperoleh melalui studi literatur

sebelumnya.

5. Trial laboratorium

Formulasi dan proses pembuatan yang sudah terbentuk diuji pada skala

laboratorium. Melalui trial laboratorium ini dapat diketahui apakah

formulasi dan proses pembuatan yang telah terbentuk sebelumnya dapat

menghasilkan produk yang tepat melalui uji pendahuluan terhadap produk.

Jika produk yang diinginkan tidak terbentuk maka dapat diadakan

peninjauan kembali (studi literatur) terhadap formulasi dan proses

pembuatan yang sudah ada.


41


6. Uji kestabilan awal

Setelah produk berhasil terbentuk dan memenuhi uji pendahuluan,

kestabilan produk tersebut diuji melalui uji kestabilan dipercepat.

7. Evaluasi hasil trial oleh pemberi usulan produk baru

Evaluasi hasil trial oleh pemberi usulan produk baru dilakukan secara

paralel dengan uji kestabilan awal. Evaluasi ini ditujukan untuk

mengetahui apakah produk yang dihasilkan sudah memenuhi keinginan

pemberi usulan produk baru atau belum. Biasanya evaluasi yang dilakukan

meliputi penampilan dan karakteristik aplikasi produk.

8. Pembuatan color range (untuk produk dekoratif)

Untuk produk dekoratif, terdapat tahapan pembuatan color range dimana

pada tahapan ini dibuat master product yang terdiri dalam berbagai macam

warna yang akan dibuat pada produk tersebut.

9. Uji kestabilan lanjutan

Setelah lolos uji kestabilan awal maka dilakukan proses uji kestabilan

lanjutan untuk mengetahui umur produk yang untuk tahap pertama

dilakukan dengan uji kestabilan dipercepat dan juga diparalel dengan uji

kestabilan sesungguhnya.

10. Pengembangan packaging

Selain kestabilan produk, dilakukan juga uji terhadap kemasan. Uji

kebocoran dan kestabilan bahan pengemas diuji secara paralel dengan

pengujian lainnya.

11. Uji kestabilan kompatibilitas

Pada uji ini dilakukan evaluasi kompatibilitas antar bahan dan juga dengan

bahan pengemas.

12. Uji panel, uji efikasi, uji efektivitas (bila diperlukan)

Uji panel dilakukan dengan melibatkan responden dengan kriteria tertentu

dan dilakukan dalam kurun waktu tertentu. Uji panel dilakukan untuk

mengetahui pendapat konsumen (dalam hal ini responden) terhadap

produk baru tersebut. Uji efikasi dan uji efektivitas dilakukan untuk

mengetahui keamanan dan efek dari produk.

13. Registrasi produk


42


Sebelum diedarkan, tentunya diperlukan izin edar produk terlebih dahulu.

Untuk mendapatkan izin edar, suatu produk harus diregistrasi terlebih

dahulu kepada pihak yang berwenang pada hal ini adalah Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia. Untuk kosmetika, proses tersebut dikenal

sebagai notifikasi kosmetika.

14. Scale up produksi

Pada tahapan scale up, dilakukan percobaan apakah pada kuantitas skala

besar formulasi dan proses pembuatan yang telah dibuat sebelumnya

masih dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan. Jika terjadi penyimpangan, maka dilakukan peninjauan

kembali agar formulasi dan proses pembuatan yang ada dapat

menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan baik pada

skala laboratorium maupun pada skala produksi.

15. Proses verifikasi

Setelah formulasi dan proses pembuatan produk dapat memenuhi

spesifikasi saat scale up produksi, dilakukan pengawasan terhadap proses

verifikasi oleh analis departemen research and development. Proses

verifikasi ini dilakukan terdapat 3 bets pertama proses produksi produk

baru tersebut.

16. Arsip dokumen

Semua proses, dari awal pengajuan usulan pengembangan produk baru

sampai dengan proses verifikasi disimpan dalam arsip dokumen yang

tersusun rapih agar jika suatu saat diperlukan dapat dilakukan penelusuran

dokumen.

3.6. Sistem Pengawasan Mutu PT Fabindo Sejahtera

Bagian pengawasan mutu atau quality control (QC) PT Fabindo Sejahtera

dikepalai oleh Manajer Pengawasan Mutu yang bertanggung jawab kepada

Factory Director. Unit ini bertugas untuk mengawasi mutu produk secara

menyeluruh dimulai dari bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, hingga

produk jadi.

Ruang lingkup tugas unit ini diantaranya ialah pelaksanaan dan


43


pengendalian kegiatan pengambilan contoh bahan baku, bahan kemas, produk

ruahan dan produk jadi, pelatihan personil yang berhubungan dengan pengawasan

mutu sesuai CPOB, menyusun, merevisi, dan memperbaharui protap kegiatan

pengawasan mutu, memastikan kebersihan ruangan dan peralatan yang

digunakan, serta pengelolaan contoh pertinggal.

Tahapan pengawasan mutu di PT Fabindo Sejahtera terdiri dari

pengawasan terhadap mutu bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi yang

masing-masing melalui alur pengawasan yang hampir sama namun dengan

parameter pengujian yang berbeda-beda.

Alur bermula sejak bahan baku dan bahan pengemas yang masuk diterima

oleh pihak gudang yang kemudian diberi status awal “karantina”. Pada masa

karantina bahan awal ini, bagian pengawasan mutu bertugas untuk memeriksa

mutu bahan sesuai spesifikasi yang dipersyaratkan. Setelah pengujian dilakukan

dan hasil uji diperoleh, maka unit ini akan mengeluarkan keputusan untuk

mengubah status karantina yakni “passed” untuk bahan yang lulus uji ataupun

“reject” apabila ditolak. Bahan awal yang telah mendapat status “passed” telah

dapat dipergunakan untuk proses produksi.

Pengawasan mutu pada proses produksi terkait produk ruahan dan produk

jadi dilakukan dibawah pengawasan QC line, dimana contoh dari produk ruahan

dan produk jadi diambil oleh pihak produksi dibawah pengawasan pihak QC line

dan di bawa untuk dilakukan IPC (in process control) ataupun Uji Mutu Produk

Jadi di laboratorium QC. Dari keputusan pengujian ini diperoleh status yang sama

yakni “passed” atau “reject” untuk hasil uji produk ruahan, dan “release” atau

“reject” untuk produk jadi.

Adapun parameter yang diuji bagi masing-masing produk yang berbeda

tentu saja tidak sama. Bagi produk kosmetik cair para meter yang diuji antara lain

pH, viskositas, organoleptis, berat jenis, dan mikrobiologi. Uji mikrobiologi ynag

dilakukan antara lain uji mikroorganisme patogen, uji keberadaan kapang-khamir,

dan uji ALT. Untuk produk kosmetik dekoratif parameter yang diuji antara lain

organoleptis dan pay-off. Setelah produk “release”, pihak pengawasan mutu tetap

melakukan pemantauan bagi contoh pertinggal untuk verifikasi apabila terjadi

keluhan di kemudian hari.


44


3.7. Sistem Pemastian Mutu PT Fabindo Sejahtera

Departemen pemastian mutu bertanggung jawab atas sistem pemastian

mutu PT.Fabindo Sejahtera. Departemen pemastian mutu baru saja terbentuk pada

tahun 2013 dan terdiri dari satu orang manajer dan satu orang asisten manager.

Sistem pemastian mutu PT.Fabindo Sejahtera masih dalam proses pengembangan

pada saat ini sistem pemastian mutu terdiri dari audit internal dan juga

penanganan penyimpangan produksi. Untuk pembuatan SOP, pembentukan acuan

mutu perusahaan, partisipasi dalam program validasi, dan evaluasi catatan bets

belum termasuk dalam sistem pemastian mutu PT.Fabindo Sejahtera.

3.8. Sistem Pengelolaan Pergudangan PT Fabindo Sejahtera

Bagian Material Management PT Fabindo Sejahtera bertugas dalam

mengelola pergudangan dalam hal menerima, menyimpan dan menditribusikan

material berupa bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi. Gudang adalah

tempat penerimaan, penyimpanan, dan distribusi barang berupa bahan baku,

bahan pengemas, dan produk jadi, dan material lain yang dibutuhkan untuk

membantu kelancaran proses produksi maupun proses pengemasan. Komoditi ini

memiliki nilai ekonomi dan membutuhkan pengelolaan yang baik sehingga perlu

ditangani secara khusus agar barang yang disimpan tersebut senantiasa sesuai

secara kuantitatif antara persediaan fisik dengan data administratif.

Proses penanganan bahan awal, mulai dari penerimaan dan penyimpanan

sangat mempengaruhi mutu produk yang akan dihasilkan. Penanganan produk

jadi, mulai dari penyimpanan hingga siap distribusi, juga harus dikelola dengan

baik agar mutu produk tetap terjaga hingga ke tangan konsumen. Terdapat empat

ruang gudang yang ada pada bagian Material Management PT Fabindo Sejahtera,

yaitu satu buah gudang untuk penyimpanan bahan baku, satu buah gudang untuk

penyimpanan bahan kemas, dan dua buah gudang untuk penyimpanan produk jadi

sebelum dikirim ke distributor.

Alur keluar masuknya barang di PT Fabindo Sejahtera telah dikelola

dengan cukup baik. Untuk alur masuk bahan baku, pertama-tama bahan berupa

bahan baku dan bahan pengemas diterima di gudang, informasi mengenai bahan


45


yang datang (tanggal,jumlah, dan nama pemasok) dimasukkan ke dalam database

dan diberikan kode kedatang barang, dan dikarantina untuk dilakukan uji terhadap

pemenuhan spesifikasi oleh bagian pengawasan mutu. Setelah selesai di uji, bahan

baku dan bahan pengemas diberi penandaan diterima (“passed”) atau ditolak

(“reject”) sesuai hasil uji. Bahan yang diterima kemudian diletakkan pada rak

yang tersedia sesuai dengan SOP penyimpanan yang berlaku.

Bagian Material Management PT Fabindo Sejahtera juga bertugas dalam

melakukan penyimpanan produk jadi dan ekspedisi produk jadi ke distributor.

Produk jadi yang datang dari bagian produksi diterima di gudang dan data

mengenai produk jadi terkait jumlah dan tanggal kadaluwarsa dimasukkan ke

dalam database dan dikarantina untuk dilakukan uji terhadap pemenuhan

spesifikasi oleh bagian pengawasan mutu. Setelah selesai di uji, bahan baku dan

bahan pengemas diberi penandaan “release” atau “reject” sesuai hasil uji. Produk

jadi yang “release” kemudian diletakkan pada area “release” yang tersedia

sesuai dipersiapkan untuk dikirimkan ke distributor.

3.9. Sistem Pengelolaan Limbah PT Fabindo Sejahtera

Sumber limbah dari dampak beroperasinya kegiatan PT Fabindo Sejahtera

berasal dari proses produksi antara lain: sisa bahan baku, beroperasinya mesin-

mesin maupun sisa kemasan bahan baku, kegiatan domestik karyawan, serta

cemaran dari lingkungan di sekitar pabrik. Sementara itu jenis dampak

lingkungan hidup terbagi menjadi 5 (lima) kategori berdasrkan wujudnya yakni

limbah padat, limbah gas, limbah cair, debu, dan kebisingan.

3.9.1 Pengelolaan Limbah Padat

Limbah padat yang berasal dari kegiatan PT Fabindo Sejahtera berasal dari

sisa produksi, sisa kemasan bahan baku, maupun kegiatan domestik karyawan.

Limbah padat ini berupa bubur bedak sisa bahan baku, kemasan bekas bahan baku

berupa kardus, drum, atau botol, dan sampah domestik seperti kertas tisu, kertas

bekas, bekas bungkus makanan, dan sebagainya.

Sifat limbah padat ini tidaklah berbahaya bahkan sebagian besarnya masih

dapat dimanfaatkan. Sebagian besar limbah padat yang dihasilkan dikelola oleh

PT Fabindo Sejahtera dengan cara dikumpulkan dan diserahkan pada pihak ketiga


46


untuk dikelola lebih lanjut seperti kepada Karang Taruna atau TPA Kebupaten

Tangerang untuk sebagian digunakan kembali atau dibuang.

3.9.2 Pengelolaan Limbah Cair

Limbah cair dari kegiatan PT Fabindo Sejahtera berasal dari sisa

produksidan kegiatan domestik karyawan (MCK). Limbah cair dari proses ini

berupa cairan dengan kandungan bahan kimia tertentu sebagai sisa proses

produksi dan oli-oli bekas pelumas mesin yang dapat mempengaruhi penurunan

kualitas air di lingkungan sekitar.

Sifat limbah cair dari proses produksi tersebut berbahaya bagi lingungan.

Besaran limbah cair dari hasil produksi diperkirakan tiap harinya sebesar 2m3/

hari, sementara sisa oli pelumas sebesar 20 liter / bulan.

Dalam proses pengolahan limbah ini pihak pengelola di dalam PT Fabindo

Sejahtera melakukan pengelolaan dari pengumpulan limbah dari berbagai lokasi

di dalam perusahaan, limbah tersebut kemudian ditampung ke tempat

penampungan limbah cair dalam tempat penampungan khusus. Selanjutnya divisi

QC (Quality Control) bertugas untuk menganalisa tingkat bahaya dari limbah.

Pengukuran kualitas limbah dari proses produksi di saluran drainase

sebagai dampak dari cemaran yang dihasilkan oleh PT Fabindo Sejahtera

mangacu pada SK Bupati Tangerang No.545/SK.03a-Perek/1993. Berdasrkan

hasil pengukuran kualitas air PT Fabindo Sejahtera disaluran drainase

menunjukkan bahwa kandungan limbah cair seperti TSS, pH, BOD5, COD, Zn,

Pb, Cu, Cd, minyak dan lemak, serta Fenol berada di bawah baku mutu yang

diperbolehkan, sedangkan parameter kandungan Hg sedikit melebihi baku mutu.

Untuk menanggulanginya maka PT Fabindo Sejahtera membuat sistem IPAL.

Untuk limbah berupa sisa oli pelumas mesin, PT Fabindo Sejahtera

bekerjasama dengan karang taruna setempat untuk melakukan pengelolaannya.

Sisa dari oli tersebut dikumpulka dalam drum, untuk selanjutnya diambil oleh

pihak ketiga. Sedangkan untuk limbah cair dari kegiatan domestik disalurkan

dalam septic tank agar tidak mencemari saluran drainase setempat. Alur neraca

penggunaan air PT Fabindo Sejahtera secara menyeluruh dapat dilihat pada bagan

di lampiran 15 sementara sistem pengolahan libah cairnya dapat dilihat pada

lampiran 16, dalam kedua bagan tersebut terdapat alur mulai dari penggunaan air


47


untuk seluruh area pabrik hingga sistem pengolahan limbah cairnya.

Lain halnya dengan limbah B3 yang juga mungkin terdapat pada limbah

cair, PT Fabindo Sejahtera bekerja sama dengan PT Sinerga sebagai pihak ketiga

untuk melakukan pengelolaan. Dalam hal ini pihak pengelolan dalam perusahaan

menugaskan pihak QC untuk melakukan analisa terhadap sampel limbah,

kemudian limbah yang positif mangandung bahan berbahaya sejenis B3 kemudian

di tampung untuk kemudian diserahkan pada pihak ketiga yakni PT Sinerga untuk

kemudian dikelola. PT Sinerga kemudian mengeluarkan manifest yang berisikan

sertifikat, serta berita acara pembuangan limbah yang juga disertai dengan

kuitansi pembayaran pengelolaan limbah B3 oleh PT Sinerga sebagai pihak

ketiga.

3.9.3 Pengelolaan Limbah Gas

Limbah gas dari kegiatan PT Fabindo Sejahtera berasal dari proses

produksi maupun lingkungan sekitar dan bersifat bahaya.

Pengukuran kualitas udara dari proses produksi di dalam ruang produksi

PT Fabindo Sejahtera mengacu pada SE Menaker No.01/Menaker/1997,

sedangkan untuk kualitas udara di lingkungan sekitar mengacu pada SK

MENKLH KEP-02/MENKLH/1/1988 dan PPRI No.41/1999.Berdasarkan hasil

pengukuran kualitas udara, diketahui bahwa limbah gas berupa CO, Nox, SO2,

NH3, dan H2S berada dibawah baku mutu yang diperbolehkan

Upaya pengelolaan kualitas udara yang dilakukan PT Fabindo Sejahtera

antara lain:

Melakukan upaya penghijauan di halaman pabrik

Mengimbau panggunaan masker bagi karyawan terutama di dalam

ruangan yang berpotensi mengandung gas berbahaya dalam kadar

berlebihan.

Menghentikan proses produksi sementara apabila limbah gas yang

ditimbulkan melebihi baku mutu yang ditetapkan.

3.9.4 Pengelolaan Debu

Debu dari kegiatan PT Fabindo Sejahtera berasal dari proses produksi

maupun lingkungan sekitar. Pengukuran debu ini mengacu pada baku mutu

berdasarkan SK Menaker No.01/Menaker/1997 untuk kualitas debu di dalam


48


ruangan dan PP-RI No.41/1999 untuk kualitas debu di lingkungan sekitar pabrik.

Upaya pengelolaan kualitas udara dari limbah debu yang dilakukan PT

Fabindo Sejahtera antara lain:

Imbauan untuk pemakaian masker bagi karyawan

Menjaga kebersihan ruang kerja

Pemagaran sekeliling lokasi yang dilengkapi dengan penghijauan dengan

pepohonan yang dapat penyaring partikel debu.

3.9.5 Pengelolaan Kebisingan

Pengukuran intensitas kebisingan dilakukan dengan menggunakan alat

Sound Level Meter, hasil dari tiap kali pengukuran dibandingkan dengan baku

mutu berdasarkan SE Menaker No.51/Menaker/1999 tentang baku mutu

kebisingan dalam ruangan dan SK MenLH No.48/MenLH/11/1996 untuk baku

mutu kebisingan udara ambien.

Berdasarkan hasil pengukuran intensitas kebisingan di dalam ruangan produksi

maupun lingkungan sekitar , tingkat kebisingan yang dihasilaj PT Fabindo

Sejahtera masih berada dibawah baku mutu yang ditentukan.

Upaya pengelolaan lingkungan dari dampak peningkatan kebisingan yang

dilakukan PT Fabindo Sejahtera antara lain:

Melakukan perawatan berkala terhadap mesin-mesin yang beroperasi

Menyediakan ear plug bagi karyawan teritama yang bekerja di area

produksi dengan mesi yang bising

Pemagaran sekeliling lokasi yang dilengkapi pepohonan sebagai pagar

hidup.

3.10. Proses Toll Manufacturing di PT. Fabindo Sejahtera

Selain menghasilkan produk dengan brand yang berada di bawah naungan

PT. Fabindo Sejahtera, fasilitas produksi dan pengujian di PT. Fabindo Sejahtera

juga digunakan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kontrak kerja sama

dengan berbagai mitra kerja sama baik dari dalam maupun luar negeri, atau biasa

disebut dengan makloon. Dalam menjalin kerjasama tersebut, PT.Fabindo

Sejahtera dengan pihak pemberi kontrak terlebih dahulu menjalani beberapa

proses untuk mencapai perjanjian kontrak, tahapan tersebut adalah :


49


1. Initial meeting

Initial meeting merupakan pertemuan pertama antara pihak PT.Fabindo

Sejahtera dalam hal ini berasal dari departemen Toll Manufacturing

dengan pihak pemberi kontrak. Pada pertemuan ini dibicarakan

spesifikasi produk, formula dan proses produksi (apakah berasal dari

pihak pemberi kontrak atau kepada PT. Fabindo Sejahtera). Hasil dari

pertemuan tersebut kemudian diberikan kepada pihak research and

development untuk dibuat dalam skala laboratorium.

2. Sample dari pihak research and development PT. Fabindo Sejahtera

Setelah sampel selesai dibuat, pihak research and development

menyerahkan kepada pihak Toll Manufacturing untuk terlebih dahulu

dievaluasi sebelum diajukan kembali kepada pihak pemberi kontrak.

Jika sudah memenuhi maka pihak Toll Manufacturing akan mengajukan

produk tersebut kepada pihak pemberi kontrak jika belum maka produk

tersebut akan dikembalikan kepada pihak research and development

untuk dibuat ulang (retrial).

3. Approval customer atau retrial sample approval

Sampel yang sudah disetujui oleh pihak Toll Manufacturing kemudian

diberikan kepada pihak pemberi kontrak untuk mengetahui apakah

sudah sesuai dengan keinginan pihak pemberi kontrak atau belum. Jika

belum sesuai maka ketidak sesuaian tersebut dicatat kemudian

diberikan kepada pihak research and development untuk kembali

disesuaikan. Jika sudah selesai maka pada akan berlanjut ke tahap

berikutnya yaitu tahap costing.

4. Costing

Pada tahap ini dilakukan kesepakatan biaya yang harus dibayar oleh

pihak pemberi kontrak kepada PT.Fabindo Sejahtera untuk dapat

menjalankan kontrak tersebut.

5. Peresmian kontrak (MOU)

Setelah semua disetujui, maka kontrak yang sudah dibuat dengan

terperinci ditandatangani oleh kedua pihak sebagai tanda peresmian

kerjasama.


50


6. Uji Stabilitas

Pengujian stabilitas ini dikerjakan secara paralel dengan proses

pembuatan kontrak (MOU). PT. Fabindo Sejahtera memiliki ketentuan

untuk periode pengujian uji stabilitas yaitu selama 3 bulan.

7. Proses Produksi

Setelah semua proses di atas selesai, makan proses produksi siap

dilaksanakan. Proses produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan yang

tertera pada kontrak yang sudah dibuat sebelumnya.



BAB 4

PEMBAHASAN

PT Fabindo Sejahtera berdiri sejak tahun 1968 dan tumbuh sebagai

industri kosmetik yang hingga kini terus berkembang dengan produk

ternama di Indonesia. Sebagai industri kosmetik di Indonesia, PT Fabindo

Sejahtera telah memenuhi kewajibannya untuk memenuhi ketentuan Cara

Pembutan Kosmetik yang Baik (CPKB) berdasarkan pada Keputusan

Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara

Pembuatan Kosmetik Yang Baik. Hal ini terbukti dengan sertifikat CPKB

yang diperoleh oleh PT Fabindo Sejahtera sejak tahun 2008 dan telah

dilakukan re-sertifikasi, yang menunjukan bahwa kosmetika yang

diproduksi oleh PT Fabindo Sejahtera telah memenuhi persyaratan

keamanan, kemanfaatan dan mutu sesuai yang dipersyaratkan oleh Badan

POM RI.

Sistem manajemen mutu di PT Fabindo Sejahtera juga telah

diterapkan dengan baik hal ini dibuktikan dengan penerapan Sistem

Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Implementasi CPKB dan sistem

manajemen mutu di PT Fabindo Sejahtera menjadikan perusahaan ini

sebagai salah satu mitra manufaktur produk kosmetik kontrak ternama di

Indonesia. Selain digunakan untuk memproduksi kosmetik dari perusahaan

sendiri, fasilitas produksi di PT Fabindo sejahtera juga digunakan untuk

memproduksi kosmetik berdasarkan kontrak kerja sama dengan berbagai

mitra kerja sama baik dari dalam maupun luar negeri.

Terdapat lima pilar utama dalam CPKB yang harus dipenuhi oleh

industri farmasi dalam rangka implementasi dan sertifikasi CPKB pada

sarana produksinya, kelima pilar tersebut antara lain ialah:

a. Spesifikasi

Semua peralatan, bangunan, ruangan, bahan baku, dan segala sesuatu yang

berhubungan dengan proses pembuatan dan pengemasan kosmetik hingga


52


menjadi produk kosmetik yang siap dipasarkan harus memenuhi kriteria dan

persyaratan yang telah ditetapkan.

b. Standard Prosedur Operasional

Setiap pekerjaan yang dilakukan, yang berkaitan secara langsung maupun tidak

langsung dengan proses pembuatan kosmetik, harus dilakukan mengikuti suatu

standar tertentu untuk menjamin praktek dan hasil kerja yang seragam.

c. Validasi

Semua peralatan maupun prosedur tetap yang dipakai harus dapat dibuktikan

kebenaran atau kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditetapkan.

d. Monitoring

Sebelum melakukan proses produksi, harus selalu dilakukan pengecekan secara

rutin terhadap semua aspek produksi untuk menjamin proses produksi terlaksana

sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.

e. Dokumentasi

Semua kegiatan yang dilakukan baik dari penerimaan bahan baku, pengolahan,

pengemasan hingga penyimpanan produk jadi harus selalu tercatat dalam agar

setiap penyimpangan yang terjadi dapat segera terdeteksi.

PT Fabindo Sejahtera telah memenuhi kelima pilar tersebut dalam setiap

tahapan yang berhubungan dengan proses pembuatan kometik. Peralatan,

bangunan, dan ruangan dipastikan memenuhi persyaratan melalui proses

kualifikasi dan validasi, sedangkan bahan baku dan bahan kemas dipastikan

memenuhi persyaratan melalui pengujian oleh bagian pengawasan mutu. Aspek

CPKB telah dilakukan secara menyeluruh terhadap setiap tahapan dari proses

pembuatan kosmetik mulai dari pemilihan pemasok bahan awal hingga

pengelolaan dan distribusi produk jadi hingga ke tangan konsumen. Berikut ini

adalah hasil pengamatan penulis selama Praktek Kerja Profesi mengenai

penerapan aspek CPKB di PT Fabindo Sejahtera.

4.1 Manajemen Mutu

Industri kosmetik harus memproduksi kosmetik sedemikian rupa agar

sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum

dalam dokumen pelaporan produk (notifikasi) sesuai pedoman Badan POM RI


53


dan tidak menimbulkan risiko saat digunakan. Oleh karena itu manajemen PT

Fabindo Sejahtera membuat suatu kebijakan pemastian mutu yang dibantu oleh

partisipasi dan komitmen dari semua jajaran baik internal maupun eksternal

perusahaan. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem

mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

Tindakan yang sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.

Berdasarkan pengamatan penulis yang dilakukan selama menjalani PKPA,

PT Fabindo Sejahtera telah menerapkan aspek manajemen mutu yang meliputi

pengawasan dan pemastian mutu dengan konsep dasar pemenuhan CPKB.

Manajemen mutu ini merupakan tanggung jawab departemen pemastian mutu

dibawah arahan direktur pabrik. Departemen pemastian mutu bertanggung jawab

menyeluruh terhadap pengendalian mutu dari hulu hingga hilir proses produksi,

mulai dari pemilihan pemasok bahan baku, hingga pemastian mutu produk jadi.

4.2 Personalia

Industri kosmetik hendaklah memiliki personel yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai sehingga tiap personel tidak

dibebani tanggung jawab yang berlebihan serta mejamin mutu produk yang

dihasilkan. Industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi dengan

pembagian tugas dan kewenangan yang jelas sehingga tidak terjadi tumpang

tindih dalam melaksanakan tugasnya masing-masing. Berdasarkan CPKB,

personalia pada suatu industri kosmetik harus mempunyai pengetahuan,

pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan

fungsinya, sementara itu secara kuantitas jumlah personal yang bertanggung

jawab dalam suatu tugas haruslah tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka

harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan

kepadanya.

Dalam melaksanakan produksinya, PT Fabindo Sejahtera dibantu oleh

para sumber daya manusia (SDM) dengan jumlah dan kualifikasi yang memadai

yang dikelompokkan pada beberapa departemen sesuai kualifikasi dan tanggung


54


jawabnya masing-masing. Sebagai gambaran awal, struktur organisai PT Fabindo

Sejahtera dapat dilihat pada lampiran 1. Pada struktur organisasi dapat dilihat

bahwa kegiatan operasional pabrik diarahkan oleh satu orang direktur yang

membawahi dua bidang produk yaitu kosmetik dan obat tradisional. Kedua bidang

ini memiliki beberapa departemen dengan posisi yang sejajar dan independen satu

sama lain namun bekerja secara sinergis.

Departemen produksi dan pengawasan mutu dikepalai oleh seorang

manajer dengan kualifikasi apoteker dan bertanggun jawab penuh atas semua

tugas terkait proses produksi dan pengawasan mutu. Kedua departemen ini

bekerja saling independen dan tanpa ikatan tanggung jawab satu sama lain dalam

menghasilkan mutu produk sesuai standard. Hal ini sesuai dengan ketentuan yang

tertulis pada CPKB. Kepala bagian produksi dan pengawasan mutu dibantu oleh

beberapa personel antara lain supervisor dan analis/operator. Dalam

melaksanakan tugasnya, setiap personel tersebut akan didelegasikan pada tugas

dengan instruksi kerja yang tertulis baik dan senantiasa diperbarui untuk

menyesuaikan target kerja yang harus dicapai setiap harinya.

4.3 Banguan dan Fasilitas

PT Fabindo Sejahtera telah ditunjang oleh gedung, sarana, dan fasilitas

yang cukup memadai. Bangunan utama PT Fabindo Sejahtera terdiri dari pabrik,

kantor, gudang, laboratorium, dan sarana penunjang lainnya seperti area parkir,

area makan (kafetaria), ruangan teknisi, dan kolam penampungan air. Bangunan

ini telah memiliki desain, ukuran dan tata letak yang memudahkan pelaksanaan

kerja, pembersihan dan pemeliharaannya.

Desain dan tata letak ruang produksi dibangun dengan mengelompokkan

kegiatan produksi sesuai jenis produk yaitu skin care, dekoratif dan sediaan untuk

pemakaian luar seperti parfum dan sediaan obat tradisional (minyak kayu putih

dan minyak telon). Tujuan pengelompokkan tersebut dilakukan demi menghindari

terjadinya kesalahan dan pencemaran silang yang mempengaruhi mutu produk,

keselamatan dan kesehatan kerja. Dinding, langit-langit dan sudut lantai pada

ruang produksi juga telah mengikuti ketentuan CPKB yakni dengan detail dinding

dan lantai tak bersudut yang dicat dengan cat anti air demi mecegah kontaminasi


55


mikroorganisme, akumulasi debu dan kotoran, serta agar mudah dirawat, dan

dibersihkan. Pembagian ruang kelas di PT Fabindo Sejahtera masih menggunakan

tingkat sistem ruangan berdasarkan white, grey, dan black area. Proses produksi

dan proses pengemasan produk dipisahkan berdasarkan perbedaan tingkat kelas

ruangan. Proses pencampuran (mixing), pengisian (filling), dan pencetakan

dilakukan dalam kelas grey area, sementara pengemasan produk jadi ke dalam

kemasan sekunder dilakukan dalam kelas black area.

Walau terpisah secara fisik, ruang pengawasan mutu terletak berdekatan

dengan ruang produksi sehingga proses pengambilan contoh dan pengujian oleh

analis dapat dilakukan dengan mudah, segera, dan efisien. Secara garis besar

terdapat tiga ruang utama pada departemen pengawasan mutu, yaitu laboratorium

pengujian, ruang penyimpanan contoh pertinggal, dan ruang administrasi.

Laboratorium pengujian pada departemen ini dibagi menjadi dua area yaitu area

pengujian mikrobiologi dan non-mikrobiologi, sehingga dapat meminimalkan

terjadinya pencemaran silang dan memberikan hasil pengujian yang valid.

Gedung produksi dan gudang di PT Fabindo Sejahtera terletak terpisah

dengan akses keluar masuk material dan personel yang diatur dengan baik.

Terdapat empat ruang gudang utama yang ada pada bagian Material Management

PT Fabindo Sejahtera, yaitu satu buah gudang untuk penyimpanan bahan baku,

satu buah gudang untuk penyimpanan bahan kemas, dan dua buah gudang untuk

penyimpanan produk jadi sebelum dikirim ke distributor serta terdapat gudang

khusus untuk bahan mudah terbakar (alkohol), bahan retur, dan suku cadang. Pada

4 gudang utama dan gudang bahan mudah terbakar, area penyimpanan barang

pada masing-masing gudang dikelompokkan berdasarkan status material yang

bersangkutan (quarantine, released, atau rejected), suhu penyimpanan, dan tipe

material (bahan baku, produk jadi, bahan pengemas). Ruangan gudang terdiri dari

area penerimaan, pengeluaran, karantina, penyimpanan material dan ruang

administrasi. Sebelum pintu masuk gudang terdapat gowning area tempat setiap

personel yang akan masuk ke gudang mengenakan alat pelindung diri seperti

helm dan jas untuk meminimalkan resiko kecelakaan kerja dan kontaminasi pada

bahan baku ataupun produk jadi.


56


4.4 Peralatan

Semua peralatan di PT Fabindo Sejahtera memiliki dokumen kualifikasi

dan prosedur tetap untuk operasional, pembersihan dan pemeliharaan. Peralatan-

peralatan tersebut ditempatkan dengan baik sehingga memudahkan dalam

operasional produksi, pembersihan, perawatan dan perbaikan. Peralatan dipilih

dan diletakkan sesuai dengan fungsinya. Peralatan juga dibersihkan secara teratur,

sesuai prosedur pembersihan alat yang dirinci dalam prosedur tetap, untuk

mencegah kontaminasi yang dapat merubah identitas, kualitas atau kemurnian

suatu produk. Untuk proses pembersihan alat-alat produksi, dilakukan sendiri oleh

operator alat yang bertanggung jawab.

Peralatan yang digunakan pada produksi di desain agar tidak bereaksi

dengan bahan-bahan kosmetik yang sedang diproses, tidak mengadsorbsi dan

tidak melepaskan serpihan. Peralatan-peralatan besar seperti tangki mixing,

hopper dan alat-alat lain berbahan stainless steel menggunakan stainless steel

grade 316 yang tahan terhadap korosi. Peralatan terkait proses pengujian seperti

timbangan dan alat ukur lainnya juga dipelihara dan dikalibrasi secara berkala

dengan sistem dokumentasi pemeliharaan yang dikelola dengan baik. Setiap

peralatan memiliki prosedur tetap yang terdiri dari spesifikasi alat, panduan

operasional penggunaan, cara pembersihan dan cara kalibrasi.

Kalibrasi di PT. Fabindo sejahtera dilakukan satu tahun sekali dan

diperoleh sertifikat kalibrasi. Selain peralatan utama, sistem penunjang seperti

ventilasi, pendingin ruangan dan sistem pengolahan air dikelola dengan baik

sehingga berfungsi optimal sesuai tujuannya.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Seluruh bangunan dan fasilitas di PT Fabindo Sejahtera terawat dengan

baik, senantiasa dalam keadaan rapi dan bersih serta dilengkapi dengan peralatan

dan utilitas untuk menunjang pelaksanaan kegiatan dengan memprioritaskan pada

terciptanya sanitasi, higiene, keamanan dan keselamatan kerja serta kelestarian

lingkungan sekitar. Untuk menjamin keamanan personel dan perlindungan

terhadap produk dari pencemaran, maka setiap personel diwajibkan menggunakan

pakaian pelindung diri yang bersih, dan juga alat pelindung diri seperti masker,


57


sarung tangan dan penutup kepala. Perlengkapan ini wajib dikenakan sebelum

personel memasuki area produksi atau laboratorium pengujian. Selain itu,

personel juga diwajibkan mencuci tangan sebelum dan sesudah melaksanakah

kegiatan pada wastafel yang tersedia pada bagian depan area produksi. Selain itu

sebelum memasuki ruang ganti (grooming), personil diharuskan untuk mencuci

tangan dan setelah mengenakan pakaian produksi dan sarung tangan personil

diharuskan menggunakan alkohol 70% untuk memastikan personil tidak

membawa kontaminan dari luar.

Para personel dilarang melakukan kegiatan makan dan minum di area

produksi dan laboratorium pengujian. Bagi personel yang hendak makan dan

minum dapat melakukannya pada waktu istirahat di area makan yang tersedia

pada bagian belakang pabrik. Personel yang hendak meninggalkan area kerja

mereka harus melepaskan alat pelindung diri yang digunkaan saat bekerja dan

menyimpannya pada tempat penyimpanan yang telah disediakan. Setiap bangunan

dilengkapi dengan toilet dan tempat cuci tangan dalam jumlah yang memadai dan

letak yang terjangkau dari area kerja karyawan. Semua peralatan yang digunakan,

dibersihkan menurut prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi yang bersih.

4.6 Produksi

Proses produksi dilakukan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB agar dapat menghasilkan produk yang

memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta ketentuan izin

pembuatan dan izin edar. Mutu produk yang dihasilkan tidak hanya ditentukan

pada hasil akhir pengujian tetapi juga ditentukan sejak kedatangan material hingga

proses produksi selesai, sehingga ada prosedur baku untuk tiap langkah proses

beserta persyaratan yang harus diikuti seperti yang tercantum dalam prosedur

pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, sehingga mutu kosmetik yang

diproduksi dapat terjamin dan sesuai spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur

pembuatan produk secara rinci telah dijelaskan pada bab sebelumnya dan bagan

alur produksi berbagai produk PT. Fabindo Sejahtera dapat dilihat pada lampiran

3 sampai dengan lampiran 12.


58


Air yang digunakan untuk proses produksi diperlakukan secara khusus

untuk memastikan bahwa air yang digunakan untuk proses produksi berkualitas

dan memenuhi parameter kimiawi dan mikrobiologi yang ada. Kualitas air

dipantau secara berkala oleh bagian QC. Sistem perpipaan PT. Fabindo Sejahtera

sudah cukup baik sehingga dapat terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya

pencemaran. Sebagai bentuk antisipasi, PT.Fabindo Sejahtera memiliki 2 buah

alat water treatment sehingga jika sebuah alat water treatment mengalami

gangguan, maka akan ada satu buah alat water treatment lainnya yang dapat

digunakan.

Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan pada proses

produksi telah dinyatakan lulus berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan oleh

bagian pengawasan mutu. Semua peralatan yang digunakan dalam proses

produksi harus diperiksa sebelum digunakan. Selama proses produksi maupun

pengemasan selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai suatu bentuk

pengawasan terhadap mutu produk. Pelaksanaan IPC berada dibawah pengawasan

QC line, yaitu bagian dari departemen pengawasan mutu yang bertugas

mengawasi dan menjalankan proses pengawasan mutu produk selama proses

produksi berjalan. Parameter yang diperiksa selama proses IPC pada setiap

produk memiliki jenis pemeriksaan dan rentang penerimaan yang berbeda dan

tercantum dalam prosedur pengolahan induk produk yang bersangkutan.

Selama proses IPC, dilakukan evaluasi parameter-parameter kritis yang

berbeda pada masing-masing jenis produk. Pengambilan contoh/sampling

dilakukan oleh operator dari bagian produksi sedangkan pengujian dilakukan oleh

analis dari bagian pengawasan mutu. Sisa produk atau produk yang rusak selama

pengemasan dan kemasan sekunder yang tersisa selama proses pengamasan

kemudian dikumpulkan dan dikelola sebagai limbah padat oleh bagian General

Affair. Selanjutnya, produk jadi dikirim ke gudang untuk dikarantina dan dikelola

distribusinya oleh bagian Material Management. Setiap proses produksi dicatat

dan disimpan secara rinci pada catatan bets.

4.7 Pengawasan Mutu

Tahapan pengawasan mutu di PT Fabindo Sejahtera terdiri dari


59


pengawasan terhadap mutu bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi yang

masing-masing melalui alur pengawasan yang hampir sama namun dengan

parameter pengujian yang berbeda-beda. Alur bermula sejak bahan baku dan

bahan pengemas yang masuk diterima oleh pihak gudang yang kemudian diberi

status awal “karantina”. Pada masa karantina bahan awal ini, bagian pengawasan

mutu bertugas untuk memeriksa mutu bahan sesuai spesifikasi yang

dipersyaratkan. Setelah pengujian dilakukan dan hasil uji diperoleh, maka unit ini

akan mengeluarkan keputusan untuk mengubah status karantina yakni “passed”

untuk bahan yang lulus uji ataupun “reject” apabila ditolak. Bahan awal yang

telah mendapat status “passed” telah dapat dipergunakan untuk proses produksi.

Pengawasan mutu pada proses produksi terkait produk ruahan dan produk

jadi dilakukan dibawah pengawasan QC line, dimana contoh dari produk ruahan

dan produk jadi diambil oleh pihak produksi dibawah pengawasan pihak QC line

dan di bawa untuk dilakukan IPC (in process control) ataupun Uji Mutu Produk

Jadi di laboratorium QC. Dari keputusan pengujian ini diperoleh status yang sama

yakni “passed” atau “reject” untuk hasil uji produk ruahan, dan “release” atau

“reject” untuk produk jadi.

Adapun parameter yang diuji bagi masing-masing produk yang berbeda

tentu saja tidak sama. Bagi produk kosmetik cair parameter yang diuji antara lain

pH, viskositas, organoleptis, berat jenis, dan mikrobiologi. Uji mikrobiologi yang

dilakukan antara lain uji mikroorganisme patogen, uji keberadaan kapang-khamir,

dan uji Angka Lempeng Total (ALT). Untuk produk kosmetik dekoratif parameter

yang diuji antara lain organoleptis dan pay-off (kemampuan melekat bedak pada

puff). Setelah produk “release”, pihak pengawasan mutu tetap melakukan

pemantauan bagi contoh pertinggal untuk verifikasi apabila terjadi keluhan di

kemudian hari.

Manajemen contoh pertinggal pada PT. Fabindo sudah cukup baik. Setiap

satu rak mewakili satu tahun produksi. Tiap kolom pada rak mewakili bentuk

sediaan (cair, semi solid atau solid) dan pada tiap baris pada kolom tersebut

tersusun menurut nomor bets. Namun, terdapat kelemahan pada sistem ini yaitu

efisiensi rak yang kurang baik dikarenakan jumlah produksi untuk tiap jenis

sediaan tidak merata sehingga terdapat rak yang sangat penuh dengan produk


60


namun juga terdapat rak yang jarang sekali terdapat adanya produk. Untuk lama

penyimpanan contoh pertinggal ditetapkan sampai dengan 1 tahun setelah tanggal

kadaluarsa produk.

Manajemen catatan bets (dokumentasi bets) pada PT. Fabindo Sejahtera

berdasarkan pada bentuk sediaan yang kemudian terbagi lagi dengan

menggunakan sistem alfabetis. Selanjutnya, pada setiap pembagian alfabetis,

dokumen tersusun kembali menurut nomor bets produk. Sistem ini sudah baik

karena memudahkan personil untuk melakukan penulusuran bets.

4.8 Dokumentasi

Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan dalam suatu badan

usaha industri hendaknya mengutamakan tujuannya yaitu menentukan, memantau

atau mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sehingga

setiap kesalahan dapat segera terdeteksi. Sistem dokumentasi harus

menggambarkan riwayat lengkap pengolahan setiap bets suatu produk, sehingga

memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang

bersangkutan.

Setiap kegiatan produksi dan pengujian di PT Fabindo Sejahtera telah

memiliki sistem dokumentasi yang baik dibawah tanggung jawab setiap

departemen secara independen. Setiap instruksi kerja tertulis dengan jelas dalam

bentuk kalimat perintah yang mudah dimengerti dan terpasang pada lokasi yang

mudah dijangkau oleh para personel yang bertugas. Pengeluaran dokumen

dilakukan dengan sistem pengendalian yang terpercaya dan terjaga

kerahasiaannya. Pembaharuan dokumen dilakukan secara berkala dan dokumen

yang sudah tidak berlaku segera dilakukan penarikan untuk disimpan menjadi

arsip perusahaan. Penyimpanan dokumen berada dibawah tanggung jawab

departemen QC.

4.9 Audit Internal

Audit internal dilakukan untuk menilai pemenuhan seluruh aspek CPKB

pada industri kosmetik, serta untuk mengevaluasi dan menentukan tindakan

perbaikan dan pencegahan jika terdeteksi adanya penyimpangan. Proses audit


61


internal PT Fabindo Sejahtera dilakukan dibawah pengawasan departemen quality

assurance (QA) dengan dibuat jadwal audit internal berkala selama periode satu

tahun yang mencakup pemeriksaan terperinci terhadap seluruh divisi kerja PT

Fabindo Sejahtera. Rencana audit yang telah dibuat dalam jadwal tersebut

kemudian dilaksanakan secara rutin dan dibuat pelaporan untuk kemudian

didokumentasikan dalam laporan audit rutin. Audit internal yang dilakukan oleh

PT. Fabindo Sejatera dilakukan oleh berbagai pihak baik dari pihak luar atau

auditor professional maupun oleh tim internal.

4.10 Penyimpanan (Pengelolaan Gudang)

PT. Fabindo Sejahtera memiliki area penyimpanan (gudang) yang cukup

luas dimana terdiri dari 4 gedung utama yaitu 1 buah gudang penyimpanan bahan

baku, 1 buah gudang penyimpanan bahan pengemas, dan 2 buah gudang

penyimpanan barang jadi. Selain 4 gedung utama, terdapat juga 3 gudang lainnya

yaitu gudang penyimpanan bahan mudah terbakar (alkohol), gudang bahan retur

dan gudang suku cadang. Area penyimpanan dirancang atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik dimana terdapat area khusus untuk

bahan mudah terbakar, bahan beracun, dan juga bahan yang memerlukan suhu

penyimpanan tertentu. Pada setiap rak terdapat palet yang berfungsi untuk

mencegah container bahan menempel pada lantai agar kebersihan dan kualitas

bahan terjamin selama penyimpanan.

Terdapat area khusus untuk penerimaan barang dimana area tersebut

merupakan area yang teduh dan dapat memungkinkan adanya perlakuan seperti

pembersihan untuk kontainer barang yang baru datang. Terdapat prosedur tetap

penerimaan barang yang harus diterapkan setiap ada barang datang, yaitu :

1. Periksa kecocokan detail surat jalan dengan purcashing order yang ada

pada admin gudang.

2. Setelah sesuai, admin melaporkan adanya barang datang kepada

supervisor dan diterima oleh pelaksana.

3. Barang datang diberi label “karantina” dan ditempatkan pada area

karantina.


62


4. Admin memasukkan data barang datang ke sistem perusahaan sehingga

departement lain dapat mengetahui adanya barang datang dan dapat

merencanakan tahapan berikutnya. Bagian PPIC dapat menyusun jadwal

produksi, bagian QC dapat melakukan pengujian, dan bagian produksi

dapat mempersiapkan kegiatan produksi. Selain itu juga diberikan

Laporan Bukti Penerimaan Barang (LBPB) kepada setiap bagian.

5. QC melakukan pengujian kepada barang datang.

6. Setelah lolos uji, label pada barang datang diganti dengan label “passed”

dan dipindah dari bagian gudang karantina ke bagian gudang “passed”

Dengan prosedur tersebut maka dapat dipastikan setiap barang datang diketahui

dan terdokumentasi serta ditangani dengan baik. Untuk catatan LBPB dan

pengeluaran barang (production order, purchasing order, dan pick list, good

issue) tersimpan dan terperinci dengan baik sehingga baik proses penerimaan

maupun pengeluaran barang di gudang PT. Fabindo Sejahtera tercatat dengan

baik.

4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian

Sebagai industri kosmetik yang telah menerapkan CPKB dan manajemen

mutu, PT Fabindo Sejahtera merupakan salah satu mitra manufaktur produk

kosmetik kontrak ternama di Indonesia. Selain digunakan untuk memproduksi

kosmetik dari perusahaan sendiri, fasilitas produksi di PT Fabindo Sejahtera juga

digunakan untuk memproduksi kosmetik berdasarkan kontrak kerja sama dengan

berbagai mitra kerja sama baik dari dalam maupun luar negeri, atau biasa disebut

dengan makloon.

Kontrak kerja sama ini dihasilkan dari suatu perjanjian kerjasama antara

pihak pemberi kontrak dengan PT Fabindo Sejahtera sebagai penerima kontrak.

Penanggung jawab kontrak PT Fabindo Sejahtera yang dibuat dengan pihak lain

adalah divisi Toll Manufacturing yang bertugas mengevaluasi kontrak secara

berkala, mengevaluasi produk makloon milik perusahaan pemilik kontrak yang

diproduksi atau dikemas di pabrik milik PT Fabindo Sejahtera. Divisi ini pula

yang didelegasikan untuk memproses apabila terjadi keluhan dari pemilik kontrak


63


atau konsumen terhadap kualitas produk yang mungkin berkaitan dengan proses

produksi atau pengemasan yang dilakukan di area produksi PT Fabindo Sejahtera.

Untuk menghindari kesalahpahaman, setiap detail perjanjian dijelaskan

secara detail pada surat perjanjian yang ada sehingga jelas tugas dan batasan

setiap pihak yang terlibat pada perjanjian kontrak tersebut.

4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Sistem penanganan keluhan yang diterapkan PT. Fabindo Sejahtera sudah

cukup baik dimana bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) bertanggung

jawab untuk menagani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya.

Penanganan keluhan pada PT. Fabindo Sejahtera dipermudah dengan adanya

sistem penyimpanan catatan bets yang teratur dan mudah ditelusuri. Setiap adanya

keluhan ditelusuri terlebih dahulu dengan menguji contoh pertinggal, setelah

terbukti adanya penyimpangan maka dilakukan penelusuran bets untuk

mengetahui letak kesalahan, baik dari bahan maupun proses, yang menyebabkan

penyimpangan. Setelah penelusuran tersebut selesai, maka akan dilakukan

pengambilan keputusan yang memadai. Setiap proses penanganan keluhan dicatat

dan disimpan. Dilakukan juga penelusuran terhadap bets lain jika ditemukan

kemungkinan terjadinya penyimpangan serupa pada bets lainnya.

Proses penarikan produk pada PT. Fabindo Sejahtera juga sudah baik.

Waktu yang dibutuhkan untuk menarik produk dari pasaran cukup efektif dan

juga seluruh proses penarikan produk dicatat dan disimpan dengan baik serta

dievaluasi terus menerus.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Dari pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri PT. Fabindo

Sejahtera dapat disimpulkan bahwa:

1. Parameter CPKB di PT. Fabindo Sejahtera telah terpenuhi dan

dilaksanakan dengan baik.

2. Pada PT. Fabindo Sejahtera, apoteker memegang peranan sebagai

formulator, penangugung jawab produksi, pengawasan mutu, dan bagian

toll manufacturing.

3. Tugas pokok dan fungsi masing-masing bagian di PT. Fabindo Sejahtera

sudah jelas d an terarah.

5.2. Saran

Saran yang dapat penulis sampaikan antara lain:

1. Perlu diadakan pelatihan personil secara berkala dan penerapan aspek

CPKB secara menyeluruh guna meningkatkan kualitas produk yang

dihasilkan.

2. Peningkatan proses dan sarana dalam rangka pengembangan produk,

seperti penambahan literatur dan akses jurnal ilmiah.



DAFTAR ACUAN

Badan POM RI. (2003b). Keputusan Kepala Badan POM RI No.

HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik.

Badan POM RI. (2003a). Keputusan Kepala Badan POM RI No.

HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik

Yang Baik. Jakarta.

Badan POM RI (2012). Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan

Fungsional Pengawasan Farmasi dan Makanan Terampil Ke Ahli

Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta.

Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen Badan POM RI. (2010). Petunjuk Operasional Cara

Pembuatan Komsetik Yang Benar. Jakarta: Badan POM RI.

Kementrian Kesehatan RI. (2004). Keputusan Menteri Kesehatan RI

Nomor 1027/MENKES/SK/IX/2004 Tentang Standard Pelayan

Kefarmasian di Apotek.

Kementrian Kesehatan RI (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VII/2010 Tentang Izin

Produksi Kosmetika.

PT Fabindo Sejahtera. (2012). Dokumen Revisi Upaya Pengelolaan

Limbah dan Upaya Pemantauan Limbah Industri Kosmetik dan

Sanitary Napkin PT Fabindo Sejahtera. Banten.


LAMPIRAN


66

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera

Keterangan:

*RSM : Regional Sales Manager

RSM* Indonesia

Barat

RSM* Indonesia

Tengah

RSM* Indonesia

Timur


67

66

Lampiran 2. Denah Ruang Produksi PT Fabindo Sejahtera


68

66

Lampiran 3. Proses Water Treatment untuk Keperluan Produksi

Keterangan:

1. Air sumur dipompa dan dipung pada water sorage . Pada tahap ini, nilai Total Disolved

Solid (TDS) air ±500 dengan pH ±6

2. Dari water storage, air dipompa menuju multimedia filter. Pada multimedia filter

terdapat arang dan silika. Pada tahapan ini terjadi penyaringan secara fisika untuk

menyaring besi, lumpur, lumut dan tanah.

3. Berikutnya air dipompa menuju softener. Pada softener terdapat simfatil yang berfungsi

untuk menghilangkan kesadahan dan garam-garam.

4. Setelah dari softener, air dipompa menuju membran RO I. Pada membran RO I terjadi

pengurangan TDS menjadi ≤ 30 dan pH menjadi 5

5. Proses pada membran RO I dilanjutkan pada membran RO II. Pada membran RO II

terjadi pengurangan TDS dan nilai PH yang lebih lanjut. Nilai TDS menjadi ≤ 15 dan

nilai pH menjadi 4.

6. Pada mixing bed terjadi pencampuran anion dan kation yang berfungsi sebagai

penetralisasi pH air.

7. Setelah keseluruhan proses selesai, air yang sudah diberi perlakuan disimpan pada

storage tank.

Water Storage

Multimedia Filter

Softener

RO I RO II Mixing Bed

Storage Tank

Storage

tank

Storage

tank

Pompa

Pompa

Storage

tank

Pompa

Storage

tank

Pompa

Pompa

Pompa

1 2 3

4 5

6

7


69

66

Lampiran 4. Sistem Distribusi Air untuk Produksi

Water Storage

(Penyimpanan

setelah proses awal

water treatment)

Lampu UV Microbacterial

Filter

Produksi


70

66

Lampiran 5. Proses Produksi Lulur, Krim dan Lotion


71

66

Lampiran 6. Proses Produksi Kosmetik Liquid (Toner / Cleanser)


72

66

Lampiran 7. Proses produksi Talcum Powder

Bahan Baku

Pencampuran

Pengisian

Penutupan

Pengkodean

Penempelan dan

Pengemasan

Produk Jadi


73

66

Lampiran 8. Proses produksi Compact Powder

Premix warna

Penyaringan dengan

micropulverizer

Mixer utama

Pencetakan

Pengemasan

Produk Jadi


74

66

Lampiran 9. Proses produksi Hoitong

Bahan Baku

Pencampuran

Pencetakan

Pengeringan

Pemberian

Permfume

Pemasangan Busa

Pemberian Label Pemberian Kode

Pengemasan

Produk Jadi


75

66

Lampiran 10. Proses Produksi Lipstik

Bahan Baku

Penggilingan

Pecampuran

Pencetakan

Flaming

Pengemasan

Produk Jadi


76

66

Lampiran 11. Proses Produksi Cairan untuk Pemakaian Luar dan Obat

Tradisional (Parfum, Minyak Telon dan Kayu Putih)


77

66

Lampiran 12. Proses produksi Puff Bedak

Bahan Baku

Pemotongan

Stempel Panas

Perakitan

Pengemasan

Produk Jadi


78

66

Lampiran 13. Proses produksi kaleng dan godet kemasan primer

Penentuan ukuran kemasan

Pemotongan lempeng aluminium

Pengepresan

Perakitan

QC

Produk Jadi


79

66

Lampiran 14. Proses Produksi Hand soap

SURFACTAN

- ACTIVE

- PRESERVATIVES

WATER


80

66

Lampiran 15. Alur Naraca Penggunaan Air

Gambar 2.x Neraca Penggunaan Air

Keterangan:

Proses produksi setiap harinya memerlukan air maksimal 3,58 m3/hari dan

yang berpotensi menghasilkan limbah cair sekitar 2 m3/hari dari sumber

pencucian alat produksi. Sedangkan air yang berkurang karena proses

produksi secara kontinyu akan ada penambahan. IPAL dikelola langsung

oleh Kepala Bagian Maintenance dan selalu dilakukan treatment atau

pengujian sebelum dialirkan ke saluran umum atau badan air penerima yaitu

sungai Ciarab


81

66

Lampiran 16. Proses Water Treatment

Gambar 3.x Proses water treatment

Keterangan :

1. Tanki 1 : limbah diendapkan dengan campuran kapur

2. Tanki 2 : hasil dari tanki 1 difiltrasi di tanki 2

3. Tanki 3 : hasil dari tanki 2 difiltrasi lagi di tanki 3

4. Pompa untuk menyedot limbah dari tanki 3 ke drum

5. Drum, terdiri dari lapisan : ijuk/busa – kerikil – ijuk/busa – karbon aktif –

ijuk/busa

**Suplai udara menggunakan blower

**Tanki 1, 2, dan 3 dipisahkan oleh sekat dengan filter ijuk/busa pada setengah

bagian atasnya



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER




PENGARUH PENAMBAHAN EMOLIEN TERHADAP

TITIK LELEH DAN KARAKTERISTIK APLIKASI LIPSTIK

PADA BIBIR

ELPHINA ROLANDA, S.Farm

1206313002

ANGKATAN LXXVI


FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JUNI 2013


iii

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ........................................................................................ i

HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... ii

DAFTAR ISI ..................................................................................................... iii

DAFTAR GAMBAR ........................................................................................ iv

DAFTAR TABEL............................................................................................. v

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... vi

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 1

1.1. Latar Belakang ................................................................................ 1

1.2. Tujuan ............................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ....................................................................... 3

2.1. Kosmetika ....................................................................................... 3

2.2. Bibir................................................................................................. 5

2.3. Lipstik ............................................................................................. 6

2.4. Komponen Utama Lipstik ............................................................... 8

2.5. Bahan-bahan Pembentuk Lipstik .................................................... 10

2.6. Emolien ........................................................................................... 18

BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN ......................................................... 20

3.1. Tempat dan Waktu Penelitian ......................................................... 21

3.2. Alat dan Bahan ................................................................................ 20

3.3. Formulasi Lipstik Moisturizer......................................................... 21

3.4. Metode Evaluasi .............................................................................. 25

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ............................................................ 27

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 35

DAFTAR ACUAN ............................................................................................ 36


iv

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1. Struktur Kimia Metil Paraben ....................................................... 12

Gambar 2.2. Struktur Kimia Propil Paraben ...................................................... 13

Gambar 2.3. Struktur Kimia Butil Hidroksitoulen ............................................. 14

Gambar 2.4. Struktur Kimia D- α-Tokoferil asetat ............................................ 17

Gambar 4.1. Perbandingan Hasil Uji Coba Aplikasi Lipsik pada 11 orang

Responden pada Formula I dan Formula II................................... 32

Gambar 4.2. Presentase Formula Lipstik yang Digemari Responden Berdasarkan

Kenyamanan Aplikasi pada Bibir ................................................. 33


v

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 4.1. Data Hasil Pengukuran Titik Leleh Formula Lipstik ........................ 28

Tabel 4.2. Hasil Uji Coba Aplikasi Lipstik pada 11 orang Responden pada

Formula I .......................................................................................... 30

Tabel 4.3. Hasil Uji Coba Aplikasi Lipstik pada 11 orang Responden pada

Formula II......................................................................................... 31

Tabel 4.4. Persentase Formula Lipstik yang Digemari Responden Berdasarkan

Kenyamanan Aplikasi pada Bibir .................................................... 32


vi

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Lipstik Hasil (a) Formulasi I dan (b) Formulasi II ........................ 38

Lampiran 2. Hasil Olesan Lipstik (a) Formula I (b) Formula II ........................ 38



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan

pada bagian luar badan untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah

penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik atau memperbaiki bau

badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu

penyakit. Kosmetika diklasifikasikan atas kosmetika perawatan kulit, kosmetika

dekoratif dan kosmetika tubuh. Kosmetika dekoratif diperlukan untuk merias dan

menutup cacat pada kulit sehingga menghasilkan penampilan yang lebih menarik

serta menimbulkan efek psikologis yang baik, seperti percaya diri (self confident).

Dalam kosmetik dekoratif, peran zat warna dan pewangi sangat besar. Kosmetik

dekoratif terbagi menjadi 2 golongan, yaitu: Kosmetik dekoratif yang hanya

menimbulkan efek pada permukaan dan pemakaian sementara, misalnya lipstik,

bedak, pemerah pipi, eyes shadow, dan lain-lain serta kosmetik dekoratif yang

efeknya mendalam dan biasanya dalam waktu lama baru luntur, misalnya cat

rambut, pengeriting rambut, dan preparat penghilang rambut (Tranggono, 2008)

Pewarna bibir merupakan sediaan kosmetika yang digunakan untuk

mewarnai bibir dengan sentuhan artistik sehingga dapat meningkatkan estetika

dalam tata rias wajah dan juga disertai bahan yang dapat melindungi bibir dari

lingkungan yang merusak misalnya sinar ultraviolet (Wasitaatmadja, S.M., 1997).

Pewarna bibir digunakan oleh hampir seluruh wanita di lingkungan masyarakat

modern karena lipstik telah dikenal dan diterima oleh masyarakat sebagai

kosmetik rias wajah yang sering digunakan dan mempunyai arti yang sangat

penting untuk memberi efek penyegar kepada wajah. Pewarna bibir terdapat

dalam berbagai bentuk, seperti cairan, krayon, dan krim. Pewarna bibir dalam

bentuk cairan dan krim umumnya akan memberikan selaput yang tidak tahan lama

dan mudah terhapus dari bibir dibandingkan pewarna bibir dalam bentuk krayon.

Pewarna bibir bentuk krayon lebih dikenal dengan nama lipstik yang mana

termasuk produk kosmetik wajah yang sudah menjadi identitas bagi wanita pada


2


zaman modern ini. Tanpa polesan pewarna bibir ini banyak diantara wanita

merasa kurang tampil percaya diri di depan umum.

Syarat sediaan lipstik antara lain harus mudah digunakan, warna merata

dan tidak berubah, mempunyai rasa yang menyenangkan, perlekatan yang baik,

tidak terpengaruh oleh perubahan suhu, bebas dari perubahan fisik, bentuk padat

dan tidak mudah hancur.

Guna memperoleh sediaan lipstik yang memenuhi syarat, maka

dibutuhkan suatu formula yang tepat. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Fabindo Sejahtera dilakukan suatu percobaan pembuatan dua buah formula lipstik

dengan dua emolien yang memiliki nama ilmiah yang sama namun dengan

viskositas yang berbeda dan akan diamati pengaruhnya terhadap titik leleh dan

karakteristik aplikasi lipstik.

1.2 Tujuan

1. Mengetahui pengaruh penambahan Hydrogenated polydecene viskositas

20 dan viskositas 30 sebagai emolien terhadap titik leleh dan karakteristik

aplikasi lipstik.

2. Mengetahui pengaruh penambahan Hydrogenated polydecene viskositas

20 dan viskositas 30 terhadap jenis lipstik yang dihasilkan.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Kosmetika

Kosmetika berasal dari kata kosmein yang berarti berhias. Bahan yang

dipakai dalam usaha untuk mempercantik diri ini, dahulu diramu dari bahan-bahan

alami yang tedapat disekitarnya. Sekarang kosmetik dibuat manusia tidak hanya

dari bahan alami tetapi juga bahan sintesis dengan maksud meningkatkan

kecantikan (Wasitaatmadja,1997). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri

Kesehatan nomor 140/1991, kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap

digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ

kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk: membersihkan, menambah daya tarik,

mengubah penampilan, melindungi supaya dalam keadaan baik, memperbaiki bau

badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan penyakit.

Banyaknya kosmetika yang beredar dengan segala macam bentuk dan nama,

telah membingungkan baik para pemakai maupun pihak-pihak lain yang berperan

serta di dalamnya. Untuk itu para ahli berusaha mengelompokkan kosmetika

sesederhana mungkin. Penggolongan menurut Peraturan Menteri Kesehatan R.I.

berdasarkan kegunaan dan lokalisasi pemakaian pada tubuh, kosmetika dig

olongkan menjadi 13 golongan antara lain:

Preparat untuk bayi; minyak bayi, bedak bayi, dan lain-lain.

Preparat untuk mandi; minyak mandi, bath capsules, dan lain-lain.

Preparat untuk mata; maskara, eye shadow, dan lain-lain.

Preparat wangi-wangian; parfum, toilet water dan lain-lain.

Preparat untuk rambut; cat rambut, hairspray, pengeriting rambut dan lain-

lain.

Preparat pewarna rambut; cat rambut, hair bleach, dan lain-lain.

Preparat make up (kecuali mata); pemerah bibir, pemerah pipi, bedak

muka dan lain-lain.

Preparat untuk kebersihan mulut; mouth washes, pasta gigi, breath

freshener dan lain-lain.


4


Preparat untuk kebersihan badan; deodorant, feminism hygiene spray dan

lain-lain.

Preparat kuku; cat kuku, krem dan lotion kuku, dan lain-lain.

Preparat cukur; sabun cukur, after shave lotion, dan lain-lain.

Preparat perawatan kulit; pembersih, pelernbab, pelindung dan lain-lain.

Preparat untuk suntan dan sunscreen; suntan gel, sunscreen foundation

dan lain-lain.

Pembagian yang dipakai pada bagian Kosmetologi Ilmu Penyakit Kulit dan

Kelamin, berdasarkan kegunaan dan cara bekerjanya kosmetika dibagi dalam tiga

golongan antara lain:

Kosmetik perawatan kulit (skin care cosmetic)

Jenis ini perlu untuk merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Termasuk di

dalamnya:

Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser): sabun, cleansing cream,

cleansing milk, dan penyegar kulit (freshener).

Kosmetik untuk melembabkan kulit (mosturizer), misalnya moisturizer

cream, night cream, anti wrinkel cream.

Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen cream dan sunscreen

foundation, sun block cream atau lotion.

Kosmetik untuk menipiskan atau mengampelas kulit (peeling), misalnya

scrub cream yang berisi butiran-butiran halus yang berfungsi sebagai

pengamplas (abrasiver).

Kosmetik riasan (dekoratif atau make-up)

Kosmetika dasar: foundation, bedak

Make up : lipstik, blusher, eyeshadow, eyeliner

Perawatan kuku : cat kuku, pembersih cat kuku

Body Cosmetics

Sabun mandi padat-cair, perlengkapan mandi

Suncare dan suntan: krim sunscreen, sun oil


5


Antiperspirant & deodoran: deodorant spray-stick-roll on

Bleaching, depilatory

Insect repellent

Kosmetik dekoratif adalah bahwa kosmetik ini bertujuan semata-mata untuk

mengubah penampilan, yaitu agar tampak lebih cantik dan noda-noda atau

kelainan pada kulit tertutupi. Kosmetik dekoratif tidak perlu menambah kesehatan

kulit. Kosmetik ini dianggap memadai jika tidak merusak kulit (Tranggono,

2008). Persyaratan untuk kosmetik dekoratif antara lain adalah (Tranggono,

2008): warna yang menarik, bau harum yang menyenangkan, tidak lengket, tidak

menyebabkan kulit tampak berkilau, tidak merusak atau mengganggu kulit.

Kosmetik dekoratif dapat dibagi dalam dua golongan, yaitu:

Kosmetik dekoratif yang hanya menimbulkan efek pada permukaan dan

pemakaiannya sebentar, misalnya bedak, lipstik, pemerah pipi, eye shadow,

dan lain-lain.

Kosmetik dekoratif yang efeknya mendalam dan biasanya dalam waktu lama

baru luntur, misalnya cat rambut, dan pengeriting rambut.

2.2. Bibir (deNavarre,1993)

Kulit adalah lapisan atau jaringan yang menutup seluruh tubuh dan

melindungi dari bahaya yang datang dari luar. Bagi wanita, kulit merupakan

bagian tubuh yang perlu mendapat perhatian khusus untuk memperindah

kecantikan. Bagi seorang dokter apa yang terlihat pada kulit dapat membantu

menemukan penyakit yang diderita pasiennya. Lapisan kulit pada dasamya sarna

di semua bagian tubuh, kecuali di telapak tangan, telapak kaki, dan bibir.

Tebalnya bervariasi dari 0,5 mm di kelopak mata sarnpai 4 mm di telapak kaki.

Warna kulit bibir setiap orang hampir seluruhnya berwarna merah. Warna

merah tersebut disebabkan oleh warna darah yang mengalir dalam pembuluh di

lapisan bawah kulit bibir. Di bagian ini warna itu terlihat lebih jelas karena pada

bibir tidak ditemukan satu lapisan kulit paling luar, yaitu lapisan cornium (lapisan

tanduk) sehingga, kulit bibir lebih tipis dari kulit wajah. Karena itu, bibir juga

lebih mudah luka dan mengalami pendarahan.


6


Di samping itu, karena kulitnya yang tipis, saraf yang mengurus sensasi

pada bibir menjadi lebih sensitif. Luka yang sedikit pada bibir dapat menimbulkan

rasa sakit yang lebih hebat.

2.3. Lipstik (Rieger,2000 ; deNavarre,1993)

Lipstik merupakan kosmetik bibir yang dicetak menjadi bentuk stik dan

merupakan dispersi dari zat warna pada basis yang mengandung minyak, lemak,

dan lilin (Rieger, 2000). Lipstik harus dapat diaplikasikan dengan mudah pada

bibir, memiliki rasa yang enak dan pemakaiannya tahan lama. Lipstik digunakan

untuk mewarnai bibir dan mendapatkan efek yang diinginkan bila digunakan

secara tepat. Lipstik digunakan untuk mewarnai bibir sehingga dapat

meningkatkan estetika dalam tata rias wajah & memberikan ekspresi wajah yang

menarik. Fungsi lipstik antara lain:

Memberikan warna pada bibir.

Bibir yang kurang baik akan disamarkan atau disembunyikan. Bibir yang

lebih tipis dapat dibuat tampak lebih tebal dan sebaliknya.

Melindungi bibir dari kekeringan.

Meningkatkan kepercayaan diri.

Lipstik berkembang tidak hanya menjadi pewarna bibir tapi juga menjadi

emolien untuk bibir. Lipstik tidak boleh sweating pada kondisi penyimpanan

biasa. Lipstik tidak boleh mudah patah dan hancur selama pemakaian, begitu pula

warnanya terdispersi sempurna dan tidak menggumpal. Karakteristik yang telah

disebutkan tersebut adalah ciri lipstik yang ideal. Adapun karakteristik lipstik

yang diinginkan para konsumen antara lain:

Warna menarik.

Lembut dan nyaman di bibir.

Melekat kuat dan tahan lama pada bibir.

Dapat melembabkan dan melembutkan bibir.

Tidak berubah warna setelah pemakaian pada bibir.

Tidak mudah meluber keluar dari garis bibir.

Seiring dengan perkembangan zaman, produsen lipstik semakin

mengembangkan formulanya sehingga lipstik yang beredar di pasaran semakin


7


banyak jenisnya. Berikut adalah jenis-jenis lipstik yang hingga saat ini telah ada di

pasaran.

Lacquer

Yaitu lipstik berbahan dasar gel, biasanya dikemas dalam botol atau wadah

kecil, memberi kesan halus dan lembut pada bibir dalam berbagai nuansa warna.

Satin

Lipstik yang bertekstur sangat lembut, dikemas dalam bentuk stik atau

cairan dan tersedia dalam warna, bisa menutupi bibir dengan sempurna serta

memberi efek kilap tanpa kesan minyak.

Semi-gloss

Efeknya tidak begitu mengilap dan berminyak seperti lip gloss, dikemas

dalam bentuk stik atau krim padat.

Matte

Lipstik yang tahan lama, tidak mengilap pada bibir, tapi mengandung

pelembab dan memberi efek halus pada bibir, tersedia dalam bentuk stik.

Lip Care atau Lip Vitamin

Yaitu treatment campuran antara pewarna bibir dan vitamin bibir yang

dikemas dalam bentuk stik, bertekstur lembut, mengandung pelembab dan

memberi efek berkilau.

Dalam pembuatan lipstik, tahap formulasi dan proses produksi sangat

penting. Jika salah satunya kurang baik maka hasil yang didapat akan tidak sesuai

dengan yang diinginkan. Lipstik kosmetik untuk bibir dibuat dengan melelehkan

bahan pembawa lipstik dan zat warna kemudian dicetak menjadi stick yang dapat

dimasukkan kedalam tabung sebagai basis digunakan campuran wax, minyak dan

lemak. Kualitas lipstik pada saat pembuatan, penyimpanan, dan penggunaannya

tergantung dari basisnya. Kualitas lipstik dilihat dari reologi campuran bahan pada

beberapa variasi temperatur. Selama pembuatan, campuran bahan harus dapat

bercampur dan membentuk massa, mudah dituang ke dalam cetakan, terbentuk


8


cepat dengan permukaan yang bagus dan mudah diambil. Selama waktu

penggunaan, massa lipstik harus kuat dan stabil dalam kondisi yang baik. Pada

penggunaannya, massa lipstik harus melembut saat kontak dengan bibir, dan

membentuk lapisan (film) pada bibir.

2.4. Komponen Utama lipstik

Berdasarkan literatur, komponen dasar lipstik mengandung empat bahan

pembentuk utama yaitu waxes (lilin), pelarut, emolien dan pewarna (deNavarre.M,

1993). Lilin merupakan bagian dari basis lipstik yang berfungsi guna

mendapatkan titik leleh yang tinggi atau kekerasan yang diharapkan untuk

memperoleh bentuk yang memuaskan, yaitu dengan cara pengaturan cepat dan

pelepasan yang baik dari cetakan dengan permukaan glossy dan berupa tongkat

kaku. Sifat seperti ini bisa didapatkan dengan menambahkan lilin atau bahan

seperti lilin dengan konsentrasi 8-15% dari formulasi. Contoh lilin antara lain

beeswax, candelila wax, Carnauba wax, Ozokerit. Basis berupa wax berfungsi

untuk memberikan struktur pada stik dan menjaganya untuk tetap padat bahkan

dalam keadaan hangat. Kilauan dan kekerasan umumnya tergantung pada

karakteristik dan jumlah dari lilin yang digunakan. Karakteristik yang paling baik

mengandung penggunaan campuran wax dengan titik lebur yang berbeda dan

pengaturan titik lebur akhir pada penggabungan wax dengan titik lebur yang tinggi

dalam jumlah yang cukup. Paduan wax yang ideal akan mempertahankan bentuk

stik minimal pada suhu 50°C dan akan mempertahankan fase minyak sehingga

tidak akan mengeluarkan tetesan cairan, namun akan selalu lembut dan mudah

diaplikasikan untuk mewarnai pada tekanan minimum pada bibir. Campuran

minyak diperlukan untuk memperoleh paduan yang tepat dengan wax untuk

lapisan yang sesuai dalam pengaplikasiannya pada kulit bibir.

Basis berupa minyak berfungsi sebagai pelarut dan pada beberapa

formulasi sebagai agen pendispersi untuk pewarna yang tidak larut. Pelarut yang

biasa digunakan adalah minyak jarak (castor oil). Minyak jarak praktis tidak

berbau, berasa dan non kompatibel dengan hidrokarbon. Penggunaan dalam

persentase besar cenderung menimbulkan rasa tebal di bibir dan rasa berminyak

yang khas pada aplikasinya. Beberapa lipstik di pasaran mengandung 65% minyak

jarak, dan hal tersebut tidak dianjurkan karena persentasenya terlalu tinggi.


9


Pemakaian minyak jarak yang umum digunakan sejumlah 25-50% dari formula.

Minyak jarak sangat diperlukan dalam formulasi lipstik, karena selain sebagai

pelarut, minyak jarak juga memberikan rasa lembab dan lembut pada bibir.

Emolien dalam formulasi lipstik berfungsi sebagai oklusif atau membentuk

lapisan yang mempunyai kemampuan untuk mengganti lapisan hidrofilik alamiah,

sehingga mengurangi hilangnya air melalui epidermis pada bibir. Jenis emolien

yang biasa digunakan dalam formula lipstik antara lain trigliserida kaprilat/kaprat,

fenil trimetikon, oktil palmitat dan lain-lain.

Warna bagi lipstik merupakan salah satu nilai jual utama. Nuansa warna

yang tepat bergantung pada tren dan mode pada periode tertentu. Dalam membuat

suatu nuansa warna merupakan hal biasa jika warna tersebut mengandung

pencampuran beberapa jenis warna merah, yang memungkinkan menghasilkan

nuansa mulai dari warna oranye-kuning menjadi merah pekat menjadi biru-ungu

dan merah-coklat. Kedalaman warna, tingkat kilapan, dan keburaman yang

dihasilkan juga bervariasi. Periode ketika tren fashion "tanpa make-up" sedang

populer, lipstik tidak berwarna dengan efek glossy dipasarkan dengan nama "lip

gloss." Nuansa lipstik yang berkilau juga diciptakan melalui penggunaan pigmen

pearlize.

Terdapat banyak pewarna yang digunakan baik organik maupun anorganik

untuk mendapatkan perbedaan warna yang diinginkan. Beberapa pewarna yang

dapat digunakan untuk lipstik adalah merah (C.I. 15850), oranye (C.I. 45370),

putih (TiO2, pigmen anorganik), putih (ZnO, pigmen anorganik). Ukuran partikel

pigmen yang digunakan sekitar 3-5 mikron. Mutiara (pearlize) dan pigmen

berefek lain juga dipakai untuk menambah cahaya dan gemerlapnya lipstik.

Pewarna bisa sekitar 4-5% sampai 15-20% tergantung pada merek dan tren

fashion.


10


2.5. Bahan-bahan Pembentuk Lipstik (Rieger, 2000 ; deNavarre, 1993;

Departemen Kesehatan RI,1993; Goottschalck and McEwen, 2006))

Candelilla wax

Candelilla wax merupakan lilin yang diperoleh dari tanaman famili

Euphorbiaceae (Euphorbia cerifera Alcocer, Euphorbia antisyphillitica Zucarrini,

dan Pedilanthus pavonis Boissier) yang ditanam di barat laut Mexico dan Texas.

Candelila wax sangat kering dan terdiri dari 30% ester asam lemak C16-C34, dan

45% hidrokarbon dengan 25% alkohol bebas seperti mirisil alkohol, resin, dan

sebagainya. Candelilla wax lebih dipilih daripada Carnauba wax yang harganya

mahal. Walaupun titik lelehnya lebih rendah, akan tetapi Candelilla wax dapat

mengatasi masalah ketidakbersatuan (graininess) yang diproduksi oleh Carnauba

wax. Wax ini juga membuat lipstik menjadi keras, padat, dan memiliki kilau.

Candelilla wax dapat digunakan dalam formula hingga 15%.

Carnauba wax

Carnauba wax merupakan lilin keras yang diperoleh dari daun dan ranting

palem carnauba yang tingginya 10 m, Copernica cerifera Mart dibesarkan di

Amerika Selatan, terutama Brazil. Mengandung ester C20-C32 asam lemak dan

alkohol C28-C34. Carnauba wax memiliki banyak kandungan ester asam hidroksi

dan titik leleh 80-86ºC. Carnauba wax digunakan untuk meningkatkan titik leleh

dan memberi kepadatan. Sangat berguna bila digunakan dalam pencampuran

dengan wax amorf seperti Ozokerit. Wax ini tidak boleh digunakan lebih dari 5%,

karena dapat menyebabkan massa menjadi butiran. Wax ini juga memberikan

kepadatan pada molded stick.

Seresin

Seresin berbentuk massa hablur berwarna putih atau tidak berwarna

memiliki bau khas dan tidak berasa. Seresin merupakan stiffness agent.

Merupakan campuran dari Ozokerit atau wax mikrokristalin dengan parafin, rasio

tergantung dari biaya yang diinginkan, semakin banyak parafin maka biaya akan

semakin murah. Digunakan hingga 15% tergantung titik leleh yang diinginkan


11


pada suatu produk. Seresin lelehan akan menyusut seperti beeswax ketika

didinginkan, hal ini digunakan untuk membantu pelepasan cast stick dari mold.

Ozokerit

Ozokerit (Galician Ozokerite) merupakan hidrokarbon kompleks yang

diformulasikan menjadi lilin. Pemerian Ozokerit berupa lilin padat berwarna

putih, dan tidak memiliki bau khas. Ozokerit yang memiliki titik leleh 76o hingga

86oC, dapat digunakan untuk meningkatkan titik leleh, namun penggunaannya

dengan Carnauba wax akan meningkatkan kesuksesan pencampuran. Ozokerit

dapat memberikan kepadatan pada molded stick. Untuk setiap penambahan 1%

Carnauba wax, titik leleh dinaikkan sebesar 2 ½oC. Campuran paling efektif

adalah dengan penambahan Carnauba wax 3%.

Minyak Jarak

Minyak jarak memiliki nama asli castor oil (BP), castor oil (JP, USP), dan

ricini oleum virginale (PhEur). Minyak jarak merupakan trigliserida asam lemak.

Komposisi asam lemak yaitu asam risinoleat (87%), asam oleat (7%), asam

linoleat (3%), asam palmitat (2%), asam stearat (1%) dan asam dihidroksi stearat.

Minyak jarak dapat digunakan sebagai emolien, pembawa, dan pelarut. Minyak

jarak banyak digunakan dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi dalam

produk farmasi. Minyak jarak merupakan minyak jernih, hampir tidak berwarna

atau berwarna kuning pucat. Titik leleh −12°C. Kelarutan praktis tidak larut dalam

air, praktis tidak larut dalam minyak mineral, kecuali dicampur dengan minyak

sayur lain. Minyak jarak tidak tercampurkan dengan reduktor kuat.

Minyak jarak yang digunakan dalam lipstik biasanya merupakan fraksi

penjernihan murni dari komoditas minyak alami. Dalam lipstik, zat tersebut dapat

membantu dispersi pewarna, seperti pewarna solubizing bromo-acid. Zat ini

memiliki warna, aroma, dan rasa yang dapat diterima. Dengan harga berkisar

antara US$8.00/kg, zat ini dinilai lebih murah bila dibandingkan dengan alternatif

sintesis lainnya. Untuk formulasi lipstik klasik, umumnya castor oil digunakan

sebesar 20-45%. Formulasi dengan kandungan lebih dari 50% menyebabkan


12


kurangnya kestabilan, rasa berat dan lengket pada bibir. Minyak kastor tidak

kompatibel dengan hidrokarbon dan pelarut kurang polar lainnya.

Lanolin Anhidrat (Adeps lanae)

Lanolin Anhidrat adalah bahan mirip lemak yang diperoleh dari bulu domba

(Ovies aries Linne) dan dimurnikan yang mengandung tidak lebih dari 0,25% air.

Massa lembek, liat, bau khas dan berwarna kuning terang. Lanolin terdiri dari

kolesterol, isokolesterol, dan juga mengandung alkohol C13 sampai C33. Berguna

untuk membuat massa homogen dari campuran berbagi macam lemak sehingga

dapat mencegah lipstik terpengaruh perubahan temperatur ataupun tekanan secara

tiba-tiba. Lanolin juga memiliki efek menghaluskan bibir, juga berguna untuk

mencegah sweating. Masalah bau dapat mengeset upper limit pada 10 hingga 15%

tergantung dari unsur pokok lain yang digunakan. Material turunan dari lanolin

diantaranya adalah wol, alkohol, special liquid fractions, lanolin linoleat dan

risinoleat, alkosilat dan lanolin asetil atau fraksi-fraksi lain dimana semuanya

merupakan bagian formulasi dari lipstik dalam jumlah mencapai 5%.

Metil Paraben (Nipagin)

Gambar 2.1. Struktur Kimia Metil Paraben

Metil paraben berbentuk hablur kecil, tidak berwarna, atau serbuk hablur,

putih, tidak berbau, atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar,

diikuti rasa tebal. Kelarutan dari metal paraben antara lain larut dalam 500 bagian

air, 20 bagian air mendidih, dalam 3, bagian etanol 95% P, dan dalam 3 bagian

aseton ; mudah larut dalam eter P dan dalam alkali hidroksida ; larut dalam 60


13


bagian gliserol panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika

didinginkan larutan tetap jernih.

Metil paraben berfungsi sebagai antimikroba. Aktivitas antimikroba

berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, akibat

pembentukan misel, tetapi dengan adanya propilen glikol (10%) menunjukkan

potensiasi aktivitas antimikroba dari metil paraben dengan adanya surfaktan

nonionik dan mencegah interaksi metil paraben dengan polisorbat 80, bentonit,

magnesium trisilikat, talk, tragacant, natrium alginat, minyak esensial, atropin,

dan sorbitol. Metil paraben terkotori dengan adanya besi, dihidrolisis dengan asam

lemah dan basa kuat.

Propil Paraben (Nipasol)

Gambar 2.2. Struktur Kimia Propil Paraben

Propil paraben berbentuk serbuk Kristal putih atau hampir tidak berwarna,

tidak berbau atau hampir tidak berbau, dan mempunyai rasa agak seperti terbakar.

Propil paraben secara luas digunakan ssebagai pengawet anti mikroba pada

kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasetika. Dapat digunakan secara

tunggal maupun kombinasi dengan ester paraben lain, atau dengan antimikroba

lainnya. Paling banyak digunakan sebagai pengawet dalam kosmetik. Senyawa

paraben efektif pada range pH yang besar dan memiliki spektrum antimikroba

yang luas (paling efektif pada ragi dan kapang).

Kelarutan propil paraben antara lain mudah larut dalam aseton dan eter,

larut dalam 1,1 bagian etanol, larut dalam 5,6 bagian etanol, larut dalam 250

bagian gliserin, larut dalam 3330 bagian minyak mineral, larut dalam 70 bagian

minyak kacang, larut dalam 3,9 bagian propilen glikol, larut dalam 225 bagian air

pada suhu 80˚C. Aktivitas antimikroba berkurang dengan adanya surfaktan


14


nonionik. Magnesium aluminum silicate, magnesium trisilicate, yellow iron oxide,

dan ultramarine blue dapat menurunkan aktifitas pengawet.

Butil Hidroksitoluen (BHT)

Gambar 2.3. Struktur Kimia Butil Hidroksitoluen

Butil hidroksitoluen adalah 2,6-di-tert-butil-p-kresol. Berupa serbuk hablur

tidak berwarna atau serbuk hablur warna putih; tidak berbau atau hampir tidak

berbau. Butil hidroksitoluen berfungsi sebagai antioksidan dalam kosmetik,

makanan, dan farmasi. Hal ini terutama digunakan untuk menunda atau mencegah

ketengikan lemak dan minyak akibat oksidasi serta untuk mencegah hilangnya

aktivitas vitamin larut lemak. Butil hidroksitoluen juga digunakan pada

konsentrasi 0,5-1% dalam karet alami atau sintetis untuk meningkatkan stabilitas

warna. Dalam penyimpanannya harus dihindari dari paparan cahaya, kelembaban,

dan perubahan warna panas karena akan menyebabkan hilangnya aktivitas. Butil

hidroksitoluen harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya,

di tempat sejuk dan kering. Butil hidroksitoluen praktis tidak larut dalam air,

gliserin, propilen glikol, larutan hidroksida alkali, dan asam mineral encer. Mudah

larut dalam aseton, benzena, etanol (95%), eter, metanol, toluen, dan minyak

mineral. Lebih mudah larut dalam minyak makanan dan lemak dibandingkan

BHA.

Stearalkonium Hektorit

Merupakan produk hasil reaksi antara bentonit dan stearalkonium klorida.

Reaksi ini menyebabkan perubahan sifat liat dari hidrofil menjadi oleofil. Produk

ini cocok digunakan formulasi yang berbasis pelarut atau berbasis minyak.

Stearalkonium hektorit berupa serbuk halus berwarna putih krem. Dalam kosmetik,


15


Stearalkonium hektorit digunakan dalam berbagai produk termasuk lipstik, make up

mata, dan kuku dan lainnya. Stearalkonium hektorit memberikan efek tiksotropik

karena dapat terdispersi membentuk gel yang agak cair sehingga dalam lipstik

digunakan sebagai suspending agent, thickener atau zat penyerap minyak.

Isopropil Miristat

Isopropil miristat merupakan emolien non oklusif dengan viskositas

rendah yang memiliki profil penyebaran baik untuk zat lipofil dan zat warna.

Rasio penggunaan isopropil miristat adalah 0,5-5%.

Diisostearil Malat

Diisostearil malat adalah diester dari isostearil alkohol dan asam malat.

Diisostearil malat berfungsi sebagai emolien dan komponen pencegah sweating

pada lipstik.

PVP/Hexadecene Copolymer

PVP/Hexadecene Copolymer merupakan pembentuk film yang sangat baik,

berupa cairan kental berwarna kuning terang. Penambahan polimer ini pada

formulasi kosmetik dapat menimbulkan efek tahan lama terhadap aplikasinya

pada kulit, lebih tahan terhadap air serta memiliki sifat penghalang kelembaban.

Merupakan pendispersi pigmen yang baik dan dapat berfungsi sebagai suspending

agent. Dalam kosmetik, PVP/Hexadecene Copolymer digunakan dalam sediaan

sun protection, skin care antiperspirants, deodorants, lipstiks, eyes shadows dan

krim.

Oktildodekanol

Oktildodekanol adalah cairan jernih tidak berwarna yang merupakan lemak

alkohol rantai panjang. Oktildodekanol dapat berfungsi sebagai

emulsifier/thickener, emolien, antifoaming agent dan juga pancegah terpisahnya

minyak dari suatu formulasi.


16


Pewarna

Seluruh zat warna yang digunakan pada formulasi lipstik ini memenuhi

persyaratan FDA dan sesuai dengan Permenkes No.376/MENKES/PER/VIII/1990

tentang bahan, zat warna, zat pengawet dan tabir surya pada kosmetika. Ketiga zat

warna yang digunakan antara lain CI 15850:2, CI 15850:2, CI 77891, CI 77861,

Aluminium (III) Oxide.

Salah satu pigmen yang ditambahkan pada formulasi lipstik ini adalah CI

77891 yaitu titanium dioksida. Titanium dioksida merupakan pigmen putih yang

dapat memberikan koreksi warna dari gelap menjadi cerah, perubahan warna

kuning ke biru untuk pigmen warna merah, dan yang paling penting ‘kejernihan’.

Tersedia dalam dua bentuk yaitu anatase dan rutile. Titanium dioksida anatase

merupakan bentuk yang diperbolehkan oleh FDA dan merupakan satu-satunya

titanium dioksida tersedia secara komersial yang memenuhi persyaratan

kandungan logam berat. Titanium dioksida rutile digunakan di Eropa dan Asia

karena memiliki warna dan kejernihan yang lebih baik (kira-kira 20% lebih tinggi

daripada anatase). Di Amerika, digunakan sebagai kandungan aktif dalam tabir

surya. Sebagian besar dari rutile di Amerika Selatan digunakan untuk pelindung

UV dan untuk meningkatkan aktifitas sunscreen.

Ketiga zat warna ini jika dicampurkan sesuai dengan jumlah yang tertera

pada Tabel 2.2 akan menghasilkan warna merah muda.

Hydrogenated polydecene

Hydrogenated polydecene adalah produk akhir dari hidrogenasi terkontrol

polydecene dan diklasifikasikan baik sebagai hidrokarbon maupun polimer

sintetik. Hydrogenated polydecene biasa digunakan sebagai fragrance, emolien

dan pelarut. Hydrogenated polydecene sering digunakan pada formulasi lipstik

dan sediaan perawatan kulit


17


Vitamin E (D- α-Tokoferil asetat)

Gambar 2.4. Struktur Kimia D- α-Tokoferil asetat

Persyaratan vitamin E yaitu mengandung tidak kurang dari 96,0% dan tidak

lebih dari 102,0% C31H52O3. Pemerian vitamin E berupa minyak kental jernih,

warna kuning atau kuning kehijauan, berbentuk padat pada suhu dingin. Praktis

tidak berbau dan tidak berasa. Bentuk ester stabil terhadap udara dan cahaya,

namun tidak stabil dalam suasana alkalis. Tidak larut dalam air, larut dalam

etanol, dapat bercampur dengan eter, dengan aseton, dengan minyak nabati dan

dengan kloroform. Dalam formulasi lipstik yang akan dibuat, vitamin E

digunakan sebagai antioksidan bagi kulit. Dalam sediaan kosmetik, vitamin E

dapat mencegah terdegradasinya bahan lain oleh oksigen. Lemak merupakan

senyawa yang mudah diserang oleh radikal bebas sehingga dapat dirusak melalui

reaksi oksidasi. Vitamin E dapat bereaksi dengan radikal bebas sehingga

mencegah terjadinya reaksi berantai dari proses perusakan lemak. Bentuk α-

tokoferol secara umum diakui bentuk paling aktif dari vitamin E dibandingkan

bentuk yang lain. Bentuk ester dari vitamin E lebih stabil dibandingkan Vitamin E

yang tidak teresterifikasi. Vitamin E dalam bentuk α-Tokoferol asetat banyak

digunakan dalam sediaan kosmetik karena memiliki keunggulan yaitu tidak

mengiritasi kulit, tidak menimbulkan reaksi sensitisasi terhadap kulit, serta tidak

bersifat karsinogenik sehingga aman digunakan dalam kosmetik.

Mika

Mika adalah salah satu jenis mineral silikat dengan komposisi kimia yang berbeda

namun dengan karakteristik fisikokimia yang mirip. Mika memiliki defined cleavage dan

dapat menyebar dengan baik hingga membentuk lapisan yang sangat tipis. Biasa

digunakan pada sediaan lipstik, eye shadow, hair dyes, bedak wajah dan sediaan

kosmetika lainnya.


18


Fragrance (parfum)

Parfum digunakan untuk menutupi aroma lemak yang muncul dari basis,

selain itu parfum dapat meningkatkan nilai estetika dan penerimaan konsumen,

serta dapat menjadi ciri produk. Parfum yang digunakan pada formulasi ini adalah

dengan nomor produk R1201231. Alasan menggunakan fragrance ini adalah

selain untuk mencocokkan antara aroma dengan lipstik berwarna merah muda

yang akan dibuat juga karena fragrance ini aman digunakan pada bibir.

2.6. Emolien

Untuk mencegah terjadinya kulit kering, hilangnya air melalui epidermis

harus dikurangi dengan cara memberikan bahan yang bersifat hidrasi (moisturizer)

yang larut dalam air, pelumas (lubricating), dan penutup (Oclution) yang tidak

larut dalam air (Van Scott, 1986). Istilah pelembab dan emolien seringkali

dikacaukan sehingga timbul berbagai definisi. Istilah pelembab menggambarkan

terjadinya penambahan air ke dalam kulit, sehingga menurunkan kekasaran kulit

atau peningkatan kadar air secara aktif ke kulit. Pengertian emolien adalah bahan

oklusif yang membantu hidrasi kuit dengan cara mengoklusi permukaan kulit dan

menahan air di stratum corneum (Purwandhani, 1988). Bahan oklusif adalah

bahan yang memperlambat hilangnya air dari kulit dengan cara membentuk

barrier pada permukaan kulit.

Emolien dapat bekerja pada kulit normal maupun yang mengalami kelainan,

sehingga dapat digunakan untuk pengobatan kelainan kulit pada umumnya. Efek

emolien adalah melembabkan kulit, anti inflamasi, antimitotik dan antipruritus.

Komponen terpenting pada emolien adalah lipid. Lipid bisa berasal dari

tumbuhan dan hewan, minyak mineral atau sintetik. Asam lemak yang digunakan

berantai karbon 8-18 dan dapat jenuh maupun tidak jenuh. Berikut adalah jenis-

jenis emolien:

Lemak hewani (lemak sapi, lemak domba)

Lanolin (lemak domba penghasil wool) dahulu banyak digunakan tetapi

dapat menyebabkan sensitifitas, saat ini dipakai bermacam lanolin yang telah


19


diubah susunan kimianya. Penelitian menyebutkan komponen utama penyebab

iritasi dalam lanolin adalah alkohol.

Lemak tumbuhan

Minyak tumbuhan atau biji-bijian asli yang belum dimodifikasi dimasukkan

dalam formulasi emolien (minyak kacang, bunga matahari, zaitun). Minyak

tumbuhan asli tersebut lebih disukai oleh pengguna, namun sangat berminyak

sehingga kebanyakan digunakan untuk minyak mandi rendam.

Minyak Mineral

Minyak yang digunakan untuk emolien merupakan hasil destilasi vaselin

dan mengandung komponen organik dalam jumlah besar, terutama hidrokarbon

alifatik rantai panjang dan bercabang. Proses pembuatan termasuk destilasi,

ekstraksi pelarut, kristalisasi dan netralisasi alkali dan bleaching menghasilkan

petroleum jelly dan light liquid paraffin (white oil).

Minyak sintesis

Minyak sintetis yang sering digunakan dan cukup ideal adalah minyak

silikon

Lilin Lemak

Lilin lemak adalah campuran semi solid kompleks yang juga merupakan

turunan dari minyak hewan, tumbuhan atau mineral. Yang paling banyak

digunakan adalah beeswax dari sarang lebah, Carnauba wax dari pohon palem

carnauba dan lilin parafin.



BAB 3

METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian ini berlangsung di PT.Fabindo Sejahtera bagian Research and

Development. Percobaan dilakukan pada minggu kedua hingga minggu kelima di

PT. Fabindo Sejahtera Cikupa-Tangerang.

3.2 Alat dan Bahan

3.2.1 Alat

Beaker glass 100 ml, hot plate magnetic stirrer, spin bar, timbangan, cawan

penguap, refraktometer, spatel logam, termometer, lemari pendingin, cetakan

lipstik dan tabung lipstik.

3.2.2 Bahan

Candelila wax, Carnauba wax, Ceresin wax, Ozokerit, Lanolin anhidrat,

Stearalkonium hektorit, minyak jarak, Isopropil miristat, Diisostearil malat,

oktildodekanol, PVP/Hexadecene copolymer, Hydrogenated polydecene

viskositas 20, Hydrogenated polydecene viskositas 30, D-α-Tokoferil asetat, Metil

paraben, Propil paraben, Mika, BHT, fragrance, Aluminium (III) Oxide, CI 77891,

CI 77861, CI 15850:2, CI 15850:1.


21


3.3. Formulasi Lipstik Moisturizer

3.3.1. Formulasi Basewax

Formulasi basewax lipstik moisturizer adalah sebagai berikut :

Nama Bahan Formula

(gram)

Candelillla wax 4,55

Carnauba wax 1,12

Ceresin wax 3,63

Ozokerit 0,52

Minyak jarak (Fase A) 7,69

Lanolin anhidrat 0,49

Metil paraben 0,16

Propil paraben 0,08

BHT 0,05

Stearalkonium hektorit 0,06

Isopropil miristat 3,65

Diisostearil malat 3

PVP/Hexadecene copolymer 3,05

Oktildodekanol 3,08

Total 31,13

Berikut adalah proses pembuatan basewax dalam skala kecil (60 gram):

1. Masing-masing bahan yang dibutuhkan ditimbang secara seksama.

2. Candelila wax, Carnauba wax, Ceresin wax, Ozokerit, Lanolin anhidrat

dilelehkan di dalam beaker glass dengan suhu 86ºC di atas hot plate dan

diaduk dengan spinbar. Setelah lilin meleleh, Stearalkonium hektorit


22


dimasukkan, kemudian diaduk selama 20 menit dengan spinbar di atas hot

plate pada suhu 86ºC.

3. Minyak jarak, Isopropil miristat, Diisostearil malat, Oktildodekanol, dan

PVP/Hexadecene copolymer dimasukkan ke dalam beaker glass (campuran

nomor 2) kemudian diaduk selama 20 menit dengan spinbar di atas hot plate

pada suhu 86ºC.

4. Metil paraben, Propil paraben, dan BHT dimasukkan ke dalam beaker glass

(campuran nomor 3) kemudian diaduk selama 20 menit dengan spinbar di

atas hot plate pada suhu 86ºC.

5. Campuran dimasukkan dalam plastik, dibiarkan hingga membeku. Simpan

dalam tempat yang sejuk.

3.3.2. Formulasi Lipstik Tanpa Penambahan Emolien dan Fragrance

Formulasi Lipstik Sebelum Ditambahkan Emolien Pembanding dan

Fragrance adalah sebagai berikut :

Nama Bahan Jumlah

(gram)

Fase A

Basewax 24

Fase B

CI 77891, CI 77861, Aluminium (III) Oxide 3

CI 77891 2,05

CI 15850:1 0,65

CI 15850:2 0,5

Minyak jarak (Fase B) 12,8

Fase C

D-α-Tokoferil asetat 0,3

Mika 3

Minyak jarak (Fase C) 10,2

Total 54

Proses pembuatan campuran lipstik adalah sebagai berikut :

1. Basewax ditimbang dalam beaker glass dan dilelehkan dengan suhu 86ºC di

atas hot plate dan diaduk dengan spinbar.


23


2. Mika ditimbang dan ditambahkan ke dalam beaker glass kemudian diaduk

selama 20 menit dengan spinbar di atas hot plate pada suhu 86ºC.

3. Pewarna (CI 77891, CI 15850:1, CI 15850:2) yang telah didispersikan

homogen dalam minyak jarak (1:4) ditimbang di dalam cawan penguap dan

kedalam campuran pewarna tersebut ditambahkan sedikit campuran nomor 2

untuk membentuk premix. Campuran diaduk dengan spatel logam hingga

warna terdistribusi homogen.

4. Premix dimasukkan ke dalam beaker glass, kemudian diaduk selama 20

menit dengan spinbar di atas hot plate pada suhu 86ºC

5. CI 77891, CI 77861, Aluminium (III) Oxide ditimbang dan ditambahkan ke

dalam beaker glass kemudian diaduk selama 20 menit dengan spinbar di


6. D-α-Tokoferil asetat ditambahkan kedalam campuran tersebut, kemudian

diaduk selama 20 menit dengan spinbar di atas hot plate pada suhu 86ºC.

7. Campuran dimasukkan dalam plastik, dibiarkan hingga membeku. Simpan

dalam tempat yang sejuk.

3.3.3. Formulasi Lipstik dengan Emolien Berbeda

Formulasi lipstik setelah ditambahkan emolien pembanding dan fragrance

adalah sebagai berikut :

Formula I

(gram)

Formula II

(gram)

Hasil Formulasi Lipstik 26,97 26,97

Hydrogeneted polydecene viskositas 20 - 3

Hydrogeneted polydecene viskositas 30 3

Pewangi 0,03 0,03

Proses pembuatan lipstik dengan menggunakan Hydrogeneted polydecene

viskositas 20 / 30

1. Campuran lipstik ditimbang kemudian dilelehkan di dalam beaker glass.


24


2. Hydrogeneted polydecene viskositas 20 / 30 ditimbang dan ditambahkan ke

dalam beaker glass kemudian diaduk selama 20 menit dengan spinbar di


3. Minyak jarak dan fragrance ditimbang dan ditambahkan ke dalam beaker

glass (campuran nomor 2) kemudian diaduk selama 20 menit dengan

spinbar di atas hot plate pada suhu 86ºC.

4. Massa lipstik dituang pada suhu 80ºC ke dalam mold atau cetakan lipstik.

Kemudian didiamkan selama 10 menit pada suhu kamar lalu dilanjutkan

dengan pendinginan pada lemari pendingin selama 5 menit untuk

membentuk massa lipstik yang padat.

5. Lipstik kemudian dimasukkan kedalam tabung lipstik dan siap untuk di uji.


25


3.3.4. Breakdown Formulasi

Berikut adalah formulasi keseluruhan (total) berupa hasil breakdown ketiga

formulasi diatas.

Nama Bahan

Formula A

(%)

Formula B

(%)

Fase A

Candelillla wax 5,84 5,84

Carnauba wax 1,44 1,44

Ceresin wax 4,66 4,66

Ozokerit 0,67 0,67

Minyak jarak (Fase A) 9,87 9,87

Lanolin anhidrat 0,63 0,63

Metil paraben 0,2 0,2

Propil paraben 0,11 0,11

BHT 0,07 0,07

Stearalkonium hektorit 0,08 0,08

Isopropil miristat 4,69 4,69

Diisostearil malat 3,85 3,85

PVP/Hexadecene copolymer 3,85 3,85

Oktildodekanol 3,95 3,95

Fase B

CI 77891, CI 77861, Aluminium (III) Oxide 5 5

CI 77891 3,41 3,41

CI 15850:1 1,08 1,08

CI 15850:2 0,83 0,83

Minyak jarak (Fase B) 21,31 21,31

Fase C

Hydrogenated polydecene viskositas 20 10 -

Hydrogenated polydecene viskositas 30 - 10

D-α-Tokoferil asetat 0,45 0,45

Mika 5 5

Minyak jarak (Fase C) 17,03 17,03

Pewangi 0,1 0,1

3.4. Metode Evaluasi

3.4.1. Uji Titik Leleh

Melakukan evaluasi dari dua formula lipstik guna membandingkan titik

leleh kedua formulasi lipstik, berikut adalah cara kerja pengujian :

Prinsip: Suhu terendah dimana zat yang dianalisa mulai mengalami pelelehan

Cara kerja:

1. Sampel diambil dengan pipa kapiler sebanyak kurang lebih 1 sentimeter

(diberi tanda pada batas sampel), kemudian ditempelkan pada termometer.


26


2. Klem termometer, direndamkan pada media panas hingga sampel terendam.

3. Sampel dan suhu thermometer diamati

4. Suhu saat sampel mulai naik pada pipa kapiler (melewati tanda pada pipa

kapiler) dicatat.

5. Suhu dimana sampel mulai naik menunjukkan titik leleh sampel.

3.4.2. Uji Aplikasi Panel

Membuat kuesioner dengan sebelas (11) responden untuk mengetahui

aplikasi dari kedua formula lipstik yang dibuat.



BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

Tahap pembuatan lipstik terlebih dahulu diawali dengan tahap pembuatan

basewax, dimana pada pembuatan basewax tidak ditambahkan ekstender, pigmen,

emolien, zat aktif dan fragrance. Tahap pembuatan basewax ditujukan untuk

terlebih dahulu memastikan bahwa perpaduan lilin, minyak dan suspending agent

yang digunakan dalam suatu formula dapat menghasilkan batang lipstik yang

keras, tidak mudah patah, dan mudah dioles.

Penggunaan kombinasi wax (lilin) yang digunakan dalam formulasi lipstik

ini bertujuan agar didapatkan lipstik dengan kekerasan dan titik leleh yang

memadai. Candelila wax, walaupun memiliki titik leleh yang rendah namun wax

ini dapat membuat lipstik menjadi keras, padat, dan berkilau. Kombinasi dengan

Carnauba wax dapat meningkatkan titik leleh lipstik, kekerasan lipstik dan mudah

dioles pada bibir. Penggunaan seresin bertujuan untuk membantu pelepasan cast

stick dari mold karena seresin lelehan akan menyusut seperti beeswax ketika

didinginkan. Penambahan Ozokerit, yang memiliki titik leleh 76o hingga 86

oC,

pada formula dimaksudkan untuk meningkatkan titik leleh, memberikan

kepadatan pada molded stick dan penggunaannya bersama dengan Carnauba wax

akan meningkatkan kesuksesan pencampuran. Penggunaan kombinasi keempat

wax ini menghasilkan lipstik yang cukup keras, tidak mudah rapuh, dan mudah

dioles.

Stearalkonium hektorit adalah suspending agent yang digunakan pada

formulasi lipstik ini. Stearalkonium hektorit adalah produk dari reaksi antara

hektorit dan Stearalkonium klorida. Stearalkonium hektorit biasa digunakan pada

suatu formula dengan jumlah 0,05-0,3%. Penggunaan suspending agent pada

formulasi ini bertujuan untuk meningkatkan stabilitas lipstik yaitu agar komposisi

wax dan minyak pada formulasi dapat menyatu dengan baik sehingga mencegah

terjadinya sweating (keluarnya komponen minyak dari lipstik).

Isopropil miristat, Diisostearil malat, PVP/Hexadecene copolymer,

Oktildodekanol merupakan komponen minyak pada formulasi ini. Isopropil


28


miristat. Isopropil miristat merupakan emolien non oklusif dengan viskositas

rendah yang memiliki profil penyebaran baik untuk zat lipofil dan zat warna.

Rasio penggunaan isopropil miristat adalah 0,5-5%. Diisostearil malat adalah

diester dari isostearil alkohol dan asam malat. Diisostearil malat berfungsi sebagai

emolien dan komponen pencegah sweating pada lipstik. PVP/Hexadecene

copolymer memberikan efek tahan lama terhadap aplikasi pada kulit, lebih tahan

terhadap air serta memiliki sifat penghalang kelembaban. PVP/Hexadecene

copolymer juga merupakan pendispersi pigmen yang baik dan dapat berfungsi

sebagai suspending agent. Oktildodekanol berfungsi sebagai antifoaming pada

formulasi ini. Sebab sebelum ditambahkan oktildodekanol, terbentuk gelembung

yang cukup banyak pada campuran yang mengganggu saat pencetakan.

Penambahan oktildodekanol saat pencampuran mengurangi terbentuknya

gelembung tersebut.

Hasil dari percobaan yang telah dilakukan menggunakan formula I dan

formula II didapatkan batang lipstik berwarna merah muda, dengan tekstur serta

permukaan yang halus dan licin beraroma raspberry pada kedua formula.

Tabel 4.1. Data Hasil Pengukuran Titik Leleh Formula Lipstik

Titik Leleh

1 2 3

Formula I 62 64 64

Formula II 64 65 65

Pengujian titik leleh lipstik mencerminkan kekerasan atau kepadatan dari

sediaan lipstik yang dibuat. Berdasarkan literatur, syarat lipstik yang diterima

memiliki titik leleh 55°C-65°C (Finkenaur,G,1993). Baik lipstik F1 maupun F2

memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Lipstik formula I memiliki nilai titik leleh

lebih rendah dibandingkan dengan lipstik formula II. Titik leleh formula I hanya

berbeda 0-3° C dibandingkan dengan formula II.

Titik leleh lipstik tidak hanya dipengaruhi oleh wax yang digunakan

namun juga dipengaruhi oleh komponen minyak dan lemak yang ditambahkan

dalam formulasi. Minyak yang berfungsi sebagai pelarut maupun emolien dapat


29


berpengaruh terhadap hasil akhir produk lipstik dalam hal kekerasan, aplikasinya

pada bibir dan bentuk fisik dari lipstik tersebut. Jika dilihat dari formulasi lipstik

F1 dan F2 pada Tabel 3.4, komposisi jumlah wax sebagai pengeras lipstik dan

beberapa komponen minyak dan lemak memiliki jumlah yang sama, yang berbeda

adalah viskositas salah satu emolien yaitu Hydrogenated polydecene yang

ditambahkan pada kedua formula tersebut. Hydrogenated polydecene yang

ditambahkan pada formula I adalah Hydrogenated polydecene dengan viskositas

20 dan Hydrogenated polydecene yang ditambahkan pada formula II adalah

Hydrogenated polydecene dengan viskositas 30 sehingga perbedaan titik leleh

kedua lipstik dapat disebabkan oleh perbedaan viskositas Hydrogenated

polydecene yang ditambahkan.

Untuk mengetahui pengaruh penambahan Hydrogenated polydecene, baik

viskositas 20 maupun viskositas 30, dalam formulasi terhadap aplikasi lipstik pada

bibir, peneliti memberikan penilaian pribadi kemudian dilakukan juga uji aplikasi

panel terhadap 11 orang responden dengan media kuesioner dan lipstik tester dari

kadua formula tersebut. Penilaian peneliti pada hasil coba aplikasi lipstik formula

I dan formula II adalah sebagai berikut:

Aplikasi warna

Lipstik formula I lebih bernuansa merah dan lipstik formula II lebih

bernuansa biru.

Kemudahan pengolesan

Kedua formula lipstik sama-sama mudah dioleskan namun lipstik formula

I lebih mudah dioleskan daripada lipstik formula II (lebih licin).

Tekstur olesan

Tekstur olesan lipstik formula II menggumpal dan lipstik formula I lebih

halus.

Untuk hasil uji aplikasi panel lipstik pada 11 orang responden dapat dilihat pada

Tabel 4.2,Tabel 4.3 dan Tabel 4.4.


30


Tabel 4.2. Hasil Uji Aplikasi Panel Lipstik pada 11 orang Responden pada

Formula I

Responden

Kriteria lipstik

Daya sebar

Aplikasi pada

bibir

(berat/ringan)

Daya kilap Kelembutan

pada bibir Daya lekat

1 Tidak Merata Berat Mengkilap Tidak

Lembab

Tidak

Melekat

2 Merata Berat Tidak

Mengkilap

Tidak

Lembab

Tidak

Melekat

3 Merata Berat Mengkilap Tidak

Lembab

Melekat

4 Tidak merata Berat Mengkilap Lembab Melekat

5 Tidak merata Berat Mengkilap Lembab Melekat

6 Merata Ringan Mengkilap Tidak

Lembab

Melekat

7 Merata Ringan Mengkilap Lembab Melekat



10 Merata Berat Mengkilap Lembab Tidak

Melekat

11 Tidak Merata Berat Mengkilap Lembab Melekat


31


Tabel 4.3. Hasil Uji Aplikasi Panel Lipstik pada 11 orang Responden pada

Formula II

Responden

Kriteria lipstik

Daya sebar

Aplikasi pada

bibir

(berat/ringan)

Daya kilap Kelembutan

pada bibir Daya lekat



3 Merata Ringan Tidak

Mengkilap

Lembab Tidak

Melekat

4 Merata Berat Mengkilap Lembab Melekat

5 Merata Ringan Tidak

Mengkilap

Lembab Melekat

6 Merata Berat Mengkilap Tidak

Lembab

Tidak

Melekat

7 Tidak Merata Berat Tidak

Mengkilap

Tidak

Lembab

Melekat

8 Merata Berat Mengkilap Lembab Melekat

9 Tidak Merata Berat Tidak

Mengkilap

Lembab Melekat




32


Gambar 4.1. Perbandingan Hasil Uji Aplikasi Panel Lipstik pada 11 orang

Responden pada Formula I dan Formula II

Tabel 4.4. Persentase Formula Lipstik yang Digemari Responden Berdasarkan

Kenyamanan Aplikasi pada Bibir.

Responden Lipstik yang Paling Nyaman Digunakan

Formula I Formula II

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Total Responden 3 8

Persentase 27,28% 72,72%


33


Gambar 4.2. Persentase Formula Lipstik yang Digemari Responden Berdasarkan

Kenyamanan Aplikasi pada Bibir

Melalui uji aplikasi panel untuk formula I, didapatkan hasil bahwa

karakteristik aplikasi lipstik formula I memiliki daya sebar yang merata, terasa

berat, mengkilap, lembab, dan melekat pada bibir. Formula II memiliki

karakteristik daya sebar yang merata, terasa ringan, mengkilap, lembab, dan

melekat.

Fungsi Hydrogenated polydecene sebagai emolien terbukti dari hasil uji

aplikasi panel bahwa baik pada formula I maupun formula II menyatakan bahwa

kedua formula meninggalkan rasa lembab. Namun, lebih banyak responden

menyatakan bahwa formula II meninggalkan rasa lembab dibandingkan formula I.

Hal ini terkait dengan viskositas Hydrogenated polydecene yang ditambahkan

pada formula I atau pun formula II. Formula II lebih dapat meninggalkan rasa

lembab dikarenakan pada formula II digunakan Hydrogenated polydecene dengan

viskositas lebih tinggi yaitu viskositas 30 dibandingkan Hydrogenated polydecene

yang digunakan pada formula I yaitu Hydrogenated polydecene viskositas 20.

Berdasarkan kenyamanan aplikasi pada bibir, 8 responden (72%)

memilih formula II sebagai formula yang paling nyaman digunakan. Menurut para

responden, formula II lebih terasa ringan pada saat diaplikasikan dibandingkan

formula I sehingga terasa lebih nyaman. Rasa berat atau ringan saat aplikasi pada

bibir dipengaruhi oleh penambahan Hydrogenated polydecene dengan viskositas


34


berbeda pada kedua formula. Hal ini tentu bertentangan dengan penilaian tekstur

olesan oleh peneliti karena tekstur olesan formula II cenderung menggumpal

yang menyebabkan aplikasi akan terasa berat sedangkan tesktur olesan formula 1

lebih halus sehingga pada aplikasi akan terasa ringan. Namun, terdapat faktor lain

yaitu pada formula I diperlukan aplikasi berulang yang lebih banyak daripada

formula II guna mendapatkan kepekatan warna pada aplikasi yang setara. Hal ini

menyebabkan para responden menyatakan bahwa formula II lebih terasa ringan.

Berdasarkan penilaian tersebut, para respoden memilih formula II sebagai formula

yang lebih nyaman berdasarkan keunggulan dalam hal one stroke. One stroke

adalah dimana lipstik dapat memberikan aplikasi yang kaya akan warna hanya

dalam 1 kali olesan. Keunggulan formula II dalam hal one stroke dikarenakan

penggunaan Hydrogenated polydecene yang lebih viskos dibandingkan formula I

sehingga lipstik formula II dapat mendispersikan dan mengikat zat warna lebih

kuat dan dapat menghantarkan warna lebih baik saat diaplikasikan. Hal ini juga

berpengaruh pada penilaian responden terhadap daya sebar kedua formula. Lebih

banyak responden menyatakan bahwa formula II memiliki daya sebar yang merata

dibandingkan formula I.

Melalui hasil uji aplikasi panel juga diketahui bahwa lebih banyak

responden yang memilih opsi mengkilap pada formula I dibandingkan pada

formula II. Hal ini dipengaruhi indeks bias yang berbeda antara Hydrogented

polydecene viskositas 20 dan Hydrogenated polydecene viskositas 30.

Hydrogenated polydecene viskositas 20 memiliki indeks bias 1,457 dan

Hydrogenated polydecene viskositas 30 memiliki indeksi bias 1,454. Semakin

tinggi indek bias maka akan semakin baik dalam memantulkan cahaya sehingga

akan terlihat lebih berkilau. Sifat ini mempengaruhi kilau, baik kilau dari aplikasi

maupun kilau dari badan lipstik.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 KESIMPULAN

1. Titik leleh lipstik formula I tidak berbeda jauh dengan titik leleh lipstik

formula II. Formula I memiliki karakteristik aplikasi daya sebar yang

merata, terasa berat, mengkilap, lembab, dan melekat pada bibir. Formula

II memiliki karakteristik aplikasi daya sebar yang merata, terasa ringan,

mengkilap, lembab, dan melekat. Formula II yang menggunakan

Hydrogenated polydecene viskositas 30 lebih disukai daripada formula I

yang menggunakan Hydrogenated polydecene viskositas 20.

2. Formula I menghasilkan jenis lipstik semi-gloss (moist) dan formula II

menghasilkan jenis lipstik satin.

5.2 SARAN

1. Hydrogenated Polydecene viskositas 20 dapat digunakan untuk

mendapatkan lipstik semi-gloss (moist) dan Hydrogenated polydecene

viskositas 30 dapat digunakan untuk mendapatkan jenis lipstik satin.

2. Penambahan emolien harus diperhitungkan dengan kadar atau jumlah

serta komposisi yang tepat guna dihasilkan kosmetika yang baik.

Penambahan emolien yang terlalu banyak dapat memberikan efek

berminyak pada bibir dan rasa berat pada aplikasinya di bibir.

3. Diujikan kembali pengaruh viskositas Hydrogenated polydecene terhadap

kemampuan mendispersikan warna dengan menggunakan formula yang

berbeda.

4. Penelitian dilanjutkan dengan uji stabilitas guna mengetahui pengaruh

penggunakan emolien dengan viskositas berbeda terhadap stabilitas lipstik.

5. Kriteria uji aplikasi panel lebih di seleksi agar hasil uji aplikasi panel valid

dan dapat meninjau segi marketing.



DAFTAR ACUAN

DeNavarre, Maison G. (1988). The Chemistry and Manufacture of Cosmetics

(2nd ed.). Vol III. USA: Allured Publishing Corporation.

DeNavarre, Maison G. (1993). The Chemistry and Manufacture of Cosmetics. Vol

IV. USA: Allured Publishing Corporation.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1993). Kodeks Kosmetika Indonesia,

edisi II, Volume I. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Gottschalck, Tara E. dan G. N. McEwen (Ed.). (2006). International Cosmetic

Ingredient Dictionary and Handbook (11th ed.)(Vols. 1-3). Washington

D.C: The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association.

Paye M, A’O Barel, dan HI Maibach. (2001). Handbook of Cosmetic Science and

Technology. New York: Marcel Dekker.

Purwandhani E., Effendi EHF. (2000). Pelembab&emolien untuk kelainan kulit

pada bayi dan anak dalam MDVI vol 27 no 4 September 2000 : pp. 20-26.

Rieger, Martin M. (Ed.). (2000). Harry Cosmeticology (8th ed.). New York:

Chemical Publishing, Co.Inc.

Schlossman, Mitchell L (Ed.). (2000). The Chemistry and Manufacture of

Cosmetics Vol.2-Formulating. USA: Allured Publishing Corporation.

The Nisshin Oillio Group, Ltd. (2009). Formulation Guide for Cosmetics. Japan:

The Nisshin Oillio Group.

The Nisshin Oillio Group, Ltd. (2010). Raw Materials for the Cosmetics Industry.

Japan: The Nisshin Oillio Group.

Tranggono, Iswari, Retno dan Latifah, Fatma. (2008). Buku Pegangan Ilmu

Pengetahuan Kosmetik. Jakarta: PT.Gramedia Pustaka Utama.

Van Scott E.J., Dieullangard. (1986). Xerosis (dry skin,xeroderma) in : Practical

Management of Dermatologic Patient, Arthur Rook, Philadelphia, J.B.

Lippincott co, (pp. 224).


37


Wasitaatmadja, S.M. (1997). Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta:

Universitas Indonesia Press.


LAMPIRAN


38


Lampiran 1. Lipstik Hasil (a) Formulasi I dan (b) Formulasi II

Lampiran 2. Hasil Olesan Lipstik (a) Formula I (b) Formula II

(a)

(b)

(a) (b)


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351324-PR-Elphina...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351324-PR-Elphina...