Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu

Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu

Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen

AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

2

AGENDA

3




4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

6

Terminologi

global:Traditional

Medicine

(di Indonesia Jamu

ada aspek turun

temurun)

Terminologi

global:

Herbal Medicine

OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok

Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

5

DEFINISI

Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014

Obat Tradisional :

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,

bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau

campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah

digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai

dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Bahan Baku :

semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang

digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.

6

DEFINISI

Bahan Tambahan :

komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai

zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang

dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan,

kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan

tidak mempunyai efek farmakologis.

LANJUTAN

AGENDA




4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

7

8

MUTU

Setiap industri dan usaha obat tradisional

berkewajiban:

a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk

obat tradisional yang dihasilkan;

b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak

memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu

dari peredaran; dan

c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain

yang berlaku.

Permenkes 006 Tahun 2012 pasal 33

9

Konsistensi mutu pada setiap

tahapan proses

MUTU

PEMASOK PENYIAPAN

BAHAN AWALPENGOLAHAN

PENGEMASANDISTRIBUSIKONSUMEN

LANJUTAN

CPOTB: PENGAWASAN MUTU

MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK

SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI :

1.ORGANISASI & PERSONIL

2.PENGAMBILAN SAMPEL

3.SPESIFIKASI & PENGUJIAN

4.DOKUMENTASI

5.PROSEDUR PELULUSAN 10

ORGANISASI & PERSONIL

- INDEPENDEN

- MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS

(MISAL: UJI IDENTIFIKASI)

- AKSES KE PRODUKSI

11


DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN:

- SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ

- PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL

- PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN

- LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS

- DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG

- VALIDASI METODE ANALISIS

- PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN

ALAT 12


CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI

PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS

- PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA

KEGIATAN

- REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN,

ED, PENYIMPANAN DLL)

- PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL 13


PENGAMBILAN SAMPEL

- METODE & JUMLAH

- TEMPAT DAN ALAT

- WADAH & IDENTIFIKASI WADAH

- TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL

- PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN

SAMPEL

- TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS

- CATATAN SAMPLING 14


PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF):

- MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK

IPC)

- PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN

- - NAMA & NOMOR BETS

- - PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG

- REFERENSI)

- - HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS

- - TANGGAL

- - PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI

- - PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN 15


LAIN-LAIN

- PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN

- INVESTIGASI HULS

- PENGENDALIAN LINGKUNGAN

- PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC

- PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI

STABILITAS)

16


PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU

17

BENTUK SEDIAAN

Simplisia Kering

Ekstrak Kental

Materia Medika Indonesia

Farmakope Herbal Indonesia

• Jilid 1 sampai dengan 6

• Edisi I

• Suplemen I

• Suplemen II

STANDAR

PERSYARATAN

MUTU

18

Persyaratan SimplisiaSumber : Materia Medika Indonesia 1977

Item Pemeriksaan

Pemerian

Identifikasi

Kadar Abu

Kadar Abu yang tidak larut dalam asam

Kadar sari yang larut dalam air

Kadar sari yang larut dalam etanol

Bahan Organik Asing

Penetapan Kadar

Lanjutan...

19

Persyaratan Simplisia

Item Pemeriksaan

Pemerian

Identifikasi Kandungan Senyawa

KLT

Susut Pengeringan

Kadar Abu

Kadar Abu tidak larut dalam asam

Kadar Ekstrak larut Air

Kadar Ekstrak larut Etanol

Kadar Senyawa teridentifikasi

Lanjutan...

Sumber : Farmakope Herbal 2012

20

Persyaratan Ekstrak KentalSumber : Farmakope Herbal 2012

Item Pemeriksaan

Pemerian

Yield

Identifikasi Kandungan Senyawa

KLT

Kadar Air

Kadar Abu

Kadar Abu tidak larut dalam asam

Kadar Senyawa teridentifikasi

Lanjutan...

Contoh persyaratan simplisia dalam

farmakope herbal

21

Lanjutan...

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

TABLET (TABLET/TABLET HISAP/KAPLET

TABLET SALUTTABLET

EFFERVESCENTGUMMI CHEWABLE TABLET OBAT LUAR

SERBUK ORAL (SERBUK/SERBUK

INSTAN)

SERBUK EFFERVESCENT

SERBUK OBAT LUAR (MANGIR/MASKER/L

ULUR)

KAPSUL /KAPSUL LUNAK

FILM STRIP

PILGRANUL

(GRANUL INSTAN/ PADAT BUTIRAN)

CONE (INHALER) SUPOSITORIA RAJANGAN

PAREM/ PILIS/ TAPEL

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL (LANJUTAN)

SETENGAH PADAT (SALEP/BALSEM/KRIM/GEL)

CAIRAN OBAT DALAM (SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI

NCTUR/CAIRAN KENTAL/ CAIR

CAIRAN OBAT LUAR (SUSPENSI/ EMULSI/

INHALER/ CAIR)

PLESTER (KOYO)

24

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT

TRADISIONAL

Obat

Dalam

Rajangan

Serbuk Simplisia;

Lainnya, ct : Serbuk Instan, Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet,

Dodol/Jenang, dan Cairan ObatDalam

Sediaan obat dalam

Fisika / Kimia

Mikrobiologi

Cemaran

25

STANDAR PERSYARATAN MUTU : Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang

Persyaratan Mutu OT

Lanjutan...

26

KriteriaPengujian

Bentuk SediaanParameter

Rajangan Serbuk Padatan Cairan

Fisika/Kimia

Organoleptik √ √ √ √

Kadar Air √ √ √

Keseragaman Bobot √ √ (kec dodol)

Waktu hancur √

Volume terpindahkan √

Kadar Alkohol √

Berat Jenis √

pH √

Bahan Tambahan √ √ √ √

CemaranAflatoksin Total √ √ √ √

Cemaran Logam Berat √ √ √ √

Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen √ √ √ √

Lanjutan...Lanjutan...

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

KAPSUL

27

Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014

Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur :

(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.

(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:

a. Kapsul Lunak; atau

b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.

NoBENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU

OrganoleptisKadar Air

Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot

1 Rajangan

yang

diseduh

dengan air

panas

Bentuk, rasa,

bau, warna

≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g AKK =

≤ 104 koloni/g

E. coli = negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa = negatif/g

S. aureus = negatif/g

Aflatoksin B1, B2,

G1 dan G2

= ≤ 10 µg/kg

Kadar Aflatoksin B1

=

≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L

atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Tidak boleh

mengandung

Pengawet,

Pengharum, dan

Pewarna*

Pemanis yang

diijinkan*

-

2 Rajangan

yang direbus

Bentuk, rasa,

bau, warna

≤ 10 % ALT = ≤ 107 koloni/g AKK =

≤ 104 koloni/g

E. coli = negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa =

negatif/g


Aflatoksin B1, B2,

G1 dan G2

= ≤ 20 µg/kg

Kadar Aflatoksin B1

=

≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L

atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Tidak boleh

mengandung

Pengawet,

Pengharum, dan

Pewarna*

Pemanis yang

diijinkan*

-

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT DALAM

NoBENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis

KadarAir

CemaranMikroba Aflatoksin

Cemaran LogamBerat Bahan Tambahan Kes. Bobot

3 Serbuk

Simplisi a

yang

diseduh

dengan air

panas

Bentuk, rasa,

bau, warna

≤ 10

%

ALT = ≤ 106

koloni/g

AKK = ≤ 104

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella

spp = negatif/g

P. aeruginosa

= negatif/g

S. aureus =

negatif/g

Aflatoksin B1, B2,

G1 dan G2 = ≤ 20

µg/kg

Kadar Aflatoksin

B1

= ≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau

mg/L atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau

mg/L atau ppm


mg/L atau ppm

Tidak boleh

mengandung

Pengawet, Pengharum,

dan Pewarna*

Pemanis yang

diijinkan*

Dari 10 kemasan primer

diperbolehkan maksimal 2

kemasan yang bobot isinya

menyimpang*

Tidak boleh ada satupun

kemasan (10 kemasan) yang

bobot rata-ratanya

menyimpang*


NoBENTUK

SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba AflatoksinCemaran Logam

Berat

Bahan

Tambahan Kes. BobotWaktu

Hancur

4 Pil Bentuk, rasa,

bau, warna

Sediaan

padat obat

dalam

mempuny ai

kadar air ≤

10%,

kecuali

untuk

efervesen

≤ 5%

ALT = ≤ 104

koloni/g

AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli = negatif/g

Salmonella spp =

negatif/g

P. aeruginosa =

negatif/g


Shiigella spp =

negatif/g

Aflatoksin

B1, B2, G1

dan G2 = ≤ 20

µg/kg

Kadar Aflatoksin

B1 = ≤ 5

µg/kg


mg/L atau ppm


mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau

mg/L atau ppm


mg/L atau ppm

Boleh mengandung

Pengawet,

Pengharum, dan

Pewarna sesuai

lampiran Perka

Pemanis yang

diijinkan*

Dari 10 pil tidak lebih 2

pil yang menyimpang

dari tabel dan

tidak satu pun yang

menyimpang dua kali

lipat dari tabel*

≤ 60 mnt

5 Kapsul

Dari 20 kapsul, tidak

lebih dari 2 kapsul yang

menyimpang lebih besar

dari 10%

dan tidak 1 (satu)

kapsulpun yang bobot

isinya menyimpang lebih

besar dari 25%

≤ 30 mnt

6 Kapsul

Lunak

≤ 60 mnt

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT


No

BENTUK

SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organole ptis

Kadar Air Cemaran Mikroba

Aflatoksin Cemaran Logam Berat

Bahan Tambahan

Kes. Bobot Waktu Hancur

7 Tablet /

kaplet tidak

bersalut

Bentuk,

rasa, bau,

warna

≤ 10 % ALT = ≤ 104

koloni/g

AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella spp =

negatif/g

P. aeruginosa

= negatif/g

S. aureus =

negatif/g

Aflatoksin B1, B2,

G1 dan G2

= ≤ 20 µg/kg

Kadar Aflatoksin

B1

= ≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg

atau mg/L atau

ppm

As = ≤ 5 mg/kg

atau mg/L atau

ppm

Hg = ≤ 0,5

mg/kg atau mg/L

atau ppm

Cd = ≤ 0,3

mg/kg atau mg/L

atau ppm

Boleh

mengandung

Pengawet,

Pengharum, dan

Pewarna sesuai

lampiran Perka

Pemanis yang

diijinkan*

Dari 20 tablet/kaplet, tablet

hisap, pastiles, tablet

efervesen,

tidak lebih dari 2 tablet yang

masing- masing bobotnya

menyimpang dari bobot

rata-ratanya lebih besar dari

pada harga yang ditetapkan

dalam kolom A

dan tidak satu tablet pun

yang bobotnya

menyimpang dari bobot

rata-ratanya lebih besar dari

harga yang ditetapkan

dalam kolom B, yang tertera

pada tabel

≤ 30 mnt

8 Tablet

bersalut

gula

≤ 60 mnt

9 Tablet

Efervese n

≤ 5 mnt


NoBENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis Cemaran Mikroba

Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan

10 Cairan

Obat Dalam

Bentuk, rasa,

bau, warna

ALT = ≤ 104

koloni/g

AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella spp

= negatif/g

P.

aeruginosa

= negatif/g

S. aureus =

negatif/g

Shiigella spp =

negatif/g

Aflatoksin B1, B2,

G1

dan G2 = ≤ 20

µg/kg

Kadar Aflatoksin

B1

= ≤ 5 µg/kg


mg/L atau ppm


mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5

mg/kg atau mg/L atau

ppm

Cd = ≤ 0,3

mg/kg atau mg/L atau

ppm

Boleh mengandung

Pengawet,

Pengharum, dan

Pewarna sesuai

lampiran Perka

Pemanis yang

diijinkan*

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10

wadah tidak kurang dari 100%

dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari

95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan

Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume

rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada

penandaan akan tetapi tidak satuppun volume

wadah yang kurang dari 95% dari volume yang

tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih

dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak

kurang dari 90% dari volume yang tertera pada

penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah

tambahan

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30

wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang

tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu

dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak

kurang dari 90% seperti yang tertera pada

penandaan.


33

Obat

Luar

Cairan Obat Luar

Semi Padat, ct : Salep, Krim, Balsem

Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo, dan Supositoria wasir

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT

TRADISIONAL

Sediaan obat luar

Fisika / Kimia

Mikrobiologi

34

Kriteria PengujianBentuk Sediaan

Parameter Cairan

SetengahPadat

Padatan

Fisika/Kimia

Organoleptik √ √ √Kadar Air √Bahan Tambahan √ √ √Keseragaman Bobot √Waktu hancur √Volume terpindahkan √

Mikrobiologi ALT, AKK√

(+PA, SA)√

(+PA, SA)√

Lanjutan...

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

No. BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU

Organoleptis Cemaran Mikroba Bahan Tambahan

1 Cairan Obat Luar untuk

luka

Bentuk, bau, warna ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL

S. aureus = negatif/mL

P. aeruginosa = negatif/mL

Penggunaan pewarna yang diijinkan

tercantum dalam Anak Lampiran

2 Cairan Obat Luar ALT = ≤ 105 koloni/mL AKK = ≤ 102

koloni/mL



3 Salep, Krim ALT = ≤ 103 koloni/g AKK = ≤ 102 koloni/g



4 Salep, Krim untuk luka ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL



PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT LUAR

No BENTUKSEDIAAN

PARAMETER MUTUOrganoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur

5 Parem, pilis, tapel, koyok/ plester

Bentuk, bau, warna

≤ 10 % ALT = ≤ 105

koloni/g AKK = ≤ 104

koloni/g

Penggunaan pengawet yang diijinkan tercantum dalam Anak Lampiran

Tidak Dipersyaratkan

-

6 Supositoria ALT = ≤ 103

koloni/g AKK = ≤ 102

koloni/g

-

Dari 10 supositoria, tidak lebih dari 1 supositoria menyimpang dari tabel dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel*

Tidak lebih dari 30 menit untuk supositoria dengan dasar lemak

Tidak lebih dari 60 menit untuk supositoria dengan dasar larut dalam air

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT LUAR

Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu

Documents

Transcript of Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu