Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

29
CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) OLEH BURHANUDDIN TAEBE FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN

description

farmasi

Transcript of Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

Page 1: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)

OLEH

BURHANUDDIN TAEBE

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN

Page 2: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

LATAR BELAKANGTREN

DI NEGARA MAJUMENINGKAT

PENGGUNAANTURUN TEMURUN/SECARA EMPIRIS

MASA-MASAKRISIS SEBAGAI

ALTERNATIF

US $ 60 MILYAR

PENGEMBANGANFITOFARMAKA

TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES Penggunaan

Konvensional sampai Alternatif

JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN

KHASIAT

KASUS – KASUS :• ADVERSE EFFECT• MISUSE/ABUSE

PRODUK-PRODUK TMS :• BKO• FARMASETIK • KONTAMINASI

PENGGUNAAN OTMENINGKAT PESATSECARA GLOBAL

Page 3: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING

DIJUMPAITERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO

BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI

IKLAN TMSOVERCLAIMBLM PRE–REVIEW

TERDAFTAR TMS FARMASETIK

KASUSOT

SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM

Page 4: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

TUNTUTAN GLOBAL

Produk

TerjaminMutu

Batas antarnegarasema-

kin tipis

Pemenuhan Standar

PemenuhanPersyaratan

Cost Effective

Berdaya Saing

Penetrasi Pasar Luar

Page 5: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

PENGERTIANCPOTB seluruh aspek kegiatan pembuatan

obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pembuatan seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu OT, meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi.

Produksi seluruh kegiatan dalam pembuatan OT, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.

Page 6: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

DASAR HUKUM SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380,

Tahun 2005, Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

PERATURAN Kepala Badan POM RINo. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Page 7: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

DASAR HUKUM

Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya

Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya

Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

Page 8: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu

secara kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada

individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan

manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan

konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-

cayaan konsumen luar

Page 9: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

Page 10: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

1. PERSONALIA2. BANGUNAN3. PERALATAN4. SANITASI DAN HYGIENE5. PENYIAPAN BHN BAKU6. PENGOLAHAN &

PENGEMASAN7. PENGAWASAN MUTU8. INSPEKSI DIRI9. DOKUMENTASI10. PENANGANAN THD HASIL

PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN

• KESEHATAN PERSONIL• ALAT PELINDUNG KES.

KERJA & KONTAMINASI• LAIN-LAIN

• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU• AIR KUALITAS AIR MINUM• PENGOLAHAN• PRODUK JADI

• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL

• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL

UNSUR-UNSUR CPOTB

Page 11: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBSistem

Manajemen Mutu

Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya

Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.

Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu

Page 12: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERSONALIA

Jumlah dan kualifikasi personil memadaiStruktur Organisasi yang praktis,

efisien, efektif dan profesionalPenanggung jawab tehnis seorang

Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

Page 13: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERSONALIA

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:

- IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten- IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten

Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan:

- Program pelatihan CPOTB, dsb.- Catatan hasil pelatihan

Page 14: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBBANGUNAN

Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan

limbah tidak berada di pemukiman padat dan

kumuh) Persyaratan bangunan:

Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)

Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang

memadai

Page 15: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBBANGUNAN

Ruangan: Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif

Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur

Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

Page 16: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERALATAN

Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-

minasi silang)Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap

bentuk sediaan)

Page 17: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

SANITASI &

HEGIENE

SANITASI DAN HIGIENE:Higiene Personalia

Kesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis

Sanitasi BangunanSarana untuk pembersihanProsedur pembersihan

Sanitasi peralatan

No SmokingNo Drinking

No Eating,

Page 18: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku

(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)

Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia

Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku

ORGANOLEPTIS MAKROSKOPIS MIKROSKOPIS PEMERIK. KIMIA

JIKA DIPERLUKAN

Page 19: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PENGOLAHAN DAN PENGEMASANKegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk

Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan

untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan

Page 20: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPE

MET

AAN

PRO

DUKS

I Penyiapan bahan baku Penimbangan

ProsesingPenyimpanan bulk

Pengisian & pengemasan Penyerahan Gudang

Page 21: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENGAWASAN MUTU: Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk

meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk

memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan

Page 22: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENGAWASAN MUTU

Bagian yang paling esensial dari CPOTBBagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksiSistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku

Tugas-tugas pokok pengawasan mutu: Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian

mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi

yang dikembalikan

Page 23: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBINSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB

Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

Page 24: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBDOKUMENTASI

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk

Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumenJenis-jenis dokumen

Page 25: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

Page 26: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN

PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :1. Penanganan Keluhan

Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri

Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)

Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

Page 27: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN

PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :2. Penarikan produk dari lapangan

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

Page 28: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)

RINGKASAN

1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam

pelaksanaannya3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/

didokumentasikan4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada

personil7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga8. Selalu waspada terhadap mutu9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan

Page 29: Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (Cpotb) Apoteker - Copy (1)