Tugas Industri 2

FARMASI INDUSTRI

Kelompok V Shinta ChristianiHesti Riana Sari

Lidya Dewi AgustinaPrio Ridho

RANCANGAN BANGUN FASILITAS, SANITASI HYGIENE, SERTA FASILITAS PENUNJANG

PADA FARMASI INDUSTRI YANG MEMPRODUKSI VAKSIN DAN ENZIM

RANCANGAN BANGUN FASILITAS

• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

• Pintu hendaklah membuka ke arah ruang bertekanan udara lebih tinggi yang dilengkapi dengan door-closer.

• Tidak boleh ada perubahan lebih dari satu kelas kebersihan pada airlock atau jalan masuk dan ruang ganti.


• Modifikasi biasanya dilakukan pada tekanan ruang antara atau ruang ganti dengan sistem yang disebut ”sink airlock” dan ”bubble airlock”.


• Sistem peringatan dapat berupa alarm yang akan berbunyi atau lampu yang akan menyala jika batas perbedaan tekanan udara terlewati.

• Suhu dan kelembaban udara hendaklah dijaga untuk mencegah pertumbuhan jamur/ kapang.


• Dapat digunakan sistem komunikasi elektris 2 arah, misalnya interkom (hands free).

• Contoh suatu barier fisik adalah tirai plastik yang dipasang pada LAF.


• Pemantauan lingkungan dengan pengukuran partikel dan mikroba hendaklah dilakukan secara periodik dan / atau pada tiap bets produk.

• Ada tahap proses pembuatan produk biologi di mana bahan infektif didetoksifikasi menjadi bahan noninfektif dan organisme hidup diinaktifasi menjadi organisme mati.


• Produksi vaksin BCG hendaklah ditempatkan dalam daerah yang terpisah dan memakai peralatan yang tersendiri.

• Untuk produksi tuberkulin seluruh proses pembuatan hingga tahap inaktivasi mikobakteria hendaklah berlangsung di tempat terpisah dan menggunakan peralatan tersendiri.


• Bacillus anthracis, Clostridium botulinum dan Clostridium tetani adalah mikroorganisme patogen pembentuk spora, oleh karena itu penanganannya hendaklah dilakukan dalam bangunan terpisah secara vertikal atau horizontal.

• Indikator perbedaan tekanan udara hendaklah dipasang di antara area di mana perbedaan tekanan diperlukan.


• Udara yang keluar hendaklah disaring dengan filter kualitas HEPA H-13.

• Area produksi hendaklah bersih dengan permukaan lantai, dinding dan atap halus, kedap air dan tidak retak serta membatasi seminimal mungkin penempatan rak, lemari dan peralatan serta terdapat sesedikit mungkin lekukan agar mudah dibersihkan dan didesinfeksi.


• Peralatan hendaklah mudah dibersihkan dan terbuat dari baja anti karat minimal tipe SS 316 L, kaca, atau bahan inert lain yang tidak melepas partikel.

• Hendaklah dibuat program rutin untuk memeriksa kebocoran pengungkung primer.

• Selain limbah cair yang keluar dari fasilitas pengolahan bahan patogen, limbah padat dan udara hendaklah didekontaminasi dahulu sebelum dibuang.


Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir

SANITASI HYGIENE

• Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

SANITASI HYGIENE

• Program disinfeksi hendaklah mencakup bahan bersifat sporosidal, untuk membunuh spora.

• Semua personil, termasuk inspektur, hendaklah dalam kondisi kesehatan yang baik dan hendaklah telah diimunisasi atau terbukti telah memiliki kekebalan alamiah terhadap mikroba yang dapat menimbulkan infeksi yang akan ditanganinya.

SANITASI HYGIENE

• Hendaklah dibatasi jumlah personil yang berada di daerah bersih dan daerah aseptis pada saat pekerjaan sedang berlangsung.

• Vaksin BCG hendaklah diproduksi oleh personil yang sehat dan tidak bekerja dengan bahan infektif lain; khususnya mereka tidak bekerja dengan Mycobacterium tuberculosis galur ganas dan tidak mengidap infeksi tuberkulosis.

SANITASI HYGIENE

• Personil yang sebelumnya telah menangani hewan atau mikroba lain hendaklah tidak memasuki daerah produksi. Jika hal tersebut tidak dapat dihindari, personil harus mandi, ganti baju dan sepatu.

• Penerapan higiene perorangan dan tingkat kebersihan yang tinggi sangat dibutuhkan.

SANITASI HYGIENE

• Pemeriksaan kesehatan hendaklah dilakukan baik sebelum diterima bekerja dan dilakukan secara periodik setelah diterima bekerja.

• Jika tidak bisa dihindari, di mana personil harus bekerja di daerah produksi dan hewan pada hari yang sama, hendaklah personil tersebut bekerja di daerah produksi dulu kemudian baru bekerja dengan hewan dan jangan sebaliknya.

FASILITAS PENUNJANG• Semua sarana penunjang yang dapat memengaruhi mutu produk

(misal uap panas, gas, udara bertekanan dan sistem tata udara) hendaklah dikualifikasi dan dipantau sebagaimana seharusnya dan hendaklah diambil tindakan bila batas dilampaui. Gambar teknik sistem penunjang hendaklah tersedia.

• Sistem ventilasi, filtrasi dan pembuangan udara yang memadai hendaklah tersedia, di mana diperlukan. Sistem tersebut hendaklah didesain dan dikonstruksikan untuk meminimalisasi risiko kontaminasi dan kontaminasi silang serta hendaklah mencakup peralatan untuk pengendalian tekanan udara, mikroorganisme (bila diperlukan), debu, kelembaban dan suhu, sebagaimana seharusnya sesuai tahap pembuatan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada area di mana BAO terpapar ke lingkungan.

FASILITAS PENUNJANG• Jika udara diresirkulasi ke area produksi, hendaklah diambil

tindakan yang tepat untuk mengendalikan risiko kontaminasi dan kontaminasi silang.

• Pemipaan yang dipasang secara permanen hendaklah diidentifikasi

dengan benar. Hal ini dapat dicapai dengan mengidentifikasi masing-masing jalur, dokumentasi, sistem kendali komputer atau dengan alternatif lain. Pemipaan hendaklah ditempatkan untuk menghindari risiko kontaminasi produk antara atau BAO.

• Drainase hendaklah memiliki ukuran yang memadai dan hendaklah

dilengkapi dengan air break atau alat yang sesuai untuk mencegah aliran balik, sebagaimana seharusnya.

AREA PENDUKUNG• Area pendukung dalam pabrik di luar area produksi,

laboratorium pengawasan mutu, penyimpanan dan kantor administrasi, misalnya kantin, fasilitas penyimpanan pakaian, ruang ganti pakaian, bengkel, ruang pemeliharaan hewan dan pencucian pakaian. Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

• Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

AREA PENDUKUNG

• Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut.

• Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah.

Tugas Industri 2

Documents

Transcript of Tugas Industri 2