7/23/2019 TUGAS CPOB 2006 & 2012

1/4

NAMA : DELTA NOVITASARI

NPM : 1443700117

KELAS : PAGI

MATA KULIAH : CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

1. Ap !" p#$%#&' ' *#$&p* &+, CPOB -00 '' CPOB -01- /

% :

a) Aneks CPOB 2006 terdiri dari 7 Aneks sedangkan CPOB 2012 terdiri dari 14

Aneks

CPOB -00 CPOB -01-

Aneks 1 : Pembuatan produk steril

Aneks 2 : Produksi produk biologiAneks : Pembuatan gas medisinal

Aneks 4 : Pembuatan in!alasi dosis terukur

bertekanan "Aerosol#

Aneks $ : Pembuatan produk dara!

Aneks 6 : Pembuatan obat in%estigasi

untuk u&i klinis

Aneks 7 : 'istem komputerisasi

Aneks 1 : Pembuatan produk steril

Aneks 2 : Pembuatan obatproduk biologiAneks : Pembuatan gas medisinal

Aneks 4 : Pembuatan in!alasi dosis terukur

bertekanan "Aerosol#

Aneks $ : Pembuatan produk daridara! atau

plasma manusia

Aneks 6 : Pembuatan obat in%estigasi untuk

u&i klinis

Aneks 7 : 'istem komputerisasi

Aneks ( : Cara pembuatan ba!an baku akti)

obat *ang baik

Aneks + : Pembuatan radio)armaka

Aneks 10 : Penggunaan radiasi pengion dalam

pembuatan obat

Aneks 11 : 'ampel pembanding dan sampel

pertinggal

Aneks 12 : Cara pen*impanan dan

pengiriman obat *ang baik

Aneks 1 : Pelulusan parametris

Aneks 14 : ,ana&emen risiko mutu

7/23/2019 TUGAS CPOB 2006 & 2012

2/4

b# Pers*aratan dasar dari Penga-asan ,utu pada CPOB ta!un 2006 !an*a ada 6

poin. namun pada CPOB 2012 ada 7 poin/ amba!an 1 poin *ang tertulis pada CPOB

2012 adala! :

Penatatan dilakukan seara manual atau dengan alat penatat selama

pembuatan *ang menun&ukkan ba!-a semua langka! *ang dipers*aratkan

dalam prosedur pengambilan sampel. inspeksi dan pengu&ian benarbenar tela!

dilaksanakan/ iap pen*impangan diatat seara lengkap dan diin%estigasi/

# Pada CPOB ta!un 2006 dan CPOB 2012 Bangunan dan 3asilitas di Area

Produksi tertulis ba!-a :

CPOB -00 CPOB -01-

/10 untuk memperkeil resiko ba!a*a

medis *ang serius akibat ter&adin*a

penemaransilang. suatu sarana k!usus dan

sel)ontained !endakla! disediakan untuk

produksi obat tertentu "misal: penisilin#.

produk !ormon se. produk sitotoksik.

produk tertentu dengan ba!an akti)

berpotensi tinggi. produk biologi "misal :

*ang berasal dari mikroorganisme !idup#

dan produk non obat !endakla! diproduksi

da bangunan terpisa!/

/22/ //////////////////////////////////////

/10 5ntuk memperkeil risiko ba!a*a

medis *ang serius akibat ter&adi penemaran

silang. suatu sarana k!usus dan sel)

ontained !arus disediakan untuk produksi

obat tertentu seperti produk *ang dapat

menimbulkan sensitisasi tinggi "misal

golongan penisilin# atau preparat biologis

"misal mikroorganisme !idup#/ Produk lain

seperti antibiotika tertentu. !ormon tertentu

"misal !ormon seks#. sitotoksika tertentu.

produk mengandung ba!an akti) tertentu

berpotensi tinggi. dan produk nonobat!endakla! diproduksi di bangunan terpisa!/

alam kasus pengeualian. bagi produk

tersebut di atas. prinsip memproduksi bets

produk seara ampaign8 di dalam )asilitas

*ang sama dapat dibenarkan asal tela!

mengambil tindakan penega!an *ang

spesi)ik dan %alidasi *ang diperlukan tela!

dilakukan/

/22/ ingkat kebersi!an ruang9area untuk

pembuatan obat !endakla! diklasi)ikasikan

sesuai dengan &umla! maksimum partikulat

udara *ang diperbole!kan untuk tiap kelas

kebersi!an sesuai tabel diba-a! ini

Catatan: ;elas A. B. C dan adala! kelas

kebersi!an ruang untuk pembuatan produk

steril/ ;elas < adala! kelas

nonsteril/kebersi!an ruang untuk pembuatan

produk Pers*aratan lain untuk pembuatan

produk steril dirangkum pada Aneks 1

7/23/2019 TUGAS CPOB 2006 & 2012

3/4

/2/ /////////////////////////////////////////

/4$/ 'arana pemeli!araan !e-an !endakla!

diisolasi dengan baik ter!adap area lain dan

dilengkapi dengan akses !e-an serta unit

pengendali udara *ang terpisa!/

Pembuatan Produk 'teril

/2 =uangan lain *ang tidak

diklasi)ikasikan sesuai Butir /22 di atas.

!endakla! dilindungi sesuai tingkatperlindungan *ang diperlukan/

/4$/ 'arana pemeli!araan !e-an !endakla!

diisolasi dengan baik ter!adap area lain dan

dilengkapi denganpintu masuk terpisa!

(akses !e-an# serta unit pengendali udara

*ang terpisa!/

d# Pada CPOB ta!un 2006 dan CPOB 2012 Bangunan dan 3asilitas pada Area

Pen*impanan tertulis ba!-a "pada poin ke4#:

CPOB -00 CPOB -01-

Area penerimaan dan pengiriman barang

!endakla! dapat memberikan perlindungan

ba!an dan produk ter!adap uaa/ Area

penerimaan !endakla! didesain dan

dilengkapi dengan peralatan *ang sesuai

untuk kebutu!an pembersi!an -ada! barang

bila perlu/

Area penerimaan dan pengiriman barang

!endakla! dapat memberikan perlindungan

ba!an dan produk ter!adap uaa/ Area

penerimaan !endakla! didesain dan

dilengkapi dengan peralatan *ang sesuai

untuk kebutu!an pembersi!an -ada! barang

bila perlu sebelum dipinda!kan ke tempat

pen*impanan/

e# Pada Prinsip CPOB 2012 di Bab Peralatan terdapat penamba!an untuk

memper&elas prinsip *ang ada di CPOB 2006 :

CPOB 2006 CPOB 2012

Peralatan untuk pembuatan obat !endakla!

memiliki desain dan konstruksi *ang tepat.ukuran *ang memadai serta ditempatkan dan

dikuali)ikasi dengan tepat. agar mutu obat

ter&amin sesuai desain serta seragam dari

bets ke bets dan untuk memuda!kan

pembersi!an serta pera-atan/

Peralatan untuk pembuatan obat !endakla!

memiliki desain dan konstruksi *ang tepat.ukuran *ang memadai serta ditempatkan dan

dikuali)ikasi dengan tepat. agar mutu obat

ter&amin sesuai desain serta seragam dari

bets ke bets dan untuk memuda!kan

pembersi!an serta pera-atan agar dapat

menega! kontaminasi silang. penumpukan

debu atau kotoran dan !al!al *ang

umumn*a berdampak buruk pada mutu

produk/

7/23/2019 TUGAS CPOB 2006 & 2012

4/4

)# Pada CPOB 2006 dan CPOB 2012 Bab Peralatan pada Pemasangan dan

Penempatan tertulis ba!-a "pada poin 1#:

CPOB 2006 CPOB 2012

Peralatan !endakla! ditempatkan

sedemikian rupa untuk memperkeilkemungkinan ter&adin*a penemaran silang

antar ba!an di area *ang sama/ Peralatan

!endakla! dipasang sedemikian rupa untuk

meng!indari risiko kekeliruan atau

penemaran/

Peralatan !endakla! dipasang sedemikian

rupa untuk menega! risiko kesala!an ataukontaminasi/

g# Bab Peralatan pada Pera-atan di CPOB ta!un 2006 ada $ poin sa&a. sedangkan

di CPOB 2012 ada 10 poin. tertulis seperti berikut:CPOB 2006 CPOB 2012

"idak terdapat $ poin

*ang tertera pada CPOB

2012. seperti di tabel

sebela!# > > > > >

4/24/ Peralatan dan alat bantu !endakla! dibersi!kan. disimpan.

dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk menega!

kontaminasi atau sisa ba!an dari proses sebelumn*a *ang akan

memengaru!i mutu produk termasuk produk antara di luar

spesi)ikasi resmi atau spesi)ikasi lain *ang tela! ditentukan/

4/2$/ Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan

produk antara *ang sama seara berurutan atau seara

kampan*e. peralatan !endakla! dibersi!kan dalam tenggat

-aktu *ang sesuai untuk menega! penumpukan dan sisa

kontaminan "misal: !asil urai atau tingkat mikroba *ang

melebi!i batas#/

4/26/ Peralatan umum "tidak didedikasikan# !endakla!

dibersi!kan setela! digunakan memproduksi produk *ang

berbeda untuk menega! kontaminasi silang/

4/27/ Peralatan !endakla! diidenti)ikasi isi dan status

kebersi!ann*a dengan ara *ang baik/

4/2(/ Buku log untuk peralatan utama dan kritis !endakla!

dibuat untuk penatatan %alidasi pembersi!an dan pembersi!an

*ang tela! dilakukan termasuk tanggal dan personil *ang

melakukan kegiatan tersebut/