Tahap-tahap Formulasi

download Tahap-tahap Formulasi

of 9

  • date post

    22-Dec-2015
  • Category

    Documents

  • view

    622
  • download

    82

Embed Size (px)

description

TSF

Transcript of Tahap-tahap Formulasi

  • Rancangan dan Pengembangan Formula

    Oleh :Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt.Departemen Teknologi dan Formulasi Bidang Saint, USB Surakarta

  • FORMULASI TAHAP PRE FORMULASI (1) TAHAP FORMULASI SKALA LAB.. (2) TAHAP PENGUJIAN STABILITAS (3) TAHAP FORMULASI SKALA SCALING UP TAHAP SKALA PRODUKSI (TRIAL SKALA PRODUKSI/TRIAL UP) (4) MASTER FORMULA .. (5)

  • ALUR PROSES PENGEMBANGAN OBAT( mee too product)Ide/usulanStudi kelayakanBahan AktifPreformulasi (1)Trial Skala Laboratorium (2)Formula TerpilihScaling UpMetode AnalisaDesain KemasanProduct Trial (4)Produksi Rutin Senyawa dan khasiat sudah diketahui Bentuk sediaan sudah diketahuiStudi LiteraturUji Stabilitas (Kimia dan Fisika) (3)Spesifikasi produkMaster Formula (5)

  • TAHAP PREFORMULASISURVEY TERHADAP PRODUK SEJENISSTUDY PUSTAKA TENTANG SIFAT FIS-KIM Z A, SEDIAAN, FORMULA, SERTA METODE PRODUKSIINFORMASI SUPPLIER BAHAN BAKUINFO SIFAT FISIKA-KIMIA BAHAN BAKU DARI SUPPLIER (BANDINGKAN)OUTPUT: Rancangan Formula meliputi : Z.A, Z.Tambahan, metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan

  • TAHAP FORMULASI SKALA LABORATORIUMDibuat beberapa formula dari hasil rancangan penelitian/study pustakaFormula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap batch, sebanyak 3 batch. Untuk sediaan cair kira-kira 500 mlAnalisa hasil apakah memenuhi parameter yang ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan fisika) Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi parameter yang ditetapkanDipilih formula yang terbaik

  • TAHAP PENGUJIAN STABILITASFormula terpilih (beberapa formula) akan dilakukan uji stabilitas fisik-kimia, apabila hasil baik (tidak terjadi ketidakstabilan secara fisika dan kimia, maka akan dilanjutkan scalling up

  • Tahap Formulasi Skala Scalling UpFormula yang terbaik skala laboratorium, dilakukan trial dalam skala yang lebih besar dg ukuran batch masing-masing minimal sepersepuluh batch skala produksi Hasil dikatakan baik jika batch yang dibuat memenuhi parameter yang ditetapkan

  • Tahap Skala Produksi(trial skala produksi/trial up)Bila hasil Scaling Up baik, maka dilakukan peningkatan kapasitas menjadi 3 batch (skala produksi)Hasil dikatakan baik jika ke 3 batch memenuhi parameter yang ditetapkanPada tahap ini dilakukan validasi proses dan uji stabilitas produk yang dihasilkanButuh waktu lama

  • MASTER FORMULASetelah trial sukses, bag. R&D dan QC memuat Master Formula, berisi :

    Nama produkKomposisi atau formula untuk tiap batchDaftar spesifikasi bahan baku yang digunakanDaftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakanProsedur pengolahan dan pengemasanDaftar peralatan yang digunakanIPC yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasanTindakan yang harus dilakukan bila timbul masalah