MAKALAHTEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

TABLET KUNYAH

OLEH:IKA RESKIA N. H.ANASTASIA PUTRI R.MUH. HASWADRIANTO W.LIDYAWATI SABUTAGDWIYANTI P. MASUANGQONITA KURNIA ANJANICYNTHIA FRANSDIAN PRATIWI JAYAALMY SARAH ZULFYANAMUH. IHWAN SYAM

N111 12 105N111 12 107N111 12 111N111 12 112N111 12 115N111 12 251N111 12 262N111 12 270N111 12 277N111 12 282

PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDIN

MAKASSAR2014

BAB I

PENDAHULUAN

Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah. Memberikan residu

dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak

meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini digunakan dalam

formulasi tablet untuk anak, terutama formulasi multivitamin, antasida, dan

antibiotika tertentu. Tablet kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya

menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan

bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk

meningkatkan penampilan dan rasa (FI IV, 1995).

Adapun karakteristik dari tablet kunyah adalah sebagai berikut:

1. Memiliki bentuk yang halus setelah hancur;

2. Mempunyai rasa enak dan tidak meninggalkan rasa pahit atau

tidak enak.

Tablet kunyah dibuat karena terdapat beberapa keuntungan berikut:

1. Ketersediaan hayati lebih baik dan dapat meningkatkan

disolusinya;

2. Kenyamanan bagi penderita dengan meniadakan perlunya air

untuk menelan;

3. Sebagai pengganti bentuk sediaan cair yang memerlukan kerja

obat yang cepat;

4. Meningkatkan kepatuhan penderita terutama anak-anak dengan

rasa yang enak.

Sedangkan kekurangan dari tablet kunyah yaitu zat aktif yang

rasanya tidak baik dan dosis yang tinggi sangat sulit dibuat tablet kunyah.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Faktor Formulasi

Beberapa faktor yang terlibat dalam formulasi tablet kunyah

diantaranya adalah jumlah zat aktif, aliran, lubrikan, disintegrasi,

kompresibilitas, kompatibilitas-stabilitas, dan pertimbangan organoleptik.

Empat faktor pertama di atas merupakan faktor yang umum untuk tablet

biasa dan juga tablet kunyah, meskipun demikian sifat organoleptik zat

aktif merupakan faktor yang paling utama. Formulator dapat

menggunakan satu pendekatan atau lebih untuk sampai pada penentuan

formula dan proses yang menghasilkan produk dengan sifat organoleptik

yang baik. Produk harus mempunyai sifat aliran, kompresibilitas dan

stabilitas yang dapat diterima.

Pada umumnya, jika jumlah zat aktif dalam tablet sedikit dan rasanya

sedikit buruk maka formulasinya mudah. Sebaliknya jika jumlah zat aktif

besar dan rasanya buruk sangat sulit diformulasikan menjadi tablet

kunyah. Faktor aliran, lubrikan, desintegran, kompresibilitas, kompatibilitas

dan sama halnya untuk tablet biasa. Sedangkan pertimbangan

organoleptik adalah sebagai berikut:

1. Rasa dan Penyedap

Secara fisiologis, rasa dalah respon panca indera sebagai hasil

angsangan kimiawi pada ujung rasa di lidah. Rasa asin/asam diperoleh

dari zat yang mampu terionisasi dalam larutan. Banyak zat aktif

organik merangsang respon pahit. Walaupun tidak mampu terionisasi

dalam air, kebanyakan disakarida, sakarida, aldehid dan sedikit alkohol

memberikan rasa manis. Istilah penyedap (flavor) berkaitan dengan

sensasi gabungan rasa dan bau.

2. Aroma

Misal tablet kunyah diberi aroma jeruk diformulasi baik rasa manis dan

sedikit asam.

3. Raba mulut

Raba mulut adalah sentuhan yang dihasilkan tablet dalam mulut ketika

dikunyah. Raba mulut sangat penting dalam tablet kunyah. Umumnya

tekstur pasir atau bergetah tidak dikehendaki dalam tablet. Sedangkan

sensasi dingin dan sejuk dengan tekstur licin seperti manitol, disukai.

4. Pasca efek

Pasca efek yang umum dari banyak senyawa adalah pasca rasa (after

taste) yaitu rasa yang timbul dalam mulut setelah tablet hilang.

Misalnya beberapa garam besi meninggalkan rasa karat, sakarin

memberikan rasa pahit dalam mulut. Pasca efek umum yang lain

adalah sensasi mati rasa sebagian dari permukaan lidah, misalnya

antihistamin seperti piribenzamin-HCl menimbulkan rasa pahit

kemudian mati rasa.

5. Pengkajian masalah formulasi

Bila memungkinkan, langkah pertama dalam formulasi tablet kunyah

adalah memperoleh profil lengkap dari zat aktif. Profil ini biasanya

menuntun keberhasilan paling efisien dari produk stabil dan bermutu

sebab zat aktif biasanya menetapkan pemilihan senyawa pengisi,

pembawa, pemanis, penyedap, dan lain-lain.

Profil zat aktif secara ideal harus mengandung informasi berikut :

a. Sifat fisik:

Warna, bau, rasa, pasca rasa, raba mulut, kristal, serbuk,

amorf/cairan, cairan berminyak;

Suhu mencair, melebur, sifat polimorfisa, lembab, kelarutan

dalam air, stabilitas zat aktif, kompresibilitas.

b. Sifat kimiawi:

Strukutur kimia dan golongan kimia

Reaksi utama dari golongan kimia tersebut

Tidak tersatukannya zat aktif

c. Dosis zat aktif dan batas pada ukuran dosis akhir

d. Informasi lain yang terkait.

B. Teknik Formulasi

Masalah formulasi mencakup rasa yang dikehendaki atau rasa yang

buruk. Produk yang diinginkan harus dihindari dari rasa yang tidak enak

dengan menambahkan flavor, pemanis, serta untuk mendapatkan raba

mulut yang enak dan kompresibilitas yang dapat diterima. Beberapa teknik

yang digunakan untuk mengatasi masalah formulasi adalah sebagai

berikut:

a. Menyalut dengan granulasi basah

Walaupun proses granulasi basah terutama diperlukan untuk mudah

mengalir dan dikempa pada zat halus di bawah kondisi tertentu, metode

granulasi basah dapat berguna dalam penyalutan partikel zat aktif guna

mengurangi rasanya.

Adapun contoh formulasi tablet kunyah vitamin C :

Zat mg/tablet

Asam askorbat (berlebih 10%) 275

Ethocel 7 cp, 10% dalam

isopropanol

q.s.

NuTab 275

Sta-Rx-1500 50

Na-sakarin 1

Lake (FD&C) q.s.

Penyedap q.s.

Mg-stearat 5

Adapun prosedur pembuatannya:

1. Asam askorbat + Ethocel, keringkan semalam pada suhu 50 C di

oven, diayak dengan ayakan 16 mesh;

2. Tambahkan NuTab + Sta-Rx-1500, kocok 15 menit;

3. Tambahkan campuran Na-sakarin, lake, penyedap, dan Mg-stearat

yang sebelumnya telah diayak;

4. Campur kemudian dicetak.

Formula di atas menggunakan ethocel yang merupakan polimer yang

tidak larut dalam air, di mana vitamin C disalut dengan cara granulasi

basah. Tujuannya untuk meningkatkan stabilitas dan mencegah terlalu

asam.

Pada umumnya cara ini merupakan pendekatan yang paling

sederhana untuk menutupi rasa. Granulasi basah tertentu dapat dilakukan

tanpa penambahan eksipien seperti laktosa, manitol, sorbitol, sukrosa,

dan lain-lain. Walaupun pendekatan ini serupa dengan granulasi basah

biasa, ada beberapa hal yang harus diperhatikan yaitu :

1. Zat penggranulasi harus membentuk selaput pada permukaan zat

aktif;

2. Tidak mempunyai rasa dan bau yang tidak enak;

3. Tidak larut dalam saliva;

4. Tidak mempengaruhi disolusi zat aktif setelah ditelan.

Idealnya pengisi rasa manis seperti gula perlu dimasukkan dalam

granulasi, disintegran baik dimasukkan dalam granulasi basah untuk

menjamin disolusi yang baik setelah granul itu dikunyah. Prosedur

tersebut merupakan prosedur konvensional. Saat ini banyak digunakan

metode suspensi udara. Dalam teknik tersebut, partikel zat aktif yang akan

disalut disuspensikan dalam aliran udara panas yang terkendali kecepatan

tinggi langsung melalui lempeng perforasi dalam tabung salut. Partikel zat

aktif melakukan aliran putaran lewat penembak atomisasi zat penyalut

dalam larutan/suspensi. Setelah partikel basah, partikel tersebut

disingkirkan dari daerah semprotan dan dikeringkan dalam aliran udara

panas dan disalut ulang. Putaran tersebut dilanjutkan sampai ketebalan

salut yang diinginkan tercapai. Pengaliran partikel zat aktif meningkatkan

pemaparan luas permukaan guna penyalutan dan pengeringan yang lebih

efisien. Walaupun perbaikan rasa dengan penyalutan menarik karena

sederhana, tetapi metode ini hanya cukup untuk zat aktif yang rasanya

tidak enak.

1. Mikroenkapsulasi

Mikroenkapsulasi adalah suatu metode penyalutan partikel zat aktif

atau tetesan-tetesan cairan dengan polimer yang menyalut rasa dan

membentuk mikrokapsul dengan ukuran 5–5000 cm. Mikroenkapsulasi

dapat dibuat dengan berbagai metode, yaitu:

a. Metode Pemisahan Koaservasi

Metode koaservasi adalah metode pengendapan makromolekul

dari larutannya menjadi 2 lapisan cairan. Dalam metode ini ada 3

langkah yaitu:

1. Pembentukan tiga fasa kimia yang tidak bercampur yaitu fasa

pembawa air, fasa inti (zat aktif), dan fasa penyalut. Caranya :

fasa penyalut dilarutkan dalam fasa pembawa cair kemudian

ditambahkan zat aktif sehingga terjadi suspensi. Proses

pemisahan dilakukan dengan berbagai cara diantaranya :

- Menaikkan suhu;

- Menambahkan cairan bahan pelarut yang bercampur baik

dengan fasa pembawa sehingga makromolekul mengendap;

- Menambahkan garam;

- Menambahkan polimer lain yang tidak tercampurkan

misalnya gelatin (ditambah gom arab).

2. Terbentuk campuran di mana makromolekul terdapat paling

banyak. Di sini mulai proses penyalutan (diaduk).

3. Pengeringan partikel pada suhu rendah.

Untuk metode koaservasi, zat salut yang biasa digunakan adalah

CMC, selulosa asetat ftalat (CAP), etilselulosa, gelatin, polivinil

alkohol, gelatin-gom arab, shellac, dan beberapa malam

tergantung pada penggunaannya.

b. Metode Suspensi Udara

Metode ini prosedurnya dengan mensuspensikann zat aktif dalam

udara.

c. Metode Semprot Beku

Proses semprot beku adalah pendinginan zat yang dicairkan jadi

bentuk partikel halus selama perjalanannya dari penembak semprotan

dan wadah penyemprotan pada suhu di bawah titik beku.

Contoh formula : Tablet kunyah Asetaminofen (Mikroenkapsulasi)

Zat mg/tabletMikrokapsul (100 mesh)AsetaminofenPenyalut (selulosa-malam)EksipienManitolMikrokristalin selulosa (Avicel)TalkSakarinGom GuarFlavorMg-stearat

32735393

2. Dispersi solida

Zat aktif dengan rasa yang tidak enak dapat dicegah dengan

mengadsorpsikannya pada substrat yang mampu mempertahankan tetap

teradsorpsi dalam mulut tetapi setelah di saluran cerna zat aktif

dilepaskan. Contoh Dekstrometorfan dengan menggunakan substrat Mg-

trisilikat. Adsorbat sudah tersedia di perdagangan dalam bentuk serbuk

termikronisasi yang mengandung zat aktif 10% b/b (tinggal dicampur lalu

dicetak).

Contoh formula :

Zat mg/tabletAdsorbat Dekstrometorfan-HBr 10% (berlebih 2%)BenzokainFlavorMg-stearatSorbitol (kristalin)

76,52,510101301

Adapun prosedur pembuatannya:

1. Sorbitol diayak 10 mesh

2. Campur adsorbat, benzokain, flavor dengan ¼ dari jumlah sorbitol

yang diperlukan

3. Tambahkan sisa sorbitol, aduk, lalu tambahkan Mg-stearat. Aduk dan

cetak sehingga diperoleh tablet kunyah dengan kekerasan 6 kp.

Ada beberapa metode dalam pembuatan adsorbat :

a. Metode pelarut: zat aktif dilarutkan dalam pelarut yang mudah

menguap, tambahkan substrat (zat padat), campur kemudian

pelarutnya diuapkan lalu dihaluskan.

b. Metode pencairan: zat aktif dan pembawa dilebur bersama-sama

dengan pemanasan pada suhu yang cocok (tidak merusak zat aktif).

Kemudian campuran didinginkan secara cepat dan terjadi pemadatan

(dilakukan dalam penangas es). Kemudian padatan tersebut diserbuk

menjadi partikel yang diinginkan.

3. Pertukaran ion

Pertukaran ion adalah pertukaran reversibel dari ion-ion antara fasa

solida dan cairan dan tidak ada perubahan permanen dalam struktur

solida. Dalam hal ini, solida adalah zat penukar ion sedangkan ionnya

adalah zat aktif. Apabila digunakan sebagai pembawa zat aktif, zat

penukar ion menjadi suatu sarana untuk mengikat zat aktif pada matriks

polimer yang tidak larut dan dapat secara aktif menutup rasa dan bau dari

zat aktif yang diformulasi menjadi tablet kunyah.

4. Pembentukan garam/turunannya

Dilakukan upaya modifikasi komposisi kimia zat aktif sehingga

senyawa itu kurang larut dalam saliva karena itu rangsangannya kurang

pada ujung rasa atau memodifikasi zat aktif menjadi tidak berasa.

Misalnya kloramfenikol menjadi kloramfenikol stearat.

5. Penambahan asam amino dan hidrolisat protein

Dengan menggabungkan asam-asam amino dan garam-garamnya atau

campurannya akan mengurangi rasa pahit dari penisilin. Asam amino

yang umum digunakan adalah sarkosin, alanin, taurin, asam glutamat, dan

glisin. Misalnya rasa ampisilin diperbaiki secara nyata dengan

menggranulasikannya dengan glisin, kemudian ditambahkan amilum,

lubrikan, glidan, penyedap, pemanis lalu dicetak.

6. Kompleks inklusi

Pembentukan kompleks inklusi yaitu molekul zat aktif masuk ke dalam

lubang-lubang molekul zat pengompleks membentuk kompleks stabil.

Kompleks ini mampu menutup rasa pahit zat aktif dengan menurunkan

jumlah partikel zat aktif yang terpapar atau mengurangi kelarutan zat aktif

pada waktu dikunyah.

Gaya yang terlibat dalam kompleks inklusi adalah gaya Van der Waals

dan α-siklodekstrin (digunakan sebagai zat pengompleks inklusi)

merupakan molekul oligosakarida dari amilum, manis, dan tidak toksik.

Ada 3 metode utama dalam pembuatan siklodekstrin, dua diantaranya

adalah skala laboratorium sedangkan yang lainnya adalah skala industri.

Untuk skala laboratorium adalah sebagai berikut :

a. Siklodekstrin dilarutkan dalam air panas yang dicampur zat aktif,

kemudian didinginkan dan terjadi penghabluran dari senyawa

inklusi (pada pengeringan).

b. Zat aktif tidak larut air dilarutkan dalam pelarut organik yang tidak

bercampur dengan air, dikocok dengan siklodekstrin dalam air

yang pekat, akan terjadi senyawa terkristalisasi yang mengendap,

kristal dicuci untuk menghilangkan zat aktif yang tidak membentuk

kompleks, lalu dikeringkan.

7. Kompleks molekular

Pembentukan kompleks molekular melibatkan zat aktif dan molekul

organik pengompleks, dan kompleks ini dapat menutup rasa yang pahit

atau bau yang tidak diinginkan. Metode ini menurunkan kelarutan zat aktif

dalam air.

C. Eksipien

Proses granulasi basah, granulasi kering dan cetak langsung pada

tablet konvensional dapat juga diterapkan pada tablet kunyah. Dalam hal

ini, perlu diperhartikan kadar lembab, kemungkinan kompatibel, aliran,

kompresibilitas, distribusi ukuran granul. Selain itu, hal yang perlu

diperhatikan adalah kemanisan, mampu kunyah, dan raba mulut. Banyak

eksipien yang umum digunakan dalam tablet konvensional dapat juga

digunakan dalam tablet kunyah. Beberapa eksipien untuk tablet kunyah

yang umum digunakan adalah sebagai berikut :

a. Flavoring (Penyedap)

1. Pemanis

2. Aroma

           Misalnya aroma vanila, jeruk, strawberry, coklat, peppermint.

b. Pewarna

     Pewarna yang digunakan dalam tablet kunyah bertujuan untuk :

- Meningkatkan daya tarik estetika

- Memberi identitas pada produk dan membuat perbedaan antar

produk

- Menutup warna yang kurang menarik

- Mengimbangi dan menyesuaikan penyedap yag digunakan dalam

formulasi

Ada dua bentuk pewarna yang digunakan :

1) Warna Celup

Adalah senyawa kimia yang menunjukkan pewarnaan apabila

dicelupkan dalam suatu larutan, biasanya mengandung 80-93% murni.

Pewarna celup untuk tablet kunyah biasanya digunakan 0,01-0,03%.

Pewarna celup yang digunakan pada metode granulasi basah biasanya

dilarutkan dalam cairan granulasi. Pelaksanaan granulasi dan

pengeringan untuk meminimalkan migrasi larutan pewarna celup harus

dibuat dalam besi tahan karat atau wadah kaca untuk menghindari

inkompatibilitas antara zat warna dan wadah. Harus dilakukan

penyaringan untuk menghilangkan partikel yang tidak larut. Larutan

pewarna celup dalam air dapat disimpan selama beberapa jam dan jika

lebih dari 24 jam perlu diawetkan dengan penambahan suatu zat

pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba, misalnya propilenglikol,

asam fosforik, Na-benzoat, dan asam sitrat.

Selama penyimpanan, penggunaan dan proses pewarna celup harus

dilindungi terhadap :

- Zat pengoksidasi terutama klorin dan hipoklorit;

- Zat pereduksi terutama gula invert, beberapa penyedap, ion logam

(al, zn, fe, dan sn), asam askorbat;

- Ph yang ekstrim, misalnya ph < 5, zat warna tidak tahan;

- Mikroba terutama jamur dan bakteri;

- Pemanasan dengan suhu yang tinggi dan waktu yang lama (jadi

pewarnaan harus diproses pada suhu rendah dan waktu singkat);

- Pemaparan cahaya matahari langsung.

2) Warna Lake

Pewarna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Oleh karena

itu yang sangat penting diperhatikan adalah ukuran partikel harus halus.

Umumnya makin kecil ukuran partikel, makin tinggi daya pewarnaan lake

karena bertambahnya luas permukaan. Lake dibuat dengaan presipitasi

dan mengadsorpsikan pewarna celup pada substrat yang tidak larut air.

Biasanya sebagai substrat digunakan Alumina hidrat. Lake yang

digunakan untuk tablet kunyah cetak langsung : 0,1-0,3%. Stabilitas lake

terhadap cahaya dan panas lebih tinggi dibandingkan warna celup dan

kompatibel dengan banyak komponen yang digunakan dalam tablet

kunyah. Lake biasanya digunakan dalam pembuatan tablet kunyah

dengan metode cetak langsung.

D. Pembuatan

Empat aspek yang penting dalam pembuatan tablet kunyah adalah :

1. Sifat tersatukannya zat aktif dengan zat warna;

2. Distribusi ukuran partikel;

3. Kadar lembab yang memenuhi syarat;

4. Sifat kekerasan tablet.

1) Antasida

Kebanyakan sediaan padat antasida dibuat dalam bentuk tablet

kunyah. Formulasi antasida sangat sulit mengingat sifat dan jumlah zat

aktif. Umumnya zat aktif terdiri dari logam, astringent, berasa seperti kapur

atau berasa pasir dan kombinasi ini menyebabkan rasa yang tidak enak

saat dikunyah. Antasida yang umumnya digunakan dalam kombinasi dari

2 atau lebih untuk menghasilkan efek terapeutik yang baik adalah sebagai

berikut : Alumunium hidroksida (80-600 mg), Ca-karbonat (194-850 mg),

Mg-hidroksida/Mg-oksida (65-400 mg), Mg-trisilikat (20-500 mg), dan lain.

Sebagai tambahan digunakan zat lain seperti :simetikon (dimetikon,

dimetillpolisiloksan) dengan dosis 20-40 mg/tablet sebagai antiflatulen;

peppermint oil 3 mg/tablet digunakan sebagai karminatif dan asam alginat

200-400 mg.

Contoh formula : Tablet kunyah antasida dengan metode cetak langsung

Zat mg/tablet

Al(OH)3 dan Mg-karbonat 325

Di-Pac DTE 675

Avicel 75

Starch 30

Ca-stearat 22

Flavor q.s.

Pembuatan : campur semua zat, cetak. Tablet kunyah yang diharapkan

mempunyai kekerasan 8-11 SCA unit.

2) Obat batuk/obat flu

Formulasi biasanya untuk anak-anak. Umumnya dosis kurang dari

atau sama dengan ¼ dosis dewasa.  Obat yang umum adalah aspirin,

asetaminofen, klorfeniramin, pseudoefedrin, dan dekstrometorfan.

Sifat umum yang diperoleh dari zat aktif tersebut adalah rasa tidak enak,

misalnya aspirin berasa asam sedangkan yang lain pahit.

Semua zat aktif yang telah disebutkan mempunyai sifat

kompresibilitas yang cukup baik, kecuali asetaminofen. Jadi untuk

asetaminofen dipilih metode granulasi basah sedangkan zat aktif lain

digunakan metode cetak langsung.

Contoh formula :

1. Tablet kunyah Asetaminofen : metode

granulasi basah

Zat mg/tabletAsetaminofenManitolNa-sakarinLarutan pengikatPeppermint oilSyloid 244Banana, Permaseal F-4932Anise, Permaseal F-2837NaCl (serbuk)Mg-stearat

120720621,6*

0,50,522627,5

* Mengandung 5,4 mg gom arab dan 16,2 mg gelatin

Pembuatan :

1. Siapkan larutan pengikat yang terdiri dari gom arab (serbuk) 15 g,

gelatin (granul) 45 g, dan air ad 400 ml

2. Ayak manitol dan Na sakarin dengan ayakan 40 mesh

3. Campur dengan Asetaminofen. Tambahkan 180 ml larutan pengikat

untuk 1000 tablet

4. Granulasi dan keringkan 1 malam pada 140-150 F. Ayak dengan

ayakan 12 mesh

5. Adsorpsikan peppermint oil pada syloid 244 dan campur dengan

flavor dan NaCl

6. Campur granul kering dengan flavor lalu tambahkan Mg stearat

7. Cetak tablet dengan kekerasan 12-15 kp

Catatan : pengikat gom arab-gelatin menghasilkan tablet dengan

kekerasan yang tinggi. Larutan pengikat harus dibuat segar untuk

menghindari pertumbuhan mikroba.

2.      Tablet kunyah Aspirin untuk anak-anak

Zat mg/ tabletAlOH (dried gel)AspirinTalkPrimogelNuTabMafco Magna SweetFlavor Jeruk

13812893,40,62

Pembuatan :

1. Kocok NuTab dan AlOH, tambahkan aspirin dan kocok (1)

2. Campur primogel, talk, flavor, dan Magna Sweet dan ayak 16 mesh

(2)

3. Tambahkan (2) ke (1), kocok dan cetak

Kombinasi NuTab dan Magna Sweet sebagai pemanis untuk mengurangi

rasa asam dari aspirin, begitu juga dengan flavor jeruk. Dalam keadaan

kering, tidak ada reaksi inkompatibilitas antara aspirin dengan basa AlOH.

3) Vitamin/Mineral/Food Supplement

Vitamin dan mineral mempunyai rasa yang tidak enak seperti asam,

pahit, asin, rasa sabun, hambar atau rasa seperti logam. Beberapa cara

untuk menutup rasa tersebut :

1. Ferro fumarat dan ferri pirofosfat terasa hambar. Untuk itu

dilakukan proses penyalutan dengan monogliserida atau

digliserida dari asam lemak tersaturasi dengan teknik beku

semprot

2. Rasa pahit seperti vitamin B kompleks disalut (salut tunggal)

dengan monogliserida atau digliserida

3. Vitamin A dan D dalam bentuk bebas dilindungi dengan matriks

gelatin, gula atau starch dan pengawet

4. Vitamin E dalam serbuk kering teradsorpsi

E. Evaluasi

Evaluasi tablet kunyah tidak diatur dalam FI IV. Beberapa parameter

yang dievaluasi di bawah sebagian besar mengacu pada evaluasi tablet

konvensional.

1. Evaluasi kimia

a. Penentuan Kadar

Metode analisis yang sesuai (kromatografi, titrimetri, spektrofotometri,

dan lain-lain) bisa digunakan untuk menentukan kadar zat aktif pada

sampel yang representatif (biasanya aliquot dari 20 tablet yang dipilih

acak yang dihaluskan). Jumlah kadar yang diperoleh dinyatakan dalam

persentase terhadap kadar obat di label. Nilai yang diperoleh harus

berada dalam batas-batas yang telah ditentukan untuk masing-masing zat

aktif.

b. Keseragaman Sediaan

Keragaman bobot tidak boleh melebihi 6% untuk tablet dengan kadar zat

aktif lebih dari 50 mg atau 50% terhadap obot seluruhnya.

Keseragaman kandungan perlu dilakukan jika kandungan zat aktif

kurang dari 50 mg.

Prosedur yang dilaksanakan sesuai dengan yang tercantum di FI IV.

3. Evaluasi Fisik

Pemeriksaan Fisik meliputi pemeriksaan terhadap adanya capping

atau rengat dan parameter penampilan lainnya.

a. Kekerasan ambil 10 – 20 tablet secara acak, tetapkan kekerasan.

b. Friabilitas 20 tablet digerus, ambil 6 gram, masukkan ke dalam

friabilator selama 100 putaran, kemudian timbang bobot yang hilang.

Nilai friabilitas tidak melebihi 4%.

c. Waktu hancur

d. Disolusi

e. Rasa

4. Uji Stabilitas

a. Stabilitas dipercepat dengan suhu tertentu

b. Stabilitas dalam kondisi nyata

Pemeriksaan stabilitas meliputi :

- Pada waktu tertentu, tentukan kadar zat aktif

- Periksa terhadap adanya perubahan fisik (totol-totol pada tablet,

migrasi zat warna, kristalisasi zat aktif pada permukaan tablet, ada

bau)

- Periksa perubahan kekerasan, friabilitas, kecepatan disolusi, waktu

hancur

- Periksa stabilitas rasa

BAB III

PENUTUP

III.1. Kesimpulan

Dari uraian pada bab sebelumnya, dapat disimpulkan hal-hal berikut.

1. Tablet kunyah dimaksudkan

untuk dikunyah.

2. Beberapa faktor yang terlibat

dalam formulasi tablet kunyah diantaranya adalah jumlah zat aktif,

aliran, lubrikan, disintegrasi, kompresibilitas, kompatibilitas-

stabilitas, dan pertimbangan organoleptik.

3. Empat aspek yang penting

dalam pembuatan tablet kunyah adalah :

a. Sifat tersatukannya zat aktif dengan zat warna;

b. Distribusi ukuran partikel;

c. Kadar lembab yang memenuhi syarat;

d. Sifat kekerasan tablet

DAFTAR PUSTAKA

1. Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI : Jakarta

2. Goeswin Agoes. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. ITB :

Bandung

3. Voight Rudolf. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada

University Press : Yogyakarta

4. Lachman. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi II.

Universitas Indonesia : Jakarta

5. Evi Cicilia.2013.Formulasi Tablet Kunyah Attapulgit Dengan Variasi

Konsentrasi Bahan Pengikat Gelatin Menggunakan Metode Granulasi

Basah.Universitas Tanjungpura. Pontianak