PENDAHULUANPENDAHULUAN

1. NON 1. NON STERILSTERIL

PRPROODUK FARMASI DUK FARMASI : :

2. STERIL2. STERIL

JENIS SEDIAAN STERILJENIS SEDIAAN STERIL::

- - OBAT SUNTIK --OBAT SUNTIK -- VOL. KECIL VOL. KECIL

VOL BESARVOL BESAR

-        SEDIAAN MATA -        SEDIAAN MATA TETES MATA, SALEP TETES MATA, SALEP

MATA, COLLIRIUM, INSERT, LAMELA DLLMATA, COLLIRIUM, INSERT, LAMELA DLL

-        TABLET INPLAN-        TABLET INPLAN

-        SEBAGIAN SEDIAAN BIOLOGIK-        SEBAGIAN SEDIAAN BIOLOGIK

-        AL-        ALAT AT KESKESEHATANEHATAN

-        DLL; SEPERTI MAMIN, RUANGAN-        DLL; SEPERTI MAMIN, RUANGAN

INDUSTRI FARMASIINDUSTRI FARMASI

PRODUK

PRODUK STERIL

STERILISASIUJI STERILITAS

CPOB,cCPOB,

ISO,GMP, cGMP

STERILSTERIL : :

- - PENANDAAN OBATPENANDAAN OBATNYA :NYA : STERIL STERIL

- - PENGERTIAN PENGERTIAN STERIL HARUS STERIL HARUS ABSOLUTABSOLUT,,

WALUPUN WALUPUN CUPLIKAN CUPLIKAN (SAMPEL)(SAMPEL)YG DIUJIYG DIUJI

STERILITASNYA STERILITASNYA DARI SUATU BATCHDARI SUATU BATCH

TERBATASTERBATAS

- - CUPLIKAN HARUS REPRESENTATIFCUPLIKAN HARUS REPRESENTATIF

- - PENTING BEKERJA SEBAIK-BAIKNYAPENTING BEKERJA SEBAIK-BAIKNYA

MUTU PRODUK STERIL MUTU PRODUK STERIL ::

-        TIDAK BOLEH TERGANTUNG -        TIDAK BOLEH TERGANTUNG PENGONTROLANPENGONTROLAN/PENGUJIAN/PENGUJIAN AKHIR AKHIR

-        HARUS DITANGANI SEJAK DINI-        HARUS DITANGANI SEJAK DINI              MUMULLAI PERENCANAAN AWALAI PERENCANAAN AWAL

               PERSYARATAN BANGUNANPERSYARATAN BANGUNAN

              PERSYARATAN KARYAWANPERSYARATAN KARYAWAN              PERALATANPERALATAN               BAHAN AWALBAHAN AWAL DSTNYA DSTNYA SESUAI DENGAN CPOB/cCPOB/GMPSESUAI DENGAN CPOB/cCPOB/GMP

PROSES MANUFAKTUR PROSES MANUFAKTUR SEDIAAN STERIL SEDIAAN STERIL

1.   PROSES STERILISASI TERMINAL 1.   PROSES STERILISASI TERMINAL

2.   PROSES SECARA ASEPTIK2.   PROSES SECARA ASEPTIK