1

• Standard Internasional

• ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001

• Digunakan sebagai dasar pengakuan kompetensi laboratorium medik

• Terdiri dari persyaratan manajemen dan teknis

Pendahuluan

2

MENGAPA BERBEDA DENGAN ISO 17025?

ISO 15189 :

• Memuat terminologi dan definisi yang dipahami oleh komunitas medik

• Terdapat tahapan pra dan pasca analitik

• Standar keselamatan(safety) danetika(ethics)

• Setiap proses mengacu padapenanganan pasien (patient care)

3

ISO 9001 vs ISO 15189URAIAN ISO 9001:2008 SNI ISO

15189:2009

1. LingkupPengendalian

Mencakup SistemManajemen Mutu

Mencakup sistemManajemen & Tehnis

2. Penerapan Global, dapatditerapkan di semuaindustri

Spesifik, hanyauntuk LaboratoriumMedis

3. Status Pengakuan Sertifikasi Akreditasi

4. Penilaian Manajemen Mutu Kompetensi danMutu

4

PERSYARATAN ISO 15189Persyaratan Managemen Persyaratan Teknis

5.1 Personel

5.2 Kondisi akomodasi dan Lingkungan

5.3 Peralatan Lab

5.4 Prosedur Pra Pemeriksaan

5.5 Prosedur Pemeriksan

5.6 Jaminan Mutu Pemeriksaan

5.7 Prosedur Pasca Pemeriksaan

5.8 Pelaporan Hasil

Annex B Sistem Informasi Lab

Annex C Etika dalam lab medik

4.1 Organisasi dan Managemen4.2 Sistem managemen Mutu4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Kontrak4.5 Pemeriksaan oleh lab rujukan4.6 Jasa dan pasokan eksternal4.7 Pelayanan Konsultasi4.8 Penyelesaian Keluhan 4.9 Identifikasi dan pengendalian

ketidaksesuaian 4.10 Tindakan perbaikan4.11 Tindakan pencegahan 4.12 Peningkatan berkesinambungan4.13 Rekaman Mutu dan Rekaman Teknis4.14 Audit Internal4.15 Kaji Ulang Managemen

5

1. Pengakuan Internasional tentang kompetensi dan mutu

laboratorium

2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat

3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi

4. Sistem & prosedur Kerja yang sistematis

5. Peningkatan berkesinambungan

6. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan

MANFAAT PENERAPAN SNI ISO 15189:2009

6

PERSIAPAN PENERAPAN SNI ISO 15189:2009

7

1.1. Merencanakan strategi, kebijakan, planning dalam penerapan SNI ISO 15189:2009

Perencanaan:

Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK, Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb

Komitmen semua personel (Top Down)

TOP MANAJEMEN

8

Top Manajemen

Management Representative

(MR)

PengendaliDokumen

Manajer Mutu

SDM

Pelayanan

dsb

Manajer Lab.

1.2. Membentuk Tim ISO

9

Pelatihan SMM SNI ISO 15189:2009

Manajemen,Tim ISO & Karyawan

Untuk memberikan kesadaran tentang mutu

Materi:

• Pemahaman persyaratan ISO 15189

• Pembuatan dokumen

• Quality assurance

• Kalibrasi

• Audit Internal dsb10

Legalitas Komitmen manajemen Tanggung jawab atas rancangan, penerapan dan pemeliharaan sistem

mutu. Memastikan jumlah tenaga dan pelatihan yang cukup, komunikasi

yang baik dan tidak adanya conflict of interest atau tekanan, Menunjuk Manajer Mutu dan Manajer Teknis

ORGANISASI DAN MANAJEMEN (4.1)

Laboratorium harus mempunyai Pedoman Mutu yang berisi sistem manajemen mutu dan kebijakan mutu

SISTEM MANAJEMEN MUTU (4.2)

PERSYARATAN MANAJEMEN

11

Dokumen mutu Mempunyai identifikasi unik

– Menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pengindeksan, distribusi, pengaksesan, penyimpanan, revisi, penarikan dan pemusnahan dokumen mutu.

Kaji ulang dokumen mutu secara berkala

PENGENDALIAN DOKUMEN (4.3)

Prosedur identifikasi , pengumpulan, indexing, penyimpanan, akses, mudah dicari, pemusnahan

CATATAN MUTU ( 4.13)

PERSYARATAN MANAJEMEN

12

Pedoman Mutu

Rekaman

Instruksi Kerja (IK) /Formulir

Prosedur

I

II

III

IV

Kebijakan, Tujuan dan

Tanggung jawab

Gambaran & Definisi

Proses

Petunjuk Kerja secara

Detail

Hasil Kegiatan

DOKUMEN

STRUKTUR DOKUMEN

13

PedomanMutu

IK Pembayaran

ProsedurPengambilan

Sampel

IK Phlebotomy

IK Penerimaan

Pasien

ProsedurPendaftaran

ProsedurPemeriksaan

IK PengambilanSampel FNA

IK Pemeriksaan

Hematogi

FPPNota,

KwitansiBuku

SampelInformed

Consent FNABuku KerjaHematologi

Data Base

Data Base

Data Base

Data Base

Data Base

Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

14

MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADASIKLUS PELAYANAN LABORATORIUM

Penerimaan dan Registrasi

Pelanggan (5.4)

Pengambilan sampel

(5.4)

Pemeriksaan non Lab, (ECG, USG, rontgen, Papsmear, treadmill,

Fisik Dokter)

Pengambilan Darah 2 Jam PP (5.4)

Merujuk KeLab.Rujukan(4.5)

PemeriksaanLaboratorium (5.5)

Verifikasi & Validasi (5.8)

Pengelolaan (5.4) & Penyimpanan sampel (5.7)

Pelaoporan Hasil(5.8)

Penyerahan hasilpemeriksaan (5.8)

Konsultasi Hasil(4.7)

Distribusi Sampel (5.4)

PRA

ANALITIK

ANALITIK

PASCA

ANALITIK

Pelanggan/Sampel

15

MEMASTIKAN MUTU JASA EKSTERNAL

1. Pemeriksaan oleh lab rujukan (4.5)

– Kebijakan dan prosedur Pemilihan , Evaluasi , Kaji

ulang kontrak terhadap lab rujukan

– Daftar lab rujukan

– Pelanggan diberi tahu nama lab rujukan.

– Copy hasil harus disimpan di lab

16

MEMASTIKAN MUTU JASA EKSTERNAL

2. Jasa dan pasokan eksternal (4.6)

• Kebijakan dan Prosedur untuk Pemilihan, Evaluasi,

Kaji ulang kontrak terhadap supplier

• Memiliki sistem inventori/ logistik: pembelian,

penerimaan, penolakan, penyimpanan,

pengeluaran, pencatatan dll

17

ORIENTASI PADA PELANGGAN

• Memberi tahu pelanggan adanya perubahan yang menyebabkan perubahan nilai normal atau interpretasi hasil (4.4)

• Evaluasi dan kaji ulang kontrak dengan pelanggan (4.4)

• Pelayanan konsultasi dan interpretasi hasil (4.7)

• Edukasi pelanggan (4.12.5)18

PERBAIKAN & PENINGKATAN MUTU

– Kebijakan dan prosedur untuk Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian (4.9)

• Kuestioner, Survei, keluhan pelanggan, AMI,AME

• Tinjauan Managemen, Surveilans, proses dan hasilpemeriksaan

– Kebijakan dan prosedur untuk Penyelesaian Keluhan (4.8)

– Tindakan perbaikan (4.10): Investigation and Root cause analysis, PDCA Cycle

– Tindakan Pencegahan (4.11)

– Perbaikan berkesinambungan (4.12): indikator mutu, kaji ulang sistematis

19

PERSYARATAN TEKNIS

20

PERSONEL (5.1)

• Adanya struktur organisasi, kualifikasi, uraian kerja/Job disc

• File pegawai, CV

• Kompetensi :

– Meliputi Managemen, profesional, teknis,

– Memastikan kompetensi :

• Program edukasi & pelatihan

• Pelatihan Pemantapan mutu, Keselamatan kerja, dan SMM

– Kaji ulang kompetensi secara berkala 21

22

• AKOMODASI & LINGKUNGAN:

– Ruangan memadai dan didesain untuk Efisiensi alur kerja, mutu hasil

– Keselamatan dan kenyamanan karyawan dan pengunjung

– Kinerja alat, reagen dan integritas spesimen

– Keamanan terhadap akses yang tidak berwenang

– Penyimpanan dan pembuangan : sampel, reagen, dokumen, limbah

• LINGKUNGAN

Sterilitas, debu, elektromagnet, radiasi, kelembaban, suhu, getaran, bising, kontaminasi silang risk assesment dan monitoring

AKOMODASI & LINGKUNGAN (5.2)

23

Desain ruangan yang memenuhi syarat

AKOMODASI DAN LINGKUNGAN (5.2)

•Sirkulasi udara•Pencahayaan•Ventilasi•Telekomunikasi•Suhu & kelembaban•Air•Penangananlimbah•keamanan lab•APAR•Pest Control

24

Akses penggunaan ruangan Penyimpanan sampel

25

• Toilet untuk pasien Invalid

AKOMODASI & LINGKUNGAN (5.2)

26

YANG HARUS DIHINDARI !!

27

• Meliputi Keamanan pasien, petugas, pengunjung dan lingkungan

• Keamanan tarhadap bahaya:

– Electrical , Chemical, Biological, Physical, Radioactive Hazard

– Identifikasi , pencegahan , penanganan

• Penyimpanan dan pembuangan bahan berbahaya

KEAMANAN & KESELAMATAN

28

Persyaratan K3 :

- Prosedur K3, misaltertusuk jarum, terkena bahankimia dsb

- Pelatihan K3

- Pelaporan K3

KESEHATAN & KESELAMATAN KERJA

29

KESEHATAN & KESELAMATAN KERJA

Kebijakan tentang K3 :

- Makan dan minum di ruanglab, kosmetik, rambut dsb

- Pemakaian APD yang benar

- Cuci tangan yang benar

- Pemantauan Kesehatanpersonel: MCU rutin, Vaksinasi

30

PERALATAN LABORATORIUM (5.3)

• Instrumen laboratorium :

Alat pemeriksaan, Kalibrator/ bahan acuan, Reagen, Bahan kontrol, bahan habis pakai, sistem analisa, POCT

• Personel yang berwenang

• Rekaman instrumen , al :o Kartu Maintenance o Jadwal Maintenanceo Program Kalibrasi, Pemeliharaan,

Perbaikan, Pemantauan mutuo Pemantauan suhu & kelembapan

ruangan

• Penanganan, transportasi, penyimpanan

31

TRACEABILITY SI UNIT

Lab.Terkalibrasi ISO 17025

KALIBRASI

32

KALIBRASI

Faktor Koreksi Uncertantainty

33

PRA ANALITIK (5.4)

Prosedur permintaan : Formulir, identifikasi pasien dan

dokter, jenis sample, jenis pemeriksaan, informasi klinis, tgl

dan waktu, prosedur pemeriksaan CITO

Pedoman pengambilan sampel

Penanganan/transportasi sampel

Kaji ulang: prosedur praanalitik, jenis dan jumlah sampel

pemeriksaan

34

PRA ANALITIK (5.4)

Pedoman pengambilan sampel :

Prosedur persiapan pasien, prosedur pengambilan bahan, formulir persetujuan, persyaratan sampel, pembuangan limbah alat pengambilan sampel, kriteria penolakan sampel.

35

Transportasi sampel :

• Cek stabilitas sampel(kondisi, waktu, suhu, keamanan)

36

PROSEDUR ANALITIK (5.5)

Prosedur:

1. Metode & prosedur diambil

dari sumber yang resmi,

harus dievaluasi,divalidasi

dan dikaji ulang secara

berkala

2. In house procedures harus

divalidasi

37

PROSEDUR ANALITIK (5.5)

Prosedur:

3. Ada untuk semua

pemeriksaan dan peralatan

yang digunakan

4. Dapat diakses oleh

pelanggan

5. Didokumentasikan & terbaru

6. Rentang Acuan biologis/nilai

normal harus dikaji ulang

38

Nama PerusahaanJudul Dokumen

1. Tujuan pemeriksaan (Uraian )

2. Prinsip pemeriksaan (Uraian )

3. Spesifikasi kinerja ( linearitas,presisi, akurasi, uncertainty, rentang ukur, sensitivitas, spesifisitas, bias)

(Uraian )

4. Bahan pemeriksaan (Uraian )

5. Tahap pemeriksaan (Uraian )

6. Interferens (lipaemia, haemolisis,ikterik) dan reaksi silang

(Uraian )

7. Perhitungan hasil, pengukuran ketidakpastian hasil

(Uraian )

8. Rentang acuan biologis/Nilai Normal (Uraian )

XYZLaboratorium ”XYZ”

PROSEDUR .....................

No: Tanggal : Rev: Hal :

Halaman Sesuai jumlah

lembar dokumenTanggal Terbit Revisi No :Nomer Dokumen

39

• Melaksanakan Program PMI, PME dan pengembangan tes profisiensi

• Mendokumentasikan, merekam dan melakukan tindak lanjut atas hasil perbandingan antar lab

• Menentukan ketidakpastian pengukuran

• Memastikan Ketelusuran pada SI Unit

• Perbandingan hasil antar alat/ metoda

JAMINAN MUTU PROSEDUR PEMERIKSAAN (5.6)

40

MEMASTIKAN KETELUSURAN

• Ketelusuran Kalibrator terhadap SI Unit (5.6)

• Ketelusuran Hasil :

– Ketelusuran Petugas

– Ketelusuran Bahan Pemeriksaan

– Ketelusuran Waktu

– Ketelusuran Alat

41

PASCA ANALITIK (5.7)

VERIFIKASI &VALIDASI :

1. Analis yang kompeten &berwenang

• Mengkaji ulang hasil pemeriksaan,

mengevaluasi kesesuaiannya

dengan informasi klinik dan

mengesahkan hasil untuk direlease

• Surat kuasa dari dokter PJ

(apabila berhalangan)

2. Dokter Penanggungjawab

42

PELAPORAN HASIL (5.8)

• Prosedur yang jelas untuk mengeluarkan hasil pemeriksaan termasuk pelaporan secara lisan/media telekomunikasi

• Waktu penyerahan sesuai janji hasil

• Hasil laboratorium harus dipastikan diterima yang berhak & bersifat rahasia

• Turn arround time

• Nilai kritis

• Ada ketelusuran /acuan nomenklatur

• Masa simpan rekaman hasil43

TESTCRITICAL VALUES UNITS

Lower limit Upper limit

Calcium < 6,5 > 13 mg/dL

Chloride < 80 > 120 mmol/L

Serum Iron - >= 350 ug/dL

Glukosa < 55 > 450 mg/dL

Magnesium < 1,0 > 3,5 mg/dL

Phosphorus <= 1,5 - mg/dL

Natrium < 125 > 160 mmol/L

Kalium - > 6,0 mmol/L

Bilirubin total (< 30

hari)

- >= 15 mg/dL

Fibrinogen < 100 - mg/dL

APTT >= 100 Detik

PT INR >= 5.0 INR

Absolute Neutrofil

Count

<= 0,5 K/uL

Hematrokit (PCV) <= 21,0 >= 65,0 %

Hemoglobin <= 7,0 g/dL

Plateled Count <= 50.000 /uL

WBC/Leukosit <= 500 >= 50.000 (kecuali

CLL)

K/uL

Daftar nilai kritis* :

*) http://www.stanfordlab.com/pages/panicvalues.html

Harus segera

diberitahukan ke

dokter pengirim &

pasien

44

CATATAN VALIDASIVERIFIKASI

WAKTU PENGAMBILAN

SAMPEL

45

LABORATORY INFORMATION SYSTEM

• Software Computer didokumentasi dan divalidasi

• Perlindungan data

• Pemeliharaankomputer

• Perlindungan dari akses oleh personil yang tidak berwenang

• Kewenangan akseskomputer

46

• Integritas: pertentangan kepentingan

• Confidentiallity

• Informed consent

ETIKA

47

AUDIT MUTU INTERNAL

(4.14)

Dilakukan minimal 1 tahun sekali untuk :

1. Kesesuaian dengan :

• Standart kriteria SNI ISO 15189:2009

• Prosedur yang ditetapkan

2. Semua elemen

3. Ada perencanaan , metode

48

TINJAUAN MANAJEMEN (4.15)

• Dilakukan minimal 1 tahun

sekali

• Memastikan pelayanan

laboratorium telah sesuai dgn

kebutuhan pelanggan

• Perbaikan berkesinambungan

• Kaji Ulang : Audit Internal/

Eksternal, Tinjauan Manajemen

sebelumnya, indikator mutu,

permasalahan, dokumen

49

PROSES AKREDITASI

50

51

52

dokdev@labparahita.com

dokdev333@yahoo.com

53

• Nama : dr. Devi Triyadi

• Tempat/Tgl lahir : Surabaya, 22 Desember 1970

• Alamat : Sutorejo Selatan X/7 Surabaya

• Pendidikan : Pendidikan Dokter - FK Unair

• RIWAYAT PEKERJAAN:

- Kepala Puskesmas Sumber Wringin Kabupaten Bondowoso (1998-2001)

- Kepala Cabang Pramita Utama Diagnostic Center Surabaya (2007 – 2009)

• JABATAN SEKARANG :

- Kepala Divisi MSDM & Standarisasi PARAHITA DIAGNOSTIC CENTER

- MR SNI ISO 15189:2009 & ISO 9001:2008 PARAHITA DIAGNOSTIC CENTER

- Auditor ISO 9001:2008 PT.URS Indonesia

- Assesor SNI ISO 15189:2009 Komite Akreditasi Nasional (KAN)

54

TRAINING (Berhubungan dengan Sistem Manajemen Mutu) :

• ISO 9001:2000, Interpretation & Implementation Inbiop Consulting, 2005

• Quality Audit Internal ISO 9001:2000 Inbiop Consulting, 2005

• Skill for succes for The Management Representative SAI Global, 2008

• Quality Audit Internal ISO 9001:2000 URS , 2008

• Lead Auditor in Quality Management System SAI Global, 2009

• Pelatihan Assesor SNI ISO 15189:2009 KAN 2010

PEMBICARA :

– Seminar “SISTEM MANAJEMEN MUTU” Untuk Laboratorium Se-Jawa Timur, Surabaya, Februari 2008

– Workshop “Interpretation & Implementation ISO 9001” Untuk Laboratorium Jawa Timur, Surabaya, Juli 2008

– Workshop “Interpretation & Implementation ISO 9001” Untuk Laboratorium Yogyakarta, Yogyakarta, September 2008

– Workshop “Interpretation & Implementation ISO 9001 & ISO 15189” Untuk Laboratorium Jakarta,.Jakarta, Juni 2009

– “Self Assesment SNI ISO 15198:2009” , 11th International Congress of ANCLS and the 5th National Meeting of The Indonesian Association of Health Laboratory (IAHL) on September 28th-30th 2010, Borobudur Hotel Jakarta.

55