Sosialisasi e-variasi minor updated 28/05/15

• Pendaftaran Akun Perusahaan 1

• Pendaftaran OT Low Risk 2

• Pendaftaran Ulang OT & SK 3

• E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK

4

Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:

2

• Variasi Minor 5

Daftar Baru

Daftar Ulang

Perusahaan yg akan melakukan

Pendaftaran akun perusahaan baru

Perusahaan telah melakukan

pendaftaran akun perusahaan,

namun masih memerlukan perbaikan

4

Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan

Pendaftar Mengisi formulir registrasi

pendaftaran akun via

online

User ID and

Password**

via email

Catatan :

*Badan POM akan melakukan verifikasi

kebenaran dokumen setelah pendaftar

melampirkan dokumen hardcopy

Verifikasi data

oleh BPOM

Notifikasi e-mail untuk

melampirkan dokumen

hardcopy

(Loket BPOM/ via POS)

Data untuk diperbaiki

OK Pilih menu: Daftar Daftar Ulang

Pilih menu: Daftar Daftar Baru

5

Jenis Lokal Impor

Unggah/

upload

• Izin Industri

• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada

• NPWP

• Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun

• NPWP

• SIUP

• API/ IT



Hardcopy

• Izin Industri (fotokopi) • SIUP

• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada

/ Rekomendasi Pemenuhan CPOTB

• API/ IT

• Berita Acara Hasil Pemeriksaan • Berita Acara Hasil Pemeriksaan

untuk importir baru

• NPWP (fotokopi) • NPWP (fotokopi)



Surat Kuasa Bermaterai sebagai


• Akta Notaris Pendirian Perusahaan Akta Notaris Pendirian Perusahaan

• Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM

(untuk industri farmasi)

DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN

PERUSAHAAN

6

7

1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkan

produk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai dengan

yang disetujui.

2. GMP harus yang masih berlaku 3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau

GMP

4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar

diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa.

5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR. sering diminta oleh

petugas berulang-ulang karena upload gagal.

6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar

diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akun perusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akun

perusahaan. 7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepada

BPOM.

8. Agar email dibuat lebih dari 1 email.

9

1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan baku

low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk.

2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumen

dikirimkan ke BPOM.

KRITERIA PRODUK

1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti)

2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu. 4. Bentuk sediaan:

Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus.

Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam, temulawak

5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum.

10

Flowchart Registrasi Produk OT Low Risk

Login Isi Formulir Pendaftaran

Self Assessment SPB Pra Registrasi

• Kategori Produk

• Komposisi • Mutu

Produk

Dokumen Ditolak Dokumen Disetujui

Upload Persyaratan

Upload Bukti Bayar

Evaluasi

SPB Registrasi

Upload Bukti Bayar Verifikasi

Informasi Revisi Desain

Pengambilan SK dan Penyerahan Desain

Notifikasi e-mail Menyerahkan dokumen :

CoA Produk jadi asli & Desain kemasan

melalui loket/POS

SPB Pra Reg & Reg diprint

oleh perusahaan sendiri

MS

TMS

11

Jenis Lokal Impor

Unggah •CoA Produk Jadi

•CoA Bahan Baku

•Cara Pembuatan

•Protokol dan Hasil Uji Stabilitas

•Perjanjian distribusi/ kontrak/ lisensi (jika ada)

•Bukti Bayar

•CoA Produk Jadi

•CoA Bahan Baku

•Cara Pembuatan

•Protokol dan Hasil Uji Stabilitas

•surat penunjukan (LoA)

•Perjanjian kontrak (jika ada)

•Bukti bayar

Hardcopy

• CoA Produk Jadi Asli •Desain Kemasan •Perjanjian distribusi kontrak/ lisensi (jika ada) •Bukti bayar

•CoA Produk Jadi Asli •Desain Kemasan •Perjanjian kontrak (jika ada) •surat penunjukan (LoA) •CFS (ditunjukkan asli) •GMP •sampel •master batch formula •Bukti bayar

DOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK LOW RISK

12

Alur DU melalui e-registrasi

Pendaftar

Log in akun perusahaan

Mengisi Pendaftaran

on line

Verifikasi dokumen

Notifikasi perintah

pembayaran SPB

Pendaftar upload bukti

bayar

Evaluasi & Verifikasi

Cetak SK

Terbit SK SK Disetujui

SK diambil

Jika pendaftar sudah mengambil SK

10

HK

•

Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10 HK sejak tanggal penerbitan SPB.

• Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”

Memenuhi Syarat Belum MS

Pendaftar

membawa desain

siap cetak

14

Konsep Pendaftaran Ulang

Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya.

Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.

Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran ulang H-60 dan paling lambat H-10.

Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email: [email protected]

Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

15

H-10

• NIE tetap

• Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru

• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)

H-9 s.d H

• NIE tetap

• Jenis SPB untuk Daftar Ulang

• Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru, Hasil uji stabilitas, sertifikat analisa produk jadi

• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)

H+1

• NIE baru

• Pendaftaran baru sesuai dengan persyaratan pendaftaran baru.

Konsep Pendaftaran Ulang

Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui

pendaftaran baru

16

Persyaratan Pendaftaran Lokal Impor

Formula produk dalam satuan metrik Formula produk dalam satuan metrik dari produsen

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan nomor bets terakhir

Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir

- surat penunjukan masih berlaku/ terbaru

Desain Kemasan Berwarna Desain Kemasan Berwarna

Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.

17

Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012

tanggal 07 Maret 2014

Dalam penerapan e-registrasi ulang obat

tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan

masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei

2014, yaitu produk yang masa berlaku izin

edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih

dapat melakukan pendaftaran ulang melalui e-

registrasi.

Untuk produk yang masa berlakunya berakhir

sebelum Januari 2011 agar mengajukan

pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.

18

Persyaratan Pendaftaran Baru dari

Produk yang telah Expired

Surat permohonan pendaftaran baru

Foto copy nomor izin edar lama dan desain

kemasan lama

Desain kemasan berwarna baru

Formula dan cara pembuatan produk

Sertifikat analisa produk jadi

Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan

Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku

untuk produk impor

19

PERMASALAHAN DALAM PROSES

PENDAFTARAN ULANG

Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data

produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan.

Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan

terlebih dahulu variasi, karena persyaratan

pendaftaran ulang adalah LoA terbaru.

Apabila produk sedang dalam proses variasi dan

akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk

tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat

mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.

20

Tata Cara:

• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus memiliki akun perusahaan.

• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di loket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem.

• Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen hardcopy di loket pendaftaran.

• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”.

• Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya bukti bayar dilampirkan ke Badan POM.

23

SISTEM REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN OBAT KUASI

Sistem Registrasi

E-Registrasi

Pendaftaran Ulang

Pendaftaran Variasi Minor

Pendaftaran Baru OT high

risk, SM, Kuasi

Pendaftaran Baru OT Low

Risk

Manual dengan E-Tracking system

Pendaftaran Variasi Mayor dan Khusus

Ekspor

Berlaku per 01 Mei 2015

Sejak

Februari 2014 Sejak

Februari 2013 Dikembang

kan 2015

https://asrot.pom.go.id

Variasi

26

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:

• Nomor izin masih berlaku

• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau

pendaftaran ulang

2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor

izin edar expired;

3. Jenis variasi

• Variasi mayor (e-tracking)

• Variasi minor (e-registrasi)

Variasi minor dengan notifikasi by email

Variasi minor dengan surat persetujuan

4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor

dan minor maka pendaftaran akan otomatis

dialihkan ke sistem e-tracking.

Variasi Minor dengan Notifikasi

27

No Jenis Variasi Persyaratan 1 Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan

4) Rancangan penandaan baru, berwarna

2 Perubahan tata letak gambar ataupun

informasi produk

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)




3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)




4 Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)




5 Penghilangan bahasa asing dari

penandaan





6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi

kemasan tanpa perubahan

spesifikasi kemasan dan ukuran





7 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)



4) Prosedur dan penjelasan kode penomoran batch terbaru

28

8 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain

pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau

tinta yang digunakan pada kapsul

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui


9 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak merubah

spesifikasi dan mutu




4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang

diajukan

5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku

6) Sertifikat analisis bahan baku

7) Metode dan data uji stabilitas

8) Dokumen penunjang


10 Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi bahan baku

maupun produk jadi




4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang

diajukan

5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi

6) Sertifikat analisis produk jadi

7) Metode dan data uji stabilitas

8) Dokumen penunjang


Variasi Minor dengan Notifikasi

29

Variasi Minor dengan Surat Persetujuan No Jenis Variasi Persyaratan 1 Perubahan nama produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen 5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansi pemerintah yang berwenang di negara asal (impor) 6) Rancangan penandaan baru, berwarna

2 Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan atas pencantuman image (gambar/model) 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

3 Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

4 Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

5 Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

30

6 Penambahan brosur/leaflet

4) Rancangan penandaan baru, berwarna 7 Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

8 Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukuran kemasan dari produsen 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

9 Perubahan nama dan/ atau alamat pendaftar, produsen dan

atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamat pabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yang berwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API) 5) Informasi produk yang telah terdaftar 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

Variasi Minor dengan Surat Persetujuan

31

5 Pencantuman logo halal

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

6 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa

lainnya

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selain bahasa Inggris 5) Rancangan penandaan baru, berwarna

7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan

produk

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna

8 Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna

9 Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna

10 Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Rancangan penandaan baru, berwarna


32

11 Perubahan pabrik pengemas sekunder

6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yang lama dari produsen atau importir 7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama 8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 9) Metode dan data uji stabilitas. 10) Rancangan penandaan baru, berwarna

12 Penambahan pabrik pengemas sekunder

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas 5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru 6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentang penunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor) 7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru 8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemas sesuai bentuk sediaan yang akan dikemas 9) Metode dan data uji stabilitas 10) Rancangan penandaan baru, berwarna

13 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada) 2) Rancangan penandaan terakhir disetujui 3) Sandingan perubahan yang diajukan 4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus


Tata Cara

33

Login

1

2

3

Jika ada data produk yang

kosong, pendaftaran tidak

dapat dilanjutkan.

Silahkan hubungi help

desk IT di loket pelayanan

Pilih

variasi

4

34

Tata Cara

Diisi data lama dan data baru 5

6 Klik konfirmasi dan simpan

7

Klik preview di bagian bawah

8

Upload persyaratan

9 10

Alur Proses

35

1. Untuk notifikasi status akan menjadi Verifikasi Varaisi SK

diambil

2. Untuk surat persetujuan status Verifikasi Variasi Proses Cetak

SK SK Disetujui

37

Alur Pendaftaran Baru OT, SM, dan Kuasi

Persyaratan Pendafataran Baru Lokal

38

Hardcopy Unggah/ Upload

1. Perjanjian kerjasama (kontrak/lisensi/distribusi), jika ada

2. Kode produk/bets 3. Spesifikasi kemasan 4. Cara pembuatan secara rinci 5. Sertifikat analisis produk jadi asli 6. Metoda analisa produk jadi 7. Data stabilitas sesuai ketentuan 8. *Uji alkohol, untuk sediaan Cairan dalam 9. *Uji toksisitas, jika ada 10. *Uji kloramfenikol untuk produk yang

mengandung madu dan turunannya 11. *Uji BKO tertentu (untuk klaim

pelangsing dan stamina pria) 12. *Asal perolehan kapsul/gelatin dan atau

bahan tertentu yang lain 13. *Surat pernyataan kapsul yang

bermaterai dari perusahaan 14. Sampel (produk SM)

1. *Surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas produksi obat (produk SM selain vitamin mineral)

2. Rekomendasi CPOTB/ Sertifikat CPOTB 3. Cara pembuatan secara rinci 4. Master formula per sediaan/persaji&per bets 5. Sertifikat analisis bahan baku asli 6. Sertifikat analisis produk jadi asli 7. Protokol uji stabilitas 8. Data stabilitas sesuai ketentuan 9. *Uji alkohol, untuk sediaan Cairan dalam 10. *Uji toksisitas, jika ada 11. *Uji kloramfenikol untuk produk yang

mengandung madu dan turunannya 12. *Uji BKO tertentu (untuk klaim pelangsing dan

stamina pria) 13. *Sertifikat bebas BSE/Sertifikat halal 14. *Surat pernyataan kapsul yang bermaterai dari

perusahaan 15. Desain kemasan yang diajukan

* optional sesuai dengan produk yang didaftarkan

39

Persyaratan Pendafataran Baru Impor Hardcopy Unggah/ Upload

1. CFS/CPP asli ditunjukkan dan copynya dicap sesuai asli di loket

2. LOA asli ditunjukkan dan copynya di cap sesuai asli di loket

3. Cara pembuatan atau batch record 4. Sertifikat analisa produk jadi 5. Hasil uji keamanan dari lab di Indonesia 6. Hasil uji toksisitas akut produk jadi (bila

ada) 7. Rancangan penandaan 8. Metode pengujian produk jadi 9. Asal perolehan dan cara pembuatan bahan

baku tertentu 10. Arti kode batch 11. Perjanjian kerjasama distribusi (untuk

produk yang mencantumkan distributor pada penandaan)

12. Perjanjian kerjasama produksi (toll manufacturing)

13. Spesifikasi kemasan 14. sampel

1. CFS/CPP 2. LOA dari produsen/pemberi kontrak yang

memiliki GMP 3. GMP produsen dan /atau GMP pemberi

kontrak 4. Master formula per sediaan/per saji dan

per batch 5. Cara Pembuatan 6. Sertifikat analisa bahan baku 7. Sertifikat analisa produk jadi 8. Protokol stabilitas 9. Data stabilitas sesuai ketentuan 10. Rancangan penandaan 11. SP kapsul dan SP stabilitas 12. Hasil uji keamanan dari lab di Indonesia 13. Hasil uji toksisitas akut produk jadi (jika

ada)

Pendaftaran Baru Produk karena Nomor Izin Edar telah Expired

40

Hardcopy Unggah/ Upload

1. Perjanjian kerjasama 2. Coa bahan baku 3. Asal perolehan bahan baku dan cara

pembuatan 4. CoA produk jadi asli dari lab

Indonesia 5. SK dan desain lama

1. master formula 2. formula per batch 3. cara pembuatan 4. Coa produk jadi asli dari lab

Indonesia 5. Data stabilitas 6. CoA produk jadi dari produsen

(untuk importir) 7. Loa dari produsen/pemberi kontrak

yang memiliki GMP (khusus impor) 8. SK dan desain lama

Untuk produk yang telat melakukan pendaftaran ulang, maksimal tahun 2011

http://asrot.pom.go.id

41

Sosialisasi e-variasi minor updated 28/05/15

Documents

Transcript of Sosialisasi e-variasi minor updated 28/05/15