Sosialisasi e-variasi minor
Transcript of Sosialisasi e-variasi minor
1
• Pendaftaran Akun Perusahaan1
• Pendaftaran OT Low Risk2
• Pendaftaran Ulang OT & SK3
• E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK
4
Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:
2
• Variasi Minor5
Daftar Baru
Daftar Ulang
Perusahaan yg akan melakukan
Pendaftaran akun perusahaan baru
Perusahaan telah melakukan
pendaftaran akun perusahaan,
namun masih memerlukan perbaikan
4
Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan
PendaftarMengisi formulir registrasi
pendaftaran akun via
online
User ID and
Password**
via emailCatatan :
*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran dokumen setelah pendaftar
melampirkan dokumen hardcopy
Verifikasi data
oleh BPOM
Notifikasi e-mail untuk
melampirkan dokumen
hardcopy
(Loket BPOM/ via POS)
Data untuk diperbaiki
OKPilih menu: Daftar Daftar Ulang
Pilih menu: Daftar Daftar Baru
5
Jenis Lokal Impor
Unggah/
upload
• Izin Industri
• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada
• NPWP
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
• NPWP
• SIUP
• API/ IT
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
Hardcopy
• Izin Industri (fotokopi) • SIUP
• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada
/ Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
• API/ IT
• Berita Acara Hasil Pemeriksaan • Berita Acara Hasil Pemeriksaan
untuk importir baru
• NPWP (fotokopi) • NPWP (fotokopi)
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan Akta Notaris Pendirian Perusahaan
• Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM
(untuk industri farmasi)
DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN
PERUSAHAAN
6
7
1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkan
produk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai dengan
yang disetujui.2. GMP harus yang masih berlaku
3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau
GMP
4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa.
5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR. sering diminta oleh
petugas berulang-ulang karena upload gagal.6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar
diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akun
perusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akun
perusahaan.7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepada
BPOM.
8. Agar email dibuat lebih dari 1 email.
8
9
1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan baku
low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk.
2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumendikirimkan ke BPOM.
KRITERIA PRODUK
1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti)
2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu.4. Bentuk sediaan:
Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempahmandi, serbuk luar, salep, ratus.
Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam, temulawak
5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum.
10
Flowchart RegistrasiProduk OT Low Risk
LoginIsi FormulirPendaftaran
Self Assessment SPB PraRegistrasi
• KategoriProduk
• Komposisi• Mutu
Produk
Dokumen DitolakDokumen Disetujui
Upload Persyaratan
Upload Bukti Bayar
Evaluasi
SPB Registrasi
Upload Bukti BayarVerifikasi
InformasiRevisi Desain
Pengambilan SK dan Penyerahan Desain
Notifikasi e-mail Menyerahkandokumen :
CoA Produk jadi asli & Desain kemasan
melalui loket/POS
SPB Pra Reg & Reg diprint
oleh perusahaan sendiri
MS
TMS
11
Jenis Lokal Impor
Unggah •CoA Produk Jadi
•CoA Bahan Baku
•Cara Pembuatan
•Protokol dan Hasil UjiStabilitas
•Perjanjian distribusi/ kontrak/ lisensi (jika ada)
•Bukti Bayar
•CoA Produk Jadi
•CoA Bahan Baku
•Cara Pembuatan
•Protokol dan Hasil UjiStabilitas
•surat penunjukan (LoA)
•Perjanjian kontrak (jika ada)
•Bukti bayar
Hardcopy• CoA Produk Jadi Asli•Desain Kemasan•Perjanjian distribusikontrak/ lisensi (jika ada)•Bukti bayar
•CoA Produk Jadi Asli•Desain Kemasan•Perjanjian kontrak (jika ada)•surat penunjukan (LoA)•CFS (ditunjukkan asli)•GMP•sampel•master batch formula•Bukti bayar
DOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK LOW RISK
12
13
Alur DU melalui e-registrasi
Pendaftar
Log in akunperusahaan
Mengisi Pendaftaran
on line
Verifikasi dokumen
Notifikasi perintah
pembayaran SPB
Pendaftar upload bukti
bayar
Evaluasi & Verifikasi
Cetak SK
Terbit SKSK Disetujui
SK diambil
Jika pendaftar sudah mengambil SK
10
HK
•Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10 HK sejak tanggal penerbitan SPB.
• Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”
Memenuhi SyaratBelum MS
Pendaftar
membawa desain
siap cetak
14
Konsep Pendaftaran Ulang
Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya.
Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.
Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaranulang H-60 dan paling lambat H-10.
Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email: [email protected]
Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar
15
H-10
• NIE tetap
• Data yang diupload: formula, SK & Desainlama, suratpenunjukan untukimpor, Desain berwarna baru
• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)
H-9 s.d H
• NIE tetap
• Jenis SPB untuk DaftarUlang
• Data yang diupload: formula, SK & Desain lama, surat penunjukan untuk impor, Desain berwarna baru, Hasil uji stabilitas, sertifikat analisa produk jadi
• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)
H+1
• NIE baru
• Pendaftaran baru sesuai dengan persyaratan pendaftaran baru.
Konsep Pendaftaran Ulang
Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui
pendaftaran baru
16
Persyaratan PendaftaranLokal Impor
Formula produk dalam satuan metrik Formula produk dalam satuan metrik dari produsen
SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui
SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui
Surat pernyataan bahwa produk masihdiedarkan dinyatakan dengan nomorbets terakhir
Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir
- surat penunjukan masih berlaku/ terbaru
Desain Kemasan Berwarna Desain Kemasan Berwarna
Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.
17
Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012
tanggal 07 Maret 2014
Dalam penerapan e-registrasi ulang obat
tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan
masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei
2014, yaitu produk yang masa berlaku izin
edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih
dapat melakukan pendaftaran ulang melalui e-
registrasi.
Untuk produk yang masa berlakunya berakhir
sebelum Januari 2011 agar mengajukan
pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.
18
Persyaratan Pendaftaran Baru dari
Produk yang telah Expired
Surat permohonan pendaftaran baru
Foto copy nomor izin edar lama dan desain
kemasan lama
Desain kemasan berwarna baru
Formula dan cara pembuatan produk
Sertifikat analisa produk jadi
Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan
Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku
untuk produk impor
19
PERMASALAHAN DALAM PROSES
PENDAFTARAN ULANG
Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data
produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan.
Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan
terlebih dahulu variasi, karena persyaratan
pendaftaran ulang adalah LoA terbaru.
Apabila produk sedang dalam proses variasi dan
akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk
tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat
mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.
20
21
22
Tata Cara:• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran
harus memiliki akun perusahaan.
• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi diloket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem.
• Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumenhardcopy di loket pendaftaran.
• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”.
• Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasidapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnyabukti bayar dilampirkan ke Badan POM.
23
24
Variasi
25
1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:
• Nomor izin masih berlaku
• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau
pendaftaran ulang
2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor
izin edar expired;
3. Jenis variasi
• Variasi mayor (e-tracking)
• Variasi minor (e-registrasi)
Variasi minor dengan notifikasi by email
Variasi minor dengan surat persetujuan
4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor
dan minor maka pendaftaran akan otomatis
dialihkan ke sistem e-tracking.
Variasi Minor dengan Notifikasi
26
No Jenis Variasi Persyaratan1 Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Rancangan penandaan baru, berwarna
2 Perubahan tata letak gambar ataupun
informasi produk
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Rancangan penandaan baru, berwarna
3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Rancangan penandaan baru, berwarna
4 Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Rancangan penandaan baru, berwarna
5 Penghilangan bahasa asing dari
penandaan
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Rancangan penandaan baru, berwarna
6 Perubahan bentuk dan/atau dimensi
kemasan tanpa perubahan
spesifikasi kemasan dan ukuran
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Rancangan penandaan baru, berwarna
20 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Prosedur dan penjelasan kode penomoran batch terbaru
27
21 Perubahan atau penambahanimprint bossing atau tanda lain
pada tablet atau perubahanatau penambahan printing dan/ atau tinta yang digunakan pada
kapsul
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
22 Perubahan metoda analisisbahan baku yang tidak merubah
spesifikasi dan mutu
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang
diajukan
5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku
6) Sertifikat analisis bahan baku
7) Metode dan data uji stabilitas
8) Dokumen penunjang
9) Rancangan penandaan baru, berwarna
23 Perubahan atau penambahanprodusen bahan baku yang tidakmerubah spesifikasi bahan baku
maupun produk jadi
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui
3) Sandingan perubahan yang diajukan
4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang
diajukan
5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi
6) Sertifikat analisis produk jadi
7) Metode dan data uji stabilitas
8) Dokumen penunjang
9) Rancangan penandaan baru, berwarna
Variasi Minor dengan Notifikasi
28
Variasi Minor dengan Surat PersetujuanNo Jenis Variasi Persyaratan1 Perubahan nama produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansipemerintah yang berwenang di negara asal (impor)6) Rancangan penandaan baru, berwarna
2 Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan ataspencantuman image (gambar/model)5) Rancangan penandaan baru, berwarna
3 Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI5) Rancangan penandaan baru, berwarna
4 Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor5) Rancangan penandaan baru, berwarna
5 Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara5) Rancangan penandaan baru, berwarna
29
11 Penambahan brosur/leaflet
4) Rancangan penandaan baru, berwarna12 Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukurankemasan dari produsen5) Rancangan penandaan baru, berwarna
13 Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukurankemasan dari produsen5) Rancangan penandaan baru, berwarna
14 Perubahan nama dan/ ataualamat pendaftar, produsen dan
atau pemberi lisensi tanpaperubahan lokasi
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamatpabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yangberwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API)5) Informasi produk yang telah terdaftar5) Rancangan penandaan baru, berwarna
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan
30
5 Pencantuman logo halal
2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku5) Rancangan penandaan baru, berwarna
6 Penambahan informasi produkdalam bahasa inggris atau bahasa
lainnya
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selainbahasa Inggris5) Rancangan penandaan baru, berwarna
7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan
produk
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna
8 Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna
9 Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna
10 Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan
31
15 Perubahan pabrik pengemassekunder
6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yanglama dari produsen atau importir7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentangpenunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor)9) Metode dan data uji stabilitas.10) Rancangan penandaan baru, berwarna
15 Penambahan pabrik pengemas sekunder
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentangpenunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor)7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemassesuai bentuk sediaan yang akan dikemas9) Metode dan data uji stabilitas10) Rancangan penandaan baru, berwarna
16 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus
Variasi Minor dengan Surat Persetujuan
Tata Cara
32
Login
1
2
3
Jika ada data produk yang
kosong, pendaftaran tidak
dapat dilanjutkan.
Silahkan hubungi help
desk IT di loket pelayanan
Pilih
variasi
4
33
Tata Cara
Diisi data lama dan data baru 5
6 Klik konfirmasi dan simpan
7
Klik preview di bagian bawah
8
Upload persyaratan
910
http://asrot.pom.go.id
34