SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT ... · PDF fileKalibrasi Alat...

SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN

DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATANDI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Oleh :Anwarul Amin

Disampaikan padaSosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRT

Aston Kuta Hotel & Residence, Bali, 27 – 29 Juni 2013

� PENDAHULUAN

� DASAR HUKUM

� STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT

� UPAYA PENGENDALIAN ALAT

SISTIMATIKA PENYAJIAN

� UPAYA PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

� REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN

� BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN

� PENUTUP

LINGKUP URAIAN1. Alat Kesehatan � Jumlah dan jenis

� Perkembangan teknologi

2. Tata Kelola� SOTK� SPO termasuk pencatatan, pelaporan� Ketersedian dokumen/manual alkes� Perencanaan, pengadaan, penerimaan,

pemanfaatan, pemeliharaan dst.pemanfaatan, pemeliharaan dst.

3. Sarana Prasarana dan Alat� Ruang kerja� Alat kerja … pemeliharaan� Alat kalibrasi internal

4. Anggaran� Pemeliharaan termasuk suku cadang� Pengujian dan kalibrasi� Pengembangan SDM berkelanjutan

5. Sumber Daya Manusia� Kompetensi , Jumlah dan distribusi� Pelatihan, Tubel � Karir dan penghargaan

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.

2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.

3. PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian UrusanPemerintahan.

4. Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.

5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang

DASAR HUKUM

5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 TentangKeselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-xRadiologi Diagnostik Dan Intervensional.

6. Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 TentangUji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik DanIntervensional.

7. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian danKalibrasi Alat Kesehatan.

Pasal 981) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau .

Pasal 104

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 1041) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi masyarakatdari bahaya yang disebabkan oleh penggunaansediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidakmemenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanandan/atau khasiat/kemanfaatan

Pasal 7

1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16

1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputiperalatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan,persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.

2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

.

persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan

dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatandan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan danharus diawasi oleh lembaga yang berwenang.

4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukansesuai dengan indikasi medis pasien

5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan olehpetugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.

.

Pasal 16

6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasisecara berkala dan berkesinambungan

7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis,standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaatdilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

Lanjutan ....

undangan.

Pasal 17

Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksuddalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13,Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izinmendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izinoperasional Rumah Sakit.

a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda;c. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya

perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai

Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)

3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuailagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagiwalaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.

d.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dantanda masih berlaku;

e.telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi,walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

Pasal 33Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas Dosissebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (3) tidakterlampaui, harus:a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasia. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi

dengan surveymeter;b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil

dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeterperorangan pembacaan langsung yang sudahdikalibrasi; dan

c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi .

Pasal 351) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakanoleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi .

2) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud2) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksudpada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan StandarNasional Indonesia (SNI) atau standar lain yangtertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atausertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan.

3) Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi:a. peralatan pemantau Dosis perorangan; danb. peralatan protektif Radiasi.

4) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat(3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.

5) Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksudpada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/ataudosimeter perorangan pembacaan langsung.

6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)huruf b meliputi:a. apron;b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;c. kacamata Pb;d. sarung tangan Pb;e. pelindung tiroid Pb;f. pelindung ovarium; dan/ataug. pelindung gonad Pb.

Bagian KeempatPersyaratan Teknik

Pasal 41Persyaratan teknik meliputi:a. pesawat sinar-X;a. pesawat sinar-X;b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; danc. bangunan fasilitas.

Kewajiban Uji KesesuaianPasal 4

(1) Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru,perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawatperpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan PesawatSinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X .

(2) Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:� Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;� Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji

Kesesuaian yang telah berakhir; dan� Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian,

tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yangdikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponensignifikan.

Bagian KetigaMasa Berlaku Sertifikat dan Notisi

Pasal 38

(1) Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4(empat) tahun.

(2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos UjiKesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga)Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga)tahun.

BAB VKETENTUAN PERALIHAN

Pasal 44

Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian Pesawat Sinar-X

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 mulai berlaku padatanggal 8 Juni 2012.

UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44)1. Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan

praktik kedokteran wajib mengikuti standar pelayanankedokteran atau kedokteran gigi .

2. Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat(1) dibedakan menurut jenis dan strata saranapelayanan kesehatan.

3. Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigisebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)diatur dengan Peraturan Menteri.

UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) :(1) Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang

dan fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus diklasifikasikan berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RS

(2) Klasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas : a. Rumah Sakit umum kelas A; b. Rumah Sakit umum kelas B b. Rumah Sakit umum kelas B c. Rumah Sakit umum kelas C; d. Rumah Sakit umum kelas D.

(3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atasa. Rumah Sakit khusus kelas A; b. Rumah Sakit khusus kelas B; c. Rumah Sakit khusus kelas C.

(4) Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri.

“Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi R umah Sakit”

Standar MFK 8 Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untukpemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis danmendokumentasikan hasilnya.

Standar MFK 8.1.Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap programmanajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusunrencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merenca nakanpeningkatan dan penggantian peralatan .

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1 .Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis,rumah sakit :1. melakukan inventarisasi peralatan medis ;-2. melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-

3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai denganpenggunaan dan ketentuannya;-

4. melaksanakan pemeliharaan preventif.

Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini.Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baruPeralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih barudan seterusnya, sesuai umur dan penggunaanperalatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik.Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kalipemeliharaan didokumentasikan.Ini membantumemastikan kelangsungan proses pemeliharaan danmembantu bila menyusun rencana permodalan untukpenggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), danperubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan

Elemen Penilaian MFK 81. Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat

juga AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)2. Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,

EP 3, dan AP.6.5, EP 4)3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan

AP.6.5, EP 4)4. Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan4. Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan

rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5,

EP 6)5.6. Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Elemen Penilaian MFK 8.1.1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program

manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7)2. Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan

perbaikan2.

Standar MFK 8.2Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan

Maksud dan Tujuan MFK 8.2.Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan danpengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yangpengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yangditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau proseduryang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarikkembali (under recall).

Keterkaitan dengan dengan Standar dan Elemen Penilaian lainnya .........

Elemen Penilaian AP.5.4.1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti

pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2.3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP

2).4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8,

EP 3) .5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga

MFK.8, EP 4)6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8,

EP 5).7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi

secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

ManufakturManufakturManufakturManufakturPemasaranPemasaranPemasaranPemasaran PengujianPengujianPengujianPengujian

TransferTransferTransferTransfer PengembanganPengembanganPengembanganPengembangan

PenelitianPenelitianPenelitianPenelitian

PenilaianPenilaianPenilaianPenilaian KebutuhanKebutuhanKebutuhanKebutuhan

DistribusiDistribusiDistribusiDistribusi

PenilaianPenilaianPenilaianPenilaian KebutuhanKebutuhanKebutuhanKebutuhan

Penilaian TeknologiPenilaian TeknologiPenilaian TeknologiPenilaian Teknologi

EvaluasiEvaluasiEvaluasiEvaluasi

PerencanaanPerencanaanPerencanaanPerencanaan

PembeliaPembeliaPembeliaPembeliannnn

PemasanganPemasanganPemasanganPemasangan

PenerimaanPenerimaanPenerimaanPenerimaan

OperasionalOperasionalOperasionalOperasional

PelatihanPelatihanPelatihanPelatihan

PemeliharaanPemeliharaanPemeliharaanPemeliharaan

PenghapusanPenghapusanPenghapusanPenghapusan

� Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan stratafasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier).

� Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit KerjaPelayanan :� Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu

pelayanan kesehatan.

PENGENDALIAN PERENCANAAN KEBUTUHAN ALKES

pelayanan kesehatan.� Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.� Jumlah dan jenis kompetensi SDM� Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik

� Perkembangan teknologi kesehatan� Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan

suku cadang.� Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).� Sumber pembiayaan/anggaran.

Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak a kanmenimbulkan bahaya keamanan.

� Pemeriksaan Fisik� mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model,

jumlah,� Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test

PENGENDALIAN PENERIMAAN (COMMISIONING)

� Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, TestCertificate, Manual (operation, service, installation,wiring/schematic diagram), Izin Edar.

� Uji fungsiPengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alatdengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpabeban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secarakeseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuaifungsinya.

.

� Uji keselamatanAdalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produkuntuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkansebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor,pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

� Uji Coba

Lanjutan …..

� Uji Coba� operator yang telah mengikuti training menoperasikan

pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.� kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik,Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif

� Mempertahankan usia pakai peralatan.� Mempertahankan mutu peralatan.� Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.

(keselamatan).(keselamatan).� Efisiensi biaya operasional dan investasi.

UU RS Pasal 16

………….. peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,

keamanan, keselamatan dan laik pakai

PEMELIHARAAN ALKES

Unplanned Unplanned Unplanned Unplanned MaintenancedMaintenancedMaintenancedMaintenanced

Planned Maintenanced

1. Preventive Maintenence� Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus

dikategorikan preventif maintenance� Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

� Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus dikategorikan preventif maintenance

2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil penilaian “function”, “risk” dan “maintenance” paling tinggi

3. Kebutuhan pemeliharaan� Saverity index 10 s/d 5 : 1 tahun sekali� Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun� Maintenance Requirment 4 – 5 : 2 Kali setahun

Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

TERAPEUTIK(Perangkatyang berlakubeberapa bentukenergi)

10Life Support; RadiationTherapy

Perangkat yangdigunakan untuk mendukunghidup; perangkat yangdigunakan untuk terapi radiasi

Defibrillator,ventilator,pacemaker, infantincubator

9Surgical and IntensiveCare

Perangkat terapetikalam/ bynature, tetapi digunakan sendiritidak mendukung kehidupan

Electrosurgical unit,laser

8Physical Therapy andTreatment

Perangkat dimaksudkan untukmengobati pasien penyakit

Dialysis machine,infusion pump,traction unit,diathermy

DIAGNOSTIK(Perangkatdigunakan untukmendiagnosaPasien penyakit)

7Surgical & critical caremonitoring; radiologySystems

Monitor & modul yangdigunakan dalam lingkunganbedahatau perawatan kritis;radiologi sistem

EEG machine,noninvasiveBlood pressuremonitor, x-raygenerator

6Additionalphysiologicalmonitoring andDiagnostics

Perangkat tidak secara rutindigunakan dalam lingkunganperawatan kritis

adult scale, tympanicthermometer,ultrasound unit

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

ANALITIS(Perangkat terutamadigunakan membantudalam diagnosa pasien.)

5Analyticallaboratory

Perangkat yang digunakandalam klinis laboratoriumuntuk melakukanpengujian diagnostikspesimen

Blood gas analyzer,clinical chemistryanalyzer, cell counter

4Laboratoryaccessories

Perangkat yangdigunakan untukmempersiapkanspesimen untuk analisis

Shaker, centrifuge,incubator, microtome

Computer Perangkat yang Computer, ticket3

Computerand related

Perangkat yang digunakan untukmerekam,mencetak, mengumpulkan, ataumendistribusikan data

Computer, ticketprinter, QC system

MISCELLANEOUS2

Pasienterkait

Perangkat yang berhubungandengan pasien perawatan, tetapi tidak langsungdigunakan

X-ray view box,sterilizer, chair lift

1Non-pasienterkait, ujiperalatan

Tidak terkaitdengan perangkatperawatan pasien

ECG simulator,office equipment,kitchen equipment,UPS

KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-

KEMATIAN PASIEN 5Kegagalan perangkat dapatMengakibatkan dalamkematian pasien

Defibrillator,ventilator, anesthesiamachine

PASIEN ATAUOPERATOR CEDERA 4

Kegagalan tidak sering untukmenyebabkan kematiantetapi dapatmengakibatkan cedera

Hypo/hyperthermiaunit, laser,electrosurgical unit

TERAPI TIDAK Kegagalan dapat mengakibatkan ECG machine, bloodTERAPI TIDAK TEPAT ATAUMISDIAGNOSIS

3Kegagalan dapat mengakibatkanmisdiagnosis atau terapi yang tidak tepat

ECG machine, bloodgas analyzer,centrifuge

RISIKO MINIMAL 2Tidak mungkin kegagalan untukmenimbulkan merugikanhasil dengan pasien ataumempengaruhi keamanan pasienatau staf

Gel warmer, heatsealer, suction pump

TIDAK ADA RISIKO SIGNIFIKAN

1Kegagalan tidakakan menyebabkan merugikanhasil dengan pasien ataumempengaruhipasien atau staf keamanan

Exam light, computerterminal, video, printer

Kategori Skor Definisi Contoh-contoh

EXTENSIVE/BERAT 5Perangkat yang sebagian besar adalahmekanik, pneumatik, atau fluidicdi alam

Dialysis machine,ventilator, anesthesiamachine, x-ray table

DIATAS RATA-RATA 4Perangkat yang memiliki mekanik,pneumatik, atau fluidic komponen,tetapi terutama elektronik di alam

Infant incubator,blood warmer, laser,portable x-ray system

RATA-RATA 3Perangkat yang hanya perlukinerja verifikasi dan pengujiankeamanan, terutama elektronik di alam

Defibrillator, infusionpump, electrosurgicalunit, traction unit

DIBAWAH RATA-RATA 2Perangkat yang membutuhkan lebihsedikit luas pengujiankinerja

Lab microscope,scales, generalmedical device

MINIMAL 1Perangkat yang mungkin hanyamemerlukaninspeksi visual

Exam light, computerterminal, videocamera

� Kegiatan post-market dapat dikategorikan :�Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.�Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

� Post-Market Surveillance Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market

PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-MarketSurveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenaikualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktifsetelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanankesehatan.

� Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan)Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapatterjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketikaperalatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya,sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.

� Post-Market Surveillance � Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah� Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan

kesehatan.� Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau

mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruhproduksi peralatan kesehatan tersebut.

Lanjutan …..

produksi peralatan kesehatan tersebut.

� Vigilance/Adverse Event� Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas,� Mencegah terulangnya insiden;� Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan

pencegahan dan pemantauan.

� Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatankesehatan� tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku

� menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.� Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal

PENGENDALIAN PENARIKAN ( RECALL)INTERNAL FASKES

� Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removaltergantung tingkat masalah yang terjadi.� Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat

alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.� Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan

menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.

1. Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensiyang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yangterduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakankeselamatan pengguna a lat kesehatan (termasuk pasien) atauorang lain . (Reporting Adverse Incidents and DisseminatingMedical Device Alerts, MHRA).

2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat

ADVERSE EVENT

2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibatnegatif dari manajemen di bidang kesehatan , tidak terkaitdengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakityang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).

3. An injury related to medical management, in contrast tocomplications of disease. Medical management includes allaspects of care, including diagnosis and treatment, failure todiagnose or treat, and the systems and equipment used to delivercare. Adverse events may be preventable or non-preventable.(WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and LearningSystems From information to action)

1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius,disebut Kejadian Sentinel

2. Mengakibatkan cedera pada pasien disebut. KejadianTidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD

3. Belum sampai terpapar ke pasien disebut KejadianNyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNCNyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC

4. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cederadisebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkatKTC

5. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belumterjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,selanjutnya disingkat KPC

Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

“Medical errors most often result from a complex interplay of multiple factors. Only rarely are they due to the carelessness or

misconduct of single individuals.”

Lucian L. Leape, M.D.A leading patient safety expert

from Harvard University

� Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dariperspektif sistem

� Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden,kecelakaan, efek samping, dan dampaknyakecelakaan, efek samping, dan dampaknyadengan cara mencari penyebab, sertamerekomendasikan langkah-langkah yangharus dilakukan untuk mengatasi masalah

Device Maintenance

Device Problem Reporting

Culture of Low Expectations

Departmental CommunicationFAILURE 1Susceptible to maintenance-related breakdown; first free-flow event occurs

FAILURE 2Pump labeled “broken” without details FAILURE 3

Recurring problem not pursued FAILURE 4

Free-flow event not reported to staff

ACCIDENT

Model of how defenses, barriers, and safeguards may be penetrated by an accident trajectory

WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK

Copyright ©2000 BMJ Publishing Group Ltd.

Reason, J. BMJ 2000;320:768-770

No single barrier is foolproof! No single barrier is foolproof! No single barrier is foolproof! No single barrier is foolproof!

�Pembentukan Tim Adverse Event � Bagian atau sub Tim / Komite Mutu� Melibatkan SDM keteknisian medik

�Penyusunan Kebijakan dan Standar ProsedurOperasional� Pencatatan dan Pelaporan� Pencatatan dan Pelaporan� Penelusuran referensi nasional dan internasional

� Verifikasi, Investigasi internal� Pembahasan/Audit Insiden Adverse Event� Rekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal ,

penarikan permanen/penghapusan)

�Desiminasi/Sosialisasi� Kebijakan RS, program kerja Tim, SPO� Tindak Lanjut Rekomendasi

� Siapa dapat melaporan insiden negatif :� Dokter,� Perawat,� Tenaga kesehatan lainnya� Pasien dan� Anggota masyarakat.

� Bagaimana cara melaporkan� Internal RS menagacu SPO� Melalui e-mail, fax, internet, pos, telepon

Metode untuk mengirimkan laporan sesuai denganinfrastruktur dan teknologi yang dimiliki.

� Format laporan :� Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan

ruang untuk menjelaskan jenis informasi yangspesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untukanalisis.

� Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse� Diperlukan standarisasi format pelaporan AdverseEvent.

Isi laporan insiden

Ka. SMF / Inst/Kaper. mengetahui laporan serta membuat grading

Low Moderate High Extreme

Investigasi Sederhana1 minggu

Investigasi Sedang

2 minggu

Investigasi Komprehensif

45 hr

ALUR PELAPORAN

1 minggu 2 minggu 45 hr

Tim KKPRS-Menerima laporan insiden

-Menganalisa grade / regrading

Membuat materi yang berguna untuk pembelajaran

Laporan Triwulan kepada Direktur

Feedback bulanan pada unit terkait

Non-punitive Reporters are free from fear of retaliation against themsel ves orpunishment of others as a result of reporting.

Confidential The identities of the patient, reporter, and institution ar e neverrevealed

Independent The reporting system is independent of any authority with po wer topunish the reporter or the organization

Expertanalysis

Reports are evaluated by experts who understand the clinicalanalysis circumstances and are trained to recognize underlying syst ems

causes.

Timely Reports are analysed promptly and recommendations are rapidlydisseminated to those who need to know, especially when serioushazards are identified.

Systems-oriented

Recommendations focus on changes in systems , processes, orproducts, rather than being targeted at individual performance

ResponsiveThe agency that receives reports is capable of disseminatingrecommendations. Participating organizations commit toimplementing recommendations whenever possible.

(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8

1 Informasi Administrasi

Penerima Laporan

Komisi Peralatan

Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel

(~ 60 x 40 mm)

Tanggal laporan

Nomor Surat Laporan dari pabrikan

Jenis laporan

o Laporan awal

o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya

o Kombinasi laporan awal dan akhir o Kombinasi laporan awal dan akhir

o Laporan akhir

Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat ?

o Ya

o Tidak

Klasifikasi insiden

o kematian

o menyebabkan gangguan kesehatan

o sama seperti laporan insiden sebelumnya

2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan

Status Penyedia Alat

o Pabrikan

o Penyalur Alat Kesehatan

o Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan

3 Informasi Pabrikan

Nama Pabrikan

Kontak Person Pabrikan

Alamat

Kode Pos Kota

Telepon Fax

E-mail Negara

4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal

Nama Penyalur Alat Kesehatan Nama Penyalur Alat Kesehatan

Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan

Alamat

Kode Pos Kota

Telepon Fax

E-mail Negara

5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan

Nama Penyedia Alat Kesehatan

Nama Kontak person

Alamat

Kode Pos Kota

Telepon Fax

E-mail Negara

6 Informasi Peralatan Kesehatan

Kelas

o Peralatan Kesehatan Kelas III

o Peralatan Kesehatan Kelas IIb

o Peralatan Kesehatan Kelas IIa

o Peralatan Kesehatan Kelas I

Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)

Kode Nomenklatur

Penamaan Nomenklatur Penamaan Nomenklatur

Nama komersial/ merek

Nomor Model Nomor Katalog

Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)

Nomor Versi Software (jika ada)

Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa

Tanggal Pemasangan Implan (jika alat kesehatan berbentuk Implan)

Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat kesehatan berbentuk Implan)

Aksesori/ alat terkait (jika ada)

Nomor ID Notified Body (NB)

7 Informasi Insiden

Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)

Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan

Tanggal terjadi insiden

Narasi deskripsi insiden

Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan kesehatan yang mengalami insiden

Lokasi terjadinya insiden

Yang mengoperasikan peralatan Yang mengoperasikan peralatan

kesehatan pada saat terjadi insiden (pilih satu)

o Tenaga Kesehatan

o Lain-lain

o pasien

Pemakaian peralatan kesehatan (pilih dari daftar di bawah ini)

o awal penggunaan

o peralatan kesehatan yang dapat dipakai berulang kali

o Lain-lain (sebutkan)

o Penggunaan kembali dari peralatan

medis sekali pakai

o Alat yang diservice ulang/dirakit

o catatan masalah penggunaan

sebelumnya

8 Informasi Pasien

Kondisi pasien setelah insiden

Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena insiden

Umur pasien pada waktu insiden

Jenis kelamin, jika berlaku

o Wanita

o Pria

Berat dalam kg

9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan

Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan

Alamat

Kode Pos Kota

Telepon Fax

E-mail Negara

10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)

Analisa awal pabrikan

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan

Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)

Hasil analisa produsen alat

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan

Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan

Tanggapan final dari pabrikan Tanggapan final dari pabrikan

Investigasi selanjutnya

Apakah produsen menyadari insiden serupa dengan jenis perangkat medis dengan akar yang sama?

Ya Tidak

Jumlah insiden serupa

10 Komentar

DINKESPROVINSI

DINKES KAB/KOT

TIM AHLI

PRINCIPAL/DISTRIBUTOR

KEMKES KOMNASALKES

PUSAT – DAERAH - TNI – POLRI - SWSATA

IPSRS

INSIDEN

RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAIN

DOKTER NAKES

ELEKTRO MEDIK DLL

HASIL KALIBRASI

BPFK INST Lain

RECALL INTERNALKerusakan Alat,KTD Pasien

�TUGAS� Menyusun kebijakan nasional alat kesehatan

� Pre, On dan Post Market� Peningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeri

� Melaksanakan HTA� Menyusun SNI alat kesehatan� Menyusun SNI alat kesehatan� Pemantauan mutu, keamanan alat kesehatan� Rekomendasi penarikan alat kesehatan� Dalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................

�KEWAJIBANMenyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan

M I S I

BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN

V I S I“Terwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan

yang bermutu, merata dan terjangkau”

M I S I 1. Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang

bermutu, aman, efisien.2. Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan

proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusipengujian.

3. Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi,dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian.

4. Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanankesehatan yang baik.

� Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK,pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberiankewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit.

� Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi,dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusipengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan danpengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placingpengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placingmarket - premarket.

� Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisianmedik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan.

� Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksiradiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan RumahSakit.

� Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikanpelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu,merata, terjangkau.

� Pengendalian jenis alkes berdasarkan staratapelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS danPermenkes tentang Klasifikasi RS.

� Pengendalian post-market untuk menjamin mutu,keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten,keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten,Standar dan Akreditasi RS,

� Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintahdaerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning.

� Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangatbermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes.

� Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkanmengingat kompleksitas dan pemangku kepentinganyang terkait dengan alat kesehatan.

TERIMA KASIHTERIMA KASIH

KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008 TENTANG

STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI DIAGNOSTIKDIAGNOSTIK

DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN

NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

1 DSAMulti function diagnostic dan therapy, vascular type,intensifying screen imager 30 – 35 inch, road map, landmarking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3compliance

1 Unit

2 MRIMinimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3 compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work 1 Unit2 MRI sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work station, injector, metal detector

1 Unit

3 CT MultisliceDiatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan workstation, dicomp DICOM 3. Printer. Optional sesuaikebutuhan

1 Unit

4 Fluoroskopi

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation,Digital system atau compatible computed radiography (CR),Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spotfilm 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TVcamera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch

1 Unit


5 USG

Multipurpose, color doppler, 3DTransducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHz, transducer 3D, transducer transcranial, transrectal/vaginal, Monitor dan printer USG

2 Unit

Multipurpose radiografi fungsional

6Analog X-ray Fixed Unit dan atau Digital

Multipurpose radiografi fungsionalControle table digital atau manualHigh tension transformer/ generatorX-ray tube dengan kapasitas 40 – 150 KV danminimal 500 mAMeja stationer dengan bucky dan bucky standExpose time : 0.01 – 1 detikHigh X-ray voltage generator 40 – 150 KVGenerator

4 Unit

7 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapatleluasaKekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal0.25 mm PbBeroda, dengan atau tanpa battery

3 Unit


8 MammographyDigital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30,magnification device, compression system (manual ataumotorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan(work station/viewer : 5 MP), mammo printer.

1 Unit

Digital

CCD System, High Tension Generator (Direct currentrectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-49

Digital Panoramic/Cephalometri,

mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : morethan 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);power requirement : AC 100V, 50/60Hz.

1 Unit

10 Dental X-ray, Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5mmAl.

1 Unit

11 C-arm

Digital, x-ray generator high frequency, KV range 40 –120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. IIdiameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassetteholder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free spacerotation, vertical, horizontal

2 Unit


12Computed Radiography (CR)

All radiographic examination, cassette all size, out put power 90 – 100 atau 65 – 70, pixel matrix size good quality, patient ID, work station, DICOM 3

2 Unit

Picture Server, data storage, viewer, printer, peralatan radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded

13Picture Archiving Communication System (PACS)

radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded dihubungkan dengan RIS (Radiology Integrated System) dan teleradiologi

1 Unit

14 Peralatan protektif radiasi

Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbPelindung tiroid Pb, 1 mm PbPelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l)setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kacasesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

Sesuaikebutuhan


15 Perlengkapan proteksi radiasi

SurveimeterDigital Pocket DosimeterFilm badge/TLD,

Sesuai jumlahpekerja

Quality Assurance Beam alignment test tool, densitometer,sensitometer, collimator tool, automatic beam Sesuai16

Quality Assurance dan Quality Control

Beam alignment test tool, densitometer,sensitometer, collimator tool, automatic beamanalyzer, alat pengukur suhu dan kelembabandisesuaikan dengan alat

Sesuaikebutuhan

17 Emergency kit Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuaidengan standar anestesi

Sesuaikebutuhan

18 Viewing box Double bank, sesuai kebutuhan Sesuaikebutuhan

19 Generator set Sesuai kebutuhan


1 CT MultisliceMinimal 64 slice dengan injector. Dilengkapidengan work station, DICOM 3Printer. Optional sesuai kebutuhan

1 Unit

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray

2 Fluoroskopi

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X raygenerator 125 KV, Controle table, Undertabletube/low radiation, Digital system ataucompatible computed radiography (CR),Ceiling/floor tube support, Tilting table dan buckyrapid spot film 4 image 2S, Cassette system.Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. Highimage intensifier TV camera/CCTV. High densityresolution, TV monitor 19 inch

1 Unit

3 USGMultipurpose, color doppler,Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10mHzMonitor dan printer USG, stabilizer

2 Unit



Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi)Controle table digital atau manual, High tensiontransformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40– 150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer denganbucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 – 1 detik,High X-ray voltage generator 40 – 150 KV, Generator

3 Unit

5 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapatleluasaKekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron.Beroda, dengan atau tanpa battery

2 Unit

6 MammographyAnalog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24x 30, magnification device, stereotactic device,compression system (manual atau motorized), radiationshield

1 Unit

7 C-arm

Digital atau analog, x-ray generator high frequency, KV range 40 – 120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. II diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal

1 Unit


8 Panoramic/Cephalometri,

CCD System, High Tension Generator (Direct currentrectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4sec.(TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);

1 Unit

(panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode);power requirement : AC 100V, 50/60Hz

9 Dental X-rayDigital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5mmAl.

1 Unit


Lead apron, tebal 0.25 – 0,5 mm Pb,Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbPelindung tiroid Pb, 1 mm PbPelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mmPb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

Sesuaikebutuhan


11Perlengkapanproteksiradiasi

SurveimeterDigital Pocket DosimeterFilm badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja

Sesuaikebutuhan

12QualityAssurance danQuality Control

Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer,collimator tool, automatic beam analyzer, safe lighttest, termometer untuk cairan prosessing filem alatpengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan

SesuaikebutuhanQuality Control pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan

alat

13 Emergency kit Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai denganstandar anestesi

Sesuaikebutuhan

14 Kamar gelap Automatic processorID Camera/labelling

2 Unit1 Unit

15 Alat pelindungdiri

Sarung tangan karet, masker, celemek plastik, headcap

Sesuaikebutuhan

16 Viewing box Double bank, sesuai kebutuhan Sesuaikebutuhan


1 USGMultipurpose,Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHzMonitor dan printer USG

1 Unit

Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi).


radiografi).Controle table digital atau manualHigh tension transformer/ generatorX-ray tube dengan kapasitas 30 – 150 KV danminimal 100 mAMeja stationer dengan bucky dan bucky standExpose time : 0.01 – 2 detikHigh X-ray voltage generator 30 – 150 KVGenerator

1 Unit

3 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapatleluasa.Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apronBeroda, dengan atau tanpa battery

1 Unit


4 Dental X- rayDigital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tubevoltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA;exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration :2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.

1 Unit


Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb,Neck Pb, 0.25 – 0.5 mm PbGonad Pb, 0.25 – 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l)setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuaikebutuhan, tebal 2 mm Pb

Sesuaikebutuhan

6 Perlengkapanproteksi radiasi Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja Sesuai

kebutuhan

Severity Rating Catastrophic Event – 4

Patient Outcome: Death or major permanent loss of function (sensory, motor, physiologic, or intellectual), suicide, rape, hemolytic transfusion reaction, surgery/procedure on wrong patient or wrong body part, infant abduction or infant discharged to the wrong family. Visitor Outcome: Death; or hospitalization of three or more visitors. Staff Outcome: A death or hospitalization of three or more staff. Equipment or Facility: Damage equal to or more than $250,000. Fire: Any fire that grows larger than incipient/beginning stage – Fire: Any fire that grows larger than incipient/beginning stage – cannot be controlled with portable fire extinguisher or small hose.

Major Event – 3 Patient Outcome: Permanent lessening of bodily function (sensory, motor, physiologic, or intellectual), disfigurement, surgical intervention required, increased length of stay for three or more patients, increased level of care for three or more patients. Visitor Outcome: Hospitalization of two or more visitors. Staff Outcome: Hospitalization of one or two staff or three or more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or illnesses. Equipment or Facility: Damage equal to or more than $100,000. Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.

Severity Rating

Moderate Event – 2

Patient Outcome: Increased length of stay or increased level of care for one or two patients. Visitor Outcome: Evaluation and treatment for one or two visitors (less than hospitalization). Staff Outcome: Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for one or two staff . Equipment or Facility: Damage between $10,000-$100,000. Fire: Incipient/beginning stage or smaller – can be controlled with portable fire extinguisher or small hose.

Patient Outcome: No injury, nor increased length of stay nor Minor Event – 1

Patient Outcome: No injury, nor increased length of stay nor increased level of care . Visitor Outcome: Evaluation and no treatment required or refused treatment . Staff Outcome: First aid treatment only with no lost time, nor restricted duty injuries or illnesses. Equipment or Facility: Damage less than $10,000 or loss of any utility without adverse patient outcome. Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.

ProbabilitySeverity of Effect

Catastrophic Major Moderate Minor

Frequent 16 12 8 4

Occasional 12 9 6 3

Uncommon 8 6 4 2

Remote 4 3 2 1

SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT ... · PDF fileKalibrasi Alat...

Documents

Transcript of SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT ... · PDF fileKalibrasi Alat...