KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH

MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

PROSEDUR

PENGAJUAN DAN PENILAIAN KELAYAKAN ETIK PENELITIAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNLAM DAN PENELITI LAIN

1. TUJUAN

Untuk memperlancar dan mempermudah pengajuan dan penilaian

kelayakan etika penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas

Lambung Mangkurat dan peneliti lain.

2. LUAS LINGKUP

PROSEDUR DAN

PENGGUNAANNYA

Prosedur ini meliputi prosedur pengajuan dan penilaian kelayakan

etik penelitian Kesehatan dan Kedokteran serta pembiayaannya.

3. STANDAR Penelitian mahasiswa dan dosen di Fakultas Kedokteran

Universitas Lambung Mangkurat dan peneliti lain.

4. DEFINISI DAN

ISTILAH

Etika penelitian adalah cara melakukan penelitian yang didasarkan

atas empat prinsip utama, yaitu menghormati harkat dan martabat

manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan

kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and

confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and

inclusiveness), dan memperhitungkan manfaat dan kerugian yang

ditimbulkan (balancing harms and benefits)

5. PROSEDUR A. Prosedur Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian

1. Penilaian kelayakan etik dilakukan terhadap proposal

penelitian biomedis / klinis /kesehatan masyarakat yang

dilakukan oleh mahasiswa dan staf pengajar di Universitas

Lambung Mangkurat

2. Permohonan keterangan kelayakan etik penelitian diajukan

oleh peneliti kepada Komisi Etika Penelitian Fakultas

Kedokteran UNLAM disertai 4 eksemplar salinan proposal

penelitian (file dalam bentuk hardcopy dan softcopy dalam

CD) yang sudah disahkan oleh dekan dan 4 eksemplar

lembar isian formulir pertama tentang protocol subyek

manusia atau hewan.

3. Judul ditulis dengan 2 bahasa yaitu bahasa Indonesia dan

Inggris serta isian formulir yang diketik di microsoft word.

4. Surat permohonan beserta lampirannya diserahkan kepada

sekretaris KEPK di Gedung FK Unlam lantai-6 (Contoh

surat pada lampiran 1) dan dimasukkan ke dalam map.

5. Pemohon membayar biaya administrasi di sekretariat KEPK

(Lampiran 2) dan akan diberikan tanda terima (lampiran 3)

6. Hasil penilaian Komisi Etika Penelitian disampaikan

kepada Peneliti dan Pimpinan Lembaga (Dekan) sebagai

laporan.

7. Dalam melaksanakan tugasnya, Komisi Etika Penelitian

dapat melakukan konsultasi dengan pakar terkait dengan

penelitian yang akan dilakukan. 8. Komisi Etika Penelitian dapat mengundang para peneliti

untuk memberikan penjelasan mengenai proposal

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH

MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

penelitiannya.

9. Komisi Etika Penelitian menilai aspek etika penelitian yang

diusulkan, tetapi bila perlu dapat mengusulkan perubahan

metode penelitiannya agar secara etik dapat diterima.

B. Prosedur Penilaian Etika Penelitian

1. Anggota Komisi Etika Penelitian mendiskusikan secara

internal salinan proposal penelitian dan lembar isian pertama

tanpa dihadiri peneliti untuk menentukan kelayakan etik

penelitian dengan menggunakan lembar isian kedua

(Lampiran 4, 5, 6, 7).

2. Berdasarkan isian lembar kedua, Komisi Etika Penelitian

memutuskan hasil kelayakan sebagai berikut :

a. Layak etik (minimal 75% aspek penilaian terpenuhi

dengan minimal nilai B, tanpa nilai D)

b. Layak etik dengan usul perbaikan (kurang dari 75%

aspek penilaian terpenuhi dengan minimal nilai B dan

atau terdapat nilai D )

c. Tidak layak etik (kurang dari 50% terpenuhi, dan atau

ada nilai D)

3. Apabila tidak memenuhi kriteria penilaian layak etik, maka

Komisi Etika Penelitian mengundang calon peneliti guna

membahas proposal penelitian.

4. Langkah-langkah pembahasan proposal penelitian, sebagai

berikut :

a. Peneliti diundang untuk menyajikan usul penelitian di

dalam rapat Komisi Etika Penelitian.

b. Lama penyajian adalah 15 – 20 menit

c. Anggota Komisi Etika Penelitian diberi kesempatan

untuk menanyakan hal-hal yang menyangkut etika

penelitian kepada penyaji dengan alokasi waktu 10 – 15

menit.

d. Pada waktu penyajian dan diskusi dengan

peneliti/penyaji, anggota Komisi Etika Penelitian

mengisi lembar isian kedua.

e. Komisi Etika Penelitian terutama akan menilai aspek

penelitian yang diusulkan, tetapi bila perlu berhak

meninjau metode penelitiannya agar secara etik dapat

diterima.

f. Hasil penilaian anggota-anggota Komisi Etika

Penelitian didiskusikan secara intern tanpa dihadiri

peneliti untuk memutuskan kelayakan etik penelitian.

5. Keterangan kelayakan etik penelitian dibuat rangkap tiga,

satu lembar yang asli diberikan kepada peneliti, satu lembar

turunan untuk arsip pembantu dekan bidang akademik

sekaligus sebagai laporan dan satu lembar turunan untuk

arsip Komisi Etika Penelitian.

6. KUALIFIKASI

PEJABAT/

a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat

b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH

MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

PETUGAS YANG

MENJALANKAN

SOP

Akademik Universitas Lambung Mangkurat.

7. BAGAN ALUR

PROSEDUR

Lampiran 8

8. CATATAN

9. REFERENSI a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat

b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan

Akademik Universitas Lambung Mangkurat.