PMK No.1799 Th 2010 Tentang Industri Farmasi(Hasil Scan)

7/29/2019 PMK No.1799 Th 2010 Tentang Industri Farmasi(Hasil Scan)

1/15

.~,. ;. , . . ~.

..~.

M ENTERI KESEHATAN

REP UBUK INDONESIA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1799/MENKES/PERJ XII/2010

TENTANG

INDUSTRIFARMASI

DENGAN RAHMATTUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REP UBLIK INDONESIA,

Menimbang

Mengingat

: -a . bahwa pengaturan tentang Industri Fannasl yangkemprehensif sangat . diperlukan dalam mengantisipaslpenerapan perdaganganlnternasienal di bidangfannasl;

b. bahwa Keputusan Menteri Kesehatan Nemer245/Menkes/SKlX/1990 tentang Kelentuan dan Tata CaraPelaksanaan P emberian Izin Usaha Industri Fannasl sudah

tidak sesuai. dengan perkembangan IImu pengetahuan danteknelegi; .

c. bahwa berdasarkan pertimbanjJ an sebagaimana dimaksuddaJ am huruf a dan huruf b, perlu menelapkan PeraluranMenleri Kesehatantentang Industri Fannasi;

1. Ordenansi Obat Keras(Staatsblad Nemer419 Tahun 1949);

2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian(Lembaran Negara Republik Indenesia Tahun 1984 Nomer22, Tambahan Lembaran Negara' Republik Indenesla Nemer3274);

3. Undang-Undang Nemer'S Tahun 1997 lentang Psiketrepika(Lembaran Negara Republik Indenesia Tahun 1997 Nemer10, Tambahan Lemba~n Negara Republik lndenesla Nemer3671);

4. Undang-Undang Nemer 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan,Kensumen (Lem~aran Negara Republik Indenesla Tahun1999 Nemer' 42, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndenesla Nemer3821); .

5. Undang-Undang Nemoi' 32 Tahun 2004 tentangPemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indenesia

Tahun 2004 Nemer '125, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indenesla Nemer 4437) sebagafmana telahbeberapa kall dlubah lerakhlr dengan Undang-Undang Nemer12 Tahun 2008 tentang Perubahan' Kedua Atas Undang-Undang Nemer 32Tahun 2004 tentang Pemerlntahan Daerah(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nemer59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indenesla Nemer4844); .


2/15

.~,

'~

:

M E N T E R " K E S E H A T A N

R E P U S U K I ND O NE S I A

6. Undang-Undang Nemor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia NOllJ or

5062);

7. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomer144 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor

, .5063);

8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentangKewenangan Pengaturan, Pembinaan dan PengembanganIndustri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 3330);

9. Peraturan Pemerintah Nomor, 13 Tahun 1995 tentang lzinUsaha Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun1995 Nomor 25, Tambahan Lembaran Negara Republik '

Indonesia Nomor3596);

10.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasl dan AJ at. Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 NOl)lor138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor

3781);

11.Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang J enisdan Tarif atas J enls P enerimaan Negara Bukan Pajak Yang

Berlaku Pada Departemen Kesehatan (Lembaran Negara

Republik Indone~ia Tahun 2009 Nomor 26, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4975);

12.P eraturan Pemerintah Nomor51 Tahun 2009 tentang

Peke~aan Kefarrriasian (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan LembaranNegara RepublikIndonesia Nomor 5044);

13.Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentangPrekursor (LembaranNegara Republik Indonesia Tahun 2010Nemer 60, Tambahan Lembaran Negara Reptiblik IndenesiaNemer 5126);

14.Keputusan Preslden Nemer 16 Tahun 1987 tentarigPenyederhanaanPemberlan lzin Usaha Industri; .

15.Keputusan Preslden Nemer 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, SusunanOrganlsasl, dan Tata. Ke~a Lembaga Pemerlntah NenDepartemen sebagaimanateJ ahbeberapa kali diubah terakhlrdengan Peraturan Preslden Nemor 64 Tahun 2005 tentangPerubahan.Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103

Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsl, KewenanganSusunan Organlsasl dan Tata Ke~a Lembaga PemerlntahNon Departe~en;

2


3/15

M E N T E R I K E S E H A T A N

R E P U 6U K IN D O N E S IA

16.Peraturan Preslden Nomor 24 Tahun 2010 tentangKedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara sertaSusunan .Organisasi, Tugas, dan Fungsl Eselon I

Kementerian Negara;

17.Peraturan Menteri Kes~hatan Nomor 1144/MenkeS/Perl

VIII12010 tentang Organisasi dan Tata Ke~a Kementerian

Kesehatan;

Menetapkan

MEMUTUSKAN:

P E R AT UR AN ME NT E R I KE S E HA T AN T E NT A NG I NDUS T R I

F ARMASI .

BASIKET ENTUAN UMUM

Pasal1

DalamPeraturan inJ yang dimaksud dangan:

1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologl yangdigunakan untuk mempengaruhiatau menyelidikisistem fisiologl atau keadaan

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan, peningkatan kesehatandan kontrasepsi, untuk manusia.

2. Bahan obat adalah bahan balk yang berkhasiat maupun tidak berkhaslat.yangdigunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagal bahanbaku farmasl.

3. Industri FarmasJ adalah badan usaha yang memiliki izin dari MenteriKesehatan untuk melakukan keglatanpembuatanobat atau bahan oba!.

4. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,yang meliputl pengadaan bahan awal dan bahan pengemas: produksi,pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obatuntuk didistribusikan. .

5. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya dlsingkat CP OB adalah

cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mulu obat yang

dihasilkan sesuai dengan persyaratandan tujuan penggunaannya.

6. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tenlang. pendeteksian, penilalan

(assessment), pemahaman, dan pel)cegahan erek samping atau masalahlalnnya terkait dengan penggunaan obat.

7. Kepala Badan P engawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya dlsebut Kepala

Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya dl bldangpengawasan oba! dan makanan. .

. 3


4/15

M E N T E R ! K E S E H A T A NR E P U B U K I ND O N E S IA

8. Direktur J enderal adalah Dlrektur J enderal pada Kementerian Ke~ehatadn yanlgt

tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmaslan an a a

kesehatan.

9. M enteri adalah menterl yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di

bldang kesehatan.

B A B II

IZIN INDUSTRI FARMASI

Baglan Kesatu

Umum

Pasal2

(1) P roses pembuatan obat danlatau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh

Industri Farmasi.

(2) Selain Industri Farmasl sebagaimana dimaksud pada aya! (1), Instalasi

Farmasl Rumah Saki! dapa! melakukan proses pembua!an obat untukkeperluanpelaksanaan pelayanan kesehalan di rumah saki! yang

bersangkutan.

(3) Instalasi Farmasi Rumah Saki! sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus

terlebih dahulu memenuhi persyaratan. CP OB yang dibuktikan deng?flsertifikat CP OB.

PasaJ 3

(1) Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembualan obat danlataubahan obat untuk: .

a. semua tahapan; danlatau

b. sebagian tahapan.

(2) Industri Farmasl yang melakuk.an kegiatan proses pembualan obat danlatau

bahan obat untuk sebaglan tahapan sebagafmana dimaksud pada ayat (1)huruf b harus berdasarkan penelitlan dan pengembangan yang menyangkut

produk sebagaJ hasll kemajuan i1ml!pengetahuan dan !eknologl.

(3) P roduk hasil penelitlan dan pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat

(2) dapat dilakukan proses pembuatan sebaglan tahapan oleh Industri

F armasi dllndonesia. .

P asal4 .

(1) Setiap pendirian Industri Farmasf w:ajib memperoleh izin industrl farmasi dariDlrektur J enderal. . .

.'

4 .


5/15

."

. I

. (2)

MENT ERI KESEHA T A NREP UB !.J K INDONESIA .

Industri Fannasl yang membual obat danlalau bahan obal yang tennasu~dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksl

.narkotika sesual dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal5

(1) P ersyaratan untuk memperoleh lzin lnduslrl fannasi sebagaimana dimaksuddalam Pasal4 ayat (1) terdiri alas:a. berbadan usaha berupa perseroanterbalas;

b. memllikl rencana inveslasi dan kegialan pembualan obal;c. memilikl Nomor Pokok Wajib Pajak;d. memiliki secara lelap paling sedikil 3 (liga) orang apoleker Warga Negara

Indonesia maslng-masing sebagal penanggung jawab pemastian mulu,produksl, dan pengawasan mulu; dan

e. komisarls dan dlreksJ tidak pemah lerlibal, balk langsung alau tidaklangsung dalam pelanggaran peraluran perundang-undangan dl bidangkefannasian.

(2) Dikecualikan darl persyaralan sebagaimana dimaksud pada ayal (1) huruf adan huruf b, bagi pemohon lZln fndl!stri fannas( milik Tenlara NasionalIndonesia dan Kepollslan Negara Republik Indonesia..

Pa'sal6

(1) Untuk memperoleh lzin induslrl fannas/ diperlukan persetujuan prlnsip.

(2) P ennohonan persetujuan prlnsip ~ebagaimana dlmaksud pada ayat (1)diajukan secara tertulis kepada DlrekturJ enderal.

(3) Dalam hal pennohonan perselujuan' prlnsip dilakukan oleh /ndustriP enanaman Modal Asing atau P enanaman Modal Dalam Neger!, pemohonharus memperoJ eh Surat P ersetujuan'P enanaman Modal dari inslans/ yangmenyelenggarakan urusan penanaman modal sesua/ ketentuan peraturanperundang-undangan.

(4) P ersetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan olehDfrektur J enderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana IndukP cmbangunan (RIP ) darl Kepala Badan.

(5) Dalam hal pennohonan persetujuan prinsip telah dfberikan, pemohon dapatlangsung melakukan pers/apan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,dan lnslalasl peralalan, tennasuk produksl percobaan dengan memperhatikan

ketenluan peraturan perundang-undangan.

Pasal7

Setiap pendirian Industrl Fannasl wajib memenuhl ketentuan sebagaimana diaturdalam peraturan perundang-undangan dl bldanglala ruang dan IIngkunganhIdup.

s


6/15

. . .


R E P U 6 LtK I N DO N E S I A

PasalS

(1) Industri Farmasl wajib memenuhi persyaratan CP OB.

(2) P emenuhari persyaratan CP OB sebagalmana dimaksud pada ayat (1)dibuktikan dengan sertifikat CP OB.

(3) Sertifikat CP OB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhipersyaratan.

(4) Ketentuan lebih lanjut mengenal persyaratan dan tata cara sertifikasi CP OB

diatur oleh Kepala Badan.

Pasal9

(1) Selain wajib memenuhl ketentuan sebagaimana dimaksud dalam P asalSayat (1), Industri Farmasl wajib melakukan farmakovigilans.

(2) Apabila dalam melakukan farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) Industrl Farmasl menemukan obat dan/atau bahan obat hasll produksinyayang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,

khasiaUkemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan haltersebut kepada KepaJ aBadan.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai farmakovigilans diatur ofeh Kepala Badan.

Pasal10

(1) P embuatan sediaan radiofarmaka hanya dapat dllakukan oleh Industn

Farmasi dan/atau lembaga setelah mendapat pertimbangan dari lembagayang berwenang dl bidang atom.

(2) Pembuatan sebagalmana dimaksod pada ayat (1) harus memenuhlpersyaratan CPOS.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenaJ pembuatan sediaan radiofarmaka dlatur olehMenteri.

Bagian KeduaTata Cara Pemberian P ersetujuan P rlnslp

Pasal11

(1) P ermohonan persetujuan prinslp diajukan kepada Direktur J enderal dengantembusan kepada Kepa/a Badan dan kepala dinas kesehatan provinsl denga"menggunakan contoh sebagaimana tercimtum dalam F ormul!r 1 ter/ampir.

(2) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dfmaksudpada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana

. Induk P embangunan (RIP ) kepada K~pala Badan dengan menggunakancontoh sebagalmana tereantum da/am Formulir 2 terlampir.

6.


7/15


R E P U B U K I ND O N E S IA

(3) Persetujuan Rencana Induk P embangunan (RIP) diberikan oleh Kepala

Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) harl kerja sejak

pennohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan

menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Fonnulir 3 terlamplr.

(4) P ennohonan persetuJ uan prinslp sebagaimana dlmaksud pada ayat (1)

diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesual ketentuan peraturan

perundang-undangan;

b. fotokopi Kartu Tanda P enduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;c. susunan dlreksi dan komisarls;

d. pemyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran

peraturan perundang-undangan dl bidang farmasl;

e. fotokopl sertifikat tanah/bukti kepemllikan tanah;

f. fotokopl Surat lzin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang G angguan

(H O ); ,

g. fotokopl S urat Tanda Daftar P el\lsahaan :

h. fotokopi Surat lzin Usaha Perdagangan:

I. fotokopl Nomor P okok WaJ ibPajak;J . persetujuan lokasl darl pemerintah daerah provinsi;

k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP ) dari K epala Badan;

I. rencana Investasl dan keglatan pembuatan obat;

m.asli sUrat pernyataan kesedlaan bekerja penuh dari maslng-maslng

apoteker penanggung jawab produksl.. apoteker penanggung J awab

pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan

n. fotokopl surat pengangkata.n bagi masing-maslng apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penimggung. jawab pengawasan mutu, dan

apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpInan'perusahaan.(5) P ersetujuan prlnslp diberikan oieh Dlrektur J enderal paling lama dalam waktu

14 (empat belas) harf kerja setelah pennohonan sebagalmana dimaksud pada

ayat (1) diterfma dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum

dalam Fonnulir 4 terlamplr atau me~olaknya dengan menggunakan contohsebagaimana tercantum dalam Fonnulir 5 terlamplr. .

(6) Pemohon IzIn Industrf fannasi dengan status Penanaman Modal Asing atau

P enanaman Modal Dalam Negerl yang telah mendapatkan S urat Persetujuan

P enanaman Modal darllnstansl yang menyelenggarakan urusan penanaman

modal, wajlb mengajukan pennohonan persetujuan prlnsip sesuai denganketentuan sebagaimana dimal


8/15

'.



(2) P ersetujuan prinsip dapat diubah berdasarkan pennohonan darl pemohon lzin

industri fannas! yang bersangkutan.

(3) Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaianpembangunan fisik, atas pennohonan pemohon, jangka waktu 3 (tiga) tahunsebagaimana dlmaksud pada' ayat (1) dapat diperpanjang oleh Dlrektur

J enderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.

(4) P ada saat pemohon IzIn industri fannasi mulai melakukan pembangunan fisik,yang bersangkutan dapat menyampalkan sural pennohonan impor mesin-

mesln dan peralatan lainnya tennasuk peralatan pengendalian pencemaransesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(5) Selama melaksanakan pembanglJ nan fisik, yang bersangkutan wajibmenyampaikan laporan infonnasl kemajuan pembangunan fisik setlap 6(enam) bulan sekaii kepada Dlrektur J enderal dengan tembusan kepadaKepaia Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakancontoh sebagaimana tercantum dalam Fonnulir 6 terlamplr.

(6) P erselujuan prinsip batal deml hukum apabila setelah jangka waktu 3 (liga)tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) danlatau selelah jangka waktu 1

(salu) tahun perpanjangan sebagalmana dimaksud pada ayat (3), pemohonbeiym menyelesaikan pembangunan fislk, dengan memperhatikan ketentuansebagaimana dimaksud pada ayat (5).

Bagian Keliga

P ennohonan Izln Induslri Fannasi

Pasal 13

(1) P emohon yang telah selesal mela~sanakan tahap persetujuan prinslpsebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dapat mengajukan pennohonan IzInindustri fannasl. .

(2) Surat pennohonan lzln industri fannasl harus ditandatangani oleh dlrekturutama dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu dengan kelengkapansebagai berikut:

a. fotokopl persetujuan prinslp Industri Fannasi;b. surat P ersetujuan P enanaman Modal untuk Industri Fannasi dalam rangka

P enanaman Modal Asing atau P enanaman Modal Dalam Neger/;c. daftar peralatan dan mesln-mesinyang dlgunakan;

d. jumlah tenaga ke~a dan kualifikasinya;e.fotokopi sertlfikat Upaya P engelolaan Lingkungan dan Upaya P emantauan

Lingkungan IAnalisis Mengenai Dampak Lingkungan;f. rE~komendaslkelengkapan adminls~atif izln Induslri fannasi darl kepala

dlnas kesehatan provinsl;

g. rekomendasl pemenuhan persyaratan CP OB darl Kepala Badan'h. daftar pustaka waJ ibsepertl Fannakope Indonesia edlsl terakhlr; ,

8


9/15

M E N T E R ! K E S E H A T A N

R E P U B U K I N D O N E S IA

I. asli surat' pemyataan kesedlaan beke~a penuh dari masing-masing

apoteker. penanggung jawab produksl, 'apoteker pena~ggung jawab

pengawasan mutu, dan apotekerpenanggungjawab pemasban mutu;

j. fotokopl surat pengangkatan bagl maslng-rnasing apoteker penanggung

jawab produksl, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

apoteker.penanggungjawab pemastianmutu darl plmpinan perusahaan;

k. fotokopl ljazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) darl maslng-

masing'apoteker penanggungjawab produksl, apoteker penanggungjawab

pengawasan mutu dan apotekerpenanggungjawab pemastian mutu; dan

I. Surat pernyataan komlsarls dan direksHidak pernah terlibat, baik langsungatau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang

kefarmaslan.

(3) Permohonan lzin industrl farmasl sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

diajukan kepada Direktur J enden:lIdengan tembusan kepada Kepala Badan

dan kepala dlnas kesehatan provlnsl setempat dengan menggunakan contoh

sebagaimana tercantum dalamrormulir 7 terlampir.

.(4) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari ke~a sejak diterimanya

tembusan permohonan sebagaimanadimaksud pada ayat (3), Kepala Badan

melakukan audit pemenuhanpersyaratanCPOS.

(5) P aling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari. kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan sebagalmana dlmaksud pada ayat (3), kepala dinas

kesehatan provinsi melakukan verifikasl. kelengkapan persyaratanadministratif.

(6) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan niemenuhl

persyaratan CPOS, Kepala Sadan mengeluarkan rekomendasl pemenuhan

persyaratan CPOS kepada Dlrektur J enderal dengan tembusan kepada

kepala dinas kesehatan provinsl dan pemohon dengan menggunakan contoh

sebagaimana tercantumdalam Formulir8 terlampir.(7) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan provinsf

mengeluarkan rekomendasl pemenuhan persya~atan administratif kepada

Direktur J enderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon

dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formullr 9terlampir.

(8) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima

rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan ayat (7) serta

persyaratan lainnya, Direktur J enderal menerbitkan izin industri farmasidengan menggunakan contoh sebagalmana tercantum dalam. Formulir 1bterlamplr. .

9


10/15

. . .

MENTERI KESEHATANRE? lJ BUK INDONESIA

Pasal14

(1) Terhadap permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 6 ayat (2), pemberian persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP )

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2), dan Permohonan izin

industrl farmasi sebagalmana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) dikenai

biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesual dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan; .

(2) Dalam hal permohonan atau persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat

(1)ditolak; maka biaya yang telah dibayarkantidakdapat ditarik kemball.

B A B I I I

P E N Y E L E N G G A R A A N

Pasal15

Industrl Farmasl mempunyai fung.sl:

a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;

b. pendidikari dim pelatihan; dan

c. penelitian dan pengembangan.

Pasal 16

(1) Izin industrl farmasi berlaku untuk set~rusnya selama Industrl Farmas! yang

bersangkutan maslh berproduksl dan memenuhl ketentuan peraturan

perundang-undangan.

(2) Industrl Farmas! yang akan melakukan perubahan bermakna terhadappemenuhan persyaratan CPOS, balk untuk perubahan kapasitas dan/atau

fasilitas produksi wajlb melapor dan mendapat persetujuan sesual ketentuanperaturan perundang-undangan. .

Pasal17

(1) Setiap perubahan alamat dl lokasl yang sama atau perubahan alamat dan

pindah lokasl, perubahan peminggung jawab, atau nama industri harusdilakukan perubahan lzin.

(2) Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan

kepada Dlrektur J enderal dengan tembusan kepada Kepala Sadan dan kepaladinas kesehatan provinsl.

10


11/15

MENTERI KEsEHATAN

REPUBUK INDONESIA

P.asal18

(1) Industri F annasi yang melakukan perubahan alamat dan pindah .J okasiwajibmengajukan pennohonan perubahan lzin kepada Direktur J enderal dengantembusan kepada Kepala B~dan dan kepala dinas kesehatan provinslsetempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam

Fonnulir 11 terlamplr.. .

(2) Tata cara pennoho.nan perubahal'!lzin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

mengikutl ketentuan sebagalmana dimaksud dalam Pasal13.

Pasal19

(1) Industri Fannasi yang melakukan perubahan penanggung jawab, alamat dllokasi yang sama, atau nama Industri, wajib IT'.~ngajukan pennohonan

perubahan lzin kepada Dlrektur J enderal dengan tembusan kepada Kepa!a8adan dan kepala dinas kesehatan provinsl setempat dengan menggunakancontoh sebagalmana tercantum dalam Fonnulir 12 terlamplr.

(2) Ketentuan mengenai pennohonan perubahan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) menglkutl tata cara permohonan lzin sebagaimana dimaksud dalamP asal13 ayat (3), ayat (5), ayat (7), dan ayat (8).

(3) Direktur J enderal setelah menerima rekomendasl darl kepala dinas kesehatan

provlnsl mengeluarkan perubahan izln.

Pasal20

. .

(1) Industri Fannasl yang menghasllkan obat dapat mendistribuslkan ataumenyalurkan hasll produksinya langsung kepada pedagang besar farmasl,

apotek, instalasi fannasi rumah saki~pusat kesehatan masyarakat, k1lnlk,dan

toko obat sesual dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Induslrl Fannasi yang menghasilkan bahan.obat dapat mendlstribuslkan ataumenyalurkan hasil produkslnya langsung kepada pedagang besar bahan bakufarmasl, dan (nstalasl fannasi rumah sakit sesua] dengan ketentuan peratur~mperundang-undangan.

Pasal21

(1) Industri FarmasJ dapat membuat ebat secara konlrak kepada fndustrl Farmasilain yang telah menerapkan CPOB.

(2) Industrl Fannasi pemberi kontrak wajib memilikllzin industri fannasl dan palingsedikit memJ likl 1 (satu) fasllitas produksl sedlaan yang telah memenuhlpersyaratan CP OS. .

(3) Industrl Farmasl pemberl kontrak .dan Industrl Farmasl penerlma kontrakbertanggung J awab terhadap keamanan,.khas!atlkemanfaatan, dan mutu obat

11


12/15

I'

M E N T E R I K E S E H A TA N

i'\cPUSLlK INDONESIA

(4) Ketentuan leblh lanjut mengenal pembuatan obat kontrak ditetapkan oleh

Kepala Badan.

Pasal22

(1) Industri Farmasl dapat melakukan pe~anjian dengan perorangan atau badanusaha yang memiliki hak kekayaan intelektual di bidang obat danlatau bahan

obat untuk membuat obat danlatau bahan obat.

(2) P e~anjian sebagalmana dimaksud pada ayat (1) harus memuat ketentuan

bahwa izin edar obat yang dipe~anjikandimlliki oleh Industri Farmasl.

B A B IV

PELAPORAN

Pasiil23.

(1) Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala

mengenai kegiatan usahanya:

a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputijumlah dan nilai produksi setiap obatatau bahan obat yang dihasilkan denga(l menggunakan contohsebagaimana tercantum dalam Formulir 13 terlampir; dan

b. sekall dalam 1 (satu) tahun dengan menggunakan contoh sebagaimanatercantum dalam Formulir 14 terlampJ r.

(2) Laporan Industri Farmasi sebagalmana dimaksud pada ayat (1) disampaikan

kepada Direktur J enderal dengan tembusan kepada Kepala Badan.

(3) Laporan Industri Farmasl sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf adlsampalkan paling lambat tanggal 15J anuari dan tanggal15 J uli.

(4) Laporan Industri Farmasi sebagalmana dimaksud pada ayat (1) hurut. bdisampaikan paling lambat tanggal 15 J anuari.

(5) Laporan sebagaimana dlmaksud' pada ayat (1) dapat dilaporkan secaraelektronik.

(6) Direktur J enderal dapat mengubah bentuk dan lsi formullr laporan sesualkebutuhan.

BABV

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal24

(1) P embinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur,J enderal. '

12


13/15

.~'.

-.

M E N T E R I K E S E H A TA N

I,E?UBUK INDONESIA

(2) Pedoman mengenal pembinaan' sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

ditetapkan oleh Direktur J enderal.

Pasal25

(1) P engawasan terliadap Industri Farmasl sebagaimana diatur dalam P eraturan

in! dilakukan oleh K epala B adan. '

(2) Dalam melaksanakan peng3wasan sebagaimana dimaksud pad a ayat (1)

tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan:

a. memasukl setlap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatanpembuatan, penylmpanan, peogangkutan, dan perdagangan obat dan

bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala

sesuatu yang digunakan dalar:n keglatan pembuatan, penyimpanan,

pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat;

b. membuka dan menelitl kemasan obat dan bahan obat;c.' memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan

mengenal kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan

perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau

mengutip keterangan tersebut; danlatau

d. mengambll gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan

yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, danlatau

perdagangan obat dan bahan oba,l '

Pasal26

(1) P elanggaran terhadap ketentuan dalam P eraturan inl dapat dlkenakan sanksi

administratif berupa: .

a. peringatan secara tertulis;

b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk

penarikan kembali obat atau bah~n obat dari peredaran bagi obat atau

bahan obat yang t1dak memenuhl standar dan persyaratan keamanan,

khasiatlkemanfaatan, atau mutu;

c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khaslatlkemanfaatan, atau mutu;

d. penghentlan sementara keglatan;

e. pembekuan izln industri farmasl; atau '

f. pencabutan izIn industrl farmasl.

(2) P enghentlan sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

d dflpat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan ..(3) S anksl administratif sebagaimana dlmaksud pad a ayat (1) huruf a sampai

dengan huruf d dlberikan oleh Kepala Badan.

(4) S .anksl administratif sebagalmana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan hUM fdlberlkan oleh Dlrektur J enderal atas rekomendasl Kepala Badan.

13


14/15

.~'.

ME NTE RI KE S E HA TA N

R E P U BU K I ND O N E S IA

Pasal27

Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pElmeriksaan

oleh tenaga pengawas mempunyal hak untuk menolak pemeriksaan apablla

tenaga pengawas yang bersangkutantidakdilengkal?ldengan tanda pengenal d~n

surat perintah pemeriksaan. .

Pasal28

Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut. didugaadanya pelanggaran pldana di bldang obatdan/atau bahan obat, segera dllakukan

penyldikan oleh Penyldlk Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasai29

Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasandiatur oleh Kepala Badan.

BABVI

KETENTUAN PERALI H AN

Pasal30

(1) Pada saat Peraturan in! mulal berlaku, persetujuan prinsip yangtelah dimiliki

tetap berlaku sebagal salah satu tahap untuk memperoleh izin industrl farmaslberdasarkan Peraturan In!.

(2) Permohonan Izln Industrl farmasl yang telah diajukan sebelum berlakunyaPeraturan Inl tetap dlproses berdasarkan Keputusan Menter! Kesehatan

Nomor 245/MenkeslSKlX/1990 tentang Ketentuan dan Tata CaraPelaksanaan Pemberian IzlnUsaha IndustrlFarmasl.

(3) lzin Industrl farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan Menter!Kesehatan Nomor 245/MenkeslSKlX/1990 tentang Ketentuan dan Tata CaraPelaksanaan Pemberian lzin Usaha Industrl Farmasl dinyatakan maslh tetapberlaku. .

(4) lzin industrl farmasl sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus diperbaharulsesual dengan persyaratan dalam Peraturan Inl paling lama 2 (dua) tahunsejak tanggal pengundangan.

Pasal31

Pada saat Peraturan Inl mulal berlaku, semua peraturan pelaksanaan dariKeputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MenkeslSKlX/1990 tentang Ketentuandan Tata Cara Pelaksanaan P emberlan lzin' Usaha Industrl Farmasl dlnyatakanmasih tetap berlaku sepanJ ang t/dak bertentangan dengan ketentuan dalamPeraturan Inl dan/atau belumdillanti berda~arkanketentuan Peraturan Inf.

14


15/15

:

- .

.~.

M E N T E R ! K E S E H A T AN


B A B V II

KEJ ENTUANPENUTUP

Pasal32

P ada saat P eraturan in! mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

245/Menkes/SK lX/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara P elaksanaanP emberian Izin Usaha Industri Farmasi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal33

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal dlundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan .P eraturan inidengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

' : l~ ' ;J ,G RAHAYU SEDYANINGSIH

Diund.!lngkandi J akartapada tanggal 31 Desember 2010

~~::' DAN:::K A S AS I M A NU S L ',

PATRIALIS AKBAR

BERITA NEGARA REP UBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 721

15.

PMK No.1799 Th 2010 Tentang Industri Farmasi(Hasil Scan)

Documents

Transcript of PMK No.1799 Th 2010 Tentang Industri Farmasi(Hasil Scan)