PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Ditujukan untuk efek local, maka diberikan secara topical. Tujuan terapi adalah untuk menghilangkan bau badan yang disebabkan karena peruraian

keringat oleh bakteri dan mencegah sekresi keringat yang berlebihan. Dipilih bentuk sediaan stik karena :

Bentuknya menarik Mudah dibawa Mudah digunakan Relatif nyaman Lebih efektif dibandingkan powder karena tidak membuat kotor Luas permukaan kecil, sehingga penguapan lebih lama. Penguapanterjadi terutama

pada parfum dan pada sediaan itu sendiri (massanya).

PERSYARATAN MUTU

Bahan maupun sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang sesuai

dengan ketentuan USP XXII & memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Departemen

Kesehatan RI.

Persyaratan mutu untuk bahan:

Safety

Aman bagi pekerja.

Toksisitas sudah diketahui dengan pasti & dikwendalikan ( tercantum dalam

Farmakope ).

Efficacy : manjur & bermanfaat.

Quality : kualitas ( kemurnian/impurity ) harus memenuhi persyaratan kemurnian karena

zat-zat asing bisa memberikan efek samping.

A. Aman

Sediaan aman dipakai & tidak menimbulkan efek samping yang membahayakan pada

pemakaian ( oral ). Tidak boleh terjadi kenaikan toksisitas bila digunakan dalam dosis yang

tepat selama pemakaian yang ditetapkan untuk penyakit tertentu.

B. Efektif

Dengan pemberian dosis sekecil mungkin sudah dapat menimbulkan efek terai yang

optimum dalam waktu yang singkat dengan toksisitas & efek samping yang minimum ( USP

XXII p.324 ).

C. Dapat diterima

Dapat menimbulakan kepuasan efek psikologi bagi konsumen, anatara lain dari

pertimbangan sosial budaya dan ekonomi, termasuk tekstur dan estetika.

D. Stabilitas Fisika ( USP XXII p.1703 )

Sifat fisika permulaan ( asli ) termasuk penampilan, keseragaman, viskositas,

organoleptis harus tetap ( tidak berubah )dari mulai dibuat sampai ke tangan pasien, meliputi

Berat jenis sediaan

Viskositas sediaan > viskositas gliserin pa (77,5 cps)

Homogenitas

Ukuran partikel : 0,5 – 1,0 µm

Tidak mudah patah

Bau tidak menguap

Mudah dioleskan dan tidak menimbulkan rasa tidak enak.

E. Stabilitas Kimia ( USP XXII p.1703 )

Secara kimia antara komponen tidak saling berinteraksi yang dapat menimbulkan

perubahan pH, dan bentuk sediaan, stabil dalam suasana lembab, tidak menimbulkan iritasi.

F. Stabilitas Mikrobiologi

Tidak terjadi peruraian akibat pertumbuhan mikroba

Sterilitas/resistensi terhadap pertumbuhan mikroba tergantung pada spesifikasi sediaan

yang diinginkan ( steril/nonsteril )

Tidak boleh ada Staphyllococcus aureus dan P. aeruginosa.

G. Stabilitas Farmakologi

Selama penyimpanan tidak terjadi perubahan efek teraupetik yan menyimpang dari yang

direncanakan/tujuan pengobatan.

Efek teraupetik harus tetap ada ( tidak berubah ) dari awal dibuat sampai ke tangan

pasien.

H. Stabilitas Toksikologi

Tidak boleh menjadi bahan yang mungkin dapat meracuni jaringan lokal.

Tidak boleh menunjukkan adanya gejala kenaikan/perubahan toksisitas pada sediaan

selama penyimpanan dalam batas waktu tertentu.

I. Acceptable

Diartikan prediksi pemenuhan persepsi psikologi konsumen pemakai.

Sediaan mempunyai penampilan, bentuk, estetik yang baik dan menarik sehingga

menumbuhkan rasa senang dan nyaman pada pemakainya (USP XXI, p. 1346 – 1347)

Organoleptis dapat diterima, seperti rasa dan aroma

RANCANGAN EVALUASI

1. Organoleptis : bentuk, warna, bau.

2. Ukuran partikel

Diukur dengan mikroskop mikromeritik yang sudah dikalibrasi.

Diamati hingga 100 ukuran partikel.

3. Homogenitas

Sediaaan dioleskan pada objek glass. Pengamatan dilakukan secara visual.

4. Titik leleh

Pengukuran dilakukan dengan pipa kapiler. Amati suhu ketika sediaan mulai leleh hingga

meleleh seluruhnya.

5. Titik patah

Digunakan alat uji breaking point dengan beban awal 600 g dan penambahan 200 g per

menit. Amati sampai titik patah dan hitung berat bebannya.

6. pH

sediaan dioleskan pada objek gelas, tambahkan sedikit air lalu tentukan pH-nya dengan

menggunakan pH universal.

7. Perfume stability

Stik disimpan didalam oven (40oC), kemudian dilakukan perbandingan secara berkala antara

deodorant stik yang disimpan di oven dengan deodorant stik pada suhu kamar.

8. Berat jenis

Timbang deodorant stik x gram.

Ukur 20 ml air di gelas ukur.

Masukan dalam beker.

Deodorant stik x gram dimasukan dalam beker dan beri tanda kenaikan jumlah air.

Kalibrasi beker yang sudah diberi tanda y ml.

Berat jenis = x gram / (y ml – 20 ml)

9. Penampilan estetika

Secara visual dapat menarik perhatian konsumen.

10. Iritasi dan sensitisasi

Dilakukan dengan cara patch test.

Sediaan dioleskan 2-3 kali sehari pada kulit lengan atas bagian dalam. Amati jika

terjadi iritasi/sensitisasi atau tidak.

EVALUASI SEDIAAN

DEODORANT

1. Metode mikrobiologi

Uji inhibisi S. Aureus.

2. Shiff test

Test pembauan

3. Panel test

Sejumlah panelis diberi kuisioner tentang pemakaian deodorant, misalnya mengenai efeknya

pada kulit (iritasi, keseragaman), kemudahan penggunaan.

4. Pengukuran bau

Alat osmometer

Kapas diselipkan pada ketiak untuk menyerap bau. Satu ketiak digunakan sebagai control

dan ketiak yang satunya sebagai treatment (diberi deodorant). Dibandingkan antara bau yang

tereduksi pada treatment dengan bau control.

ANTIPERSPIRANT (Harry’s Cosmetology p. 130-131)

Efikasi prespirant

Spesifikasi antiperspirant dinyatakan sebagai presentase reduksi kecepatan pembentukan

keringat di aksila setelah pemakaian produk yang diuji. Metode yang digunakan adalah Metode

Gravitasi atau dengan menggunakan Elektronik Hygrometer.

1. Gravitasi method

Uji dilakukan dengan menggunakan beberapa panelis. Panelis diperkenankan menggunakan

antiperspirant apapun minimal satu minggu sebelum studi dimulai. Pengumulan keringat

dilakukan pada temperataur yang dikontrol pada 100 ± 2 F dan kelembaban relative 35 %.

Pengumulan keringat dilakukan selama 2 x 20 menit dengan menggunakan bahan penyerap

yang sudah ditara (tara absorbent pads). Pengumulan dilanjutkan dengan pengkondisian

selama 40 menit di dalam ruang panas, dengan setiap panelis mengenakan lempeng penyerap

pada ketiaknya. Perbandingan keringat yang dihasilkan oleh ketiak kanak dan kiri ditentukan

melalui rangkaian pengumpulan yang terkontrol. Efek antiperspirant pada sekresi keringat

setiap individu ditentukan dengan cara membandingkan rata-rata rasio (perbandingan) post

treatment dengan ratio control.

Reduction (%) in sweat rate =(post treatment ratio/average control ratio) x 100%

2. Hygrometry

Alat = electronic hygrometer

Cup disentuhkan pada kulit dan air dari daerah yang tertutup antara cup dengan kulit

diuapkan dengan uap gas kering yang konstan. Kandungan air pada aliran gas dimonitor dan

kecepatan keringat dihitung.