OF POB/06/KEPK-FKUP ETIK April 2014 ETHICSlibrary.upnvj.ac.id/pdf/KEPKUPNVJ/Form Isian...

FAKULTAS KEDOKTERANU N IVE RSITAS PADJADJARAN

' FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:15 April 2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

Formulir 4*)

BIO DATA PENETITI UTAMA

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir

Jenis Kelamin

Alamat & No. Telp.

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

-

lr\r,

t\.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun

Lulus

Bidang Studi

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-40

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERS]TAS PADJADJAMN

FACULW OF MEDICINE UN'YERS ITAS PADJADJARAN

KOI'IITE ETIK PE]IELITIA]I KESEHATAN


POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:15 April2014

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisike-1

Bro DATA PENEL|TT rAtN/PEMBtMBtNG

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir

Jenis Kelamin

Alamat & No. Telp.

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

KotalNegara Tahun

Lulus

Bidang Studi


FAKULTAS KEDOKTERANU NIVERSITAS PADJADJARAN

FACULN OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN



POB/06/KEPK-FKUP



LAMPIMN 3

Fvo3{6

Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT & Non klinis lainnya 1*)

A. tnformasi Umum

1. Peneliti Utama (gelar dan

nama)

Keahlian/Spesia lisasi

Jabatan/kedudukan

Telp. Rumah: HP.: e-mail:

2. Asal lnstansi Telp. Kantor,Fax.,email

Sponsor

Clinicol Monitor

Pembimbing/

Peneliti Lain:

3. Judul Penelitian:

4. Multisente tr Tidak trYa Senter Penelitian Utama: Senter Penelitian Satelit:

5. Penelitian tr Bukan kerja

sama

E Kerjasama

nasionalE lnternasional,

jumlah negara

sebutkan:

tr Melibatkan Ketua

Peneliti asing(lampirkan ijin)

6. Diisi apabila melibatkan Ketua Peneliti asing

No. Nama,gelar,intitusi Ketua

Peneliti asins

Tugas & fungsi Telp., Fax,HP,e-mail:

L.

J:ITT

,-!

-IFi-ITFr-fI-^.lIha-:Ihr

^IF.-

:..]rlr-

:.,]rtsrJ.Jl

=

F

^I

=JG-


I----fF-_-

l_-h--Iff--raf---f--If----frr--l------f--ralf----r__-r-If-h-fEEh--fE-.-f--.-f-L-f-r--ff-.-ff-r-ttb

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJAMN

FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN



POB/06/KEPK-FKUP



2.

3.

7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat

pelayanan kesehatan lainnya):

8. Waktu

Penelitian:

Mulai Selesai

9. Waktu Pengumpulan Data Mulai:

10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komite

Etik Lain?

tl Ya fl Diterima tr Ditolak tr Tidak

Jika ya lampirkan fotocopy dokumen

lL. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:

B. Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

8.1. Metode Penelitian

1. Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya penelitian,

tujuan/objektif dan manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara

mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):

Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian

Tujuan Penelitian

Manfaat Penelitian

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya

2 Jenis dan

Desain

Penelitian

E Observasi tr Eksploratif tr Kualitatif/ Etnog rofis

E Participatory

tr Deskriptif El Studi Kasus


FAKULTAS KEDOKTEMNUN IVERSITAS PADJADJARAN



HALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP



Ib,rIF-:I.

^.fFrJlr-:iThr

^I:I}r:Ihr:ITlf.-:thr:tTlf'-:IFr:t=

F-:IF-

-l:I+

E Seri Kasus

E Potong lintang

tr Registri

tr Analitik E Korelasi

O Kasus Kontrol

E Kohort

il Kualitatif El Studi Eksperimental tr EksperimentalSemu

tr Eksperimental Murni

E Mixed methods E Triongulasi Design EAone-phased

E Convergence

8 Data Transformotion

d Validoting Quontitotive Dota

E Multilevel

E Embedded Design E Embedded Eksperimental

E E mbedd ed Correl oti on ol

E Explonatory Design E Quan Emphasized

E Quol Emphosized

E Explorotory Design E I ntru ment D evelo pm e nt

D Taxonomy Development

3. Unit Sampel tr BBT tr BBT

Linked Unlinked

tr lndividu tr Masyarakat E lnstitusi

4. Sumber BBT tr Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived specimenl

tr Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinicol specimen)

E Lainnya sebutkan:

5. Cara

Penetapan

Besar Sampel

fl Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya

E Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya:

E Participont observotion E lndepth interview


a_r--lf--flf---fr-.alfr-.-f--.llff:.-ffr.-f-.Il_-r-.-ff-.-f---f--.-f--.4l-.h-.-Utrl=l_--.-fF-.{

t_F--{

t_H

FAKULTAS KEDOKTERAN U N IVE RS ITAS PADJADJARAN




POB/06/KEPK-FKUP


5. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-L

E Berdasarkan total populasi (sensus)

6. Cara Penarikan

Sampel

a. Probability tr Acak sederhana tr Acak sistematik tr Acak bertingkattr Acak berstrata tr PPS tr Klaster tr Lain-lain sebutkan

b. Non

ProbabilityD Purposive Somples E Quoto Somples fr Shunk SamplesEVolunteer Samples E Snow Ball E JudgementalSamples tr Lain-lain sebutkan:

7. Jenis data E Data Primer fl Data Sekunder

8. Cara

Pengumpulandata

E Wawancara tr Pemeriksaan Laboratorium D Penelusuran Dokumen

E Pemeriksaan fisik D Pengamatan

9. a) Perkiraan Waktu yang Diperlukan untuk Waktu Wawancara atau Pengukuran Terhadap Satu

Subjek: (menit/ jam/ hari)

b) Masalah etik {nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi}:

o Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):

o Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):

o Justice (keadilan):

L0. Pengalaman yang Terdahulu (sendiri atau orang lain) dari Tindakan yang Akan

Namapeneliti:

Judul penelitian:

Hasil Penelitian:

Dilakukan:

11. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?

Kriteria lnklusi:

Kriteria Eksklusi:

c. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan lPsPlllnformed Consent llCl

1,. Kepadasiapa PSPdijelaskan: | trtndividu | trKelompok | trWali


FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN




POB/06/KEPK-FKUP



Jb..r:tF--:t:ITF.I:tTf-.r:tTfF--:t:IF--:tf:ITF-r:ITfTTF.J-T

2. a. Siapa yang memberikan penjelasan?

b. Kapan akan dijelaskan?

c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan?

c. Tempat memberikan penjelasan:

d. Siapa yang menandatangani PSP?

e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP?

3. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek

a. Risiko penelitian

1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin DYa O Tidak

2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek trYa tr Tidak

3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat

setempat

DYa tl Tidak

4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari

subjek

trYa il Tidak

b. Manfaat untuk ikut serta

1, Bertambahnya pengetahuan baru trYa tr Tidak

2. Mendapatkan pelayanan kesehatan trYa tr Tidak

3. Kompensasi tr Uang tunai E Barang

E Asuransi

c. Mempengaruhi secara berlebihan {coercion)

1. Hubungan antara Ketua Peneliti dengan subjek tr Tidak tr Ada

2. Bila

ada:

tr Dokter-pasien D Guru/dosenmurid/mahasiswa

tl Atasan-bawahan tr Lain-lain

d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:

Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter

yang bertanggung jawab !

D. lsi Penjelasan/lnformasi ke Subjek


l*,l4-t

l_-,+IL.----L.a-*{

L.-,-tLT-,rqL-,--{

LT.TT#+#CECEEGE4e4e1a),---F-.r-

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJAMN

FACULTY OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN


HilLTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

POB/06/KEPK-FKUP



7. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:

a. Keterangan ringkasan penelitian trYa tr Tidak

b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek trYa tr Tidak

c. Manfaat untuk subjek trYa tr Tidak

d. Bahaya potensial DYa tr Tidak

e. Hak untuk mengundurkan diri trYa tr Tidak

f. Adanya insentif untuk subjek (bila ada) trYa tr Tidak

g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) trYa tr Tidak

2. Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)

a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek tr Tidak E Ya, sebutkan

b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil trYa tr Tidak

c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan trYa tr Tidak

d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan trYa D Tidak

e. Adakah keterangan tentang cara penanganan trYa tr Tidak

f. Adakah keterangan tentang risiko potensial

pengambilan

trYa tr Tidak

g. Apakah ada tindakan invasif pada subjek tr Tidak E Ya, sebutkan

3. Kerahasian Subjek

a. Adakah keterangan tentang kerahasian subjek?

d. Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen?

e. Adakah keterangan tentang kerahasian data?

4. Kontak person lokal bagi responden, sebutkan

Kontak person pusat bagi responden, sebutkan

E. Pernyataan

1,. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh

masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang? tr Tidak D Ya,

jelaska n:POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-47

FAKULTAS KEDOKTEMNUNIVERSITAS PADJADJARAN



H EALT H RESEARCH ET H I C S CO MMITT E

POB/06/KEPK-FKUP



J-r-

-lF--ITF--

--lI-r

--lFb-

-IF-r

^--r|}--

-Ih-

^IF-r

^IF-rJts-

-IF..r

-ITh-r

_-l

=JfF.-JF--J

=

{\--

Bandung,

Peneliti Utama,

Mengetahui,

Ka. Departemen/Prodi

Pembimbing L

2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? .... tahun setelah penelitian

selesai.

3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?

E Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat

diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian

tr Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan

dapat diakses dengan menggunakan possword dan akses pribadi

tr Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus

menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan

kerahasiaan informasi kesehatan subjek

n Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk

menjaga kerahasiaan dokumen

tr Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi

yang berhubungan dengan penelitian

n Lainnya, jelaskan

4. lsi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan

proposal/usulan penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.

POB KEPK-FK UNPAD 2014

Pembimbing ll,

Halaman 6-48

OF POB/06/KEPK-FKUP ETIK April 2014 ETHICSlibrary.upnvj.ac.id/pdf/KEPKUPNVJ/Form Isian...

Documents

Transcript of OF POB/06/KEPK-FKUP ETIK April 2014 ETHICSlibrary.upnvj.ac.id/pdf/KEPKUPNVJ/Form Isian...