{

Obat Tradisional Menuju OHT dan FITOFARMAKA

Oeh :

Sani Nurlaela F, M.Si., Apt

Diah Lia Aulifa, M.Si., Apt

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam

yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara

ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di

standarisasi.

Dasar Pengertian

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah

dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk

jadinya telah di standarisasi.

OBAT HERBALTERSTANDAR

FITOFARMAKA TEK. FARMASI

UJI PRAKLINIK

UJI KLINIK

TEK. FARMASI

STANDARDISASI BAHAN BAKU

UJI PRAKLINIK

KONSEP PENGEMBANGAN OT

TAHAPAN

MENUJU OHT

DAN

FITOFARMAKA

A. STUDI PUSTAKA/Seleksi

B. PENYUSUNAN

FORMULASI KHASIAT

(Pedoman Rasionalisasi)

C. PENYUSUNAN

FORMULASI SEDIAAN

D. UJI SENSORIS

& PERKIRAAN KHASIAT

E. UJI PRAKLINIS

(Toksisitas)

F. UJI KLINIK

Hedi R. Dewoto, 2007

Tujuan --- Fokus dalam pengembangan OT

Jenis OT yang diprioritaskan u/dikembangkan :

(Depkes, 2000)

1. Berdasarkan pola penyakit ---- Degeneratif

2. Berdasarkan pengalaman berkhasiat u/penyakit ttntu

3. Merupakan alternatif jarang u/ penyakit ttntu (AIDS, Kanker)

c/ Mahkota dewa (degeneratif), Buah merah (Kanker dan AIDS)

Studi Pustaka/Tahap Seleksi

DASAR :

Pedoman Rasionalisasi Komposisi OT

(Depkes, 1993)

Menggunakan Konsep Dasar Jamu

Tanaman utama --- Hasil Penelitian

Syarat : Tanaman berkhasiat TERSTANDARISASI

B. PENYUSUNAN

FORMULASI KHASIAT

(Pedoman Rasionalisasi)

BAHAN AKTIF UTAMA BERKHASIAT

Penurun Tekanan Darah

BAHAN AKTIF PENDUKUNG KHASIAT

Penenang dan Analgetik

STABILISATOR

Pencegah kondisi basa, Antioksidan

Side Effect Eliminating Substances

PENYUSUNAN FORMULASI KHASIAT

STANDARISASI :

Berpedoman pada FHI, MMI, GAP dan CPOTB

Khasiat reproducible

Kandungan Kimia “Ajeg”

Aman

Bermutu baik : Kandungan kimia --- mempunyai khasiat, kandungan kimia petanda (marker), atau yang memiliki sidik jari (fingerprint).

PENYUSUNAN FORMULASI KHASIAT

STANDARDISASI

BUDIDAYA TANAMAN (GAP)

PROSES

(CPOTB)

SEDIAAN JADI

(CPOTB)

Bibit

Cara tanam

Umur panen

Pasca panen

Zat aktif tinggi

Bebas residu pestisida

Metoda

Ekstraksi

Marker

Ekstrak

terstandar Obat Bahan

Alam-

terstandar

(Fitomarmaka)

Formulasi

uji Khasiat

Uji

Toksisitas

Uji Klinik

Simplisia

terstandar

Hasil Pengabdian kepada Masyarakat (Dosen beserta Mahasiswa yang Terintegrasi dengan KKN (Hibah Yayasan Hazanah-STFI) Tahun 2018 di Desa Mangunreja dan Desa Pasir Salam (Tasikmalaya) :

Pengolahan Tanaman Obat Keluarga (Daun Kelor, Buah Pinang, Rimpang Kunyit, Buah mengkudu, Rimpang Kencur) Menjadi Simplisia Terstandar dan Bernilai Jual Lebih

- Kadar Air

- Kadar Abu total

- Cemaran Mikroba

- Skrining Fitokimia

Simplisia Terstandar :

Hasil Pengabdian kepada Masyarakat (Dosen beserta Mahasiswa yang Terintegrasi dengan KKN (Hibah Yayasan Hazanah-STFI) Tahun 2018 di Desa Mangunreja dan Desa Pasir Salam (Tasikmalaya) :

Pengolahan Tanaman Obat Keluarga (Daun Kelor, Buah Pinang, Rimpang Kunyit, Buah mengkudu, Rimpang Kencur) Menjadi Simplisia Terstandar dan Bernilai Jual Lebih

- Kadar Air

- Kadar Abu total

- Cemaran Mikroba

- Skrining Fitokimia

Simplisia Terstandar :

SPEKTROFOTOMETRI

KLT DENSITOMETRI

HPLC

GC

TITRASI

GRAVIMETRI

Metode : STANDARISASI

Dalam Formulasi perlu

diperhatikan :

- Sifat fisika bahan

(higroskopis, sifat aliran)

- Homogenitas

- Dosis (besar tablet,

volume, dll)

- Interaksi bahan

Pemilihan

Formula

Pengayakan

Formulasi

Penimbangan

Pengeringan

Pencampuran

Serbuk kering

(Instant)

Kapsul

Tablet

Sirup

Salep, Krim

- Simplisia

- Ekstrak

- Isolat

- Pengisi

- Pengikat

- Pelincir,

air

C. PENYUSUNAN

FORMULASI SEDIAAN

TEKNOLOGI FORMULASI

Pertimbangan dalam menentukan bentuk sediaan :

1. Pertimbangan teknis :

sifat bahan aktif, kemudahan pencampuran,

stabilitas senyawa,

stabilitas bahan pengemas.

2. Pertimbangan aspek pasar : tampilan yang

menarik, praktis

3. Pertimbangan fasilitas peralatan :

Umum : Peralatan pembuatan tablet, kapsul,

sachet, cairan

Khusus : soft capsule, effervescent,

mikroenkapsulasi

Harus Diperhatikan!!

INTERAKSI OBAT/BAHAN

Food Herbal

Obat Alkohol dg anti depresan dapat

mempengaruhi syaraf otak

Theophylline dengan xantine (teh,

kopi, coklat) dpt meningkatkan efek

samping

Vit K (brokoli, kangkung) dg

heparin, warfarin mengahmbat

pembekuan darah

Mengkonsumsi Fiber dpt menyerap

obat (paracetamol, digoxin)

Pasien dengan penyakit degeneratif (Diabetes, Hipertensi, Depresi, Jantung) harus mendapat perhatian khusus bila timbul efek samping !!

Contoh :

Ginseng meningkatkan tekanan darah, menstruasi abnormal

Ginseng + kafein over stimulasi

Garlic dg obat anti diabet Tekanan darah drop

Kava-kava tidak boleh digabung obat barbital, antidepresan, anti psichotic

Harus Diperhatikan!!

INTERAKSI OBAT/BAHAN

Dosis menjadi salahsatu Kelemahan di OT

Konsep DOSIS dalam OT VS Konsep Farmakologi :

1. Konsep kandungan kimia ekstrak (multi komponen)

2. Kategori kandungan kimia dalam simplisia (Zat aktif, marker, SEES/zat pendamping (meningkatkan efek dan atau menurunkan efek---Efek samping menjadi kecil)

3. Fakta penelitian : Peningkatan Dosis ekstrak tidak slalu dapat meningkatkan aktivitas.

Harus Diperhatikan!!! DOSIS

Penyimpanan Obat herbal sama dengan Obat lain.

Faktor yang perlu diperhatikan :

• Cahaya

• Suhu

• Kelembaban

• Degree of comminution

Kemasan disesuaikan agar tidak terkontaminasi mikroba

Syarat Mikrobiologi Obat

Herbal :

• Bakteri aerob max 107/g

• Jamur & Ragi max 104/g

• E. coli max 102/g

• Enterobacteria max 104

• Salmonella negatif

Penyimpanan dan Kemasan

UJI TOKSISITAS :

a. Uji Toksisitas akut ---

b. Uji Toksisitas subkronik

c. Uji Toksisitas Kronik

d. Uji Toksisitas khusus :

- Uji teratogenisitas

- Mutagenisitas

- Karsinogenisitas

E. UJI PRAKLINIS

UJI TOKSISITAS : 1. Toksisitas akut : - Mnntukan LD50, menilai berbagai

gejala toksis, spektrum efek toksis pada organ dan cara kematian

2. Toksisitas subkronik : 1-3 bulan 3. Toksisitas kronik : 6 bulan atau lebih Tujuan subkronik dan kronik = efek

toksis dari OT pada pemberian jangka lama

Uji Toksisitas

Hubungan lama pemberian obat pada manusia dan lama

pemberian obat pada hewan coba pada uji Toksisitas :

Uji Toksisitas Khusus dilakukan bila :

a. OT berisi kandunan zat kimia yang potensial menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacat bawaan.

b. OT potensial digunakan u/perempuan usia subur

c. OT secara epidemiologik diduga terkait dengan penyakit ttnt misalnya kanker

d. Obat digunakan secara kronik

Uji Toksisitas

Uji Farmakodinamik :

U/ Meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari OT

Dilakukan : In vitro dan In vivo pada hewan percobaan (disesuaikan dg pemberian yg akan diberikan pada manusia)

Hasil Positif : hanya dapat dipakai u/perkiraan kemungkinan efek pada manusia.

Uji Farmakodinamik

Hanya bisa dilakukan JIKA:

Khasiat dan Keamanannya telah terbukti pada Uji

Preklinik

F. UJI KLINIK

F. UJI KLINIK

Fase I : Pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas OT

Fae II : dilakukan pada Pasien dalam

jumlah terbatas, tanpa pembanding Fase II Akhir : dilakukan pada Pasien

jumlah terbatas, dengan pembanding Fase III : Uji Klinik definitf Fase IV : pasca pemasaran, unutk

mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbunya

Tahapan Uji Klinik

OHT Ke FITOFARMAKA :

Bisa langsung dilakukan, dg syarat --- OT yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji prekinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding.

Untuk yang belum digunakan secara luas --- harus uji klinik pendahuluan (u/mengetahui tolerabilitas pasien thdp OT)

Tahapan Uji Klinik

Sulit menentukan dosis – dosis yang digunakan

umumnya berdasarkan dosis empiris Melaukan pembandingan secara tersamar dengan

plasebo/obat modern (dosis, bau yang khas) Biaya Proses --- harus melewati uji preklinik (erbukti

khasiat dan keamanannya) Perlu standarisasi bahan yang diuji ---

menyeragamkan/meng “ajeg” kan kandungan kimia Kekuatiran produsen akan hasil negatif terutama bagi

produk yang telah laku dipasaran

KENDALA

PENUTUP

HANYA KEMAUAN DAN USAHA KITALAH

YANG MAMPU MENINGKATKAN DAYA SAING

DI ERA GLOBAL INI

TERIMAKASIH