MATERI TPSO TEORI
Transcript of MATERI TPSO TEORI
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 1/23
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 2/23
TAB!T " #OM$%!SS&
A. $engertian
Menurut FI edisi IV , tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atautanpa bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet
besar yang digunakan untuk obat hewan besar.
Bentuk tablet umumnya berbentuk cakram pipih / gepeng, bundar, segitiga, lonjong dan
sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk menghindari / mencegah / menyulitkan
pemalsuan dan agar mudah dikenal orang . Warna tablet umumnya putih. Tablet yang
berwarna kemungkinan karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja
diberikan warna dengan maksud agar tablet lebih menarik, mencegah pemalsuan,
membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain.
Etiket pada tablet harus mencantumkan nama tablet / zat aktif yang terkandung, jumlah zat
aktif zat berkhasiat ! tiap tablet.
B. $enggolongan
1. Berdasarkan metode pembuatan :
a. Tablet cetak
"ibuat dari bahan obat dan bahan pengisi umumnya mengandung laktosa dan serbuk
sukrosa dalam berbagai perbandingan. #assa serbuk dibasahi dengan etanol prosentase
tinggi . $adar etanol tergantung pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem
pelarut dan derajat kekerasan tablet yang diinginkan. #assa serbuk yang lembab
ditekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. $emudian dikeluarkan dandibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sehingga harus hati%hati dalam pengemasan
dan pendistribusian. epadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk
selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada kekuatan tekanan
yang diberikan.
b. Tablet kempa
"ibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan
cetakan baja. &mumnya tablet kempa mengandung bahan zat aktif, bahan pengisi,
bahan pengikat, desintegran dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan pewarna dan
lak pewarna diabsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut ! yang
diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.
Tablet triturat merupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil, umumnya silendris,
digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan obat.
Tablet hipodermik adalah tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah larut atau
melarut sempurna dalam air, harus steril dan dilarutkan lebih dahulu sebelum digunakan
untuk injeksi hipodermik.
Tablet !ublingual digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah, sehingga zat
aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut, diberikan secara oral atau jika
diperlukan ketersediaan obat yang cepat seperti halnya tablet nitrogliserin.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 3/23
Tablet bukal digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi dan gusi, sehingga zat
aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.
Tablet e""er#esent yang larut dibuat dengan cara dikempa' selain zat aktif, juga
mengandung campuran asam asam sitrat, asam tartrat ! dan $atrium bikarbonat , yang
jika dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbon dioksida ' disimpan dalam wadah
tertutup rapat atau dalam kemasan tahan lembab, pada etiket tertera tidak untuk langsungditelan.
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, meninggalkan residu dengan rasa enak dalam
rongga mulut. "iformulasikan untuk anak%anak, terutama formulasi multi#itamin, antasida
dan antibiotik tertentu. "ibuat dengan cara dikempa, umumnya menggunakan manitol,
sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung bahan
pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa.
2.Berdasarkan distribusi obat dalam tubuh:
a. Bekerja lokal ( tablet hisap untuk pengobatan pada rongga mulut. )*ula pengobatan
pada infeksi di *agina.
b. Bekerja sistemik ( per oral. Tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan menjadi (
+! ang bekerja short acting jangka pendek !, dalam satu hari memerlukan beberapa
kali menelan tablet.
-! ang bekerja long acting jangka panjang ! dalam satu hari cukup menelan satu
tablet. ong acting ini dapat dibedakan lagi menjadi(
a! "elayed action tablet "T !
"alam tablet ini terjadi penangguhan pelepasan zat berkhasiat karena
pembuatannya sebagai berikut ( 0ebelum dicetak, granul%granul dibagi dalam
beberapa kelompok. $elompok pertama tidak diapa%apakan, kelompok keduadisalut dengan bahan penyalut yang akan pecah setelah beberapa saat, kelompok
ketiga disalut dengan bahan penyalut yang pecah lebih lama dari kelompok kedua,
demikian seterusnya, tergantung dari macamnya bahan penyalut dan lama kerja
obat yang dikehendaki. 1ranul%granul dari semua kelompok dicampurkan dan
baru dicetak.
b! 2epeat action tablet 2T !
1ranul%granul dari kelompok yang paling lama pecahnya dicetak dahulu menjadi
tablet inti core tablet !. $emudian granul%granul yang kurang lama pecahnya
dimampatkan di sekelilingnya kelompok pertama sehingga terbentuk tablet baru.
3. Berdasarkan jenis bahan penyalut.
a. Tablet salut biasa / salut gula dragee !, disalut dengan gula dari suspensi dalam air
mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanium
dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin. $elemahan salut gula
adalah waktu penyalutan lama, dan perlu penyalut tahan air. 3al ini memperlambat
disolusi dan memperbesar bobot tablet.
Tahapan pembuatan salut gula %
+! 4enyalutan dasar subcoating !
"ilakukan jika tablet mengandung zat yang hygroskopis, menggunakan salut
penutup sealing coat ! agar air dari subcoating syrup tidak masuk ke dalam tablet.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 4/23
-! #elicinkan smoothing!
dalah proses agar tablet menjadi bulat dan licin, menggunakan smoothing syrup.
5! 4ewarnaan coloring!
"ilakukan dengan memberi zat warna yang dicampur pada sirup pelicin.
6! 4enyelesaian "inishing!
4roses terakhir dari penyalutan tablet, yaitu pengeringan salut sehingga terbentuk
hasil akhir yang licin.
7! 4engilapan polishing!
aitu proses yang menghasilkan tablet salut menjadi mengkilap, dengan
menggunakan cera.
b. Tablet salut selaput &"ilm coated tablet / "ct !, disalut dengan hidroksipropil
metilselulosa, metil selulosa, hidrosi propil selulosa, $a'(M( dan campuran selulosa
asetat "talat dengan ).*.+ yang tidak mengandung air atau mengandung air.
c. Tablet salut kempa ( Tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat
yang terdiri dari laktosa, kalsium "os"at dan zat lain yang cocok. #ula%mula dibuat
tablet inti, kemudian dicetak kembali bersama granulat kelompok lain sehingga
terbentuk tablet berlapis multi layer tablet !. Tablet ini sering dipergunakan untuk
pengobatan secara repeat action.
d. Tablet salut enterik &enteric coated tablet !, tablet lepas%tunda! jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan
penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati
lambung.
e. Tablet lepas'lambat &sustained release, efek diperpanjang, efek pengulangan dan lepas
lambat! dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu
tertentu setelah obat diberikan.
Tujuan penyalutan tablet adalah (
a. #elindungi zat aktif yang bersifat hygroskopis atau tidak tahan terhadap pengaruh
udara, kelembaban atau cahaya,
b. #enutupi rasa dan bau yang tidak enak,
c. #embuat penampilan lebih baik dan menarik
d. #engatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna. misalnya enteric tablet yang
pecah di usus.
4. Berdasarkan cara pemakaian.
a. Tablet biasa / tablet telan ( dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara
ditelan, pecah di lambung
b. Tablet kunyah chewable tablet ! ( Bentuk seperti tablet biasa, caranya dikunyah dulu
dalam mulut kemudian ditelan., rasanya umumnya tidak pahit.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 5/23
c. Tablet hisap lo-enges, trochisi, pastiles! ( adalah sediaan padat yang mengandung satu
atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma, dan manis, yang
membuat tablet melarut atau hancur perlahan%lahan dalam mulut. Tablet ini dibuat
dengan cara tuang dengan bahan dasar gelatin dan atau sukrosa yang dilelehkan atau
sorbitol ! disebut )astilles atau dengan cara kempa tablet menggunakan bahan dasar
gula disebut Trochisi. "ihisap di dalam rongga mulut, digunakan sebagai obat lokal pada infeksi di rongga mulut atau tenggorokan. &mumnya mengandung antibiotik,
antiseptik, adstringensia.
d. Tablet larut e""er#escent tablet ! ( 8ontohnya 8a%"%2edo9on , 0upradin Effer*escent
tablet.
e. Tablet implantasi &pelet( Tablet kecil, bulat atau o*al putih, steril dan bersi hormon
steroid, dimasukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit, kemudian tablet
dimasukkan, kemudian kulit dijahit kembali. :at khasiat akan dilepas perlahan%lahan.
f. Tablet hipodermik &hypodermic tablet ( tablet steril, berat umumnya 5; mg, larut dalam
air digunakan dengan cara melarutkan ke dalam air untuk injeksi secara aseptik dan
disuntikkan di bawah kulit subcutan !.
g. Tablet bukal &buccal tablet
h. Tablet sublingual
i. Tablet #agina &#ula
#. Komponen Ta'let
$omponen / formulasi tablet kempa terdiri dari -at akti", bahan pengisi, bahan
pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak
bahan warna yang diadsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut ! yang
diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.
1. Zat aktif harus memenuhi syarat yang ditentukan <armakope
2. Bahan excipient / bahan tambahan
a. Bahan pengisi &diluent berfungsi untuk memperbesar *olume massa agar mudah
dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit
dikempa. #isalnya laktosa, pati, kalsium "os"at dibase, dan selulosa mikrokristal
b. Bahan pengikat &binder berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk
sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi misalnya gom
akasia, gelatin, sukrosa, po#idon, metilselulosa, (M(, pasta pati terhidrolisa,
selulosa mikrokristal .
c. Bahan penghancur / pengembang &desintegran berfungsi membantu hancurnya
tablet setelah ditelan. #isalnya pati, pati dan selulosa yang termodi"ikasi secara
kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal dan po#idon sambung'silang
d. Bahan pelicin &lubrikan/ lubricant berfungsi mengurangi gesekan selama proses
pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada
cetakan. #isalnya senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat , minyak nabati
terhidrogenasi dan talk . &mumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat
menurunkan kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. )leh karena itu kadar
lubrikan yang berlebih harus dihindari. )*+ dan garam auril sul"at dapat
digunakan tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan perlu kadar
yang lebih tinggi.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 6/23
e. +lidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk,
umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. #isalnya !ilika
pirogenik koloidal .
f. Bahan penyalut &coating agent ( lihat di atas pada jenis bahan penyalut
3. ju!ansa. Bahan pewarna &colour dan lak berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk
identitas produk. #isalnya -at pewarna dari tumbuhan.
b. Bahan pengharum &"la#our berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak
enak tablet isap 4enisillin!, biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaannya
lama di mulut. #isalnya macam'macam minyak atsiri.
D. #ara $em'uatan Ta'let
Bahan obat dan zat%zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat langsung
dicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar dan mudah pecah
tabletnya. 8ampuran serbuk itu harus diubah menjadi granul%granul, yaitu kumpulan
serbuk dengan *olume lebih besar yang melekat satu dengan lain. 8ara mengubah serbuk
menjadi granul ini disebut granulasi .
Tujuan granulasi adalah sebagai berikut (
+. supaya sifat alirnya baik free%flowing! ( granul dengan *olume tertentu dapat mengalir
teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak tablet.
-. ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding bentuk serbuk
jika diukur dalam *olume yang sama. #akin banyak udaranya, tablet makin mudah
pecah.
5. pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel punch! dan mudah lepas darimatris die!
1ranul%granul yang dibentuk masih diperbolehkan mengandung butiran%butiran
serbuk lembut / halus "ines! antara +; = > -; = yang bermanfaat untuk memperbaiki sifat
alirnya "ree'"lowing !.
(ara pembuatan tablet dibagi menjadi 0 cara yaitu granulasi basah, granulasi kering
mesin rol atau mesin slag! dan kempa langsung . Tujuan granulasi basah dan kering adalah
untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.
+ranulasi basah,
"ilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi dan zat penghancur sampai
homogen, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan
pewarna. 0etelah itu diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam almari pengering
pada suhu 6;; % 7;; 8 tidak lebih dari ?;; 8 ! . 0etelah kering diayak lagi untuk
memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin /
lubrikan dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.
8ara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan lama
dibanding cara granulasi kering.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 7/23
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 8/23
F. Syarat ) Syarat Ta'let Menurut F&. ed.&&& dan F&. ed. &
1. )esera"aman ukuran * +,.ed. ,,, -
"iameter tablet tidak lebih dari 5 kali dan tidak kurang dari + +/5 kali tebalnya
tablet.
2. )era"aman bobot dan kesera"aman kandun"an *+, ed. ,-$eseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut FI.ed.III (
a. "itimbang -; tablet dan dihitung bobot rata%ratanya.
b. @ika ditimbang satu per satu , tidak boleh lebih dari - tablet yang menyimpang dari
bobot rata%rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A A dan tidak
boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata%rata lebih dari
harga dalam kolom A B A.
c. @ika perlu dapat diulang dengan +; tablet dan tidak boleh ada satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata%rata yang ditetapkan dalam kolom
A A maupun kolom A B A .
Bobot rata%
rata tablet
4enyimpangan bobot rata%rata dalam =
B
-7mg +7 5;
-? > +7; mg +; -;
+7+ > 5;; mg C,7 +7
D 5;; mg 7 +;
Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar
dari tablet dan jika uji keragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan.
$eragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan
jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.
)leh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang
mengandung zat aktif 7; mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 7; = bobot
sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya
dilakukan pada tiap tablet. FI.ed.IV !
3. $aktu hancur dan disolusi * +,. ed. ,,, dan +, ed. , -
4lat %
tabung gelas panjang ; mm sampai +;; mm, diameter dalam lebih kurang - mm,
diameter luar 5; mm hingga 5+ mm, ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat,lubang sesuai dengan pengayak nomor 6 , berbentuk keranjang. $eranjang disisipkan
searah di tengah%tengah tabung kaca, diameter 67 mm, dicelupkan ke dalam air bersuhu
antara 5?; % 5; sebanyak lebih kurang +;;; ml, sedalam tidak kurang +7 cm sehingga
dapat dinaik%turunkan dengan teratur. $edudukan pada kawat kasa pada posisi tertinggi
tepat di atas permukaan air dan kedudukan terrendah, mulut keranjang tepat di bawah
permukaan air.
(ara bekerjanya %
#asukkan 7 tablet ke dalam keranjang, turun%naikkan keranjang secara teratur 5; kalitiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas
kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. $ecuali dinyatakan lain, waktu yang
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 9/23
diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 56 menit untuk tablet
tidak bersalut dan tidak lebih dari 78 menit menit untuk tablet bersalut gula dan
bersalut selaput.
@ika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu per
satu, kemudian ulangi lagi menggunakan 7 tablet dengan cakram penuntun. "engan
pengujian ini tablet harus memenuhi syarat di atas.
9aktu hancur tablet salut enterik (
akukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan menurut cara tersebut di atas,
air diganti dengan lebih kurang -7; ml asam klorida 38l ! ;,;? F. 4engerjaan
dilakukan selama 5 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. ngkat keranjang, cuci
segera tablet dengan air. 1anti larutan asam dengan larutan dapar p3.?,, atur suhu
antara 5?; dan 5; , celupkan keranjang ke dalam larutan tersebut. anjutkan pengujian
selama ?; menit. 4ada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet di atas kasa kecuali
fragmen zat penyalut. @ika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan 7
tablet dengan cakram penuntun. "engan cara pengujian ini, tablet harus memenuhi
syarat di atas.
Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang
harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas%lambat dan lepas%tunda.
&ntuk obat yang kelarutannya dalam air terbatas, uji disolusi akan lebih berarti dari
pada uji waktu hancur.
(akram penuntun (
Terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang cocok, diameter lebih kurang -? mm,
tebal - mm, permukaan bawah rata, permukaan atas berlubang 5 dengan jarang masing%
masing lubang +; mm dari titik pusat, tiap lubang terdapat kasa kawat tahan karat,diameter ;,667 mm yang dipasang tegak lurus permukaan cakram dan dihubungkan
dengan cincin penuntun yang dibuat dari kawat jenis sama, diameter -C mm. @arak
cincin penuntun dengan permukaan atas cakram +7 mm. Beda antara diameter cakram
penuntun dengan diameter keranjang dalam sebaiknya antara + mm dan - mm. Bobot
cakram penuntun tidak kurang dari +,G gram dan tidak lebih dari -,+ gram. $ecuali
dinyatakan lain, lakukan penetapan cara yang tertera pada waktu hancur tablet , waktu
yang diperlukan untuk menghacurkan tablet bukal tidak lebih dari 3 jam.
4. )ekerasan tablet. * +,. ed.,,, -
4engukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui kekerasannya, agar tablet
tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. $ekerasan tablet ini erat hubungannya dengan
ketebalan tablet, bobot tablet dan waktu hancur tablet. lat yang digunakan untuk
pengukuran kekerasan tablet adalah 1ardness tester.
%. )ere"asan tablet * +riability -
<riability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang. 4enentuan
keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapis
coating !. lat yang digunakan disebut Friability tester .
G. &mplant* " &mplan
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 10/23
Implan atau pelet adalah sediaan dengan massa padat steril berukuran kecil, berisi
obat dengan kemurnian tinggi, dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan.
Implan dimaksudkan untuk ditanam di dalam tubuh &subkutan! dengan tujuan
memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dalam jangka waktu lama.
Hmplan ditanam dengan bantuan injektor khusus &tracor atau dengan sayatan bedah.
Hmplan biasanya mengandung hormon seperti testosteron atau estradiol yang dikemasdalam *ial atau lembaran kertas timah steril.
ST!%&&SAS&
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 11/23
A. $engertian
!teril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang
patogen menimbulkan penyakit! maupun apatogen / non patogen tidak menimbulkan
penyakit!, baik dalam bentuk #egetati" siap untuk berkembang biak! maupun dalam
bentuk spora dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diridengan lapisan pelindung yang kuat!
Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam
usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh tubuh. #ikroba yang
patogen misalnya !almonella typhosa yang menyebabkan penyakit typus, *.coli yang
menyebabkan penyakit perut.
!terilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi steril.
0edangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat..
B. Tu-uan Suatu O'at Di'uat Steril
Tujuan obat dibuat steril seperti obat suntik! karena berhubungan langsung
dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana pertahanan terhadap
zat asing tidak selengkap yang berada di saluran cerna / gastrointestinal , misalnya hati
yang dapat berfungsi untuk menetralisir / menawarkan racun detoksikasi I detoksi"ikasi!.
"iharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. "alam hal ini
tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak
steril.
0ediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet implant,
tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata / +uttae phth., cuci mata /
(ollyrium dan salep mata / culenta.
#. #ara)#ara Sterili*a*i Menurut F&.ed. &&&
+. (ara 4 pemanasan secara basah ' otoklaf pada suhu ++7 o % ++?o selama 5; menit
dengan uap air panas!.
-. (ara B dengan penambahan bakterisida!.
5. (ara ( dengan penyaring bakteri steril!.
6. (ara : pemanasan secara kering ' )*en pada suhu +7;o selama satu jam dengan udara
panas!.
7. (ara 4septik mencegah dan menghindari lingkungan dari cemaran bakteri seminimal
mungkin!.
D. #ara ) #ara Sterili*a*i Menurut F&.ed.&.
+. !terilisasi uap
dalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama
+7 menit pada suhu +-+o. $ecuali dinyatakan lain , berlangsung di suatu bejana yang
disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan.
-. !terilisasi panas kering
0terilisasi cara ini menggunakan suatu siklus )*en modern yang dilengkapi udara yang
dipanaskan dan disaring. 2entang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 12/23
sterilisasi kosong adalah lebih kurang +7o, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak
kurang dari -7;o .
5. !terilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert,
tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersi"at mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan,
terutama yang mengandung ion klorida.
4emilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal,
jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap
atau panas kering .
4roses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada
otoklaf dengan modifikasi tertentu. !alah satu keterbatasan utama dari proses
sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk
berdi"usi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.
6. !terilisasi denga radiasi ion
da - jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioakti" dari radioisotop
radiasi gamma! dan radiasi berkas elektron. 4ada kedua jenis ini, dosis yang
menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian
rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang
disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis -,7 megarad
#rad! radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima
penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan
akhir.(ara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas
dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. eunggulan sterilisasi ini adalah
reakti*itas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta *ariabel yang
dikendalikan lebih sedikit.
7. !terilisasi dengan penyaringan
!terilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan
menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya
dapat dipisahkan secara fisika.
4erangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau
dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. *"ekti#itas penyaring media atau
penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari
matriks dan mekanisme pengayakan.
4enyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari
penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa
digunakan.
&kuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar ;,- µm > ; ,67 µm
tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. 4enyaring yang tersedia saat ini
adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, "lourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat,
poliester, poli#inil klorida, #inil nilon, pote" dan juga membran logam.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 13/23
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 14/23
#emakai api gas dengan nyala api tidak berwarna atau api dari lampu spiritus. 8ara ini
sangat sederhana, cepat dan menjamin sterilitas bahan / alat yang disterilkan, sayang
penggunaannya hanya terbatas untuk beberapa alat / bahan saja.
!yarat (
0eluruh permukaan alat harus berhubungan langsung dengan api selama tidak kurang dari;8 detik .
<ang dapat disterilkan (
Benda%benda logam pinset, penjepit krus!, gelas / porselin sudip, batang pengaduk, kaca
arloji, tabung reaksi, mulut wadah, erlemeyer, botol!. #ortir dan stamper disiram dengan
alkohol mutlak kemudian dibakar. Bahan obat :n), Fa8l, Talk !
0en"an pemanasan secara basah
8iri%ciri pemanasan basah
+. ang dipanaskan adalah air menjadi uap air.
-. 4roses pembunuhan mikroba berdasarkan koagulasi / penggumpalan zat putih telur
dari mikroba tersebut .
5. Waktu yang diperlukan lebih singkat, kira%kira 5; menit.
6. 0uhu yang diperlukan lebih rendah, maksimal ++?; dalam otoklaf !. 0atu gram uap
air +;;; jika mengembun menjadi air +;;; membebaskan 75? kalori.
7. "igunakan pada sediaan injeksi dengan pembawa berair.
8ontoh (
+. !terilisasi uap menurut FI.ed.IV.!terilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autokla" yang ditetapkan dalam "armakope
untuk media atau pereaksi adalah selama 56 menit pada suhu 5;5 8 , kecuali dinyatakan
lain.
4lat (
"isebut otokla" , yaitu suatu panci logam yang kuat dengan tutup yang berat, mempunyai
lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer, pengatur tekanan udara,
klep pengaman.
(ara bekerja (
)toklaf dipanaskan, *entilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. 4engusiran udara
pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari bagian
bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung pipa karet dalam
air.
0etelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih, tutup
otoklaf dan dikunci, *entilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai dengan yang
dikehendaki. tur klep pengaman supaya tekanan stabil.
0etelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan
tekanan atmosfir. 8ara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah yang
lain, karena suhunya lebih tinggi.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 15/23
Bahan / alat yang dapat disterilkan (
lat pembalut, kertas saring, alat gelas buret, labu ukur ! dan banyak obat%obat tertentu.
-. :irebus dalam air mendidih.
ama penyeterilan dihitung sejak air mulai mendidih. 0pora tidak dapat mati dengan caraini, penambahan bakterisida fenol 7 = , lisol - % 5 =! dapat mempersingkat waktu
penyeterilan. Beberapa alat kedokteran dapat disterilkan dengan cara ini.
5. Tyndalisasi / )asteurisasi.
"igunakan pada bahan obat yang tidak tahan pemanasan tinggi dan tidak dapat disaring
dengan penyaring bakteri emulsi, suspensi !.
(aranya (
4anaskan pada suhu C;; % ;; selama 6; > ?; menit, untuk mematikan mikroba bentuk
*egetatifnya. "iamkan pada suhu 5;; selama -6 jam , untuk membiarkan mikroba bentuk
spora berubah menjadi bentuk *egetatif. &langi pemanasan selama 5 > 7 hari berturut%
turut.
6. :engan uap air pada suhu 5888 .
4lat ( 0emacam dandang. lat yang akan disterilkan harus dimasukkan setelah mendidih
dan kelihatan uapnya keluar.
euntungan ( uap air yang mempunyai daya bakterisida lebih besar jika dibanding dengan
pemanasan kering karena mudah menembus dinding sel mikroba dan akan
menggumpalkan zat putih telurnya.
0en"an penambahan atat tertentu.
:at%zat yang ditambahkan dapat berfungsi sebagai (
+. 4enyuci hama desin"ektan! (
0uatu zat anti mikroba yang digunakan untuk berbagai peralatan kedokteran /
instrumen / barang / benda dengan tujuan untuk mencegah terjadinya infeksi pada
manusia' dapat mematikan mikroba patogen, jadi mencegah infeksi germisida!,
mematikan bakteri bakterisida!, mematikan fungi / cendawan / jamur "ungisida!.
-. 4ntiseptika (
0uatu zat anti mikroba yang biasa digunakan secara topikal / lokal pada tubuh
manusia ' dapat mencegah pembiakan bakteri.
Bakteriostatika ( mencegah pertumbuhan fungi / cendawan / jamur.
=at pengawet ( mencegah pertumbuhan bakteri dan cendawan dalam makanan atau
minuman.
5. 4ntibiotik (
0egolongan zat yang dihasilkan oleh cendawan atau bakteri yang dapat menentang /
mematikan cendawan atau bakteri lain.
8ontoh (
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 16/23
+. &ntuk bahan obat sterilisasi dapat dilakukan dengan (
)enambahan bakterisida, FI.ed.III & cara B .
0ediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan
klorokresol 4 ;,- = b/* dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang
cocok dalam air untuk injeksi. Hsikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. @ika
*olume dalam tiap wadah tidak lebih dari 5; ml. 4anaskan pada suhu >?
8
sampai5888 selama 5; menit. @ika *olume dalam tiap wadah lebih dari 5; ml, waktu
sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu >?8 sampai
5888 selama 5; menit. 8ara ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi injeksi dosis
tunggal secara intra*ena, injeksi intratekal / intrasisternal / peridural .
-. &ntuk alat'alat sterilisasi dapat dilakukan dengan (
:at yang dipakai ( alkohol%alkohol, kresol, fenol, formaldehida, garam raksa
organik / anorganik, amonium kwartener.
(aranya (
lat yang disterilkan direndam dalam larutan bakterisida, untuk logam tambahkan
zat yang dapat mencegah perkaratan $atrium nitrat, $atrium borat !. "idihkan
selama -; menit bersama dengan Fatrium karbonat + > - =, sefirol + =, fenol 7 =,
losol - =.
5. &ntuk @uangan sterilisasi dapat dilakukan dengan cara (
"isemprot dengan larutan bakterisida kemudian didiamkan beberapa waktu. &dara
diisap dan diganti dengan udara yang sudah steril dilewatkan melalui penyaring
udara!.
:at yang digunakan (% uap farmaldehida
% 8ampuran + bagian etilen oksida dan G bagian gas karbondioksida 8)-! dan dapat
dipanaskan hingga suhu 788. @ika hanya etilen oksida saja dengan udara akan
mudah terbakar atau meledak.
0en"an cara penyinaran
+. Menurut FI.ed.IV !terilisasi dengan radiasi ion
da - jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioakti" dari
radioisotop radiasi gamma ! dan radiasi berkas elektron. 4ada kedua jenis ini , dosis
yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian
rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang
disterilkan dapat diterima.
Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis -,7 megarad #rad! radiasi yang
diserap, tetapi dalam beberapa hal , diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang
lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.
&ntuk mengukur serapan radiasi dapat menggunakan alat :osimeter kimia.
(ara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan
khawatir tentang keamanan etilen oksida. eunggulan sterilisasi ini adalah reakti*itas
kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta *ariabel yang dikendalikan lebih
sedikit.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 17/23
-. :engan sinar ultra #iolet & u.#
4ada gelombang -;; % -?;; ; dapat membunuh mikroba patogen, spora, *irus,
jamur, ragi, bekerja efektif jika langsung menyinari bahan yang disterilkan. "igunakan
untuk mensterilkan ruangan, udara, obat suntik.
4ekerja perlu dilindungi dari sinar u.* karena dapat mempengaruhi kulit dan mata.
4erlu kaca mata pelindung.
5. :engan sinar gamma.
"igunakan isotop radio aktif, misalnya (obalt 78.
6. :engan sinar A dan sinar atoda.
0inar J dan elektron%elektron dengan intensitas tinggi mempunyai sifat dapat
mematikan mikroba.
ang disterilkan ( )enisillin'$a, !treptomycin sul"at, 1idrolisat protein, 1ormon
pituitarium, insulin, #aksin in"luensa, #aksin cacar.
0en"an memakai penyarin" bakteri steril
arutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril, kemudian
ditutup kedap menurut teknik aseptik .
euntungan cara ini %
+. "igunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air.
-. "apat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil%kecilan.
5. 0emua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, *irus jumlahnya
dikurangi.
6. 4enyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar *irus dapat diadsorpsi
erugian cara ini %
+. #asih diperlukan zat bakterisida.
-. 3anya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk
pembawa minyak.
5. Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau kadarnya
kecil.
6. Beberapa penyaring sukar dicuci ( porselin, $eiselguhr.
7. Beberapa penyaring bersifat alkalis 0eitz filter! dan penyaring dari asbes
melepaskan asbes ke dalam larutan.
?. <iltrat yang diperoleh belum bebas dari *irus.
(ara'cara menyaring (
da - cara untuk menyaring , yaitu (
+. "engan tekanan positip ( larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih
besar dari udara luar.
-. "engan tekanan negatip ( larutan dalam penyaring diisap penampung di *akumkan!.
&dara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas nitrogen
F-! yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang
dipanaskan.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 18/23
)embersihan penyaring bakteri (
+. "engan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan 38l
panas lalu dibilas.
-. #emasak dalam larutan Fa%karbonat - = lalu dibilas protein akan hancur , karena
p3 ,7!
5. 4enyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atausecara kimiawi..
0en"an cara aseptik
8ara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil
kemungkinan terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin.
"igunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan
atau dengan cara penyaringan.
(aranya (
Bahan obat ( memenuhi syarat p.i , tidak disterilkan.
:at pembawa ( disterilkan tersendiri dahulu.
:at pembantu ( disterilkan tersendiri.
lat%alat ( disterilkan dengan cara yang cocok.
2uang kerja ( bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.* atau cara
lain yang sesuai.
$emudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic dalam ruang
aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah secara
aseptic.
A!%OSOM " A!%OSO
A. $engertian
#enurut <H.ed.HK, aerosol "armasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah
tekanan, mengandung -at akti" terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai
ditekan. 0ediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian
lokal pada hidung aerosol nasal ! , mulut aerosol lingual ! atau paru%paru aerosol
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 19/23
inhalasi, ukuran partikelnya harus lebih kecil dari +; µm , sering disebut A inhaler dosis
terukur A!.
Hstilah aerosol digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem
bertekanan tinggi. 0ering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
4erosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih -at akti", sur"aktan,cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. @ika propelan berada
dalam fase internal misalnya m/a! akan menghasilkan busa stabil, dan jika propelan
berada dalam fase eksternal misalnya a/m!, akan menghasilkan busa yang kurang stabil.
"alam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypo"ob hydro"il !, dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat
cair yang terbagi sangat halus atau partikel%partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut
lebih kecil dari 7; µm. Cika partikel internalnya terdiri dari partikel -at cair, sistem koloid
itu berupa asap atau debu
B. Keuntungan $ema+aian Aero*ol
+. #udah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.
-. Bahaya kontaminasi kemasukkan udara dan penguapan selama periode tak digunakan!
tidak ada, karena wadah tertutup kedap.
5. Hritasi yang disebabkan pemakaian topikal berkurang.
6. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
7. Bentuk semprotan dapat diatur.
#. /eni* " Si*tem Aero*ol
@enis / 0istem aerosol, terdiri dari (
+. 0istem dua "ase gas dan cair!
-. 0istem tiga "ase gas, cair dan padat atau cair!.
5. 4erosol sistem dua "ase (
Terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap, sebagai
pelarut digunakan etanol, propilen glikol dan 4E1 untuk menambah kelarutan zat aktif.
erosol sistem dua fase wadahnya berisi '
a! <ase gas dan fase cair
b! <ase gas dan fase padat untuk aerosol serbuk.
<ase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan cair /
komponen propelan yang dilarutkan didalamnya. ang termasuk sistem ini antara lain (
a! erosol ruang space sprays! ( insektisida, deodorant.
b! erosol pelapis permukaan surface coating sprays! ( cat, hair sprays
erosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 5;%6; p.s.i.g pounds per sLuare in
gauge! pada suhu -+o .
;. 4erosol sistem tiga "ase (
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 20/23
Terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. 0uspensi
terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat
tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk
atau silika koloidal.
D. Keleng+apan " Komponen Aero*ol omponen aerosol terdiri dari wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif,
katup dan penyemprot aktuator !.
5. 9adah
9adah aerosol , harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat. Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik, atau logam,
atau kombinasi bahan%bahan ini.
Wadah kaca harus harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan.
4lastik dapat digunakan untuk melapisi wadah kaca guna meningkatkan karakteristik
keamanan atau untuk melapisi wadah logam guna memperbaiki daya tahan terhadap
korosi dan memperbesar stabilitas formula.
ogam yang sesuai meliputi baja tahan karat, alumunium dan baja yang dilapisi timah.
;. )ropelan
)ropelan ber"ungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan
dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk
fisik yang diinginkan. 0ebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang
yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan "luoroklorometana,etana, butana dan pentana gas yang dicairkan!, (; , $ ; dan $itrosa gas yang
dimampatkan!.
0istem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan
komponen aerosol lainnya.
0. onsentrat mengandung -at akti"
onsentrat -at akti" menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat
aktif / zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan misalnya etanol, propilenglikol,
4E1.
3. atup
atup ber"ungsi mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah. $arakteristik
semprotan aerosol dipengaruhi oleh ukuran, jumlah dan lokasi lubang. Bahan yang
digunakan untuk pembuatan katup harus inert terhadap formula yang digunakan.
$omponen katup umumnya plastik, karet, alumunium dan baja tahan karat.
6. )enyemprot / 4ktuator
)enyemprot atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol yang
jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang diinginkan mengatur arah penyemprotan!.
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 21/23
!. $em'uatan Aero*ol
)embuatan 4erosol dengan pendinginan dingin! dan pengisian dengan tekanan
panas!.
)roses pengisian dengan pendinginan %
onsentrat umumnya didinginkan sampai suhu di bawah ;o8 dan propelan dingin
diukur dengan wadah terbuka biasanya didinginkan!. $atup penyemprot kemudiandipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
)roses pengisian dengan tekanan %
3ilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, dan propelan ditekan melalui
lubang katup sesudah katup ditutup kedap ' atau propelan dibiarkan mengalir di bawah
tutup katup, kemudian katup ditutup pengisian di bawah tutup!.
)engendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan
bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
F. Formula*i Aero*ol
Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial (
+. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan seperti pelarut, antioksidant dan
surfaktan.
-. 4ropelan, dapat tunggal atau campuran
:at tambahan dan propelan tersebut sebelum diformulasikan harus diketahui
betul%betul sifat fisika%kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi.
Tergantung dari tipe aerosol yang dipakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagaiembun halus, pancaran basah, busa stabil.
G. #ara Ker-a Aero*ol
4erosol bekerja dengan dasar sebagai berikut %
+. @ika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. "alam keadaan
keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.
-. $omponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
5. <ase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
6. @ika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan hanya
ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan
naik melalui tabung ke lubang katup.
7. @ika tombol pembuka aktuator! ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama aktuator ditekan.
?. <ase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
C. <ase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan menguap
di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.
0. $emeri+*aan
4emeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol
D.yulieta Martini.,S.Farm.,Apt colection
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 22/23
8/20/2019 MATERI TPSO TEORI
http://slidepdf.com/reader/full/materi-tpso-teori 23/23