Pengenalan Obat Tradisional

Step 1 di cek lagi Trad CAM :suatu pengobatan untuk produk medis atau praktek yg bukan merupakan bagian dari perawatan standar misal apa yg dokter medis berikan dan yang diberika profesional berikan --> obat2 herbal contoh akupuntur dll Ilmu pengetahuan biomedik : ilmu yng meliputi anatomi, biokimia, histologi, biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yg dijadikan dasar ilmu kedokteran klinis. Kedokteran konvesional : kedokteran klinis yang dilakukaan sekarang ini.Step 21. Apa Isi dari permenkes ri no 1109 / menkes/ per/ 2007?2. Apakah macam macam trad cam?3. Apa hambatan dari pemberian trad cam?4. Apa kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional?5. Tahap tahap pengujian obat tradisional?6. Apa bahan yanng dilarang dalam obat tradisional?7. Siapa saja tenaga kesehatan dalam pelaksanaan trad cam dan apa tugasnya?8. Apa bentuk sediaan obat tradisional?9. Apa sajake tiga kriteria obat tradisisonal di indonesia?10. Apa saja bagian dari spesifikasi, kegunaan dan persyaratan nya dari masing2 kriteria?? 11. Apakah yg dimaksud dari aspek kualitas keamanan dan efektifitas termasuk apa saja??12. Bagaimana suatu obat tradisional itu dapat di resepkan oleh dokter?13. Apa Kelebihan dan kekurangan obat kimia?Step 3 di cek lagi 1. Apa Isi dari permenkes ri no 1109 / menkes/ per/ 2007?Bagian menimbang : Perlunya upaya kesehatan termasuk dalam pengobatan komplementer alteernatif.Pengobatan alternatif sudah banyak diselenggarakn di fasilitas pelayanan kesehatanUntuk melindungi pemberi dan pelayanan kesehatan perlu adanyperaturan kesehatan tentang penyeleggaraan pengobatn alternatifMengingat :UU 23 92 tentang kesehatanUU no 9 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN UU NO 29 2004 tentang praktik kedokteranUU 32 tentang pemerintahan daerah.

Menetapkan Bab 1 ketentuan umum definisi2 dan pengaturan regristrasiBab 2 Tujuan dari trad camBab 3 pengobatan trad cam (macam-macamnya) Ba 4 fasilitas kesehatanBab 5 tenaga komplemter alternatifBbab 6 regristrasi Bab 7 surat izi kerja tenaga CAM Bab 8 teanag cam asingBab 9 pencatatan dan pelaporan

2. Apakah macam macam trad cam?

Permenkes no 1109 2007

3. Apa hambatan dari pemberian trad cam?Saat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di Indonesia meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan ini. Kurangnya ujiklinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena:1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji 4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran

4. Apa kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional?obat tradisional juga memiliki berbagai kelemahan, yaitu :- Efek farmakologisnya lemah- Bahan baku belum standar- Bersifat higroskopis serta volumines- Belum dilakukan uji klinik- Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme.

Walaupun demikian, efek samping obat tradisional tidak bisa disamakan dengan efek samping obat modern. Pada tanaman obat terdapat suatu mekanisme yang disebut penangkal atau dapat menetralkan efek samping tersebut yang dikenal dengan istilah SEES (Side Effect Eleminating Subtanted).

Contohnya :- Didalam Kunyit terdapat senyawa yang merugikan tubuh, tetapi di dalam kunyit itu juga ada zat anti untuk menekan dampak negatif tersebut.- Pada perasan air tebu terdapat senyawa saccharant yang ternyata berfungsi sebagai anti diabetes. Maka untuk penderita diabetes (kencing manis) bisa mengkonsumsi air perasan tebu, tetapi dilarang minum gula walaupun gula merupakan hasil pemurnian dari tebu.

Berbagai upaya telah dilakukan untuk menanggulangi kelemahan-kelemahan ini sampai ditemukannya bentuk obat tradisional yang telah teruji khasiat dan keamanannya, bisa dipertanggung jawabkan secara ilmiah serta memenuhi indikasi medis yaitu kelompok obat fitoterapi atau fitofarmaka.

Sumber : Pramono, S,Katno, Tingkat Manfaat dan Keamanan Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Balai Penelitian Tanaman Obat Tawangmangu, Fakultas Farmasi, UGM, 2002.A. Obat Tradisional 1. Harganya terjangkau 2. Efek samping relatif kecil bahkan ada yang sama sekali tidak menimbulkan efek samping jika digunakan secara tepat. 3. Reaksinya lambat. 4. Memperbaiki keseluruhan sistem tubuh. 5. Efektif untuk penyakit kronis yang sulit diatasi dengan obat kimia. 6. Terapi sampingan: Diet terhadap makanan tertentu. Menurut Dr Amarullah H Siregar obat-obatan kimia lebih banyak bertujuan untuk mengobati gejala penyakitnya, tetapi tidak menyembuhkan sumbernya. Intinya, obat kimia hanya mampu memperbaiki beberapa sistem tubuh.

Berbeda halnya dengan obat tradisional yang bekerja langsung pada sumbernya dengan memperbaiki keseluruhan sistem tubuh yakni dengan memperbaiki sel-sel, jaringan, dan organ-organ tubuh yang rusak serta dengan meningkatkan sistem kekebalan tubuh untuk berperang melawan penyakit.

Contohnya, Meniran (Phyllanthus urinaria) yang memiliki efek seperti antibiotik. Ia tidak langsung membunuh kuman, namun mengaktifkan kelenjar di dalam tubuh yang menghasilkan sel-T yang merupakan pembunuh alami kuman.

B. Obat Kimia Harga relatif mahal karena faktor impor. Efek samping pengobatan lebih sering terjadi. Reaksinya cepat. Hanya memperbaiki beberapa sistem tubuh. Relatif kurang efektif untuk penyakit kronis Terapi sampingan: diet terhadap makanan tertentu dan perlakuan tertentu pada tubuh seperti bedah atau operasi dan manajemen stres.

5. Tahap tahap pengujian obat tradisional?

MENTERI KESEHATANREPUBLIK INDONESIAKEPUTUSAN MENTERI KESEHATANREPUBLIK INDONESIANOMOR 761/MENKES/SK/IX/1992TENTANGPEDOMAN FITOFARMAKAMENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

6. Apa bahan yang dilarang dalam obat tradisional?Pasal 7 Permenkes_007-2012_Registrasi_Obat_Tradisional(1) Obat tradisional dilarang mengandung: a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; c. narkotika atau psikotropika; dan/atau d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan. (2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan: a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral; dan d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.7. Siapa saja tenaga kesehatan dalam pelaksanaan trad cam dan apa tugasnya?

Permenkes no 1109

8. Apa bentuk sediaan obat tradisional?MENTERI KESEHATANREPUBLIK INDONESIAKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994 TENTANGPERSYARATAN OBAT TRADISIONAL RAJANGANRajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas. Kadar air. Tidak lebih dari 10 %. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia. Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara pendidihan; tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara penyeduhan. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Mikroba patogen. Negatif.Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Wadah dan penyimpanan.Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

SERBUKSerbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan deraiat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinyamenyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom Adan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besardari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

9. Apa saja tiga kriteria obat tradisisonal di indonesia?KEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIANomor : HK.00.05.4.2411T e n t a n gKETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAANOBAT BAHAN ALAM INDONESIAPasal 2(1). Jamu harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.(2). Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium;(3). Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata kata : Secara tradisional digunakan untuk , atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.Pasal 3(1). Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi; Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.(2). Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.Pasal 4(1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.(2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dantinggi.

Kalau jamu di uji pre klinik bakala naik status ke OHT tidak ??Kalau cuma di uji saja tidak, harus di ubah ke ekstrak dulu Cuma diambil zat tertentu saja.Kalau OHT hanya ada 17, bisa diresepkan dokter sebagai pengobatan alternatif. Kalau jamu bahan baku terstandar dan sudah di uji pre klinik bisa jadi OHTApa Perbedaan masing masing kriteria!1Kelompok Jamua. Jamu harus memenuhi kriteria : - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan - Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris - Memenuhi persyaratan mutu yang berlakub. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktian umum & mediumc. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : " Secara tradisional digunakan untuk...", atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

2Kelompok Obat Herbal Terstandara. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria : - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; - Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik; - Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi; - Memenuhi persyaratan mutu yang berlakub. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium

3Fitofarmakaa. Harus memenuhi kriteria : - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; - Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik; - Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi; - Memenuhi persyaratan mutu yang berlakub. Jenis klaim penggunaan sesuai tingkat pembuktian medium dan tinggi

Ekstrak itu apa??Apa yang dimaksud strandarisasi?? Pedoman penentuan mutu tanaman obat atau sediaan obat tradisional menurut WHO sebagai berikut: PenentuanFarmaseutikalHarus mencakup semua aspek penting dalam penilaian mutu obat-obatan herbal atau tradisional. Dapat merujuk pada referensi seperti monografi atau farmakope. Jika tidak tersedia monografi, maka harus dibuat monografi dan ditetapkan sebagai dalam farmakope resmi. BahanBakuTanamanObatMeliputi definisi botani, termasuk genus dan spesiesnya, harus ditetapkan untuk memastikan identifikasi yang tepat dari tanaman. Definisi dan deskripsi bagian tanaman yang digunakan (daun, misalnya bunga, akar) harus diuraikan, bersama dengan indikasi penggunaan apakah dalam bentuk segar, kering atau diproses secara tradisional. Senyawa aktif dan karakteristiknya harus ditetapkan dan jika memungkinkan juga menetapkan batasan kadarnya. Bahan asing, kotoran dan kandungan mikroba harus ditetapkan. Voucher spesimen, masing-masing bahan tanaman yang digunakan, harus disahkan oleh lembaga botani atau herbarium dan harus disimpan setidaknya selama periode 10 tahun. Selain itu juga dicantumkan nomor atau kode batch record pada label produk. PreparasiTanamanPreparasi tanaman meliputi pembuatan serbuk, ekstrak, tinktur, lemak atau minyak esensial, jus dan cara produksi lainnya yang melibatkan fraksinasi, pemurnian atau konsentrasi. Prosedur pengolahan harus dijelaskan secara rinci. Jika terdapat zat lain yang ditambahkan selama pengolahan dalam rangka menyesuaikan kadar senyawa aktif atau karakteristik tertentu atau untuk tujuan lain, zat tersebut harus disebutkan dalam prosedur pengolahan. Suatu metode untuk identifikasi senyawa penciri yang merupakan senyawa aktif jika memungkinkan harus ditetapkan. Jika identifikasi senyawa aktif tidak mungkin maka cukup dengan mengidentifikasi karakteristik ekstrak atau campuran ekstrak (misalnya "sidik jari kromatografi") untuk memastikan kualitas yang konsisten. ProdukAkhir/ProdukJadiProsedur pengolahan dan formula, termasuk jumlah eksipien, harus dijelaskan secara rinci. Spesifikasi produk jadi harus didefinisikan. Metode identifikasi dan, jika mungkin, kuantifikasi bahan tanaman dalam produk akhir harus didefinisikan. Jika identifikasi senyawa aktif tidak ada maka cukup dengan mengidentifikasi karakteristik ekstrak atau campuran ekstrak (misalnya dengan "sidik jari kromatografi") untuk memastikan konsisten kualitas produk. Produk jadi harus memenuhi umum persyaratan untuk bentuk sediaan tertentu. Untuk produk jadi impor, konfirmasi status regulasi di negara asal harus disertakan.

http://biofarmaka.ipb.ac.id/brc-news/brc-article/587-quality-of-herbal-medicine-plants-and-traditional-medicine-2013

Proses regulasiProses regulasi merupakan mekanisme untuk mengevaluasi keamanan, efikasi dan kualitas dari produk herbal. Tingkat evaluasi dari tiap produk akan sangat beragam. Sistem regulasi yang menyeluruh untuk produk farmasi akan memerlukan data yang kuat pada studi kimia farmasi, farmakologi dan toksikologi, penelitian klinis, dan aplikasi terapetik. Persyaratan untuk obat herbal akan sangat berbeda dari obat sintesis.Beberapa macam prosedur penetapan dapat ditegakkan dengan pertimbangan dari kategori obat herbal dan situasi negara yang berbeda-beda. Prosedur penetapan:a. Prosedur pemberitahuan (listing/daftar tunggu) : melibatkan pemberian informasi pada obat herbal yang dijual di negara tertentu. Informasi yang penting untuk disampaikan adalah nama dari herbal yang digunakan, dan perusahaan pembuat atau nama perusahaan pengimpor bila obat tersebut diimpor dari negara tertentu. Perlu juga diberikan info mengenai komposisi, efek farmakologis, dan kelas terapi.b. Prosedur registrasi (licensing) : prosedur ini memerlukan data evaluasi secara detail terkait keamanan, indikasi saat penggunaan, safety dan kualitas produk farmasi. Prosedur ini juga ditegakkan untuk memeriksa prosedur produksi.Good Manufacturing PracticesSeluruh prosedur pembuatan obat herbal, harus memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP). Untuk bahan baku, bahan yang diproses, dan produk herbal, memiliki prosedur penetapan yang berbeda. Persyaratan untuk bahan bakuPada penanganan bahan baku, identifikasi secara jelas dan akurat merupakan hal yang paling penting. Negara harus mempertimbangkan mekanisme control untuk kontaminan yang berasal dari pestisida, mikroorganisme, aflatoxin dan mycotoksin lain, serangga, logam berat dan lain-lain. Persyaratan untuk bahan yang diproses, meliputi:1. Klasifikasi taksonomi dari tanaman, termasuk genus, spesies dan family.2. Nama umum.3. Asal tanaman4. Bagian tanaman yang digunakan dan kondisi5. Tahun, musim, tahap persiapan awal dan pengeringan, metode pengumpulan6. Metode preparasi termasuk rincian mengenai teknik terbaru7. Eksipien yang digunakan dan alasannya.8. Karakterisasi komponen untuk diproses menjadi bahan obat dan kromatogram hasil karakterisasi komponen.9. Data toksisitas jangka panjang (jika terdapat).10. Data tes mutagenic.11. Data tes karsinogenik (jika terdapat)12. Data mengenai stabilitas13. Standar kualitas, termasuk analisis atau batas toksisitas, mikroorganisme, mycotoksin, logam berat dan pestisida, residu herbisida dan insektisida14. Laporan mengenai uji klinik, jika diperlukan. Persyaratan untuk produk herbal:1. Obat herbal untuk penggunaan tradisional, memerlukan persyaratan:1. Nama produk2. Komposisi (bahan aktif dan tambahan) dengan nama ilmiah, bagian tanaman yang digunakan, jumlah, referensi yang digunakan untuk membuat formula.3. Klasifikasi taksonomi, termasuk genus spesies dan family dari komposisi tanaman obat yang digunakan.4. Metode dan teknologi yang digunakan untuk produksi.5. Tes identifikasi fisikokimia.6. Standar kualitas, termasuk analisis atau batas toksisitas, mikroorganisme, mycotoksin, logam berat dan pestisida, residu herbisida dan insektisida1. Kualitas standar produk2. Tes stabilitas3. Penggunaan terapetik dan dosis4. Bukti penggunaan tradisional atau penelitian terbaru terkait efikasi dan keamanan.5. Pengemasan.6. Isi dari label atau kemasan.7. Data perbandingan mengenai bioavabilitas8. Data uji klinik9. Untuk obat herbal baru yang mengandung herbal tanpa bukti empiris, memerlukan persyaratan:10. Data mengenai farmakodinamik, tes bioavabilitas, dan studi farmakologi11. Data uji toksisitas akut12. Data uji toksisitas jangka panjang, jika perlu.13. Data uji mutagenic14. Data uji karsinogenik15. Data uji klinik1. Untuk negara pengimpor, konfirmasi mengenai status regulasi dari negara asal harus disertakan yang berupa sertifikat yang dikeluarkan oleh pihak pengawas obat dan makanan dinegara yang bersangkutan.Persyaratan labelPersyaratan terhadap label produk meliputi:1. Nama produk2. Nama dan jumlah (dalam berat kering jika ada) bahan aktif.3. Bentuk sediaan4. Cara penggunaan, termasuk indikasi, dosis, rute pemberian, jangka waktu penggunaan, batasan usia, dan penggunaan selama hamil dan menyusui.5. Peringatan terkait kontra indikasi, efek samping, dan informasi mengenai overdosis jika ada.6. Nomer batch7. Tanggal kadaluarsa.8. Kondisi penyimpanan.9. Nama dan alamat perusahaan atau pengimpor10. Nomer registrasi.Label dan keterangan yang terdapat didalamnya harus mudah dimengerti.Tanggung jawab pemerintah terkait regulasiLembaga yang bertanggung jawab dalam regulasi produk herbal adalah lembaga pengawas obat. Lembaga ini bertanggung jawab untuk mereview dan mengevaluasi data yang diterima dari perusahaan dan pengimpor obat herbal. Perusahaan dan pihak pengimpor, harus dikonfirmasi apakah produk yang didaftarkan untuk mendapat nomor registrasi, diterima atau ditolak. Nomor registrasi harus diberikan ketika produk obat herbal tersebut telah disetujui oleh lembaga pengawas obat dan serifikat registrasi akan dikeluarkan pada setiap produk obat herbal yang disetujui.Lembaga pengawas obat harus menyediakan informasi kepada praktisi kesehatan, apoteker, pemilik toko obat herbal dan kepada masyarakat dan informasi tersebut harus tersedia didalam kemasan produk herbal yang dijual dipasaran

10. Apa saja bagian dari spesifikasi, kegunaan dan persyaratan nya dari masing2 kriteria??

Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada : a. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.

b. Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

11. Apakah yg dimaksud dari aspek kualitas keamanan dan efektifitas termasuk apa saja??Kualitas keamananKualitas efektifitas : sesuai dengan tujuannya

12. Bagaimana suatu obat tradisional itu dapat di resepkan oleh dokter?Tahapan Pengembangan Obat Tradisional IndonesiaAgar obat tradisional dapat diterima di pelayanan kesehatan formal/profesi dokter, maka hasil data empirik harusdidukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan penggunaannya pada manusia. Bukti tersebut hanya dapatdiperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik.Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut.1. Seleksi2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatansediaan terstandar4. Uji klinikTahap SeleksiSebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan jenis obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dandikembangkan. Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan adalah:2,211. Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki urutan atas dalam angka kejadiannya (berdasarkan polapenyakit)2. Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit tertentu3. Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu, seperti AIDS dan kanker.Akhir-akhir ini ada kecenderungan untuk meneliti tanaman obat yang mendadak populer di kalanganmasyarakat. Sebagai contoh banyak penelitian belakanganPengembangan Obat Tradisonal Indonesia Menjadi Fitofarmaka ini dilakukan terhadap tanaman Mahkota Dewa (Phaleria macrocarpa) yang diklaim antara lain bermanfaat untuk penderita diabetes melitus dan buah merah (Pandanus conoideus Lamk.) yang diklaim antara lain dapat menyembuhkan kanker dan AIDS.Tahap Uji PreklinikUji preklinik dilaksanakan setelah dilakukan seleksi jenis obat tradisional yang akan dikembangkan menjadi fitofarmaka. Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efekfarmakodinamiknya. Bentuk sediaan dan cara pemberian pada hewan coba disesuaikan dengan rencana pemberian pada manusia. Menurut pedoman pelaksanaan uji klinik obat tradisional yang dikeluarkan Direktorat Jenderal POMDepartemen Kesehatan RI hewan coba yang digunakan untuk sementara satu spesies tikus atau mencit, sedangkanWHO menganjurkan pada dua spesies. Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat keamanannya.Uji ToksisitasUji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan uji toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan cara kematian. Uji LD50 perlu dilakukan untuk semua jenis obat yang akan diberikan pada manusia. Untuk pemberian dosis tunggal cukup dilakukan uji toksisitas akut. Pada uji toksisitas subkronik obat diberikan selama satu atau tiga bulan, sedangkan pada uji toksisitas kronik obat diberikan selama enam bulan atau lebih. Uji toksisitas subkronik dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek toksik obat tradisional pada pemberian jangka lama. Lama pemberian sediaan obat pada uji toksisitas ditentukan berdasarkan lama pemberian obat pada manusia.

Uji FarmakodinamikPenelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan untuk meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat tradisional tersebut. Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba. Cara pemberian obat tradisional yang diujidan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara pemberiannya pada manusia. Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada hewan coba hanya dapat dipakai untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusiaStandardisasi Sederhana, Penentuan Identitas danPembuatan Sediaan TerstandarPada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil.15 Sebagai contoh tanamanobat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Sebagai contoh daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dansedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik

Uji klinik Obat tradisionalUntuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/ obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. Seperti halnya dengan obat moderen maka uji klinik berpembanding dengan alokasi acak dan tersamar ganda (randomized double-blind controlled clinical trial) merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard). Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik. Pada uji klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan informed-consent sebelum penelitian dilakukan. Standardisasi sediaan merupakan hal yang penting untuk dapat menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible). Uji klinikdibagi empat fase yaitu: Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan dan tolerabilitas obat tradisional Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa pembanding Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan pembanding Fase III : uji klinik definitif Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau yang lambat timbulnya

208Maj Kedokt Indon, Volum: 57, Nomor: 7, Juli 2007

13. Apa Kelebihan dan kekurangan obat kimia?Kelebihan Lebih efektif (belum tentu juga..) Efek samping lebih terukur Lebih praktis Lebih bisa diterima di masyarakat Penggunaan lebih jelas secara dosis waktu dll.Kekurangan lebih mahal Pembuatan melalui proses yg panjang

Penggunaan jamu dan OHT belum dapat digunakan dalam pelayanan formal dan fitofarmaka mempunyai perbedaan