Komisi Etik Penelitian Kesehatan SOP/022/01.1 Fakultas ...

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran

Universitas Brawijaya (KEPK-FKUB)

Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013

Judul 8.1. Agenda Pertemuan, Prosedur dan

Notulen Rapat

1

DAFTAR ISI

No Isi Hal

DAFTAR ISI ................................................................................................................. 1

1. TUJUAN ................................................................................................................ 2

2. RUANG LINGKUP ............................................................................................... 2

3. PENANGGUNG JAWAB ..................................................................................... 2

4. ALUR KERJA ........................................................................................................ 2

5. RINCIAN KEGIATAN .......................................................................................... 3 5.1 Sebelum Rapat ............................................................................................... 3 5.2 Selama Rapat ................................................................................................. 5 5.3 Konsensus dan Pemungutan Suara (Voting) .................................................. 6 5.4 Setelah Rapat ................................................................................................. 6 5.5 Persiapan Pembuatan Notulen dan Format Keputusan ................................. 6

6. DAFTAR ISTILAH ............................................................................................... 9

7. LAMPIRAN ......................................................................................................... 10

8. PUSTAKA ............................................................................................................ 10

LAMPIRAN 1 ............................................................................................................. 11

FL/01-021/01.0 ............................................................................................................ 11

Format Agenda ........................................................................................................... 11

LAMPIRAN 2 ............................................................................................................. 12

FL/02-021/01.0 ............................................................................................................ 12

Format Notulen Rapat KEPK-FKUB .......................................................................... 12



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

2

1. TUJUAN Tujuan dari prosedur ini adalah untuk identifikasi masalah, proses administrasi dan menyediakan instruksi untuk persiapan, telaah, pengesahan dan distribusi agenda pertemuan, pengambilan keputusan, kegiatan, undangan dan surat pemberitahuan tentang pertemuan-pertemuan KEPK-FKUB

2. RUANG LINGKUP

SOP ini digunakan untuk proses administrasi yang berkaitan dengan persiapan agenda untuk semua rapat rutin dari KEPK-FKUB, dan dibagi dalam 3 (tiga) tahap yaitu sebelum, selama dan setelah rapat.

3. PENANGGUNG JAWAB Sekretariat KEPK-FKUB bertanggung jawab untuk mempersiapkan agenda rapat KEPK-FKUB dan menjamin kualitas dan validitas dari notulen setelah rapat berakhir. Pimpinan rapat harus menelaah dan mengesahkan agenda serta notulen yang dikirimkan kepadanya.

4. ALUR KERJA

No. Kegiatan Penanggungjawab

1 Sebelum rapat

¯

Staf administrasi/Sekretariat KEPK-FKUB

2 Selama rapat

¯

Sekretariat KEPK-FKUB, Anggota dan Ketua Sidang

3 Pemungutan Suara

¯

Anggota KEPK-FKUB/Ketua sidang (tanpa ada conflict

interest)

4 Setelah rapat

¯

Sekretariat KEPK-FKUB/Ketua sidang

5 Penyiapan Notulen Staf Sekretariat KEPK-FKUB /Ketua Sidang



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

3

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Sebelum Rapat

5.1.1 Pengecekan Kelengkapan Formulir Staf sekretariat melakukan :

• Telaah kelengkapan pemohon baru. • Telaah formulir kelengkapan dokumen yang diajukan. Apabila

belum lengkap staf sekretariat menghubungi pemohon untuk menginformasikan hal tersebut.

5.1.2 Pertimbangkan Jalur Telaah Protokol Yang Tepat. Gunakan kriteria dan prosedur seperti tertera pada SOP dalam memutuskan jalur penelaahan.

v SOP/009 untuk Telaah yang dipercepat (Expedited Review) v SOP/008 Untuk Telaah awal dari Protokol yang diajukan v SOP/013 untuk Telaah dari Protokol yang telah diperbaiki v SOP/014 untuk Telaah dari Protokol yang diamandemen v SOP/015 untuk Telaah lanjutan dari Protokol Penelitian v SOP/016 untuk Telaah Laporan Akhir v SOP/019 untuk Telaah Protokol yang dihentikan

5.1.3 Penugasan Penelaah Protokol - Ditugaskan sekurang-kurangnya 2 orang penelaah awal protokol

(untuk telaah aspek ilmiah dan etik) yang disampaikan ke sekretariat KEPK-FKUB

- Penelaah menyiapkan ringkasan singkat protokol, termasuk pernyataan kegunaan, parameter evaluasi, dan metodologi protokol dan menelaah naskah PSP (termasuk formulir informed consent).

- Penunjukan penelaah harus berdasarkan ketentuan yang tertera pada SOP/005 dan SOP/006.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

4

5.1.4 Persiapan Agenda Rapat

- Jadwalkan kegiatan telaah sesegera mungkin setelah dokumen diterima, dapat ditentukan pada waktu rapat yang berikutnya, atau 1 minggu setelah dokumen diterima.

- Rencanakan rapat khusus (tambahan) KEPK-FKUB untuk melakukan telaah protokol.

- Konsultasikan dengan Ketua KEPK-FKUB untuk jawal rapat. - Persiapkan agenda rapat sesuai dengan format pada lampiran

(FL/01-022.0). - Jadwalkan telaah protokol dalam agenda berdasarkan yang diusul

pertama di dahulukan (first-come first-serve), termasuk adanya permintaan khusus untuk dibahas (request to appeal) setelah ada surat menyurat dari pemohon.

- Menyiapkan undangan rapat untuk penelaah dan anggota KEPK-FKUB

- Diberikan waktu kurang lebih 1 minggu untuk proses telaah. - Tentukan tanggal pengembalian tanggapan. - Lampirkan formulir penilaian protokol (lihat SOP/011), berkas

protokol, formulir tanggapan dan agenda rapat. - Tuliskan nomor urut protokol pada formulir pengusulan. - Tanda-tangani berkas usulan yang diajukan pada kolom

penyelesaian di setiap jenis formulir usulan (lihat SOP/011) - Siapkan berkas yang akan dikirim. - Catat nama penelaah pada dokumen data induk atau di dokumen

telaah protokol.

5.1.5 Pengiriman Berkas Protokol ke Anggota KEPK-FKUB.

- Perhatikan prosedur untuk menjaga kerahasiaan dokumen KEPK-FKUB (SOP/027) waktu menyiapkan dan mengirim dokumen

- Bagi fotokopi berkas protokol kepada penelaah yang telah ditunjuk dengan e-mail, fax atau pos 1 minggu sebelum rapat.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

5

- Simpan arsip pengiriman dokumen pada arsip pengiriman masing-masing dokumen.

- Teliti kembali apakah pengiriman protokol telah diterima oleh yang berhak menerima (melalui e-mail, telpon, fax, atau surat).

5.1.6. Persiapan Rapat - Siapkan ruangan untuk rapat pada hari dan jam yang telah

ditetapkan. - Dipastikan bahwa ruangan, peralatan dan fasilitas dalan keadaan

bersih dan siap dipakai.

5.2 Selama Rapat

• Tanyakan masalah konflik kepentingan pada anggota dan catat dalam minutes siapa yang ada konflik dengan protokol tertentu dan alasannya.

• KEPK-FKUB memperbolehkan peneliti, manajer proyek, sponsor dsb. untuk mengikuti rapat terkait dengan penelitian mereka.

• Atas kebijaksanaan Pimpinan (Ketua), tamu (peserta) dapat sebagai pengamat.

• Pengamat dapat berasal dari klien potensial, mahasiswa dsb. • Pengamat diminta untuk menandatangani pernyataan kerahasiaan

(confidentiality agreement) (FL/02-004, lihat lampiran 2 dari SOP/004). • Sekretariat melaporkan notulen rapat sebelumnya dan menyampaikan

agenda rapat sekarang untuk dibahas. • Sekretariat mencatat hasil diskusi dan keputusan yang diambil selama

rapat. • Pimpinan (Ketua) menyampaikan kepada anggota dan peserta rapat

tentang tata tertib selama rapat. • Rapat mengikuti alur agenda yang ditetapkan, namun Pimpinan bisa

mengubah/menyesuaikan dengan situasi. • Proses persetujuan dimulai sejak peneliti memberikan presentasi singkat

tentang usulan penelitian. • Anggota memberikan komentar, pertanyaan, saran dan masukan setelah

presentasi, dan diskusi tentang penelitian tersebut dilaksanakan saat itu juga.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

6

• Peneliti diperbolehkan menyampaikan komentar, tanggapan dan penjelasan singkat tentang proyek tersebut dan menjawab pertanyaan dari para anggota KEPK-FKUB.

5.3 Konsensus dan Pemungutan Suara (Voting)

• Untuk menghindari adanya kepentingan pribadi, hanya anggota rapat yang netral terhadap penelitian yang boleh mengikuti konsensus atau voting.

• Konsensus atau voting dilakukan setelah pengamat, penyaji makalah, anggota rapat yang punya kepentingan keluar dari ruangan rapat.

• Pimpinan rapat menentukan apakah jumlah anggota rapat memenuhi kuorum (quorum) untuk dilaksanakan konsensus atau voting.

• Anggota rapat membuat mosi/usulan langkah yang akan diambil terhadap protokol atau isu untuk diskusi..

• Bila mosi sudah disetujui, konsesnsus atau voting bisa dilaksanakan. • Mosi dilakukan apabila hampir semua anggota memilih untuk dilakukan

mosi 5.4 Setelah Rapat

• Setelah selesai rapat, satu copy dari notulen diberikan kepada staf administrasi senior untuk pengecekan dan telaah.

• Ketua atau Sekretaris KEPK-FKUB setelah menelaah, menandatangani dan memberikan tanggal pada notulen

• Notulen disampaikan kepada Pimpinan untuk disahkan. Pimpinan menyetujui Notulen dengan membubuhkan tandatangan dan tanggal.

• Staf administrasi mengarsipkan notulen sesuai dengan prosedur pengarsipan yang berlaku..

5.5 Persiapan Pembuatan Notulen dan Format Keputusan

5.5.1 Penyusunan Notulen Rapat dan Format Keputusan - Gunakan format seperti tertera pada lampiran (Formulir FL/02-

022/01.1) untuk penulisan Notulen. - Dibuat ringkasan hasil diskusi dan keputusan setiap rapat,

singkat/ringkas dan mudah dibaca.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

7

- Ringkasan tersebut harus mencakup semua materi rapat. - Diperiksa kembali ejaan, tatabahasa dan cara penulisan notulen. - Notulen diselesaikan segera setelah rapat selesai, paling lambat 2

hari. - Hasil notulen diarsipkan dalam berkas, copy diserahkan pada

peneliti untuk segera dilakukan perbaikan protokol seperti yang disarankan anggota KEPK-FKUB, bila ada.

- Perbaikan protokol diserahkan kembali ke Sekretariat paling lama 2 minggu, untuk dilakukan telaah lanjut.

5.5.2 Isi dari Notulen Rapat KEPK-FKUB • Notulen rapat berisi antara lain : (tidak hanya terbatas pada)

q Nama pembuat notulen q Tempat diselenggarakan rapat (kota, negara) q Tanggal rapat q Peserta rapat (termasuk tamu) q Agenda rapat q Pemimpin rapat q Penetapan kuorum (oleh pimpinan rapat)

• Persyaratan setiap usulan protokol penelitian ataupun kegiatan yang dimintakan persetujuan.:

q Nama sponsor; q Nomor, tanggal, versi protokol (bila mungkin); q Nama Peneliti; q Periklanan ; q Nama anggota/tim yang menyampaikan materi penelitian ; q Diskusi yang dianggap perlu oleh Pimpinan rapat q Jumlah anggota yang setuju/tidak setuju/atau abstain dalam

voting; q Jumlah anggota yang abstain dan alasan abstain; q Catatan dalam surat persetujuan bagi peneliti terhadap

perubahan-perubahan yang diminta oleh rapat; penetapan waktu telaah lanjut



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

8

• Persyaratan untuk setiap penelitian atau aktivitas yang dimintakan percepatan telaah (Expedited):

q Nama sponsor; q Nomor protokol, apabila diperlukan; q Nama peneliti; q Daftar permohonan telaah cepat yang disetujui dan

dampaknya. • Persyaratan untuk permintaan laporan telaah lanjut :

q Nama sponsor; q Nomor protokol, apabila diperlukan ; q Nama peneliti; q Indikasi dari ketetapan forum untuk melanjutkan,

menghentikan penelitian atau kerugian dari penelitian tersebut.

q Daftar rekomendasi atau tindak lanjut yang perlu dilakukan oleh peneliti, bila diperlukan.

• Persyaratan untuk pemberitahuan tentang kejadian yang merugikan dan laporan akhir.

q Nama sponsor q Nomor Protokol, apabila diperlukan; q Nama peneliti; q Kegiatan yang dianggap tepat menurut pertimbangan

Forum. • Persyaratan untuk penghentian persetujuan

q Nama sponsor; q Nomor protokol, apabila diperlukan q Nama peneliti; sebab dihentikan.

5.5.3 Pengesahan Notulen dan Keputusan - Periksa kebenaran dan kelengkapan notulen. - Pimpinan KEPK-FKUB diminta menandatangani dan memberi

tanggal pada notulen dari Rapat KEPK-FKUB dan Formulir kesimpulan.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

9

5.5.4 Pengisian Notulen. - Simpan notulen asli dan kesimpulan yang sudah ditandatangani

pada arsip KEPK-FKUB untuk protokol terkait. - Simpan semua surat menyurat pada arsip yang tepat (benar, sesuai) - Simpan fotokopi surat persetujuan dalam arsip notulen untuk

memberikan informasi anggota mengenai persetujuan Expedited. - Catat saran-saran anggota KEPK-FKUB dan tanggapan peneliti

yang diajukan saat rapat di dalam notulen rapat.

5.5.5 Pengiriman Notulen dan Kesimpulan Rapat - Kirimkan fotocopi notulen dan kesimpulan kepada pemohon

dengan pos atau cara lain untuk arsip mereka, bila tidak bisa disampaikan langsung segera setelah rapat selesai.

- Kirimkan notulen yang sudah disetujui kepada anggota KEPK-FKUB.

- Kirimkan kesimpulan rapat KEPK-FKUB atas permohonan kepada yang bersangkutan secara tertulis.

- Catat tanggal penerimaan dan pengiriman..

6. DAFTAR ISTILAH Agenda Adalah daftar kegiatan yang akan dilakukan, progam

dari kegiatan rapat. Termasuk daftar protocol yang akan dibahas

Notulen/Minutes Catatan resmi hasil diskusi dan kesepakatan pada rapat, konferensi dsb.

Kuorum (Quorum) Jumlah anggota KEPK-FKUB yang dipersyaratkan hadir pada suatu kegiatan rapat untuk dapat dilaksanakannya suatu kegiatan.

Keputusan mutlak Mosi sah bila setengah ditambah 1 (satu) anggota yang memenuhi kuorum menyetujui.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

10

7. LAMPIRAN

LAMPIRAN 1 FL/01-022/01.0 Format Agenda LAMPIRAN 2 FL/02-022/01.0 Format Notulen rapat KEPK-FKUB

8. PUSTAKA

8.1. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 2007 . Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes.

8.2. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pedoman Cara Uji Klinik Yang Baik Di Indonesia. BPOM-RI, Jakarta.

8.3. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO. International Ethical Guidelines for Health related Research Involving Humans. CIOMS, Geneva.

8.4. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)-WHO, 2009. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. Geneva.

8.5. Forum For Ethical Review Committees in the Asian & Western Pacific Region, SOP Handbook for Ethics Committees

8.6. International Conference on Harmonization. Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).

8.7. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, 2011. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Jakarta

8.8. Undang-undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009 pasal 44 8.9. World Health Organization (WHO), 2000. Operational Guidelines for Ethics

Committees that Review Biomedical Research. Geneva. 8.10. World Health Organization (WHO), 2002. Surveying and Evaluating Ethical

Review Practices. Geneva. 8.11. World Health Organization (WHO), 2011. Standards and Operational

Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants.

8.12. World Medical Association, 2013. WMA Declaration of Helsinki.



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

11

LAMPIRAN 1 FL/01-022/01.0

Hal 1 dari 1 Format Meeting Agenda

Hari : Tanggal : Pukul :

Tempat : Acara : Agenda rapat KEPK-FKUB yaitu sebagai berikut :

Sesi 1 Pokok pembahasan yang akan disampaikan kepada anggota Sesi 2 Persetujuan Notulen Rapat Terakhir

Sesi 3 Presentasi protokol, telaah, diskusi dan konsensus/voting

Sesi 4 Persoalan pokok yang dilaporkan untuk mendapatkan pertimbangan

Sesi 5 Masalah lain yang perlu diinformasikan kepada anggota:

Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKUB,

Nama Terang



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

12

LAMPIRAN 2 FL/02-022/01.0

Hal 1 dari 1 Format Notulen Rapat KEPK-FKUB

No.: Tanggal :

c Rapat Rutin c Rapat khusus

Tempat (Kota, daerah)

Agenda :

Mulai jam: Istirahat jam : Anggota dan undangan yang hadir: 1. 8. 2. 9. 3. 10. 4. 11. 5. 12. 6. 13. 7. 14. Pimpinan Rapat : Pendamping Ketua dalam rapat : Kuorum

Conflict of Interest

Disiapkan oleh : Sekretariat Diterima oleh : Tanggal : 3 Oktober 2013 Tanggal : Disahkan oleh : Tanggal :



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

13

1. Persetujuan Notulen Rapat Sebelumnya Diskusi : 1. 2. 3. Dst.

Kesimpulan : 1. 2. 3. Dst.

Keputusan : Notulen diterima / ditolak / direvisi)

2. No. dan judul potokol yang di review expedited (sejak rapat terakhir tgl ) 1. 2. 3. Dst.

Nama PI dan asal institusi : 1. 2. 3. Dst.

Sponsor / pendanaan : 1. 2. 3. dst

Reviewer : 1. & 2. & 3. & Dst.

3. No. dan judul protokol yang sudah selesai di proses di KE FK UB (sejak rapat terakhir tgl ) 1. 2. 3. Dst.


Keputusan : 1. Approved/Diss 2. 3. Dst.

Reviewer : 1. & 2. & 3. & Dst.

4. No. dan judul protokol yang ditelaah kembali / perbaikan (sejak rapat terakhir tgl ) 1. 2. 3. Dst.


Keputusan : 1. Approved/Diss 2. 3. Dst.

Reviewer : 1. & 2. & 3. & Dst.

5. No. dan judul protokol amandemen (sejak rapat terakhir tgl )

Nama PI dan asal institusi :

Keputusan : App/Diss/Maj/Min Rev

Reviewer :

6. No. dan judul protokol progress report (sejak rapat terakhir tgl )


Keputusan :

Reviewer :



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

14

Ada Revisi/Tdk 7. No. dan judul protokol dengan kejadian

SAE (sejak rapat terakhir tgl )


Keputusan : Penelitian dilanjutkan/ suspend/stop

Reviewer :

8. No. dan judul protokol yang menyerahkan laporan akhir (sejak rapat terakhir tgl )


Reviewer :

Keputusan :

Laporan diterima / diperbaiki

9. No. dan judul protokol yang di monitor/site visit oleh KE FK UB (sejak rapat terakhir tgl )


Temuan : Sesuai Protokol/ peyimpangan

Monitor (angt KE):

10. Issue lain Mis :

1. Annual Conf FERCAP

Diskusi Kesimpulan Keputusan

No. No. Protokol Judul Protokol

Sponsor Ketua

Pelaksana/PI Reviewer :

1 1. 2.

Topik : Anggota KE : Diskusi : Kesimpulan : Metodologi 1. Disain

penelitian

2. Sampel 3. Waktu

Penelitian

4. Tempat/site

Topik : Isu Etik



Malang, Indonesia

SOP/022/01.1

Berlaku mulai:

31 Juli 2013


Notulen Rapat

15

1. Subyek rentan 2. Kerahasiaan 3. Risiko 4. Keuntungan 5. Kerahasiaan 6. Kompensasi 7. Kriteria

withdrawal

8. Emergency care

9. Bahasa dan isi Informed consent

10. Budget 11. MTA 12. Compliance to

regulation

Keputusan Rapat Etik: ..................

Malang,

Ketua Komisi Etik FKUB

(Nama Terang)

Komisi Etik Penelitian Kesehatan SOP/022/01.1 Fakultas ...

Documents

Transcript of Komisi Etik Penelitian Kesehatan SOP/022/01.1 Fakultas ...