Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

6
Pengadukan adalah proses yang menciptakan terjadinya gerakan dari bahan yang diaduk seperti molekul- molekul yang bergerak atau komponennya menyebar ( terdispersi). Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultra turrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Pada persiapan atau pelaksaan proses kimia dan fisika serta juga pada pembuatan produk akhir komersial, seringkali cairan harus dicampur dengan bahan padat. Pencampuran cairan dengan padatan akan menghasilkan suspensi. Tetapi bila kelarutan padatan dalam cairan tersebut cukup besar akan terbentuk larutan. Pelarutan adalah suatu proses mencampurkan bahan padat kedalam cairan. Pelarutan dan kelarutan bahan umumnya dipengaruhi oleh faktor- faktor berikut yaitu: – Luas permukaan bahan – Konsentrasi – Suhu – Tekanan (khusus pada gas) – Efek ion senama – Efek ion asing Metode yang paling sering digunakan untuk mencampur cairan dengan padatan adalah dengan menggerakkan cairan di dalam bejana secara turbulen. Gerakan turbulen dapat dihasilkan oleh pengaduk ataupun pencampur getar. Gerakan turbulen ditandai oleh turun-naiknya kecepatan cairan secara acak pada setiap titik dalam sistem.

description

pengadukan salew secara cpob

Transcript of Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

Page 1: Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

Pengadukan adalah proses yang menciptakan terjadinya gerakan dari bahan yang

diaduk seperti molekul-molekul yang bergerak atau komponennya menyebar ( terdispersi).

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air,

ultra turrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan

sehingga diperoleh produk ruahan. Pada persiapan atau pelaksaan proses kimia dan fisika

serta juga pada pembuatan produk akhir komersial, seringkali cairan harus dicampur dengan

bahan padat. Pencampuran cairan dengan padatan akan menghasilkan suspensi. Tetapi bila

kelarutan padatan dalam cairan tersebut cukup besar akan terbentuk larutan. Pelarutan adalah

suatu proses mencampurkan bahan padat kedalam cairan. Pelarutan dan kelarutan bahan

umumnya dipengaruhi oleh faktor-faktor berikut yaitu:

– Luas permukaan bahan

– Konsentrasi

– Suhu

– Tekanan (khusus pada gas)

– Efek ion senama

– Efek ion asing

Metode yang paling sering digunakan untuk mencampur cairan dengan padatan

adalah dengan menggerakkan cairan di dalam bejana secara turbulen. Gerakan turbulen dapat

dihasilkan oleh pengaduk ataupun pencampur getar. Gerakan turbulen ditandai oleh turun-

naiknya kecepatan cairan secara acak pada setiap titik dalam sistem.

Gambar 1. Alat pencampur padat cair

Page 2: Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

Ketentuan pengadukan salep atau krim secara CPOB :

1. Parameter operasional yang kritis ( misalnya waktu pengadukan, kecepatan pengadukan, dan suhu saat pengadukan ) untuk tiap proses pengadukan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam setiap bets yang keluar

2. Produk cairan, krim dan salep, dalam proses pengadukan harus sedemikian rupa dijaga agar terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

3. Semua bagian komponen alat pengaduk yang digunakan hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu disanitasi.

4. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. Baja tahan karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk . Hali ini karena salah satu komponen kaca seperti soda lime glass yang mungkin dapat mengkontaminasi sediaan

5. Penggunaan dan penambahan air saat melakukan pengadukan hendaklah diperhatikan , karena membutuhkan kecepatan pengadukan yang mungkin berbeda dengan adanya penambahan air . Dan juga untuk menghindari perkembangbiakan mikroba.

6. Homogenitas campuran juga perlu diperhatikan karena dapat mempengaruhi efek dan estetika dari sediaan tersebut .

7. Seluruh proses pengadukan juga hendaknya perlu diperhatikan karena juga mempengaruhi onsistensi sediaan yang juga perlu diperhatikan agar sesuai dengan standar mutu yang telah dibuat.

8. Kecepatan pengadukan juga perlu diperhatikan karena semakin tinggi viskositas dari krim yang kita buat maka kecepatan pengadukan harus smeakin cepat agar semua bahan bisa tercampur dengan baik.

Page 3: Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

Pengadukan adalah proses yang menciptakan terjadinya gerakan dari bahan yang diaduk

seperti molekul-molekul yang bergerak atau komponennya menyebar ( terdispersi).

Pemilihan Pengaduk

Viskositas dari cairan adalah salah satu dari beberapa faktor yang mempengaruhi pemilihan

jenis pengaduk. Indikasi dari rentang viskositas pada setiap jenis pengaduk adalah :

1. Pengadukan jenis baling-baling digunakan untuk viskositas fluida dibawah Pa.s (3000 cP)

2. Pengadukan jenis turbin bias digunakan untuk viskositas di bawah 100 Pa.s  (100.000 cP)

3. Pengaduk jenis gaying yang dimodifikasi sperti pengaduk jangkar bias digunakan untuk

viskositas antara 50-500 Pa.s (500.000 cP)

4. Pengaduk jenis pita melingkar biasa digunakan untuk viskositas di atas 1000 Pa.s dan

telah digunakan hingga viskositas 25.000 Pa.s. Untuk viskositas lebih dari 2,5 – 5 Pa.s

(5000 cP) dan diatasnya, sekat tidak diperlukan karena hanya terjadi pusaran kecil

Page 4: Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

Kecepatan PengadukSalah satu variasi dasar dalam proses pengadukan dan pencampuran adalah kecepatan putaran pengaduk yang digunakan. Variasi kecepatan putaran pengaduk bisa memberikan gambaran mengenai pola aliran yang dihasilkan dan daya listrik yang dibutuhkan dalam proses pengadukan dan pencampuran. Secara umum klasifikasi kecepatan putaran pengaduk dibagi tiga, yaitu : kecepatan putaran rendah, sedang dan tinggi.

Kecepatan putaran rendah Kecepatan rendan yang digunakan berkisar pada kecepatan 400 rpm. Pengadukan dengan kecepatan ini umumnya digunakan untuk minyak kental, lumpur dimana terdapat serat atau pada cairan yang dapat menimbulkan busa.Jenis pengaduk ini meghasilkan pergerakan batch yang empurna dengan sebuah permukaan fluida yang datar untuk menjaga temperatur atau mencampur larutan dengan viskositas dan gravitasi spesifik yang sama.

Kecepatan putaran sedang Kecepatan sedang yang digunakan berkisar pada kecepatan 1150 rpm. Pengaduk dengan kecepatan ini umumnya digunakan untuk larutan sirup kental dan minyak pernis. Jenis ini paling sering digunakan untuk meriakkan permukaan pada viskositas yang rendah, mengurangi waktu pencampuan, mencampuran larutan dengan viskositas yang berbeda dan bertujuan untuk memanaskan atau mendinginkan.

Kecepatan putaran tinggi Kecepatan tinggi yang digunakan berkisar pada kecepatan 1750 rpm. Pengaduk dengan kecepatan ini umumnya digunakan untuk fluida dengan viskositas rendah misalnya air. Tingkat pengadukan ini menghasilkan permukaan yang cekung pada viskositas yang rendah dan dibutuhkan ketika waktu pencampuran sangat lama atau perbedaan viskositas sangat besar.

Jumlah Pengaduk Penambahan jumlah pengaduk yang digunakan pada dasarnya  untuk tetap menjaga efektifitas pengadukan pada kondisi yang berubah. Ketinggian fluida yang lebih besar dari diameter tangki, disertai dengan viskositas fluida yang lebih besar dann diameter pengaduk yang lebih kecil dari dimensi yang biasa digunakan, merupakan kondisi dimana pengaduk yang digunakan lebih dari satu buah, dengan jarak antar pengaduk sama dengan jarak pengaduk paling bawah ke dasar tangki. Penjelasan mengenai kondisi pengadukan dimana lebih dari satu pengaduk yang digunakan dapat dilihat dalam tabel 1.

Tabel 1. Kondisi untuk Pemilihan Pengaduk

Page 5: Ketentuan Pengadukan Salep Atau Krim Secara CPOB

Sumber :

lhttp://gmp-center.com/2011/04/23/pedoman-cpob-gmp-pharma-pengendalian-produksi-2/

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/23111/2/Chapter%20III-VI.pdf