Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006

7/24/2019 Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006

1/35

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Standarisasi

Standarisasi adalah proses dalam menetapkan atau merumuskan dan

merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib. Standar adalah sesuatu yang

dibakukan dan disusun berdasarkan konsesus semua pihak terkait dengan

memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan lingkungan,

berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan

datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya.

Standarisasi dalam penerapan teknologi

1. Pre-FarmOn-Farm

Off-Farm

Teknologi panca panen

. Teknologi ekstrak standar

!. Teknologi pengu"ian khasiat dan toksisitas

#. Teknologi produksi obet herbal

Standarisasi simplisia

Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak

mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senya$a toksik dan

beberapa persyaratan lain dalam Farmakope %ndonesia.

Standarisasi ekstrak

&egunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan

konsistensi kandungan senya$a aktif batch yang diproduksi, pemekatan

kandungan senya$a aktif pada ekstrak. Parameter yang ditetapkan dalam

standarisasi ekstrak antara lain' parameter non spesifik dan parameter

spesifik. Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot "enis,

kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida. Parameter spesifik yaitu

identitas, organoleptik, senya$a terlarut pada pelarut polar dan non polar

serta profil kromatografi.

(erbal terstandar dan fitofarmaka

)ang harus diperhatikan dalam pemeriksaan mutu simplisisa '

a. Simplisis harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-

buku acuan yang dikeluarkan oleh *epartemen &esehatan +%

1


2/35

b. Terdapat simplisia pembanding yang setiap periode harus diperbaharui

c. *ilakukan pemeriksaan mutu fisi secara tepat

d. *ilakukan pemeriksaan secara lengkap seperti pemeriksaan organolepti,

makrokospis, mikrokospis, pemeriksaan fisika, kimia$i, kromatografi

Parameter standarisasi

Parameter standarisasi antara lain'

o Organoleptik

Pemeriksaan meliputi $arna, bau, dan rasa.

o akrokospis

Pemeriksaan dengan dilihat secara langsung, dapat "uga dengan bantuan

kaca pembesar

o ikrokosis

Pemeriksaan dengan melihat "aringan sel simplisia diba$ah mikroskop

o Fluoresensi

"i ini dapat dilakukan terhadap ekstrak, atau larutan yang dibuat dari

simplisia

o &elarutan

*ilakukan pada simplisia yang berupa eksudat tanaman

o +eaksi $arna , pengendapan, dan reaksi lain

Pada reaksi $arna dapat dilakukan pada simplisia yang telah diserbuk

Pada reaksi pengendapan dilakukan pada ekstrak larutan simplisia yang

"ernih.

o &romatografi

ara ini mempunyai kepekaan yang tinggi, cepat, sederhana dan murah.

o Penetapan kadar

Syarat untuk dapat diterapkannya pengu"ian yang berupa /at ini adalah

telah diketahui secara pasti kadar minimal /at berkhasiat yang harus

dikandung oleh simplisia

o emaran mikroba dan aflatoksin

Seperti 0spergillus flavus, merupakan mikroba "amur yang tidak

berbahaya, tetapi metabolit aflatoksinnya menyebabkan keracunan.

o emaran logam berat

Seperti cemaran hydrogen sulfida tidak boleh melebihi batas logam

berat pada monografi yang dinyatakan sebagai timbal

2.2 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada

pelaksanaan pengu"ian tertentu sa"a, namun obat hendaklah dibuat dalam

2


3/35

kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Produksi sediaan

farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik

memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope %ndonesia atau

buku standar yang lain. aka industri farmasi dalam pembuatan obat harus

menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik

sesuai dengan &eputusan enkes o. #!2enkes2S&21121344 tentang ara

Pembuatan Obat yang 5aik 6PO57 yang mengharuskan pembuatan obat

yang baik untuk men"amin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dalam

seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat "adi yang

dihasilkan memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan

tu"uan penggunaannya.

Pedoman ara Pembuatan Obat yang 5aik 6PO57 ditetapkan tidak

lain sebagai $u"ud implementasi kebi"aksanaan pemerintah untuk mendorong

industri farmasi menghasilkan produk-produk yang berkualitas, berdaya saing

tinggi di pasaran serta mengurangi ketergantungan akan produk-produk

impor. PO5 meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan a$al, tempat,

dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari peker"a. Prosedur tertulis dari

tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi

kualitas akhir dari produk.

Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan PO5 yang

men"amin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu

serta memenuhi ketentuan i/in pembuatan dan i/in edar 6registrasi7.

Secara umum proses produksi yang ditetapkan oleh PO5 adalah

sebagai berikut '

1. Produksi hendaklah dilakukan dan dia$asi oleh personil yang kompeten.

. Penanganan bahan dan produk "adi, seperti penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,

3


4/35


5/35

ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau

menyebabkan sensitisasi.

11. Selama pengolahan, semua bahan, $adah produk ruahan, peralatan atau

mesin produksi dan bila perlu ruang ker"a yang dipakai hendaklah diberi

label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,

kekuatan 6bila ada7 dan nomor bets. 5ila perlu, penandaan ini hendaklah

"uga menyebutkan tahapan proses produksi.

1. =abel pada $adah, alat atau ruangan hendaklah "elas, tidak berarti ganda

dan dengan format yang telah ditetapkan. =abel yang ber$arna seringkali

sangat membantu untuk menun"ukkan status 6misalnya' karantina,

diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain7.

1!. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat

lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung

dengan benar.

1#. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin

dihindarkan. 5ila ter"adi penyimpangan maka hendaklah ada persetu"uan

tertulis dari kepala bagian Pemastian utu dan bila perlu melibatkan

bagian Penga$asan utu.

19. 0kses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk

personil yang ber$enang.

1:. Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuatdi area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.

PO5 berangkat dari filosofi bah$a mutu suatu obat harus dibangun

oleh semua aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat mulai dari

mendesain produk, mencari bahan a$al, proses produksi hingga proses

pengiriman obat "adi ke distributor bahkan sampai pemantauan kualitas obat

yang sudah didistribusikan. Sedangkan 9S berasal dari budaya >epang yang

5


6/35

dalam sistem manufaktur banyak diikuti oleh seluruh perusahaan mafaktur di

seluruh dunia. 9S adalah singkatan dari bahasa >epang yang artinya '

a. S pertama Seiri yang artinya +ingkasb. S kedua Seitonyang artinya +apih

c. S ketiga Seisoyang artinya +esik

d. S keempat Seiketsuyang artinya +a$at

e. S kelima Shitsukeyang artinya +a"in

Penerapan 9S dalam industri farmasi yang disesuaikan dengan

prinsip-prinsip PO5 memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap

kualitas obat yang dihasilkan. 5erikut manfaat secara umum penerapan 9S di

industri farmasi dalam kaitannya dengan men"amin kualitas dan keamanan

obat '

1. encegah ter"adinya mi?ed up,

5udaya 9+ "ika dilaksanakan dengan baik akan menciptakan

lingkungan ker"a yang memungkinkan terhindar dari mi?ed up. Prinsip +

+ingkas pertama misalnya, kita harus menyingkirkan barang barang yang

memang tidak diperlukan untuk peker"aan yang dilakukan, disusul +

kedua yang berarti rapih artinya barang atau peralatan disusun secara

systematis sehingga memudahkan dalampeker"aan, semua ini sangat

se"alan dengan prinsip @P. 5ukankan menurut prinsip PO5 dalam

setiap tahap produksi harus dilakukan line clearanceyang secara prinsip

sangat se"alan dengan + pertama dan + kedua

. encegah ter"adinya cross contamination.

ross contamination dapat ter"adi melalui berbagai cara, salah

satunya adalah system penempatan bahan atau peralatan yang tidak

sesuai. isalnya tidak dipisahkan antara scope bersih dan scope bekas di

ruang timbang. *alam hal ini prinsip 9+ sangat penting sekali

dilaksanakan.

!. encegah te"adinya kesalahan prosedur .

*engan suasana ker"a yang ringkas, dan barang barang yang

tersusun secara systematis, serta peralatan dan lingkungan yang resik

makan kesalahan prosedur dapat dicegah. =ine celarance adalah hal

pertama yang harus dilakukan setiap memulai aktifitas produksi.

6


7/35

#. en"aga kebersihan, dimana hal ini sangat mutlak diperlukan.

*alam PO5 aspek kebersihan mulai dari personel higiene,

kebersihan peralatan sampai dengan lingkungan ker"a merupakan hal yang

sangat ditekankan9. en"aga kebersihan peralatan,

5udaya men"aga peralatan agar selalu resik, dapat mencegah

kontaminasi silang dari produk sebelumnya serta dari cemaran mikroba

atau bahan bahan asing lainnya.

:. en"aga kelaikan mesin, sehingga setiap ada penyimpangan dapat

terdeteksi se"ak a$al sehingga kaulitas produk dapat selalu ter"aga.

Personel yang sangat memperhatikan kondisi mesinnya adalah faktor

penentu konsistensi proses dan kualitas produk.;. embiasakan untuk selalu melakukan pengecekan terhadap peralatan dan

system yang ada

4. embiasakan hygiene personel

3. embantu menciptakan proses yang konsisten,

Prinsip + keempat ra$at dan + kelima ra"in artinya men"adikan

budaya + pertama sampai + ketiga sebagai bagian budaya hidupnya.

Tanpa menunggu disuruh atau ditegur atasan, baik dia$asi maupun tidak

selalu melaksanakan 9+ dengan penuh antusias. 9+ sudah men"adi bagian

dari dirinya. (al ini sangat penting sekali, karena semua proses atau

system yang sudah divalidasi hanya berguna "ika dilaksanakan secara

konsisten.

1


8/35

2.3 A!I"ASI PROSES

Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan PO5 dan

dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. (asil validasi dan

kesimpulan hendaklah dicatat. Sebelum suatu Prosedur Pengolahan %nduk

diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut

cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bah$a proses yang telah

ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan,

akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.

Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah

disertai dengan tindakan validasi ulang untuk men"amin bah$a perubahan

tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.

(endaklah secara rutin dilakukan validasi dan2atau penin"auan ulang secara

kritis terhadap proses dan prosedur produksi untuk memastikan bah$a proses

dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

2.# PRO"UKSI

Prinsip

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkanA dan memenuhi ketentuan PO5 yang men"amin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan i/in pembuatan dan i/in edar 6registrasi7.

mum

1. Produksi hendaklah dilakukan dan di-a$asi oleh personil yang kompeten.

. Penanganan bahan dan produk "adi, seperti penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,

pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai

dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

!. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan

kesesuaian-nya dengan pemesanan. 8adah hendak-lah dibersihkan dan

bilamana perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai.

#. &erusakan $adah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan

terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada

5agian Penga$asan utu.

8


9/35

9. 5ahan yang diterima dan produk "adi hendaklah dikarantina secara fisik

atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan

lulus untuk pemakaian atau distribusi.

:. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani

seperti penerimaan bahan a$al.

;. Semua bahan dan produk "adi hendaklah disimpan secara teratur pada

kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian

agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.

4. Pemeriksaan "umlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukan

sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang

telah ditetapkan.

3. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara

bersamaan atau bergantian dalam ruang ker"a yang sama kecuali tidak

ada risiko ter"adinya campur baur ataupun kontaminasi silang.

1


10/35

1:. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin

dihindarkan. 5ila ter"adi penyimpangan maka hendaklah ada persetu"uan

tertulis dari kepala bagian Pemastian utu dan bila perlu melibatkan

bagian Penga$asan utu.

1;. 0kses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk

personil yang ber$enang.

14. Pada umumnya pembuatan produk non-obat hendaklah dihindarkan

dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.

2.$ SA!EP

Salep adalah sediaan setengah padat ditu"ukan untuk pemakaiantopikal pada kulit atau selaput lendir 6*ep&es +%, 13397. Salep merupakan

bentuk sediaan dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada

umumnya tidak mengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan

atau didispersikan dalam suatu pemba$a. Pemba$a atau basis salep

digolongkan dalam # tipe yaitu basis hidrokarbon, basis serap, basis yang

dapat dicuci dengan air, dan basis larut air.

Pembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua

metode umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. *alam

metode pencampuran, komponen salep dicampur bersama-sama sampai

diperoleh massa sediaan yang homogen. Penghalusan komponen sebelum

proses pencampuran kadang diperlukan sehingga dapat dihasilkan salep yang

tidak kasar saat digunakan. Pada metode peleburan semua bahan dicampur

dan dilebur pada temperatur yang lebih tinggi daripada titik leleh semua

bahan, kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan konstan.

Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan sediaan men"adi keras

karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan

yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingga produk

men"adi lembek.

%&n'si Sa* +

a. Sebagai bahan pemba$a substansi obat untuk pengobatan kulit

b. Sebagai bahan pelumas pada kulit

10


11/35

c. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit

dengan larutan berair dan rangsang kulit 6 0nief,


12/35

Pengu"ian bahan aktif meliputi, u"i bobot "enis, u"i rotasi optic, u"i

indeks bias, u"i titik lebur, dan u"i titik didih.

. (omogenitas

>ika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang

cocok, harus menun"ukkan susunan yang homogen.

!. *aya serap air

*aya serap air, diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk

mengkarakterisasi basis absorpsi. 5ilanagn air dirumuskan sebagai "umlah air

maksimal 6g7, yang mampu diikat oleh 1


13/35

;. kuran partikel

mumnya farmakope tidak mensyaratkan pengu"ian ukuran partikel

dalam salep suspensi, melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus

atau serbuk yang sangat halus. Pada salep mata suspense harus

diperhitungkan adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun berbagai

farmakope melakukan pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda.60kfar,

P%2


14/35

Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.

ontoh ' a tetraborat 6bora?, a biboras7, Trietanolamin2 TG0, aO(,

&O(, aO!, @liserin, Polietilenglikol2 PG@, Propilenglikol, Surfaktan

6a lauril sulfat, a setostearil alkohol, polisorbatum2 T$een, Span dan

sebagainya7.

Mtd P/4&atan Kri/

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses

emulsifikasi. 5iasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti

minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu ;


15/35

spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang

telah ada.

1. Organoleptis

Gvalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, $arna,

tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden

6 dengan kriteria tertentu 7 dengan menetapkan kriterianya pengu"ianya

6 macam dan item 7, menghitung prosentase masingmasing kriteria yang

di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

. Gvaluasi p(

Gvaluasi p( menggunakan alat p( meter, dengan cara perbandingan :< g '


16/35

sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dian"urkan. 0rea

produksi di mana produk atau $adah bersih tanpa tutup terpapar ke

lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang

disaring.

. Tangki, $adah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan

dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila

perlu disanitasi. *alam mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar

sesedikit mungkin adanya sambungan mati (dead-legs) atau ceruk di mana

residu dapatterkumpul dan menyebabkan perkembangbiakan mikroba.

!. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. 5a"a tahan

karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang

bersentuhan dengan produk.

#. &ualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan

dan selalu dipantau. Pemeliharaan sistem air hendaklah diperhatikan untuk

menghindari perkembangbiakan mikro-ba. Sanitasi secara kimia$i pada

sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang prosedurnya telah divalidasi

agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan secara efektif.

9. Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk

memastikan bahan tersebut ditransfer ke tu"uan yang benar.

:. 0pabila "aringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan a$al atau

produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah

dibersihkan. >aringan pipa hendaklah didesain dan dipasang sedemikian

rupa sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.

;. &etelitian sistem pengukur hendaklah diverifikasi. Tongkat pengukur

hanya boleh digunakan untuk be"ana tertentu dan telah dikalibrasi untukbe"ana yang bersangkutan. Tongkat pengukur hendaklah terbuat dari bahan

yang tidak bereaksi dan tidak menyerap 6misal' bukan kayu7.

4. Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas cam-

puran, suspensi dan produk lain selama pengisian. Proses pencampuran

dan pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan

pada a$al pengisian, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian

untuk memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.

16


17/35

3. 0pabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan

mengenai $aktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi

penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.

P/4&atan Prd&5 Sa* "an Kri/

Prinsip

Produk cairan, krim dan salep sangat rentan terhadap pencemaran

mikroba dan pencemaran lain selama pembuatan. *engan demikian tindakan

khusus harus dilakukan untuk mencegah tiap pencemaran.

atatan ' Pembuatan produk cairan, krim dan salep harus dilakukan menurut

PO5 atau dengan suplemen pedoman lain yang relevan. Suplemen ini hanya

menekankan hal-hal spesifik dalam pembuatan produk ini.

Produksi

1. &ualitas bahan yang diterima dalam tangki hendaklah diperiksa sebelum

ditransfer ke dalam tangki penampung produk ruahan.

. 5ahan yang memungkinkan melepas serat atau cemaran lain, seperti

kardus 6cardboard7 atau palet kayu, hendaklah tidak dimasukkan ke dalam

area di mana produk atau $adah bersih terpapar ke lingkungan

Baan Pn'/as

1. Pengadaan, penanganan dan penga$asan bahan pengemas primer dan

bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian

yang sama seperti terhadap bahan a$al.

. Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. 5ahan cetak

tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan

orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. =abel lepas dan bahan

cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam $adah tertutup

untuk menghindarkan campur baur. 5ahan pengemas hendaklah

diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis yang

disetu"ui.

17


18/35

!. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi

yang spesifik atau penandaan yang menun"ukkan identitasnya.

#. 5ahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang

tidak berlaku lagi atau obsolete hendaklah dimusnahkan dan

pemusnahannya dicatat.

9. ntuk menghindari campur baur, hanya satu "enis bahan pengemas cetak

atau bahan cetak tertentu sa"a yang diperbolehkan diletakkan di tempat

kodifikasi pada saat yang sama. (endaklah ada sekat pemisah yang

memadai antar tempat kodifikasi tersebut.

K'iatan Pn'/asan

1. &egiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

men"adi produk "adi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di ba$ah

pengendalian yang ketat untuk men"aga identitas, keutuhan dan mutu

produk akhir yang dikemas.

. (endaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan

identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, penga$asan untuk

men"amin bah$a produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan

cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar,

penga$asanselama- proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk

ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan

hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah

dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan

bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan %nduk.

+incian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam atatan

Pengemasan 5ets.

!. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan

untuk memastikan bah$a area ker"a dan peralatan telah bersih serta bebas

dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan

untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.

18


19/35

#. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain

hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur

Pengemasan %nduk atau perintah pengemasan khusus.

PraKdi7i5asi Baan Pn'/as

=abel, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang

memerlukan prakodifikasi dengan nomor bets2lot, tanggal dalu$arsa dan

informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah dia$asi dengan

ketat pada tiap tahap proses, se"ak diterima dari gudang sampai men"adi

bagian dari produk atau dimusnahkan. 5ahan pengemas dan bahan cetak lain

yang sudah dialokasikan untuk prakodifikasi hendaklah disimpan di dalam$adah yang tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah serta ter"amin

keamanannya. Proses pra-kodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain

hendaklah dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan lainnya.

Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi prakodifikasi

hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan.

Ksia*an Ja&r

Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain

pada "alur pengemasan, personil penanggung "a$ab yang ditun"uk dari bagian

pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan "alur sesuai dengan

prosedur tertulis yang disetu"ui oleh kepala bagian ana"emen utu

6Pemastian utu7, untuk'

1. memastikan bah$a semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari

kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari "alur

pengemasan dan area sekitarnya

. memeriksa kebersihan "alur dan area sekitarnya' dan

!. memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.

Pra5ti5 Pn'/asan

+isiko kesalahan ter"adi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan

cara sebagai berikut'

19


20/35

1. menggunakan label dalam gulungan

. pemberian penandaan bets pada "alur pemasangan label

!. dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis

#. label dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga

masingmasing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbedaA

dan

9. di samping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung,

hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara independen oleh bagianPenga$asan utu selama dan pada akhir proses pengemasan.

:. Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada "alur

yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik.

;. Pada tiap "alur pengemasan nama dan nomor bets produk yang sedang

dikemas hendaklah dapat terlihat dengan "elas.

4. 8adah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang baru

sebagian dikemas, atau sub-bets hendaklah diberi label atau penandaan

yang menun"ukkan identitas, "umlah, nomor bets dan status produk

tersebut.

3. 8adah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke "alur atau tempat

pengemasan dalam keadaan bersih.

1


21/35

diberi pelatihan untuk tidak melakukan praktik yang dapat menye babkan

campur baur atau pencemaran silang.

1. 5ila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah

diberikan kepada supervisor, yang selan"utnya ditempatkan di dalam

$adah yang disediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan kemudian

dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.

1!. &emasan akhir dan kemasan setengah "adi yang ditemukan di luar "alur

pengemasan hendaklah diserahkan kepada supervisor dan tidak boleh

langsung dikembalikan ke "alur pengemasan. 5ila produk tersebut setelah

diperiksa oleh supervisor ternyata identitasnya sama dengan bets yang

sedang dikemas dan keadaannya baik, maka supervisor dapat

mengembalikannya ke "alur pengemasan yang sedang ber"alan. &alau

tidak, maka bahan tersebut hendaklah dimusnahkan dan "umlahnya

dicatat.

1#. Produk yang telah diisikan ke dalam $adah akhir tetapi belum diberi

label hendaklah dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari

campur baur.

19. 5agian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan

produk ruahan tapi dapat men"adi tempat penumpukan debu, serpihan,

bahan pengemas ataupun produk yang kemudian dapat "atuh ke dalam

produk atau mencemari atau dapat men"adi penyebab campur baur

produk yang sedang dikemas, hendaklah dibersihkan dengan cermat

1:. (endaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu

selama proses pengemasan khususnya produk kering. 0rea pengemasan

yang terpisah diperlukan untuk produk tertentu misalnya obat yang

berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik dan bahan yang

dapat menimbulkan sensitisasi. dara bertekanan tidak boleh digunakan

untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan di mana

pencemaran silang dapat ter"adi.

21


22/35

1;. Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan bahaya

pencemaran dari bulu sikat dan2atau partikel yang menempel pada sikat.

14. Personil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan pengemas atau

produk di dalam saku mereka. 5ahan tersebut hendaklah diba$a dengan

tangan atau di dalam $adah yang tertutup dan diberi tanda yang "elas.

13. 5ahan yang diperlukan dalam proses pengemasan seperti pelumas,

perekat, tinta, cairan pembersih, dan sebagainya, hendaklah disimpan di

dalam $adah yang "elas tampak berbeda dengan $adah yang dipakai

untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi penandaan yang "elas

dan mencolok sesuai dengan isinya.

Pn,saian K'iatan Pn'/asan

1. Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir

diperiksa dengan cermat untuk memastikan bah$a kemasan produk

tersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan %nduk. (anya

produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan sa"a

yang boleh ditempatkan pada satu palet. 5ila ada karton yang tidak penuh

maka "umlah kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan

produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah dia$asi dengan ketat

agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat sa"a yang

dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi. 5ahan dan produk

tersebut hendaklah diberi penandaan yang "elas.

!. Supervisor hendaklah menga$asi penghitungan dan pemusnahan bahan

pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke

gudang. Semua sisa bahan pengemas yang sudah diberi penandaan tapi

tidak terpakai hendaklah dihitung dan dimusnahkan. >umlah yang

dimusnahkan hendaklah dicatat pada catatan pengemasan bets.

22


23/35

#. Supervisor hendaklah menghitung dan mencatat "umlah pemakaian neto

semua bahan pengemas dan produk ruahan.

9. Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat di"elaskan atau tiap kegagalan

untuk memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti dengan

mempertimbangkan bets atau produk lain yang mungkin "uga terpengaruh.

:. Setelah rekonsiliasi disetu"ui, produk "adi hendaklah ditempatkan di area

karantina produk "adi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian

ana"emen utu 6Pemastian utu7.

Pn'a8asan Sa/a Prss

1. ntuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis

yang men"elaskan pengambilan sampel, pengu"ian atau pemeriksaan yang

harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah

dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetu"ui oleh kepala bagian

ana"emen utu 6Pemastian utu7 dan hasilnya dicatat. Penga$asan

tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kiner"a dari

proses produksi yang mungkin men"adi penyebab variasi karakteristik

produk selama proses ber"alan.

. Prosedur tertulis untuk penga$asanselama-proses hendaklah dipatuhi.

Prosedur tersebut hendaklah men"elaskan titik pengambilan sampel,

frekuensi pengambilan sampel, "umlah sampel yang diambil, spesifikasi

yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.

!. *i samping itu, penga$asan-selamaproses hendaklah mencakup, tapi tidak

terbatas pada prosedur umum sebagai berikut'

#. semua parameter produk, volume atau "umlah isi produk hendaklah

diperiksa pada saat a$al dan selama proses pengolahan atau pengemasanA

dan

9. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan

selang $aktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan

23


24/35

spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang

ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan %nduk.

:. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil

sampel pada a$al, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditun"uk.

;. (asil pengu"ian2inspeksi selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen

tersebut hendaklah men"adi bagian dari catatan bets.

4. Spesifikasi penga$asan-selama-proses hendaklah konsisten dengan

spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-

rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi

variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang

cocok bila ada

Baan "an Prd&5 Yan' "ita50 "i*&i5an "an "i5/4ai55an

1. 5ahan *an Produk )ang ditolak hendaklah diberi penandaan yang "elas

dan disimpan terpisah di Carea terlarangD 6restricted area7. 5ahan atau produk

tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu,

diolah ulang atau dimusnahkan. =angkah apapun yang diambil hendaklah lebih

dulu disetu"ui oleh kepala bagian ana"emen utu 6Pemastian utu7 dan dicatat.

. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu

kekecualian. (al ini hanya diperbolehkan "ika mutu produk akhirnya tidak

terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya diker"akan sesuai dengan

prosedur yang telah ditetapkan dan disetu"ui setelah dilakukan evaluasi terhadap

risiko yang mungkin timbul. atatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.

!. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi

persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang

sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya.

Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan

setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin ter"adi, termasuk

24


25/35

kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah

dicatat.

#. &epala bagian ana"emen utu 6Pemastian utu7 hendaklah

mempertimbangkan perlunya pengu"ian tambahan untuk produk hasil pengolahan

ulang, atau bets yang mendapat produk yang dipulihkan.

9. 5ets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah

semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

:. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari penga$asan

industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat di"ual lagi, diberi

label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa ragu mutunya

masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian

ana"emen utu 6Pemastian utu7 sesuai prosedur tertulis. Gvaluasi tersebut

meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang

diperlukan, kondisi dan ri$ayat produk serta lamanya produk dalam peredaran.

5ilamana ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk

didistribusikan atau dipakai lagi, $alaupun pemrosesan ulang secara kimia untuk

memperoleh kembali bahan aktif dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil

hendaklah dicatat dengan baik.

Karantina "an Pn,raan Prd&5 Jadi

1. &arantina produk "adi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk

diserahkan ke gudang, penga$asan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk

memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi

yang ditentukan.

. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk "adi

ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan

yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara pemindahan selan"utnya

ke gudang produk "adi.

25


26/35

!. Selama menunggu pelulusan dari bagian ana"emen utu 6Pemastian

utu7, seluruh bets2lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status

karantina.

#. &ecuali sampel untuk penga$asan mutu, tidak boleh ada produk yang

diambil dari suatu bets2lot selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.

9. 0rea karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar-

benar diperlukan untuk beker"a atau diberi $e$enang untuk masuk ke area

tersebut.

:. Produk "adi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah

diberi penandaan "elas yang menyatakan kondisi penyimpanan yang diperlukan,

dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina dengan kondisi yang

sesuai.

;. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang

memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut'

4. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan

dan pengemasan

3. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam "umlah yang

mencukupi untuk pengu"ian di masa mendatang

1


27/35

Catatan "an Pn'ndaian Pn'iri/an O4at

Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk

memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Sistemdistribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga

distribusi tiap bets2lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah

penyelidikan atau penarikan kembali "ika diperlukan. Prosedur tertulis

mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi. Penyimpangan

terhadap konsep first-in first-out 6FIFO7 atau first-expire first-out 6FEFO7

hendaklah hanya diperbolehkan untuk "angka $aktu yang pendek dan hanya

atas persetu"uan pimpinan yang bertanggung "a$ab.

Pn,i/*ana Baan A8a0 Baan Pn'/as0 Prd&5 Antara0 Prd&5

R&aan "an Prd&5 Jadi

1. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk

mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan

dan pemeliharaan.

. 5ahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung di lantai dan

dengan "arak yang cukup terhadap sekelilingnya.

!. 5ahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang

sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.

#. &ondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang

tertera pada penandaan berdasarkan hasil u"i stabilitas.

9. *ata pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. 0lat yang

dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang $aktu yang telah

ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. Semua catatan

pemantauan hendaklah disimpan untuk "angka $aktu paling tidak sama dengan

umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan

peraturan pemerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat menun"ukkan suhu sesuai

batas spesifikasi di semua area fasilitas penyimpanan. *isarankan agar alat

pemantau suhu diletakkan di area yang paling sering menun"ukkan fluktuasi suhu.

27


28/35

:. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas

dalam $adah yang kedap 6misalnya drum logam7 dan mutunya tidak terpengaruh

oleh suhu atau kondisi lain.

;. &egiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.

4. Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian,

hendaklah didokumentasikan dengan baik.

3. Tiap bets bahan a$al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan

produk "adi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.

&artu stok tersebut hendaklah secara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan

perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alas an bila "umlah yang disetu"ui

untuk pemakaian berbeda dari "umlah pada saat penerimaan atau pengiriman. (al

ini hendaklah didokumentasikan dengan pen"elasan tertulis.

Pn,i/*anan Baan A8a "an Baan Pn'/as

1. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi 6misalnya cara

elektronis7 hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang

ditolak, dalu$arsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. 5ahan

atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.

. Semua bahan a$al dan bahan pengemas yang diserahkan ke area

penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi $adah dan tanda

pelulusan oleh bagian Penga$asan utu.

!. 5ila identitas atau kondisi $adah bahan a$al atau bahan pengemas

diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, $adah

tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selan"utnya pihak Penga$asan

utu hendaklah menentukan status bahan tersebut.

28


29/35

#. 5ahan a$al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan

bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang

diperuntukkan bagi bahan yang ditolak.

9. 5ahan cetak hendaklah disimpan di Carea penyimpanan terlarangD

6restricted storage area7 dan penyerahan di ba$ah penga$asan yang ketat.

:. Stok tertua bahan a$al dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal

dalu$arsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu 6prinsip F%FO dan

FGFO7.

;. 5ahan a$al dan bahan pengemas hendaklah diu"i ulang terhadap identitas,

kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misalnya setelah disimpan

lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak

buruk terhadap mutu.

Pn,i/*anan Prd&5 Antara0 Prd&5 R&aan "an Prd&5 Jadi

Produk antara, produk ruahan dan produk "adi hendaklah dikarantina

selama menunggu hasil u"i mutu dan penentuan status. Tiap penerimaan

hendaklah diperiksa untuk memastikan bah$a bahan yang diterima sesuai

dengan dokumen pengiriman. Tiap $adah produk antara, produk ruahan dan

produk "adi yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa

kesesuaian identitas dan kondisi $adah. 5ila identitas atau kondisi $adah

produk antara, produk ruahan dan produk "adi diragukan atau tidak sesuai

dengan persyaratan identitas atau kondisinya, $adah tersebut hendaklah

dikirim ke area karantina. Selan"utnya pihak Penga$asan utu hendaklah

menentukan status produk tersebut.

Pn'iri/an "an Pn'an'5&tan

1. 5ahan dan obat hendaklah diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga

tidak merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya ter"aga.

. Perhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es kering dalam

rangkaian sistem pendinginan. *i samping itu, tindakan pengamanan

29


30/35

hendaklah memastikan agar bahan atau produk tidak bersentuhan langsung

dengan es kering tersebut, karena dapat berdampak buruk terhadap mutu

produk, misalnya ter"adi pembekuan.

!. 5ilamana perlu, dian"urkan penggunaan alat untuk memantau kondisi,

misalnya suhu, selama pengangkutan. (asil pemantauan tersebut

hendaklah dicatat untuk pengka"ian.

#. Pengiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah dilaksanakan

hanya setelah ada orderpengiriman. Tanda terima orderpengiriman dan

pengangkutan bahan hendaklah didokumentasikan.

9. Prosedur pengiriman hendaklah dibuat dan didokumentasikan, dengan

mempertimbangkan sifat bahan dan obat yang akan dikirim serta tindakan

pencegahan khusus yang mungkin diperlukan.

:. 8adah luar yang akan dikirim hendaklah memberikan perlindungan yang

cukup terhadap seluruh pengaruh luar serta diberi label yang "elas dan

tidak terhapuskan.

;. atatan pengiriman hendaklah disimpan, yang menyatakan minimal'

4. tanggal pengiriman

3. nama dan alamat pelanggan

1


31/35

O NI!AI

aidasi dan Standarisasi Baan Ba5&

1 Pasca Panen ara panen 5agian tanaman yang digunakan

mur tanaman

Sumber bahan

Teknik pengumpulan

*aun yang masih

muda

Tanaman muda

Tanaman

budidaya

*engan

tangan2memetik

atau alat non besi

Sortasi basah 5ebas dari benda asing dan

tanah, tidak mengandung lendir

dan tidak mengandung bahan

beracunPencucian 0ir mengalir atau air bersih yang

mengandung sedikit mikroba

etode pera"angan Tidak menggunakan pera"angan

etode pengeringan *ikeringkan dengan cara dioven

pada suhu #


32/35

menggunakan pelarut methanol

9 Pemekatan etode dan alat Gkstrak cair dipekatkan oleh

rotary evaporator dengan metode

tekanan uap tinggi.

: "i utu Gkstrak Parameter Spesifik

6metode dan alat7

1.Pengukuran 5> menggunakan

piknometer.&andungan senya$a tertentu

dengan u"i kualitatif tanin!. Pengu"ian p( dengan p( meter

#. Pola dinamolisa di ukur dengan

kertas saring yang tengahnya

dilalui oleh benang kasur yang

mengalirkan ekstrak

9.Pola kromatografi di ukur

dengan &romatografi =apis

Tipis

Parameter on

Spesifik 6metode

dan alat7

1.Susut pengeringan ekstrak

dilakukan berbarengan dengan

penentuan kadar air. &adar air menggunakan metode

destilasi a/eotrop!. &adar abu menggunakan metode

gravimetri

#. &adar sari dianalisis

menggunakan metode maserasi

dan gravimetri.

1. Selisih bobot tetap


33/35

membentuk fasa yang

homogeny.

etode Triturasi ' /at yang tidak

larut dicampur dengan sedikitbasis yang akan dipakai atau

dengan salah satu /at pembantu,

kemudian dilan"utkan dengan

penambahan sisa basis

&rim

proses peleburan dan proses

emulsifikasi. 5iasanya

komponen yang tidak

bercampur dengan air seperti

minyak dan lilin dicairkan

bersama-sama di penangas

air pada suhu ;


34/35

beberapa lilin akan men"adi

padat, sehingga ter"adi

pemisahan antara fase lemak

dengan fase cair4 Formulasi etode dan alat

aidasi dan Standarisasi Prd&5

3. Gvaluasi Parameter fisika dan

kimia 6metode dan

alat7

Salep

1. >i bahan aktif. (omogenitas!. *aya serap air#. &andungan air

9. &nnsistensi:. Penyebaran;. kuran partikel

&rim

1. Pengamatan organoleptik

meliputi ' bentuk, $arna, rasa,

dan bau..p(!. *aya sebar#. Penentuan ukuran droplet9. "i aseptabilitas sediaan

1< Pengemasan etode pengemasan 5ahan pengemas, $adah

pengemas, "alur pengemasan,

karantina dan penyimpanan

produk

34


35/35

"A%TAR PUSTAKA

5adan Penga$as Obat dan akanan. akarta

ateria edika %ndonesia

Farmakope (erbal %ndonesia,

Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006

Documents

Transcript of Bab 2 Standarisasi Produk Salep Dan Krim Berdasarkan CPOB 2006