Kebijakan Penelitian Klinis Di Rumah Sakit

Disampaikan dalam Rapat Koordinasi Pengembangan Riset Klinis, 26 Juli 2019

Dr. dr. Agus Hadian Rahim, Sp.OT(K), M.Epid, MH.Kes.

Sekretaris Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

• Akreditasi Puskesmas• Akreditasi Rumah Sakit

PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN

PENINGKATANAKSES

PENINGKATANMUTU

• Penguatan Sistem Rujukan• Pengembangan Pelayanan• Inovasi• Kompetensi SDM• Pemenuhan Sarpras, Alkes dan

Kompetensi SDM

PelayananKesehatan

yang Berkualitas

R E G U L A S I

S I S T E M I N F O R M A S I

MUTU DAN KESELAMATAN

PASIEN

PENDIDIKAN

PENELITIAN

PELAYANAN

Tata kelola organisasi yang baik

Tata kelola klinikyang baik

FUNGSI RUMAH SAKIT

DIMENSI MUTU PELAYANAN KESEHATANDIMENSI MUTU

AMAN

ADIL

BERORIENTASIPASIEN

EFISIEN

TEPAT WAKTU

EFEKTIF

INTEGRASI

kMal

menyediakan pelayanan yang terkoordinasi lintas fasyankes dan pemberi pelayanan, sertamenyediakan yankes untuk seluruh siklus kehidupan

menyediakan pelayanan kesehatan yang berbasisbukti kepada masyarakat

meminimalisasi terjadinya kerugian (harm), cederadan kesalahan medis yang bisa dicegah

kepada mereka yang menerima pelayanan

mengurangi waktu tunggu dan keterlambatanpemberian pelayanan kesehatan

menyediakan pelayanan yang seragam tanpa membedakan jeniskelamin, suku, etnik, tempat tinggal, agama, sosial ekonomi

menyediakan pelayanan yang sesuai dengan preferensi, kebutuhan dan nilai-nilai individu

Optimalkan Sumberdaya yang ada, tanpa pemborosan bahan 7

Kepmenkes 1031/2005tentang pedoman etik penelitian

Kepmenkes 7/2016tentang komisi etik penelitian dan pengembangan

UU no 44/2009, Pasal 46 Rumah Sakit bertanggung jawab secara hukumterhadap semua kerugian yang ditimbulkan ataskelalaian yang dilakukan oleh tenaga kesehatan di Rumah Sakit.

UU 44/2009, Pasal 37 (1) Setiap tindakan kedokteran yang dilakukan di

Rumah Sakit harus mendapat persetujuanpasien atau keluarganya.

(2) Ketentuan mengenai persetujuan tindakankedokteran sebagaimana dimaksud pada ayat(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan

UU 44/2009, Pasal 32Hak pasien

DASAR HUKUM

ClinicalGovernance

Clinical audit

Education & Training

Riskmanagement

Account-ability

Research &development

ClinicalEffective-

ness

ELEMEN-ELEMEN PADA TATA KELOLA KLINIK

PenelitianKesehatan Non-eksperimental

Penelitian sumberdaya kesehatan

PenelitianKesehatan

eksperimental

hanya oleh penelitidari lingkungan rumah sakit

peneliti, baik dari dalammaupun luar rumah sakit

peneliti, baik dari dalammaupun luar rumah sakit

PENELITIAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT

PEDOMAN PENELITIAN

POTENSI MASALAH DAN PERLU PERLINDUNGAN

HAK PASIEN DAN KELUARGA

• Penelitian klinis• Uji klinik tujuan terapeutik• Uji diagnostik• Penelitian klinis observasional

lain• Penelitian dengan Rekam medis• Survei• Penelitian lain tanpa subyek

manusia *

PENELITIAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT

PEDOMAN PENELITIAN

ruanglingkup

penelitian

Persyaratanmendapatkan

EthicalClearance

Izin penelitian

monitoringpenelitian

tata kelolapenelitian

lainnya

PEDOMAN PENELITIAN

Menghormati Martabat Manusia

Risiko harus diminimalkan

Pemilihan subjek penelitian secara acak

Peneliti mendapatkan informasi lengkap dan bebas memberikan informed consent

Privasi dan kerahasiaan dilindungi

Keselamatan dan Kesehatan peserta penelitian harus dimonitor

Penelitian eksperimental harus disediakan tempat kontak

Kelompok rentan harus diproteksi lebih ketat (anak-anak, wanita hamil, narapidana,dll)

ASAS DALAM PEDOMAN PENELITIAN

Semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakanrelawan manusia sebagai subjek penelitian wajib memiliki

Ethical Clearance (Etik Penelitian Kesehatan) yang dibuatberdasarkan pada tiga prinsip etik yaitu menghormati

harkat martabat manusia (respect for person), berbuat baik(beneficence), dan keadilan (justice).

ETHICAL CLEARANCE

• Dibentuk oleh Direktur

• Dalam melaksanakan fungsinya, KEPK bersifat independenyang bebas dari pengaruh atau tekanan politik, lembaga,profesi, kelompok, pribadi, industri atau pasar. Independensitersebut meliputi aspek komposisi anggota, tata kerja, prosespengkajian dan pengambilan keputusan.

KEPK (Komite Etik Penelitian Kesehatan)

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Proposal penelitian

Direktur RS

KOMITE ETIK PENELITIAN

KOMITEMEDIK

• Penelitian disetujui• Penelitian ditolak

PROSEDUR PENGAJUAN PENELITIAN DI RS

• mengajukan permohonan penelitian secara tertulis kepada Direktur;• menyertakan proposal penelitian yang menggambarkan latar belakang,

permasalahan, tujuan, manfaat, kerangka teoritis, kerangka konsep, hipotesis (bilaada), populasi yang diteliti, cara mendapatkan sampel, cara pengujian, jangkawaktu penelitian, daftar kuesioner, dan biaya yang dibutuhkan;

• menyebutkan nama-nama pembimbingnya;• menyertakan Curriculum Vitae peneliti dan pembimbingnya;• menyertakan Ethical Clearence dari Komite Etik di luar rumah sakit, bila ada; dan• melunasi biaya penelitian sesuai ketentuan yang berlaku di rumah sakit.

Dalam hal peneliti bukan berasal dari lingkungan rumah sakit maka permohonanpenelitian kesehatan harus diajukan oleh lembaga dimana peneliti bernaung.

PERSYARATAN PENELITIAN

• Maksud dan tujuan penelitian• Manfaat penelitian• Ketidaknyamanan atau risiko• Prosedur penelitian (termasuk lama penelitian)• Kerahasiaan subyek• Tanggung jawab peneliti• Asuransi / ganti rugi untuk cidera tertentu yang berhubungan dengan

penelitian• Kebebasan untuk ikut / menolak / berhenti dari penelitian tanpa

mempengaruhi hubungan dokter pasien• Nomer kontak peneliti pada informed consent

INFORMED CONSENT

Penelitian dengan subyek;• Anak-anak• Wanita hamil• Hendaya mental• Kurang ekonomi• Kurang pendidikan

Perlu proteksiyang lebih ketat

KELOMPOK RENTAN

• Obat, vaksin, produk biologi, obat tradisional, kosmetik, suplemenmakanan/kesehatan yang digunakan untuk uji klinik harus mendapatkanPersetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Kepala Badan POM.

• Pengelolaan obat oleh instalasi farmasi pengadaan sd pendistribusianoleh instalasi farmasi RS

• Instrumen, akan ditentukan significant risk (SR) oleh KEPK• Spesimen, pengadaan reagen dan kit lab melalui inst farmasi rs• Pengiriman ke lab luar (karena rs belum mampu melaksanakan) melalui

lab rs, lab luar yang sudah bekerja sama dengan rs atau perjanjian MTAjika ke luar negeri

PENGADAAN OBAT DAN INSTRUMEN SERTA PENGIRIMAN SPESIMEN

• Kesesuaian dengan protokol, informed consent, pemenuhan hakpasien dan keluarga, keselamatan pasien

• Konflik kepentingan• Bertentangan dengan hak pasien dan norma dalam masyarakat/pasien• Penggunaan fasiliitas dan sumber daya RS• Dilakukan oleh Komite etik penelitian RS atau bagian/instalasi diklit RS

MONITORING

KONFLIK KEPENTINGAN

Integritas peneliti:Bermoral tinggi , berperilaku baik dan jujur, adil , bekerja dengan sepenuhhati dan bertanggung jawab

KERAHASIAAN SUBYEKPenyelenggara penelitian & pengembangan kesehatan berkewajibanmenjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluargaatau masyarakat yang bersangkutan

• melakukan kontak dengan:• pasien rumah sakit yang telah memberikan persetujuan (informed consent) untuk

memperoleh data;• pihak lain di lingkungan rumah sakit yang diperlukan untuk memperoleh data;

• mengakses rekam medis dengan didampingi Tim Pendamping, sepanjang identitas pasientelah dirahasiakan, untuk memperoleh data anonim (anonimous data);

• melakukan tindakan eksperimental terhadap pasien rumah sakit yang telah memberikanpersetujuan (informed consent) untuk memperoleh data;

• menggunakan data dari hasil wawancara atau dari hasil perlakuan eksperimental hanyauntuk kepentingan penelitan semata.

• didampingi Tim Pendamping dari rumah sakit untuk membantu kelancaran kegiatanpenelitian.

HAK PENELITI

KEWAJIBAN PENELITI• meminta izin (informed consent) lebih dahulu dari pasien yang akan diteliti• merahasiakan data yang telah diperoleh dari pasien yang diteliti• hanya menggunakan data untuk kepentingan penelitian yang telah disetujui• tidak memberikan atau mengalihkan data yang telah diperoleh kepada pihak lain• menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak setiap pasien subjek penelitian yang meliputi

pula hak asasinya• mentaati tata-tertib serta peraturan yang berlaku di rumah sakit• tidak melanggar moral, etika, hukum dan peraturan perundang-undangan, serta kearifan

lokal• tidak membocorkan kepada pihak lain hal-hal yang menurut sifat atau kelazimannya patut

untuk dirahasiakan• menghentikan penelitian eksperimental pada tahapan manapun apabila ditemukan hal-hal

yang dapat mengancam kesehatan pasien subjek penelitian

PEMBIAYAAN PENELITIAN DAN ASURANSI

• Tidak merugikan dan membebani pasien dan atau rumahsakit

• Penelitian mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacatatau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaianpenyelenggara penelitian

• Ketergantungan obat pasca penelitian• Fasilitas asuransi untuk penelitian?

HPK 6Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab untuk melindungimanusia/pasien sebagai subjek penelitian

HPK 7Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untukmelakukan pengawasan atas semua penelitian di rumah sakit yangmelibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya

SNARS 1

Pelayanan Pendidikan Penelitian

JakartaRumah Sakit Jantung & Pembuluh Darah Harapan Kita Jakarta

CONTOH DI RUMAH SAKIT

DI RUMAH SAKIT TERJADI INTEGRASI

DATA DALAM JUMLAH BESAR

1. APLIKASI KESEHATAN

2. TEKNOLOGI KESEHATAN

3. PERANGKAT KESEHATAN

4. DATA PASIEN

INTEGRASI APLIKASI, TEKNOLOGI, SENSOR & DATA KESEHATAN DALAM JUMLAH BESAR

INISIATIF RSJPD HARAPAN KITA

STANDARISASIINTEGRASI &

INTEROPERABILITYBIG DATA

ANALISA BERBASIS BIG DATA

TERINTEGRASI

Contoh Data RS

TERIMA KASIH

www.yankes.kemkes.go.id www.facebook.com/ditjen.yankes @ditjenyankes@ditjenyankes

Kementerian Kesehatan Republik IndonesiaDirektorat Jenderal Pelayanan Kesehatan

Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav 4- Jakarta Selatan