Jurnal Lotion Olive Oil ISTN

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama kelompok : 1. Nur Fitri Yuniarti (11334007)

2. Widya Pangestika (11334032)

3. Ni Komang Aprilia (11334034)

4. Wiwin Nurdiyanti (11334044)

5. Heni Rachmawati (11334046)

2. Jenis Sediaan : Lotion Olive Oil

Syarat sediaan jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Syarat farmakope Syarat lain

1. Kadar bahan aktif % 3% b/v

2 Homogenitas Tetap homogen selama penyimpanan homogen Emulsi harus tetap homogen pada suatu perioda, paling tidak pada perioda antara pengocokan dan penuangan sesuai dosis yang

dikehendaki3 Viskositas Cps Memiliki kekentalan larutan yang sesuai emulsi harus kental untuk

mengurangi kecepatan pengendapan fase yang

terdispersi, viskositas tidak boleh terlalu kental

sehingga tidak menyulitkan

pada saat menuang dari wadah

4 PH Netral 6-7

5 Keseragaman sediaan

Tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 102,0%

6 Sifat aliran Memiliki aliran yang baik

7 Ukuran partikel mikron Partikel kecil dan halus

8 Bobot jenis g/ml

9 Daya sebar Terdispersi merata ke seluruh permukaaan cairan

Mudah menyebar

10 Zat antimikroba Tidak bereaksi dengan zat aktif dan zat tambahan

11 Bau Aroma khas minyak zaitun

12 Cara pemakaian Dioleskan ke permukaan kulit Dioleskan

13 Cara penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya

Dalam botol dan dalam wadah tertutup rapat

14 Stabilitas:FisikaKimia

Mikrobiologi

StabilStabilStabil

StabilStabilStabil

15 Tipe emulsi Minyak dalam air

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Aktif : Olive Oil

NO PARAMETER DATA1. Pemerian Kuning pucat atau kuning kehijauan , bau lemah , tidak tengik , rasa yang tajam2. Kelarutan Mudah larut dalam kloroform pekat dan eter pekat3. pH -4. OTT5. Cara sterilisasi6. Indikasi Bahan tambahan7. Dosis lazim -8. Cara pemakaian Topikal

9. Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : CetylAlkohol

NO. PARAMETER DATA

1 Pemerian Terbuat dari lilin, kepingan-kepingan putih, granul-granul, memiliki bau yang lemah

2 Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu

3 pH -

4 OTT Tidak tercampur dengan pengoksidasi kuat

5 Cara sterilisasi Sterilisasi kering

6 Indikasi Bahan pengawet, emolient

7 Dosislazim Emolient (2-5%), pengemulsi (2-5%), water absorption (5%)

8 Cara pemakaian -

9 Sediaanlazimdankadar

10 Wadahdanpenyimpanan Dalam wadah tertutup baik

11 Stabilitas Stabil dalam asam, basa, cahaya, dan udara tidak menjadi tengik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Nipagin (Metyl Paraben)

NO. PARAMETER DATA

1 PemerianHablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar

2 Kelarutansukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter

3 pH 4-8

4 OTTTidak bercampur dengan surfaktan non ionik seperti polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, sorbitol, talkum, minyak essensial

5 Cara sterilisasi -

6 Indikasi Pengawet, antimikroba

7 Dosislazim 0,02-0,3%

8 Cara pemakaian -

9 Sediaanlazimdankadar -

10 Wadahdanpenyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Asam Stearat

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat mirip lemak lilin2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol 95%, dalam 2 bagian CHCl3 dan dalam 3 bagian

eter3. pH -4. OTT Dengan kebanyakan logam hidroksida dan tidak kompatibel dengan bahan oksidator5. Cara Sterilisasi -6. Indikasi Surfaktan, basis7. Dosisi Lazim 1-20%8. Cara Pemakaian -9. Sediaan Lazim dan

Kadar-

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Trietanolamin

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan kental tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopik2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam kloroform3. Ph 10,54. OTT Akan bereaksi dengan asam mineral membentuk garam kristal dan ester, juga akan bereaksi dengan tembaga

untuk membentuk garam kompleks5. Cara Sterilisasi -6. Indikasi Emulgator7. Dosisi Lazim 2-4%8. Cara Pemakaian -9. Sediaan Lazim dan

Kadar-

10. Wadah dan Penyimpanan -

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan : Aqua

NO. PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih , tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa2. Kelarutan Sangat mudah larut dengan sebagian pelarut polar3. pH 5,0 – 7,04. OTT Logam alkali, kalsium oksida, magnesium oksida, garam anhidrat, bahan organik tertentu dan kalsium carbide5. Cara Sterilisasi Autoklaf, filllter membrane6. Indikasi Pelarut dalam injeksi7. Dosisi Lazim8. Cara Pemakaian

9. Sediaan Lazim dan Kadar

Larutan

10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II, wadah tertutup rapat, sejuk dan kering

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Nama Produk : Olive Lotion

Nama Bahan Aktif : Olive oil

No Rumusan Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah

KeputusanKomponen Proses Pengawasan

Mutu

1 Bentuk sediaan yang dapat

dibuat

¿Salep

¿Cream

Lotion

Lotion

Karena untuk penggunaan

secara topikal efek lama dan

nyaman digunakan

2 Tipe emulsi yang dapa

dibuat

¿ air dalam minyak

¿ Minyak dalam air

Minyak dalam Air

Karena diinginkan untuk

pemakaian luar, membantu

proses absorbsi yang cepat

dan nyaman dikulit

3 Tujuan penggunaan Lotion pelembab

muka

Lotion pelembut raga

Lotion pelembut raga

Karena tujuan penggunaannya

untuk melembablan seluruh

tubuh

4 Penentuan basis cream Basis hidrokarbon Basis dapat dicuci dengan air

Basis serap

Basis dapat dicuci

dengan air

Agar lebih nyaman dalam

penggunaan

5 Jenis bahan fase minyak

dan fase air yang

digunakan untuk membuat

basis sediaan lotion

fase minyak :

asam stearat, cetyl

alkohol

fase air : air

Pemanasan

Pencampuran

pengadukan

Fase minyak : asam stearat &

cetyl alkohol

Fase air : air

6 Bagaimana agar dalam

sediaan pada fase minyak

dan fase air menjadi stabil

Penambahan emulgator

TEA

Na-lauril sulfat

Ester glikol

Cetyl alkohol

Pemanasan

Pengadukan

Uji viskositas dan

homogenitas

Penambahan TEA dan Cetyl

alkohol

Agar fase minyak dan fase air

stabil

7 Karena pemakaian yang

berulang maka bagaimana

caranya menghindari

mikroba

Penambahan antimikroba/

pengawet

¿Methyl paraben 0,1%

¿Propyl paraben 0,01-

0,06%

. Methyl paraben

Karena methyl paraben lebih

stabil dibandingkan

antimikroba lain

8 Wadah dan penympanan Dalam botol atau dalam Botol plastik

wadah tertutup rapat:

Botol plastik

Botol kaca

Karena inert dalam lebih

praktis dibandingkan botol

kaca

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Nama Produk : Olive Lotion

Nama Bahan Aktif : Olive Oil

Bentuk Sediaan : lotion olive oil

CATATANR/ Lotio Olive Oil 100 ml No.II

Kesimpulan:R/ Olive Oil 6 g

Cetyl Alkohol 10 g

No Nama BahanFungsi Bahan (untuk

farmakologi dan farmasetik)% lazim % pakai

Penimbangan bahan

PER UNIT

( 100 ml)

PER BATCH

(200 ml)

1 Olive oil Bahan aktif 3 % b/v 3 % b/v 3 g 6 g

2 Cetyl Alkohol Emulsifying agent (fase air) 2-10 % 5 % 5 g 10 g

3 Asam Stearat Emulsifying agent (fase

minyak)

1-20% 10 % 10 g 20 g

4 TEA Emulgator 2-4 % 3 % 3 g 6 g

5 Methyl paraben Pengawet 0,02-0,3% 0,1% 0,1 g 0,2 g

6 Aqua Pembawa (fase air) Ad 100 ml Ad 200 ml

Asam Stearat 20 gTEA 6 gMethyl paraben 0,2 gAqua ad 200 ml

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

No. Parameter yang

diperiksa/diuji

Satuan Cara pemeriksaan

1. Bobot (penimbangan) G IK. UJI KESERAGAMAN BOBOT

2 Bahab aktif yang

didispersikan

IK. KADAR BAHAN AKTIF

3 Stabilitas IK. UJI KESTABILAN

4 Ukuran partikel µm IK. UJI UKURAN PARTIKEL

5 Viskositas Cps IK. UJI VISKOSITAS

6 Sifat aliran IK. UJI SIFAT ALIRAN

7 Homogenitas IK.UJI HOMOGENITAS

8 Uji penurunan tegangan

antarmuka

IK. UJI PENURUNAN TEGANGAN

ANTARMUKA

B. End Process Control

No. Parameter yang diperiksa/diuji satuan Cara pemeriksaan

1. Uji Organoleptis IK. EVALUASI

2. Uji Ukuran Partikel

Syarat : distribusi ukuran partikel harus

merata dan tidak melebihi ukuran

maksimum yang diperbolehkan pada

monografi

Mikron IK. EVALUASI

3. Uji Viskositas

Syarat : viskositas sediaan tidak terlalu

kental dan tidak terlalu encer

Cps IK. EVALUASI

4. Uji SifatAlir IK. EVALUASI

5. Uji Keseragaman Sediaan % IK. EVALUASI

6. Penetapan bobot jenis cairan g/ml IK. EVALUASI

7. Uji Efektivitas Pengawet IK. EVALUASI

8. Uji Tipe Emulsi ml IK. EVALUASI

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN LOTION OLIVE OIL

Disusun oleh:

Nur Fitri Yuniarti (11334007)

Widya Pangestika (11334032)

Ni Komang Aprilia (11334034)

Wiwin Nurdiyanti (11334044)

. Heni Rachmawati (11334046)

Tgl:

Diperiksa

Oleh:

Tgl :

Disetujui oleh:

Tgl :

Hal……. Dari

hal…….

No : /

/

Penanggung jawab PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN

1. Persiapan alat-alat yang akan, bersihkan terlebih

dahulu alat yang akan digunakan, seprti mortar,

alu, cawan uap, kaca arloji, dll.

2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi

Kerja) pembuatan sediaan

3. Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai

dengan IK

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan/ pengukuran volume bahan

2. Pencampuran bahan yang larut dalam fase

minyak

3. Pencampuran bahan yang larut dalam fase air

4. Pelelehan fase minyak

5. Pemanasan lumpang dan alu

6. Pencampuran fase minyak dan fase air pada

lumpang panas

7. Pengisian dan pengemasan

8. Evaluasi

INSTRUKSI KERJA

PENIMBANGAN

Hal. 1 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :

Disusun oleh :KELOMPOK 2






Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Penganti no. :

Tgl : Tgl :

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan : Olive oil, Cetyl alkohol, Asam stearat, TEA, Methyl paraben, Alfa tokoferol, Aqua

Alat : 1. Timbangan, gelas ukur2. Wadah Bahan.3. Label Nama Bahan.

Instruksi Operator Pengawas

Cara kerja :

1. Beri Label Wadah yang akan dipakai

2. Timbang masing-masing Bahan, masukkan kedalam wadah yang sesuai

Bahan Per botol

(100 ml)

Penimbangan

( 200 ml )

Hasil

Penimbangan

Olive oil

Cetyl Alkohol Asam Stearat

Trietanolamin

Methyl paraben Alfa Tokoferol Aqua

3 g

5 g

10 g

3 g

0,1 g

0,05 g

Ad 100 ml

6 g

10 g

20 g

6 g

0,2 g

0,1 g

Ad 200 ml

3. Proses penimbangan disaksikan oleh pengawas

4. Laporkan hasil penimbangan kepada pengawas

INSTRUKSI KERJA

PENCAMPURAN

Hal. 2 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :

Tujuan : Memperoleh sediaan yang homogen

Bahan : Olive oil, cetyl alkoho, asam stearat, methyl paraben, alfa-tokoferol, TEA, aqua

Alat : 1. Gelas ukur, lumpang + alu2. Wadah Bahan.3. Label Nama Bahan.


Cara kerja :A. Pencampuran Fase Minyak

1. Siapkan bahan yang akan dicampurkan dalam fase minyakOlive oil........gCetyl alkohol..............gAsam stearat..................gMethyl paraben.............gAlfa-Tokoferol...............g

2. Lakukan pelarutan dan pencampuran dalam fase minyak3. Beri label hasil pencampuran fase minyak

B. Pencampuran Fase Air1. Siapkan bahan yang akan dicampur dalam fase air

TEA................gAir........................ml

2. Lakukan pelarutan dan pencampuran dalam fase air3. Beri label hasil pencampuran fase air

INSTRUKSI KERJA

PELELEHAN

Hal. 3 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :

Tujuan : Melelehkan fase minyak agar dapat bercampur

Bahan : Hasil pencampuran fase minyak Alat : Lumpang + aluCawan penguapBatang pengadukTangas uap


Cara Kerja :

1. Siapkan bahan hasil pencampuran fase minyak

2. Masukkan dalam cawan penguap

3. Panaskan di atas tangas air ad meleleh

4. Masukkan ke dalam lumpang panas, gerus ad tercampur merata

INSTRUKSI KERJA

PEMANASAN

Hal. 4 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :

Tujuan : Menurunkan tegangan antarmuka antara fase minyak dan fase air

Bahan : Aquadest Alat : Pembakar bunsen, gelas piala, thermometer


Cara kerja :1. Siapkan bahan dan alat2. Panaskan air dalam gelas piala diatas bunsen dengan api kecil setelah

mendidih masukkan kedalam lumpang dan alu3. Biarkan beberapa saat, buang air

INSTRUKSI KERJA

Hal. 5 Dari 10No.

001/Th 2014

INSTRUKSI KERJA

PENGISIAN DAN PENGEMASAN

Hal. 6 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :

Tujuan : Pengemasan sediaan lotion olive oil

Bahan : Sediaan lotion olive oil yang telah dibuat Alat : Botol 100 mlGelas ukur


Cara kerja :1. Siapkan botol 100 ml yang sudah dicuci dan dikeringkan.

2. Ukur lotion olive oil sebanyak 100 ml menggunakan gelas ukur.

3. Masukkan ke dalam botol.

4. Botol ditutup dan diberi label

5. Lakukan hal yang sama untuk botol selanjutnya

INSTRUKSI KERJA

EVALUASI SEDIAAN LOTION OLIVE OIL (End Process Control)

Hal. 7 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :

Tujuan : Mengetahui kualitas sediaan lotion olive oil yang telah dibuat

Bahan : Sediaan lotion olive oil yang sudah dibuat Alat : pH meter / kertas pH universal


A. Uji Organoleptik1. Keluarkan isi sediaan suspensi kloramfenikol2. Amati bentuk, bau, warna, dan rasanya

Cara Syarat HasilAmati bentuk Cairan kental

homogenAmati Bau Berbau khas

zaitunAmati Warna

B. Pengukuran pH Sediaan

1. Keluarkan isi sediaan lotion olive oil dari botol.2. Ambil secukupnya, ukur pH larutan dengan pH meter atau kertas pH

universal.pH sediaan lotion olive oil =

.

INSTRUKSI KERJA


Hal. 8 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :




C. Uji Viskositas1. Keluarkan isi sediaan suspensi koramfenikol dari botol2. Masukkan ke dalam gelas piala3. Pasang spindel pada viskometer Brookfield4. Turunkan spindel ke dalam cairan yang akan diukur sampai batas

spindel, atur RPM5. Pasang stop kontak dan nyalakan6. Biarkan spindel berputar, lihat jarum merah pada skala dan baca

angka yang ditunjukkan pada jarum7. Untuk menghitung viskositas, maka angka pembacaan dikalikan

satuan faktor yang terdapat pada tabel (ada pada alat viskometer)8. Dengan merubah RPM maka didapat viskositas pada berbagai RPM

Viskositas lotion olive oil =

INSTRUKSI KERJA


Hal. 9 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :




D. Uji Volume Sedimentasi1. Keluarkan isi sediaan lotion olive oil dari botol2. Masukkan ke dalam gelas ukur3. volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo) ...............ml4. Setelah beberapa waktu/hari, diamati volume akhir dengan

terjadinya sedimentasi. Volume terakhir tsb diukur (Vu)..............ml5. Hitung volume sedimentasi (F)

F= Vu/Vo

6. buat kurva/grafik antara F (sumbu Y) terhadap waktu (sumbu X)

INSTRUKSI KERJA


Hal. 10 Dari 10No.

001/Th 2014

Tgl :








Tgl : Tgl :




E. Uji Tipe Emulsi1. Siapkan sediaan lotion olive oil2. Ambil sedikit lotion olive oil ............... ml3. Tambahkan metilen blue, aduk ad homogen, amati yang terjadi4. Bila tampak warna biru menyebar pada campuran, berarti emulsi

tipe m/a, jika warna biru hanya tampak bintik-bintik, berarti emulsi tipe a/m

5. Ambil lagi sedikit lotion olive oil................ml6. Tambahkan sudan III, aduk ad homogen, amati yang terjadi7. Bila tampak warna merah menyebar pada campuran, berarti emulsi

tipe a/m, jika warna merah hanya tampak bintik-bintik, berarti emulsi tipe m/a

NB : Untuk Uji Penetapan Kadar Zat Aktif, Pengawet dan Jumlah Zat Terurai dengan Metode HPLC tidak dipraktikkan, begitu pula dengan uji cemaran mikroba tidak dipraktikkan, serta uji ukuran partikel, uji volume terpindahkan tidak dipraktekan.

Jurnal Lotion Olive Oil ISTN

Documents

Transcript of Jurnal Lotion Olive Oil ISTN