ABSTRAK Tujuan Untuk menentukan apakah terapi spa, ditambah rumah latihan dan pengobatan medis yang biasa menyediakan manfaat lebih dari latihan dan perawatan yang biasa, dalam pengelolaan osteoartritis lutut. Metode multisenter besar acak prospektif uji klinis dari pasien dengan osteoarthritis lutut menurut untuk American College of Rheumatology kriteria, menghadiri resort spa Perancis sebagai pasien rawat jalan antara Juni 2006 dan April 2007. Randomisasi Zelen adalah digunakan sehingga pasien tidak mengetahui kelompok lain dan personil spa tidak diberitahu mana pasien berpartisipasi. Kriteria titik akhir utama adalah pasien diri dinilai. Semua pasien melanjutkan pengobatan yang biasa dan dilakukan setiap hari latihan rumah standar. Itu spa terapi kelompok juga menerima 18 hari terapi spa (pijat, mandi, lumpur dan sesi kolam renang). Endpoint utama Jumlah pasien mencapai minimal klinis penting perbaikan (MCII) pada 6 bulan, defi ned sebagai 19,9 mm pada analog visual skala nyeri dan / atau 9,1 poin dalam normalisasi Barat Ontario dan Universitas McMaster indeks osteoarthritis fungsi skor dan tidak ada operasi lutut. Hasil Tujuan untuk mengobati analisis mencakup 187 kontrol dan 195 pasien spa terapi. Pada 6 bulan, 99/195 (50,8%) pasien memiliki spa kelompok MCII dan 68/187 (36,4%) kontrol (2 = 8,05; df = 1, p = 0,005). Namun, tidak ada perbaikan dalam kualitas hidup (Short Form 36) atau kondisi gejala pasien diterima diamati pada 6 bulan. Kesimpulan Untuk pasien dengan osteoarthritis lutut 3-minggu perjalanan spa terapi bersama dengan rumah latihan dan pengobatan farmakologis biasanya menawarkan benefi t setelah 6 bulan dibandingkan dengan latihan dan perawatan yang biasa saja, dan ditoleransi dengan baik. Percobaan nomor registrasi NCT00348777. Di Eropa spa terapi sering diresepkan untuk lutut osteoarthritis. Dari pasien 381 403 menerima terapi spa untuk rematik pada tahun 2007 di Perancis, hampir setengah disajikan dengan osteoarthritis lutut. Spa terapi diganti oleh jaminan sosial di Perancis dan di banyak benua Eropa lainnya negara. Meskipun berbagai studi skala kecil, kualitas tinggi bukti ilmiah untuk kemanjuran terapispa untuk osteoartritis lutut yang kurang. Dalam terakhir Cochrane sistematis review, bahkan mereka studi yang memenuhi kriteria seleksi yang ditemukan menjadi cacat. Oleh karena itu, terapi spa tidak mencari dalam perawatan yang disarankan dari Eropa Liga Melawan Rematik atau ulasan terakhir Dalam uji acak terkontrol multisenter (RCT) kami bertujuan untuk mencakup pasien cukup untuk mendapatkan kekuatankompe statistik sien untuk mengisi kesenjangan di berbasis bukti data berkualitas tinggi mengevaluasi penggunaan terapi spa untuk osteoartritis lutut. Kami Tujuan utama adalah efektivitas terapi spa terapi untuk osteoartritis lutut pada 6 bulan pasien setelah perawatan biasa dan rumah program latihan dibandingkan dengan kontrol kelompok yang menerima perawatan biasa dan program latihan di rumah sendirian.

PASIEN DAN METODE Penelitian ini dilakukan di spa tiga terbesar terapi resort di Perancis, Aix-les-Bains, Balaruc dan Dax. Pada tahun 2007, 29 000, 36 000 dan 50 000 orang, masing-masing, dihadiri tiga resort untuk terapi spa. Pasien direkrut secara lokal, sehingga mereka dapat menghadiri pusat pada harian dasar, dengan iklan di media regional dan poster di apotik dan ruang tunggu operasi. Rekrutmen pemberitahuan dimaksudpengobatan untuk osteoartritis lutut tetapi tidak menentukan terapi spa. Pasien terdaftar oleh memeriksa terlatih dokter di praktek swasta di luar dan independen dari pengaturan spa dan tanpakepentingan pribadi di spa. Osteoarthritis adalah kerahasiaan rmed dengan pemeriksaan fisik dan adanyaosteofit di x-ray. Kriteria inklusi mengikuti definisi dari American College of Rheumatology: lutut menyakitkan osteoartritis ditambah usia baik lebih besar dari 50 tahun dan / atau pagi kekakuan yang berlangsung lebih dari 30 menit dan / atau krepitasi artikular. Bukti yang dibutuhkan adalah lutut x-ray dalam 3 tahun terakhir, termasuk anteroposterior, schuss, lateral dan kaki langit pandangan untuk menilai keparahan osteoarthritis, dan nyeri intensitas 30 mm atau lebih besar pada analog visual skala nyeri (VAS nyeri). Kriteria eksklusi adalah: osteoarthritis terbatas pada sendi patellofemoral, depresi berat atau psikosis; kontraindikasi (defisiensi imun, berkembang kondisi kardiovaskular, kanker, infeksi) atau intoleransi terhadap setiap aspek perawatan spa, keterlibatan profesional dengan resor spa; perawatan spa dalam 6 bulan sebelumnya; lutut kortikosteroid intrajoint injeksi dalam 3 bulan terakhir; pijat, fisioterapi atau akupunktur dalam satu bulan terakhir; obatantiinflamasi non-steroid (NSAID) dalam 5 masa lalu hari atau obat analgesik lainnya dalam 12 jam sebelumnya, atau perubahan gejala lambat-acting obat dalam osteoartritis (SYSADOA) dalam 3 bulan terakhir. intervensi Pada inklusi dokter yang memeriksa menjelaskan latihan di rumah program untuk semua pasien dan pentingnya melakukan keempatlatihan, masing-masing enam kali, tiga kali sehari. Semua pasien diberi sebuah buku kecil tentang lutut osteoartritis dengan rincian dari program latihan di rumah (lihat tambahan fi le 1, tersedia secara online saja) dan terus mereka biasa perawatan (analgesik, NSAID, SYSADOA, fisioterapi) Bentuk penilaiandiri diselesaikan tanpa bantuan dalam ruang tunggu. Selain itu, kelompok terapi spa menerima 18 hari terapi lebih dari 3 minggu. Osteoartritis lutut program terapi standar dirancang oleh dokterterapi spa berpengalaman. Spa air mineral dan perawatan disetujui dan dikendalikan oleh otoritas Perancis. Pengobatan meliputi: mineral hydrojet sesi pada 37 C selama 15 menit, panduan pijat lutut dan paha bawah air mineral pada 38 C dengan fisioterapis untuk 10 menit, aplikasi mineral matang lumpur pada 45 C untuk lutut selama 15 menit dan mobilisasi umum diawasi dalam mineral kolektif air kolam pada 32 C dalam kelompok enam pasien selama 25 menit.

Kehadiran, toleransi dan kinerja yang tepat dari berbagai perawatan diperiksa oleh dokter independen (umum praktisi, rheumatologist atau physiatrist) selama konsultasi di awal, tengah dan akhir periode terapi 3-minggu. Belajar pasien dicampur dengan masyarakat umum dan personil pusat tidak diberitahu mana pasien mengambil bagian dalam uji klinis. Pasien pada kelompok kontrol ditawari kesehatan 3-hari paket di resort spa lokal mereka mengikuti kunjungan 6-bulan tindak lanjut. Tindak lanjut dan pengumpulan data Tindak lanjut adalah pada 1, 3 dan 6 bulan, dengan kunjungan ke dokter yang memeriksa yang menyelesaikan bentuk kasus laporan elektronik, menanyakan apakah pasien melakukan latihan dan bersikeras pentingnya mereka. Pada setiap kunjungan, tetapi tidak di hadapan dokter, pasien mengisi penilaian diri dari: mereka rata-rata tingkat rasa sakit selama 7 hari sebelumnya pada VAS skala nyeri, Ontario Barat dan Universitas McMaster osteoartritis indeks (WOMAC) dan kualitas hidup kuesioner, Short Form 36 (SF36), tanpa bantuan. Pada 9 bulan bentuk-bentuk ini telah diselesaikan di rumah dan kembali ke pusat koordinasi melalui pos. Titik akhir primer adalah pencapaian perbaikan klinis penting minimal (MCII)didefinisikan sebagai 19,9 mm atau lebih besar pada skala nyeri VAS dan / atau 9,1 poin atau lebih besar pada WOMAC fungsi subskala dinormalkan pada skor 0-100, dan tidak ada operasi lutut, pada 6 bulan. Untuk WOMAC kami menggunakan lima poin Skala Likert untuk setiap item dan skor yang lebih tinggi menunjukkan lebih besar keparahan. Tujuan sekunder adalah: gejala diterima pasien negara, VAS sakit 32 mm atau kurang fungsi, normalisasi WOMAC subskala 31 poin atau kurang, fleksi lutut, efusi dan bengkak; terkait perawatan; pendapat keseluruhan pasien dan dokter yang memeriksa dan kualitas hidup. Semua item yang dikumpulkan oleh dokter yang memeriksa pada awal dan selama kunjungan tindak lanjut tercantum dalam tabel 1 dan tabel secara online (tambahan file 2, tersedia secara online saja), masing-masing. Semua kejadian buruk yang dicatat. gambaran Ukuran sampel ditentukan dengan menggunakan sebuah awal terbuka belajar dengan 13 pasien berturut-turut, dari mana kita dihitung bahwa 50% akan ditingkatkan pada kelompok spa dan diperkirakan bahwa 25% akan ditingkatkan pada kelompok kontrol. Risiko setuju adalah 5%, dan risiko adalah 20%. Jumlah pasien demikian 58 kelompok per per pusat, atau 67 memungkinkan untuk kehilangan 15% untuk tindak lanjut. Teknik pengacakan Zelen yang digunakan. Pasien yang memenuhi syarat secara acak ditugaskan untuk pengobatan dengan spa atau kelompok kontrol menggunakan program komputer terpusat. pengacakan adalah dikelompokkan berdasarkan pusat dan di blok

delapan dengan urutan acak. Diasumsikan oleh penyembunyian sebuah file komputer yang dilindungi. Metode pengacakan Zelen tersirat bahwa pasien tidak diberitahu tentang adanya dua kelompok. Jika pasien menolak untuk berpartisipasi sebagai acak, mereka ditawari pengobatan lain, tetapi tetap dalam kelompok mereka ditugaskan untuk maksud untuk mengobati analisis Untuk menyembunyikan keberadaan kelompok lain, randomisasi dilakukan sebeluminformed consent tertulis diperoleh. Pasien diberitahu hanya tentang kelompok manamereka telah ditugaskan dan diberi salah satu dari dua dokumen informasi pasienmungkin dengan bentuk persetujuan. Selain itu, delokalisasi dari konsultasi dari pengaturan spa dilakukan dengan tujuan untuk menjaga pasien tidak mengetahuikelompok lain.