Jawaban Soal Kompre Industri

KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry

1

JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

1. Jelaskan struktur organisasi di industri farmasi.

a. Struktur Organisasi Model A

b. Struktur Organisasi Model B

Direktur pabrik

Manager

Pengawasan Mutu

Supervisor

Manager

Produksi

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Supervisor

Direktur pabrik

Manager

Urusan Mutu

Kepala

Pemastian mUtu

Manager

Produksi

Kepala

Pengawasan

Mutu

Supervisor

Supervisor

Supervisor




2

c. Struktur Organisasi Model C

2. Jelaskan masing-masing tugas & fungsi masing-masing jabatan.

Tugas utama masing-2 jabatan (lengkapanya di CPOB gede mulai hal. 17) :

Manager Produksi :

betanggung jawab atas terlaksanannya pembuatan obat yang

memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan

betanggung jawab agar obat dibuat sesuai peraturan CPOB

betanggung jawab agar obat dibuat dalam batas waktu dan biaya yang

telah ditetapkan.

Manager Pengawasan Mutu :

menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang BPOM

maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.

meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk

ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang sudah

ditentukan

menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan

kondisi yang sudah ditentukan.

Direktur pabrik

Manager

Pengawasan Mutu

Kepala

Pemastian mUtu

Manager

Produksi

Kepala

Laboratorium

Pengujian

Supervisor

Supervisor

Supervisor




3

Supervisor produksi :

Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dn

jadwal yang telah ditentukan

Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan

prosedur pengemasan batch

Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan

terjaga keadaan dan kebersihannya

Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja

Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan

membimbing bawahan dalam hal teknis

Supervisor laboratorium :

Mengatur dan memastikan semua sample dianalisis sesuai dengan yang

ditentukan dan sesuai urutan prioritas

Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan

Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah

yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan

Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja

Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan

membimbing bawahan dalam hal teknis

3. Berapakah jumlah minimal Apoteker di industri farmasi ? Bekerja di

bidang manakah?

2 orang, di bidang produksi dan pengawasan mutu

4. Apakah perbedaan tata ruang industri farmasi yang memproduksi

antibiotika jenis -laktam dengan non -laktam ?

Ruang -laktam mempunyai tekanan yang negatif sehingga udara dari dalam

tidak bisa keluar sedangkan untuk ruang non -laktam tekanan ruangannya

positif.




4

5. Mengapa harus dibedakan tata ruang produksi antibiotika golongan

-laktam dengan non -laktam ?

Karena produksi antibiotika -laktam dapat menyebabkan kontaminasi yaitu

mengakibatkan anafilaksi dan idiosinkrasi.

6. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi?

Sistem AHU akan mengendalikan kelembaban relatif, suhu dan tekanan statis.

Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled water

system (system air yang didinginkan). Air yang digunakan dalam Chilled

water system merupakan air lunak (soft water).

Proses atau sistem AHU adalah sebagai berikut : air lunak dengan suhu

8 15 C dipompa ke dalam chiller. Disini suhunya diturunkan menjadi 4 - 8C.

air ini kemudian akan melewati evaporator AHU, kemudian udara akan

disalurkan dengan blower sehingga udara yang berada di depan evaporator AHU

akan menjadi dingin. Udara inilah yang akan disuplai ke dalam ruang Grey

area. Kondisi ini mampu menciptakan suhu ruangan sebesar 14 - 26C. Air dari

AHU dipompa kembali ke chiller untuk disirkulasikan kembali. Suplai udara

berasal dari 2 sumber yaitu : 80% berasal dari udara yang disirkulasikan (supply

air) dan 20% berasal dari fresh air. Fresh air ini juga akan melalui AHU dan

didinginkan dengan cara yang sama untuk memenuhi kebutuhan suhu ruangan.

Storage water

pump 8oC-15oC

CHILLER

4oC-8oC

AHU

7oC-15oC

Return air

Supply Air




5

7. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi yang

memproduksi sediaan -laktam ?

Suplai udara untuk ruangan beta-laktam berasal dari udara yang

didinginkan dengan menggunakan freon yang dimampatkan. Dalam sistem ini

terdapat indoor unit dan outdoor unit. Freon terletak sepanjang outdoor unit

sampai indoor unit. Dalam outdoor unit terdapat condensor dan udara panas

dilepas keluar. Dalam indoor unit terdapat evaporator yang dapat menyerap

panas sehingga udara menjadi dingin. Udara dingin ini kemudian disalurkan

melalui ducting ke ruang produksi dengan menggunakan filter sesuai kelas yang

dipersyaratkan. Udara yang keluar diresirkulasi kembali. Untuk menjaga

keseimbangan antara udara yang keluar dengan udara yang masuk, maka ada

suplai fresh air.

8. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi

sediaan steril dan non steril ?

Sistem AHU untuk white area

Siklus air, sumber udara yang digunakan maupun siklus udara yang dialirkan

ke dalam ruangan white area sama dengan grey area. Perbedaannya adalah

supply air dari AHU selain melalui medium filter dengan efisiensi 95%, juga

harus melalui Hepa filter dengan efisiensi 99,99%.

Sistem AHU untuk grey area

Pada sistem AHU untuk grey area, supply air dari AHU akan masuk ke

dalam ruangan melalui medium filter dengan efisiensi filter 95%. Air

dumper berfungsi untuk mengatur jumlah volume udara yang akan dialirkan

ke dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan dikembalikan lagi ke AHU.

9. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi

sediaan -laktam yang steril ?

Dirangkum dari jawaban yg diatas ya temen-2.otre!!!!!




6

10. Apa yang dimaksud dengan antibiotika -laktam? Sebutkan

contohnya

Antibiotika -laktam adalah jenis antibiotika dimana struktur obat pada

golongan ini memiliki cincin -laktam.

Contohnya adalah golongan penisilin, amoksisilin, ampisilin, dll.

11. Mengapa antibiotika jenis ini dalam produksinya perlu dilakukan

keistimewaan ?

Karena jenis antibiotika -laktam dapat menyebabkan cross contamination dan

idiosinkrasi dan anafilaksi, sou know lah!

12. Apa yang dimaksud dengan PPIC ?

PPIC (Product Planning and Inventory Control) merupakan merupakan

jembatan antara pihak marketing dengan pihak shop floor (unit-unit proses) dan

menerjemahkan permintaan-permintaan dari marketing secara global baik

bulanan maupun tahunan

Fungsi divisi ini meliputi perencanaan, penyediaan Raw Material (RM) dan

Packaging Material (PM), menangani pergudangan dan mengatur serta

memonitoring inventory level yaitu mengendalikan penyimpanan RM, PM, bulk

dan Finished Goods (FG).

13. Apa tugas dan tanggung jawab PPIC ?

Tugas utama bagian ini adalah perencanaan dan pengendalian stok bahan obat

serta membuat perencanaan produksi dan pengendalian produksi dan stock

material, termasuk juga perjanjian toll in dan toll out.

Berikut merupakan tugas PPIC, yaitu :

a. Up date information

Divisi PPIC memberikan informasi persediaan barang dengan cara

menghitung fisik barang (stok) yang berada di warehouse, mengontrol

penyimpanan barang.




7

b. Menjembatani marketing dan production

Divisi PPIC mengadakan meeting tiap periode tertentu (1 bln sekali) dengan

pihak marketing untuk membicarakan kenaikan harga barang.

c. Forecast

Divisi PPIC melakukan perencanaan penyediaan barang, meramalkan

kebutuhan material seperti Raw Material (RM), Packaging Material (PM),

bulk dan Finished goods tiga bulan mendatang.

PPIC bertanggung jawab agar produksi dapat berjalan sesuai kebutuhan untuk

menghindari terjadinya Stock Out (kekosongan barang) dan Over Stock

(kelebihan barang).

14. Bagaimana cara mengatur jadwal produksi ? Hal apa yang menjadi

bahan pertimbangannya ?

Sesuaikan dengan jumlah produk yang akan diproduksi

Sesuaikan dengan kapasitas alat produksi

Sesuaikan dengan seberapa sering produk tersebut diproduksi

Sesuaikan dengan besarnya parmintaan passar

Dll, mentok nih, males mikir lagi..., sorry ye...

Note : bila suatu produk kebutuhan dipasaran tinggi dan harus diproduksi

terus menerus so harus ada alat produksi yang khusus dipersiapkan untuk

produksi produk tersebut, tapi bila ada produk yang tidak terlalu sering

diproduksi maka alat produksinya bisa digunakan untuk memproduksi beberapa

macam produk secara bergiliran (dengan jadwal tertentu).

15. Apa yang dimaksud dengan In Proces Control (IPC) ?

IPC (In Proces Control) merupakan suatu control dalam proses produksi mulai

dari pencampuran bahan baku sampai produk jadi yang siap diedarkan

(pengemasan tersier).




8

16. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam IPC ?

IPC (In Proces Control) merupakan tanggung jawab dari QC (Quality Control).

17. Apa tugas & tanggung jawab bagian R&D di industri farmasi ?

Tugas R&D adalah

Membuat/mengembangkan produk-produk baru untuk memenuhi kebutuhan

pertumbuhan ataupun perkembangan perusahaan.

Mengembangkan dan meningkatkan standar mutu dalam pemilihan bahan

baku, proses yang digunakan, produk jadi, untuk produk-produk yang sudah

jadi (exixting products).

Mengkoordinir dan mengawasi pelaksanaan proses skala produksi (bersama

dengan bagian produksidan QC).

Melaksanakan pendaftaran produk/ registrasi pada instansi pemerintah yang

berwenang.

18. Bagaimana peran R&D di industri farmasi yang tidak memproduksi

obat baru ?

~ Pengembangan formula

~ Pengembangan pengemas

~ Pengembangan metode analisis

~ Dokumentasi dan registrasi

19. Tahapan apakah yang dilakukan R&D dalam memformulasikan

suatu obat baru ?

Pertama-tama memperoleh ide tentang produk (dapat diperoleh dari bagian

manapun), kemudian mengisi terlebih dahulu Formulir Rencana Produk Baru

dan diajukan ke bagian R&D. Bagian R&D akan melakukan studi literatur dan

membuat Formulir Informasi Produk. Lalu melihat ketersediaan bahan di

gudang, jika bahan dan alatnya tersedia maka dilakukan percobaan skala

laboratorium (tahap A) untuk mendapatkan desain produk yang diinginkan.




9

Hasil percobaan pada tahap A selanjutnya dipilih beberapa formula yang

hasilnya memenuhi spesifikasi produk dan dilanjutkan dengan percobaan tahap

B dengan disertai uji stabilitas fisik.

Formula produk terpilih selanjutnya dikembangkan lagi dalam skala

percobaan yang lebih besar dan juga dilakukan uji studi stabilitas fisik dan kimia

terhadap formula terpilih (tahap C). Formula terpilih dari tahap C kemudian

dikembangkan dalam skala produksi dengan menyusun suatu Petunjuk Skala

Produksi (PSP). Bagian produksi berdasrkan PSP melakukan produksi produk

baru dalam skala produksi (tahap D), jika diperoleh hasil yang baik, memenuhi

spesifikasi dan reprodusible maka selanjutnya dapat didaftarkan ke Badan POM.

Intine ye... :

~ Ada ide tentang produk baru

~ Isi Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D

~ R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir Informasi

Produk

~ Studi praformulasi

~ lakukan trial skala orientasi dan skala laboratorium di R&D

~ lakukan trial skala pilot di produksi (sbg dasar produksi full batch

~ lakukan validasi

~ buat catatan pegolahan batch (batch record) berisi formula & prosedur

pembuatan untuk produksi

~ membuat spesifikasi produk ke QC

~ lakukan produksi skala produksi

~ hasil ok, registrasi ke BPOM

20. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat produksi sediaan

tablet ?

Tinggal cetak (hasil lubrikasi)

~ kadar air, kadar z.a

~ Peralatan




10

Tablet (hasil visual)

~ Lengket, capping, bintik hitam, dll

~ Kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll

~ Jumlah = 20 tablet tiap 15 menit

Strip (kondisi fisik dan kebocoran)

~ Kesesuaian tablet dg roll dan isinya

~ Tidak ada tablet pecah

~ Potongan simetris

~ Printing tidak meleset

~ Tes kebocoran (metilen blue)


cairan?

Mixing

~ Kadar z.a, pH, BJ

~ Viskositas, mikrobiologi

~ Sampel = 25 50 ml (10 25 g)

Filling

~ Tes kebocoran, keseragaman vol, pH

~ Sampel = 10 bt/tube


semi solid ?

Lihat di Petunjuk Operasional CPOB hal 240

23. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk kemasan obat ?

Dilakukan sama dgn bahan baku yaitu dgn pengambilan sampel Metoda

Military standard 105 E

Pelaksanaan on the spot sesuai spesifikasi yaitu kondisi wadah, warna,

penandaan, bentuk, dll

Analisis dgn alat ukur yaitu panjang, lebar, bonding strenght




11

24. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk bahan baku obat ?

Kesesuaian label, nama supllier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa,

warna)

Analisis : kuantitatif (kadar/potensi), kualitatif, kemurnian bahan

25. Bagaimanakah kriteria ruang produksi yang baik menurut CPOB ?

Jelaskan penggolongan ruangan di produksi ?

Kriteria ruang produksi ya tergantung kelas ruangannya kan! Temen-2

taulah,pokoke ada Black, Grey and white area (lihat lagi di catetan,ok!!!)

26. Apa yang dimaksud dengan Laminar Air Flow (LAF) ? Berapa

angka bakterinya ?

White area IA, untuk produksi produk aseptis. Angka bakteri : tidak boleh lebih

dari 100 partikel dengan ukuran partikel 0,5 . (lebih jelas baca di CPOB)

27. Jelaskan jenis-jenis kemasan obat ?

- Primer

- Sekunder

- Tersier

28. Di ruang jenis apakah dilakukannya pengemasan?

Primer ya di Grey area, sekunder dan tersier di Black area, ngono ra...!

29. Apa fungsi ruang karantina di industri farmasi ?

Fungsi ruang karantina yaitu sebagai tempat transit untuk menunggu keputusan

apakah bahan atau produk akan ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan,

pengemasan dan distribusi.




12

30. Jelaskan jenis-jenis label di industri farmasi & masing2 fungsinya ?

- Kuning : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang statusnya

menunggu untuk diproses lebih lanjut

- Hijau : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang diterima atau siap

untuk di distribusikan

- Merah : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang ditolak atau tidak

lulus pengujian

31. Apa yg perlu didokumentasikan selama proses produksi obat ?

Catat apa yang akan dilakukan (sesuai batch record), lakukan apa yang telah

dicatat dan catat apa yang telah dilakukan.

32. Apa yg dimaksud dengan batch record ? Apa saja isi dan fungsinya ?

Batch record adalah dokumentasi semua tahapan produksi yang sudah dilakukan

dengan benar.

Isi: manufacturing proses

Yang meliputi :

a. Cara pembuatan, bahan baku, jumlah yg diinginkan (komposisi)

b. Spesifikasi : pemerian,bahan-bahan

c. Peralatan

d. Penimbangan

e. Prosedur pengolahan

f. Rekonsiliasi

Fungsi:

- Sebagai alat kontrol personal terhadap semua tahapan produksi sehingga kita

dapat mengetahui semua tahapan sudah dilakukan dgn benar or blm

- Sebagai petunjuk pembuatan obat




13

33. Apakah perbedaan lot dan batch ?

Batch adalah Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam

dalam 1 siklus pembuatan

Lot adalah Bagian tertentu dari dari suatu batch dengan sifat dan mutu yang

seragam

34. Mengapa dlm memproduksi suatu obat bisa terdapat batch dan lot ?

Karena pada saat 1 batch akan diproses ternyata ada alat yang kapasitasnya tidak

memenuhi jumlah 1 batch sehingga harus dibagi-bagi menjadi beberapa kali

proses (beberapa lot).

Ex. Mesin granul cukup untuk 1 batch, eh...ternyata mesin cetaknya gak muat,

so dibagi 2 jadi 2 lot.

35. Kasus : Dlm suatu produksi 2 jenis tablet hisap terjadi kesalahan

berupa tablet aroma jeruk terwanai hijau dan tablet aroma apel

terwarnai kuning. Apa yg saudara lakukan untuk mengatasi

masalah tersebut sehingga campuran yg telah terbentuk tidak

terbuang percuma.

Silakan berimaginasi sendiri-sendiri, pharmacist-kan decicion maker

36. Metode2 apa saja yg digunakan untuk menentukan exp. date suatu

obat

~ Stabilitas

~ Stabilitas dipercepat (dengan climatic chamber)

37. Kasus : Jika pabrik saudara mendapat pengembalian obat antibiotika

dlm jumlah besar dgn masa kadaluwarsa 3 bulan lagi, apa yg

saudara lakukan agar obat tersebut tidak dibuang.

Katanya temen-2 :




14

a. Bisa dilakukan pengobatan gratis buat masyarakat umum

b. Sumbangin kemana gitu yang membutuhkan tapi digunakan dalam waktu

sebelum 3 bulan itu

c. Boleh juga ada kerjasama dengan tempat pelayanan kesehatan yang

membutuhkan dan akan digunakan sebelem ED

d. Selebihnya aku gak tau lagi

38. Kasus : Pabrik saudara memproduksi vitamin C mendapat komplain

dari Badan POM karena menemukan produk saudara yg dijual di

toko A yg ternyata sub standar. Hal apa yg akan saudara lakukan ?

Cek retain sample dulu, apa bener obat kita itu sub standard

Bila emang iya, berarti itu keteledoran pihak kita, so tanggung jawab dong,

obat harus ditarik

Tp kayaknya gak pa-pa kali ya kalo obat itu tetap kita jual, kan Cuma

vitamin C yang sub standart, tapi ya... temen-2 mungkin lebih tau

39. Proteki apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudara

dipalsukan oleh pihak lain ?

a. Desain formula yang beda (tablet bentuknya beda, ada logo-2 apa gitu, kalo

sirup warnanya mungkin, opo piyelah, terserah aja deh

b. Desain pengemas, bisa pake hologram, jenis pengemas yang unik, dll

40. Departemen manakah yg bertanggung jawab menerima komplain

produk dari masyarakat ?

QC................biasa yg kerjaannya suka periksa-2 mutu produk perusahaan

41. Proteksi apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudara

mengalami penurunan akibat proses transportasi dan distribusi ?

Selama transportasi cara penyimpanan produk harus tetap disesuaikan dengan

spesifikasinya (ex. Disimpan disuhu dingin maka bisa diangkut dengan ice box),




15

tumpukan kemasan tersier jangan melewati batas kemampuannya, dan yang

penting mutu produk tersebut sudah ditanamkan mulai dari produk

akandiproduksi

42. Apa yang dimaksud dengan retain sample ? Apa fungsinya ?

Retain sample adalah sampel tertinggal yg biasanya disimpan sampai 1

thn setelah produk itu ED.

Fungsi:

1. Sebagai pembanding

2. Untuk pengujian bila ada komplain

43. Departemen manakah yg bertanggung jawab menyimpan retain

sample?

QC (Quality Control)

44. Kasus : Menurut saudara promosi yg bagaimanakah yg beretika dlm

memasarkan produk saudara ?

Promosi yang memberikan informasi yang menarik tanpa melupakan hal yang

paling penting yaitu kualitas dan efikasi produk

45. Kasus : Bagaimana menurut saudara melihat banyak toko obat yg

menjual obat keras secara bebas tanpa resep dokter ?

Lagi2 masalah aturan yang dilanggar nih, bagus loh kalo bisa diadain sosialisasi

gimana seharusnya masyarakat memilih obat yang tepat, aman dan bermanfaat

46. Kasus : Saat ini banyak obat asli dari luar negeri yg belum

memperoleh nomor registrasi dari Badan POM yg beredar secara bebas

di Indonesia, bagaimana tanggapan saudara atas hal tersebut ?




16

BPOM harus bisa nunjukkin kalo pengawasan yang ia lakuin selama ini gak

seburuk itu, so harus ada tindakan jelas dari BPOM

47. Apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk saudaa

mengalami penurunan mutu selama beredar di masyarakat ?

Harus mulai dari desain formula, kemasan, dll. Mutu harus ditanam mulai dari

awal produk akan diproduksi

48. Kasus : Dalam meningkatkan penjualan produknya, ada industri

farmasi melakukan kontrak dengan dokter untuk selalu

meresepkan produknya. Apa tanggapan saudara ?

Asal didukung dengan kualitas produk, dan harga yang kompetitif, its ok, yang

penting orientasikan ke pelanggan, gitu kata pharm. care

49. Jelaskan jenis2 limbah di industri farmasi ?

a. limbah padat (B3 dan non B3)

b. limbah cair produksi (non Beta-laktam, Beta-laktam, laboratorium) dan non

produksi (kantin, laundry, cair eks sanitasi).

50. Jelaskan cara2 pengolahan limbah di industri farmasi ?

Tergantung tempat PKL-nya

51. Penganganan apa yg perlu dilakukan dlm pengolahan limbah -

laktam ? limbah non -laktam ? Idem 55

52. Bagaimana cara mengetahui antibiotika -laktam tidak aktif setelah

mengalami destruksi dlm pengolahan limbah ?

Ditempat PKL-ku pake tes pH dan dgn indikator phenolftalen




17

53. Apa yg saudara lakukan untuk memastikan industri farmasi yg

saudara pimpin termasuk kategori ramah lingkungan ?

Pengolahan harus bagus, gak ada bau, gak ada pencemaran udara, gak

mencemari tanah, air, gak ada kebisingan, ada banyak tanaman2, dll

54. Manajemen apa yg saudara lakukan utk menghindari kejenuhan

karyawan saudara selama bekerja di industri yg saudara pimpin ?

Adanya sistem rolling, ada pelatihan sehingga personil dapat meningkatkan

pengetahuannya, sekali2 ada jatah liburan or rekreasi biar fresh lg gitu loch

55. Apa yg saudara lakukan utk mengurangi kesalahan manusia

(human error) selama proses produksi berlangsung ?

Kualitas personil ok, Adanya validasi, pelatihan2, dll

56. Bagaimanakah alur pemesanan bahan baku di industri farmasi ?

Tergantung industri masing-2

57. Kasus : Apa akibat dan hal apa yg saudara lakukan jika terjadi

penggantian supplier bahan baku yg berakibat perubahan spesifikasi

bahan baku ?

Dilakukan validasi ulang

58. Evaluasi apa yg perlu dilakukan saat penerimaan bahan baku ?

o Kesesuaian ( fisik ) antara lain : label, nama suplier, kondisi wadah,

organoleptik ( bau, rasa, warna ).

o Analisis ( kimia ) : kualitatif, kuantitatif, kadar, kemurnian.

59. Jelaskan tata cara pengambilan sampling bahan baku yg baru

diterima ?




18

o Atas jam awal.

o Tengah 2 jam awal.

o Bawah saat akhir.

60. Jelaskan alur pembuatan sediaan tablet.

Bahan baku Timbang (IPC apakah yang ditimbang itu jumlahnya benar/

tidak.) Mixing Granulating Drying (IPC kadar airnya)

Sieving Mixing akhir Tableting Packaging (IPC )

61. Jelaskan alur pembuatan sediaan cair.

dispensing mixing filtering (IPC : pH, Clarity.) cooling

Filling. capping. torgue (IPC : BS, captorgue, removalcap, appearance

clarity.) labelling cartoning.

62. Jelaskan alur pembuatan sediaan semi solid.

Ex : Pembuatan ointment.

pelelehan basis ( Drum heater ) pelelehan lanjut (Pest miller)

penambahan bahan lain. vacum mixing. Pendinginan (IPC

: pH.) holding filling tube packaging

63. Perjanjian apakah yg perlu saudara lakukan dg supplier

bahan baku obat?

o Apabila barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan maka barang

dapat dikembalikan.

o Apabila dalam penerimaan barang ada kerusakan maka ada pergantian

untuk barang yang rusak.

o Harus sesuai denga kualifikasi dari yang diminta oleh perusahaan.

o Pembayaran barang dilakukan apabila barang sudan diterima dan tidak ada

masalah.




19

64. Jika industri saudara memproduksi prod. Suplemen, didaftarkan di

bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

65. Jika industri saudara memproduksi obat tradisional, didaftarkan di

bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

66. Jika industri saudara memproduksi makanan & minuman,

didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

67. Jika industri saudara memproduksi kosmetika, didaftarkan di bagian

manakah dari Badan POM ?

Jalur 3

68. Jika industri saudara memproduksi obat baru yg belum pernah beredar

di Indonesia, didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM? Apa

perbedaannya dgn me too product ?

69. Berapa lamakah nomor registrasi harus diperbaharui ?

Kalo dulu harus diperbaharui, tapi sekarang utk selamanya.

70. Apa yg dimaksud dgn nomor registrasi ?

Nomor pendaftaran untuk produk baru ke Badan POM

71. Apa yg dimaksud dengan me too product ? Bagaimana cara

registrasinya ?




20

Produk me too adalah produk yang diproduksi dgn formula yg sama dari produk

yg pernah ada, tp dgn nama dan izin yg berbeda.

72. Jelaskan alur distribusi obat setelah keluar dari industri farmasi ?

Bisa ke :

PBF

Apotek

Rumah Sakit

73. Apakah perbedaan antara CPOB dan ISO ?

CPOB : - dikeluarkan oleh BPOM

- lebih spesifik untuk ke manufacturing industri farmasi (ke produk)

ISO : - lebih general atau untuk semua industri (Quality management system)

- ISO dikeluarkan oleh Badan sertifikasi

74. Kriteria apa yg terdapat di dalam CPOB dan ISO ?

CPOB

a. ketentuan umum

b. personalia

c. bangunan

d. peralatan

e. sanitasi dan higiene

f. produksi

g. pengawasan mutu

h. inspeksi diri

i. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan kembalian

j. Dokumentasi




21

75. Apakah perbedaan industri farmasi PMA dan PMDN ?

PMA : yang punya modal orang luar, industrinya punya pusat di luar negeri dan

selain di Indonesia, bisa juga ada cabang2 di negara2 lain, distribusi obat lebih

luas, ada kemungkinan menemukan obat baru karena modalnya lebih gede, dll

PMDN : yang punya modal orang kita sendiri atau pake uang negara, pusatnya

ya juga disini, distribusi masih terbatas, umumnya me too product, modal gak

sebesar PMA, dll

76. Sebutkan produk obat yg diproduksi di tempat saudara melakukan

PKL & jelaskan efek farmakologinya.

Tau dong, kan dari tempatnya sendiri

77. Kasus : Saat ini sadang digencarkan pengunaan bahan2 yg dapat

didaur ulang. Menurut saudara, dapatkah kemasan obat

menggunakan produk daur ulang tersebut.

Intinya dari pengemas itu adalah : aman, kualitas baik, dapat menjaga kualitas

produk, tidak mengkontaminasi, dapat menjaga keamanan produk selama

penyimpanan, transportasi dan dimasyarakat sendiri, so bila kemasan daur ulang

itu dapat memenuhi semua kriteria tersebut maka oke-oke aja

78. Apa perbedaan industri farmasi yg memproduksi obat suntik dgn

produksi obat oral, dari sisi perijinan dan persyaratan ?

Kalo bikin produk steril maka harus da ruang white area dengan segala

spesifikasinya

79. Apa yg dimaksud dgn tool manufacturing ?

Memproduksi suatu produk dari permintaan industri lain (tool in) atau produk

kita diproduksi di industri lain (toll out)




22

80. Bagaimanakah cara saudara menjaga sanitasi dan hygiene ruang

produksi dan karyawannya ?

Baca sendiri ya friend di catetan pa iswanto or CPOB!!!!!!!

81. Apa yg dimaksud dgn produk antara dan produk ruahan ?

Produk antara : produk yang telah mengalami suatu rangkaian proses produksi

tapi untuk mencapai produk jadi maka produk tsb harus melalui proses beberapa

proses lagi

Produk ruahan : produk jadi tapi belum mengalami pengemasan primer

82. Apa yg dimaksud dgn produk lisensi ?

Produk yang diproduksi didalam negeri dengan nama asli dari produknya yang

diluar negeri dan dengan izin dari produsen aslinya tersebut.

83. Kasus : Bila industri farmasi yg saudara pimpin hanya melakukan

pengemasan obat yg diproduksi di luar negeri, kode apa yg harus

saudara cantumkan di kemasan dan bagaimana dengan tata cara

perijinannya ?

Lisensi ya, aq blm tau aturannya

84. Kasus : Sekarang ini byk produk yg komposisinya menggabungkan

antara obat tadisional & vitamin, namun dipromosikan dpt

menyembuhkan penyakit. Apa tanggapan saudara mengenai hal

tersebut ?

Salah banget tuh, saya sih gak setuju, itu kan ngelanggar aturan, kan udah ada

peraturan resminya tentang promosi obat, so harusnya ada tindakan yang jelas

yang dilakukan untuk para palanggar sesuai dengan peraturan tersebut




23

85. Apa yg dimaksud dgn HJP (Harga Jual Pabrik) dan HJA (Harga Jual

Apotek) ?

HJP : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk

konsumennya.

HJA : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk

konsumennya (udah plus ppn dan keuntungan)

86. Mengapa dlm rantai distribusi obat diperlukan Pedagang Besar

Farmasi ? Kenapa industri obat tidak dapat menjual langsung

produknya ke konsumen (apotek), bukankah hal tersebut hanya akan

memperpanjang rantai distribusi dan menambah mahal harga obat ?

Bisa aja sih kalo industrinya mau distribusiin langsung, tapi dengan adnya PBF

maka tugasnya dapat dibagi-bagi, industri focus ke mutu produk yang

diproduksi, dan PBF yang menyalurkan ke konsumen (apotek).

87. Mengapa pemerintah hanya menunjuk 1 Pedagang Besar Farmasi

untuk mendistribusikan obat golongan narkotika ? Apa nama PBF

tersebut ?

Untuk mempermudah pengendalian peredaran narkotika.

PBF : Kimia Farma

88. Bagaimanakah system penyimpanan yg baik di industri farmasi ?

Disesuaikan stabilitas bahan / produk

Diurutkan sesuai jenisnya (ex. Bahan baku, bahan pengemas, dll)

Disesuaikan dengan jenis produk

Susunan bisa alfabetis

Ada batasan tumpukan, dll

89. Apa yg harus diperhatikan dalam penyimpanan produk antibiotika,

vaksin dan hormon ?




24

Butuh kondisi penyimpanan khusus, ex. vaksin harus ditempat dingin

90. Dapatkah gudang karantina dgn gudang bahan baku, produk jadi,

produk antara atau produk ruahan disatukan ? Mengapa ?

Tergantung spesifikasi masing-masing bahan

91. Penandaan apakah yg harus tertera di kemasan tersier ?

Nama produk

Nama produsen

Jumlah produk

Peringatan

Dll

92. Apa yg dimaksud dgn kalibrasi & validasi ? Departemen mana yg

bertanggung jawab atas proses ini ?

Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan,

yang menghubungkan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau system

pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai

sesuai dari suatu rujukan standar. Batas hasil yang dapat diterima telah

ditetapkan sebelumnya.

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang

diinginkan

93. Sebutkan macam2 validasi ? CPOB gede hal. 6

Validasi konstruksi dan rancang bangun sarana

Peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang kritis

Prosedur analisis (antara lain prosedur penentuan kadar)

Kalibrasi instrumen




25

Bahan baku dan bahan pengemas

Serah terima proses produksi dan atau peningkatan skala batch

Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk

Prosedur pembersihan

Personalia

94. Apa perbedaan Indistri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dan Industri

Obat Tradisional (IOT) ?

Izin usaha IOT ditandatangani oleh Ditjen POM sedangkan IKOT oleh Knwil

DepKes.

Perbedaan persyaratan IOT dan IKOT

NO Persyaratan IOT IKOT

1 Total Aset > Rp 600 jt < Rp.600 jt

2 Status pemilik PT / Koperasi Perorangan,

PT/Koperasi

3 Penanggungjawab Apoteker Apoteker

4 Pemberi Izin Ditjen POM Kanwil

Depkes

5 Produk Lisensi Boleh Tidak Boleh

95. Untuk memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan tahap-tahap ?

A. Mengajukan permohonan persetujuan prinsip kepada Ditjen POM, berlaku 3

tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun atas persetujuan Ditjen POM.

Persetujuan prinsip diberikan guna :

~ Melangsungkan persiapan dan usaha pembangunan

~ Pengadaan

~ Pemasangan instalasi peralatan

~ Produksi percobaan dgn memperhatikan ketantuan perundang-undangan di

bidang obat




26

B. Mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi setelah pembangunan

fisik industri selesai sesuai persyaratan CPOB dan siap melaksanakan kegiatan

produksi komersial. Permohonan disampaikan ke Ditjen POM melalui Kanwil

Depkes Propinsi.

Jawaban Soal Kompre Industri

Documents

Transcript of Jawaban Soal Kompre Industri